Aktiva ingredienser: Indapamid
NATRILIX 2,5 mg filmdragerade tabletter
Natrilix förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- NATRILIX 2,5 mg filmdragerade tabletter
- Natrilix LP 1,5 mg depottabletter
Varför används Natrilix? Vad är det för?
Diuretikum, sulfonamid-derivat.
Behandling av essentiell arteriell hypertoni.
Kontraindikationer När Natrilix inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra läkemedel som härrör från sulfonamid eller mot något hjälpämne.
- Allvarlig njurinsufficiens och anuri.
- Leverencefalopati eller allvarlig försämrad leverfunktion.
- Hypokalemi.
- Senaste cerebrala kärlolyckor.
- Feokromocytom.
- Conn syndrom.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Natrilix
Hydroelektrolytisk balans
Natriemi
Det måste kontrolleras både innan behandling påbörjas och därefter med jämna mellanrum. Faktum är att någon diuretisk behandling kan orsaka hyponatremi med ibland allvarliga konsekvenser. Eftersom minskningen av natremi initialt kan vara asymptomatisk, är regelbunden övervakning av natremi väsentlig ännu oftare hos äldre och cirrotiska patienter (se "Biverkningar" och "Överdosering").
KaliemiaKaliumtarmning med hypokalemi utgör den största risken för tiazid och relaterade diuretika. Risken för hypokalemi (<3,4 mmol / l) måste förebyggas särskilt i riskgrupper, såsom äldre försökspersoner, undernärda och / eller flerbehandlade patienter, cirrotiska patienter med ödem och ascites, med kranskärlssjukdom och hjärtsvikt. . I sådana situationer ökar hypokalemi hjärttoxicitet hos digitalis och risken för arytmier.
Personer med ett långt QT -intervall, oavsett om de är medfödda eller iatrogena, löper också risk. Hypokalemi, liksom bradykardi, är också en predisponerande faktor för allvarliga arytmier, särskilt livshotande torsades de pointes (se "Biverkningar").
Under alla förhållanden som beskrivs ovan krävs mer frekvent övervakning av kalaemi. Den första kontrollen av plasmakalium bör utföras under den första veckan efter behandlingens start. Bedömningen av hypokalemi kräver korrigering.
Kalcemi
Tiazid och relaterade diuretika kan minska urinutsöndringen av kalcium och orsaka en lätt och övergående ökning av kalcium. Upprättad hyperkalcemi kan vara sekundär till tidigare odiagnostiserad hyperparatyreoidism. Behandlingen bör avbrytas innan kontroll av paratyroidfunktion.
Glykemi
Kontroll av blodsockret är viktigt hos diabetespatienter, särskilt i närvaro av hypokalemi.
Uricemia
Tendensen till giktattacker kan öka hos hyperurikemiska patienter.
Njurfunktion och diuretika
Tiazid och relaterade diuretika är fullt effektiva endast när njurfunktionen är normal eller något nedsatt (kreatinin under 25 mg / l eller 220 µmol / l hos vuxna). Ålder, vikt och kön.
Hypovolemi, sekundärt till den urindrivande förlusten av vatten och natrium i början av behandlingen, inducerar en minskning av glomerulär filtrering. Detta kan leda till en ökning av urea och kreatinin i plasma.Denna övergående försämring av njurfunktionen har ingen betydelse för patienten med normal njurfunktion, men kan förvärra redan existerande njurinsufficiens.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Natrilix
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Kombinationer rekommenderas inte
Litium
Det finns en ökning av plasmalitium med tecken på överdosering, som med en natriumfri kost (minskad urinlitiumutsöndring). Om det ändå är nödvändigt att använda diuretika krävs noggrann övervakning av plasmalitium och dosjustering.
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning
Läkemedel som orsakar "torsades de pointes":
- klass Ia antiarytmika (kinidin, hydrokinidin, disopyramid)
- klass III antiarytmika (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
- vissa antipsykotika: fenotiaziner (klorpromazin, ciamemazin, levopromazin, tioridazin, trifluoperazin), bensamider (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyrofenoner (droperidol, haloperidol); andra läkemedel: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
Ökad risk för ventrikulära arytmier, särskilt torsades de pointes (hypokalemi är en riskfaktor).
