PROZAC - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Prozac - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Fluoxetine

Prozac 20 mg dispergerbara tabletter

Förpackningsinsatser från Prozac finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:

Prozac 20 mg dispergerbara tabletter
Prozac 20 mg hårda kapslar
Prozac 20 mg / 5 ml oral lösning

Varför används Prozac? Vad är det för?

Prozac innehåller fluoxetin som tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel. Detta läkemedel används för att behandla följande tillstånd:

Vuxna:

Stora depressiva episoder
Tvångssyndrom
Bulimia nervosa: Prozac används tillsammans med psykoterapi för att minska binge -ätning och rensning.

Barn och ungdomar från 8 år och uppåt:

Måttlig till svår depression, om depressionen inte svarar på psykoterapi efter 4-6 sessioner. Prozac ska endast erbjudas barn eller ungdomar med måttlig till svår allvarlig depression i samband med psykoterapi.

Kontraindikationer När Prozac inte ska användas

Ta inte Prozac om:

Du är allergisk (överkänslig) mot fluoxetin eller något annat innehållsämne i Prozac (se avsnitt 6). Om du får hudutslag eller andra allergiska reaktioner (såsom klåda, svullna läppar eller ansikte och andfåddhet), sluta ta tabletterna omedelbart och kontakta din läkare omedelbart.
Du tar andra läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller reversibla monoaminoxidas typ A-hämmare (MAO-hämmare), eftersom allvarliga eller till och med dödliga reaktioner kan uppstå. Exempel på sådana MAO -hämmare inkluderar läkemedel som används för att behandla depression, såsom nialamid, iproniazid, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid, toloxaton och även linezolid (ett antibiotikum) och metyltioniniumklorid, även kallad metylenblått (indicerat för akut symptomatisk behandling av metemoglobinemi läkemedel eller kemiska medel, för lokal behandling av hudinfektioner, såsom plackpsoriasis, akne vulgaris och munsår och som diagnos för njurfunktion för beräkning av glomerulär filtrationshastighet)

Behandlingen med Prozac ska påbörjas minst 2 veckor efter att behandlingen med ett irreversibelt MAO -hämmare (t.ex. tranylcypromin) avbryts.

Behandlingen med Prozac kan dock påbörjas dagen efter att behandlingen har avslutats med några reversibla MAO -hämmare [såsom moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått)].

Ta inte MAO -hämmare i minst 5 veckor efter att du slutat ta Prozac. Om du har ordinerats Prozac under lång tid och / eller i höga doser, måste din läkare tänka på ett längre tidsintervall.

Var särskilt försiktig med Prozac Tala om för din läkare om något av följande gäller dig:

epilepsi eller anfall. Kontakta din läkare omedelbart om du får ett krampanfall eller får en ökad anfallsfrekvens. du kan behöva sluta ta Prozac;
om du har eller har haft de senaste episoderna av mani; om du får en episod av mani, kontakta din läkare omedelbart eftersom du kan behöva sluta ta Prozac;
diabetes (din läkare kan behöva justera din insulindos eller annan diabetesbehandling)
leverproblem (din läkare kan behöva justera din dos)
hjärtproblem;
låg puls i vila och / eller om du är medveten om att du kan ha saltbrist till följd av svår och långvarig diarré och kräkningar (illamående) eller efter användning av diuretika (urineringstabletter);
glaukom (ökat tryck inuti ögat);
pågående behandling med diuretika (urineringstabletter), särskilt om du är äldre;
behandling med ECT (elektrokonvulsiv terapi);
historia av blödningsstörningar eller blåmärken eller ovanlig blödning;
pågående behandling med läkemedel som förbättrar blodflödet (se "Ta andra läkemedel");
nuvarande behandling med tamoxifen (används för att behandla bröstcancer) (se "Ta andra läkemedel")
börjar känna sig rastlös och kan inte sitta eller stå stilla (akatisi). Att öka dosen Prozac kan förvärra situationen;
feber, muskelstelhet eller tremor, förändringar i mental status såsom förvirring, irritabilitet och extrem agitation; du kan påverkas av det så kallade "serotonergt syndromet" eller "neuroleptiskt malignt syndrom". Även om detta syndrom förekommer sällan kan det ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd; kontakta din läkare omedelbart, eftersom du kan behöva sluta ta Prozac.

Tankar om självmord och försämring av depression och ångestsyndrom.

Om du är deprimerad och / eller har ångesttillstånd kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller döda dig själv. Dessa tankar kan öka när du börjar behandlingen med antidepressiva läkemedel, eftersom det tar en tid innan dessa läkemedel fungerar, vanligtvis cirka 2 veckor men ibland ännu längre.

Det är mer troligt att du tänker så här:

Om du tidigare har haft tankar om att döda eller skada dig själv.
Om du är en ung vuxen. Data från kliniska prövningar har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna under 25 år med psykiatriska störningar som behandlades med ett antidepressivt medel.

Om du någonsin har tankar på att skada dig själv eller döda dig själv, kontakta din läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart. Du kan tycka att det är bra att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad eller har en ångestsyndrom och be dem läsa den här bipacksedeln. Du kan be dem berätta om de tror att din depression eller ångest förvärras, eller om de är oroliga för förändringar i hans beteende.

