Aktiva ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate)
TOPSTER 3 mg rektal suspension - 10 injektionsflaskor med kanyl
TOPSTER 42 mg rektalt skum - behållare under tryck + 14 kanyler
TOPSTER 3 mg suppositorier
Indikationer Varför används Topster? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Tarminflammatoriska medel: Kortikosteroid för lokalt bruk.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Suspension och rektalskum
Aktuell behandling av kolit och ulcerös proctosigmoidit i den första attack- eller exacerbationsfasen.
Suppositorier
Ulcerös proctosigmoidit i den första attacken eller uppblossningsfasen.
Kontraindikationer När Topster inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Lokala tuberkulösa, svamp- och virusinfektioner. Lokala perforeringar, hinder, bölder.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se Särskilda varningar) och i pediatrisk ålder.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du använder Topster
Övergången från kontinuerlig behandling med allmänna kortisonläkemedel (tabletter - ampuller) till lokal behandling med Topster måste utföras med försiktighet och alltid under medicinsk övervakning.
Patienter måste instrueras i korrekta administreringsmetoder för optimala terapeutiska resultat.
En behandlingstid på minst 4 veckor rekommenderas.
Det är dock lämpligt, både under den initiala behandlingsperioden och för en eventuell förlängning av det, att utsätta patienter för periodiska kliniska kontroller.
Även om inga systemiska effekter har rapporterats rekommenderas kontroll av binjurens funktion vid långvariga behandlingar.
Missbruk och behovet av att förlänga administreringen kan orsaka variationer i det terapeutiska svaret: patientens tillstånd i dessa fall måste i varje fall omvärderas.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Topster
Effekterna av andra läkemedel som innehåller kortison kan förbättras.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Det finns ingen information om säkerheten vid långvarig användning vid svår lever- och njurinsufficiens, diabetes mellitus, gastroduodenalt sår, svår arteriell hypertoni, osteoporos, hypoadrenalism.
Vid redan existerande tarminfektion eller inträffar under behandlingen, bör adekvat antibiotikabehandling sättas in omedelbart.
Den rektala suspensionen och skummet innehåller para-hydroxibensoater: dessa hjälpämnen kan orsaka fördröjda allergiska reaktioner såsom kontaktdermatit; mer sällan kan de orsaka omedelbara reaktioner med urtikaria och bronkospasm.
Användning under graviditet och amning: produkten ska inte användas under graviditetens första trimester och ska användas under strikt medicinsk övervakning, i följande perioder, efter noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet.
Även under amningstiden bör läkemedlet endast användas vid verkligt behov och alltid under medicinsk övervakning.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Så här använder du Topster: Dosering
Det finns för närvarande inga studier som tillåter användning av Topster till barn.
Rektal suspension
Vi rekommenderar en engångsdosflaska om dagen, som eventuellt ska administreras på kvällen, innan du lägger dig, i minst 4 veckor.
Användningsinstruktioner
- Skaka flaskan väl före användning.
- Ta bort kanylhöljet.
- För att applicera, lägg dig ner på vänster sida med vänster ben rakt och böj höger ben.
- Sätt in rektalkanylen som applicerats på flaskan i analöppningen, tidigare smord med vaselin.
- Komprimera flaskan med gradvis och konstant tryck tills flaskan är helt tom.
- Efter att preparatet har införts ska du ligga kvar i ovanstående position i cirka 30 minuter.
- En bättre effekt av produkten erhålls genom att den lämnas på plats hela natten.
Rektalt skum
Vi rekommenderar en dos TOPSTER rektalskum per dag, som eventuellt ska ges på kvällen, innan du lägger dig, i minst 4 veckor.
För varje administrering, tryck bara på flaskans doshuvud en gång, annars överskrids den rekommenderade dosen.
Användningsinstruktioner
Skumflaskan ska användas med doseringshuvudet nedåt, det vill säga att flaskan ska vändas upp och ner.
- Skaka flaskan mycket väl före användning (i cirka 15 sekunder)
- Riv av (och kassera), när den används första gången, garantifliken under doseringshuvudet.
- Applicera rektalkanylen på doseringsventilens doseringsmunstycke.
