Aktiva ingredienser: Flutikason (flutikasonpropionat)
FLUSPIRAL 50 mcg Trycksatt suspension för inandning
Fluspiral förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- FLUSPIRAL 50 mcg Trycksatt suspension för inandning
- Fluspiral 125 mcg Inhalationssuspension under tryck, Fluspiral 250 mcg Inhalationssuspension under tryck
- Fluspiral 100 mcg Inhalationspulver, Fluspiral 250 mcg Inhalationspulver, Fluspiral 500 mcg Inhalationspulver,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspension som ska nebuliseras - Nebulos
Indikationer Varför används Fluspiral? Vad är det för?
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen flutikasonpropionat som tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider, läkemedel som används som anti-astma (för att behandla astma, en inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av en "reversibel obstruktion av de nedre luftvägarna) genom inandning.
Flutikasonpropionat minskar svullnad och inflammation i lungorna (antiinflammatorisk verkan).
Detta läkemedel är indicerat för kontroll av astmasjukdomar och bronkostenostillstånd (minskning av bronkos kaliber).
Kontraindikationer När Fluspiral inte ska användas
Använd inte Fluspiral
- om du är allergisk mot flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Fluspiral
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Fluspiral.
Kontakta särskilt din läkare om:
- har aktiv eller vilande tuberkulos (TB, smittsam sjukdom orsakad av en bakterie)
- är en diabetespatient
- har en andningssjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- byter från oral steroidbehandling till inhalerad flutikason. I detta fall bör du behandlas med särskild försiktighet av din läkare som regelbundet måste övervaka din binjurefunktion och gradvis avbryta oral behandling efter införandet av inhalationsterapi. Det är därför lämpligt att bära en etikett som indikerar att du kan behöva behandling. Kompletterande med kortikosteroider under stress.
Om din andning blir ansträngd (bronkospasm med ökad dyspné) till följd av att du använder Fluspiral, sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare omedelbart.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fluspiral
Tala om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
- ritonavir, en typ av antiviralt läkemedel som kallas en "proteashämmare";
- ketokonazol, ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner;
Fluspiral med mat och dryck
Du kan använda Fluspiral när som helst på dygnet, med eller utan mat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Att ersätta systemisk kortikosteroidbehandling med inhalerade kortikosteroider kan utlösa allergiska sjukdomar.
Behandlingen av astma måste normalt utföras inom ramen för en terapeutisk plan anpassad efter sjukdomens svårighetsgrad; ditt svar på behandlingen bör verifieras av din läkare både kliniskt och genom lungfunktionstester.
Behovet av att använda läkemedel oftare för att kontrollera symtomen på astma indikerar en försämring av kontrollen av sjukdomen; under denna omständighet måste din behandlingsplan ändras av din läkare.
Plötslig förvärring av astma är potentiellt livshotande och i detta fall bör läkaren överväga att öka dosen av kortikosteroider. Avbryt inte plötsligt behandlingen med flutikasonpropionat.
Vid användning av inhalerade glukokortikoider (t.ex. flutikasonpropionat), särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder, kan systemiska (hela organismer) effekter uppstå. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral glukokortikoidbehandling.
Möjliga systemiska effekter inkluderar Cushings sjukdom (kliniskt tillstånd kännetecknat av överskott av glukokortikoider i blodet som leder till fetma, brist på uttryck i ansiktet, röd hud, omfattande bristningar och tjockt hår, särskilt i ansiktet), cushingoid utseende (typiskt för personer med Cushings sjukdom), adrenal suppression (nedsatt binjurefunktion), tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr (grumling av linsen inuti ögat), glaukom (svår ögonsjukdom) och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, irritabilitet, sömnstörningar, ångest, depression eller beteendestörningar (särskilt hos barn) (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar"). Det är därför viktigt att dosen av den inhalerade kortikosteroiden är den lägsta möjliga dosen som den levereras med effektiv kontroll av astma upprätthölls.
Det rekommenderas att regelbundet övervaka höjden på barn som får långvarig behandling med inhalerade kortikosteroider.
Vissa människor kan vara mer känsliga för effekterna av inhalerade kortikosteroider än de flesta patienter.
Det har varit mycket sällsynta fall av akut binjurekris hos pojkar som utsatts för högre doser än rekommenderade (cirka 1 000 mikrogram per dag) under längre perioder (flera månader eller år).
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det är osannolikt att Fluspiral påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Fluspiral: Dosering
Fluspiral finns i tre olika styrkor. Din läkare bestämmer vilken dos du behöver. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Användning av detta läkemedel
Vuxna
Standarddosen är 200 mikrogram per dag, uppdelad i två doser om 100 mikrogram vardera. Dosen kan ökas upp till 400 mikrogram per dag.
Startdosen kan därefter justeras tills kontrollen uppnås, eller reduceras till den lägsta effektiva dosen, beroende på individuellt svar.
I svåra former kan en maximal dos på 2000 mikrogram per dag möjliggöra adekvat sjukdomskontroll genom att minska användningen av orala steroider.
Under exacerbationer kan doser på 2000 mikrogram per dag ersätta orala steroidcykler i vissa fall.
