Aktiva ingredienser: Ranitidina
ZANTAC 150 mg filmdragerade tabletter
ZANTAC 300 mg filmdragerade tabletter
Zantac förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - ZANTAC 150 mg filmdragerade tabletter, ZANTAC 300 mg filmdragerade tabletter
- ZANTAC 150 mg brustabletter, ZANTAC 300 mg brustabletter
- ZANTAC 150 mg / 10 ml sirap
- ZANTAC 50 mg / 5 ml Injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Varför används Zantac? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Läkemedel för behandling av magsår och gastroesofageal refluxsjukdom H2 -receptorantagonister.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna (över 18 år)
Duodenalsår, godartat magsår, inklusive de som är förknippade med behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, återfallssår, postoperativt sår, refluxesofagit, Zollinger-Ellisons syndrom.
Ranitidin är också indicerat vid sådana tillstånd som gastrit eller duodenit när det är associerat med sur hypersekretion.
Barn (från 3 till 18 år)
- Korttidsbehandling av magsår
- Behandling av gastroesofageal reflux, inklusive refluxesofagit och lindring av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom
Kontraindikationer När Zantac inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Zantac
Magcancer
Innan behandling med ranitidin påbörjas hos patienter med magsår eller hos medelålders eller äldre patienter med nyligen inträffade eller nyligen modifierade dyspeptiska symtom, bör dess möjliga maligna natur uteslutas eftersom ranitidinbehandling kan dölja symtomen. Magcancer.
Njursjukdom
Ranitidin elimineras av njurarna och därför ökar plasmanivåerna av läkemedlet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Dosen måste ändras enligt avsnittet "DOS, METOD OCH ADMINISTRATIONSTID".
Enligt sällsynta rapporter kan ranitidin gynna förekomsten av akuta attacker av porfyri.
Därför bör administrering hos patienter med tidigare akuta porfyriattacker undvikas.
Hos patienter som äldre, personer med kronisk lungsjukdom, diabetes eller nedsatt immunförsvar kan det finnas en ökad risk att utveckla samhällsförvärvad lunginflammation. En stor epidemiologisk studie visade en ökad risk att utveckla förvärvad lunginflammation hos patienter som fortfarande var på ranitidin ensam jämfört med dem som hade slutat behandlingen, med en observerad justerad relativ riskökning på 1,82% (95% KI 1,26-2,64).
Regelbunden medicinsk övervakning rekommenderas för patienter som behandlas med NSAID samtidigt med ranitidinbehandling, särskilt om de är äldre eller som tidigare haft magsår.
Återfall av objektiva och subjektiva symtom kan uppstå både efter att läkemedlet har tagits ut och under långvarig underhållsbehandling med en lägre dos än full dos.Dosering och varaktighet av administreringen måste alltid fastställas av läkaren, med tanke på att symtomen vanligtvis försvinner innan såret har läkt.
Administrering av ranitidin, liksom alla H2 -receptorantagonister, gynnar intragastrisk bakteriell utveckling genom att minska magsyra.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med leverfunktionsstörningar.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Zantac
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Ranitidin kan påverka absorption, metabolism eller njurutsöndring av andra läkemedel. Ändring av farmakokinetiska parametrar kan kräva dosjustering av det drabbade läkemedlet eller avbryta behandlingen.
Interaktioner sker genom olika mekanismer, inklusive:
- Hämning av syrefassasystemet med blandad funktion kopplat till hepatisk cytokrom P450: ranitidin vid de vanliga terapeutiska doserna förstärker inte effekten av läkemedel som inaktiveras av detta enzymsystem, såsom diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol och teofyllin. Protrombintidsförändring med kumarinantikoagulantia (t.ex. warfarin) På grund av det smala terapeutiska indexet rekommenderas noggrann övervakning av ökningar och minskningar av protrombintid vid samtidig behandling med ranitidin.
