Aktiva ingredienser: Dinoprostone
PROPESS 10 mg vaginal enhet
Indikationer Varför används Propess? Vad är det för?
PROPESS är indicerat för att hjälpa förlossningen från den 38: e graviditetsveckan. Dinoprostone främjar utvidgning av den del av födelsekanalen som kallas livmoderhalsen, så att barnet kan passera.Det finns flera situationer som leder till att du behöver hjälp med att starta denna process. Fråga din läkare om du vill ha mer information.
Kontraindikationer När Propess inte ska användas
Propess får inte ges till dig:
- om storleken på ditt barns huvud indikerar att problem kan uppstå under förlossningen
- om din baby inte är korrekt placerad i livmodern, för att kunna födas naturligt
- om ditt barn har dålig hälsa eller har fosterskador
- om du har haft mer än tre helårsleveranser
- om du har genomgått en tidigare operation eller en brusten livmoderhals
- om du har obehandlad bäckeninflammation (en "infektion i livmodern, äggstockarna, äggledarna och / eller livmoderhalsen")
- om moderkakan hindrar barnets utgångskanal
- om du har eller har haft oförklarliga vaginala blödningar under denna graviditet
- om du tidigare har genomgått livmoderoperation inklusive tidigare kejsarsnitt för tidigare barn
- om du är överkänslig (allergisk) mot dinoprostone eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Din läkare eller sjuksköterska kommer inte att ge dig PROPESS eller kommer att ta bort det efter att det har satts in:
- när arbetet börjar
- om du behöver få ett läkemedel som ett oxytocikum för att hjälpa till att fortsätta arbetet
- om dina sammandragningar är för starka eller långvariga
- om ditt barn börjar få fosternöd
- om du får biverkningar (se avsnitt 4. Möjliga biverkningar).
Erfarenheten av att använda PROPESS vid vattenavbrott är begränsad. Din läkare eller sjuksköterska tar bort PROPESS efter administrering om vattnet går sönder naturligt eller genom ingrepp från din läkare eller sjuksköterska.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Propess
Innan du får PROPESS, berätta för din läkare eller sjuksköterska om något av följande inträffar:
- om du har eller har haft astma (andningssvårigheter) eller glaukom (en ögonsjukdom)
- om du har lidit av för starka eller långvariga sammandragningar under en tidigare graviditet
- om du har lung-, lever- eller njursjukdom - om du är på väg att få en tvillingfödsel
- om du tar en smärtstillande och / eller antiinflammatorisk medicin som innehåller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (även känd som NSAID) t.ex. aspirin
- om du är 35 år eller äldre, om du har haft komplikationer under graviditeten, till exempel diabetes, högt blodtryck och låga sköldkörtelhormonnivåer (hypotyreos), eller om din graviditet är längre än 40 veckor, på grund av den ökade risken för att utveckla koagulering sprids intravaskulärt (DIC), en sällsynt sjukdom som involverar blodproppar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Propess
Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
PROPESS används för att påbörja fulltidslansering. PROPESS ska inte användas under något annat skede av graviditeten eller under amning.
Köra och använda maskiner
Ej relevant eftersom PROPESS endast används i samband med förlossning.
Dosering och användningssätt Hur man använder Propess: Dosering
Din läkare eller sjuksköterska kommer att placera vaginalen nära livmoderhalsen i slidan. Du behöver inte göra det själv. Din läkare eller sjuksköterska kommer att behandla enheten med en liten mängd smörjgel innan den sätts in. Lämnas utanför slidan, så att den vaginala enheten enkelt kan tas bort när det är dags att ta bort den.
Hon måste ligga under dessa operationer och ligga kvar i cirka 20-30 minuter, efter att PROPESS har införts.
När den placeras absorberar den vaginala enheten lite fukt.
Detta gör att dinoprosten långsamt kan frigöras.
Medan vaginalanordningen är på plats och orsakar början av förlossningen kommer den att övervakas regelbundet för att kontrollera:
- utvidgning av livmoderhalsen
- livmoderkontraktioner
- arbetets smärtor och barnets hälsotillstånd.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma hur länge PROPESS ska stanna på plats baserat på dina framsteg. PROPESS kan stå kvar i upp till 24 timmar.