Barn (1 till 4 år)
100 mikrogram två gånger / dag administreras med hjälp av en distansanordning utrustad med ansiktsmask (distansanordning för pediatrisk användning).
Barn över 4 år
Standarddosen är 100 mikrogram per dag, uppdelad i två doser om 50 mikrogram vardera.
Dosen kan ökas upp till 200 mikrogram per dag.
Det rekommenderas att höjden på barn som behandlas med steroider, inklusive Fluspiral Pressurized Suspension, övervakas regelbundet av sin läkare.
Om du har använt höga doser av en inhalerad steroid under lång tid kan det ibland vara nödvändigt att använda extra doser av steroiden, till exempel under stressiga omständigheter, till exempel en bilolycka eller före operationen. Din läkare kan besluta att ordinera ett steroidtillskott under denna tid.
Patienter som har behandlats med höga doser steroider, inklusive Fluspiral trycksatt suspension, under en längre tid, ska inte sluta ta medicinen plötsligt utan att informera sin läkare. Plötsligt stopp av behandlingen kan orsaka sjukdomskänsla och symtom som kräkningar, sömnighet, illamående, huvudvärk, trötthet, aptitlöshet, lågt blodsocker (hypoglykemi) och viktförändringar.
Användningsinstruktioner
Vissa människor har svårt att spraya medicinen direkt efter att de börjat andas in.
Distansapparaten hjälper till att övervinna detta problem.
Din läkare, sjuksköterska eller apotekare ska visa dig hur du använder inhalatorn.
Använd inte Fluspiral trycksatt suspension på annat sätt än vad som föreskrivits, annars kan läkemedlet inte lindra astma.
Läkemedlet finns i en burk med tryck som placeras i ett plasthölje med ett munstycke.
Kontrollera inhalatorns funktion
- När du använder inhalatorn för första gången, försök att den fungerar. Ta bort munstycket genom att försiktigt trycka på sidorna med tummen och pekfingret och dra ut det.
- För att säkerställa att det fungerar, skaka det väl, peka på munstycket från dig och spraya en dos i luften. Om du inte använder inhalatorn på en vecka eller mer, spraya två gånger i luften.
Använda inhalatorn
Innan du använder inhalatorn är det viktigt att börja andas så långsamt som möjligt.
- Stanna eller sitta upprätt när du använder inhalatorn.
- Ta bort munstycket (som visas på den första bilden). Kontrollera inifrån och ut att munstycket är rent och fritt från föremål.
- Skaka inhalatorn 4 eller 5 gånger för att se till att föremål tas bort och att innehållet i inhalatorn blandas jämnt.
- Håll inhalatorn upprätt med tummen på basen, under munstycket. Andas ut tills det är bekvämt. Andas inte in ännu.
- Placera munstycket i munnen mellan tänderna. Stäng dina läppar runt den utan att bita den.
- Andas in genom munnen. Omedelbart efter att du börjat andas in trycker du på burklocket för att släppa ut en skvätt medicin. Gör detta medan du andas in stadigt och djupt.
- Håll andan; Ta inhalatorn ur munnen och fingret från toppen av inhalatorn. Fortsätt hålla andan några sekunder eller tills det är bekvämt.
- Om din läkare har sagt att du ska ta två inhalationer, vänta ungefär en halv minut innan du andas in ytterligare en dos genom att upprepa steg 3 till 7.
- Efter användning, sätt tillbaka munstycksskyddet för att förhindra att damm lägger sig i. Stäng locket ordentligt genom att trycka på det tills det klickar på plats.
Rengöring av inhalatorn
För att förhindra att inhalatorn blockeras är det viktigt att rengöra den minst en gång i veckan.
- ta bort trycksatt behållare från inhalatorn och ta bort munstycksskyddet;
- ta aldrig bort metallburk från plastförpackningen;
- rengör inhalatorn och munstyckets skyddslock med en fuktig trasa;
- låt dem torka på en varm plats. Undvik överdriven värme;
- sätt tillbaka trycksatt behållare i inhalatorn och sätt tillbaka munstycksskyddet. Lägg inte metallbehållaren i vatten.
Om du har glömt att använda Fluspiral
- Ta nästa dos på grund av förfallodatum.
- Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Fluspiral
- Avbryt inte behandlingen även om du mår bättre om inte din läkare säger till dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fluspiral
Om du använder mer Fluspiral än du borde, kontakta din läkare så snart som möjligt.
Det är viktigt att ta dosen enligt läkarens ordination. Du bör inte öka eller minska dosen utan att fråga din läkare om råd.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fluspiral
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar, sluta använda detta läkemedel och uppsök läkare omedelbart eftersom du kan behöva akut läkarvård:
- allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 100 personer) - tecken inkluderar hudutslag, rodnad, klåda eller blåsor som nässelfeber eller nässelfeber;
- allvarliga allergiska reaktioner (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) - tecken inkluderar svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas, kliande utslag, svimning och yrsel och kollapsande;
- andning eller väsande andning blir värre strax efter användning av inhalatorn.
Andra biverkningar inkluderar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- trast i munnen och halsen
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- torr tunga eller hals;
- hes röst.
Mun- och halsproblem kan minskas med vissa åtgärder omedelbart efter inandning av dosen.
