Aktiva ingredienser: Ketoprofen, Sucralfate
KETODOL 25 mg + 200 mg tabletter med modifierad frisättning
Varför används Ketodol? Vad är det för?
VAD ÄR DET
KETODOL är ett NSAID (icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel).
KETODOL innehåller två aktiva ingredienser: ketoprofen, i tablettens centrala kärna, med smärtlindring - antiinflammatorisk aktivitet; och sukralfat, i fodret av tabletten, med skyddande aktivitet i slemhinnan i magen (mag).
Först frigörs sukralfatet, vilket skyddar magslemhinnan, och omedelbart efter ketoprofen, som utför sin smärtlindrande och antiinflammatoriska aktivitet.
VARFÖR DET ANVÄNDS
Du kan använda KETODOL vid smärta av olika ursprung och natur (huvudvärk, tandvärk, neuralgi, osteo-led och muskelsmärta, mensvärk).
Kontraindikationer När Ketodol inte ska användas
KETODOL ska inte användas i följande fall:
- allergi (överkänslighet) mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne;
- patienter med överkänslighetsreaktioner som bronkospasm, astmaattacker, rinit, urtikaria eller i vilka substanser med liknande verkningsmekanism (t.ex. acetylsalicylsyra eller andra NSAID) tidigare har orsakat allergiska reaktioner; allvarliga anafylaktiska reaktioner, sällan dödliga , har observerats hos dessa patienter (se "Biverkningar");
- under graviditetens tredje trimester, under amning och i barnålder (se "Vad du ska göra under graviditet och" amning ");
- allvarligt hjärtsvikt;
- aktivt magsår eller tidigare historia av gastrointestinal blödning, sår eller perforering;
- historia av gastrointestinal blödning eller perforering efter tidigare NSAID -behandling;
- lätt tendens att blöda
- allvarligt leversvikt;
- allvarligt njursvikt;
- under intensiv diuretisk terapi;
- kroniska funktionella matsmältningssvårigheter;
- gastrit;
- lågt antal vita blodkroppar och trombocyter (leukopeni och trombocytopeni);
- medfödda förändringar i hemoglobinbildning (porfyri);
- levercirros;
- under antibiotikabehandlingar med tetracykliner, eftersom det senare kan vara ineffektivt.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ketodol
Använd inte för långvariga behandlingar. Efter en kort behandlingsperiod utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Undvik att använda KETODOL med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare.
NSAID bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se "Biverkningar").
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att den aktiva substansen ketoprofen kan vara förknippad med en högre risk för allvarliga gastrointestinala biverkningar jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar till följd av användning av NSAID, speciellt gastrointestinal blödning och perforering, som kan vara dödlig (se "Hur du använder detta läkemedel").
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar ketoprofen ska behandlingen avbrytas.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se "När det inte ska användas"), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID.
Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Hos dessa patienter och hos patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser, bör samtidig användning av magskyddande läkemedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) övervägas (se "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra" effekt av läkemedlet ').
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör informera läkaren om buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de tidiga behandlingsstadierna.
Försiktighet krävs också från patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar såsom: orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, antidepressiva medel av den selektiva serotoninåterupptagshämmaren eller antiplatelet -medel som "aspirin" (se "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra ”läkemedlets effekt”).
Patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolyper löper större risk för allergi mot acetylsalicylsyra och / eller NSAID än resten av befolkningen. Användningen av detta läkemedel kan bidra till att utlösa kramper. Astmatiker eller bronkospasmer, särskilt hos personer som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller NSAID (se "När det inte ska användas").
Patienter med högt blodtryck och / eller hjärtsvikt bör söka läkarvård för adekvat övervakning och lämpliga instruktioner eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats.
Liksom med andra NSAID bör patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk kardiomyopati, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom endast behandlas med ketoprofen efter noggrant övervägande. Patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör också rådgöra med sin läkare innan långtidsbehandling påbörjas.
Läkemedel som KETODOL kan associeras med en blygsam ökning av arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden, eftersom en blygsam riskökning är mer sannolik med höga doser och långvariga behandlingar.
Hos patienter med njurfunktionsproblem kräver användning av KETODOL särskild försiktighet eftersom läkemedlet elimineras i huvudsak av njurarna.