Vid avlägsnande av produkten från slidan kommer vaginalanordningen att ha blåst upp 2-3 gånger sin ursprungliga storlek och blir flexibel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Propess
Om du får för mycket PROPESS kan detta leda till ökade sammandragningar eller fosterbesvär. PROPESS vaginalenhet måste tas bort omedelbart.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Propess
Liksom alla läkemedel kan PROPESS orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
En vanlig biverkning (drabbar färre än 1 av 10 behandlade kvinnor) är ökade sammandragningar som kanske påverkar barnet eller inte. Barnet kan lida och / eller få en snabbare eller långsammare puls än normalt.
Mindre vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 100 behandlade kvinnor) är illamående (illamående) eller kräkningar (diarré).
Sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 1000 behandlade kvinnor) är bristning i livmodern eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), en sällsynt sjukdom som påverkar blodpropp. Detta kan orsaka blodproppar och kan öka risken för blödning. Chansen för DIC -utveckling under behandling med PROPESS kan vara högre om du är 35 år eller äldre, om din graviditet har gått över 40 veckor eller om du har haft komplikationer under graviditeten som diabetes, högt blodtryck eller en låg nivå av sköldkörtelhormoner ( Hypotyreos).
Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt risken, även om det är mycket sällan (färre än 1 av 10 000 behandlade kvinnor), för anafylaktiska reaktioner (allvarliga allergiska reaktioner) inklusive till exempel andningssvårigheter, snabb eller svag puls, yrsel, röd hud, som har rapporterats med produkter som innehåller dinoprostone.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): fostervatten som kommer in i moderns blodomlopp (fostervattenemboli).
Svullnad i underlivet har också rapporterats.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte PROPESS efter utgångsdatumet som anges på aluminiumpåsen och kartongen.
Förvara i frysen. Förvara i originalbehållaren för att skydda mot fukt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Efter användning kommer din läkare eller sjuksköterska att kassera dem som kliniskt avfall. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad PROPESS innehåller
- Den aktiva ingrediensen är dinoprostone, mer allmänt känd som Prostaglandin E2. I varje vaginalanordning finns 10 mg dinoprostone som frigörs med cirka 0,3 mg per timme på 24 timmar.
- Övriga innehållsämnen är: Tvärbunden polyetylenglykol (hydrogel) och polyestertråd.
Beskrivning av utseendet på PROPESS och förpackningens innehåll
Vaginalanordningen är ett litet, ovalformat plastföremål som finns i ett hämtningssystem. Plastföremålet består av en polymerhydrogel som sväller i närvaro av fuktfrisättande dinoprosten.Systemet har en lång tejp som gör att läkaren eller sjuksköterskan kan ta bort enheten vid behov.
Följande information är endast avsedd för läkare eller vårdpersonal
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER
Ansökan
- För att ta bort PROPESS från förpackningen, riv längs ovansidan av foliepåsen. Använd inte sax eller vassa verktyg för att skära aluminiumpåsen eftersom det kan skada produkten. Använd återvinningssystemet för att försiktigt extrahera produkten från påsen. Håll vaginalenheten mellan mellan- och pekfingrarna och sätt in den i slidan. Vid behov kan en liten mängd vattenlösligt smörjmedel användas.
- PROPESS ska placeras överst i den bakre vaginala fornixen.
- Lämna en del av tejpen (cirka 2 cm) utanför slidan för att säkerställa enkel avlägsnande av vaginalanordningen. Tejpen kan förkortas vid behov.
- Se till att patienten förblir liggande eller sittande i 20-30 minuter efter insättning för att låta vaginalanordningen svälla.
Ta bort enheten
PROPESS kan tas bort snabbt och enkelt genom att försiktigt dra i tejpen. Efter borttagning, se till att hela produkten (vaginalapparat och hämtningssystem) har tagits bort helt från slidan.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BEHANDLA 10 MG - VAGINAL ENHET
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje vaginalanordning består av en icke-biologiskt nedbrytbar anordning för frigöring av polymer natur som innehåller 10 mg dinoprostone (Prostaglandin E2) dispergerat i dess matris.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vaginal enhet.
