Aktiva ingredienser: Tobramycin, Dexamethason
TobraDex 0,3% + 0,1% ÖGONDROPS, SUSPENSION
TobraDex 0,3% + 0,1% OPTALMISK OLJE
Varför används Tobradex? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Kortikosteroider och antimikrobiella medel i kombination.
INDIKATIONER
TobraDex ögondroppar och oftalmisk salva är indicerade för behandling av ögoninflammation när en kortikosteroid behövs och när det finns en ögoninfektion eller risk för ögoninfektioner hos vuxna och barn från två års ålder och framåt.
Kontraindikationer När Tobradex inte ska användas
TobraDex är kontraindicerat i följande fall:
a) Använd inte TobraDex om du är allergisk (överkänslig) mot tobramycin, dexametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnittet "Sammansättning")
b) Herpes simplex keratit
c) Smittkoppsvaccin, vattkoppor och andra virusinfektioner i hornhinnan eller konjunktiva
d) Ögonmykos
e) Mykobakteriella ögoninfektioner (tuberkulos i ögat)
f) Intrakulär hypertoni
g) Akut purulent oftalmi, purulent konjunktivit och purulent och herpetisk blefarit som kan maskeras eller förvärras av kortikosteroider
h) Stilig.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Tobradex
Rådfråga din läkare innan du använder TobraDex.
- Sensibilisering för topiskt administrerade aminoglykosidantibiotika kan förekomma hos vissa patienter. Om överkänslighet utvecklas under användning av detta läkemedel ska behandlingen avbrytas.
- Korsöverkänslighet mot andra aminoglykosider kan förekomma, därför bör möjligheten att patienter som är känsliga för topiskt administrerad tobramycin också vara känslig för andra topikala och / eller systemiskt administrerade aminoglykosider bör övervägas.
- Allvarliga biverkningar som neurotoxicitet, ototoxicitet och nefrotoxicitet har förekommit hos patienter som behandlats med systemisk aminoglykosidbehandling. Försiktighet rekommenderas när TobraDex administreras samtidigt med systemisk aminoglykosidbehandling.
- Långvarig användning av aktuella oftalmiska kortikosteroider kan orsaka okulär hypertoni och / eller glaukom med skador på synnerven, minskad synskärpa och synfältdefekter och posterior sub-kapselformad grå starrbildning. Hos patienter på långvarig oftalmisk kortikosteroidbehandling bör intraokulärt tryck övervakas regelbundet och ofta. Detta är särskilt viktigt för barn som behandlas med dexametasoninnehållande produkter, eftersom risken för kortikosteroidinducerad okulär hypertension kan vara större hos barn under sex år och kan inträffa tidigare än när steroidrespons uppstår hos vuxna. Behandlingsfrekvens och varaktighet bör utvärderas noggrant och intraokulärt tryck (IOP) bör övervakas från behandlingens början med tanke på att risken för en kortikosteroidinducerad ökning av IOP är större och förekommer tidigare hos barn. kortikosteroidinducerad förhöjning av intraokulärt tryck och / eller grå starrbildning ökar hos predisponerade patienter (t.ex. diabetespatienter).
- Kortikosteroider kan minska resistensen mot bakterie-, virus- eller svampinfektioner och främja deras utveckling och kan maskera de kliniska tecknen på infektion.
- Hos patienter med ihållande hornhinnesår bör man misstänka mykos. Om mykos uppstår bör kortikosteroidbehandling avbrytas.
- Långvarig användning av antibiotika som tobramycin kan orsaka onormal tillväxt av icke-mottagliga organismer, inklusive svampar.Om superinfektion uppstår bör lämplig behandling sättas in.
- Vid sjukdomar som orsakar gallring av hornhinnan eller sclera kan perforering uppstå med användning av aktuella kortikosteroider.