Användning för barn och ungdomar mellan 8 och 18 år

När man tar denna typ av medicin har patienter under 18 år en ökad risk för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlig inställning (särskilt aggressivt, oppositionellt och ilsket beteende). Prozac ska endast användas av barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år för behandling av måttliga till svåra allvarliga depressiva episoder (i kombination med psykoterapi) och ska inte användas för att behandla andra situationer. Dessutom finns endast begränsad information tillgänglig i denna åldersgrupp om Prozacs långsiktiga säkerhet om tillväxt, pubertet, mental, känslomässig och beteendemässig utveckling. Trots detta och hos patienter under 18 år kan läkare ordinera Prozac för behandling av måttliga till svåra allvarliga depressiva episoder i kombination med psykoterapi om de anser att detta är den bästa lösningen för dem. Om din läkare har ordinerat Prozac för en patient under 18 år och du vill ha klargörande, vänligen gå tillbaka till din läkare. Du bör tala om för din läkare om något av ovanstående symtom uppträder eller förvärras när du tar Prozac av patienter under 18 år. Prozac ska inte användas vid behandling av barn under 8 år.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Prozac

Graviditet

Tala om för din läkare så snart som möjligt om du är eller kan vara gravid eller planerar att bli gravid. Hos spädbarn vars mödrar tog fluoxetin under de första månaderna av graviditeten har det gjorts några studier som tyder på en ökad risk för fosterskador som påverkar hjärtat. I den allmänna befolkningen föds cirka 1 av 100 nyfödda med hjärtfel. Detta ökade till cirka 2 av 100 nyfödda hos mödrar som tog fluoxetin. Tillsammans med din läkare kan du besluta att gradvis sluta ta Prozac under graviditeten, men beroende på omständigheterna kan din läkare föreslå att det är bättre för dig att fortsätta ta Prozac. , läkemedel som Prozac kan öka risken för att utveckla ett allvarligt tillstånd hos nyfödda, kallad ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN), vilket får den nyfödda att andas snabbare och få en blåaktig färg. de uppstår under de första 24 timmarna efter födseln .. Om detta händer med din nyfödda, kontakta din barnmorska och / eller läkare omedelbart.Försiktighet rekommenderas när det tas under graviditeten, särskilt under graviditetens terminalperiod eller strax före förlossningen, eftersom följande effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, tremor, muskelsvaghet, ihållande gråt, sugsvårigheter eller sömn.

Amning

Fluoxetin utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka oönskade effekter hos spädbarn. Amning ska endast göras om det är klart nödvändigt. Om amningen fortsätter kan din läkare ordinera en lägre dos fluoxetin.

Fertilitet

Fluoxetin har i djurstudier visat sig minska spermiekvaliteten. I teorin kan detta påverka fertiliteten, men effekten på människans fertilitet har ännu inte observerats.

Köra och använda maskiner

Prozac kan försämra omdöme eller samordning. Kör inte bil och använd inga verktyg eller maskiner utan din läkares eller apotekspersoners samtycke.

Viktig information om några av ingredienserna i Prozac

Prozac innehåller sorbitol. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Prozac

Ta med andra läkemedel

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (upp till 5 veckor innan), även receptfria sådana. Prozac kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar (interaktion), särskilt följande:

vissa monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare), vissa används för att behandla depression). Icke-selektiva MAO-hämmare och typ A-MAO-hämmare ska inte användas med Prozac eftersom allvarliga eller till och med livshotande reaktioner (serotonergt syndrom) kan uppstå (se avsnittet "Ta inte Prozac"). Behandlingen med Prozac ska startas strikt minst 2 veckor efter att en irreversibel MAO -hämmare (som tranylcypromin) har stoppats. Fluoxetinbehandling kan dock påbörjas nästa dag efter att några reversibla MAO -hämmare har stoppats [såsom moklobemid, linezolid, metyltioniniumklorid (metylenblått)]. Vissa typ B -MAO -hämmare (selegilin) kan användas med Prozac så länge din läkare noga kommer att övervaka du.
litium, tryptofan; när dessa läkemedel tas med Prozac finns det en ökad risk att utveckla serotonergt syndrom, din läkare kommer att kontrollera dig oftare.
fenytoin (för epilepsi); eftersom Prozac kan påverka blodnivån i detta läkemedel kan din läkare behöva ge fenytoin mer noggrant och övervaka när det ges med Prozac.
tramadol (en smärtstillande) eller triptaner (för 'migrän'); det finns en ökad risk för högt blodtryck (ökat blodtryck).
läkemedel som kan förändra hjärtrytmen, t.ex. klass IA och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fenotiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva medel, vissa antibakteriella medel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin), behandling mot malaria och i synnerhet halofantrin -antihistaminer ()
flecainide eller encainide (för hjärtsjukdomar), karbamazepin (för epilepsi), tricykliska antidepressiva medel (till exempel imipramin, desipramin och amitriptylin) med Prozac.
tamoxifen (används för att behandla bröstcancer), eftersom Prozac kan ändra nivåerna av detta läkemedel i blodet och en minskning av effekten av tamoxifen inte kan uteslutas, kan din läkare behöva överväga andra antidepressiva behandlingar.
warfarin, NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller andra läkemedel som kan förbättra blodflödet (inklusive klozapin, som används för att behandla vissa psykiska störningar och aspirin); Prozac kan förändra effekten av dessa läkemedel på blodet. Om Prozac -behandling startas eller avbryts medan du tar warfarin måste din läkare utföra vissa kontroller.
du bör inte börja ta växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) medan du behandlas med Prozac eftersom detta kan leda till ökade biverkningar. Om du redan tar johannesört när du börjar ta Prozac, sluta ta johannesört och berätta för din läkare vid ditt första besök efteråt.