PROPESS kommer i form av en vaginal enhet bestående av ett tunt, plant och halv ogenomskinligt polymert material, rektangulärt i form med rundade hörn insvept i ett polyesternät system som gör att det kan återvinnas.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
PROPESS är indicerat för induktion av mognadsprocessen av livmoderhalsen hos gravida patienter vid termin (från den 38: e graviditetsveckan).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Sätt bara in en vaginal enhet i den bakre vaginala fornixen.
Om mognadstillståndet i livmoderhalsen inom 24 timmar bedöms som otillräckligt måste vaginalanordningen tas bort.
Ett intervall på minst 30 minuter rekommenderas innan du fortsätter med sekventiell administrering av oxytocin efter avlägsnande av vaginalanordningen.
Administreringssätt
Administrering
PROPESS får endast tas ur frysen vid användning.
Vaginalanordningen bör sättas in högt i den bakre vaginala fornixen med endast små mängder vattenlösligt smörjmedel för att underlätta införandet. Efter insättning, klipp av överflödig tejp för borttagning för att lämna en utanför slidan. Tillräcklig längd för att tillåta borttagning av det samma. Det rekommenderas att inte försöka sätta in änden av tejpen i slidan eftersom det kan göra det svårare att hämta.
Efter insättning rekommenderas att patienten vilar i 20-30 minuter. Dessutom, eftersom dinoprostone frigörs kontinuerligt i 24 timmar, rekommenderas att livmodersammandragningar och fostrets tillstånd övervakas med jämna mellanrum.
Borttagning
Den vaginala enheten kan tas bort snabbt och enkelt genom att försiktigt dra i återställningstejpen.
Vaginalanordningen måste tas bort för att stoppa läkemedelsadministrationen om livmoderhalsen har mognat helt eller om följande omständigheter inträffar:
1. Början av arbetskraft från förlossningen. Om PROPESS användes i syfte att framkalla arbetskraft, måste man komma ihåg att början av förlossningen definieras som den period som kännetecknas av förekomsten av regelbundna smärtsamma sammandragningar av livmodern som inträffar var tredje minut oavsett förändringar i livmoderhalsen. viktigt att tänka på två faktorer:
(i) Regelbundna smärtsamma sammandragningar som har framkallats med PROPESS kommer att förbli så i frekvens eller intensitet så länge PROPESS förblir in situ eftersom dinoprostone kommer att fortsätta att släppas.
(ii) Patienter, särskilt om polygravid, kan utveckla smärtsamma regelbundna sammandragningar utan tydliga förändringar i livmoderhalsen. Försvar och utvidgning av livmoderhalsen får inte inträffa förrän livmoderaktivitet har fastställts. Det följer därför att en gång BEARBETA in situ inducerad regelbunden livmoderaktivitet åtföljt av smärta, måste vaginalanordningen tas bort, oavsett livmoderhalsens tillstånd, för att undvika "hyperstimulering av livmodern".
2. Spontan eller artificiell spricka av membran.
3. Alla tecken på livmoderhyperstimulering och hypertoniska livmoderkontraktioner.
4. Tydlig fosterskada.
5. Upptäckt av systemiska biverkningar för dinoprostone i förlossningen, såsom illamående, kräkningar, hypotoni eller takykardi.
6. Minst 30 minuter innan intravenös infusion av oxytocin påbörjas.
Öppningen på ena sidan av återvinningssystemet är endast närvarande för att tillåta tillverkaren att inkludera vaginalanordningen i den under tillverkningsprocessen.
Den vaginala anordningen får aldrig tas bort från hämtningssystemet.
Efter att produkten har tagits bort från slidan kommer vaginalanordningen att ha svullnat 2-3 gånger sin ursprungliga storlek och blir flexibel.
04.3 Kontraindikationer
PROPESS ska inte användas eller lämnas på applikationsplatsen under följande omständigheter:
1. när arbetet började.
2. när läkemedel med oxytocisk aktivitet har administrerats.
3. när förekomsten av starka och långvariga livmoderkontraktioner är olämplig, till exempel hos patienter:
a) som redan har genomgått en "större kirurgisk operation på livmodernivå såsom kejsarsnitt, myomektomi etc. (se avsnitt 4.4 och 4.8)
b) med cephalopelvic disproportion
c) med onormal presentation av fostret
d) med misstänkt eller uppenbar fosterskada
e) som har haft mer än tre heltidsfester
f) med kirurgi eller livmoderhalsbristning
4. när det finns ett inflammatoriskt tillstånd på bäckennivån, om inte innan du har inlett en "adekvat terapi.
