Aktiva ingredienser: diklofenak (diklofenaknatrium)
DOLAUT Gel för hud med 4%
Varför används Dolaut? Vad är det för?
TERAPEUTISK DRUGKATEGORI
Antiinflammatorisk - icke -steroidal antireumatisk - Aktuell användning
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lokal behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk eller traumatisk art i leder, muskler, senor och ligament.
Kontraindikationer När Dolaut inte ska användas
Överkänslighet mot diklofenak eller mot något hjälpämne.
Barn och ungdomar: Användning till barn och ungdomar under 14 år är kontraindicerad. Patienter som har upplevt astmaanfall, urtikaria eller akut rinit efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).).
Tredje trimestern av graviditeten.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Dolaut
Möjligheten till systemiska biverkningar med applicering av aktuell diklofenak kan inte uteslutas om preparatet används på stora hudytor och under en längre period.
Därför, särskilt hos patienter med tidigare mag -tarmsjukdomar, kan förekomsten av systemiska biverkningar som illamående, dyspepsi, halsbränna, excitation, smakförändring, konjunktivit inte uteslutas för DOLAUT.
Aktuell diklofenak ska endast appliceras på intakt, icke-sjuk hud, och inte på hudskador eller öppna skador. Det ska inte tillåtas komma i kontakt med ögon eller slemhinnor och bör inte förtäras.
Avbryt behandlingen om hudutslag utvecklas efter applicering av produkten.
DOLAUT innehåller propylenglykol som kan orsaka lätt lokal hudirritation hos vissa människor.
Aktuell diklofenak kan användas med icke-ocklusiva förband, men ska inte användas med en ocklusiv förbandning som inte tillåter luft att passera.
Utvändig användning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Dolaut
Eftersom den systemiska absorptionen av diklofenak efter topisk applicering är mycket låg är sådana interaktioner mycket osannolika.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Den systemiska koncentrationen av diklofenak, jämfört med orala formuleringar, är lägre efter topisk administrering. Med hänvisning till erfarenhet av NSAID -behandling för systemisk administrering rekommenderas följande:
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidiga graviditetsstadier. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har ansetts öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofostal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som ges prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden. Under graviditetens första och andra trimester ska diklofenak inte ges utom i absolut nödvändiga fall. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är diklofenak kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Amning
Liksom andra NSAID passerar diklofenak i bröstmjölk i små mängder. Dock förväntas inga effekter på det ammande barnet vid terapeutiska doser av DOLAUT. På grund av bristen på kontrollerade studier på ammande kvinnor bör produkten endast användas under amning under råd från en sjukvårdspersonal. Under denna omständighet ska DOLAUT inte appliceras på ammande mammas bröst eller på andra ställen på stora områden. hud eller under en längre tid.
FÖRVARA UTOM RÄCKHÅLL FÖR BARN.
Efter en kort behandlingsperiod, om symptomen kvarstår, sluta applicera och kontakta din läkare.
Användning, särskilt vid långvarig användning av produkter för lokal användning, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen: i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och rådfråga läkare för att starta lämplig terapi.
Dosering och användningssätt Hur man använder Dolaut: Dosering
Vuxna över 18 år:
Applicera Dolaut 3 eller 4 gånger om dagen på området som ska behandlas, gnid lätt. Mängden som ska appliceras beror på storleken på den drabbade delen. Till exempel är 3-5 sprayer med Dolaut tillräckliga för att behandla ett område på 400-800 cm 2. Efter applicering, tvätta händerna, annars kommer de också att behandlas med gelén.
Använd endast uppmärksamhet under korta behandlingstider.
Tvätta och torka det smärtsamma området noggrant
Tre till fem sprayer, beroende på storleken på det område som ska behandlas, tre till fyra gånger om dagen.
Massera försiktigt för att främja absorption
Tonåringar mellan 14 och 18 år:
Applicera Dolaut 3 eller 4 gånger om dagen på området som ska behandlas, gnid lätt. Mängden som ska appliceras beror på storleken på den drabbade delen. Till exempel är 3-5 sprayer med Dolaut tillräckliga för att behandla ett område på 400-800 cm 2. Efter applicering, tvätta händerna, annars kommer de också att behandlas med gelén.