I början av behandlingen ska njurfunktionen noggrant övervakas hos patienter med hjärtsvikt, cirros och nefros, hos patienter som får diuretika eller med kroniskt njursvikt, särskilt om de är äldre. i blodflödet i njurarna och leda till njursvikt.
Allvarliga hudreaktioner, varav några är dödliga, inklusive röd hudinflammation (exfoliativ dermatit), bulliga utslag (Stevens-Johnsons syndrom) och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se "Biverkningar "). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienterna ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
KETODOL ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Liksom med andra NSAID-preparat måste det i närvaro av en infektion beaktas att de antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaperna hos den aktiva ingrediensen ketoprofen kan dölja symptomen på infektionens progression, såsom feber.
Som med andra NSAID kan läkemedlet orsaka små övergående ökningar i vissa leverparametrar och även signifikanta ökningar av transaminaser som ses i blodprov (se "Biverkningar"). Vid en signifikant ökning av dessa parametrar måste behandlingen avbrytas.
Patienter med onormala leverfunktionsvärden eller som tidigare haft leversjukdom bör söka läkarvård, särskilt under långtidsbehandling för periodisk bedömning av transaminasnivåer. Sällsynta fall av gulsot och hepatit har rapporterats med användning av den aktiva ingrediensen ketoprofen.
Läkemedlet kräver därför särskilda försiktighetsåtgärder eller kräver att det utesluts från användning när följande tillstånd finns hos patienten: tillstånd av njurehypoperfusion, njursjukdom, hjärtsvikt, mild till måttlig leverinsufficiens, hög ålder.
Vid synstörningar, såsom dimsyn, ska behandlingen avbrytas.
För att undvika eventuella reaktioner av överkänslighet eller allergi mot solen är det lämpligt att inte utsätta dig för solen under användning, behandlingen måste avbrytas vid allergiska reaktioner.
Administrering av KETODOL ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ketodol
Kombinationer med andra läkemedel rekommenderas inte:
- Andra NSAID (inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare) och höga doser salicylater: ökad risk för gastrointestinala sår och blödning.
- Antikoagulantia (heparin och warfarin): NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia som warfarin; ökad risk för blödning. Kontakta läkare om samtidig administrering inte kan undvikas.
- Trombocythämmande medel (t.ex. tiklopidin, klopidogrel): ökad risk för blödning Flera ämnen är inblandade i interaktioner på grund av deras trombocythämmande effekter: tirofiban, eptifibatide, abcixiab och iloprost. Användningen av olika trombocythämmande läkemedel ökar risken för blödning.
- Litium: risk för ökade plasmalitiumnivåer som kan nå toxiska värden. Tala om för din läkare om du behandlas med litium.
- Metotrexat vid doser över 15 mg / vecka: ökad risk för metotrexats blodtoxicitet, särskilt vid administrering i höga doser (> 15 mg / vecka).
Föreningar som kräver försiktighet:
- Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning.
- Pentoxifylline: ökad risk för blödning. Informera din läkare om du behandlas med detta läkemedel.
- Diuretika: Patienter på diuretisk behandling, särskilt de som är uttorkade, har en högre risk att utveckla njursvikt på grund av minskat njurblodflöde. Kontakta din läkare om du behandlas med diuretika. NSAID kan minska effekten av diuretika.
- ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister: Hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller en angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklo-oxygenas-systemet ytterligare försämra njurfunktionen, inklusive eventuell akut njursvikt. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter. Kontakta din läkare om du behandlas med dessa läkemedel.
- Metotrexat vid doser under 15 mg / vecka: Om du behandlas med metotrexat i doser under 15 mg / vecka, informera din läkare.
- Orala hypoglykemiska medel Sulfonylurea: KETODOL kan interagera med dessa läkemedel. Kontakta din läkare om du behandlas med dessa läkemedel.
Föreningar som måste beaktas:
- Difenylhydantoin och sulfonamider: Dosen av dessa läkemedel kan behöva minskas, rådfråga din läkare innan du använder KETODOL.
- Trombolytika: ökad risk för blödning.
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning.
- Antihypertensiva medel (betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare, diuretika): NSAID kan minska effekten av antihypertensiva läkemedel Risk för minskad antihypertensiv styrka (NSAID hämmar vasodilaterande prostaglandiner).
- Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan markant minska elimineringen av ketoprofen från blodet.
