Aktiva ingredienser: oktatropinmetylbromid, diazepam
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orala droppar, lösning
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orala droppar, lösning
Valpinax förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orala droppar, lösning, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orala droppar, lösning
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg filmdragerade tabletter, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg filmdragerade tabletter
Varför används Valpinax? Vad är det för?
VALPINAX innehåller två aktiva ingredienser: oktatropinmetylbromid, som verkar på de släta musklerna i mag -tarmkanalen genom att utöva en antispastisk verkan och diazepam, ett ämne som har en ångestdämpande och muskelavslappnande verkan.
VALPINAX används för vuxna och barn, efter ett års ålder, för att behandla spastiska och smärtsamma manifestationer av mag -tarmkanalen relaterade till ångest.
Kontraindikationer När Valpinax inte ska användas
Ta inte VALPINAX
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du lider av glaukom (en ögonsjukdom orsakad av ökat tryck i ögat)
- om du lider av prostatahypertrofi eller andra orsaker till urinobstruktion
- om du lider av myasthenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)
- om du lider av obstruktiva patologier i mag -tarmsystemet (paralytisk ileus, achalasi, pyloroduodenal stenos)
- om du är en äldre eller försvagad patient med tarmatoni
- om du har svår ulcerös kolit och giftig mega-kolon
- vid kardiovaskulär instabilitet vid akut blödning
- om du lider av allvarlig andningssvikt
- om du lider av svår leverinsufficiens
- om du har obstruktiv sömnapné syndrom (ett tillstånd som kännetecknas av andningspauser under sömnen) -? under graviditetens första trimester
- om du ammar.
Barn
Ge inte detta läkemedel till ditt barn om de är yngre än ett år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Obs: det är möjligt att använda VALPINAX till barn, från ett års ålder, endast i dosen 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oral droppar, lösning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Valpinax
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar VALPINAX.
Tala om för din läkare om andra tillstånd eller sjukdomar du lider av. Din läkare kan behöva ta hänsyn till detta. Tala särskilt om för din läkare om du lider av:
- ulcerös kolit
- lever- eller njursjukdom
- hypertyreos
- kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, hjärtarytmier
Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tidigare har missbrukat narkotika och / eller alkohol. högt blodtryck icke-obstruktiv prostatahypertrofi hiatal bråck med refluxesofagit.
UPPMÄRKSAMHET
- Diazepam som finns i VALPINAX kan framkalla fysiskt och psykiskt beroende av läkemedlet. Risken ökar med höga doser och längre behandlingsperioder.
- När du avbryter behandlingen, särskilt om det sker plötsligt, kan du uppleva samma symptom som krävde behandling med detta läkemedel, men i förvärrad form (se Möjliga biverkningar). Det är mycket viktigt att du noggrant följer din läkares instruktioner och inte avbryter behandlingen eller ändrar din dos utan att först kontrollera med honom.
- Kontakta din läkare omedelbart om du upplever symtom som rastlöshet, ångest, upprördhet, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar, humörförändringar eller sömnstörningar under behandling med VALPINAX.
Kontroller
Om du är en idrottsman som måste genomföra en dopningskontroll bör du veta att VALPINAX kan ge ett positivt resultat.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan ändra effekten av Valpinax
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka hur VALPINAX fungerar, eller så kan VALPINAX minska effekten av andra läkemedel som tas samtidigt.
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- Läkemedel för behandling av psykos (t.ex. haloperidol, klorpromazin)
- Läkemedel för behandling av depression (t.ex. klomipramin, imipramin och desipramin)
- Läkemedel för behandling av smärta (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen, acetylsalicylsyra)
- Läkemedel för behandling av svår smärta (t.ex. tramadol)
- Läkemedel för att behandla ångest (t.ex. alprazolam, brotizolam)
- Läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. lamotrigin, fenytoin, fenobarbital)
- Läkemedel som används för att framkalla anestesi
- Läkemedel för behandling av allergier
- Läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (amantadin).
VALPINAX tillsammans med mat, dryck och alkohol
Du kan ta VALPINAX med eller utan mat. Du måste absolut undvika alkoholkonsumtion under behandling med VALPINAX eftersom läkemedlets lugnande effekt kan öka.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Ta inte VALPINAX under graviditetens första trimester.
Din läkare kan ordinera detta läkemedel endast efter den tredje graviditetsmånaden om det verkligen behövs. Du bör dock vara medveten om att om du tar VALPINAX under de sista månaderna av graviditeten eller under förlossning vid höga doser, kan ditt barn uppleva vissa symtom vid födseln, till exempel för låg kroppstemperatur, hypotoni och måttlig andningsdepression.