- Vrid doseringshuvudet på ett sådant sätt att doseringsmunstycket är inriktat med urtaget placerat vid basen av själva doseringshuvudet.
- Håll flaskan upp och ner, för in rektalkanylen, tidigare smord med vaselin, i analöppningen, låt ena foten vila på en stol eller ligga på ena sidan.
- Tryck fast doseringshuvudet och håll det intryckt i cirka 5 sekunder.
- Släpp doseringshuvudet: skummet doseras endast under denna operation.
- Vänta ca 5 sekunder.
- Ta bort rektalkanylen från analöppningen.
- Lossa rektalkanylen från leveransmunstycket och kasta den sedan; det är normalt att rektalkanylen fortfarande fylls med skum.
- Vrid doseringshuvudet så att skåran vid doseringshuvudets bas inte längre är i linje med doseringsmunstycket för att förhindra att skummet släpper ut genom att oavsiktligt trycka på doseringshuvudet.
Suppositorier
Vi rekommenderar ett Topster suppositorium två gånger om dagen, helst en gång på morgonen efter evakuering, och en gång på kvällen, innan du lägger dig, i minst 4 veckor.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Topster
Det finns inga kända fall av överdosering.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Topster, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Topster
Inga oönskade effekter hänförliga till den systemiska absorptionen av preparatet har rapporterats.
Lokalt kan det uppstå: värme- och / eller analbränning, tenesmus, dålig anpassningsförmåga till dispensern och att behålla preparatet vid skum och suspension.
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Patienten uppmanas att meddela eventuell annan oönskad effekt än den som anges ovan till sin läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen. Detta datum avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
OBS: använd inte produkten efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.
LAGRING
Rektal suspension
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Rektalt skum
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Flaskan ska inte kastas i elden även när den är tom.
Suppositorier
Förvaras i originalförpackningen, på avstånd från värmekällor.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
TOPSTER 3 mg rektal suspension
En endosflaska innehåller
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionate 3mg
Hjälpämnen: metyl-p-hydroxibensoat, etyl-p-hydroxibensoat, dinatriumsalt av etylendiamintetraättiksyra, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, dibasiskt natriumfosfatdodekahydrat, natriumkarboximetylcellulosa, renat vatten.
TOPSTER 42 mg rektalt skum
En flaska innehåller
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionate 42 mg (varje dos motsvarar 3 mg)
Hjälpämnen: Metyl-p-hydroxibensoat, natriumpropyl-p-hydroxibensoat, dinatriumsalt av etylendiamintetraättiksyra, cetostearylpolyoxietylenestrar av sorbitan, polysorbat 20, propylenglykol, polyoxietylenfettsyraglycerider, isobutan, propan, butanvatten.
TOPSTER 3 mg suppositorier
Ett suppositorium innehåller
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionate 3mg
Hjälpämnen: fasta semisyntetiska glycerider
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Rektal suspension: Låda med 10 endosflaskor med 3 mg med relativa engångskanaler
Rektalskum: Behållare under tryck med 14 doser av 3 mg + 14 engångskanaler.
Suppositorier: Låda med 10 suppositorier om 3 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TOPSTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
TOPSTER 3 mg rektal suspension:
En engångsdosflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionate 3mg
TOPSTER 42 mg rektalt skum:
En flaska innehåller:
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionate42mg
(varje dos motsvarar 3 mg)
TOPSTER 3 mg suppositorier:
Ett suppositorium innehåller:
Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionate 3mg
För hjälpämnen se punkt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Rektal suspension; rektalt skum; suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Suspension och rektalskum:
Aktuell behandling av kolit och ulcerös proctosigmoidit i den första attack- eller exacerbationsfasen.
Suppositorier:
Ulcerös proctosigmoidit i den första attacken eller uppblossningsfasen.
04.2 Dosering och administreringssätt
Det finns för närvarande inga studier som tillåter användning av TOPSTER hos barn.
Rektal suspension:
Vi rekommenderar en engångsdosflaska en dag, eventuellt administreras på kvällen, innan du lägger dig, i minst 4 veckor.
Användningsinstruktioner:
Skaka flaskan väl före användning.
Ta bort kanylhöljet.
För att applicera, lägg dig ner på vänster sida med vänster ben rakt och böj höger ben.