5. vid överkänslighet mot dinoprostone eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
6. när det finns placenta previa eller oförklarlig vaginal blödning under graviditeten.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandling påbörjas med PROPESS rekommenderas att patientens livmoderhals utvärderas noggrant. Efter applicering av enheten är det lämpligt att regelbundet övervaka både livmoderaktivitet och fostrets tillstånd.
PROPESS ska endast användas om utrustning för kontinuerlig övervakning av foster och livmoderaktivitet finns tillgänglig.
Om några tecken eller symtom tyder på komplikationer hos mödrar eller foster eller om biverkningar uppstår bör vaginalanordningen tas bort från slidan.
Erfarenheten av att använda PROPESS hos patienter med sprickor i membranet är begränsad. Därför ska PROPESS användas med försiktighet hos dessa patienter. Eftersom frigivningen av dinoprostone från enheten kan påverkas av förekomsten av fostervatten, bör särskild uppmärksamhet ägnas åt livmoderaktivitet och fostrets tillstånd.
PROPESS ska användas med försiktighet hos patienter som tidigare har haft livmoderhypertoni, glaukom eller astma.
Icke-steroid antiinflammatorisk läkemedelsbehandling, inklusive acetylsalicylsyra, bör avbrytas innan dinoprostone administreras.
Om överdrivna eller långvariga sammandragningar inträffar, finns det en risk för livmoderhypertonus eller bristning i livmodern själv och i detta fall är det nödvändigt att ta bort vaginalanordningen omedelbart.
Livmoderbrott har rapporterats i samband med användning av PROPESS, främst hos patienter med kontraindicerade tillstånd (se avsnitt 4.3). Därför ska PROPESS inte ges till patienter med tidigare kejsarsnitt eller livmoderkirurgi på grund av den potentiella risken för livmoderbrott och tillhörande obstetriska konsekvenser.
PROPESS ska användas med försiktighet vid multipel graviditet, eftersom inga specifika studier har gjorts i detta avseende.
Upprepad administrering av PROPESS rekommenderas inte, eftersom effekterna av efterföljande administrering inte har studerats.
Användningen av produkten till patienter med sjukdomar som kan påverka metabolismen eller utsöndringen av dinoprostone, såsom lung-, lever- eller njurfunktion, har inte studerats specifikt. Det rekommenderas därför att inte använda produkten till dessa patienter.
Kvinnor 35 år och äldre, kvinnor med komplikationer under graviditeten såsom graviditetsdiabetes, högt blodtryck och hypotyreos och kvinnor med graviditetsålder över 40 veckor, visar en högre risk att utveckla postpartum spridd intravaskulär koagulation (DIC). Dessa faktorer leder till en ytterligare ökning av risken för DIC hos kvinnor som har farmakologiskt inducerats till förlossning (se avsnitt 4.8). Därför bör dinoprostone och oxytocin användas med försiktighet hos dessa kvinnor. I den omedelbara postpartumfasen måste läkaren noggrant övervaka alla tidiga tecken på att DIC börjar (t.ex. fibrinolys).
Läkaren bör uppmärksamma det faktum att, som med andra metoder för induktion av förlossning, kan användning av dinoprostone orsaka ett ofrivilligt avbrott och efterföljande embolisering av den antigena vävnaden som i sällsynta fall kan orsaka utvecklingen av det anafylaktoida graviditetssyndromet (flytande emboli) fostervatten).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Prostaglandiner förstärker de uterotoniska effekterna av oxytociska ämnen. PROPESS ska inte användas samtidigt med oxytociska läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Produkten är indicerad för induktion av livmoderhalsmognadsprocessen hos gravida patienter vid termin när induktion av arbete är lämpligt.
PROPESS är inte indicerat under de första månaderna av graviditeten och i andra faser av samma eller under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som observeras ibland är de som vanligtvis förknippas med intravaginal administrering av dinoprostone.
Förändringar i kardiotokografi (CTG) mönster och ospecifik fosterstörning har rapporterats under och efter intravaginal administrering av dinoprostone. Det fanns en ökning av livmoderaktiviteten med hypertoniska sammandragningar som är associerade med fosterskador eller inte.