Om du tar VALPINAX kroniskt under de senaste månaderna av graviditeten kan ditt barn utveckla fysiskt beroende och abstinenssymtom efter födseln.
Matdags
Den aktiva substansen diazepam i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk, med risk för effekter på barnet, ta därför inte VALPINAX om du ammar.
Köra och använda maskiner
VALPINAX påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det är därför möjligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner försämras.
VALPINAX innehåller etylalkohol
Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol) mindre än 100 mg per dos.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Valpinax: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
den rekommenderade dosen är 25-30 droppar 3 gånger om dagen.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
den rekommenderade dosen är 25-30 droppar 2 gånger om dagen.
Äldre patienter
Din läkare kommer att bestämma lämplig dos och överväga en minskning av ovanstående doser.
Användning till barn (över ett år)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
den rekommenderade dosen är 10-15 droppar 3 gånger om dagen.
Obs: det är möjligt att använda VALPINAX till barn, från ett års ålder, endast i dosen 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Orala droppar, lösning
Användningsinstruktioner
För att öppna flaskan, tryck på locket och skruva av samtidigt.
Sätt tillbaka flaskan efter användning.
Se till att flaskan är stängd barnsäker (om du skruvar loss locket utan att trycka på det hörs ett klick).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Valpinax
Om du har tagit för stor mängd av VALPINAX
Om du av misstag tar mer VALPINAX än föreskrivet, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhusets akutmottagning, även om du inte märker några tecken på att du mår dåligt.
Vissa symptom på överdosering består av urinretention, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, övergående synstörningar, hudrodnad, hämning av gastrointestinal motilitet, upphetsningstillstånd, dåsighet, förvirring, dåsighet, rörelsebesvär, lågt blodtryck, blodtryck, andningsdepression , sällan koma och mycket sällan död.
Om du har glömt att ta VALPINAX
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos och fortsätt behandlingen som vanligt.
Om du slutar att ta VALPINAX
Sluta inte ta VALPINAX utan din läkares samtycke. Din läkare kommer gradvis att minska dosen.
Om du slutar att ta VALPINAX, särskilt om det är plötsligt, kan du få abstinenssymtom. Risken är högre när VALPINAX har använts under långa perioder eller när dosen reduceras för snabbt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Valpinax
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
- dåsighet
- yrsel
- muskelavslappning, trötthet, muskelsvaghet
- överdriven sedering
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
- förstoppning
- brist på muskelkoordination (ataxi)
- förändringar i libido
- förvirring, depression, ångest- och spänningsparadoxer
- dubbelsyn (diplopi)
- talstörningar (dysartri)
- utslag
- darrning
- lågt blodtryck
- inkontinens eller urinretention
- gulsot, ett tillstånd som kännetecknas av gulning av huden eller ögonvitor.
Den aktiva substansen diazepam i detta läkemedel kan orsaka följande biverkningar:
- amnesi
- depression och reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Dessa reaktioner är vanligare hos äldre.
- fysiskt och / eller psykiskt beroende av läkemedel. Avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen som huvudvärk, muskelsmärta, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet (se Varningar och försiktighetsåtgärder). I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Hållbarheten efter att flaskan öppnats första gången är 30 dagar.
Kasta inte mediciner i avloppsvatten eller hushållsavfall.Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad VALPINAX innehåller
- De aktiva ingredienserna är oktatropinmetylbromid och diazepam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml En flaska med 30 ml innehåller 0,6 g oktatropinmetylbromid och 0,075 g diazepam. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml En flaska med 30 ml innehåller 1,2 g oktatropinmetylbromid och 0,075 g diazepam.
- Övriga innehållsämnen är natriumsackarin, propylenglykol, etylalkohol.
Beskrivning av hur VALPINAX ser ut och förpackningens innehåll
VALPINAX är en klar färglös lösning som finns i 30 ml mörka glasflaskor utrustade med dropper och lock med barnsäker förslutning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
VALPINAX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Valpinax 20 mg + 2,5 mg Filmdragerade tabletter:
Varje tablett innehåller:
aktiva ingredienser: oktatropinmetylbromid 20 mg + diazepam 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml orala droppar, lösning:
En flaska på 30 ml innehåller:
aktiva ingredienser: oktatropinmetylbromid g 0,6 + diazepam g 0,075.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av spastisk-smärtsamma manifestationer, med en orolig komponent, i mag-tarmkanalen.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna:
25-30 droppar 3 gånger om dagen eller 2-3 tabletter om dagen.