- Aktuella oftalmiska kortikosteroider kan bromsa läkning av hornhinnan. Aktuella NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) är också kända för att bromsa eller fördröja läkning. Samtidig användning av aktuella NSAID och aktuella kortikosteroider kan potentiellt öka sårläkningsproblemen (se avsnittet "Interaktioner").
- Det rekommenderas att inte använda kontaktlinser vid behandling av en "inflammation eller" ögoninfektion.
- Undvik kontakt med TobraDex -ögondroppar med mjuka kontaktlinser. Om patienter får använda kontaktlinser bör de instrueras att ta bort dem innan de applicerar TobraDex -ögondroppar och vänta minst 15 minuter efter instillation av dosen innan de sätts in igen.
Används under direkt medicinsk övervakning. Endast för oftalmisk användning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Tobradex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Tala om för din läkare särskilt om du tar aktuella NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Samtidig användning av aktuella NSAID och aktuella kortikosteroider kan potentiellt öka problem med läkning av hornhinnan.
Om du använder andra ögondroppar eller oftalmiska salvor, låt det gå minst 5 minuter mellan varje medicinering. Oftalmisk salva ska användas sist.
Inkompatibilitet
Tyloxapolkomponenten i ögondropparna är oförenlig med tetracyklin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Fråga din läkare om råd innan du tar något läkemedel. Om du är gravid eller blir gravid, eller om du ammar, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel. Graviditet Data från lokal okulär användning av tobramycin eller dexametason hos gravida kvinnor finns inte eller är begränsade i antal. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet efter systemisk administrering av kortikosteroider och tobramycin. Tobradex rekommenderas inte under behandling. Graviditet.
Matdags
Det är okänt om tobramycin eller aktuell oftalmisk dexametason utsöndras i bröstmjölk. Kortikosteroider och tobramycin utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering. En risk för spädbarn kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller om behandlingen med TobraDex ska avbrytas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Fertilitet
Inga studier har utförts för att utvärdera effekten på mänsklig fertilitet av lokal okulär administrering av TobraDex ögondroppar och TobraDex oftalmisk salva.
Köra och använda maskiner
TobraDex påverkar inte eller övergår tillfälligt förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Övergående dimsyn eller andra synstörningar kan emellertid påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om dimsyn uppstår efter instillation bör patienten vänta på att synen försvinner innan han kör och använder maskiner.
Viktig information om ett hjälpämne i TobraDex 0,3% + 0,1% ögondroppar, suspension
TobraDex ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid, vilket kan orsaka ögonirritation och är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Användning av kontaktlinser (mjuka eller hårda) rekommenderas inte vid behandling av en ögoninfektion. Om patienter fortfarande använder kontaktlinser ska de ta bort dem innan de applicerar TobraDex -ögondroppar och vänta minst 15 minuter efter instillation av dosen innan de sätts tillbaka.
HÅLL UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
Dosering och användningssätt Så här använder du Tobradex: Dosering
Endast för oftalmisk användning.
Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Ögondroppar, suspension: Tillsätt 1 eller 2 droppar 4-5 gånger om dagen enligt recept. Om en droppe saknar ögat, försök igen. Skaka före användning.
Oftalmisk salva: Applicera en liten mängd (cirka 1 cm oftalmisk salva) i konjunktivsäcken 3-4 gånger om dagen enligt föreskrift. Oftalmisk salva kan användas istället för ögondroppar på kvällen före sänggåendet.
Pediatrisk population
TobraDexcollirio och TobraDex salva kan användas till barn från två års ålder och framåt i samma doser som för vuxna. Säkerhet och effekt hos barn under två år har inte fastställts och inga data finns tillgängliga.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tobradex
ÖVERDOS
Med hänsyn till administreringssättet, topisk okulär, är det osannolikt att fall av överdosering inträffar. Skulle detta dock hända, tvätta ögat noggrant med rinnande vatten.
Använd inte läkemedlet igen förrän det är dags för nästa administrering.
VAD ska man göra om man har glömt att ta en eller fler doser
Om du har glömt att använda TobraDex ögondroppar eller TobraDex salva, fortsätt med nästa dos enligt schemat. Men om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till det vanliga doseringsschemat.