- Konkurrens om njurrörsekretion: Ranitidin, som delvis elimineras via det katjoniska systemet, kan påverka clearance av andra läkemedel som elimineras genom denna väg. Höga doser ranitidin (t.ex. de som används vid behandling av Zollinger-Ellisons syndrom) kan minska utsöndringen av prokainamid och N-acetylprokainamid, vilket resulterar i en ökning av plasmanivåerna av dessa läkemedel.
- Förändring av mags pH: vissa läkemedels biotillgänglighet kan påverkas. Detta kan resultera i både ökad absorption (t.ex. triazolam, midazolam, glipizid) och minskad absorption (t.ex. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Det finns inga tecken på en interaktion mellan ranitidin och amoxicillin och metronidazol.
Absorptionen av ranitidin kan minskas om höga doser (2 g) sukralfat, magnesium eller aluminiumhydroxid administreras samtidigt.
Denna effekt uppstår inte om dessa ämnen administreras efter ett intervall på 2 timmar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fertilitet, graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Fertilitet
Det finns inga data om hur ranitidin påverkar fertiliteten hos människor. Djurstudier har inte visat några effekter på fertiliteten hos män och kvinnor.
Graviditet
Ranitidin passerar placentabarriären. Liksom andra läkemedel ska den endast ges under graviditet om det anses absolut nödvändigt.
Matdags
Ranitidin utsöndras i bröstmjölk. Liksom andra läkemedel ska den endast ges under amning om det anses absolut nödvändigt.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Om du under behandlingen märker yrsel, dåsighet eller yrsel, undvik att köra bil eller använda maskiner eller på annat sätt utföra aktiviteter som kräver snabb uppmärksamhet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Zantac: Dosering
Vuxna (inklusive äldre) / Ungdomar (12 år och äldre)
Vanlig dos är 300 mg per dag: 150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen. Hos patienter med magsår eller duodenalsår kan 300 mg alternativt administreras, i en enda administrering, på kvällen före sänggåendet (ZANTAC 300 mg, 1 tablett på kvällen före sänggåendet).
Dessutom kan det i följande situationer: patienter med stora sår och / eller storrökare och i svår peptisk esofagit vara användbart att öka dosen upp till 600 mg per dag, så snart som möjligt återgå till standarddoseringsschemat och under direkt medicinsk övervakning.
Vid profylax av stressblödning hos svåra patienter eller återkommande blödningar hos patienter med blödande magsår, anses patienter på parenteral ZANTAC -behandling fortfarande vara i riskzonen så snart de återupptar matningen genom munnen, kan behandlas med ZANTAC 150 mg tabletter, två gånger per dag.
Duodenalsår, magsår, återfallssår, postoperativt sår
Den rekommenderade dagliga dosen på 300 mg under en period av 4 veckor kan läka de flesta sår. Vid behov kan behandlingen förlängas upp till 6-8 veckor.
Vid sår på grund av behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och / eller om fortsatt behandling med dessa läkemedel är nödvändig är den rekommenderade dosen 300 mg i 8 veckor. Behandlingen kan behöva fortsätta i upp till 12 veckor.
För patienter med stora sår och / eller storrökare kan administrering av 300 mg två gånger om dagen vara mer användbar.
Hos patienter där det efter ett positivt svar på korttidsbehandling är önskvärt att bibehålla effekten på magsekret, särskilt hos patienter med tendens att återfalla ulcerativa episoder, kan underhållsterapi på 150 mg på kvällen användas. redan vid behandling med 600 mg per dag kan det vara användbart att påbörja underhållsbehandling med en dos på 300 mg på kvällen under en period av 8-12 veckor och sedan fortsätta med standarddosen.
Rökning är förknippad med en högre förekomst av såråterfall. Därför bör rökningspatienter rådas att överge denna vana; om så inte är fallet ger underhållsdosen på 300 mg på kvällen ytterligare skydd över standarddosen. 150 mg .
Underhållsbehandling (150 mg och 300 mg oralt på kvällen) bör ordineras och övervakas av din läkare.
Refluxesofagit
Den rekommenderade dagliga dosen vid esofageal refluxsjukdom är 300 mg per dag, uppdelad i två doser på 150 mg, under en period av 8 veckor.