Barn (över ett år):
10-15 droppar 3 gånger om dagen.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Oral Drops, Solution rekommenderas inte för barn under 1 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Ge inte tabletterna till barn.
Pensionärer:
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot ett av hjälpämnena.
- DrDeramus.
- Prostatisk hypertrofi eller andra orsaker till obstruktiv uropati.
- Myasthenia gravis.
- Paralytisk ileus och obstruktiva patologier i mag -tarmsystemet (såsom achalasi, pyloroduodenal stenos).
- Tarmatoni hos äldre eller försvagade patienter.
- Allvarlig ulcerös kolit och giftig megakolon. Kardiovaskulär instabilitet vid akut blödning.
- Allvarlig andningsinsufficiens.
- Allvarlig leverinsufficiens.
- Obstruktiv sömnapné syndrom.
- Första trimestern av graviditet och amning (se 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Patienter som behandlas med diazepam eller produkter som innehåller det, liksom med andra psykotropa läkemedel, bör avstå från att dricka alkoholhaltiga drycker under påverkan av läkemedlet, eftersom individuella reaktioner är oförutsägbara.
Fördisponerade patienter, om de behandlas med diazepam i höga doser och under långa perioder, kan vara beroendeframkallande, vilket är fallet med andra psykofarmaka. Detta kan resultera i ett abstinenssyndrom med psyko-fysiska symtom när behandlingen avbryts.
Vid långvarig behandling är det lämpligt att kontrollera blodbilden och leverfunktionen.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
På grund av den mycket varierande reaktiviteten mot psykotropa läkemedel måste användning och dosering av diazepam och produkter som innehåller det baseras på försiktiga kriterier hos äldre, försvagade patienter, hos personer med cerebrala organiska förändringar (särskilt aterosklerotiska) eller kardiocirkulationsinsufficiens.
Använd med försiktighet till patienter med:
- lever- eller njursjukdom;
- ulcerös kolit: stora doser kan undertrycka tarmmotilitet till den grad att den producerar paralytisk ileus och användningen av detta läkemedel kan fälla ut eller förvärra komplikationerna av giftigt megakolon;
- hypertyreoidism, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, hjärtarytmier, hypertoni och icke-obstruktiv prostatahypertrofi;
- hiatal bråck med refluxesofagit.
I allmänhet är det nödvändigt att ta hänsyn till med användning av föreningar som innehåller bensodiazepiner efter varningar och försiktighetsåtgärder:
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare har använt droger och alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.
I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest
Vid avbrytande av behandlingen kan ett övergående syndrom uppstå vars symptom, som ledde till behandling med bensodiazepiner, återkommer i en förvärrad form. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt och en gradvis avvaktningstid bör ges.
Det kan vara användbart att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför bör man för att minska risken säkerställa att patienter kan få en oavbruten sömn på 7-8 timmar.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar under behandling med Valpinax, ska dess administrering avbrytas. Sådana reaktioner är vanligare hos äldre.
Specifika grupper av patienter
Äldre och försvagade patienter måste ta en reducerad dos.
Alkohol- och drogmissbruk
Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av droger och alkohol.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Associerad med centralt aktiva läkemedel, såsom neuroleptika, antidepressiva medel, hypnotika, smärtstillande medel, ångestdämpande / lugnande medel, antiepileptika, narkotiska smärtstillande medel, anestetika, antihistaminer, Valpinax kan förstärka deras lugnande verkan. Föreningen med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet din läkare för att undvika oväntade biverkningar av interaktion.
Förening med narkotiska smärtstillande medel: eufori -effekten kan ökas med en följd av ökat psykiskt beroende.
Kombination med läkemedel som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450): den hämmande effekten på leverenzymer kan öka bensodiazepins aktivitet.
Effekterna av preparat som innehåller antikolinergika accentueras genom samtidig administrering av ämnen som tillhör olika terapeutiska grupper men med antikolinerg effekt som antihistaminer, butyrofenoner, fenotiaziner, tricykliska antidepressiva medel och amantadin, som därför inte får tas samtidigt.
Samtidig intag av alkohol bör undvikas Den lugnande effekten som bensodiazepin orsakar kan förbättras när läkemedlet tas tillsammans med alkohol.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Administreras inte under graviditetens första trimester.