- Ciklosporin, takrolimus: risk för ökad njurtoxicitet, särskilt hos äldre. Om du använder andra läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
För läkemedlets interaktion med metabolismen av arakidonsyra kan bronkospasmkriser och eventuellt chock och andra allergiska fenomen uppstå hos astmatiker och predisponerade patienter.
På grund av närvaron av sukralfat kan biotillgängligheten för andra läkemedel ändras, därför måste ett intervall på minst två timmar mellan intaget av produkten och det av ett annat läkemedel. Av dessa skäl är det lämpligt för patienter som genomgår andra rådfråga läkare innan du tar produkten.
Fall av bezoarbildning i samband med administrering av sukralfat har rapporterats. Majoriteten av dessa representerades av ICU -patienter. Därför bör extrem försiktighet iakttas vid behandling av ICU -patienter, särskilt om de får enteral näring eller hos patienter med predisponerande faktorer såsom fördröjd gastrisk tömning.
Efter tre dagars behandling utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Om din läkare har diagnostiserat att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
VAD ska man göra under graviditeten och amning
Använd under graviditet
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Vissa vetenskapliga studier tyder på en ökad risk för missfall och missbildningar i hjärtat och magen i de tidiga stadierna av graviditeten efter användning av prostaglandinsynteshämmare.
Användning av KETODOL rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Dessutom ska KETODOL inte användas under graviditetens första och andra trimester om det inte är absolut nödvändigt. Om KETODOL används till kvinnor som vill bli gravida eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen hållas så låg som möjligt under kortast möjliga behandlingstid.KETODOL ska inte användas under graviditetens tredje trimester.
Under graviditetens tredje trimester kan alla läkemedel i KETODOL -klassen utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet;
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Använd under amning
KETODOL ska inte användas under amning.
KÖRANDE FORDON OCH ANVÄNDNING AV MASKINER
Vid dåsighet, yrsel eller kramper, undvik att köra bil, använda maskiner eller utföra aktiviteter som kräver särskild vaksamhet (se "Biverkningar").
Dosering och användningssätt Hur man använder Ketodol: Dosering
Hos vuxna och barn över 15 år: 1 tablett i enkel eller upprepad dos 2-3 gånger om dagen, i smärtsamma former av större intensitet, för att sväljas med lite vatten, helst på full mage.
Använd den lägsta effektiva dosen, särskilt hos äldre patienter.
Överskrid inte de angivna doserna och använd inte läkemedlet under en längre tid utan medicinsk rådgivning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ketodol
Om du har tagit för mycket medicin kan följande symtom uppträda: huvudvärk, yrsel, förvirring och medvetslöshet, smärta, illamående och kräkningar. Hypotoni, andningsdepression och cyanos kan också förekomma.
Meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus vid misstänkt överdos.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ketodol
Liksom alla läkemedel kan KETODOL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta KETODOL och kontakta din läkare omedelbart om något av följande symtom uppstår:
Magsår (kontinuerlig magsmärta, som blir värre på tom mage).
Gastro-intestinal blödning (blodkräkningar, blod i avföringen).
Svullnad i halsen (Ödem i struphuvudet och / eller ödem i glottis), andningssvårigheter (dyspné), hjärtklappning.
Alla biverkningar relaterade till KETODOL listas nedan:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:
- Illamående, kräkningar, halsbränna, buksmärtor, magont.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar:
- Huvudvärk, yrsel, sömnighet.
- Diarré, förstoppning (förstoppning), flatulens (gas), inflammation i magen (gastrit).
- Inflammation i huden, klåda.
- Svullnad, trötthet.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) inkluderar:
- Blödningsanemi (ses på blodprov).
- Känsla av stickningar, ofrivilliga rörelser i musklerna.
- Suddig syn.
- Ringningar i öronen, balansförlust (yrsel).
- Väsande andning och andningssvårigheter (astma).
- Orala sår.
- Leverinflammation, ökade transaminaser, förhöjt bilirubin (ses i blodprov).
- Utslag.
- Generaliserad svaghet.
- Viktökning.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) inkluderar:
- Allergiska överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk chock).
- Förekomst av en massa främmande material på magenivån (bezoar).
Under marknadsföringen av Ketoprofen har följande biverkningar rapporterats med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
- Signifikant minskning av vita blodkroppar, minskning av antalet trombocyter, benmärgssvikt (ses i blodprovet).
