Aktiva ingredienser: Inbuprofen
Cibalgina Due Fast 200 mg magresistenta tabletter
Varför används Cibalgina due Fast? Vad är det för?
Cibalgina Due Fast innehåller den aktiva ingrediensen ibuprofen, som tillhör klassen läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Cibalgina Due Fast fungerar genom att minska smärta, inflammation och feber.Cibalgina Due Fast är indicerat för behandling av smärta av olika ursprung och natur, inklusive:
- huvudvärk
- tandvärk
- neuralgi
- smärta i ben och leder
- smärta i musklerna
- mensvärk Läkemedlet är också indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av feber och influensasymtom.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2-3 dagars behandling.
Kontraindikationer När Cibalgina due Fast inte ska användas
Ta inte Cibalgina Due Fast
- om du är allergisk mot ibuprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som används för att minska smärta (smärtstillande medel), feber (antipyretika) såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), särskilt när allergin är förknippad med svullnad i nässlemhinnan (polypos nasal ) eller astma, och uppvisar en astmatisk reaktion (bronkospasm), nässelfeber eller svår förkylning (akut rinit) (se avsnittet ”Varningar och försiktighetsåtgärder”);
- om du någonsin har haft ett allvarligt sår i magen eller den övre delen av tarmen
- om du har ett pågående "sår
- om du någonsin har haft blödning eller sår som uppstått upprepade gånger (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
- om du någonsin har haft mage och / eller tarmblödning (blödning) eller perforering efter tidigare behandling med andra läkemedel
- om du har blödning i hjärnan (cerebrovaskulär blödning) eller andra typer av blödningar
- om du har allvarlig lever- eller njursvikt
- om du har svårt hjärtsvikt
- om du har en "förändring i produktionen av blodkroppar, vars orsak är okänd
- om du är under de tre senaste månaderna av graviditeten (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet")
- om patienten är ett barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Cibalgina due Fast
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Cibalgina Due Fast.
Antiinflammatoriska / smärtlindrande läkemedel som ibuprofen kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke, särskilt när de ges i höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Du bör diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Cibalgina Due Fast om du har:
- hjärtproblem inklusive hjärtinfarkt, kärlkramp (bröstsmärta) eller om du tidigare har haft hjärtinfarkt, kranskärlskirurgi, perifer artärsjukdom (dålig cirkulation i benen eller fötterna på grund av förträngning eller blockerade artärer) eller någon typ av stroke ( inklusive "minislag" eller "TIA", övergående ischemisk attack);
- högt blodtryck, diabetes, högt kolesterol, familjehistoria av hjärtsjukdom eller stroke, eller om du är rökare.
Var särskilt försiktig och fråga din läkare eller apotekspersonal om råd:
- om du är kvinna och planerar att bli gravid
- om du är kvinna och har fertilitetsproblem eller genomgår fertilitetsundersökningar, varför ska du sluta ta Cibalgina Due Fast
- om patienten är en tonåring med uttorkningsproblem, eftersom läkemedlet i detta fall kan orsaka njurproblem
- om du har astma
- om du har allergiska säsongsförkylningar (allergisk rinit), svullnad i nässlemhinnan (t.ex. näspolyper)
- om du har kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kroniska luftvägsinfektioner
- om du har lever-, njur- eller hjärtproblem om du inte har svår lever-, njure- eller hjärtsvikt eftersom du i dessa senare fall inte ska ta Cibalgina Due Fast (se avsnitt 2 "Ta inte Cibalgina Due Fast"). Fråga din läkare om du är osäker.
- om du har leverporfyri
- om du har eller har haft ulcerös kolit eller Crohns sjukdom eftersom dessa tillstånd kan förvärras
- om du använder läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) eller andra läkemedel som kan påverka hur dina njurar fungerar
- om du har en låg volym kroppsvätskor (till exempel före eller efter en större operation)
- om du ska genomgå eller har genomgått en större operation
- om du har problem med din mage eller tarm, om du inte har ett eller flera tillstånd för vilka du inte ska ta Cibalgina Due Fast (se avsnittet "Ta inte Cibalgina Due Fast")
- om du tar läkemedel som kan öka risken för blödning, sår och perforering som acetylsalicylsyra (t.ex. aspirin) och andra NSAID, kortikosteroider som ges via munnen, genom injektion eller rektalt (t.ex. kortison), blodförtunnande medel (t.ex. warfarin), selektiva serotoninåterupptagshämmare (antidepressiva) (se avsnitt "Andra läkemedel och Cibalgina Due Fast")
- om du har en autoimmun sjukdom t.ex. Lupus erythematosus eller bindvävssjukdomar
I dessa fall kommer din läkare att övervaka dig noggrant och regelbundet utvärdera behovet av behandling med Cibalgina Due Fast. Dessutom kan din läkare låta dig göra periodiska tester (t.ex. övervakning av din njurfunktion) för att utvärdera ditt tillstånd under behandling med Cibalgina Due Fast.