Vid måttligt svår peptisk esofagit kan dosen ökas till 600 mg per dag, uppdelad i 2-4 administrationer, upp till 12 veckor, under direkt övervakning av läkaren, så snart som möjligt återgå till standarddosen.
Vid långtidsbehandling, för att förebygga återfall, är den rekommenderade dosen 150 mg två gånger om dagen.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den inledande dagliga dosen är 450 mg (dvs. 150 mg 3 gånger om dagen), som vid behov kan ökas till 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 tabletter om dagen).
Övre gastrointestinal blödning
Oral behandling är 300 mg per dag.
Om oral behandling inte är möjlig omedelbart kan behandlingen startas med ZANTAC Solution for Injection (se relevant bipacksedel) och fortsätta med oral behandling (300 mg per dag så länge som det behövs).
Premedicinering under narkos
De patienter som riskerar att utveckla syraaspirationssyndrom (Mendelsons syndrom) kan ges en oral dos på 150 mg 2 timmar före induktion av generell anestesi och helst även en dos på 150 mg kvällen innan.
Parenteral administreringsväg kan också användas (se bipacksedeln av ZANTAC injektionsvätska, lösning).
Stress sår
Vid förebyggande och behandling av stressår hos allvarliga patienter är den rekommenderade dagliga dosen 300 mg.
Om patientens tillstånd inte tillåter oral administrering kan behandlingen startas med ZANTAC Solution for Injection (se relevant bipacksedel) och sedan fortsätta med oral behandling.
Patienter med njurskada
Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 50 ml / min) sker ackumulering av ranitidin med följdökande plasmakoncentrationer. Det rekommenderas att den dagliga dosen för sådana patienter är 150 mg som ska tas på kvällen.
Barn från 3 till 11 år och som väger mer än 30 kg
Akut behandling av magsår
Den rekommenderade orala dosen för behandling av magsår hos barn är mellan 4 mg / kg per dag och 8 mg / kg per dag i två uppdelade doser upp till maximalt 300 mg ranitidin per dag under en varaktighet av 4 För patienter med ofullständig läkning indikeras ytterligare 4 veckors terapi, eftersom läkning vanligtvis sker efter åtta veckors behandling.
Gastroesofageal återflöde
Den rekommenderade orala dosen för behandling av gastroesofageal återflöde hos barn är mellan 5 mg / kg per dag och 10 mg / kg per dag i två uppdelade doser upp till maximalt 600 mg (den maximala dosen kommer sannolikt att gälla för barn. och ungdomar med tyngre vikt och allvarliga symptom).
Säkerhet och effekt hos nyfödda patienter har inte fastställts.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Zantac
Symtom och tecken
Ranitidine har en mycket specifik farmakologisk aktivitet så inga särskilda problem förväntas efter överdosering med ranitidinformuleringar.
Behandling
Beroende på fallet bör symtomatisk och stödjande behandling utövas.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos ZANTAC, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av ZANTAC.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Zantac
Liksom alla läkemedel kan ZANTAC orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande konvention har använts för klassificering av frekvensen av biverkningar: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Frekvensen av biverkningar uppskattades baserat på spontana rapporteringsdata efter marknadsföring.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Mycket sällsynta: förändringar i antalet blodkroppar (leukopeni, trombocytopeni). Dessa är vanligtvis reversibla. Agranulocytos eller pancytopeni ibland åtföljd av benmärgshypoplasi eller aplasi.
Immunsystemet:
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner (urtikaria, bullös dermatit, eksem, angioneurotiskt ödem, feber, bronkospasm, hypotoni, bröstsmärta och eosinofili).
Mycket sällsynt: anafylaktisk chock.
Ingen känd frekvens: dyspné.
Ovanstående händelser har rapporterats efter administrering av en engångsdos.
Psykiatriska störningar:
Mycket sällsynta: reversibel mental förvirring, depression, hallucinationer och agitation.
Ovanstående händelser har rapporterats främst hos svårt sjuka patienter, äldre patienter och njurpatienter. I sådana fall måste administrationen avbrytas.