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du är i tvivel om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotek
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tobradex
Liksom alla läkemedel kan TobraDex ögondroppar och ögonsalva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar som anges i tabellen nedan rapporterades under kliniska studier med TobraDex ögondroppar och oftalmisk salva och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Sällsynta: inflammation i ögonytan, ögonallergi, dimsyn, torra ögon, ögonrodnad.
Tabellen nedan visar ytterligare biverkningar som identifierats efter marknadsföring. Frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.
Beskrivning av biverkningarna markerade
Långvarig användning av aktuella oftalmiska kortikosteroider kan orsaka ökat intraokulärt tryck med optisk nervskada, minskad synskärpa och synfältdefekter, subkapsulär grå starrbildning och fördröjd sårläkning.
På grund av närvaron av kortikosteroiden finns det en ökad risk för perforering vid störningar som orsakar gallring av hornhinnan eller sclera, särskilt efter långvarig behandling. Efter användning av kombinationer innehållande kortikosteroider och antimikrobiella medel har utvecklingen av sekundära infektioner skett.Långsiktig användning av kortikosteroider kan underlätta utvecklingen av svampinfektioner i hornhinnan. Allvarliga biverkningar som neurotoxicitet, ototoxicitet och nefrotoxicitet har förekommit hos patienter som behandlats med systemiskt tobramycin.
Sensibilisering för topiskt administrerade aminoglykosidantibiotika kan förekomma hos vissa patienter.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Italian Medicines Agency, webbplats: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Ögondroppar: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Frys inte. Produkten ska inte användas mer än 30 dagar efter att behållaren öppnats.
Salva: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvara inte i kylskåp. Produkten ska inte användas mer än 28 dagar efter att behållaren öppnats.
Använd inte efter utgångsdatum som anges på ytterförpackningen och på etiketten. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Ögondroppar, suspension - 1 ml innehåller:
Aktiva ingredienser: tobramycin 3 mg, dexametason 1 mg.
Hjälpämnen: bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, natriumklorid, natriumsulfat, tyloxapol, hydroxietylcellulosa, renat vatten.
Oftalmisk salva - 1 g innehåller:
Aktiva ingredienser: tobramycin 3 mg, dexametason 1 mg.
Hjälpämnen: vattenfri klorbutanol, vaselinolja, vit vaselin.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Ögondroppar, suspension, 5 ml droppflaska.
Oftalmisk salva, 3,5 g tub.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TobraDex 0,3% + 0,1% ögondroppar, suspension
1 ml ögondroppar innehåller: tobramycin 3 mg, dexametason 1 mg
Hjälpämnen med känd effekt: bensalkoniumklorid
TobraDex 0,3% + 0,1% oftalmisk salva
1 g salva innehåller: tobramycin 3 mg, dexametason 1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension: vit till benvit suspension.
Oftalmisk salva: homogen vit till benvit salva.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av ögoninflammation när en kortikosteroid behövs och när det finns en ögoninfektion eller risk för ögoninfektioner hos vuxna och barn två år och äldre.
04.2 Dosering och administreringssätt
Ögondroppar: drick 1 eller 2 droppar 4-5 gånger om dagen enligt recept.
Skaka före användning.
Salva: Applicera en liten mängd (cirka 1 cm salva) i konjunktivsäcken 3-4 gånger om dagen enligt recept.
Salvan kan användas istället för ögondroppar på kvällen före sänggåendet.
Pediatrisk population
TobraDex ögondroppar och salva TobraDex kan användas till barn från två års ålder och framåt i samma doser som för vuxna. För närvarande tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1. Säkerhet och effekt hos barn under två år har inte fastställts och inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
Endast för oftalmisk användning.