Kontakta din läkare om denna produkt behövs i mer än 7 dagar för att lindra smärta eller om symtomen förvärras.
Pensionärer:
Den vanliga vuxendosen kan användas.
Barn under 14 år:
Otillräckliga data om effekt och säkerhet hos barn och ungdomar under 14 år finns tillgängliga (se även avsnitt 4.3 Kontraindikationer). Därför är användning av Dolaut kontraindicerad för barn under 14 år.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Dolaut
Den låga systemiska absorptionen av aktuell diklofenak gör en överdos mycket osannolik. Emellertid kan biverkningar som liknar dem som ses efter en överdos av diklofenaktabletter förväntas om aktuell diklofenak intas av misstag (1 flaska med 25 g innehåller ekvivalent med 1000 mg diklofenaknatrium). , allmänna terapeutiska åtgärder som normalt vidtas för att behandla förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör vidtas. Gastrisk dekontaminering och användning av aktivt kol måste övervägas, särskilt inom kort tid efter intag.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Dolaut
DOLAUT tolereras i allmänhet väl. Biverkningarna listas efter frekvens, vanligast först, enligt följande konvention: vanliga (≥ 1/100 till <1/10); ovanlig (≥ 1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); Okänd: kan inte beräknas utifrån tillgängliga data.
Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.
Meddela din läkare eller apotekspersonal om särskilda symptom som inte beskrivs i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Giltighetstiden är avsedd för produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som visas på förpackningen.
KVALIKVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 100 g. av geler innehåller:
Aktiv princip: Diklofenaknatrium 4 g
Hjälpämnen : Propylenglykol, isopropylalkohol, etylalkohol, sojalecitin, natriumfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodecahydrat, dinatriumedetat, askorbylpalmitat, myntessens, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNING
4% hudgel:
4% gelflaska med dispenser på 25 g.
4% gelflaska med 15 g dispenser.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DOLAUT MONO 14 MG MEDICERAD PATCH
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En plåster som mäter 100 x 70 mm (70 cm2) innehåller 14 mg piroxicam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Medicinerat gips.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
DOLAUT MONO är indicerat för behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd med reumatisk och traumatisk art i leder, muskler, senor och ligament.
04.2 Dosering och administreringssätt
Det rekommenderas att endast använda ett medicinskt gips åt gången och byta ut det var 24: e timme under en period som inte överstiger 8 dagar. Applicera inte två plåster på samma dag.
DOLAUT MONO ska endast användas på intakt hud. Efter att ha tvättat och torkat det smärtsamma området, gnugga ett av hörnen på DOLAUT MONO mellan fingrarna för att ta bort skyddsfilmen och applicera den självhäftande delen direkt på huden.
Om DOLAUT MONO måste appliceras på leder med större rörlighet, såsom armbåge eller knä, är det lämpligt att använda ett retentionsförband som ska appliceras på den böjda leden, för att hålla plåstret på plats.
Överskrid inte de rekommenderade doserna.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen (piroxicam) eller mot något hjälpämne.
Patienter där substanser med liknande verkningsmekanism (NSAID) har orsakat överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4)
DOLAUT MONO är kontraindicerat hos patienter med aktivt magsår, patienter med bronkial astma, en historia av gastrointestinal blödning från NSAID.
Patienter som behandlas med antikoagulantia.
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Barn under 12 år
DOLAUT MONO 14 mg medicinsk gips ska inte användas på öppna sår eller skador, utan endast på intakt hud. Undvik kontakt med ögon och slemhinnor.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Serumnivåerna som uppnåddes med DOLAUT MONO var signifikant lägre än de som erhölls genom oral administrering men med en stark individuell variation så att systemiska biverkningar, särskilt på gastrointestinal nivå, inte kan uteslutas.
Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive piroxikam, kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt allvarliga även hos patienter som inte tidigare utsatts för denna typ av läkemedel. Dessa inkluderar astmaattacker, hudutslag, allergisk rinit och anafylaktisk reaktion.
DOLAUT MONO ska användas med försiktighet till personer med kroniska obstruktiva sjukdomar i bronkierna, allergisk rinit eller inflammation i nässlemhinnan (näspolyper) där astmaattacker eller lokaliserade inflammatoriska reaktioner i hud och slemhinna (Quinckes ödem) är vanligare. .