Kontrollera om det finns hypokalemi och korrigera vid behov innan du administrerar denna kombination och utför klinisk, plasmaelektrolyt- och EKG -övervakning.
Använd läkemedel som inte orsakar torsades de pointes i närvaro av hypokalemi.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (systemisk väg), inklusive selektiva COX-2-hämmare, höga doser salicylsyra (> 3 g / dag)Möjlig minskning av indapamids antihypertensiva effekt.
Risk för akut njursvikt hos dehydratiserad patient (minskad glomerulär filtrering).
Det rekommenderas därför att hydrera patienten och övervaka njurfunktionen i början av behandlingen och under behandlingen Angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE -hämmare) Det finns risk för plötslig hypotoni och / eller akut njursvikt om behandling med en ACE -hämmare påbörjas. i närvaro av redan existerande natriumutarmning (särskilt hos patienter med njurartärstenos).
Vid arteriell hypertoni, när tidigare diuretisk behandling kan ha orsakat natriumutarmning, är det nödvändigt att:
- o avbryt diuretikum 3 dagar innan behandling med ACE -hämmare påbörjas och återinför ett hypokalemiskt diuretikum om det behövs
- o administrera reducerade initialdoser av ACE -hämmare och gradvis öka dem.
Vid hjärtsvikt, börja med en mycket låg dos ACE -hämmare, eventuellt efter en dosreduktion av det associerade hypokalemiska diuretikumet.
I alla fall, övervaka njurfunktionen (plasmakreatinin) under de första veckorna av behandlingen med en ACE -hämmare.
Andra föreningar som kan orsaka hypokalemi: amfotericin B (i.v.), gluko- och mineralokortikoider (systemiska), tetrakosaktid, stimulerande laxermedel
Ökad risk för hypokalemi (additiv effekt).
Kontrollera om det finns kalemi och korrigera det vid behov. Detta måste särskilt beaktas vid samtidig digitalisbehandling. Använd icke-stimulerande laxermedel.
Baklofen
Ökad blodtryckssänkande effekt.
Hydrera patienten; kontrollera njurfunktionen i början av behandlingen.
Digital
Hypokalemi predisponerar för de toxiska effekterna av digitalis.
Kontrollera kalaemi och EKG och justera vid behov behandlingen.
Allopurinol Samtidig behandling med indapamid kan öka förekomsten av överkänslighetsreaktioner mot allopurinol.
Föreningar att tänka på
Kaliumsparande diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren)
Även om sådana rationella kombinationer är användbara hos vissa patienter, kan hypokalemi eller hyperkalemi förekomma (särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller diabetes).
Kalemi och EKG bör övervakas och vid behov justeras terapin.
Metformin
Ökad risk för metformininducerad mjölksyraacidos, på grund av möjligheten till "funktionellt njursvikt i samband med användning av diuretika, särskilt loop-diuretika". Använd inte metformin när plasmakreatinin överstiger 15 mg / l (135 µmol / l) hos män. och 12 mg / l (110 µmol / l) hos kvinnor.
Jodkontrastmedel
I närvaro av diuretikinducerad uttorkning ökar risken för akut njursvikt, särskilt när höga doser av joderade kontrastmedel används.
Rehydrera patienten innan den jodiserade föreningen administreras.
Imipraminliknande antidepressiva medel, neuroleptika
Ökad blodtryckssänkande effekt och risk för ortostatisk hypotoni (additiv effekt).
Kalciumsalter
Risk för hyperkalcemi på grund av minskad urin eliminering av kalcium.
Ciklosporin, takrolimus
Risk för ökat blodkreatinin utan förändring av cirklosporinnivåerna i cirkulation, även i avsaknad av hydrosodium -utarmning.
Kortikosteroider, tetrakosaktid (systemisk)
Minskning av den antihypertensiva effekten (hydrosodisk retention på grund av kortikosteroider).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana
Vid nedsatt leverfunktion kan tiazid och relaterade diuretika orsaka hepatisk encefalopati, särskilt vid elektrolytobalans. Om detta inträffar ska administreringen av diuretikum avbrytas omedelbart.