Under den ytterligare perioden får produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder bör hon rådas att kontakta sin läkare för att avbryta behandlingen både om hon tänker bli gravid och vid misstänkt graviditet. Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som har tagit läkemedelskombinationer som innehåller bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla fysiskt beroende och kan ha en viss risk för att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Matdags
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
VALPINAX påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar klassificeras enligt följande:
Mycket vanligt:> 1/10
Kommuner:> 1/100,
Mindre vanliga:> 1/1000,
Sällsynta:> 1/10 000,
Mycket sällsynt:
Förändringar i mag -tarmsystemet
Mycket sällsynta: förstoppning
Förändringar i nervsystemet
Mindre vanliga: somnolens, yrsel;
Mycket sällsynta: ataxi, libidoförändringar, yrsel
Psykiatriska förändringar:
Mycket sällsynta: förvirring, depression, ångest- och spänningsparadoxer
Visuell funktion
Mycket sällsynt: diplopi
Förändringar av muskuloskeletala systemet och bindväv
Mindre vanliga: muskelavslappning, trötthet, muskelsvaghet.
Mycket sällsynta: dysartri
Förändringar av hud och subkutan vävnad:
Mycket sällsynta: hudutslag
Förändringar av allmän karaktär:
Mindre vanliga: överdriven sedering
Mycket sällsynt: darrningar
Kardiovaskulära förändringar:
Mycket sällsynta: hypotoni;
Njurar och urinvägar:
Mycket sällsynta: inkontinens eller urinretention
Förändringar i det hepatobiliära systemet:
Mycket sällsynta: gulsot
Många ovanliga biverkningar uppstår när doseringen inte är anpassad till individuella behov.
I mycket sällsynta fall, vanligtvis efter relativ överdos, kan mer relevanta symtom observeras som försvinner spontant om några dagar eller efter dosjustering.
Andra möjliga effekter av bensodiazepiner är:
Amnesi:
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se 4.4).
Depression:
Ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av läkemedelskombinationer som innehåller bensodiazepiner.
Farmakologiska kombinationer som innehåller bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner såsom rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos äldre.
Beroende:
Användning av farmakologiska kombinationer som innehåller bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se 4.4).
Psykiskt beroende kan förekomma.
04.9 Överdosering
Symptomatologi: Överdos av bensodiazepin uppvisar vanligtvis olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen innefatta ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma. och mycket sällan döden.
Vid överdosering av oktatropinmetylbromid, antikolinerga effekter som urinretention, muntorrhet, takykardi, lätt domningar och övergående synstörningar, rodnad i huden, hämning av gastrointestinal motilitet och allvarligare störningar såsom upphetsningstillstånd, cirkulationsstörningar störningar kan uppstå. och andningsvägar, koma.
Behandling: Vid oral överdos rekommenderas magsköljning med luftvägsskydd om patienten är medvetslös. Behandlingen, förutom de vanliga åtgärderna för att stödja vitala funktioner, består i administrering av den specifika bensodiazepinantagonisten, flumazenil och parasympatomimetika, t.ex. fysostigmin eller neostigmin 0,5-2,5 mg intravenöst eller intramuskulärt. Glaukom, lokalt administrera pilokarpinkateterisering kan krävas för urinretention Vid behov bör lämplig stödjande vård vidtas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antispasmodika i kombination med psykoleptika.
ATC -kod: A03CB49.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ottratropinmetylbromid som administreras oralt absorberas dåligt eftersom tolvfingertarmen är mag -tarmkanalen där den huvudsakliga absorptionen sker. Diazepam absorberas mycket snabbt; maximal plasmakoncentration uppnås på cirka en timme. Oktratropinmetylbromid utsöndras snabbt via gall- och urinvägarna, det ackumuleras inte ens efter upprepad administrering. Diazepam har en genomsnittlig halveringstid på cirka 72 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på studier av säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande och reproduktionstoxikologi.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Filmdragerade tabletter: laktos, förgelatiniserad stärkelse, talk, magnesiumstearat, hypromellos.
Orala droppar: natriumsackarin, propylenglykol, etylalkohol.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
Tabletter: 5 år.
Droppar: 3 år.
Droppar: Hållbarheten efter att flaskan öppnats är 30 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Filmdragerade tabletter: låda med 30 tabletter i blisterförpackningar i PVC tillsammans med aluminium.
Orala droppar, lösning: 1 flaska i neutralt mörkt glas på 30 ml med dropper och barnsäker lock.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Orala droppar, lösning: för att öppna, tryck på locket och skruva loss. Stäng efter användning Flaskan är stängd barnsäker om du hör ett klick när du skruvar loss locket utan att trycka på det.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Filmdragerade tabletter: A.I.C. n. 021168012
Orala droppar, lösning: A.I.C. n. 021168048
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Mars 1971 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA -resolution från november 2007