Dessa borstar tänderna, sköljer munnen eller gurglar med vatten och spottar. Tala om för din läkare om du har dessa mun- eller halsproblem, men avbryt inte behandlingen om du inte säger det till dig.
Dessutom har följande biverkningar rapporterats hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL):
- lunginflammation och bronkit (lunginfektion); tala om för din läkare om du får något av följande symtom: ökad sputumproduktion, förändring i sputumfärg, feber, frossa, ökad hosta, ökade andningsproblem;
- blåmärken.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- trast (candidiasis) i matstrupen
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- sömnstörningar eller orolig, överspänd och irriterad dessa effekter är mer sannolikt att uppstå hos unga människor;
- ledvärk;
- dålig matsmältning;
- sockernivån (glukos) i blodet kan stiga;
- när du använder Fluspiral kan sättet som steroider produceras av kroppen påverkas. Detta är mer sannolikt att hända om höga doser används under en längre tid (t.ex. 400 mikrogram per dag hos barn).
Detta kan orsaka:
- avmattning i tillväxten hos unga människor;
- det så kallade Cushings syndrom, ett tillstånd som kännetecknas av ett överskott av steroidhormoner i blodomloppet, vilket kan orsaka gallring av ben och ögonproblem (såsom grå starr och glaukom, vilket är ökningen av trycket i ögat).
Din läkare hjälper till att förhindra att detta händer genom att se till att du använder den lägsta dosen av steroiden för symptomkontroll.
Även om frekvensen är okänd kan följande biverkningar också uppstå:
- depression, känner sig rastlös eller nervös; dessa effekter är mer sannolikt att uppstå hos barn.
- näsblod.
Se din läkare så snart som möjligt om:
- efter 7 dagars användning av Fluspiral förbättras inte andnöd eller andnöd eller förvärras;
- efter behandling med höga doser inhalerade steroider uppstår sjukdomskänsla med symtom som magont, illamående, diarré, huvudvärk och sömnighet. Detta kan hända under en "infektion, till exempel en" virusinfektion, eller när du har magbesvär. Det är viktigt att steroiddosen inte stoppas plötsligt eftersom detta kan förvärra astma och också kan orsaka problem med kroppens hormoner.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Rengör inhalatorn varje vecka enligt beskrivningen i avsnittet "Rengöring".
- Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
- Förvaras vid högst 30 ° C. Skydda mot frost och direkt solljus.
- Om inhalatorn är mycket kall, ta ut metallbehållaren ur plastbehållaren och värm den i dina händer i några minuter före användning. Använd aldrig något annat för att värma det.
- Metallburk är under tryck. Hål inte, bryt eller bränn inte även om det tydligen är tomt.
- Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Fluspiral innehåller
- Den aktiva ingrediensen är flutikasonpropionat.
- Den andra komponenten är HFA 134a.
Hur Fluspiral trycksatt suspension ser ut och förpackningens innehåll
- Fluspiral trycksatt suspension innehåller en burk, en dispenser och ett lock för att skydda mot damm.
- Varje burk innehåller 120 doser om 50 mikrogram flutikasonpropionat.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLUSPIRAL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
FLUSPIRAL 125 mcg- Trycksatt suspension för inandning
En behållare under tryck med 120 puffar innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (125 mcg per aktivering) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Trycksatt suspension för inandning
En behållare under tryck med 120 puffar innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (250 mcg per tillförsel) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Trycksatt suspension för inandning
En behållare under tryck med 120 puffar innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat (50 mcg per aktivering) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Pulver för inandning
i DISKUS inhalator med 60 dosremsor
En portion innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 250 mcg
Hjälpämnen: laktos
FLUSPIRAL 500 mcg - Pulver för inandning
i DISKUS inhalator med 60 dosremsor
En portion innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 500 mcg
Hjälpämnen: laktos
FLUSPIRAL 100 mcg - Pulver för inandning
i DISKUS inhalator med 60 dosremsor
En portion innehåller:
Aktiv ingrediens: flutikasonpropionat 100 mcg
Hjälpämnen: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Trycksatt suspension för inandning.
Pulver för inandning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kontroll av utvecklingen av astmatisk sjukdom och bronkostenostillstånd.
04.2 Dosering och administreringssätt
Flutikasonpropionat ska endast administreras genom oral inandning.
Patienter bör informeras om profylaktisk karaktär av inhalerad flutikasonpropionatbehandling och att den ska användas regelbundet även efter att symtomen försvunnit.
Patienter måste informeras om att läkemedlets effektivitet inte är omedelbar och därför måste det tas regelbundet; terapeutisk effekt börjar mellan 4 och 7 dagar, även om det i vissa fall redan kan uppstå förbättringar inom de första 24 timmarna hos patienter inte tidigare behandlats med inhalerade steroider.
Om patienten märker en minskning av effekten av snabbverkande beta2-agonister eller en högre frekvens av deras användning, ska läkare sökas.
Dosen av flutikasonpropionat bör anpassas till den enskilda patienten i förhållande till svårighetsgraden av astman och behandlingsfasen.
När patientens andningsfunktion har stabiliserats bör den dagliga dosen gradvis minskas, beroende på individuellt svar, tills den minsta effektiva underhållsdosen har uppnåtts.