04.3 Kontraindikationer
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
- Herpes simplex keratit
- Vaccinvaccin, vattkoppor eller andra virusinfektioner i hornhinnan och konjunktiva
- Mykos i ögat
- Mykobakteriella ögoninfektioner (tuberkulos i ögat)
- Intrakulär hypertoni
- Akut purulent oftalmi, purulent konjunktivit och purulent och herpetisk blefarit som kan maskeras eller förvärras av kortikosteroider
- Stilig.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
- Sensibilisering för topiskt administrerade aminoglykosidantibiotika kan förekomma hos vissa patienter. Om överkänslighet utvecklas under användning av läkemedlet ska behandlingen avbrytas.
- Korsöverkänslighet mot andra aminoglykosider kan förekomma, därför bör möjligheten att patienter som är känsliga för topiskt administrerad tobramycin också vara känslig för andra topikala och / eller systemiskt administrerade aminoglykosider bör övervägas.
- Allvarliga biverkningar som neurotoxicitet, ototoxicitet och nefrotoxicitet har förekommit hos patienter som behandlats med systemisk aminoglykosidbehandling. Försiktighet rekommenderas när TobraDex administreras samtidigt med systemisk aminoglykosidbehandling.
- Långvarig användning av aktuella oftalmiska kortikosteroider kan orsaka okulär hypertoni och / eller glaukom med skada på synnerven, minskad synskärpa och synfältdefekter och posterior sub-kapselformad grå starrbildning. Hos patienter på långvarig oftalmisk kortikosteroidbehandling bör intraokulärt tryck övervakas regelbundet och ofta. Detta är särskilt viktigt för barn som behandlas med dexametasoninnehållande produkter, eftersom risken för kortikosteroidinducerad okulär hypertension kan vara större hos barn under sex år och kan inträffa tidigare än när steroidrespons uppstår hos vuxna. Behandlingsfrekvens och varaktighet bör utvärderas noggrant och intraokulärt tryck (IOP) bör övervakas från behandlingens början, med tanke på att risken för en kortikosteroidinducerad ökning av IOP är större och förekommer tidigare hos barn.
Risken för kortikosteroidinducerad förhöjning av intraokulärt tryck och / eller grå starrbildning ökar hos predisponerade patienter (t.ex. diabetespatienter).
- Kortikosteroider kan minska resistensen mot bakterie-, virus- eller svampinfektioner och främja deras utveckling och kan maskera de kliniska tecknen på infektion
- Hos patienter med ihållande hornhinnesår bör man misstänka mykos. Om mykos uppstår bör kortikosteroidbehandling avbrytas.
- Långvarig användning av antibiotika som tobramycin kan orsaka onormal tillväxt av icke-känsliga organismer, inklusive svampar. Om superinfektion uppstår bör lämplig behandling sättas in.
- Det är känt att vid sjukdomar som orsakar gallring av hornhinnan eller sclera kan perforering uppstå med användning av aktuella kortikosteroider.
- Aktuella oftalmiska kortikosteroider kan bromsa läkning av hornhinnan. Aktuella NSAID är också kända för att bromsa eller fördröja läkning. Samtidig användning av aktuella NSAID och aktuella kortikosteroider kan potentiellt öka sårläkningsproblemen (se avsnitt 4.5).
- Det rekommenderas att inte använda kontaktlinser vid behandling av en "inflammation eller" ögoninfektion.
- TobraDex ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid, vilket kan orsaka irritation
i ögat och känt för att kunna missfärga mjuka kontaktlinser.
- Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Om patienter får använda kontaktlinser bör de instrueras att ta bort dem innan TobraDex -ögondroppar administreras och vänta minst 15 minuter efter instillation av dosen innan de sätts tillbaka.
- Används under direkt medicinsk övervakning.
- Endast för oftalmisk användning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning av aktuella kortikosteroider och aktuella NSAID kan potentiellt öka problem med läkning av hornhinnan.
Om du använder mer än en ögonläkemedel, ta minst fem minuter mellan varje läkemedel. Oftalmisk salva ska användas sist.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Inga studier har utförts för att utvärdera effekten på mänsklig fertilitet av lokal okulär administrering av TobraDex ögondroppar och TobraDex oftalmisk salva.
