Aktiva ingredienser: Zopiclone
IMOVANE 7,5 mg filmdragerade tabletter
Indikationer Varför används Imovane? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Bensodiazepinliknande substans med hypnotisk verkan.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Korttidsbehandling av sömnlöshet hos vuxna.
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör personen mycket obekväm.
Kontraindikationer När Imovane inte ska användas
Myasthenia gravis. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom.
Administration till barn.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Imovane
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor. Frånvaron av markant tolerans för behandlingar upp till 4 veckor noterades dock med zopiklon.
Beroende
Användning av hypnotiska lugnande medel som zopiklon kan leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid, den är större hos patienter som tidigare har använt droger eller alkoholmissbruk eller när de används i samband med alkohol eller andra psykotropa medel.
När det fysiska beroende har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest
Ett övergående syndrom kan inträffa vid avbrytande av behandlingen där symptom som leder till behandling med bensodiazepiner och hypnotiska lugnande medel återkommer i en förvärrad form. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, särskilt vid långvariga behandlingar, föreslås att dosen gradvis minskas och patienten varnas (se "Biverkningar").
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se även "Dos, metod och administreringstid") beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor inklusive en gradvis utsättningstid.Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen. Det kan vara användbart att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Det finns bevis för att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt för höga doser, för bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen med kort verkningstid.
Amnesi
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen kan framkalla anterograd amnesi som kan uppstå särskilt när sömnen plötsligt avbryts eller när patienten fördröjer sänggåendet efter att ha tagit tabletterna; detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför minska risken , bör det säkerställas att patienter tar tabletterna omedelbart före sänggåendet och att de kan få en oavbruten sömn på 7-8 timmar (se "Biverkningar").
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När du använder bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen, såsom zopiklon, är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar uppstår. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos äldre.
Sömnvandring och tillhörande beteenden:
Sömnvandring och andra associerade beteenden som sömnkörning, förberedelse och ätande av mat, telefonsamtal, med minnesförlust för händelsen har rapporterats hos patienter som tog zopiklon som inte var helt vaken. Det verkar som att både alkohol och annan användning rapporteras. CNS -depressiva tillsammans med zopiklon och användning av zopiklon vid doser som överskrider den maximala rekommenderade dosen ökar risken för sådana beteenden. Noggrann övervägande bör tas om avbrytande av behandling med zopiklon hos patienter som uppvisar sådana beteenden (se "Interaktioner - alkohol" och "Biverkningar - Psykiatriska och paradoxala reaktioner).
Psykomotoriska förändringar
Liksom andra lugnande / hypnotiska läkemedel har zopiklon en CNS -dämpande effekt. Risken för psykomotorisk funktionsnedsättning, inklusive nedsatt förmåga att köra bil, ökar om: zopiklon tas mindre än 12 timmar innan du utför aktiviteter som kräver mental vakenhet, en högre dos än rekommenderad eller zopiklon administreras samtidigt med andra läkemedel med centrala nervsystemet (CNS) depressiv effekt, med alkohol eller med andra läkemedel som ökar blodnivån av zopiklon (se "Interaktioner"). Patienter bör varnas för att inte ägna sig åt farliga yrken som kräver fullständig mental vakenhet eller motorkoordination, t.ex. att använda maskiner eller köra fordon, efter administrering av zopiklon och särskilt under de 12 timmarna efter administrering (se avsnitt Varningar).
Särskilda grupper av patienter
Äldre ska ta en reducerad dos (se "Dos, metod och administreringstid"). Eftersom hypnotika har förmågan att minska andningsaktiviteten bör försiktighet iakttas vid förskrivning av zopiklon till patienter med nedsatt andningsfunktion. En lägre dos föreslås för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression (se "Dos, metod och tid bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen är inte indicerade hos patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati.
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen bör användas med yttersta försiktighet hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
Pediatrisk population
Zopiclon ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt för zopiklon hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Depression
Liksom med andra hypnotika ska Imovane inte användas ensamt för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan ha utlösts hos sådana patienter) och kan dölja deras symtom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Imovane
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer.