Var försiktig hos patienter som tidigare har haft magsår, hos patienter med gastrointestinal blödning som inte är sekundär till NSAID -administrering eller med andra blödningsstörningar, hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, med allvarlig lever- eller njurdysfunktion eller hjärtsvikt.
Långvarig eller upprepad användning av produkter för kutan användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I närvaro av överkänslighetsreaktioner är det nödvändigt att avbryta behandlingen.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter som i allmänhet är mer mottagliga för biverkningar.
Efter en kort behandling utan resultat, kontakta din läkare.
För att undvika överkänslighet eller fotosensibiliserande fenomen, undvik exponering för direkt solljus.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Användningen av piroxikambaserade plåster kommer sannolikt inte att ha interaktioner med andra läkemedel, men möjligheten till konkurrens mellan absorberat piroxikam och andra läkemedel med hög plasmaproteinbindning kan inte uteslutas.
Använd inte produkten tillsammans med andra läkemedel för oralt eller lokalt bruk, som innehåller piroxikam eller andra NSAID.
04.6 Graviditet och amning
DOLAUT MONO är kontraindicerat under graviditet och amning och rekommenderas inte till kvinnor som avser att bli gravida. Administrationen bör avbrytas hos kvinnor med fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
DOLAUT MONO påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Användningen av produkten kan orsaka lokala irriterande eller allergiska hudreaktioner som erytem, klåda, brännande, kontaktdermatit, domningar och stickningar på applikationsstället; fall av omfattande och allvarliga dermatologiska skador har rapporterats med denna typ av läkemedel. Urtikaria, Quinckes ödem, erythema multiforme Mer omfattande och allvarligare ljuskänslighetsreaktioner och hud- och slemhinnesreaktioner är möjliga, inklusive astmaattacker.
Oönskade systemiska reaktioner efter topisk användning av piroxicam är osannolika; eftersom de erhållna plasmanivåerna är lägre än de som uppmätts efter systemisk administrering men mycket varierande från individ till individ, är det inte möjligt att utesluta, särskilt vid långvarig behandling utöver rekommenderad behandlingstid och bristande efterlevnad av kontraindikationer och varningar, förekomsten av systemiska oönskade effekter, särskilt på mag-tarmnivå (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Varje förekomst av allmänna biverkningar eller applikationsstället kräver att behandlingen avbryts.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering.
Vid överdosering med tydliga kliniska manifestationer, starta omedelbart symptomatisk behandling och vidta nödvändiga gemensamma nödåtgärder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Aktuella läkemedel för led- och muskelsmärta.
ATC -kod: M02AA07.
DOLAUT MONO är ett medicinskt gips baserat på piroxicam, ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel med en stark antiinflammatorisk och smärtstillande verkan. De farmakologiska effekterna beror främst på hämning av prostaglandinsyntetas.
Aktiviteten av den aktiva principen administrerad topiskt i de olika modellerna av akut och kronisk inflammation sker även i närvaro av reducerade plasmanivåer.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Tillämpningen av DOLAUT MONO på friska frivilliga under 8 dagar i rad bekräftade att den systemiska absorptionen i genomsnitt är signifikant lägre än oral administrering men med en stark individuell variation; nivåerna av piroxikam i plasma kan endast bestämmas efter den andra-tredje applikationen och nå ett platåvärde runt den sjätte dagen. Som med andra former av piroxicam för topisk användning, med användning av DOLAUT MONO var den genomsnittliga systemiska biotillgängligheten för piroxicam inte större än 1/10 av den för oral piroxicam.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska tester utförda på olika djurarter har visat att aktuell piroxikam tolereras väl och saknar teratogen och mutagen aktivitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Akrylsampolymer, Eudragit E 100; fiberduk, silikonbelagd polyester.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartongen innehåller 8 laminerade påsar, varje påse innehåller 1 medicinskt gips på 14 mg.
Kartongen innehåller 4 laminerade påsar, varje påse innehåller 1 medicinskt gips på 14 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
All oanvänd produkt eller avfall måste kasseras i enlighet med gällande lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Låda med 8 lappar - A.I.C. 038353025
Låda med 4 lappar - A.I.C. 038353013
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 13/05/2009
Senaste förnyelse: 13/05/2014
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
5 december 2014