Intag av Prozac med mat och dryck

Du kan ta Prozac med eller utan måltider, som du föredrar.
Du bör undvika att dricka alkohol medan du tar detta läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Prozac: Dosering

Ta alltid Prozac enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Instruktionerna finns också på förpackningen. Ta inte fler tabletter än vad din läkare har ordinerat.

Svälj tabletterna hela med en klunk vatten eller löst i ett halvt glas vatten för att sväljas omedelbart och helt. Tugga inte tabletterna.

Vuxna:

Vanlig dos är:

Depression: Den rekommenderade dosen är 1 tablett (20 mg) per dag. Om det behövs kommer din läkare att granska och justera dosen inom 3-4 veckor efter behandlingen påbörjas. Om det behövs kan dosen gradvis ökas till högst 3 tabletter (60 mg) per dag. Dosen bör ökas med försiktighet till se till att du får den lägsta effektiva dosen. Du kanske inte känner någon omedelbar förbättring när du påbörjar behandling med ditt depressionsmedicin. Detta är normalt eftersom en förbättring av symtom på depression endast kan inträffa efter de första veckorna av behandlingen. Patienter med depression ska behandlas under minst 6 månader.
Bulimia nervosa: Rekommenderad dos är 3 tabletter (60 mg) per dag.
Obsessiv kompulsiv sjukdom: Rekommenderad dos är 1 tablett (20 mg) per dag. Vid behov kommer din läkare att granska och justera din dos efter 2 veckors behandling. Om det behövs kan dosen gradvis ökas till maximalt 3 tabletter (60 mg) per dag. Om ingen förbättring ses inom de första 10 veckorna utvärderar din läkare din behandling.

Barn och ungdomar i åldern 8 till 18 år med depression:

Behandlingen måste initieras och övervakas av en specialist. Startdosen är 10 mg per dag (ges som 2,5 ml Prozac oral lösning). Efter 1-2 veckor kan läkaren öka dosen till 20 mg per dag. Dosen bör ökas försiktigt för att du ska få den lägsta effektiva dosen. Barn med låg kroppsvikt kan behöva lägre doser. Om behandlingen är tillfredsställande kommer läkaren att utvärdera behovet av att fortsätta behandlingen längre än 6 månader. Om det inte har skett någon förbättring inom de första nio veckorna måste din läkare ompröva behandlingen.

Pensionärer:

Din läkare kommer att vara mer försiktig när du ökar dosen och den dagliga dosen bör i allmänhet inte överstiga 2 tabletter (40 mg). Den maximala dosen är 3 tabletter (60 mg) per dag.

Nedsatt leverfunktion:

Om du har en leversjukdom eller tar ett annat läkemedel som kan störa Prozac, kan din läkare besluta att förskriva en lägre dos eller råda dig att ta Prozac varannan dag.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Prozac

Om du tar för många tabletter, gå till närmaste sjukhusets akutmottagning eller kontakta din läkare direkt.
Ta om möjligt ditt Prozac -paket.

Symtom på överdosering inkluderar: illamående, kräkningar, kramper, hjärtstörningar (såsom "oregelbunden hjärtslag och" hjärtstopp), andningsstörningar och förändringar i mental status allt från agitation till koma.

Om du har glömt att ta Prozac

Om du glömmer att ta en dos, oroa dig inte. Ta nästa dos vid vanlig tid följande dag. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Att ta medicinen vid samma tid varje dag kan hjälpa dig att komma ihåg att ta det regelbundet.

Om du slutar att ta Prozac

Sluta inte ta Prozac utan att fråga din läkare först, även när du börjar må bättre. Det är viktigt att du tar din medicin kontinuerligt.
Se till att du inte tar slut på surfplattor.

När du slutar ta Prozac kan du märka följande effekter (abstinenseffekter): yrsel; stickningar som känslor av stickor från nålar; sömnstörningar (realistiska drömmar, mardrömmar, oförmåga att somna); känner sig rastlös eller upprörd ovanlig trötthet eller svaghet känner sig orolig; illamående / kräkningar; darrning; huvudvärk. De flesta rapporterar att alla symptom som uppstår när de slutar ta Prozac är milda och försvinner inom några veckor. Kontakta din läkare om du märker symtom när behandlingen avbryts. När du slutar att ta Prozac hjälper din läkare dig att gradvis minska din dos under en eller två veckor - detta bör hjälpa till att minska risken för abstinenseffekter. Om du har ytterligare frågor om användningen av Prozac, fråga din läkare eller apotekspersonal.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Prozac

Liksom alla läkemedel kan Prozac orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du någonsin har tankar på att skada dig själv eller döda dig själv, kontakta din läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart (se avsnitt 2).
Om du får utslag eller allergisk reaktion som klåda, svullnad i läppar eller tunga, andningssvårigheter, väsande andning, sluta ta tabletterna omedelbart och tala omedelbart för din läkare.
Om du känner dig rastlös och inte kan sitta eller sitta still kan du ha en sjukdom som kallas akatisi; en ökning av din Prozac -dos kan få dig att må sämre. Kontakta din läkare om du upplever dessa känslor.
Tala omedelbart för din läkare om din hud börjar rodna eller om du utvecklar en annan hudreaktion eller om din hud börjar blåsa eller skala. Denna förekomst är mycket sällsynt.