När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka aktiviteten hos bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen.
Erytromycins effekt på zopiklons farmakokinetik studerades hos 10 friska försökspersoner. I närvaro av erytromycin ökades AUC för zopiklon med 80%, vilket indikerar att erytromycin kan hämma metabolismen av läkemedel som metaboliseras av CYP3 A4; därför kan zopiclons hypnotiska effekt öka.
Eftersom zopiklon metaboliseras av isoenzym P450 (CYP) 3A4 kan plasmanivåerna av zopiklon öka med samtidig administrering av CYP3A4-hämmare, såsom erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol och ritonavir. Vid samtidig administrering av CYP3A-hämmare. av zopiklon kan vara nödvändigt.
Omvänt kan plasmanivåerna av zopiklon reduceras vid samtidig administrering av CYP3A4 -inducerare, såsom rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och johannesört. Samtidig administrering med CYP3A4 -inducerare kan kräva ökad dos av zopiklon.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det finns otillräckliga data om zopiklon för att bedöma dess säkra användning under graviditet och amning.
Användning av Imovane under graviditet rekommenderas inte.
Om läkemedlet ordineras till en kvinna i fertil ålder, bör hon kontakta sin läkare angående avbrytande av läkemedlet, oavsett om hon planerar att bli gravid eller misstänker att hon är gravid.
Om Imovane administreras under de tre senaste månaderna av graviditeten eller under förlossning eller förlossning kan effekter på det nyfödda barnet såsom hypotermi, hypotoni och andningsdepression uppstå på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Eftersom bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen utsöndras i bröstmjölk, ska zopiklon inte ges till ammande mödrar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
På grund av dess farmakologiska egenskaper och dess effekt på centrala nervsystemet (sedering, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion) kan Imovane påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt.
Risken för psykomotorisk funktionsnedsättning, inklusive nedsatt förmåga att köra bil, ökar om:
- zopiklon tas mindre än 12 timmar före aktiviteter som kräver mental vakenhet,
- en högre dos än rekommenderad tas, eller
- zopiklon administreras samtidigt med andra centrala nervsystemet (CNS) depressiva läkemedel, alkohol eller andra läkemedel som ökar blodnivån av zopiklon.
Patienter bör varnas för att inte ägna sig åt farliga yrken som kräver fullständig mental vakenhet eller motorkoordination, t.ex. att använda maskiner eller köra motorfordon efter administrering av zopiklon och särskilt under de 12 timmarna efter administrering.
Det rekommenderas att inte ta zopiklon och alkohol samtidigt om du måste köra bil.
Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se "Interaktioner"). Om din läkare har diagnostiserat dig med intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel kan ges till personer med celiaki. Personer med veteallergi (andra än celiaki) ska inte ta detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Imovane: Dosering
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod. I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör detta inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Läkemedlet ska tas vid sänggåendet.
Dosering
Använd läkemedlet vid den lägsta effektiva dosen. Imovane ska tas som en engångsdos och ska inte ges på nytt under samma natt (ska inte tas mindre än 12 timmar innan aktiviteter som kräver mental vakenhet. Se "Särskilda varningar"). Behandlingen bör inledas med den lägsta dosen rekommenderad. Den rekommenderade dosen för vuxna är 7,5 mg. Denna dos får inte överskridas.
Äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion eller kroniskt andningssvikt bör börja med en dos på 3,75 mg.
Även om ingen ackumulering av zopiklon eller dess metaboliter har visats vid njurinsufficiens, rekommenderas behandling med 3,75 mg till patienter med nedsatt njurfunktion.
Pediatrisk population
Zopiclon ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt för zopiklon hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Imovane
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Imovane, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Tecken och symtom:
Liksom med andra bensodiazepiner och andra bensodiazepinliknande ämnen bör överdosering inte vara livshotande om inte andra CNS-dämpare (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Liksom vid behandling av överdosering av något läkemedel, bör möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt övervägas.
