Aktiva ingredienser: Piroxicam
BREXIDOL 14 mg medicinskt gips
Varför används Brexidol? Vad är det för?
VAD ÄR DET
BREXIDOL är ett medicinskt gips baserat på piroxicam, ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel med en stark antiinflammatorisk och smärtstillande verkan.
Aktiviteten av den aktiva principen administrerad topiskt i de olika modellerna av akut och kronisk inflammation sker även i närvaro av reducerade plasmanivåer.
VARFÖR DET ANVÄNDS
BREXIDOL används för lokal behandling av smärta och inflammation i ledd, muskler, senor och ledband av reumatisk och traumatisk karaktär.
Kontraindikationer När Brexidol inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
BREXIDOL plåster ska inte användas på öppna sår eller skador, utan endast på intakt hud. Undvik kontakt med ögon och slemhinnor.
Använd inte BREXIDOL:
- I händelse av överkänslighetsreaktion (astma, allergisk rinit, utslag och anafylaktiska reaktioner) eller gastrointestinal blödning från antiinflammatoriska läkemedel.
- I närvaro av aktivt magsår, hos patienter med bronkial astma eller på antikoagulant terapi.
- Graviditet och amning.
- Barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Brexidol
Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive piroxikam, kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt allvarliga även hos patienter som inte tidigare utsatts för denna typ av läkemedel.
Brexidol ska användas med stor försiktighet och på läkares ordination hos äldre, hos patienter med kronisk bronkit, allergisk rinit eller inflammation i nässlemhinnan (där astmatiska attacker eller allvarliga inflammatoriska reaktioner i hud och slemhinna är vanligare), hos patienter med en historia av gastrointestinala sjukdomar (såsom gastrointestinala sår, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom), hos patienter med gastrointestinal blödning som inte är sekundär till NSAID -administrering eller med andra blödningsstörningar, med lever- eller njursvikt eller hjärtsvikt.
För att undvika överkänslighet eller fotosensibiliserande fenomen, undvik exponering för direkt solljus.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Brexidol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Användning av piroxikambaserade plåster kommer sannolikt inte att ha interaktioner med andra läkemedel, livsmedel eller drycker, men samtidig lokal eller systemisk användning av andra läkemedel som innehåller piroxikam eller andra NSAID rekommenderas dock inte.
Varningar Det är viktigt att veta att:
När det endast kan användas efter samråd med din läkare
- vid historia av överkänslighetsreaktion (astma, allergisk rinit, utslag och anafylaktiska reaktioner) eller gastrointestinal blödning från antiinflammatoriska läkemedel;
- i närvaro av aktivt magsår, hos patienter med bronkial astma eller på antikoagulant terapi.
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i de fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. BREXIDOL är kontraindicerat under graviditet och amning och rekommenderas inte till kvinnor som har för avsikt att bli gravida. Administrationen bör avbrytas hos kvinnor med fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
BREXIDOL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Brexidol: Dosering
Hur många
En lapp en gång om dagen.
Varning: överskrid inte de angivna doserna.
När och hur länge
Plåstret kan appliceras när som helst på dagen.
Använd endast en medicinsk gips åt gången och byt ut den var 24: e timme under en period som inte överstiger 8 dagar. Applicera inte två plåster på samma dag.
Om inga märkbara fördelar observeras efter en kort behandlingsperiod, kontakta din läkare.
Tycka om
BREXIDOL ska endast användas på intakt hud. Efter att ha tvättat och torkat det smärtsamma området, gnugga ett av hörnen på BREXIDOL mellan fingrarna för att ta bort skyddsfilmen och applicera den självhäftande delen direkt på huden.
Om BREXIDOL måste appliceras på leder med större rörlighet, såsom armbåge eller knä, är det lämpligt att använda ett retentionsförband som ska appliceras på den böjda leden, för att hålla plåstret på plats.
VAD ska man göra om man har glömt att ta en eller fler doser
Applicera den bortglömda plåstret så snart du kommer ihåg det.
Men om det är nästan dags att applicera nästa patch, applicera bara nästa regelbundet schemalagda.
Applicera inte två plåster på samma dag.