Några patienter presenterade:

en uppsättning symptom (känt som "serotonergt syndrom") inklusive oförklarlig feber med snabb andning och hjärtfrekvens, svettningar, muskelstelhet eller darrningar, förvirring, extrem agitation eller sömnighet (endast sällan);
känner sig svag, dåsig eller förvirrad, särskilt hos äldre och hos personer (äldre) som tar diuretika (urineringstabletter);
långvarig och smärtsam erektion;
irritabilitet och extrem agitation;
hjärtproblem, såsom snabb eller oregelbunden puls, svimning, kollaps eller yrsel vid stående vilket kan indikera onormal pulsfunktion.

Tala omedelbart för din läkare om du får någon av de biverkningar som anges ovan.

Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter som tar Prozac:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

sömnlöshet
huvudvärk
diarré, känsla av avsky (illamående)
Trötthet

Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100)

aptitlöshet, viktminskning
nervositet, ångest
rastlöshet, dålig koncentration
känner sig spänd
minskad sexuell lust och sexuella problem (inklusive svårigheter att upprätthålla en "erektion för sexuell aktivitet)
sömnproblem, ovanliga drömmar, trötthet eller sömnighet
yrsel
förändring i smak
okontrollerade rörelser
suddig syn
känsla av snabb och oregelbunden hjärtslag
rodnad
gäspa
matsmältningsbesvär, kräkningar
torr mun
utslag, nässelfeber, klåda
överdriven svettning
ledvärk
urinanalys oftare
oförklarlig vaginal blödning
känsla av att inte stå eller rysa

Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1000)

känsla av avskildhet från sig själv
konstiga tankar
alltför högt humör
orgasmproblem
tandgnisslande
muskelryckningar, ofrivilliga rörelser eller problem med balans eller koordination
förstorade (vidgade) elever
lågt blodtryck
väsande andning
svårt att svälja
håravfall
ökad benägenhet att få blåmärken
kalla svettningar
svårigheter att urinera
känner sig varm eller kall

Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000)

minskade nivåer av natrium i blodet
okontrollerat icke-vanligt beteende
hallucinationer
agitation
panikattacker
anfall
vaskulit (inflammation i ett blodkärl)
snabb svullnad av vävnaderna runt halsen, ansiktet, munnen och / eller halsen
smärta i röret som gör att mat och vatten kan passera genom magen
känslighet för solljus
bröstmjölksutsöndring

Annat (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)

tankar på självmord eller skada dig själv
minskat minne
lungproblem
hepatit, onormala leverfunktionstester
muskelsmärta
problem med urinering
förvirrande tillstånd
stamning
näsblod
ringer i öronen
oförklarliga blåmärken eller blödningar

Benfrakturer - en ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar denna typ av läkemedel. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du har något av symtomen som listas och de stör dig eller varar under en viss tid. De flesta av dessa biverkningar kommer sannolikt att försvinna med fortsatt behandling.

Barn och ungdomar (8-18 år)

Förutom de möjliga biverkningarna som anges ovan kan Prozac bromsa tillväxten och eventuellt fördröja sexuell mognad. Nosblödningar har också rapporterats vanligt hos barn. Mycket sällsynta (kan drabba färre än 1 av 10 000 patienter) minskning av blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara Prozac utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte Prozac efter utgångsdatumet (EXP) som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.

Förvara inte tabletterna över 30 ° C.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har andra frågor.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

Annan information

Vad innehåller Prozac dispergerbara tabletter

Den aktiva ingrediensen är fluoxetinhydroklorid. Varje tablett innehåller fluoxetinhydroklorid motsvarande 20 milligram (mg) fluoxetin.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, natriumsackarin, mannitol, sorbitol, anissmak, pepparmyntssmak, kolloidal vattenfri kiseldioxid, förgelatinerad majsstärkelse, natriumstearylfumarat och crospovidon.

Hur Prozac dispergerbara tabletter ser ut och förpackningens innehåll

Tabletterna är vita, långsträckta, obelagda och förmålade. Tabletterna kan delas i lika stora halvor. Tabletterna finns i blisterpaket med 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 eller 100 tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Prozac finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR,YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

PROZAC

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje dispergerbar tablett innehåller:

aktiv ingrediens: 22,36 mg fluoxetinhydroklorid motsvarande 20,00 mg fluoxetin.

För hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Dispergerbar tablett.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Stora depressiva episoder.

Tvångssyndrom.

Bulimia nervosa: PROZAC dispergerbara tabletter är indicerade i samband med psykoterapi för att minska binge eating och rensningsaktivitet.

04.2 Dosering och administreringssätt

Endast för oral administrering till vuxna.

Stora depressiva avsnitt:

Vuxna och äldre: 20 mg / dag till 60 mg / dag. Som en initial dos rekommenderas 20 mg / dag. Även om det kan finnas en större potential för biverkningar vid högre doser, kan en dosökning övervägas efter tre veckor i frånvaro av ett terapeutiskt svar.

Enligt WHO: s konsensusuttalande bör antidepressiv behandling fortsätta i minst 6 månader.

Tvångssyndrom:

Vuxna och äldre: 20 mg / dag till 60 mg / dag. Som en initial dos rekommenderas 20 mg per dag. Även om det kan finnas en större potential för biverkningar vid högre doser, kan en dosökning övervägas efter två veckor i avsaknad av ett terapeutiskt svar.