Överdosering av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen manifesterar sig vanligtvis med olika grader av CNS-depression, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, methemoglobinemi, andningsdepression, sällan koma. Andra riskfaktorer som förekomst av samtidiga sjukdomar och ett tillstånd av svaghet kan bidra till symptomens svårighetsgrad och kan mycket sällan vara dödliga.
Behandling:
Stödjande och symptomatisk behandling utförs i en lämplig sjukhusmiljö med särskild uppmärksamhet på patientens andnings- och kardiovaskulära funktioner.
Magsköljning eller aktivt kol är endast effektiva när de används omedelbart efter läkemedelsintag.Hemodialys är inte användbar för läkemedelsborttagning på grund av den höga distributionsvolymen av zopiklon.
Flumazenil kan vara användbart som motgift.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Imovane
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Den vanligaste biverkningen som observerats med zopiklon är bitter smak.
Andra rapporterade biverkningar är sömnighet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, parestesi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar (dyspepsi, illamående, muntorrhet), förändringar i libido och allergiska och hudreaktioner som klåda och utslag Angioödem och / eller anafylaktiska reaktioner har rapporterats mycket sällan.
Fall av måttlig förhöjning av transaminaser och / eller alkaliskt fosfatas i blod har rapporterats mycket sällan.
Fall av fall har också rapporterats (främst hos äldre patienter).
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan associeras med beteendeförändringar. att se. "Försiktighetsåtgärder för användning").
Depression
Ett redan existerande tillstånd av depression kan maskeras under användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, vanföreställning, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar i samband med minnesförlust och sömnvandring har rapporterats (se "Försiktighetsåtgärder för" användning "- sömngång och tillhörande beteenden). Ganska allvarliga De är mer sannolika i de äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se Försiktighetsåtgärder). Fall av abstinenssyndrom har rapporterats vid avbrytande av Imovane. Symtomen på detta syndrom kan variera och inkluderar rebound sömnlöshet, ångest, darrningar, svettningar, agitation, förvirring, huvudvärk, hjärtklappning, takykardi, delirium, mardrömmar, hallucinationer och irritabilitet. I mycket sällsynta fall kan anfall uppstå.
Psykiskt beroende kan förekomma. Fall av övergrepp har rapporterats.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: dyspné (se "Försiktighetsåtgärder vid användning")
Ingen känd frekvens: andningsdepression (se "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Nervsystemet
Ingen känd frekvens: kognitiva störningar såsom minnesunderskott, uppmärksamhetsstörning, språkstörningar.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndigheten, webbplats: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om säkerheten för detta läkemedel
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: zopiklon 7,5 mg
Hjälpämnen: vetestärkelse; dibasiskt kalciumfosfatdihydrat; laktosmonohydrat; natriumkarboximetylstärkelse; magnesiumstearat; hypromellos; titandioxid, makrogol 6000.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Filmdragerade tabletter.
Kartong innehållande 20 delbara tabletter i blisterförpackningar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
IMOVANE 7,5 MG -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip: zopiklon 7,5 mg.
Hjälpämnen: vetestärkelse 60,0 mg, laktos 31,575 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör personen mycket obekväm.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod. I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör detta inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Läkemedlet ska tas vid sänggåendet.
Dosering
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen. Den rekommenderade dosen för vuxna är 7,5 mg. Denna dos får inte överskridas.
Äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion eller kroniskt andningssvikt bör börja med en dos på 3,75 mg.
Även om ingen ackumulering av zopiklon eller dess metaboliter har visats vid njurinsufficiens, rekommenderas behandling med 3,75 mg till patienter med nedsatt njurfunktion.
Hos unga vuxna under 18 år har den säkra och effektiva dosen inte fastställts.
04.3 Kontraindikationer -
Myasthenia gravis.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Svår andningsinsufficiens.
Svår leverinsufficiens.
Sömnapné syndrom.