Om du är i tvivel om användningen av BREXIDOL, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Brexidol
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos BREXIDOL, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Brexidol
Liksom alla läkemedel kan BREXIDOL -gips med medicin orsaka biverkningar, men inte alla får det.
Användning av Brexidol kan leda till allergiska hudreaktioner, erytem, klåda, irritation, brännande, kontaktdermatit, domningar och stickningar på applikationsstället; fall av omfattande och allvarliga dermatologiska skador som urtikaria, Quinckes ödem, erythema multiforme.
Ljuskänslighetsreaktioner och mer omfattande och allvarligare reaktioner är möjliga, inklusive astmaattacker.
Oönskade systemiska reaktioner efter topisk användning av piroxikam är osannolika; eftersom de erhållna plasmanivåerna är lägre än de som uppmätts efter systemisk administrering men mycket varierande från individ till individ, är det inte möjligt att utesluta, särskilt vid långvarig behandling utöver det rekommenderade term och bristande efterlevnad av kontraindikationer och varningar, förekomsten av systemiska biverkningar, särskilt på mag-tarmnivå.
Vid lokala eller allmänna biverkningar är det nödvändigt att avbryta behandlingen och rådfråga läkare för att upprätta en lämplig terapi.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
De beskrivna biverkningarna är i allmänhet övergående. Men när de uppstår är det lämpligt att konsultera läkare eller apotekspersonal.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Annan information
SAMMANSÄTTNING
Vad BREXIDOL innehåller:
En plåster som mäter 100 x 70 mm (70 cm2) innehåller 14 mg piroxicam.
Övriga ingredienser är: Akrylsampolymer, Eudragit E 100, fiberduk, silikonbelagd polyester.
HUR DET SER UT
Kartong innehållande 8 laminerade påsar: varje påse innehåller 1 medicinskt gips på 14 mg.
Kartong som innehåller 4 laminerade påsar: varje påse innehåller 1 medicinskt gips på 14 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BREXIDOL 14 MG MEDICERAD PATCH
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En plåster som mäter 100 x 70 mm (70 cm2) innehåller 14 mg piroxicam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Medicinerat gips.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
BREXIDOL är indicerat för behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk och traumatisk art i leder, muskler, senor och ligament.
04.2 Dosering och administreringssätt
Det rekommenderas att endast använda ett medicinskt gips åt gången och byta ut det var 24: e timme under en period som inte överstiger 8 dagar. Applicera inte två plåster på samma dag.
BREXIDOL ska endast användas på intakt hud. Efter att ha tvättat och torkat det smärtsamma området, gnugga ett av hörnen på BREXIDOL mellan fingrarna för att ta bort skyddsfilmen och applicera den självhäftande delen direkt på huden.
Om BREXIDOL måste appliceras på leder med större rörlighet, såsom armbåge eller knä, är det lämpligt att använda ett retentionsförband som ska appliceras på den böjda leden, för att hålla plåstret på plats.
Överskrid inte de rekommenderade doserna.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen (piroxicam) eller mot något hjälpämne.
Patienter där substanser med liknande verkningsmekanism (NSAID) har orsakat överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
BREXIDOL är kontraindicerat hos patienter med aktivt magsår, patienter med bronkial astma, en historia av gastrointestinal blödning från NSAID.
Patienter som behandlas med antikoagulantia.
Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Barn under 12 år.
BREXIDOL plåster ska inte användas på öppna sår eller skador, utan endast på intakt hud. Undvik kontakt med ögon och slemhinnor.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Serumnivåerna som uppnåddes med BREXIDOL var signifikant lägre än de som erhölls genom oral administrering men med en stark individuell variation för vilken uppkomsten av systemiska biverkningar, särskilt på gastrointestinal nivå, inte kan uteslutas.
Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive piroxikam, kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt allvarliga även hos patienter som inte tidigare utsatts för denna typ av läkemedel. Dessa inkluderar astmaattacker, hudutslag, allergisk rinit och anafylaktisk reaktion.
BREXIDOL ska användas med försiktighet till personer med kroniska obstruktiva sjukdomar i bronkierna, allergisk rinit eller inflammation i nässlemhinnan (näspolyper) där astmaattacker eller lokaliserade inflammatoriska reaktioner i hud och slemhinna (Quinckes ödem) är vanligare.