Avbryt behandlingen och tala om för din läkare om du utvecklas under behandlingen med Cibalgina Due Fast:
- gastrointestinal blödning eller sårbildning
- plötsliga eller svåra hudreaktioner, eftersom allvarliga hudreaktioner som kan vara dödliga har rapporterats mycket sällan
- slemhinneskador eller andra tecken på en allergisk reaktion
- vätskeretention och svullnad från vätskeansamling (ödem)
- tecken och symtom på leverproblem eller om dina leverfunktionsparametrar är onormala (synliga i blodprov)
- ovanliga symtom i magen och tarmarna, särskilt i början av behandlingen med Cibalgina Due Fast
- feber, halsont, ytliga munsår, influensaliknande symtom, djup trötthet, oförklarliga blåmärken och blödningar eftersom du kan få en minskning av vita blodkroppar (agranulocytos)
- nackspänning, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber, desorientering eftersom du kan ha aseptisk meningit. Patienter med autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, bindvävssjukdom) verkar vara mer benägna att utveckla aseptisk meningit
- symptom på en "infektion (t.ex. huvudvärk, feber) eller om du märker att en infektion förvärras" eftersom Cibalgina Due Fast kan dölja tecken och symtom på infektionen
I dessa fall kommer läkaren att avgöra om behandlingen med Cibalgina Due Fast ska fortsätta eller avbrytas.
Annan viktig information:
- Under behandling med NSAID, inklusive ibuprofen, kan gastrointestinala blödningar, sår eller perforering uppstå, vilket också kan orsaka dödsfall och kan inträffa när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller tidigare historia. Allvarliga gastrointestinala händelser Du bör ta de lägsta effektiv dos av ibuprofen för att minska risken för gastrointestinal toxicitet och din läkare kan ordinera läkemedel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) för att skydda mag -tarmslemhinnan.
- Biverkningar kan minskas genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid (se avsnitt 3 "Hur du tar Cibalgina Due Fast").
- Undvik användning av ibuprofen under behandling med andra NSAID som ges via munnen, genom injektion och rektalt, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, eftersom det ökar risken för att du får biverkningar.
- Fall av aseptisk meningit har rapporterats under behandling med ibuprofen, även om de är mer sannolika hos patienter med lupus erythematosus eller bindvävssjukdom.
Barn
Cibalgina Due Fast är kontraindicerat hos barn under 12 år.
Äldre patienter
Äldre patienter är mer benägna att uppleva biverkningar, särskilt blödning i magen eller tarmarna och perforering, som vanligtvis är allvarligare och kan vara dödliga.
Om du är äldre ska du ta den lägsta dosen Cibalgina Due Fast.
Som en försiktighetsåtgärd kan din läkare låta dig kontrollera din njurfunktion och förskriva läkemedel som fungerar genom att skydda mag -tarmslemhinnan, t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare.
Berätta för din läkare om ovanliga mag- och tarmsymtom, särskilt i början av behandlingen med detta läkemedel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Cibalgina på grund av snabb
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Var särskilt försiktig och tala om för din läkare om du måste ta Cibalgina Due Fast och du redan tar ett eller flera av de läkemedel som anges nedan. Din läkare kommer att övervaka dig och låta dig testas.