Behandling med flutikasonpropionat ska inte stoppas plötsligt.
Det finns inget behov av att minska läkemedelsdosen hos äldre patienter eller patienter med lever- eller njurinsufficiens.
FLUSPIRAL - Trycksatt suspension för inandning
Som med alla andra läkemedel, som administreras genom inandning, med hjälp av en doserad aerosol, är det lämpligt att ta dosen i två inhalationer.
Hos patienter med dålig koordination av rörelser kan lämpliga distansanordningar användas.
FLUSPIRAL - Pulver för inandning
Innehållet i varje dos inhaleras direkt från den speciella multidosinhalatorn (DISKUS) som tillåter inhalation av läkemedlet även för de patienter som inte kan använda en aerosol under tryck korrekt.
Vuxna
där standarddos är 200 mcg per dag, uppdelat i två doser om 100 mcg vardera.
Dosen kan ökas upp till 400 mcg per dag.
Startdosen kan därefter justeras tills kontrollen uppnås, eller reduceras till den lägsta effektiva dosen, beroende på individuellt svar.
Den ordinerande läkaren bör vara medveten om att flutikasonpropionat är lika effektivt som andra inhalerade steroider vid ungefär en halv mcg daglig dos. Till exempel är 100 mcg flutikasonpropionat ungefär ekvivalent med en dos av 200 mcg beklometason-dipropionat (i CFC-innehållande formuleringar) eller budesonid.
Effekten och tolerabilitetsprofilen för flutikasonpropionat gör det möjligt att behandla med denna inhalerade steroid även patienter med svåra former som ofta måste tillgripa behandling med orala steroider. genom att drastiskt minska användningen av orala steroider.
Under exacerbationer kan doser på 2000 mikrogram per dag av flutikasonpropionat ersätta orala steroidcykler i vissa fall.
Barn över 4 år
där standarddos är 100 mcg per dag, uppdelat i två doser om 50 mcg vardera.
Dosen kan ökas upp till 200 mcg per dag.
För de patienter där astma inte är tillräckligt kontrollerad kan en ytterligare fördel uppnås genom att öka dosen upp till 200 mikrogram två gånger dagligen.
Terapin bör inledas med en dos som är lämplig för sjukdomens svårighetsgrad.
Dosen kan därefter justeras tills kontrollen uppnås, eller reduceras till den lägsta effektiva dosen, beroende på individuellt svar.
Det bör noteras att endast 50 mcg inhalationssuspension under tryck är lämplig för administrering av denna dos.
Den trycksatta inhalationssuspensionen kanske inte tillåter administrering av den erforderliga pediatriska dosen; överväga i så fall att administrera flutikasonpropionat i pulverform genom inandning via DISKUS -inhalatorn.
Barn från 1 till 4 år
FLUSPIRAL - Suspension under tryck för inandning
100 mcg två gånger / dag administreras med hjälp av en distansanordning utrustad med ansiktsmask (distansanordning för pediatrisk användning).
Administrering av flutikasonpropionat till yngre barn är fördelaktigt vid kontroll av frekventa och ihållande astmasymtom och indikeras endast om symtomen inte kontrolleras tillräckligt med beta -agonistbehandling en gång dagligen.
Den högsta tillåtna dosen för barn är 200 mcg två gånger dagligen.
Kliniska studier utförda på barn i åldern 1 till 4 år har visat att optimal kontroll av astmasymptom uppnås med administrering av 100 mikrogram två gånger dagligen.
Hos yngre barn krävs högre doser än hos äldre barn på grund av den minskade effektiviteten i läkemedelsfördelningen till följd av luftvägarnas mindre kaliber, behovet av att använda en distansanordning och ökningen av mängden nasal inandning.
Diagnos och behandling av astma måste övervakas hela tiden.
FLUSPIRAL - Pulver för inandning
Läkemedelsformen för inhalationspulver är inte lämplig för barn i åldern 1 till 4 år; vad gäller doseringen av läkemedlet i denna åldersgrupp, se vad som rapporteras för FLUSPIRAL trycksatt suspension för inandning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Behandlingen av astma måste normalt utföras inom ramen för en terapeutisk plan anpassad efter sjukdomens svårighetsgrad; patientens svar på terapi bör verifieras både kliniskt och genom lungfunktionstester, om tillgängligt.
Behovet av mer frekvent användning av snabbverkande inhalerade beta2-agonister tyder på att astmakontrollen försämras; under denna omständighet måste patientens behandlingsplan ändras.
Plötslig och progressiv förvärring av astma är potentiellt livshotande och man bör överväga att öka dosen av kortikosteroider. Hos patienter som anses vara i riskzonen rekommenderas daglig övervakning av toppflöden.
Systemiska effekter kan inträffa med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling. Möjliga systemiska effekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, adrenal suppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför viktigt att dosen av den inhalerade kortikosteroiden är den lägsta möjliga dosen för effektiv kontroll av astma.
Det har varit mycket sällsynta fall av akut binjurekris hos pojkar som utsatts för högre doser än rekommenderade (cirka 1000 mcg / dag, vid administrering genom inhalation med trycksatt suspension, eller motsvarande doser av andra inhalerade kortikosteroider eller andra former av flutikasonpropionat) under längre perioder (flera månader eller år) (se avsnitt 4.8).