Nervsystemet:
Mycket sällsynta: huvudvärk (ibland svår), yrsel, sömnighet, sömnlöshet och reversibla ofrivilliga rörelser.
Ögonbesvär:
Mycket sällsynta: reversibel dimsyn.
Vissa fall av suddig syn som kan hänföras till förändrat boende har rapporterats.
Hjärtat:
Mycket sällsynta: Liksom med andra H2-receptorantagonister har det förekommit sällsynta fall av bradykardi, takykardi, hjärtklappning, extrasystoler, atrioventrikulärt block och chocktillstånd.
Kärlsjukdomar:
Mycket sällsynta: vaskulit.
Gastrointestinala störningar:
Mycket sällsynta: akut pankreatit, diarré, kräkningar
Mindre vanliga: buksmärtor, förstoppning, illamående (dessa symtom förbättras nästan alltid under behandlingen)
Lever- och gallvägar:
Sällsynta: övergående och reversibla förändringar i leverfunktionstester.
Mycket sällsynta: vanligtvis reversibel hepatit (hepatocellulär, hepatokanalikulär eller blandad) med eller utan gulsot.
Hud och subkutan vävnad:
Sällsynta: hudutslag.
Mycket sällsynta: erythema multiforme, alopeci.
Muskuloskeletala systemet och bindväv:
Mycket sällsynta: symtom som påverkar muskuloskeletala systemet som artralgi och myalgi.
Njurar och urinvägar:
Sällsynt: ökning av plasmakreatinin (vanligtvis mild; normaliseras under behandling)
Mycket sällsynta: akut interstitiell nefrit.
Reproduktionssystemet och bröstsjukdomar:
Mycket sällsynta: reversibel impotens och libido -förändring. Bröstsymtom, patologier och förändringar (såsom gynekomasti och galaktorré).
Pediatrisk population
Säkerheten för ranitidin utvärderades hos barn i åldern 0 till 16 år med syrorelaterade tillstånd och tolererades i allmänhet väl, med en biverkningsprofil som liknar den hos vuxna. Begränsade långsiktiga säkerhetsdata finns tillgängliga, särskilt när det gäller tillväxt och utveckling.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder.Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
ZANTAC 150 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip:
ranitidinhydroklorid 167,40 mg
lika med ranitidin 150 mg
Hjälpämnen:
mikrokristallin cellulosa; magnesiumstearat; Opadry OY-S-7322
ZANTAC 300 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip:
ranitidinhydroklorid 336,00 mg
lika med ranitidin 300 mg
Hjälpämnen:
mikrokristallin cellulosa; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat; hypromellos; titandioxid (E171); triacetin.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Filmdragerade tabletter:
20 filmdragerade tabletter på 150 mg
20 filmdragerade tabletter på 300 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ZANTAC - TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ZANTAC 150 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: ranitidinhydroklorid 167,40 mg lika med ranitidin 150 mg.
ZANTAC 300 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: ranitidinhydroklorid 336,00 mg lika med ranitidin 300 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Vuxna (över 18 år)
Duodenalsår, godartat magsår, inklusive de som är förknippade med behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, återfallssår, postoperativt sår, refluxesofagit, Zollinger-Ellisons syndrom.
Ranitidin är också indicerat vid sådana tillstånd som gastrit eller duodenit när det är associerat med sur hypersekretion.
Barn (3 till 18 år)
Korttidsbehandling av magsår
Behandling av gastroesofageal reflux, inklusive refluxesofagit och lindring av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna (inklusive äldre) / Ungdomar (12 år och äldre)
Vanlig dos är 300 mg per dag: 150 mg på morgonen och 150 mg på kvällen.
Hos patienter med magsår eller duodenalsår kan 300 mg alternativt administreras, i en enda administrering, på kvällen före sänggåendet (ZANTAC 300 mg, 1 tablett på kvällen före sänggåendet).