- Förändringar i humör, sömnlöshet.
- Ofrivillig muskelsammandragning (kramper), förändrad smakkänsla.
- Otillräcklig hjärtfunktion.
- Ökat blodtryck (hypertoni), sänkt blodtryck.
- Bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra och NSAID).
- Inre inflammation i näsan (rinit).
- Förvärring av kolit och Crohns sjukdom.
- Solallergireaktioner (ljuskänslighet), håravfall (alopeci), nässelfeber, svullnad diffust urtikaria, bulliga utslag (inklusive Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), inflammation och rodnad i huden (dermatit, eksem).
- Svårigheter att urinera, nedsatt njurfunktion, interstitiell inflammation i njurarna, njurskada (nefrotoxiskt syndrom), onormala njurfunktionstester (ses i blodprov).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. I det här fallet, be om och fyll i formuläret för oönskade effekter som finns på apoteket.
Giltighetstid och lagring
UTGÅNGSDAG: SE UTGÅNGSDATUMET PÅ FÖRPACKNINGET.
UTGÅNGSDATUM ANGIVET HÄRER TILL PRODUKTEN I INTAKT FÖRPACKNING, KORREKT LAGRAD.
FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM FÖRPACKET.
LÄKEMEDELEN SKA INTE KASSERAS I AVFALLSVATTEN OCH HUSHÅLLSAVFALL. FRÅGA DIN FARMACIST HUR
KASSERA MEDICINER DU INTE ANVÄNDER längre. DETTA KOMMER ATT SKYDDA MILJÖN.
HÅLL LÄKEMEDEL UTAN SIKT OCH RÄCKNING AV BARN
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
En tablett med modifierad frisättning innehåller:
Aktiva ingredienser: Ketoprofen (kärna) 25 mg; Sucralfate (beläggning) 200 mg.
Hjälpämnen: Majsstärkelse; Laktos; Karboximetylstärkelse; Povidon; Talk; Magnesiumstearat; Cochineal Red (E 120).
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
tabletter med modifierad frisättning 10 eller 20 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KETODOL 25 MG + 200 MG MODIFIERADE RELEASE -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett med modifierad frisättning innehåller:
Aktiva ingredienser: Core: ketoprofen 25 mg.
Beläggning: sukralfat 200 mg.
Hjälpämnen: laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tablett med modifierad frisättning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Smärta av olika ursprung och natur (huvudvärk, tandvärk, neuralgi, osteo-led och muskelsmärta, mensvärk).
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 15 år: 1 tablett i enkel eller upprepad dos 2 - 3 gånger om dagen, i smärtsamma former av större intensitet, helst på full mage (med ett glas vatten).
Överskrid inte de rekommenderade doserna: särskilt äldre patienter bör följa de minimaldoser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Ketodol är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Ketodol är kontraindicerat hos patienter med tidigare överkänslighetsreaktioner som bronkospasm, astmaattacker, rinit, urtikaria eller hos vilka ämnen med liknande verkningsmekanism (t.ex. acetylsalicylsyra eller andra NSAID) orsakar andra allergiska reaktioner.
Allvarliga anafylaktiska reaktioner, sällan dödliga, har rapporterats hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Ketodol är också kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten, under amning och i pediatrisk ålder (se avsnitt 4.6).
Ketodol är kontraindicerat i följande fall:
- allvarligt hjärtsvikt
- aktivt magsår eller tidigare gastrointestinal blödning, sår eller perforering
- historia av gastrointestinal blödning eller perforering efter tidigare NSAID -behandling
- hemorragisk diates
- svår leverinsufficiens
- svår njurinsufficiens
- under intensiv diuretisk behandling
- kronisk dyspepsi
- gastrit
- porfyri, leukopeni och trombocytopeni,
- cirros i levern
- administreras inte under antibiotikabehandlingar med tetracykliner för att undvika bildning av komplexa salter med inaktivering av själva antibiotikumet i kontakt med sukralfat.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Samtidig användning av ketoprofen med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas.
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan vara associerad med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID.
Dessa patienter bör börja behandlingen med lägsta möjliga dos. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar lågdos aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt om de är äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmplanter som aspirin (se avsnitt 4.5).
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar till NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt. När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar ketoprofen ska behandlingen avbrytas.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns tillräckligt med data för att utesluta en liknande risk för ketoprofen.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8).