Det rekommenderas att höjden på barn som får långvarig inhalerad kortikosteroidbehandling övervakas regelbundet.
På grund av möjligheten till otillräckligt binjurarsvar bör patienter som tidigare behandlats med orala steroider som överförs till inhalationsbehandling med flutikasonpropionat behandlas med särskild omsorg, binjurefunktionen bör övervakas regelbundet, avbrytande av systemisk steroidbehandling bör ske gradvis och patienter bör informeras att bära en markör som indikerar att de kan behöva kompletterande kortikosteroidbehandling under stress.
Möjligheten till otillräcklig adrenal respons i nödsituationer (inklusive kirurgiska ingrepp) och även i elektiva ingrepp som sannolikt kan orsaka stress bör alltid beaktas, särskilt hos patienter som tar höga doser under längre perioder. Ytterligare kortikosteroidbehandling som är lämplig för den kliniska situationen bör övervägas (se avsnitt 4.9).
Att ersätta systemisk kortikosteroidbehandling med inhalationsterapi kan avslöja allergier som allergisk rinit eller eksem som tidigare maskerats av systemiska läkemedel.
Behandling med flutikasonpropionat ska inte stoppas plötsligt.
Det har förekommit mycket sällsynta rapporter om ökade blodsockernivåer (se avsnitt 4.8) och detta bör beaktas vid förskrivning av läkemedlet till patienter som tidigare haft diabetes mellitus.
Som med alla inhalerade kortikosteroider krävs särskild uppmärksamhet hos patienter med aktiva eller vilande former av lungtuberkulos.
Fall av kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner har rapporterats vid användning efter marknadsföring hos patienter som behandlats med flutikasonpropionat och ritonavir som resulterar i systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjureundertryckning. Därför bör samtidig användning av flutikasonpropionat och ritonavir undvikas om inte den potentiella nytta för patienten överväger risken för systemiska kortikosteroidbiverkningar (se avsnitt 4.5).
Som med andra inhalerade läkemedel kan paradoxal bronkospasm med ökad dyspné uppstå omedelbart efter att du tagit läkemedlet.I detta fall ska du omedelbart ta en snabbverkande bronkodilatator, avbryta flutikasonpropionatbehandling omedelbart, omvärdera patienten och vid behov vidta alternativ behandling (se avsnitt 4.8 ).
Det fanns en ökning av rapporter om lunginflammation i studier av KOL -patienter som fick flutikasonpropionat 500 mcg (se avsnitt 4.8) Läkare bör vara vaksamma för eventuell utveckling av lunginflammation hos KOL -patienter eftersom de kliniska särdragen hos lunginflammation och förvärring de ofta överlappar.
FLUSPIRAL - Suspension under tryck för inandning
Om den trycksatta suspensionen används, bör patientens inhalationsteknik verifieras för att säkerställa att aktiveringen av inhalatorn synkroniseras med inspirationen för att säkerställa optimal avgivning av läkemedlet till lungorna.
Eftersom systemisk absorption av läkemedlet sker genom lungan kan användningen av distansen öka koncentrationen av läkemedlet i lungan och följaktligen risken för systemiska biverkningar.
FLUSPIRAL - Pulver för inandning
Fluspiral inhalationspulver innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Laktosämnet innehåller mjölkproteiner, därför är det inte lämpligt för personer med intolerans mot mjölkproteiner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Under normala omständigheter erhålls låga plasmakoncentrationer av flutikasonpropionat efter inhalerad administrering på grund av omfattande första passmetabolism och hög systemisk clearance medierad av cytokrom P450 3A4 i tarmen och levern. Interaktioner är därför osannolika. Kliniskt signifikant läkemedel förmedlat av flutikasonpropionat.
En interaktionsstudie utförd på friska frivilliga visade att ritonavir (en mycket potent hämmare av cytokrom P450 3A4) signifikant kan öka plasmakoncentrationerna av flutikasonpropionat, vilket resulterar i signifikant lägre kortisolkoncentrationer i serum.
Under användning efter marknadsföring har fall av kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner rapporterats hos patienter som behandlats med intranasalt eller inhalerat flutikasonpropionat och ritonavir, vilket resulterar i systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjureundertryckning.
Därför bör samtidig användning av flutikasonpropionat och ritonavir undvikas om inte den potentiella nyttan för patienten överväger riskerna med systemiska kortikosteroidbiverkningar.
Studier har visat att andra cytokrom P450 3A4 -hämmare producerar försumbara (erytromycin) och mindre (ketokonazol) ökning av systemisk exponering för flutikasonpropionat utan märkbara minskningar av serumkortisolkoncentrationer. Ändå är försiktighet tillråds vid kraftiga cytokrom P450 3A4 -hämmare (t.ex. ketokonazol) ) administreras samtidigt eftersom det finns en potential för ökad systemisk exponering för flutikasonpropionat.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga data om mänsklig fertilitet. Studier med flutikason på djur har inte visat några effekter på manlig och kvinnlig fertilitet. Djurstudier för att utvärdera eventuella störningar av flutikasonpropionat på reproduktiv funktion har endast visat de effekter som är karakteristiska för glukokortikoider vid systemiska exponeringsnivåer som överstiger de som observerats vid den rekommenderade terapeutiska inandningsdosen.