Dessutom kan det i följande situationer: patienter med stora sår och / eller storrökare och i svår peptisk esofagit vara användbart att öka dosen upp till 600 mg per dag, så snart som möjligt återgå till standarddoseringsschemat och under direkt medicinsk övervakning.
Vid profylax av stressblödning hos svåra patienter eller återkommande blödningar hos patienter med blödande magsår, anses patienter på parenteral ZANTAC -behandling fortfarande vara i riskzonen så snart de återupptar matningen genom munnen, kan behandlas med ZANTAC 150 mg tabletter, två gånger per dag.
Duodenalsår, magsår, återfallssår, postoperativt sår
Den rekommenderade dagliga dosen på 300 mg under en period av 4 veckor kan läka de flesta sår. Vid behov kan behandlingen förlängas upp till 6-8 veckor.
Vid sår på grund av behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och / eller om fortsatt behandling med dessa läkemedel är nödvändig är den rekommenderade dosen 300 mg i 8 veckor. Behandlingen kan behöva fortsätta i upp till 12 veckor.
För patienter med stora sår och / eller storrökare kan administrering av 300 mg två gånger om dagen vara mer användbar.
Hos patienter där det efter ett positivt svar på korttidsbehandling är önskvärt att bibehålla effekten på magsekret, särskilt hos patienter med tendens att återfalla ulcerativa episoder, kan underhållsterapi på 150 mg på kvällen användas. redan vid behandling med 600 mg per dag kan det vara användbart att påbörja underhållsbehandling med en dos på 300 mg på kvällen under en period av 8-12 veckor och sedan fortsätta med standarddosen.
Rökning är förknippad med en högre förekomst av såråterfall. Därför bör rökningspatienter rådas att överge denna vana; om så inte är fallet ger underhållsdosen på 300 mg på kvällen ytterligare skydd över standarddosen. 150 mg .
Underhållsbehandling (150 mg och 300 mg oralt på kvällen) bör ordineras och övervakas av din läkare.
Refluxesofagit
Den rekommenderade dagliga dosen vid esofageal refluxsjukdom är 300 mg / dag, uppdelad i två doser om 150 mg, under en period av 8 veckor.
Vid måttligt svår peptisk esofagit kan dosen ökas till 600 mg / dag, uppdelad i två till fyra administrationer, upp till 12 veckor, under direkt övervakning av läkaren, så snart som möjligt återgå till standarddosen.
Vid långtidsbehandling, för att förebygga återfall, är den rekommenderade dosen 150 mg två gånger om dagen.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den inledande dagliga dosen är 450 mg (dvs. 150 mg 3 gånger om dagen), som vid behov kan ökas till 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 tabletter om dagen).
Övre gastrointestinal blödning
Oral behandling är 300 mg per dag.
Om oral behandling inte är möjlig omedelbart kan behandlingen startas med ZANTAC Solution for Injection (se relevant produktöversikt) och fortsätta med oral behandling (300 mg per dag så länge som det behövs).
Premedicinering under narkos
De patienter som riskerar att utveckla syraaspirationssyndrom (Mendelsons syndrom) kan ges en oral dos på 150 mg 2 timmar före induktion av generell anestesi och helst även en dos på 150 mg kvällen innan.
Parenteral administreringsväg kan också användas (se relevant produktresumé för ZANTAC injektionsvätska, lösning).
Stress sår
Vid förebyggande och behandling av stressår hos allvarliga patienter är den rekommenderade dagliga dosen 300 mg.
Om patientens tillstånd inte tillåter oral administrering kan behandlingen påbörjas med ZANTAC Solution for Injection (se relevant produktresumé) och sedan fortsätta med oral behandling.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 50 ml / min) sker ackumulering av ranitidin med följdökande plasmakoncentrationer. Det rekommenderas att den dagliga dosen för sådana patienter är 150 mg som ska tas på kvällen.
Barn från 3 till 11 år och som väger mer än 30 kg
Se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper - Särskilda patientpopulationer.