Cibalgina Due Fast kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. T.ex:
- acetylsalicylsyra (t.ex. aspirin) eller andra antiinflammatoriska läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive cyklooxygenas-2-hämmare, kortikosteroider)
- litium (medicin mot humörstörningar)
- hjärtglykosider (hjärtmedicin)
- läkemedel som har en antikoagulerande effekt (dvs. ämnen som förtunnar blodet genom att förhindra bildning av blodproppar, t.ex. aspirin / acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin)
- läkemedel som sänker högt blodtryck (ACE -hämmare som captopril, betablockerare som atenolol, angiotensin II -receptorantagonister som losartan)
- diuretika, inklusive kaliumbesparande, särskilt om du har njurproblem
- antidepressiva medel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (läkemedel mot depression)
- sulfonylurea (diabetesmedicin)
- metotrexat (cancermedicin)
- cyklosporin och takrolimus (immunsuppressiva medel som används för att förändra kroppens immunförsvar)
- läkemedel mot bakteriella infektioner av kinolonklassen
- fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
- kolestipol och kolestyramin (läkemedel för att sänka kolesterolet)
- sulfinpyrazon, flukonazol och vorikonazol
- zidovudin (läkemedel mot AIDS).
Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Cibalgina Due Fast. Rådgör därför alltid med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cibalgina Due Fast med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Befruktning, första och andra trimestern av graviditeten
Ta inte Cibalgina Due Fast under graviditetens första och andra trimester utan att rådfråga din läkare. Din läkare kommer att överväga om fördelarna för dig klart uppväger riskerna för fostret.
Om Cibalgina Due Fast används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Tredje trimestern av graviditeten
Cibalgina Due Fast är kontraindicerat under graviditetens tredje trimester eftersom det kan orsaka allvarlig skada för modern och barnet.
Matdags
Ibuprofen passerar i bröstmjölk i små mängder, men inga effekter på barnet är kända hittills.
Använd dock inte Cibalgina Due Fast under amning om du inte har rådfrågat din läkare först.
Fertilitet
Antiinflammatoriska medel, inklusive Cibalgina Due fast, kan orsaka minskad fertilitet hos kvinnor, vilket återgår till det normala efter att behandlingen har avslutats.
Köra och använda maskiner
Cibalgina Due Fast kan orsaka yrsel, trötthet och synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Om du har dessa symtom, undvik att köra bil eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Cibalgina på grund av snabb: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Användning till vuxna, äldre patienter och ungdomar över 12 år
- Den rekommenderade dosen är 1-2 magresistenta tabletter 2-3 gånger om dagen.
- Ta tabletterna med eller efter en måltid, särskilt om du har magproblem. Cibalgina Due Fast tabletter löser sig snabbt i munnen utan att lämna någon obehaglig smak och pressar dem med tungan mot gommen. Du kan dricka vatten eller annan vätska efter att ha tagit dem om du vill.
Var noga med att inte överskrida den rekommenderade dosen och i alla fall inte överskrida den maximala dosen på 6 tabletter (1200 mg) per dag. Använd detta läkemedel endast under korta perioder. Om du är äldre ska du använda lägsta möjliga dos ovan.
Kontakta din läkare:
- om du efter 2-3 på varandra följande dagars behandling med Cibalgina Due Fast inte märker några märkbara resultat
- om patienten är en tonåring som har tagit Cibalgina Due Fast i 3 dagar och det är nödvändigt att fortsätta behandlingen
- om du märker att symtomen på din sjukdom försämras
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2-3 dagars behandling.
Om du har glömt att ta Cibalgina Due Fast
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Cibalgina på grund av Fast
Om du tar en överdosering (överdosering) av ibuprofen kan du oftast uppleva följande symtom: illamående, kräkningar, magsmärtor, djup sömn med minskat svar på normal stimuli (slöhet), sömnighet, huvudvärk, yrsel, surr i öronen ( tinnitus), okontrollerade kroppsrörelser (kramper), yrsel och medvetslöshet. Symtom på en överdos kan uppstå inom 4 till 6 timmar efter att du tagit ibuprofen.
I sällsynta fall kan det uppstå: okontrollerade ögonrörelser (nystagmus), ökad syra i blodet (metabolisk acidos), sänkt kroppstemperatur (hypotermi), njureffekter, mage- och tarmblödning, djup medvetslöshet (koma), tillfälligt andningsavbrott ( apné), blå missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos), diarré, minskad aktivitet i nervsystemet (depression i centrala nervsystemet) och andningsaktivitet (depression i andningsorganen).
Dessutom kan det också manifestera: desorientering, ett tillstånd av spänning, svimning, lågt blodtryck (hypotoni), minskad eller ökad hjärtfrekvens (bradykardi eller takykardi), förvärring av ett redan existerande andningsproblem (astma).