Graviditet
Det finns begränsad information om gravida kvinnor. Administrering av flutikasonpropionat under graviditet bör endast övervägas om de förväntade fördelarna för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Resultat från en retrospektiv epidemiologisk studie visar att risken för stora medfödda missbildningar (MCM) efter exponering för flutikasonpropionat ensam och i kombination med salmeterol inte är större än den som hittades efter exponering för andra inhalerade kortikosteroider under graviditetens första trimester (se avsnitt 5.1 Kliniska studier).
Matdags
Det är okänt om flutikasonpropionat utsöndras i bröstmjölk.
Efter subkutan administrering hos råttor hittades närvaron av flutikasonpropionat i bröstmjölk vid mätbara plasmakoncentrationer. Plasmanivåerna är dock sannolikt låga hos patienter som får flutikasonpropionat vid rekommenderade inandningsdoser.
Administrering under amning bör endast övervägas om de förväntade fördelarna för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Fluspiral påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter organ, organ / system och efter frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Infektioner och angrepp
Mycket vanliga: Candidiasis i munnen och halsen.
Orofaryngeal candidiasis (trast) kan förekomma hos vissa patienter. Sådana patienter kan ha nytta av att skölja munnen med vatten efter att ha tagit läkemedlet Symtomatisk candidiasis kan behandlas med lokal antimykotisk behandling utan att stoppa användningen av flutikasonpropionat.
Vanliga: lunginflammation (hos KOL -patienter)
Mycket sällsynta: esofageal candidiasis
Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner som manifesterar sig enligt följande har rapporterats:
Mindre vanliga: Hudöverkänslighetsreaktioner.
Mycket sällsynta: Angioödem (främst ödem i ansiktet och orofarynx), andningssymtom (dyspné och / eller bronkospasm) och anafylaktiska reaktioner.
Endokrina patologier
Möjliga systemeffekter inkluderar (se avsnitt 4.4):
Mycket sällsynta: Cushings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal suppression, tillväxthämning, minskad bentäthet, grå starr, glaukom.
Metabolism och näringsstörningar
Mycket sällsynta: Hyperglykemi.
Psykiatriska störningar
Mycket sällsynta: ångest, sömnstörningar och beteendestörningar, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet och irritabilitet (främst hos barn).
Ingen känd frekvens: depression och aggression (främst hos barn).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanligt: heshet.
Heshet kan förekomma hos vissa patienter; även i dessa fall kan det vara fördelaktigt att skölja munnen med vatten omedelbart efter inandning.
Mycket sällsynta: paradoxal bronkospasm (se avsnitt 4.4).
Ingen känd frekvens: epistaxis
Hud och subkutan vävnad
Vanliga: blåmärken
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken
Akut inandning av läkemedlet i högre än rekommenderade doser kan leda till tillfälligt undertryckande av hypothalamus-hypofys-binjuraxeln. Detta kräver normalt inte akutinsatser eftersom binjurefunktionen vanligtvis återgår till det normala inom några dagar.
Om doser högre än de som godkänts används under längre perioder kan signifikant adrenal suppression uppstå. Övervakning av binjurebarken kan vara nödvändig.
Det har varit mycket sällsynta fall av akut binjurekris hos barn som utsatts för högre doser än rekommenderat (vanligtvis 1000 mcg / dag och högre) under längre perioder (flera månader eller år); observerade manifestationer inkluderade hypoglykemi och följder av minskat medvetande och / eller kramper).
Situationer som potentiellt kan utlösa en akut binjurekris inkluderar exponering för trauma, kirurgi, infektion eller snabb dosreduktion.
Behandling
Patienter som behandlas med högre doser än de som godkänts bör övervakas noggrant och dosen minskas gradvis.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel mot obstruktiva luftvägssyndrom - inhalerade glukokortikoider.
ATC -kod: R03BA05
Handlingsmekanism
Flutikasonpropionat, administrerat genom inandning vid rekommenderade doser, utövar en kraftfull antiinflammatorisk aktivitet i lungorna, minskar symtom och episoder av astmaförvärring.
Kliniska studier
Läkemedel som innehåller flutikasonpropionat hos gravida kvinnor med astma
En epidemiologisk observationell retrospektiv kohortstudie med elektroniska hälsojournaler från Storbritannien gjordes för att bedöma risken för MCM efter exponering för inhalerat flutikasonpropionat och salmeterol-flutikasonpropionatkombination kontra inhalerade kortikosteroider som inte innehåller flutikasonpropionat under graviditetens första trimester Ingen jämförelse med placebo gjordes i denna studie.