Fotokänslighet
Fall av ljuskänslighetsreaktioner har rapporterats med tiazid och relaterade diuretika (se "Biverkningar"). Om ljuskänslighetsreaktioner uppstår under behandlingen rekommenderas att behandlingen avbryts. Om det är nödvändigt att starta om behandlingen med indapamid, rekommenderas att skydda de områden som utsätts för solen eller för konstgjorda UVA -strålar. Informera din läkare om ljuskänslighetsreaktioner uppstår.
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av indapamid under graviditeten.
Data om användning av indapamid hos gravida kvinnor finns inte eller är begränsade (mindre än 300 exponerade graviditeter) .Långvarig exponering för tiazid under graviditetens tredje trimester kan minska både moderns plasmavolym och blodflödet uteroplacental, vilket kan orsaka fostrets placenta ischemi och tillväxthämning.
Matdags
Otillräcklig information finns tillgänglig om utsöndring av indapamid / dess metaboliter i bröstmjölk. Indapamid liknar mycket tiaziddiuretika, som har associerats med minskad eller till och med undertryckande av bröstmjölksproduktion under amning. Överkänslighet mot sulfonamid-härledda läkemedel och hypokalemi kan förekomma En risk för det nyfödda / spädbarnet kan inte uteslutas Indapamid ska inte användas under amning.
Fertilitet
Reproduktionstoxicitetsstudier på djur har inte visat några effekter på fertiliteten. Inga effekter på fertiliteten förväntas hos människor.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Natrilix 2,5 mg påverkar inte graden av vakenhet, men i enskilda fall kan olika reaktioner relaterade till blodtryckssänkning uppstå, särskilt i början av behandlingen eller när ett annat blodtryckssänkande läkemedel kombineras. Som ett resultat kan kapaciteten försämras . att köra fordon eller att använda maskiner.
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
För dig som bedriver sportaktiviteter
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Hur man använder Natrilix: Dosering
En tablett i en enda administrering helst på morgonen för att sväljas hela med vatten utan att tugga.
Vid högre doser kan en ökning av biverkningar inträffa, inte åtföljd av större effekt.
Njursvikt (se "Kontraindikationer" och "Försiktighetsåtgärder för" användning ")
tiazid och relaterade diuretika är fullt effektiva endast när njurfunktionen är normal eller endast minimalt nedsatt.
Doseringen bör justeras baserat på njurfunktionen.
En dosreduktion bör göras beroende på graden av njurinsufficiens.
Vid svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml / min) är behandlingen kontraindicerad (se "Kontraindikationer").
Patienter med leverinsufficiens (se "Kontraindikationer" och "Försiktighetsåtgärder för" användning "):
Indapamid metaboliseras i stor utsträckning av levern och dosreduktion bör göras vid leverinsufficiens.
Indapamidbehandling är kontraindicerad vid svår leverinsufficiens (se "Kontraindikationer").
Äldre (se "Kontraindikationer" och "Försiktighetsåtgärder för" användning "):
hos äldre patienter måste serumkreatininnivån justeras med avseende på ålder, vikt och kön Äldre patienter kan behandlas med Natrilix 2,5 mg när njurfunktionen är normal eller endast är nedsatt.
Barn och ungdomar
Natrilix 2,5 mg rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Natrilix
Indapamid uppvisade ingen toxicitet upp till 40 mg, det vill säga 16 gånger den terapeutiska dosen. yrsel, sömnighet, förvirrat tillstånd, polyuri eller oliguri upp till eventuell anuri (på grund av hypovolemi).
Inledande räddningsåtgärder måste omfatta snabb eliminering av förtärda ämnen genom magsköljning och / eller administrering av aktivt kol; sedan normalisering av den hydroelektrolytiska balansen, i ett specialiserat centrum.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Natrilix
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De flesta biverkningar på kliniska eller laboratorieparametrar är dosberoende. Tiazidrelaterade diuretika, inklusive indapamid, kan orsaka följande biverkningar grupperade efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100 till
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: trombocytopeni, leukopeni, agranulocytos, aplastisk anemi, hemolytisk anemi.
Nervsystemet
Sällsynta: yrsel, trötthet, huvudvärk, parestesi, somnolens. Okänd: synkope.
Ögonbesvär
Ingen känd frekvens: närsynthet, dimsyn, synskada.
Psykiatriska störningar
Okänd: mental förvirring.
Hjärtpatologier
Mycket sällsynta: arytmi.