Om du tar för mycket ibuprofen kan det orsaka allvarliga njur- och leverskador. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Cibalgina Due Fast, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av Cibalgina Due Fast.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Cibalgina på grund av Fast
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste behandlingstiden som behövs för att kontrollera symtomen.Biverkningarna är dosberoende och kan variera från patient till patient.
Skulle en av dessa effekter uppträda under behandling med Cibalgina Due Fast är det lämpligt att sluta använda läkemedlet och rådfråga din läkare.
De vanligast observerade biverkningarna påverkar magen och / eller tarmarna. Magsår eller den första delen av tarmen (magsår), perforering eller blödning från magen och / eller tarmarna kan uppstå, vilket också kan vara dödligt, särskilt hos äldre.
I synnerhet beror risken för blödning från magen och / eller tarmen på dos och behandlingstid.
Förutom biverkningarna nedan har mörkblodig avföring (melaena) och blodig kräkningar (hematemes) på grund av blödning från magen, matstrupen och tolvfingertarmen rapporterats efter administrering av Cibalgina Due Fast.
Läkemedel som Cibalgina Due Fast kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- svårighet att smälta (dyspepsi)
- smärta i buken
- illamående
- Han retched
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- allergiska reaktioner inklusive hudutslag, nässelfeber, klåda och astmaattacker
- huvudvärk
- yrsel
- sömnlöshet
- agitation
- irritabilitet
- Trötthet
- utslag på huden
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- ringningar och ringningar i öronen (tinnitus)
- nedsatt hörsel
- magsår eller övre delen av tarmen (magsår)
- perforering eller blödning från magen och / eller tarmarna
- inflammation i slemhinnan i munnen med sårbildning (ulcerös stomatit)
- maginflammation (gastrit)
- försämring av inflammation i tjocktarmen (kolit)
- förvärring av en kronisk inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet (Crohns sjukdom)
- njurfel
- skada på njurvävnad (papillär nekros) (särskilt vid långtidsbehandling)
- ökad koncentration av urinsyra i blodet
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- försämring av inflammation i samband med infektion (t.ex. utveckling av nekrotiserande fasciit)
- minskning av antalet blodplättar i blodet (trombocytopeni)
- anemi
- minskning av antalet vita blodkroppar i blodet (leukopeni, agranulocytos)
- minskning av antalet celler i blodet (pancytopeni)
- allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
- svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem)
- aseptisk meningit (infektion i hjärnhinnan, hjärnans membran)
- förändringar i tester för att utvärdera leverfunktionen
- leverproblem, t.ex. leverinflammation (hepatit) och gulning av hud, slemhinnor och ögon (gulsot)
- leverskada, särskilt vid långtidsbehandling
- reaktioner i hud och slemhinnor, inklusive allvarliga (bullös dermatit, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
Ingen känd biverkning (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- mentala förändringar (psykotiska reaktioner)
- depression
- synstörningar
- oregelbunden hjärtslag (hjärtklappning)
- svullnad (ödem)
- hjärtsvikt
- hjärtattack
- högt blodtryck (hypertoni)
- matstrupsinflammation (esofagit)
- inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
- förträngning av tarmen (diafragmatiska tarmsträngningar)
- gas (flatulens)
- diarre
- förstoppning (förstoppning)
- ödembildning, särskilt hos patienter med högt blodtryck eller njurproblem (njursvikt, nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit) som kan åtföljas av akut njursvikt
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utgångsdatum. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Cibalgina Due Fast innehåller
- Den aktiva ingrediensen är ibuprofen. Varje tablett innehåller 200 mg ibuprofen.
- Övriga innehållsämnen är etylcellulosa, cellulosaacetatftalat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, sackarin, kroskarmellosnatrium, jordgubbssmak, fumarsyra, kiseldioxid, magnesiumstearat, vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat.
Beskrivning av utseendet på Cibalgina Due Fast och förpackningens innehåll
Varje förpackning med Cibalgina Due Fast innehåller 12 eller 24 magresistenta tabletter i blisterförpackningar.
En blisterhållare ingår i förpackningen med 24 magresistenta tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
CIBALGINA DUE FAST 200 MG GASTRORESISTANT TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller - Aktiv ingrediens: ibuprofen 200 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistenta tabletter.