I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienterna ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.Ketodol ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
För läkemedlets interaktion med metabolismen av arakidonsyra kan bronkospasmkriser och eventuellt chock och andra allergiska fenomen uppstå hos astmatiker och predisponerade patienter.
Försiktighetsåtgärder
Patienter med aktivt eller tidigare magsår.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
I början av behandlingen ska njurfunktionen övervakas noggrant hos patienter med hjärtsvikt, cirros och nefros, hos patienter som får diuretisk behandling, hos patienter med kronisk nedsatt njurfunktion, särskilt om patienterna är äldre. Administrering av ketoprofen kan orsaka en minskning av njurblodflöde orsakat av hämning av prostaglandiner och leda till njursvikt.
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Liksom med andra NSAID-preparat måste det i närvaro av en infektion beaktas att ketoprofens antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper kan dölja symptomen på den pågående infektionen, såsom feber.
Hos patienter med onormala leverfunktionsvärden eller som tidigare haft leversjukdom, bör transaminasnivåer utvärderas regelbundet, särskilt under långtidsbehandling. Sällsynta fall av gulsot och hepatit har rapporterats vid användning av ketoprofen.
Liksom med andra NSAID bör patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk kardiomyopati, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom endast behandlas med ketoprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Produkten, liksom alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, stör syntesen av prostaglandiner och deras viktiga mellanprodukter som deltar i fysiologiska funktioner.
Läkemedlet kräver därför särskilda försiktighetsåtgärder eller kräver dess "uteslutning från" användning, när följande tillstånd finns hos patienten: tillstånd av njurehypoperfusion, njursjukdom, hjärtsvikt, mild till måttlig leverinsufficiens, hög ålder.
För att undvika fenomen med överkänslighet eller fotosensibilisering är det lämpligt att inte utsätta dig för solen under användning.
Användning av ketoprofen, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte för kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av ketoprofen ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolyper har högre risk för allergi mot aspirin och / eller NSAID än resten av befolkningen. Administrering av detta läkemedel kan orsaka astmaanfall eller bronkospasm, särskilt hos allergiska patienter aspirin och / eller NSAID (se avsnitt 4.3).
Behandlingen ska avbrytas om synstörningar som dimsyn uppstår.
Läkemedlet är inte kontraindicerat för personer med celiaki.
På grund av närvaron av sukralfat kan biotillgängligheten för andra läkemedel ändras, därför måste ett intervall på minst två timmar mellan intaget av produkten och det av ett annat läkemedel. Av dessa skäl är det lämpligt för patienter som genomgår andra rådfråga läkare innan du tar produkten.
Fall av bezoarbildning i samband med administrering av sukralfat har rapporterats. Majoriteten av dessa representerades av ICU -patienter. Därför bör extrem försiktighet iakttas vid behandling av ICU -patienter, särskilt om de får enteral näring eller hos patienter med predisponerande faktorer såsom fördröjd gastrisk tömning.
Efter tre dagars behandling utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Hjälpämnen Varningar: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Föreningar att undvika:
Litium: risk för ökade plasmalitiumnivåer som kan nå toxiska värden på grund av minskad renal utsöndring av litium. Vid behov bör plasmalitiumnivåer övervakas noggrant och litiumdosen justeras under och efter NSAID -behandling.
Andra NSAID (inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare) och högdossalicylater: det rekommenderas att inte kombinera Ketodol med acetylsalicylsyra eller med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare): det kan öka risken av gastrointestinala sår och blödningar.
Metotrexat vid doser över 15 mg / vecka: Ökad risk för metotrexatblodetoxicitet, särskilt vid administrering vid höga doser (> 15 mg / vecka), möjligen relaterat till skift från metotrexatbindande proteiner och minskad renal clearance.
Antikoagulantia (heparin och warfarin): NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia som warfarin; ökad risk för blödning (se avsnitt 4.4).
Om samtidig administrering inte kan undvikas ska patienter övervakas noggrant.
Trombocythämmande medel (t.ex. tiklopidin, klopidogrel): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Flera ämnen är inblandade i interaktioner på grund av deras trombocythämmande effekter: tirofiban, eptifibatid, abcixiab och iloprost. Användningen av olika trombocythämmande läkemedel ökar risken för blödning.
Föreningar som kräver försiktighet:
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Pentoxifylline: ökad risk för blödning. Mer frekventa kliniska kontroller och övervakning av blödningstid.