Okänd: torsades de pointes (potentiellt dödlig) (se "Försiktighetsåtgärder vid användning" och "Interaktioner").
Vaskulära patologier
Mycket sällsynta: hypotoni.
Ingen känd frekvens: ortostatisk hypotoni.
Gastrointestinala störningar
Mindre vanliga: kräkningar.
Sällsynta: illamående, förstoppning, muntorrhet.
Mycket sällsynta: pankreatit.
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynta: leverfunktionsavvikelser.
Okänt:
- vid leverinsufficiens finns det möjlighet att utveckla en "hepatisk encefalopati" (se "Kontraindikationer" och "Särskilda varningar").
- hepatit.
Hud och subkutan vävnad
Överkänslighetsreaktioner, främst dermatologiska, hos personer med en predisposition för allergiska och astmatiska reaktioner.
Vanliga: makulopapulära utbrott.
Mindre vanliga: purpura.
Mycket sällsynta: angioneurotiskt ödem och / eller urtikaria, toxisk epidermal nekrolys, Steven-Johnsons syndrom.
Ingen känd frekvens: Möjlig försämring av existerande akut disseminerad lupus erythematosus, utslag, fall av ljuskänslighetsreaktioner har rapporterats (se "Särskilda varningar").
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Sällsynta: muskelkramper.
Inte känt: faller.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: njursvikt.
Ingen känd frekvens: akut njursvikt.
Undersökningar Okänd:
- elektrokardiogram: QT -intervallförlängning (se "Försiktighetsåtgärder vid användning" och "Interaktioner");
- ökning av blodsocker och urinsyranivåer under behandlingen: lämpligheten av att använda dessa diuretika bör noga övervägas hos patienter med gikt eller diabetes
- liten ökning av ureakväve
- förhöjda nivåer av leverenzymer.
Metabolism och näringsstörningar
Under kliniska prövningar, hypokalemi (plasmakaliumkoncentrationer
Mycket sällsynta: hyperkalcemi.
Okänt:
- kaliumtarmning med hypokalemi, särskilt allvarlig i vissa högriskpatientpopulationer (se avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning").
- hyponatremi med hypovolemi ansvarig för uttorkning och ortostatisk hypotoni. Samtidig förlust av kloridjoner kan leda till kompenserande sekundär metabolisk alkalos: förekomsten och storleken på denna effekt är mild.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad. Förvaras vid högst 25 ° C.
Varning: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen och blistret.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Annan information
SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: indapamid 2,5 mg
Hjälpämnen: Tablet: majsstärkelse; laktosmonohydrat; povidon, magnesiumstearat, talk.
Filmbeläggning: vitt vax, titandioxid, glycerol, natriumlaurylsulfat, hypromellos, makrogol 6000, magnesiumstearat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Filmdragerade tabletter.
Förpackning med 30 tabletter, i blisterförpackningar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NATRILIX 2,5 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: indapamid 2,5 mg
Hjälpämnen: laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av essentiell arteriell hypertoni.
04.2 Dosering och administreringssätt
En tablett i en enda administrering, helst på morgonen, för att sväljas hela med vatten, utan att tugga.
Vid högre doser kan en ökning av biverkningar inträffa, inte åtföljd av större effekt.
Njursvikt (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Tiazid och besläktade diuretika är fullt effektiva endast när njurfunktionen är normal eller endast är minimalt nedsatt.
Doseringen bör justeras baserat på njurfunktionen. En dosreduktion bör göras beroende på graden av njurinsufficiens.
Vid svår njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml / min) är behandling kontraindicerad.
Patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Indapamid metaboliseras i stor utsträckning av levern och dosreduktion bör göras vid leverinsufficiens.
Indapamidbehandling är kontraindicerad vid svår leverinsufficiens.
Äldre (se avsnitt 4.4)
Hos äldre patienter ska serumkreatinin justeras för ålder, vikt och kön Äldre patienter kan behandlas med Natrilix 2,5 mg när njurfunktionen är normal eller endast är nedsatt.
Barn och ungdomar
Natrilix 2,5 mg rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen (indapamid), mot andra läkemedel som härrör från sulfonamid eller mot något hjälpämne.
• Allvarligt njursvikt och anuri.
• Leverencefalopati eller allvarlig försämrad leverfunktion.
• Hypokalemi.