Runda vita eller nästan vita tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Smärta av olika ursprung och natur (huvudvärk, tandvärk, neuralgi, osteo-led och muskelsmärta, mensvärk). Adjuvans vid symptomatisk behandling av feber och influensa.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering:
Vuxna, seniorer och ungdomar över 12 år: 1-2 magresistenta tabletter 2-3 gånger om dagen.
Överskrid inte dosen om 6 tabletter (1200 mg) inom 24 timmar.
Överskrid inte den rekommenderade dosen; i synnerhet äldre patienter bör följa minimidoserna som anges ovan.
Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 3 dagar hos ungdomar, eller om symtomen förvärras, bör läkaren rådfrågas.
Administreringssätt: tabletterna löser sig snabbt i munnen utan att lämna någon obehaglig smak och pressar dem med tungan mot gommen. Uppfölj vid behov med ett glas vatten.
Det är lämpligt att ta medicinen med eller efter måltider, särskilt i närvaro av magbesvär.
Använd endast under korta behandlingstider.
Efter 2-3 dagars behandling utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
04.3 Kontraindikationer
Administreras inte under 12 år.
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Ämnen med överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra analgetika, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), särskilt när överkänslighet är associerad med näspolypos och astma, och uppvisar bronkospasm, urtikaria eller akut rinit (se även avsnitt 4.4) .
Allvarligt eller aktivt magsår.
Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Hematopoetiska störningar av okänt ursprung.
Cerebrovaskulär eller annan blödning.
Svår lever- eller njurinsufficiens.
Svår hjärtsvikt.
Graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Allmän information
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Användning av Cibalgina Due Fast, liksom alla läkemedel som hämmar syntesen av prostaglandiner och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida. Administreringen av Cibalgina Due Fast bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitet. utredningar.
Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade ungdomar.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Liksom andra NSAID kan ibuprofen maskera tecken och symtom på infektion på grund av dess farmakodynamiska egenskaper.
Användning av Cibalgina Due Fast bör undvikas samtidigt med andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare (se avsnitt 4.5).
Gastrointestinala effekter
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats med alla NSAID, inklusive ibuprofen, och kan inträffa när som helst under behandlingen, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Cibalgina Due Fast ska behandlingen avbrytas.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. För dessa patienter och även för patienter som tar samtidigt låga doser acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser, bör samtidig behandling med gastroprotektiva medel (misoprostol eller protonpumpshämmare) övervägas (se nedan och avsnitt 4.5).
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidigt läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom systemiska kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantagande medel som acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Cibalgina Due Fast, ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Hepatiska effekter
När ibuprofen förskrivs till patienter med nedsatt leverfunktion krävs noggrann medicinsk övervakning, eftersom deras tillstånd kan förvärras.
Som med andra NSAID, inklusive ibuprofen, kan värdena på ett eller flera leverenzymer öka. Om ibuprofen ordineras under en längre tid indikeras regelbunden övervakning av leverfunktionen som en försiktighetsåtgärd.Om uthållighet eller försämring av onormala leverfunktionsvärden observeras tecken eller symtom som överensstämmer med utvecklingen. sjukdom eller om andra manifestationer inträffar (t.ex. eosinofili, utslag) ska behandlingen med ibuprofen avbrytas Hepatit utan prodromala symptom kan utvecklas med användning av ibuprofen. Ibuprofen är kontraindicerat vid svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Försiktighet krävs när ibuprofen administreras till patienter med leverporfyri eftersom läkemedlet kan utlösa en attack.
Njureffekter
Eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling, inklusive ibuprofen, krävs särskild försiktighet hos patienter med nedsatt hjärt- och njurfunktion, hypertoni, äldre, patienter som får samtidig behandling med diuretika eller läkemedel som kan påverka njurarna väsentligt. funktion, och hos de patienter med betydande extracellulär volymförlust av någon orsak, till exempel före eller efter en större operation.I dessa fall när ibuprofen administreras, rekommenderas övervakning av njurfunktionen som ett mått Försiktighetsåtgärd. Avbrytande av behandlingen följs vanligtvis av återgå till förbehandlingstillståndet. Ibuprofen är kontraindicerat vid svår njur- eller hjärtinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Hudeffekter
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID, inklusive ibuprofen (se avsnitt 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienterna ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
Cibalgina Due Fast ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. eller stroke) epidemiologiska studier tyder inte på att låga doser av ibuprofen (t.ex. ≤ 1200 mg / dag) är förknippade med en ökad risk för hjärtinfarkt.