Sätt in rektalkanylen som applicerats på flaskan i analöppningen, tidigare smord med vaselin.
Komprimera flaskan med gradvis och konstant tryck tills flaskan är helt tom.
Efter att preparatet har införts ska du ligga kvar i den position som anges ovan i cirka 30 minuter.
En bättre effekt av produkten erhålls genom att lämna den på plats över natten.
Rektalt skum:
En dos av TOPSTER rektalt skum per dag, eventuellt för att administreras på kvällen, innan du lägger dig, i minst 4 veckor.
För varje administrering, tryck bara på flaskans doshuvud en gång, annars överskrids den rekommenderade dosen.
Användningsinstruktioner:
Skumflaskan ska användas med doseringshuvudet nedåt, det vill säga att flaskan ska vändas upp och ner.
Skaka flaskan mycket väl före användning (i cirka 15 sekunder)
Riv av (och kassera), när den används första gången, garantifliken under doseringshuvudet.
Applicera rektalkanylen på doseringsventilens doseringsmunstycke.
Vrid doseringshuvudet på ett sådant sätt att doseringsmunstycket riktas in mot skåran som sitter vid basen av själva doseringshuvudet.
Håll flaskan upp och ner, för in rektalkanylen, tidigare smord med vaselin, i analöppningen, håll ena foten vilande på en stol eller liggande på ena sidan.
Tryck fast doseringshuvudet och håll det intryckt i cirka 5 sekunder.
Släpp upp doseringshuvudet: skum avges endast under denna operation.
Vänta ca 5 sekunder.
Ta bort rektalkanylen från analöppningen.
Lossa rektalkanylen från utmatningsmunstycket och kasta den sedan; det är normalt att rektalkanylen fortfarande är full av skum.
Vrid doseringshuvudet så att skåran vid doseringshuvudets bas inte längre är i linje med doseringsmunstycket för att förhindra att skummet släpper ut genom att oavsiktligt trycka på doseringshuvudet.
Suppositorier:
Vi rekommenderar ett Topster suppositorium två gånger om dagen, helst en gång på morgonen efter evakuering, och en gång på kvällen, innan du lägger dig, i minst 4 veckor.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Lokala tuberkulösa, svamp- och virusinfektioner. Lokala perforeringar, hinder, abscesser. Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se 4.6) och i pediatrisk ålder.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Övergången från kontinuerlig terapi med allmänna kortisonläkemedel (tabletter - ampuller) till lokal terapi med TOPSTER det måste göras med försiktighet och alltid under medicinsk övervakning.
Patienter måste instrueras i korrekta administreringsmetoder för optimala terapeutiska resultat.
En behandlingstid på minst 4 veckor rekommenderas.
Det är dock lämpligt, både under den första behandlingsperioden och för en eventuell förlängning av det, att utsätta patienter för periodiska kliniska kontroller.
Även om inga systemiska effekter har rapporterats rekommenderas kontroll av binjurens funktion vid långvariga behandlingar.
Missbruket och behovet av att förlänga administreringen kan orsaka variationer i det terapeutiska svaret: patientens tillstånd i dessa fall måste i varje fall omvärderas.
Det finns ingen information om säkerheten vid användning vid långvarig användning vid svår lever- och njurinsufficiens, diabetes mellitus, gastroduodenalt sår, svår arteriell hypertoni, osteoporos, hypoadrenalism.
Vid redan existerande tarminfektion eller inträffar under behandlingen, bör adekvat antibiotikabehandling sättas in omedelbart.
Den rektala suspensionen och skummet innehåller para-hydroxibensoater: dessa hjälpämnen kan orsaka fördröjda allergiska reaktioner såsom kontaktdermatit; mer sällan kan de orsaka omedelbara reaktioner med urtikaria och bronkospasm.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Effekterna av andra läkemedel som innehåller kortison kan förbättras.
04.6 Graviditet och amning
Produkten ska inte administreras under graviditetens första trimester och ska användas under strikt medicinsk övervakning, efterföljande perioder, efter noggrann utvärdering av risk -nytta -förhållandet.
Även under amningstiden bör läkemedlet endast användas vid verkligt behov och alltid under medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Du märker inte.