• Senaste cerebrala kärlolyckor.
• Feokromocytom.
• Conn syndrom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda varningar
Vid nedsatt leverfunktion kan tiazid och relaterade diuretika orsaka hepatisk encefalopati, särskilt vid elektrolytobalans. Om detta inträffar ska administreringen av diuretikum avbrytas omedelbart.
Fotokänslighet
Fall av ljuskänslighetsreaktioner har rapporterats med tiazid och relaterade diuretika (se avsnitt 4.8). Om ljuskänslighetsreaktioner uppstår under behandlingen rekommenderas att behandlingen avbryts. Om det är nödvändigt att starta om behandlingen med indapamid, rekommenderas att skydda de områden som utsätts för solen eller för konstgjorda UVA -strålar.
Graviditet
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av indapamid under graviditeten (se avsnitt 4.6).
Hjälpämnen
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, LAPP-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Hydroelektrolytisk balans
Natriemi
Det måste kontrolleras både innan behandling påbörjas och därefter med jämna mellanrum. Faktum är att någon diuretisk behandling kan orsaka hyponatremi med ibland allvarliga konsekvenser. Eftersom minskningen av natriemi inledningsvis kan vara asymptomatisk, är regelbunden övervakning av den nödvändig ännu oftare hos äldre och cirrotiska patienter (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Kaliemia
Kaliumtarmning med hypokalemi utgör den största risken för tiazid och relaterade diuretika. Risken för hypokalemi (ödem och ascites, med kranskärlssjukdom och hjärtsvikt. I sådana situationer ökar hypokalemi hjärttoxicitet hos digitalis och risken för arytmier.
Personer med ett långt QT -intervall, oavsett om de är medfödda eller iatrogena, löper också risk. Hypokalemi, liksom bradykardi, är också en predisponerande faktor för allvarliga arytmier, särskilt torsades de pointes, vilket är potentiellt dödligt (se avsnitt 4.8).
Under alla förhållanden som beskrivs ovan krävs mer frekvent övervakning av kalaemi. Den första kontrollen av plasmakalium bör göras under den första veckan efter behandlingsstart.
Bestämning av hypokalemi kräver korrigering.
Kalcemi
Tiazid och relaterade diuretika kan minska urinutsöndringen av kalcium och orsaka en lätt och övergående ökning av kalcium.Etablerad hyperkalcemi kan vara sekundär till tidigare odiagnostiserad hyperparatyreoidism.
Behandlingen bör avbrytas innan du kontrollerar om paratyroidfunktion.
Glykemi
Kontroll av blodsockret är viktigt hos diabetespatienter, särskilt i närvaro av hypokalemi.
Uricemia
Tendensen till giktattacker kan öka hos hyperurikemiska patienter.
Njurfunktion och diuretika
Tiazid och relaterade diuretika är fullt effektiva endast när njurfunktionen är normal eller endast minimalt nedsatt (kreatinin under 25 mg / l eller 220 μmol / l hos vuxna). En funktion av ålder, vikt och kön.
Hypovolemi, sekundärt till den urindrivande förlusten av vatten och natrium i början av behandlingen, inducerar en minskning av glomerulär filtrering. Detta kan leda till en ökning av plasmaurea och kreatinin.Denna övergående försämring av njurfunktionen har ingen betydelse för patienten med normal njurfunktion, men kan förvärra redan existerande njurinsufficiens.
Idrottare
Idrottare bör informeras om att detta läkemedel innehåller en aktiv substans som kan ha positiva effekter på dopningstest.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kombinationer rekommenderas inte
Litium
Det finns en ökning av plasmalitium med tecken på överdosering, som med en natriumfri kost (minskad urinlitiumutsöndring). Om det ändå är nödvändigt att använda diuretika krävs noggrann övervakning av plasmalitium och dosjustering.
Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning
Läkemedel som orsakar "torsades de pointes"
- klass Ia antiarytmika (kinidin, hydrokinidin, disopyramid),
- klass III antiarytmika (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- några antipsykotika:
fenotiaziner (klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), bensamider (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyrofenoner (droperidol, haloperidol);
andra läkemedel: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamine i.v.
Ökad risk för ventrikulära arytmier, särskilt torsades de pointes (hypokalemi är en riskfaktor).