Försiktighet krävs innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt, eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
Befintliga andningssjukdomar
Hos patienter med astma, säsongsbunden allergisk rinit, ödem i nässlemhinnan (t.ex. näspolypos), kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kroniska luftvägsinfektioner (särskilt när de är kopplade till symptom liknande allergisk rinit), reaktioner på NSAID som förvärring av astma , Quinckes ödem eller urtikaria förekommer oftare än hos andra patienter. Särskild försiktighet rekommenderas hos dessa patienter (akuta).
Ibuprofen är kontraindicerat hos personer med överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller mot andra analgetika, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), särskilt när överkänslighet är associerad med näspolypos och astma (se avsnitt 4.3).
Systemisk lupus erythematosus (SLE) och blandad bindvävssjukdom
Det kan finnas en ökad risk för aseptisk meningit hos patienter med SLE och blandade bindvävssjukdomar (se nedan och avsnitt 4.8).
Aseptisk meningit
Aseptisk meningit har observerats mycket sällan hos patienter som behandlats med ibuprofen. Även om detta sannolikt kommer att inträffa mer sannolikt hos patienter med Systemic Lupus Erythematosus och relaterade bindvävssjukdomar, har det också rapporterats hos individer utan en underliggande kronisk sjukdom.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Var försiktig hos patienter som behandlas med något av följande läkemedel, eftersom interaktioner har rapporterats hos vissa patienter.
Acetylsalicylsyra: Liksom med andra NSAID rekommenderas inte samtidig administrering av ibuprofen och acetylsalicylsyra eftersom det kan öka risken för biverkningar (om inte lågdos aspirin, som inte överstiger 75 mg / dag, har rekommenderats. Till läkaren) .
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt. Men de begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen gör det inte möjligt att dra fasta slutsatser för fortsatt användning av ibuprofen; det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
Andra NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare: undvik samtidig användning av två eller flera NSAID eftersom detta leder till ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4.4).
Litium: Ibuprofen kan öka plasmakoncentrationerna av litium på grund av minskad eliminering av det senare. Därför rekommenderas övervakning av litiumhalten i serum.
Hjärtglykosider: Ibuprofen, liksom andra NSAID, kan förvärra hjärtsvikt, minska glomerulär filtrationshastighet (GFR) och öka plasmakoncentrationerna av glykosider. Övervakning av serumglykosidnivåer rekommenderas därför.
Diuretika och antihypertensiva medel: Liksom andra NSAID kan samtidig användning av ibuprofen med diuretika eller antihypertensiva medel (t.ex. betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister) orsaka en minskning av deras antihypertensiva effekt. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet och patienter, särskilt äldre, bör genomgå periodisk blodtrycksövervakning. Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter påbörjad samtidig behandling och regelbundet därefter, särskilt för diuretika och ACE -hämmare, på grund av ökad risk för nefrotoxicitet. nivåer, som därför bör övervakas ofta (se avsnitt 4.4).
Kortikosteroider: Samtidig administrering av ibuprofen och kortikosteroider kan öka risken för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Sulfonylureas: NSAIDs kan förstärka effekten av sulfonylureas Sällsynta fall av hypoglykemi har rapporterats hos patienter som behandlats med sulfonylureas som tar ibuprofen.
Metotrexat: NSAID kan minska clearance av metotrexat genom hämning av tubulär utsöndring. Administrering av ibuprofen 24 timmar före eller efter administrering av metotrexat kan leda till en ökning av metotrexatkoncentrationen och en ökning av dess toxiska effekt., Samtidig användning av NSAID och höga doser metotrexat bör undvikas. Om samtidig administrering är nödvändig bör patienten noggrant övervakas för toxicitet, särskilt myelosuppression och gastrointestinal toxicitet. Vidare bör den potentiella risken för interaktioner också övervägas vid behandling med låg dos metotrexat (
Ciklosporin och takrolimus: Risken för en nefrotoxisk effekt på grund av cyklosporin och takrolimus, på grund av minskad prostaglandinsyntes i njuren, ökar genom samtidig administrering av vissa icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive ibuprofen. Därför bör ibuprofen ges vid lägre doser än de som används hos patienter som inte tar dessa immunsuppressiva medel och njurfunktion bör övervakas noggrant.