Diuretika: Patienter med diuretikabehandling, särskilt de som är uttorkade, har en högre risk att utveckla njursvikt på grund av minskat njurblodflöde orsakat av prostaglandinhämning. Dessa patienter bör vara tillräckligt hydrerade innan samtidig behandling påbörjas och övervakning av njurfunktionen efter behandlingen bör övervägas (se avsnitt 4.4).
NSAID kan minska effekten av diuretika.
ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: Hos patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonist och medel som hämmar cykelsystemet -oxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, som inkluderar eventuellt akut njursvikt. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Metotrexat vid doser lägre än 15 mg / vecka: utför en veckoviktig övervakning av hemocytometriska testet under de första veckorna av kombinationen. Öka övervakningsfrekvensen i närvaro av en liten försämring av njurfunktionen, liksom hos äldre.
Sulfonylurea: dessutom bör alla interaktioner med orala hypoglykemiska medel beaktas
Föreningar som måste beaktas:
Difenylhydantoin och sulfonamider: Eftersom proteinbindningen av ketoprofen är hög kan det vara nödvändigt att minska dosen difenylhydantoin eller sulfonamider som ska administreras samtidigt.
Antihypertensiva medel (betablockerare, angiotensinkonverterande enzymhämmare, diuretika): NSAID kan minska effekten av antihypertensiva läkemedel Risk för minskad antihypertensiv styrka (NSAID hämmar vasodilaterande prostaglandiner).
Trombolytika: ökad risk för blödning.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning
Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan avsevärt minska plasmaclearance för ketoprofen.
Ciklosporin, takrolimus: risk för ytterligare nefrotoxiska effekter, särskilt hos äldre.
04.6 Graviditet och amning
Använd under graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten.
Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%.
Risken ansågs öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Därför ska ketoprofen inte ges under graviditetens första och andra trimester om det inte är absolut nödvändigt. Om ketoprofen används till kvinnor som vill bli gravida eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen hållas så låg som möjligt under kortast möjliga behandlingstid.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Ketodol är därför kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Använd under amning
Det finns inga data om utsöndring av ketoprofen i bröstmjölk.
Ketodol är kontraindicerat under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienterna bör informeras om möjligheten för dåsighet, yrsel eller kramper och att undvika att köra bil, använda maskiner eller utföra aktiviteter som kräver särskild vaksamhet om dessa symtom uppträder (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, halsbränna, gastralgi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av Ketodol (se avsnitt 4.4).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Frekvensen och omfattningen av dessa effekter minskar avsevärt genom att ta läkemedlet på full mage (under måltider eller med mjölk).
Även om extremt sällsynta är allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner möjliga, såsom ödem i struphuvudet, ödem i glottis, dyspné, hjärtklappning, upp till anafylaktisk chock. I sådana fall krävs omedelbar medicinsk hjälp.
Biverkningar som har observerats efter administrering av ketoprofen till vuxna listas efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100 till
Störningar i blodet och lymfsystemet
Sällsynta: hemorragisk anemi.
Ingen känd frekvens: agranulocytos, trombocytopeni, benmärgssvikt.
Störningar i immunsystemet
Ingen känd frekvens: anafylaktiska reaktioner (inklusive anafylaktisk chock).
Psykiatriska störningar
Ingen känd frekvens: humörförändringar, sömnlöshet.
Nervsystemet
Mindre vanliga: huvudvärk, yrsel, sömnighet.
Sällsynta: parestesi, dyskinesi.
Ingen känd frekvens: kramper, dysgeusi.
Ögonbesvär
Sällsynta: dimsyn (se avsnitt 4.4).
Öron- och labyrintstörningar
Sällsynta: tinnitus, yrsel.
Hjärtpatologier
Ingen känd frekvens: hjärtsvikt.
Vaskulära patologier
Ingen känd frekvens: hypertoni, vasodilatation.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynt: astma.
Ingen känd frekvens: bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra och NSAID), rinit.
Gastrointestinala störningar
Vanliga: dyspepsi, illamående, buksmärtor, gastralgi, kräkningar.
Mindre vanliga: förstoppning, diarré, flatulens, gastrit.
Sällsynta: stomatit, magsår.
Ingen känd frekvens: förvärring av kolit och Crohns sjukdom, gastrointestinal blödning och perforering, melaena, hematemes.