Graviditet
Data från lokal oftalmisk användning av tobramycin eller dexametason hos gravida kvinnor finns inte eller är begränsade i antal. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet efter systemisk administrering av kortikosteroider och tobramycin.
TobraDex rekommenderas inte under graviditet.
Matdags
Det är okänt om tobramycin eller aktuell oftalmisk dexametason utsöndras i bröstmjölk. Kortikosteroider och tobramycin utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering. En risk för spädbarn kan inte uteslutas. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller om behandlingen med TobraDex ska avbrytas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
TobraDex påverkar inte eller övergår tillfälligt förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Övergående dimsyn eller andra synstörningar kan emellertid påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om dimsyn uppstår efter instillation bör patienten vänta på att synen försvinner innan han kör och använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar som anges i tabellen nedan rapporterades under kliniska studier med TobraDex ögondroppar och oftalmisk salva och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Tabellen nedan visar ytterligare biverkningar som identifierats efter marknadsföring. Frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.
Beskrivning av biverkningarna markerade
Långvarig användning av aktuella oftalmiska kortikosteroider kan orsaka ökat intraokulärt tryck med optisk nervskada, minskad synskärpa och synfältdefekter, subkapsulär grå starrbildning och fördröjd sårläkning (se avsnitt 4.4).
På grund av närvaron av kortikosteroiden finns det en ökad risk för perforering vid störningar som orsakar gallring av hornhinnan eller sclera, särskilt efter långvarig behandling (se avsnitt 4.4).
Efter användning av kombinationer innehållande kortikosteroider och antimikrobiella medel har utvecklingen av sekundära infektioner skett.Långsiktig användning av kortikosteroider kan underlätta utvecklingen av svampinfektioner i hornhinnan (se avsnitt 4.4).
Allvarliga biverkningar som neurotoxicitet, ototoxicitet och nefrotoxicitet har förekommit hos patienter som behandlats med systemiskt tobramycin (se avsnitt 4.4).
Sensibilisering för topiskt administrerade aminoglykosidantibiotika kan förekomma hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten. , Hemsida: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Överdosering
På grund av egenskaperna hos detta läkemedel förväntas inga toxiska effekter vid oftalmisk överdosering eller oavsiktlig intag av en hel flaska ögondroppar eller salva.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Terapeutisk läkemedelskategori: S01CA01 tobramycin + dexametason
Kombinerade antiinflammatoriska och antiinfektiva medel; kortikosteroider och anti-infektionsmedel i kombination; dexametason och antiinfektionsmedel.
Handlingsmekanism
TobraDex ögondroppar och oftalmisk salva innehåller tobramycin, ett snabbverkande bakteriedödande aminoglykosidantibiotikum. Det utövar sin primära effekt på bakterieceller genom att hämma syntesen och sammansättningen av peptider i ribosomen.
Motståndsmekanism
Resistens mot tobramycin utvecklas genom flera mekanismer som inkluderar: 1) förändringar av den ribosomala subenheten i bakteriecellen; 2) störning av transporten av tobramycin inuti cellen, 3) inaktivering av tobramycin genom en uppsättning adenyl-, fosforyl- och acetylenzymer Den genetiska informationen för produktion av inaktiverande enzymer kan transporteras på bakteriekromosomer eller på plasmider. Korsresistens med andra aminoglykosider kan förekomma.
Brytpunkter
Brytpunkterna och spektrumet in vitro Följande är baserade på systemisk användning.Dessa brytpunkter kanske inte är tillämpliga på läkemedlets topiska användning eftersom lokalt högre koncentrationer erhålls och de fysikaliskt / kemiska egenskaperna kan påverka läkemedlets aktivitet på administreringsstället. som inrättats av Europeiska kommittén för antimikrobiella känslighetstester, definieras följande brytpunkter för tobramycin:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Ej artrelaterad S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Informationen nedan ger endast en grov vägledning om sannolikheten för att mikroorganismer är mottagliga för tobramycinet som finns i TobraDex. Bakterier som har påträffats vid yttre ögoninfektioner som konjunktivit rapporteras här.