Administration till barn.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Läkemedlet innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller vetestärkelse som kan innehålla gluten, men endast i spårmängder, och anses därför vara säkert för personer med celiaki.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor. Frånvaron av markant tolerans för behandlingar upp till 4 veckor noterades dock med zopiklon.
Beroende
Användning av hypnotiska lugnande medel som zopiklon kan leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid, det är större hos patienter som tidigare har använt droger eller alkoholmissbruk eller när de används med alkohol eller andra psykotropa medel.
När det fysiska beroende har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest
Ett övergående syndrom där symtom som leder till behandling med hypnotiska lugnande medel återkommer i en förvärrad form kan inträffa när behandlingen avbryts och kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter abrupt avbrott i behandlingen, särskilt vid långvariga behandlingar, föreslås att dosen gradvis minskas och patienten varnas (se avsnitt 4.8).
Behandlingstid
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt (se även avsnitt 4.2) beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor inklusive en gradvis utsättningstid.Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan att den kliniska situationen omprövas. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Det finns bevis för att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt för höga doser, för bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen med kort verkningstid.
Amnesi
Anterograd amnesi kan uppstå särskilt när sömnen plötsligt avbryts eller när patienten fördröjer sänggåendet efter att ha tagit tabletterna. Detta händer oftare flera timmar efter intag av läkemedlet och därför bör man se till att patienterna tar tabletterna omedelbart för att minska risken före sänggåendet och kan ha 7-8 timmars oavbruten sömn (se avsnitt 4.8).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När du använder bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen, såsom zopiklon, är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar uppstår. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos äldre.
Sömnvandring och tillhörande beteenden:
Sömnvandring och andra associerade beteenden som sömnkörning, förbereda och äta mat, ringa telefonsamtal, med minnesförlust för händelsen har rapporterats hos patienter som tog zopiklon som inte var helt vakna. Det verkar som att både alkohol och annan användning rapporteras. CNS -depressiva tillsammans med zopiklon och användning av zopiklon vid doser som överskrider den maximala rekommenderade dosen ökar risken för sådana beteenden. Noggrant övervägande bör tas till att stoppa zopiklon hos patienter som uppvisar sådana beteenden (se avsnitt "Interaktioner" - Alkohol "och avsnitt" Biverkningar - Psykiatriska och paradoxala reaktioner).
Särskilda grupper av patienter
Äldre ska ta en reducerad dos (se avsnitt 4.2).
Eftersom hypnotika har förmågan att minska andningsaktiviteten, bör försiktighet iakttas vid förskrivning av zopiklon till patienter med nedsatt andningsfunktion. En lägre dos föreslås för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression (se avsnitt 4.2).
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati.
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen bör användas med yttersta försiktighet hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
Användning till barn.
Säkerhet och effektiv dos fastställs inte hos barn och ungdomar under 18 år.
Depression
Liksom med andra hypnotika ska Imovane inte användas ensamt för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan ha utlösts hos sådana patienter) och kan dölja deras symtom.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer.
När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka aktiviteten hos bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen.
Erytromycins effekt på zopiklons farmakokinetik studerades hos 10 friska försökspersoner. I närvaro av erytromycin ökades AUC för zopiklon med 80%, vilket indikerar att erytromycin kan hämma metabolismen av läkemedel som metaboliseras av CYP3 A4; följaktligen kan den hypnotiska effekten av zopiklon höjas.
Eftersom zopiklon metaboliseras av isoenzym P450 (CYP) 3A4 (se avsnitt 5.2), kan plasmanivåerna av zopiklon öka med samtidig administrering av CYP3A4 -hämmare, såsom erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol och ritonavir, samtidigt med CYP3A4 -hämmare. dosen zopiklon kan behövas.
Omvänt kan plasmanivåerna av zopiklon reduceras vid samtidig administrering av CYP3A4 -inducerare, såsom rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin och johannesört. Samtidig administrering med CYP3A4 -inducerare kan kräva ökad dos av zopiklon.