Lever- och gallvägar
Sällsynta: hepatit, ökade transaminaser, förhöjt bilirubin på grund av leversjukdomar.
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: utslag, klåda.
Sällsynta: utslag.
Ingen känd frekvens: ljuskänslighetsreaktioner, alopeci, urtikaria, angioödem, bulliga utbrott inklusive Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, dermatit, kontakteksem.
Njurar och urinvägar
Ingen känd frekvens: akut njursvikt, interstitiell nefrit, nefrotoxiskt syndrom, onormal njurfunktionstest, dysuri.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Mindre vanliga: ödem, trötthet.
Sällsynta: asteni.
Diagnostiska tester
Sällsynt: viktökning.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt och stroke).
Mycket sällsynta fall av bezoarbildning i samband med administrering av sukralfat har rapporterats.
04.9 Överdosering
Symtom på överdosering kan innefatta: störningar i centrala nervsystemet, såsom huvudvärk, yrsel, förvirring och medvetslöshet samt smärta, illamående och kräkningar. Hypotoni, andningsdepression och cyanos kan också förekomma.
Fall av överdosering har rapporterats med ketoprofendoser över 2,5 g. I många fall var de observerade symptomen godartade och begränsade till slöhet, dåsighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta.
Det finns inga specifika motgift mot ketoprofenförgiftning. Vid misstänkt massiv överdosering rekommenderas magsköljning och symptomatisk och stödjande behandling inleds för att kompensera för uttorkning, för att övervaka urinutsöndring och korrigera acidos om så är fallet.
Vid njursvikt kan hemodialys vara till hjälp för att ta bort medicinen från cirkulationen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel / propionsyraderivat / ketoprofenkombinationer.
ATC -kod M01AE53.
Den antiinflammatoriska och smärtstillande aktiviteten hos ketoprofen är relaterad till fyra väldokumenterade verkningsmekanismer: stabilisering av det lysosomala membranet; hämning av prostaglandinsyntes; antibradykininaktivitet; trombocythämmande aktivitet.
Sackralfats anti-såraktivitet bestäms genom att skydda sårområdet mot ytterligare angrepp från matsmältningssaften. har visat att sukralfat bildar ett komplex som ansluter sig till sårbildning med proteinutsöndringen av det sårade stället.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos människor är absorptionen av ketoprofen mycket hög. Den når maximala plasmanivåer inom 1 timme vid oral eller rektal administrering.
Toppvärden är 3,5 mcg / ml efter administrering av 50 mg per os; 7,5 mcg / ml efter administrering av 100 mg rektalt. Administrering av ketodol (ketoprofen + sukralfat) orsakar en långsammare och mer långvarig gastrointestinal absorption än den som observerats vid administrering av ketoprofen enbart; i synnerhet finns det en lägre maximal plasmakoncentration och en högre plasmahalveringstid, medan de andra farmakokinetiska konstanterna förblir oförändrade. Eliminering av ketoprofen sker i huvudsak genom urinen (> 50% i form av metaboliter) och minimalt genom avföringen (1%).
Sucralfate absorberas endast från mag -tarmkanalen i minimala mängder. Spår av sukralfat, som absorberas från mag -tarmkanalen, utsöndras via urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data om effekter på mor, foster och nyfödda än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
De toxikologiska testerna har visat den låga toxiciteten och det höga terapeutiska indexet för ketoprofen. LD50 i råtta per os är 165 mg / kg; hos musen, på olika administreringssätt, är det mellan 365 och 662 mg / kg
Prekliniska data avslöjar inte heller någon genotoxicitet eller cancerframkallande potential.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärna: laktos, karboximetylstärkelse, povidon, magnesiumstearat.
Beläggning: majsstärkelse, karboximetylstärkelse, povidon, talk, magnesiumstearat, röd kokineal (E120).
06.2 Oförenlighet
Administreras inte under antibiotikabehandlingar med tetracykliner för att undvika bildning av komplexa salter med inaktivering av själva antibiotikumet i kontakt med sukralfat.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 10 eller 20 tabletter med modifierad frisättning i blisterförpackningar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Alfa Wassermann S.p.A.
Säte: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administrativt huvudkontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg tabletter med modifierad frisättning" - 20 tabletter
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg tabletter med modifierad frisättning" - 10 tabletter
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -resolution av den 28 januari 2013