Kontrollera om det finns hypokalemi och korrigera vid behov innan du administrerar denna kombination och utför klinisk övervakning av plasmalektrolyter och EKG.
Använd läkemedel som inte orsakar torsades de pointes i närvaro av hypokalemi.
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (systemisk väg), inklusive selektiva COX-2-hämmare, höga doser salicylsyra (≥ 3g / dag)
Möjlig minskning av indapamids antihypertensiva effekt.
Risk för akut njursvikt hos dehydratiserad patient (minskad glomerulär filtrering). Det rekommenderas därför att hydrera patienten och övervaka njurfunktionen i början av behandlingen och under behandlingen.
Angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE -hämmare)
Det finns risk för plötslig hypotoni och / eller akut njursvikt om behandling med en ACE-hämmare påbörjas i närvaro av redan existerande natriumutarmning (särskilt hos personer med njurartärstenos).
- I "arteriell hypertoni, när tidigare diuretisk behandling kan ha orsakat natriumutarmning, är det nödvändigt att:
- eller avbryt diuretikumet 3 dagar innan behandlingen påbörjas med ACE -hämmaren och vid behov återinför ett hypokalemiskt diuretikum;
- eller administrera reducerade initialdoser av ACE -hämmare, gradvis öka dem.
- Vid "hjärtsvikt börja med en mycket låg dos ACE -hämmare, eventuellt efter en dosreduktion av det associerade hypokalemiska diuretikumet.
- I samtliga fall, övervaka njurfunktionen (plasmakreatinin) under de första veckorna av behandlingen med en ACE -hämmare.
Andra föreningar som kan orsaka hypokalemi: amfotericin B (i.v.), gluko- och mineralokortikoider (systemiska), tetrakosaktid, stimulerande laxermedel
Ökad risk för hypokalemi (additiv effekt).
Kontrollera om det finns kalemi och korrigera det vid behov. Detta måste särskilt beaktas vid samtidig digitalisbehandling. Använd icke-stimulerande laxermedel.
Baklofen
Ökad blodtryckssänkande effekt.
Hydrera patienten; kontrollera njurfunktionen i början av behandlingen.
Digital
Hypokalemi predisponerar för de toxiska effekterna av digitalis.
Kontrollera kalaemi och EKG och justera vid behov behandlingen.
Allopurinol
Samtidig behandling med indapamid kan öka förekomsten av överkänslighetsreaktioner mot allopurinol.
Föreningar att tänka på:
Kaliumsparande diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren)
Även om sådana rationella kombinationer är användbara hos vissa patienter, kan hypokalemi eller hyperkalemi förekomma (särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller diabetes).
Kalemi och EKG bör övervakas och vid behov justeras terapin.
Metformin
Ökad risk för metformininducerad mjölksyraacidos, på grund av möjligheten till funktionellt njursvikt i samband med användning av diuretika, särskilt loop-diuretika.
Använd inte metformin när plasmakreatinin överstiger 15 mg / l (135 mcmol / l) hos män och 12 mg / l (110 mcmol / l) hos kvinnor.
Jodkontrastmedel
I närvaro av diuretikinducerad uttorkning ökar risken för akut njursvikt, särskilt när höga doser av joderade kontrastmedel används.
Rehydrera patienten innan den jodiserade föreningen administreras.
Imipraminliknande antidepressiva medel, neuroleptika
Ökad blodtryckssänkande effekt och risk för ortostatisk hypotoni (additiv effekt).
Kalciumsalter
Risk för hyperkalcemi på grund av minskad urin eliminering av kalcium.
Ciklosporin, takrolimus
Risk för ökat blodkreatinin utan någon förändring av cirklosporinnivåerna i cirkulation, även i avsaknad av hydrosodium -utarmning.
Kortikosteroider, tetrakosaktid (systemisk)
Minskning av den antihypertensiva effekten (hydrosodisk retention på grund av kortikosteroider).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Data om användning av indapamid hos gravida kvinnor finns inte eller är begränsade (mindre än 300 exponerade graviditeter) .Långvarig exponering för tiazid under graviditetens tredje trimester kan minska både moderns plasmavolym och blodflödet uteroplacental, vilket kan orsaka fostrets placenta ischemi och tillväxthämning.
Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av indapamid under graviditeten.