Var försiktig hos patienter med magesår i anamnesen, hos patienter med gastrointestinal blödning som inte är sekundär till NSAID -administrering eller med andra blödningsstörningar, hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, med svår lever- eller njurdysfunktion eller hjärtsvikt.
Långvarig eller upprepad användning av produkter för kutan användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I närvaro av överkänslighetsreaktioner är det nödvändigt att avbryta behandlingen.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter som i allmänhet är mer mottagliga för biverkningar.
Efter en kort behandling utan resultat, kontakta din läkare.
För att undvika överkänslighet eller fotosensibiliserande fenomen, undvik exponering för direkt solljus.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Användningen av piroxikambaserade plåster kommer sannolikt inte att ha interaktioner med andra läkemedel, men möjligheten till konkurrens mellan absorberat piroxikam och andra läkemedel med hög plasmaproteinbindning kan inte uteslutas.
Använd inte produkten tillsammans med andra läkemedel för oralt eller lokalt bruk, som innehåller piroxikam eller andra NSAID.
04.6 Graviditet och amning
Brexidol är kontraindicerat under graviditet och amning och rekommenderas inte till kvinnor som har för avsikt att bli gravida. Administrationen bör avbrytas hos kvinnor med fertilitetsproblem eller under fertilitetsundersökningar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
BREXIDOL påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Användningen av produkten kan orsaka lokala irriterande eller allergiska hudreaktioner som erytem, klåda, brännande, kontaktdermatit, domningar och stickningar på applikationsstället; fall av omfattande och allvarliga dermatologiska skador har rapporterats med denna typ av läkemedel. Urtikaria, Quinckes ödem, erythema multiforme Mer omfattande och allvarligare ljuskänslighetsreaktioner och hud- och slemhinnesreaktioner är möjliga, inklusive astmaattacker.
Oönskade systemiska reaktioner efter topisk användning av piroxikam är osannolika; eftersom de erhållna plasmanivåerna är lägre än de som uppmätts efter systemisk administrering men mycket varierande från individ till individ, är det inte möjligt att utesluta, särskilt vid långvarig behandling utöver det rekommenderade term och bristande efterlevnad av kontraindikationer och varningar, förekomsten av systemiska biverkningar, särskilt på mag-tarmnivå (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Varje utseende av allmänna biverkningar eller applikationsstället kräver att behandlingen avbryts.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering.
Vid överdosering med tydliga kliniska manifestationer, starta omedelbart symptomatisk behandling och vidta nödvändiga gemensamma nödåtgärder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Aktuella läkemedel för led- och muskelsmärta.
ATC -kod: M02AA07
BREXIDOL är ett medicinskt gips baserat på piroxicam, ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel med en stark antiinflammatorisk och smärtstillande verkan. De farmakologiska effekterna beror främst på hämning av prostaglandinsyntetas.
Aktiviteten av den aktiva principen administrerad topiskt i de olika modellerna av akut och kronisk inflammation sker även i närvaro av reducerade plasmanivåer.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Appliceringen av BREXIDOL på friska frivilliga i 8 dagar i rad bekräftade att den systemiska absorptionen i genomsnitt är betydligt lägre än den orala administreringen men med en stark individuell variation; nivåerna av piroxikam i plasma kan endast bestämmas efter den andra-tredje applikationen och nå ett platåvärde runt den sjätte dagen. Som med andra former av topisk piroxikam var den genomsnittliga systemiska biotillgängligheten för piroxicam inte mer än 1/10 av den för oral piroxicam med användning av BREXIDOL.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
p> Toxikologiska tester utförda på olika djurarter har visat att piroxicam topiskt tolereras väl och saknar teratogen och mutagen aktivitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Akrylsampolymer, Eudragit E 100; fiberduk, silikonbelagd polyester.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartongen innehåller 8 laminerade påsar, varje påse innehåller 1 medicinskt gips på 14 mg.
Kartongen innehåller 4 laminerade påsar, varje påse innehåller 1 medicinskt gips på 14 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
All oanvänd produkt eller avfall måste kasseras i enlighet med gällande lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC 038370021 - Låda med 8 plåster
AIC 038370019 - Låda med 4 plåster
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
20 april 2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
December 2012