Förekomsten av förvärvat motstånd för de identifierade arterna kan variera geografiskt och över tid; Lokal information om resistens är därför önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör expertråd inhämtas om förekomsten av lokal resistens är sådan att nyttan av tobramycin vid åtminstone någon typ av infektion är tveksam.
Dexametason är en måttligt kraftig kortikosteroid som har god penetration i ögonvävnaden. Kortikosteroider har både antiinflammatoriska och vasokonstriktiva egenskaper. De undertrycker det inflammatoriska svaret och symptomen i samband med olika sjukdomar utan att i slutändan bota besvären själva.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för TobraDex ögondroppar och TobraDex salva hos barn har fastställts på grundval av omfattande klinisk erfarenhet, men endast begränsade data finns tillgängliga. I en klinisk studie med TobraDex ögondroppar vid behandling av bakteriell konjunktivit behandlades 29 barn i åldrarna 1 till 17 år med 1 eller 2 droppar TobraDex var 4 eller 6 timmar i 5 eller 7 dagar. I denna studie sågs inga skillnader mellan vuxna och barn i säkerhetsprofilen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
TobraDex ögondroppar och salva administreras direkt i konjunktivsäcken. Biotillgänglighetsstudier på kaniner visar att tobramycin efter topisk okulär administrering absorberas i hornhinnan och dexametason i hornhinnan och vattenhaltig humor.
Effekten och säkerheten för TobraDex ögondroppar och salvsspecialitet har visats efter upprepad topisk okulär administrering hos kaniner i en månad och hos apor i tre månader.Under dessa studier har det visat sig att TobraDex ögondroppar och salva inte har någon irritation effekt hos kaniner och apor när de behandlas topiskt enligt den mänskliga regimen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Tobramycin: Djurstudier har visat att tobramycin har en toxikologisk profil som kvalitativt liknar gentamicins profil med mindre allvarliga biverkningar. Ingen allvarlig okulär toxicitet hittades hos kaniner och människor antingen efter topisk okulär administrering eller efter subkonjunktivalinjektion, antingen i friska ögon än i ögonen med inducerad keratit.
Dexametason: toxiciteten av dexametason är väl dokumenterad i litteraturen. Liksom alla kortikosteroider hämmar dexametason, när det administreras systemiskt i höga doser, hypofysaktivitet, elektrolytstörningar, hyperglykemi och glykosuri, ökad infektionsrisk, magsår, Cushings syndrom, posterior subkapsulär katarakt. Dexametason som finns i TobraDex (0,1%), administreringsfrekvens och dosering visar en låg förekomst av systemiska effekter efter klinisk användning av produkten.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Ögondroppar: bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, natriumklorid, natriumsulfat, tyloxapol, hydroxietylcellulosa, renat vatten.
Salva: vattenfri klorbutanol, vaselinolja, vit vaselin.
06.2 Oförenlighet
Ögondroppar: tyloxapolkomponenten är oförenlig med tetracyklin.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Ögondroppar: Använd inte mer än 30 dagar efter att behållaren öppnats.
Salva: Använd inte mer än 28 dagar efter att behållaren öppnats.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ögondroppar: Förvaras vid högst 25 ° C. Frys inte.
Salva: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvara inte i kylskåp.
Förvaringsförhållanden efter första öppnandet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ögondroppar: 5 ml droppflaska i lågdensitetspolyeten.
Salva: 3,5 g aluminiumrör med oftalmisk spets.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgien).
Exklusiv representant för försäljning i Italien
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 027457011 5 ml droppflaska.
AIC n. 027457023 3,5 g oftalmisk salva.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: januari 1993
Förnyelse: januari 2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
10/2014