04.6 Graviditet och amning -
Det finns otillräckliga data om zopiklon för att bedöma dess säkra användning under graviditet och amning.
Användning av Imovane under graviditet rekommenderas inte.
Om läkemedlet ordineras till en kvinna i fertil ålder, bör hon kontakta sin läkare angående avbrytande av läkemedlet, oavsett om hon planerar att bli gravid eller misstänker att hon är gravid.
Om Imovane administreras under de tre senaste månaderna av graviditeten eller under förlossning eller förlossning kan effekter på det nyfödda barnet såsom hypotermi, hypotoni och andningsdepression uppstå på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Eftersom bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen utsöndras i bröstmjölk, ska zopiklon inte ges till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Risken ökar vid samtidig användning av alkohol (se avsnitt 4.5). Det rekommenderas därför att du inte tar zopiklon och alkohol samtidigt om du måste köra bil. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.5).
04.8 Biverkningar -
Den vanligaste biverkningen som observerats med zopiklon är bitter smak.
Andra rapporterade biverkningar är: sömnighet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, parestesi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar (dyspepsi, illamående, muntorrhet), förändringar i libido och allergiska och hudreaktioner som klåda och utslag Angioödem och / eller anafylaktiska reaktioner har rapporterats mycket sällan.
Fall av måttlig förhöjning av transaminaser och / eller alkaliskt fosfatas i blod har rapporterats mycket sällan. Fall av fall har också rapporterats (främst hos äldre patienter).
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan associeras med beteendeförändringar. (se avsnitt 4.4).
Depression
Ett redan existerande tillstånd av depression kan maskeras under användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, förvirring, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar i samband med amnesi och sömnvandring har rapporterats (se avsnittet "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning" - sömngång och tillhörande beteenden Dessa reaktioner kan vara ganska allvarliga och är mer sannolikt hos äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt 4.4). Rapporterade fall av abstinenssyndrom. Symptom på detta syndrom kan varierar och inkluderar rebound -sömnlöshet, ångest, darrningar, svettningar, agitation, förvirring, huvudvärk, hjärtklappning, takykardi, delirium, mardrömmar, hallucinationer och irritabilitet.I mycket sällsynta fall kan de kolla efter anfall.
Psykiskt beroende kan förekomma. Fall av övergrepp har rapporterats.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: dyspné (se avsnitt 4.4)
Ingen känd frekvens: andningsdepression (se avsnitt 4.4)
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.
Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten, webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Tecken och symtom:
Som med andra bensodiazepiner och andra bensodiazepinliknande ämnen bör en överdos inte vara livshotande om inte samtidigt intag av andra CNS-dämpande medel (inklusive alkohol) finns.
Liksom vid behandling av överdosering av något läkemedel, bör möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt övervägas.
Överdosering av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande ämnen manifesterar sig vanligtvis med olika grader av CNS-depression, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, methemoglobinemi, andningsdepression, sällan koma.Andra riskfaktorer som förekomst av samtidiga sjukdomar och ett tillstånd av svaghet kan bidra till symptomens svårighetsgrad och kan mycket sällan vara dödliga.
Behandling:
Symtomatisk och stödjande behandling som utförs i en adekvat sjukhusmiljö med särskild uppmärksamhet på patientens andnings- och kardiovaskulära funktioner rekommenderas.
Magsköljning eller aktivt kol är endast effektiva när de används omedelbart efter läkemedelsintag.Hemodialys är inte användbar för läkemedelsborttagning på grund av den höga distributionsvolymen av zopiklon.
Flumazenil kan vara användbart som motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: hypnotika och lugnande medel, bensodiazepinliknande ämnen.
ATC -kod: N05CF01.
Zopiklon är en hypnoframkallande bensodiazepinliknande substans som tillhör föreningar i cyklopyrrolongruppen. Dess farmakologiska egenskaper är: ångestdämpande, lugnande, hypnotisk, antikonvulsiv, muskelavslappnande.