Akut behandling av magsår
Den rekommenderade orala dosen för behandling av magsår hos barn är mellan 4 mg / kg / dag och 8 mg / kg / dag administrerat i två uppdelade doser upp till maximalt 300 mg ranitidin per dag under en varaktighet av 4 För patienter med ofullständig läkning, ytterligare 4 veckors behandling indikeras, eftersom läkning vanligtvis sker efter åtta veckors behandling.
Gastroesofageal återflöde
Den rekommenderade orala dosen för behandling av gastroesofageal återflöde hos barn är mellan 5 mg / kg / dag och 10 mg / kg / dag i två uppdelade doser upp till maximalt 600 mg (den maximala dosen kommer sannolikt att gälla. För barn och ungdomar med tyngre vikt och allvarliga symptom).
Säkerhet och effekt hos nyfödda patienter har inte fastställts.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Hos patienter som äldre, personer med kronisk lungsjukdom, diabetes eller nedsatt immunförsvar kan det finnas en ökad risk att utveckla samhällsförvärvad lunginflammation. En stor epidemiologisk studie visade en ökad risk att utveckla förvärvad lunginflammation hos patienter som fortfarande var på H2 -receptorantagonister jämfört med dem som hade avbrutit behandlingen, med en observerad justerad relativ riskökning på 1,82 % (95 % KI 1,26 - 2,64).
Magcancer
Innan behandling med ranitidin påbörjas hos patienter med magsår bör dess möjliga maligna natur uteslutas eftersom behandling med ranitidin kan dölja symtomen på magcancer.
Njursjukdom
Ranitidin elimineras av njurarna och därför ökar plasmanivåerna av läkemedlet hos patienter med svår njurinsufficiens.
Dosen bör ändras enligt beskrivningen ovan (se avsnitt 4.2).
Särskilt vid långvariga behandlingar hos äldre patienter och hos personer med magesår i anamnesen, under NSAID -behandling, måste regelbunden medicinsk kontroll utövas för de terapeutiska effekterna och för eventuella biverkningar.
Återfall av objektiva och subjektiva symtom kan uppstå både efter att läkemedlet har tagits ut och under långvarig underhållsbehandling med en lägre dos än full dos.Dosering och varaktighet av administreringen måste alltid fastställas av läkaren, med tanke på att symtomen vanligtvis försvinner innan såret har läkt.
Administrering av ranitidin, liksom alla H2 -receptorhämmare, gynnar intragastrisk bakteriell utveckling genom att minska magsyra.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med leverfunktionsstörningar.
Enligt sällsynta rapporter kan ranitidin gynna förekomsten av akuta attacker av porfyri.
Därför bör administrering hos patienter med tidigare akuta porfyriattacker undvikas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ranitidine har förmågan att påverka absorption, metabolism eller utsöndring av njurarna av andra läkemedel. Ändringar i farmakokinetiska parametrar kan kräva dosjustering av det drabbade läkemedlet eller avbryta behandlingen.
Interaktioner sker genom olika mekanismer, som inkluderar:
1) Hämning av det syrefassasystem med blandad funktion som är kopplat till hepatisk cytokrom P450
ranitidin vid de vanliga terapeutiska doserna förstärker inte effekten av läkemedel som inaktiveras av detta enzymsystem, såsom diazepam, lidokain, fenytoin, propranolol och teofyllin.
Det har rapporterats om förändrad protrombintid med kumarinantikoagulantia (t.ex. warfarin). På grund av det smala terapeutiska indexet rekommenderas noggrann övervakning av ökningar och minskningar av protrombintid vid samtidig behandling med ranitidin.
2) Tävling om njurrörsekretion
ranitidin, som delvis elimineras av det katjoniska systemet, kan påverka undanröjning av andra läkemedel elimineras på detta sätt. Höga doser ranitidin (t.ex. de som används vid behandling av Zollinger-Ellisons syndrom) kan minska utsöndringen av prokainamid och N-acetylprokainamid, vilket resulterar i en ökning av plasmanivåerna av dessa läkemedel.