Matdags
Otillräcklig information finns tillgänglig om utsöndring av indapamid / dess metaboliter i bröstmjölk. Indapamid liknar mycket tiaziddiuretika, som har associerats med minskad eller till och med undertryckande av bröstmjölksproduktion under amning. Överkänslighet mot sulfonamid-härledda läkemedel och hypokalemi kan förekomma .
En risk för de nyfödda / spädbarnen kan inte uteslutas.
Indapamid ska inte användas under amning.
Fertilitet
Reproduktionstoxicitetsstudier har inte visat några effekter på fertiliteten hos han- och hanråttor (se avsnitt 5.3).
Inga effekter på fertiliteten förväntas hos människor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Indapamid påverkar inte graden av vakenhet, men i enskilda fall kan olika reaktioner relaterade till blodtryckssänkning uppstå, särskilt i början av behandlingen eller när ett annat blodtryckssänkande läkemedel kombineras.
Som ett resultat kan förmågan att framföra fordon eller använda maskiner försämras.
04.8 Biverkningar
De flesta biverkningar på kliniska eller laboratorieparametrar är dosberoende.
Tiazidrelaterade diuretika, inklusive indapamid, kan orsaka följande biverkningar grupperade efter frekvens enligt följande konvention:
mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 till
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynt:
trombocytopeni, leukopeni, agranulocytos, aplastisk anemi, hemolytisk anemi
Nervsystemet
Sällsynt:
yrsel, trötthet, huvudvärk, parestesi, dåsighet
Okänt:
synkope
Ögonbesvär
Okänt:
närsynthet, dimsyn, nedsatt syn
Psykiatriska störningar
Okänt:
mental förvirring
Hjärtpatologier
Mycket sällsynt:
arytmi
Okänt:
torsades de pointes (livshotande) (se avsnitt 4.4 och 4.5)
Vaskulära patologier
Mycket sällsynt:
hypotoni
Okänt:
ortostatisk hypotension
Gastrointestinala störningar
Ovanlig:
Han retched
Sällsynt:
illamående, förstoppning, muntorrhet
Mycket sällsynt:
pankreatit
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynt:
onormal leverfunktion
Okänt:
• vid leverinsufficiens finns det möjlighet att utveckla en "hepatisk encefalopati" (se avsnitt 4.3 och 4.4)
• hepatit.
Hud och subkutan vävnad
Överkänslighetsreaktioner, främst dermatologiska hos personer med predisposition för allergiska och astmatiska reaktioner.
Allmänning:
makulopapulära utbrott
Ovanlig:
lila
Mycket sällsynt:
angioneurotiskt ödem och / eller urtikaria, toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom
Okänt:
möjlig försämring av existerande akut disseminerad lupus erythematosus, utslag. Fall av ljuskänslighetsreaktioner har rapporterats (se avsnitt 4.4)
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Sällsynt:
muskelkramp
Okänt:
faller
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynt:
njursvikt
Okänt:
akut njursvikt
Diagnostiska tester
Okänt:
• elektrokardiogram: QT -intervallförlängning (se avsnitt 4.4 och 4.5);
• ökat blodsocker och urinsyra under behandlingen: lämpligheten av att använda dessa diuretika bör noga övervägas hos patienter med gikt eller diabetes;
• lätt ökning av ureakväve;
• förhöjda nivåer av leverenzymer.
Metabolism och näringsstörningar
Under kliniska prövningar, hypokalemi (plasmakaliumkoncentrationer
Mycket sällsynt:
hyperkalcemi
Okänt:
• kaliumtarmning med hypokalemi, särskilt allvarlig i vissa högriskpatientpopulationer (se avsnitt 4.4)
• hyponatremi med hypovolemi som är ansvarig för uttorkning och ortostatisk hypotoni. Samtidig förlust av kloridjoner kan leda till kompenserande sekundär metabolisk alkalos: förekomsten och storleken på denna effekt är mild.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Indapamid uppvisade ingen toxicitet upp till 40 mg, dvs 16 gånger den terapeutiska dosen.
Tecknen på akut förgiftning manifesteras framför allt av störningar i den hydroelektrolytiska balansen (hyponatremi, hypokalemi). Kliniskt, risk för illamående, kräkningar, hypotoni, kramper, yrsel, somnolens, förvirring, polyuri eller oliguri upp till eventuell anuri (på grund av hypovolemi).
