Aktiva ingredienser: Mepartricin
Ipertrofan 40 mg magresistenta tabletter
Indikationer Varför används Ipertrofan? Vad är det för?
Ipertrofan innehåller mepartricin som tillhör klassen läkemedel som används för att behandla sjukdomar i prostata, en körtel som producerar sädesvätska hos människor.
Ipertrofan används för behandling av sjukdomar relaterade till godartad prostatahypertrofi, en sjukdom som får prostatan att förstoras och kan orsaka en obstruktion av kanalen genom vilken urin passerar, vilket gör det svårt att fly.
Kontraindikationer När Ipertrofan inte ska användas
Ta inte Ipertrofan
- om du är allergisk mot mepartricin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnittet "Ipertrofan innehåller").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ipertrofan
Det är lämpligt att behandlingen fortsätter i minst 30 dagar även i närvaro av en snabb förbättring.
Tala med din läkare innan du tar Ipertrofan.
Barn och ungdomar
Det är inte indicerat för barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ipertrofan
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ipertrofan med mat, dryck och alkohol
Ipertrofan ska tas tillsammans med mat, helst med kvällsmåltid.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Läkemedlet är inte indicerat hos kvinnliga patienter.
Köra och använda maskiner
Produkten påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Ipertrofan innehåller laktos.
Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter (t.ex. laktos), kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ipertrofan: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är en tablett per dag, helst med kvällsmåltiden.
Komplett terapi innefattar vanligtvis en eller flera kurser på 30 dagar vardera.
Användning till barn och ungdomar
Det är inte indicerat för barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Ipertrofan
Om du har tagit för stor mängd av Ipertrofan
Det finns inga kända överdosfenomen.
Vid oavsiktligt intag av högre doser än rekommenderat, kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Om du har glömt att ta Ipertrofan
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Om du slutar använda Ipertrofan
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ipertrofan
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar som påverkar mage och tarm har observerats och rapporterats under behandling med Ipertrofan:
- gastralgi (smärta i gropen i magen)
- illamående
- Han retched
- diarre.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utgångsdatum.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Ipertrofan innehåller
- Den aktiva ingrediensen är mepartricin
- Övriga ingredienser är: förgelatiniserad majsstärkelse; talk; magnesiumstearat; laktos (se avsnitt 2 "Ipertrofan innehåller laktos"); metakrylsyra -sampolymer; trietylcitrat; polysorbat 80; natriumlaurylsulfat; titandioxid (E 171); gul järnoxid (E 172); polyvinylalkohol; pullulan; polyetylenglykol 6000.
Hur Ipertrofan ser ut och förpackningens innehåll
Gula magresistenta tabletter förpackade i aluminiumblister om 10 tabletter.
Varje förpackning innehåller 2 blister om 10 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
IPERTROFAN 40 MG GASTRORESISTANT TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje magresistent tablett innehåller: Aktiv ingrediens:
Mepartricin 40 mg
Hjälpämnen med kända effekter:
laktos 192,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistenta tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av funktionella störningar vid godartad prostatahyperplasi.
04.2 Dosering och administreringssätt
En tablett per dag (helst med kvällsmåltid).
Omfattande terapi innefattar vanligtvis en eller flera 30-dagars kurser, enligt medicinsk rådgivning.
04.3 Kontraindikationer
Individuellt konstaterat överkänslighet mot produkten.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det är lämpligt att behandlingen fortsätter i minst 30 dagar även i närvaro av en snabb förbättring.
Förvara utom räckhåll för barn.
Säljs efter uppvisande av recept.
IPERTROFAN 40 mg magresistenta tabletter innehåller laktos; Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner eller oförenligheter med andra läkemedel har rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Läkemedlet är inte indicerat hos kvinnliga patienter.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Endast sällan, under långvariga behandlingar, kan gastralgi, illamående, kräkningar och diarré uppstå.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända överdosfenomen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra läkemedel som används vid godartad prostatahypertrofi ATC -kod: G04CX03
Mepartricin, den aktiva ingrediensen i IPERTROFAN, är det semisyntetiska derivatet av ett antibiotikum med en polyenstruktur, isolerat i SPA: s forskningslaboratorier från odlingsmedierna från en stam av Streptomyces aureofaciens. muntligen har det visat sig särskilt användbart för att förbättra funktionen hos uretroprostatblåsan hos personer som lider av godartad prostatahyperplasi. Verkningsmekanismen, fri från direkta hormonella effekter, beror på att föreningen har stark egenskap att binda i form irreversibel med tarmsterolfraktioner vid nivån av den enterohepatiska cirkeln; eftersom den ökade avsättningen av kolesterol, östrogener och androgener i glandulära acinis lumen representerar en bidragande faktor i determinismen av godartad prostatahyperplasi, leder en minskning av den hormonella poolen till särskilt gynnsamma modifieringar av den symptomatiskt process som är typisk för sjukdomen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Ur farmakokinetisk synvinkel visar mepartricin, på samma sätt som andra polyener, inte systemisk absorption, vilket framgår av de specifika studier som genomförts i detta avseende.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska studier har visat en LD 50 per os hos möss och råttor större än 4000 mg / kg; subakuta (råttor-hundar) och kroniska (hundar och råttor behandlade i 6 månader) toxicitetstester, utförda per os, visade aldrig förändringar som kan tillskrivas administrering av ämnet. Mepartricin saknade också teratogen aktivitet (råttor och kaniner per os), effekter på fertilitet och peri-postnatal toxicitet (råttor per os) och mutagenicitet (Ames-test, DNA-skada och reparationstest utvärderat genom mitotisk övergång och genomvandling i Saccharomyces cerevisiae, mikronukleustest, cytogenetiskt test i humana lymfocyter, kromosomavvikelser i CHO -celler).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Pregelatiniserad stärkelse, talk, magnesiumstearat, laktos, metakrylsyra -sampolymer, trietylcitrat, polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), polyvinylalkohol, pullulan, polyetylenglykol 6000.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemiska eller fysikalisk-kemiska oförenligheter.
06.3 Giltighetstid
24 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminium / aluminiumblister
IPERTROFAN 40 mg magresistenta tabletter: kartong med 20 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
IPERTROFAN 40 mg magresistenta tabletter 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
AIC -dekret
IPERTROFAN 40 mg magresistenta tabletter 20 cpr
31/10/1994
Förnyelse: 1/6/2010.