3) Ändring av mags pH
Biotillgängligheten för vissa läkemedel kan påverkas. Detta kan resultera i både ökad absorption (t.ex. triazolam, midazolam, glipizid) och minskad absorption (t.ex. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Det finns inga tecken på en interaktion mellan ranitidin och amoxicillin och metronidazol.
Absorptionen av ranitidin kan minskas om höga doser (2 g) sukralfat, magnesium eller aluminiumhydroxid administreras samtidigt.
Denna effekt uppstår inte om dessa ämnen administreras efter ett intervall på 2 timmar.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga data om hur ranitidin påverkar fertiliteten hos människor. Djurstudier har inte visat några effekter på fertiliteten hos män och kvinnor (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata).
Graviditet
Ranitidin passerar placentabarriären. Liksom andra droger ska den endast ges under graviditet och amning om det anses absolut nödvändigt.
Matdags
Ranitidin utsöndras i bröstmjölk. Liksom andra droger ska den endast ges under graviditet och amning om det anses absolut nödvändigt.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Om du under behandlingen märker yrsel, dåsighet eller yrsel, undvik att köra bil eller använda maskiner eller på annat sätt utföra aktiviteter som kräver snabb uppmärksamhet.
04.8 Biverkningar
Följande konvention har använts för klassificering av frekvensen av biverkningar: mycket vanligt (> 1/10), vanligt (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Frekvensen av biverkningar uppskattades baserat på spontana rapporteringsdata efter marknadsföring.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Mycket sällsynta: förändringar i antalet blodkroppar, vanligtvis reversibla (leukopeni, trombocytopeni). Agranulocytos eller pancytopeni ibland åtföljd av benmärgshypoplasi eller aplasi.
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner (urtikaria, bullös dermatit, eksem, angioneurotiskt ödem, feber, bronkospasm, hypotoni, bröstsmärta och eosinofili).
Mycket sällsynt: anafylaktisk chock.
Ovanstående händelser har rapporterats efter administrering av en engångsdos.
Psykiatriska störningar
Mycket sällsynta: reversibel mental förvirring, depression, hallucinationer och agitation.
Ovanstående händelser har rapporterats främst hos patienter med svåra tillstånd, hos äldre patienter och hos njurpatienter. I sådana fall måste administrationen avbrytas.
Nervsystemet
Mycket sällsynta: huvudvärk (ibland svår), yrsel, sömnighet, sömnlöshet och reversibla ofrivilliga rörelser.
Ögonbesvär
Mycket sällsynta: reversibel dimsyn.
Vissa fall av suddig syn som kan hänföras till förändrat boende har rapporterats.
Hjärtat:
Mycket sällsynta: Liksom med andra H2-antagonister har det förekommit sällsynta fall av bradykardi, takykardi, hjärtklappning, extrasystoler, atrioventrikulärt block och chocktillstånd.
Vaskulära patologier
Mycket sällsynta: vaskulit.
Gastrointestinala störningar
Mycket sällsynta: akut pankreatit, diarré, kräkningar
Mindre vanliga: buksmärtor, förstoppning, illamående (dessa symtom ökar mer vid fortsatt behandling)
Lever- och gallvägar
Sällsynta: övergående och reversibla förändringar i leverfunktionstester.
Mycket sällsynta: vanligtvis reversibel hepatit (hepatocellulär, kolestatisk eller blandad) med eller utan gulsot.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: hudutslag.
Mycket sällsynta: erythema multiforme, alopeci.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mycket sällsynta: symtom som påverkar muskuloskeletala systemet som artralgi och myalgi.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: akut interstitiell nefrit.
Sällsynt: ökning av plasmakreatinin (som normaliseras med fortsatt behandling).
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Mycket sällsynta: reversibel impotens och libido -förändring. Bröstförändringar (såsom gynekomasti och galaktorré).
Pediatrisk population
Säkerheten för ranitidin utvärderades hos barn i åldern 0 till 16 år med syrorelaterade tillstånd och tolererades i allmänhet väl, med en biverkningsprofil som liknar den hos vuxna. Begränsade långsiktiga säkerhetsdata finns tillgängliga, särskilt när det gäller tillväxt och utveckling.