Inledande räddningsåtgärder måste omfatta snabb eliminering av förtärda ämnen genom magsköljning och / eller administrering av aktivt kol; sedan normaliseringen av den hydroelektrolytiska balansen i ett specialiserat centrum.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: diuretika med mindre diuretisk verkan, exklusive tiazider sulfonamider, inte associerade. ATC -kod: C03BA11
Indapamid är ett derivat av sulfonamid med en indolring, farmakologiskt besläktad med tiaziddiuretika, vilket verkar genom att hämma reabsorptionen av natrium i det kortikala utspädningssegmentet.Det ökar urinutsöndringen av natrium och klorider och, i mindre utsträckning, av kalium och magnesium, vilket ökar diuresen och utför en blodtryckssänkande verkan.
Dess antihypertensiva aktivitet uppträder vid doser som visar mycket svag diuretisk aktivitet.
Å andra sidan visas samma antihypertensiva aktivitet tydligt hos den funktionellt anefriska hypertensiva patienten.
Liksom andra diuretika tycks den vaskulära aktiviteten hos indapamid innefatta:
• en minskning av kontraktiliteten hos den vaskulära glatta muskelfibrerna relaterad till modifieringen av de transmembrana jonbytena, särskilt kalcium;
• en stimulering av syntesen av prostaglandin PGE2 och syntesen av prostacyklin PGI2 som har vasodilaterande och anti-trombocytaggregationsaktivitet.
Indapamid minskar vänster kammarhypertrofi, tack vare en signifikant minskning av tjockleken på ventrikelväggarna.
Dessutom har det på kort, medellång och lång sikt visat sig hos hypertensiva patienter att indapamid:
• stör inte lipidmetabolismen: triglycerider, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol;
• stör inte metabolismen av kolhydrater, inte ens hos patienter med diabetes hypertensiv.
Utöver en viss dos har tiazid och relaterade diuretika en terapeutisk effekt, medan de oönskade effekterna fortsätter att öka. Om behandlingen är ineffektiv ska dosen inte ökas.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Indapamid absorberas snabbt och totalt från mag -tarmkanalen (biotillgänglighet 93%).
Maximal plasmakoncentration uppträder mellan 1 och 2 timmar efter en engångsdos på 2,5 mg.
Distribution
Plasmaproteinbindningen av indapamid är cirka 75%.
Plasmaelimineringshalveringstiden är mellan 14 och 24 timmar (genomsnitt 18 timmar).
Jämfört med enstaka administrering ökar upprepade administreringar av indapamid plasmakoncentrationsnivåerna för att nå jämvikt (platå) som förblir ytterligare stabil utan ackumuleringsfenomen.
Metabolism och eliminering
Eliminering sker i huvudsak urin (70% av dosen) med ett clearance på 60-80% av det totala och fekal clearance (22%) i form av inaktiva metaboliter.
Andelen omodifierad produkt som finns i urinen är 15% som visar att indapamid mestadels utsöndras i form av metaboliter.
Högriskindivider
Farmakokinetiska parametrar förblir oförändrade hos patienter med nedsatt njurfunktion.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Mycket höga doser administrerade oralt till olika djurarter (från 40 till 8 000 gånger den terapeutiska dosen) har visat en försämring av de diuretiska egenskaperna hos indapamid.
Studier av akut toxicitet har visat att de viktigaste symptomen på förgiftning, såsom bradypné och perifer vasodilatation, som ses efter intravenös eller intraperitoneal administrering av indapamid, är relaterade till dess farmakologiska verkan. I experimentella studier visade indapamid inte mutagena eller cancerframkallande egenskaper.
Reproduktionstoxicitetsstudier visade inte embryotoxicitet och teratogenicitet.
Fertiliteten försämrades inte hos varken han- eller honråttor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Läsplatta:
Majsstärkelse
Laktosmonohydrat
Povidon
Magnesiumstearat
Talk
Beläggning (filmning):
Bivax
Titandioxid
Glycerol
Natriumlaurylsulfat
Hypromellos
Macrogol 6000
Magnesiumstearat
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Förpackning med 30 tabletter i aluminium / PVC -blister.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrike
Representant för Italien:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 024032017
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelsedatum: 06/2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
10/2015