I kohorten av 5 362 gravida kvinnor med astma som under första trimestern utsattes för inhalerade kortikosteroider identifierades 131 diagnoser av MCM på ett år; 1 612 (30%) exponerades för flutikasonpropionat eller salmeterol-flutikasonpropionat, varav 42 diagnostiserades med MCM. Det justerade oddskvoten för diagnoser av MCM under ett år var 1,1 (95% KI: 0,5 - 2,3) för kvinnor med måttlig astma utsatt för flutikasonpropionat jämfört med exponerade för kortikosteroider som inte innehåller flutikasonpropionat och 1, 2 (95% KI: 0,7 - 2,0) för kvinnor med betydande till svår astma. Inga skillnader identifierades i risken för MCM efter exponering för flutikasonpropionat under första trimestern jämfört med kombinationen salmeterol-flutikasonpropionat. Den absoluta risken för MCM i de olika astma -svårighetsgraderna varierade från 2,0 till 2,9 per 100 graviditeter som utsatts för flutikasonpropionat.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Den absoluta biotillgängligheten för flutikasonpropionat för varje typ av inhalationsregulator utvärderades genom att jämföra farmakokinetiska data för inhalerad kontra intravenös administrering inom varje studie och mellan studier. Hos friska vuxna försökspersoner utvärderades den absoluta biotillgängligheten av flutikasonpropionat -inhalatorpulver Diskus (7,8%) respektive flutikasonpropionat -inhalations -trycksatt suspension (10,9%). En lägre nivå av systemisk exponering för inhalerat flutikasonpropionat observerades hos personer med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Systemisk absorption sker huvudsakligen genom lungorna och är initialt snabb, sedan förlängd. Resten av den inhalerade dosen kan intas men bidrar försumbart till systemisk exponering på grund av låg vattenlöslighet och pre-systemisk metabolism. Med oral tillgänglighet mindre än 1%. Det finns är en linjär ökning av systemisk exponering i förhållande till ökningen av den inhalerade dosen.
Distribution
Flutikasonpropionat har en stor distributionsvolym i steady state (cirka 300 l). Plasmaproteinbindningen är måttligt hög (91%).
Biotransformation
Flutikasonpropionat rensas mycket snabbt från den systemiska cirkulationen, främst genom metabolism till en inaktiv karboxylsyraförening, av cytokrom P450 i enzymsystemet CYP3A4. Var försiktig vid administrering av läkemedel som är kända för att hämma enzymsystemet CYP3A4 eftersom det finns en potential för ökad systemisk exponering för flutikasonpropionat.
Eliminering
Eliminering av flutikasonpropionat kännetecknas av en "hög plasmaclearance (1150 ml / min) och en" terminal eliminationshalveringstid på cirka 8 timmar. Renal clearance av flutikasonpropionat är försumbar (mindre än 0,2%) och mindre än 5 % elimineras som en metabolit.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska testerna har visat, vid doser högre än de som föreslagits för terapeutisk användning, den enda klassen av effekter som är typiska för en kortikosteroid med hög styrka.
Studier av kronisk toxicitet visade inte effekter av annan karaktär, liksom studier av reproduktionstoxikologi och teratogenes.
Flutikasonpropionat befanns vara icke-mutagent in vitro och in vivo och icke-onkogent hos gnagare.
I djurmodeller befanns flutikasonpropionat vara icke-irriterande och icke-sensibiliserande.
Drivmedlet HFA 134a, inte CFC, har i många djurarter visats dagligen för drivmedlet under perioder av två år för att inte orsaka toxiska effekter vid mycket höga ångkoncentrationer, mycket högre än de som patienter kommer att utsättas för.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Trycksatt suspension för inandning
Drivmedel HFA 134a.
Pulver för inandning
Laktos (som innehåller mjölkproteiner).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant
06.3 Giltighetstid
FLUSPIRAL - Trycksatt suspension för inandning: 2 år.
FLUSPIRAL 100mcg Pulver för inandning: 2 år; FLUSPIRAL 250mcg Pulver för inandning, FLUSPIRAL 500mcg Pulver för inandning: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Trycksatt suspension för inandning
Sätt tillbaka inhalatorlocket ordentligt tills du hör ett klick.
Förpackningar måste hållas borta från solljus och skyddas från frysning.
Som med de flesta aerosolläkemedel under tryck kan den terapeutiska effekten vara mindre om behållaren under tryck är kall.
Behållare under tryck får inte brytas, punkteras eller brännas, även om de tydligen är tomma.
Pulver för inandning
Förvaras torrt.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Disken förseglas med ett skyddande laminatskydd som bara behöver öppnas när läkemedlet används för första gången. När det skyddande kuvertet har öppnats måste det kastas.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartonger som innehåller en aluminiumbehållare under tryck med doseringsventil och relativ inhalator.
FLUSPIRAL 125 mcg - Trycksatt suspension för inandning
- behållare under tryck med 120 spray på 125 mcg vardera
FLUSPIRAL 250 mcg - Trycksatt suspension för inandning
- behållare under tryck med 120 puffar om 250 mcg vardera
FLUSPIRAL 50 mcg - Trycksatt suspension för inandning
- behållare under tryck med 120 spray på 50 mcg vardera
Multidosinhalatorer i gjutet plastmaterial (DISKUS) som var och en innehåller en remsa där individuella blåsor är anordnade, med jämna mellanrum, var och en innehåller en dos (100 - 250 - 500 mcg) inhalationspulver av dispergerat flutikason i laktos.