Riskerna för hyperstimulering ökar om den vaginalanordning som frigör dinoprostone inte avlägsnas innan oxytocinadministration påbörjas eftersom prostaglandiner är kända för att förstärka de uterotoniska effekterna av denna klass av föreningar.
Resultaten av pilotstudier för utvärdering av effekt visade att hos 5 patienter (4,9%) av 102 fanns hyperstimulering och av dessa var det i tre fall fosternöd. I fyra av de fem fallen försvann "livmoderhypertonus efter borttagning av enheten.
Under perioden efter marknadsföring har rapportering av membranbrott i samband med användning av PROPESS sällan rapporterats (se avsnitt 4.3 och 4.4).
En ökad risk för postpartum spridd intravaskulär koagulation (DIC) har rapporterats hos patienter vars leverans har farmakologiskt inducerats, antingen med dinoprostone eller oxytocin (se avsnitt 4.4).
Det är känt att PGE2 är ansvarig för artärkanalens öppenhet under graviditeten, men det har inte förekommit några fall av "blå bebisar" under den nyfödda perioden efter användning av PROPESS.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Överdosering eller överdriven känslighet för produkten kan framkalla hyperstimulering av livmodermuskulaturen eller fosternöd, i vilket fall vaginalanordningen måste avlägsnas omedelbart och patienten behandlas enligt vanliga medicinska procedurer.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: oxytocisk.
ATC -kod: G02AD02.
Prostaglandin E2 (PGE2) är en endogen molekyl som finns i låga koncentrationer i de flesta vävnader och fungerar som ett lokalt hormon.
Prostaglandin E2 spelar en viktig roll för att bestämma alla de serierna av biokemiska och strukturella modifieringar som är involverade i livmoderhalsens mognad, som består i en markant avslappning av livmoderhalsens släta muskelfibrer som måste förändras från en styv struktur till en avslappnad och utvidgad struktur. för att underlätta fostrets passage genom födelsekanalen, en process som också involverar aktivering av enzymer som kollagenas, som ansvarar för rivningen av kollagen.
Den lokala administrationen av dinoprostone i livmoderhalsen bestämmer mognaden av livmoderhalsen som är grunden för utvecklingen av de efterföljande händelserna som slutför leveransarbetet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
PGE2 metaboliseras snabbt främst i vävnaderna i sin egen biosyntes. Mängden som slipper lokal inaktivering elimineras snabbt från blodomloppet med en halveringstid på cirka 1-3 minuter.
Det är inte möjligt att fastställa en korrelation mellan frisättningen av PGE2 och plasmakoncentrationerna av dess metabolit PGEm och följaktligen är det inte möjligt att utvärdera det relativa bidraget av PGE2, endogent och exogent, som en funktion av plasmanivåerna i dess metabolit.
Behållaren på 10 mg dinoprostone tjänar till att upprätthålla en kontrollerad och konstant frisättning av densamma. Frisättningshastigheten är cirka 0,3 mg / timme på 24 timmar hos kvinnor med intakta membran, medan den är högre och mer variabel hos kvinnor med för tidig spricka av membranen. PROPESS släpper ut dinoprostone i livmoderhalsen med en konstant hastighet som möjliggör progressiv mognad av livmoderhalsen tills den är slutförd, vilket möjliggör enkel avlägsnande av källan om läkaren överväger fullständig mognad av livmoderhalsen. av dinoprostone.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska studier har visat att dinoprostone är en lokalt aktiv substans som snabbt inaktiveras och därför är fri från relevant systemisk toxicitet. Hydrogel- och polyesterpolymerer är inerta material med god lokal tolerans. Reproduktionstoxicitet, gentoxicitet eller cancerframkallande studier av polymerer har inte undersökts med tanke på att systemisk exponering är försumbar.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tvärbunden polyetylenglykol (Hydrogel).
Polyestertråd.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i frysen. Förvara produkten i originalbehållaren för att hålla den borta från fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
De enskilda PROPESS vaginalanordningarna förpackas i hermetiskt förslutna påsar av aluminium / polyetenfolie. Varje förpackning innehåller 5 vaginalanordningar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
PROPESS måste tas bort från frysen omedelbart före användning.
Efter användning, behandla produkten som kliniskt avfall.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. Nr 033372018
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
11 november 2015