04.8 Biverkningar
Inga oönskade effekter hänförliga till den systemiska absorptionen av preparatet har rapporterats.
Lokalt kan det uppstå: värme- och / eller analbränning, tenesmus, dålig anpassningsförmåga till dispensern och att behålla preparatet vid skum och suspension.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: A07EA07 - Intestinala antiinflammatoriska medel: kortikosteroider för lokalt bruk.
Beclometason dipropionate, aktiv ingrediens i Topster, uppvisar de farmakodynamiska egenskaperna hos en potent antiinflammatorisk steroid.
I olika experimentella tester har det faktiskt visat sig utöva för lokal applikation en "intensiv, förlängd, dosberoende och lokaliserad antiinflammatorisk aktivitet i applikationsområdena, utan störningar på hypofys-binjuraxeln."
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
De kinetiska och metaboliska studier som genomförts in vitro och in vivo både hos människor och hos försöksdjur genom olika administreringssätt har visat att den lilla eller inga systemiska aktiviteten av Beclometason -dipropionat efter topisk eller oral administrering inte bara beror på begränsad absorption utan också på den snabba inaktivering som läkemedlet genomgår under hepatisk "första passering".
Den primära elimineringsvägen för läkemedlet och dess metaboliter efter oral administrering är via fekal och endast mindre än 10% av läkemedlet och dess metaboliter utsöndras i urinen.
Efter lokal rektal behandling registrerades plasmakoncentrationerna av Beclometasondipropionat, monopropionat och alkohol lägre än 1 ng / ml hos den friska frivilliga, vilket indikerar att systemisk absorption av produkten är extremt låg för denna administreringssätt.
Även hos patienter som lider av distal tarminflammatorisk patologi, behandlade lokalt med Beclometasondipropionat i en dos av 2 - 3 mg per dag i 4 veckor, hittades inga spår av Beclometasondipropionat och dess metaboliter i plasma eller urin.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Beclometason -dipropionat orsakade inte dödsfall eller toxiska symptom vare sig genom akut oral administrering hos råttor och möss i doser av 2 respektive 3 g / kg och intramuskulär administrering vid doser på 500 respektive 1000 mg / kg.
För subkutan administrering hos råttor i doser mellan 0,1 mg / kg per dag och 100 mg / kg per dag i 180 dagar och 300 mg / kg per dag i 90 dagar och för epikutan administrering till kaniner i en dos av 0,1 g per dag på 0,125 % salva och grädde i 42 dagar, manifestationer av toxicitet hittades bara med de högsta doserna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Rektal suspension: metyl-p-hydroxibensoat, etyl-p-hydroxibensoat, dinatriumsalt av etylendiamintetraättiksyra, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, dibasiskt natriumfosfatdodekahydrat, natriumkarboximetylcellulosa, renat vatten.
Rektalt skum: metyl-p-hydroxibensoat, natriumpropyl-p-hydroxibensoat, dinatriumsalt av etylendiamintetraättiksyra, cetostearylpolyoxietylenestrar av sorbitan, polysorbat 20, propylenglykol, glycerider av polyoxietylenfettsyror, isobutan, propan, butan, renat vatten.
Suppositorier: fasta halvsyntetiska glycerider.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Rektal suspension:
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Rektalt skum:
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Flaskan ska inte kastas i elden även när den är tom.
Suppositorier:
Förvaras i originalförpackningen, på avstånd från värmekällor.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Rektal suspension:
60 ml polyetenflaskor, med garantitätning. Förpackningen består av 10 endosflaskor med relativa engångskanaler.
Rektalt skum:
Flerdosbehållare i aluminium. Förslutningssystemet består av en doseringsventil på vilken en rektal kanyl kan sättas in och tas bort. Förpackningen består av en behållare under tryck med 14 doser + 14 engångskanaler.
Suppositorier:
Värmeförseglade PVC-celler grupperade i bitar av fem suppositorier. Paketet består av 10 suppositorier.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Milan
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
TOPSTER 3 mg rektal suspension - 10 injektionsflaskor med kanyl: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42 mg rektalt skum - behållare under tryck + 14 kanyler: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER 3 mg suppositorier - 10 suppositorier: A.I.C. n. 031115025
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
April 1999
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
01/11/2006