Fluorokinolonantibakterier: Det har varit isolerade fall av anfall som kan ha orsakats av samtidig användning av fluorokinolon och NSAID.
Fenytoin: När fenytoin används samtidigt med ibuprofen kan fenytoin i blodet öka. Därför rekommenderas övervakning av fenytoinplasmakoncentrationer.
Colestipol och kolestyramin: när de ges samtidigt med ibuprofen kan de fördröja eller minska absorptionen av det senare. Därför rekommenderas att ibuprofen administreras minst 1 timme före eller 4-6 timmar efter administrering av kolestipol / kolestyramin.
Potentiella CYP2C9 -hämmare: Samtidig administrering av ibuprofen med CYP2C9 -hämmande medel (såsom sulfinpyrazon, flukonazol och vorikonazol) kräver försiktighet eftersom det kan leda till en signifikant ökning av maximal plasmakoncentration och ibuprofenexponering på grund av inhibering. Metabolismen av ibuprofen. I en studie med vorikonazol och flukonazol (CYP2C9 -hämmare) visades en ökning av S (+) - ibuprofen -exponering från cirka 80 till 100%. Därför bör en dosreduktion av ibuprofen övervägas vid samtidig administrering med potenta CYP2C9 -hämmare, särskilt när höga doser av ibuprofen administreras med vorikonazol eller flukonazol.
Zidovudine: Det finns en ökad risk för hematologisk toxicitet vid samtidig administrering med NSAID. Det finns tecken på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-positiva hemofili-patienter som behandlas samtidigt med zidovudin och ibuprofen.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har uppskattats öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska Cibalgina Due Fast inte administreras utom i absolut nödvändiga fall.
Om Cibalgina Due Fast används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare uppvisa:
• fostret för att:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
• modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är Cibalgina Due Fast kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags:
Ibuprofen passerar över i bröstmjölk i små mängder. Även om inga biverkningar hos spädbarnet hittills är kända, bör försiktighet iakttas när ibuprofen ges till en ammande kvinna.
Fertilitet:
Det finns bevis för att läkemedel som hämmar cyklooxygenas / prostaglandinsyntes kan orsaka en minskning av kvinnlig fertilitet genom effekt på ägglossningen, men denna händelse är reversibel när behandlingen avbryts.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oönskade effekter som yrsel, trötthet och synstörningar är möjliga efter att ha tagit NSAID, om de förekommer ska patienterna inte köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Biverkningar är mestadels dosberoende och kan variera från patient till patient. I synnerhet är risken för gastrointestinal blödning dosberoende och behandlingstiden.
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av Cibalgina Due Fast (se avsnitt 4.4).
Gastrit observerades mindre ofta. Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen (särskilt vid höga doser 2400 mg / dag) och för långtidsbehandling kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Biverkningar listas nedan efter organsystemklass och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
1 Detta är förmodligen relaterat till verkningsmekanismen för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.Om tecken på en "infektion eller förvärrad" infektion uppträder under behandling med ibuprofen, rekommenderas att patienten omedelbart söker läkarvård. vara nödvändigt för att bedöma om det finns ett behov av anti-infektions- / antibiotikabehandling.
2 De första tecknen är: feber, halsont, ytliga munsår, influensaliknande symptom, svår trötthet, oförklarliga blåmärken och blödningar.
3 De första symtomen är: nackspänning, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber, desorientering. Patienter med autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, blandad bindvävssjukdom) verkar vara predisponerade (se avsnitt 4.4).
4 Särskilt vid långtidsbehandling
04.9 Överdosering
Symtom:
Symtom på överdosering inkluderar störningar i centrala nervsystemet som huvudvärk, yrsel, tinnitus, yrsel och medvetslöshet (inklusive myokloniska anfall hos barn), liksom buksmärtor, illamående, kräkningar och diarré. Gastrointestinal blödning och akut njursvikt och leverskada är också möjliga. Hypotoni, andningsdepression, cyanos kan också förekomma. En "förvärring av tillståndet är möjlig hos astmatiska patienter."
Behandling:
Det finns ingen specifik motgift för ibuprofen.