Om ingen förbättring observeras inom 10 veckor ska behandlingen med fluoxetin återupptas. Om ett bra terapeutiskt svar har uppnåtts kan behandlingen fortsätta med en individuellt justerad dos. Även om det inte finns några systematiska studier för att fastställa hur länge man ska fortsätta med fluoxetinbehandling, är OCD ett kroniskt tillstånd och det är rimligt att överväga att förlänga behandlingen längre än 10 veckor hos patienter som svarar. Dosändringar bör göras noggrant för varje individ för att hålla patienten vid den lägsta effektiva dosen. Behovet av behandling bör utvärderas regelbundet. Hos patienter som har svarat bra på farmakoterapi, tycker vissa kliniker att samtidig beteendemässig psykoterapi är användbar.

Långtidseffekt (efter 24 veckor) har inte påvisats vid OCD.

Bulimia nervosa:

Vuxna och äldre: en dos på 60 mg / dag rekommenderas.

Långtidseffekt (efter 3 månader) har inte påvisats vid bulimia nervosa.

I alla indikationer:

Den rekommenderade dosen kan ökas eller minskas. Doser över 80 mg / dag har inte utvärderats systematiskt.

Fluoxetin kan administreras som en enda eller uppdelad dos, med eller utan måltider.

När doseringen avbryts kommer de farmakologiskt aktiva substanserna att kvarstå i kroppen i flera veckor. Detta bör man tänka på när man startar eller stoppar behandlingen. Hos de flesta patienter är det inte nödvändigt att gradvis minska dosen.

Intag av barn och ungdomar under 18 år:

PROZAC dispergerbara tabletter ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år.

Äldre: Försiktighet rekommenderas vid ökad dos och den dagliga dosen bör i allmänhet inte överstiga 40 mg. Den högsta rekommenderade dosen är 60 mg / dag.

En lägre eller mindre frekvent dos (t.ex. 20 mg varannan dag) bör övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) eller hos patienter där det finns möjlighet till en "interaktion mellan PROZAC dispergerbara tabletter. Och läkemedel som tas samtidigt. (se avsnitt 4.5).

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

MonoaminoxidashämmareFall av allvarliga och ibland dödliga reaktioner har rapporterats hos patienter som tar en SSRI i kombination med en monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) och hos patienter som nyligen hade avbrutit behandlingen med en SSRI och startat den med en MAO -hämmare. Fluoxetinbehandling bör bara påbörjas 2 veckor efter att en irreversibel MAO -hämning har stoppats.

Vissa fall har presenterat funktioner som liknar serotonergt syndrom (som kan likna och diagnostiseras som malignt neuroleptiskt syndrom). Cyproheptadin eller dantrolen kan vara till nytta för patienter med sådana reaktioner. Symtom på en läkemedelsinteraktion med en MAO -hämmare inkluderar: hypertermi, stelhet, myoklonus, instabilitet i det autonoma nervsystemet med möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet och extrem agitation som leder till delirium och koma.

Därför är fluoxetin kontraindicerat i kombination med en icke-selektiv MAO-hämmare. På samma sätt bör minst 5 veckor gå efter att fluoxetinbehandlingen avbrutits innan behandling påbörjas med MAO -hämmare. Om fluoxetin föreskrivs under lång tid och / eller vid höga doser bör ett tidsintervall övervägas. Längre.

Kombinationen rekommenderas inte.Fluoxetinbehandling kan påbörjas dagen efter avbrytande av en reversibel MAO -hämmare (t.ex. moklobemid).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Varningar

Hudutslag och allergiska reaktioner: Utslag, anafylaktoida händelser och progressiva systemiska händelser, ibland allvarliga (som involverar hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats. Vid utslag av hudutslag eller andra allergiska fenomen för vilka en annan etiologi inte kan identifieras måste administreringen av fluoxetin avbrytas.

För användning av barn och ungdomar under 18 år:

PROZAC dispergerbara tabletter ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Självmordsbeteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionellt beteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlats med placebo. Om ett beslut att behandla baserat på medicinskt behov fattas, ska patienten övervakas noga med avseende på självmords symptom. Dessutom finns inga långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar med avseende på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling.

Försiktighetsåtgärder:

Kramper: Beslag utgör en potentiell risk med antidepressiva läkemedel. Därför, som med andra antidepressiva medel, ska fluoxetin administreras med försiktighet till patienter med anfall i anamnesen. Behandlingen ska avbrytas hos alla patienter som får krampanfall eller där en ökad anfallsfrekvens observeras. Administrering av fluoxetin bör undvikas hos patienter med instabila anfallstörningar / epilepsi och patienter med kontrollerad epilepsi bör övervakas noggrant.

Mani: Antidepressiva läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med mani / hypomani i anamnesen. Som med alla antidepressiva läkemedel ska fluoxetin avbrytas hos alla patienter som går in i en manisk fas.

Lever- / njurfunktion: Fluoxetin metaboliseras i stor utsträckning av levern och elimineras av njurarna. Hos patienter med signifikant nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre dos, t.ex. en alternativ dagsdos. När fluoxetin 20 mg / dag administrerades i 2 månader visade patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR -dialys ingen skillnad i plasmanivåer av fluoxetin eller norfluoxetin jämfört med kontrollpersoner med normal njurfunktion.

Hjärtsjukdom: Ingen av ledningsförändringarna som ledde till hjärtstopp observerades på EKG hos 312 patienter som fick fluoxetin i dubbelblinda kliniska prövningar, men klinisk erfarenhet av akut hjärtsjukdom är begränsad, så försiktighet rekommenderas.

ViktminskningViktminskning kan förekomma hos patienter som tar fluoxetin, men detta är vanligtvis proportionellt mot startkroppen.