Dessa effekter är relaterade till en specifik agonistverkan på de centrala receptorerna som tillhör GABA-omega-receptorkomplexet (BZ1 och BZ2) som reglerar öppningen av klorjonkanalerna.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Absorptionen av zopiklon är snabb; maximala blodkoncentrationer är 30, 60 respektive 115 ng / ml vid doser på 3,75 mg, 7,5 mg och 15 mg och uppnås på 90 till 120 minuter.
Absorption genomgår inte könsrelaterade förändringar och förändras inte av matintag.
Distribution
Distributionen av produkten sker snabbt från kärlkammaren. Plasmaproteinbindningen är svag, med bindningshastigheter nära 45%och är inte mättbar. Risken för läkemedelsinteraktioner på grund av proteinbindning är mycket låg.
Vid amning är läkemedlets kinetik i bröstmjölk jämförbar med plasma. Den dos som kan intas genom mjölk uppskattas till cirka 1% av den dos som ges till modern på 24 timmar.
Ämnesomsättning
Efter upprepad administrering sker ingen ackumulering. Variationer mellan individer är försumbara.
Zopiklon metaboliseras i stor utsträckning hos människor med bildandet av två huvudmetaboliter, zopiklon N-oxid (farmakologiskt aktiv hos djur) och N-demetylzopiklon (farmakologiskt inaktiv hos djur). En studie in vitro indikerade att det huvudsakliga isoenzym som är involverat i läkemedlets metabolism till de två metaboliterna är cytokrom P450 (CYP) 3A4 och att CYP2C8 också är involverat i bildandet av N-desmetylzopiklon. Den uppenbara halveringstiden för de två metaboliterna som bedöms med urinanalys är 4,5 respektive 7,4 timmar. Inga enzymatiska induktionsfenomen har rapporterats hos djuret, även vid höga doser.
Eliminering
Vid rekommenderade doser är eliminationshalveringstiden för oförändrat läkemedel cirka 5 timmar.
Den låga renal clearance för oförändrad zopiklon (medelvärde 8,4 ml / min) jämfört med plasmaclearance (232 ml / min) indikerar att läkemedlet elimineras huvudsakligen genom metabolism.
Eliminering sker för 80% via urinen (i form av fria metaboliter) och 16% via avföringen.
Särskilda grupper av patienter
Hos den äldre personen, trots en liten minskning av levermetabolismen och en förlängning av halveringstiden (cirka 7 timmar), visade de olika genomförda studierna inte plasmackumulering av zopiklon efter upprepad administrering.
Vid njurinsufficiens noterades ingen ackumulering av zopiklon eller metaboliter i blodet, även efter långvarig administrering. Zopiklon passerar genom dialysmembran; hemodialys är dock inte användbar vid överdosering på grund av läkemedlets höga distributionsvolym (se avsnitt 4.9).
Hos patienter med svår leverinsufficiens (cirrotisk) minskar plasmaclearance för zopiklon med cirka 40% på grund av att metetyleringen saktar ner: dosen för dessa patienter måste därför justeras.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Akuta och kroniska toxicitetstester har visat att läkemedlet tolereras väl även efter långa behandlingsperioder. LD50 i de olika djurarterna per os är 1150 mg / kg hos musen, 2310 mg / kg hos råtta och har nått ännu högre värden hos katt, hund och apa (> 4500 mg / kg).
Dessutom orsakade zopiklon inte morfologiska och beteendemässiga avvikelser och var varken fetotoxisk eller teratogen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Vetestärkelse, dibasiskt kalciumfosfat, laktos, natriumkarboximetylstärkelse, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid.
06.2 Inkompatibilitet "-
För närvarande finns det inga kända kemisk-fysiska oförenligheter mellan zopiklon och andra ämnen.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Blister av PVC och aluminium.
Förpackning: 20 delbara tabletter på 7,5 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Imovane 7,5 mg filmdragerade tabletter: AIC n. 028299016
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Mars 2015