Behandlingen ska vara symtomatisk och stödjande och innefatta att bibehålla ett patentluftsväg och övervaka hjärt- och vitala tecken till stabilisering. Magtömning eller oral administrering av aktivt kol är indicerat om patienten uppvisar mer än 400 mg / kg kroppsvikt inom en timme efter intag. Om ibuprofen redan har absorberats bör alkaliska substanser administreras för att främja utsöndring av ibuprofen i urinen. Om frekventa och långvariga anfall ska behandlas med diazepam eller IV lorazepam. Bronkodilatatorer bör ges för astma. Det finns ingen specifik motgift tillgänglig.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel. ATC -kod: M01AE01.
Ibuprofen är ett syntetiskt smärtstillande, antiinflammatoriskt, som också har en markant antipyretisk aktivitet.Kemiskt sett är det föregångare till fenylpropionderivat. Den smärtstillande aktiviteten är icke-narkotisk och är 8-30 gånger högre än för acetylsalicylsyra. L "Ibuprofen är en potent hämmare av prostaglandinsyntes och utövar dess aktivitet genom att hämma deras syntes.
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.I en studie, efter administrering av en enda 400 mg dos ibuprofen, intagen inom 8 timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra (81 mg), minskade effekten av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Ibuprofen absorberas snabbt från mag -tarmkanalen.
Toppblodkoncentrationer uppträder mellan 1 och 2 timmar efter dosering.
Ibuprofens farmakokinetik är linjär vid terapeutiska doser.
Biotillgängligheten påverkas inte av samtidig matintag, men när ibuprofen tas omedelbart efter en måltid, minskas absorptionshastigheten men ingen signifikant minskning av absorptionens omfattning.
Cibalgina Due Fast kommer i form av gastro-resistenta tabletter, bestående av mikroinkapslade ibuprofen: mikrogranulerna i ibuprofen är belagda med cellulosaacetoftalat som gör dem resistenta mot magsyra-pH, vilket förbättrar gastrisk tolerans. Väl i tarmen löser sig mikrogranulerna och frigör ibuprofen som absorberas av kroppen.
Distribution
Ibuprofen distribueras snabbt i hela kroppen och plasmaproteinbindningshastigheten är cirka 90-99%.
Biotransformation
Ibuprofen är inte en enzyminducerare. Ungefär 90% av en dos metaboliseras av levern (oxidation) som två inaktiva metaboliter och elimineras främst via njurarna.
Eliminering
Ibuprofen utsöndras snabbt i urinen; 45 till 79% av den administrerade dosen elimineras inom 24 timmar i form av metaboliter eller deras glukuronidkonjugat och en liten mängd av läkemedlet utsöndras via gallan.
I urinen är andelen fri och konjugerad ibuprofen cirka 1 och 14%; resten av läkemedlet elimineras i avföringen både som metaboliter och som oabsorberat läkemedel.
Ibuprofen har en eliminationshalveringstid på cirka 2-4 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I djurstudier kännetecknades ibuprofens subkroniska och kroniska toxicitet huvudsakligen av lesion och sår i mag-tarmkanalen. In vitro- och in-vivo-studier gav inga kliniskt relevanta bevis på mutagena effekter av ibuprofen. Studier på råttor och möss avslöjade inga cancerframkallande effekter på ibuprofen. Ibuprofen hämmade ägglossningen hos kaniner och orsakade implantationsstörningar hos olika djurarter (kanin, råtta och mus). Experimentella studier på råttor och kaniner har visat att ibuprofen passerar placentabarriären. Efter administrering av toxiska materdoser var det en ökad förekomst av missbildningar (ventrikelseptaldefekter) hos råttavkomman.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Etylcellulosa; cellulosaacetatftalat; majsstärkelse; mikrokristallin cellulosa; sackarin; kroskarmellosnatrium; smak av jordgubbar; fumarsyra; kiseldioxid; magnesiumstearat; vattenfritt dibasiskt kalciumfosfat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Hård polyamid / aluminium / PVC-blister svetsad på aluminiumfolie med en polyvalent värmeförseglande lack.
Blisterförpackningar med 12 och 24 magresistenta tabletter. En blisterhållare ingår också i förpackningen med 24 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
12 magresistenta tabletter - AIC: 029500030
24 magresistenta tabletter - AIC: 029500055
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: januari 2007
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
15 juli 2014