Diabetes: Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI försämra glykemisk kontroll. Hypoglykemi inträffade under behandling med fluoxetin, medan hyperglykemi utvecklades efter att läkemedlet avbröts. Dosjustering av insulin och / eller oralt hypoglykemiskt medel kan behövas.

Självmord: Eftersom förbättring inte kan ske under de första behandlingsveckorna, som med alla antidepressiva medel, bör patienter övervakas noga under denna period. Möjligheten till ett självmordsförsök är inneboende i depression och kan kvarstå tills signifikant remission av denna sjukdom inträffar. Det är allmän klinisk erfarenhet av alla behandlingar mot depression att risken för självmord kan öka i de tidiga stadierna av förbättring.

BlödningHudblödningsmanifestationer som ekymos och purpura har rapporterats vid användning av SSRI. Ekymos har rapporterats som en sällsynt händelse under behandling med fluoxetin Andra blödningsmanifestationer (t.ex. gynekologiska blödningar, gastrointestinal blödning och annan kutan eller slemhinneblödning) har rapporterats sällan. Hos patienter som tar SSRI rekommenderas försiktighet, särskilt vid samtidig användning med orala antikoagulantia, läkemedel som är kända för att påverka trombocytfunktionen (t.ex. atypiska antipsykotika som klozapin, fenotiaziner, de flesta tricykliska antidepressiva, aspirin, NSAID) eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning, liksom hos patienter med en historia av patologiska manifestationer genom blödning.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Hos fluoxetinbehandlade patienter som får ECT-behandling har det förekommit sällsynta rapporter om långvariga anfall, så försiktighet rekommenderas.

Johannesört: När selektiva serotoninåterupptagshämmare och naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) används tillsammans kan ökade effekter av serotonerg typ, såsom serotonergt syndrom, förekomma.

I sällsynta fall har utvecklingen av serotonergt syndrom eller neuroleptiska maligna syndromliknande händelser rapporterats i samband med behandling med fluoxetin, särskilt när fluoxetin administreras i kombination med andra serotonerga läkemedel (bland annat L-tryptofan) och / eller neuroleptika. Eftersom dessa syndrom kan ge upphov till potentiellt livshotande tillstånd för patienten, om sådana händelser inträffar (kännetecknas av grupperingar av symtom som hypertermi, stelhet, myoklonus, instabilitet i det autonoma nervsystemet med möjliga snabba fluktuationer av vitala tecken, förändringar i tillståndet inklusive förvirring, irritabilitet och extrem agitation upp till delirium och koma) behandling med fluoxetin ska avbrytas och symptomatisk stödjande behandling inledas.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Halveringstid: Den långa eliminationshalveringstiden för både fluoxetin och norfluoxetin (se avsnitt 5.2) bör beaktas när man överväger farmakodynamiska eller farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner (t.ex. vid byte från fluoxetin till andra antidepressiva medel).

Monoaminoxidashämmare: (se avsnitt 4.3).

Kombinationer rekommenderas inte:

MAOI-typ A (se avsnitt 4.3)

Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder för deras användning:

MAOI-typ B (selegilin): risk för serotonergt syndrom. Klinisk övervakning rekommenderas.

Fenytoin: Förändringar i blodnivåer har observerats i kombination med fluoxetin. I vissa fall har manifestationer av toxicitet inträffat. Det är därför lämpligt att administrera det samtidiga läkemedlet enligt konservativa terapeutiska scheman och noggrant följa patientens kliniska tillstånd.

Serotonerga läkemedel: Samtidig administrering med serotonerga läkemedel (t.ex. tramadol, triptaner) kan öka risken för att utveckla ett serotonergt syndrom. Föreningen med triptaner lägger till en ytterligare risk för koronar vasokonstriktion och hypertoni.

Litium och tryptofan: Det har rapporterats om serotonergt syndrom när SSRI har administrerats i kombination med litium eller tryptofan och därför bör samtidig användning av fluoxetin med dessa läkemedel göras med försiktighet. När fluoxetin ges i kombination med litium krävs mer målinriktad och frekvent klinisk övervakning.

CYP2D6 isoenzym: Eftersom metabolismen av fluoxetin (som för tricykliska antidepressiva medel och andra selektiva antidepressiva medel för serotonin) påverkar det isoenzymatiska systemet CYP2D6 i levern, kan samtidig behandling med läkemedel som metaboliseras lika av detta enzymsystem leda till läkemedelsinteraktioner. Samtidig behandling med läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av detta isoenzym och som har ett begränsat terapeutiskt index (t.ex. flecainid, encainid, karbamazepin och tricykliska antidepressiva medel) bör initieras eller justeras från det lägsta värdet av dosintervallet. Detta måste göras även om fluoxetin togs under de föregående 5 veckorna.

Orala antikoagulantiaFörändrade antikoagulantiaffekter (laboratoriedata och / eller kliniska symptom och tecken), som inte passar in i en homogen kategori, men inkluderar ökad blödning, har observerats sällan efter samtidig administrering av fluoxetin och orala antikoagulantia.

När behandling med fluoxetin påbörjas eller avbryts hos patienter som får warfarin, bör noggrann koagulationsövervakning utföras (se avsnitt 4.4, Blödning).

Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Hos fluoxetinbehandlade patienter som får ECT-behandling har det förekommit sällsynta rapporter om långvariga anfall, så försiktighet rekommenderas.