FLUSPIRAL 250 mcg - Pulver för inandning
i DISKUS inhalator med 60-dos 250 mcg remsor
FLUSPIRAL 500 mcg - Pulver för inandning
i DISKUS inhalator med 60-dos 500 mcg remsor
FLUSPIRAL 100 mcg - Pulver för inandning
i DISKUS inhalator med 60-dos 100 mcg remsor
06.6 Anvisningar för användning och hantering
FLUSPIRAL - Suspension under tryck för inandning
Kontrollera inhalatorns funktion
Innan inhalatorn används för första gången, eller när den inte har använts på en vecka, ta bort skyddslocket från munstycket genom att klämma lätt på sidorna, skaka inhalatorn kraftigt och spraya sedan en dos i luften för att vara säker det fungerar.
Användning av inhalatorn.
Viktig: utför inte skyndsamt de åtgärder som anges i punkterna 5, 6 och 7. Utsläpp av nebuliserat material ovanför inhalatorn eller från munsidorna indikerar att inandningen inte utfördes korrekt. upprepa sedan operationerna från punkt 2.
Om din läkare ger annan information för användning av inhalatorn bör du följa dem noggrant. Det är också lämpligt att informera läkaren om eventuella svårigheter.
Rengöring av inhalatorn
Inhalatorn ska rengöras minst en gång i veckan.
1. Ta bort trycksatt behållare från inhalatorn och ta bort skyddslocket från munstycket.
2. Rengör inhalatorn och munstycksskyddet med en fuktig trasa.
3. Låt dem torka på en varm plats. Undvik överdriven värme.
4. Sätt tillbaka behållaren under tryck i inhalatorn och skyddslocket tillbaka i munstycket.
SÄNK INTE BEHÅLLAREN UNDER TRYCK I VATTEN
FLUSPIRAL - Inhalationspulver i DISKUS inhalator
DISKUSINFORMATION
DISKUS, när den väl tagits bort från lådan, är i "stängt" läge.
DISKUS innehåller 60 individuellt skyddade doser av läkemedelspulvret.
Varje dos mäts noggrant och skyddas hygieniskt. DISKUS kräver inget underhåll och är inte laddningsbart.
Dosindikatorn överst på DISKUS visar antalet doser som fortfarande är tillgängliga.
Tal från 5 till 0 är i RÖDT för att indikera att det bara finns några få doser kvar.
DISKUS är lätt att använda.
Följ de fyra enkla stegen nedan för att ta en dos av läkemedlet:
1. Öppning
2. Förbereda dosen
3. Inandning
4. Avslutning
HUR DISKUS FUNGERAR
Genom att skjuta spaken på DISKUS öppnas ett litet hål i munstycket och en dos förbereds redo att inandas. När DISKUS är stängd återgår spaken automatiskt till sitt ursprungliga läge, redo att förbereda nästa dos läkemedel.
Det yttre locket skyddar DISKUS när den inte används.
1. Öppning
För att öppna DISKUS, håll den yttre delen med ena handen och lägg tummen på den andra handen på urtaget. Tryck med tummen medan du roterar insidan av enheten tills du hör ett klick.
2. Förbereda dosen
Håll DISKUS med munstycket vänd mot användaren. Skjut spaken framåt tills det klickar. DISKUS är nu klar att användas.
Varje gång spaken skjuts, görs en dos tillgänglig för inandning, vilket visas av dosindikatorn.
Använd spaken endast när du måste andas in läkemedlet för att inte slösa doser.
3. Inandning
Läs detta avsnitt noggrant innan du andas in.
Håll DISKUS borta från munnen. Andas ut så djupt som möjligt. Blås aldrig i DISKUS.
Lägg munstycket mellan dina läppar.
Andas in djupt och regelbundet genom DISKUS och inte genom näsan.
Ta bort DISKUS från munnen.
Håll andan i ca 10 sekunder eller så länge som möjligt.
Andas ut långsamt.
4. Avslutning
För att stänga DISKUS, placera tummen i urtaget och skjut tillbaka det så långt det går.
När DISKUS är stängd ger det ett skarpt stängningsljud. Detta kommer automatiskt att återställa spaken till sitt ursprungliga läge.
DISKUS är nu redo att användas igen.
Om två inandningar har ordinerats är det nödvändigt att stänga DISKUS efter den första inandningen och sedan upprepa steg 1 till 4.
UPPMÄRKSAMHET
Förvara DISKUS torrt.
Håll DISKUS stängd när den inte används.
Blås aldrig i DISKUS.
Skjut bara spaken när du är redo att ta drogen.
Andas in från DISKUS med bara munnen.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Florens
Licensierad av GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Återförsäljare till salu:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
FLUSPIRAL 125 mcg 120 leveranser av 125 mcg A.I.C.: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 puffar om 250 mcg A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 puffar om 50 mcg A.I.C.: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Pulver för inandning
i DISKUS inhalator med 60-dos 250 mcg remsor A.I.C.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Pulver för inandning
i DISKUS-inhalator med 60-dos 500 mcg remsa A.I.C.: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Pulver för inandning
i DISKUS inhalator med 60-dos 100 mcg remsor A.I.C.: 028675268
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Maj 2003 / maj 2008
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Mars 2017