04.9 Överdosering
Ranitidine har en mycket specifik farmakologisk aktivitet så inga särskilda problem förväntas efter överdosering med ZANTAC filmdragerade tabletter.
Vid behov bör symtomatisk och stödjande behandling utövas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel för behandling av magsår och gastroesofageal refluxsjukdom H2 -receptorantagonister.
ATC -kod: A02BA02
ZANTAC är en specifik och snabb antagonist av histamin H2 -receptorer som hämmar basal och stimulerad magsyrasekretion med minskning av både volymen och syra- och pepsinhalten i sekretet. ZANTAC har en relativt lång verkningstid och en engångsdos. 150 mg undertrycker effektivt magsyrasekretion i 12 timmar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering av 150 mg ranitidin uppnås maximal plasmakoncentration (300 till 550 ng / ml) inom 1-3 timmar. Absorptionsfasen består av två distinkta toppar eller en platå på grund av reabsorptionen av läkemedlet som utsöndras i tarmen.Ranitidins absoluta biotillgänglighet är 50-60%och plasmakoncentrationen ökar proportionellt med ökningen av dosen upp till 300 mg.
Distribution
Ranitidin är inte i stor utsträckning bunden till plasmaproteiner (15%), men uppvisar ett mycket stort distributionsvolymområde från 96 till 142 l.
Ämnesomsättning
Ranitidin metaboliseras inte i stor utsträckning. Dosfraktionen som finns som metaboliter är liknande efter oral eller intravenös administrering och inkluderar 6% av dosen i urinen som N-oxid, 2% som S-oxid, 2% som desmetylranitidin och 1 till 2% som analog av furonsyra.
Eliminering
Plasmakoncentrationen sjunker bi-exponentiellt, med en "terminal halveringstid på 2-3 timmar." Eliminering av läkemedlet sker huvudsakligen via njuren. Efter i.v. av 150 mg 3H-ranitidin utsöndras 98% av dosen 93% i urinen och 5% i avföringen, 70% som oförändrat läkemedel. Efter oral administrering av 150 mg 3H-ranitidin utsöndras 96% av dosen, 26% i avföringen och 70% i urinen, 35% som oförändrat läkemedel. Mindre än 3% av dosen utsöndras i gallan. Renal clearance är cirka 500 ml / min, vilket innebär att läkemedlet passerar glomerulär filtrering, vilket indikerar klar tubulär utsöndring.
Särskilda patientpopulationer
Barn (3 år och äldre)
Begränsade farmakokinetiska data visade att det inte finns några signifikanta skillnader i halveringstiden (räckvidd hos barn från 3 års ålder: 1,7 - 2,2 timmar) och i undanröjning plasma (räckvidd hos barn 3 år och äldre: 9-22 ml / min / kg) mellan barn och friska vuxna som får oral ranitidin när korrigering för kroppsvikt gjordes.
Patienter över 50 år
Hos patienter över 50 år förlängs halveringstiden (3-4 timmar) och clearance reduceras, i överensstämmelse med åldersrelaterad nedsatt njurfunktion. Systemisk exponering och ackumulering ökade dock med 50%, vilket resulterade i ökade effekter av nedsatt njurfunktion och ökad biotillgänglighet hos äldre patienter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
ZANTAC 150 mg filmdragerade tabletter
Mikrokristallin cellulosa; magnesiumstearat; opadry OY-S-7322.
ZANTAC 300 mg filmdragerade tabletter
Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
150 mg filmdragerade tabletter
Aluminium / PVC-blister, i kartonger: 20 filmdragerade tabletter på 150 mg.
300 mg filmdragerade tabletter
Aluminium / polyetenremsor, i kartonger: 20 filmdragerade tabletter på 300 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ZANTAC 150 mg filmdragerade tabletter - 20 filmdragerade tabletter - AIC n. 024448021
ZANTAC 300 mg filmdragerade tabletter - 20 filmdragerade tabletter - AIC n. 024448058
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
15 juni 1981 / januari 2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
16 oktober 2012