Alkohol: Vid rutinmässig testning orsakar fluoxetin inte en ökning av alkoholhalten i blodet eller förstärker effekterna av alkohol, men kombinationen av SSRI och alkoholbehandling rekommenderas inte.

Johannesört: Liksom med andra SSRI kan farmakodynamiska interaktioner uppstå mellan fluoxetin och örtpreparatet som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), vilket kan leda till ökade biverkningar.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet: Data som samlats in från ett stort antal graviditeter tyder inte på att fluoxetin har en teratogen effekt. Fluoxetin kan användas under graviditet, även om försiktighet bör iakttas, särskilt i slutet av graviditeten eller strax före förlossningen, eftersom följande effekter har rapporterats hos nyfödda: irritabilitet, tremor, hypotoni, ihållande gråt, svårigheter att suga eller sova. kan indikera både serotonerga effekter och ett abstinenssyndrom. Tidpunkten för uppkomsten och varaktigheten av dessa symtom kan vara relaterad till fluoxetins långa halveringstid (4-6 dagar) och dess aktiva metabolit, norfluoxetin (4-16 dagar).

Matdags: Fluoxetin och dess aktiva metabolit norfluoxetin är kända för att utsöndras i bröstmjölk. Biverkningar har rapporterats hos spädbarn som ammas. Om behandling med fluoxetin anses nödvändig, bör övervägande av amning övervägas, men om amningen fortsätter bör den lägsta effektiva dosen fluoxetin ordineras.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Även om fluoxetin har visat sig inte störa psykomotoriska prestanda hos friska frivilliga, kan alla psykoaktiva läkemedel försämra omdöme eller yrkeskunskaper. Patienter bör uppmanas att undvika att köra bil eller använda farliga maskiner tills de är rimligen medvetna om att deras prestanda inte försämras.

04.8 Biverkningar

Biverkningar kan minska i intensitet och frekvens vid fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till att behandlingen avbryts.

Som med andra SSRI har följande biverkningar observerats:

Kroppen som helhet: Manifestationer av överkänslighet (t.ex. klåda, utslag, urtikaria, anafylaktoid reaktion, vaskulit, serumsjukliknande reaktion, angioödem) (se avsnitt 4.3 och 4.4), darrningar, serotoninsyndrom, ljuskänslighet, mycket sällan toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom).

Matsmältningssystemet: Magtarmkanalen (t.ex. diarré, illamående, kräkningar, dyspepsi, dysfagi, förändrad smak), muntorrhet. Onormala leverfunktionstester har rapporterats sällan. Mycket sällsynta fall av idiosynkratisk hepatit.

Nervsystem: Huvudvärk, sömnstörningar (t.ex. onormala drömmar, sömnlöshet), yrsel, anorexi, trötthet (t.ex. sömnighet, dåsighet), eufori, övergående onormala rörelser (t.ex.nervösa tics, ataxi, tremor, myoklonus), kramper och psykomotorisk agitation. Hallucinationer, manisk reaktion, förvirring, agitation, ångest och associerade symtom (t.ex. nervositet), störningar i koncentration och kognition (t.ex. depersonalisering), panikattacker (dessa symtom kan bero på en underliggande sjukdom), mycket sällan serotonergt syndrom.

Urogenitala systemet: Urinretention och förändrad urinfrekvens.

Störningar i reproduktionen: Sexuell dysfunktion (fördröjd eller frånvarande utlösning, anorgasmi), priapism, galaktorré.

Diverse: Alopeci, gäspning, synfel (t.ex. suddig syn, mydriasis), svettning, vasodilatation, artralgi, myalgi, postural hypotoni, ekymos. Andra blödningar (t.ex. gynekologiska blödningar, gastrointestinal blödning och annan kutan eller slemhinneblödning) har rapporterats sällan (se avsnitt 4.4, Blödning).

Hyponatremi. Hyponatremi (inklusive natriumvärden under 110 mmol / l) har rapporterats sällan och visade sig vara reversibel med fluoxetinsuspension. Vissa fall berodde troligen på syndromet med olämplig antidiuretisk hormonsekretion. De flesta rapporterna hittades hos äldre patienter och hos patienter som behandlats med diuretika eller med minskad blodvolym av någon annan anledning.

Andningssystem: Faryngit, dyspné. Lunghändelser (inklusive inflammatoriska processer av variabel histopatologi och / eller fibros) har rapporterats sällan. Dyspné kan vara det enda varningssymtomen.

Avbrottssymtom har rapporterats efter att behandlingen med SSRI avbrutits, även om nuvarande bevis inte verkar tyda på att detta beror på ett beroendeproblem. Vanliga symtom är yrsel, parestesi, huvudvärk, ångest och illamående, varav de flesta är lindriga och självkänsliga. Fluoxetin har endast sällan förknippats med dessa symtom: en gradvis minskning av dosen.

04.9 Överdosering

Fall av överdosering på grund av enbart fluoxetin har i allmänhet en mild kurs. Symtom på överdosering inkluderar illamående, kräkningar, kramper, kardiovaskulär dysfunktion som sträcker sig från asymptomatisk arytmi till hjärtstopp, lungdysfunktion och tecken på ett förändrat CNS -tillstånd som sträcker sig från spänning till koma.

Dödligt resultat tillskrivet enbart överdos av fluoxetin har varit extremt sällsynt.

Det är lämpligt att övervaka hjärtfunktionen och vitala tecken, liksom allmänna symtomatiska och stödjande åtgärder. Inga specifika motgift är kända.

Tvingad diures, dialys, hemoperfusion och ersättningstransfusion ger osannolikt fördelar. Aktivt kol, som kan användas i kombination med sorbitol, kan vara en ännu effektivare behandling än uppkastning eller magsköljning. När du behandlar en överdos bör du överväga möjligheten att involvera flera läkemedel. Hos patienter som har tagit för stora mängder tricykliskt antidepressivt medel kan en längre tid för noggrann medicinsk observation behövas om de också tar eller nyligen har tagit fluoxetin.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel; Selektiva serotoninåterupptagshämmare.

ATC -kod: N06AB03

Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare, och detta beror sannolikt på verkningsmekanismen.Fluoxetin har praktiskt taget ingen affinitet för andra receptorer som alfa1-, alfa2- och beta-adrenergika, serotonergika, dopaminergika typ 1 histaminreceptorer; muskarin och GABA -receptorer.

Major Depressive Episodes: Kliniska prövningar som jämförde placebo och aktiva substanser utfördes på patienter med allvarliga depressiva episoder.PROZAC visade sig vara betydligt effektivare än placebo, vilket framgår av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Jämfört med placebo resulterade PROZAC i signifikant högre svarsfrekvens (definierad av en 50% minskning av HAM-D-poäng) och remission i dessa studier.

Obsessiv kompulsiv sjukdom: I korttids kliniska prövningar (som varar mindre än 24 veckor) visade sig fluoxetin vara betydligt effektivare än placebo. Den terapeutiska effekten observerades vid 20 mg / dag, men högre doser (40 eller 60 mg / dag) visade en högre svarsfrekvens.I långsiktiga kliniska prövningar (tre kortvariga förlängningsfas och en studie av förebyggande av återfall) har effekten inte visats.

Bulimia nervosa: I korta kliniska studier (mindre än 16 veckors varaktighet), hos polikliniker som fullt ut uppfyllde DSM-III-R-kriterierna för bulimia nervosa, visade sig fluoxetin 60 mg / dag vara signifikant mer effektiv av placebo för att minska binge äta och rensa. När det gäller långsiktig effektivitet är det dock inte möjligt att dra några slutsatser.

Två placebokontrollerade kliniska prövningar utfördes på patienter som uppfyllde de diagnostiska kriterierna för premenstruell dysforisk sjukdom som rapporterats på DSM-IV. Patienter inkluderades om de hade symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att störa deras yrkesmässiga och sociala funktion och i deras förhållande med andra. Patienter som använde orala preventivmedel uteslöts. I den första studien med en kontinuerlig dos på 20 mg / dag under 6 menstruationscykler observerades förbättring av den primära effektparametern (irritabilitet, ångest och dysfori). I den andra studien, med intermittent dosering under lutealfasen (20 mg / dag i 14 dagar) under 3 menstruationscykler, observerades förbättring av den primära effektparametern (poäng baserat på den dagliga registreringsskalan för sjukdomarnas svårighetsgrad, Daily Anteckning över svårighetsgrad av problem). Några slutgiltiga slutsatser om behandlingens effekt och varaktighet kan dock inte dras från dessa studier.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering absorberas fluoxetin väl från mag -tarmkanalen. Biotillgängligheten påverkas inte av matintaget.

Distribution

Fluoxetin binds i stor utsträckning till plasmaproteiner (cirka 95%) och distribueras diffust i kroppen (distributionsvolym: 20-40 l / kg) .Jämviktsplasmakoncentrationer uppnås först efter flera veckors behandling. Jämviktskoncentrationerna efter långvarig dosering liknar de som observerats efter 4-5 veckor.

Ämnesomsättning

Fluoxetin har en icke-linjär farmakokinetisk profil med en hepatisk first pass-effekt. Den maximala plasmakoncentrationen uppnås i allmänhet 6 till 8 timmar efter administrering. Fluoxetin metaboliseras i stor utsträckning av det polymorfa enzymet CYP2D6. Fluoxetin metaboliseras övervägande av levern till den aktiva metaboliten norfluoxetin (demetylfluoxetin) via demetylering.

Eliminering

Eliminationshalveringstiden för fluoxetin är 4-6 dagar, medan den för norfluoxetin är 4-16 dagar. Dessa långa halveringstider är ansvariga för läkemedlets beständighet i 5-6 veckor efter avbrottet. Eliminering sker huvudsakligen via njurväg ( cirka 60%). Fluoxetin utsöndras i bröstmjölk.

Befolkning i fara

Pensionärer:

Kinetiska parametrar förändras inte hos friska äldre jämfört med yngre patienter.

Leversvikt:

Vid leversvikt (alkoholcirros) ökas halveringstiden för fluoxetin och norfluoxetin till 7 respektive 12 dagar. En lägre eller mindre frekvent dos bör övervägas.

Njursvikt:

Efter administrering av en engångsdos fluoxetin till patienter med mild, måttlig eller fullständig (anuri) njurinsufficiens, förändrades de kinetiska parametrarna inte jämfört med friska frivilliga. Efter upprepad administrering kan emellertid en ökning av jämviktsplatån för plasmakoncentrationer observeras.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Studier genomförda in vitro eller på djur visade de ingen cancerframkallande, mutagen effekt eller otillräcklig fertilitet.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

PROZAC 20 mg dispergerbara tabletter: varje dispergerbar tablett innehåller: mikrokristallin cellulosa, natriumsackarin, mannitol, sorbitol, anissmak, pepparmyntssmak, kolloidal vattenfri kiseldioxid, flytande stärkelse, natriumstearylfumarat, povidon.