Aktiva ingredienser: Bromokriptin
PARLODEL 5 mg hårda kapslar
PARLODEL 10 mg hårda kapslar
Bipacksedlar för Parlodel finns tillgängliga för förpackningsstorlekar: - PARLODEL 5 mg hårda kapslar, PARLODEL 10 mg hårda kapslar
- PARLODEL 2,5 mg tabletter
Indikationer Varför används Parlodel? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Dopaminerg agonist.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Idiopatisk, arteriosklerotisk, post-encefalitisk Parkinsons sjukdom.
PARLODEL är också indicerat för patienter vars terapeutiska svar på levodopa bleknar, och i fall där utseendet på "on-off" -fenomenet begränsar framgången med levodopa-behandling.
Kontraindikationer När Parlodel inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne (se "Sammansättning") eller mot andra ergotalkaloider.
Bromokriptin är kontraindicerat hos patienter med okontrollerad hypertoni, hypertensiva graviditetsstörningar (inklusive eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), postpartum och postpartum hypertoni.
Bromokriptin är kontraindicerat för dämpning av amning eller andra icke-livshotande indikationer hos patienter med en historia av kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd, eller symtom / historia av allvarliga psykiatriska störningar. Behandling med PARLODEL under lång tid tid hos patienter som har eller har haft fibrotiska (ärrvävnads) reaktioner som påverkar hjärtat.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Parlodel
De höga doserna PARLODEL som krävs för behandling av Parkinsons sjukdom, dvs 10-20 mg / dag eller mer, ska inte användas vid andra indikationer.
Behandlingen måste utföras under medicinsk övervakning.
Om kvinnor med tillstånd som inte är relaterade till hyperprolaktinemi behandlas med PARLODEL, ska läkemedlet administreras med den lägsta effektiva dosen, nödvändig för att lindra symtomen, för att undvika möjligheten att sänka prolaktinnivåerna under det normala, med en följdändring av luteal fungera. Sådana patienter bör bestämma plasmaprolaktin och progesteron efter ovulationen med jämna mellanrum om behandlingen fortsätter i mer än 6 månader.
Vissa rapporter om gastrointestinal blödning och magsår har rapporterats. Om detta inträffar ska administreringen av PARLODEL avbrytas. Patienter med tidigare magsår eller nuvarande magsår bör helst få alternativ behandling. Om PARLODEL nödvändigtvis ska användas till parkinsonpatienter med akromegali, bör de rådas att omedelbart rapportera eventuella gastrointestinala reaktioner.
Eftersom hypotensiva reaktioner ibland kan uppstå, särskilt under de första behandlingsdagarna, vilket leder till minskad vakenhet, måste man vara särskilt försiktig när man kör fordon eller använder maskiner (se även "Särskilda varningar - Effekter på förmågan att köra eller köra fordon. av "användning av maskiner") .. Av samma skäl är det tillrådligt att övervaka blodtrycksvärdena under de första dagarna av behandlingen hos polikliniker.
Bromokriptin har associerats med somnolens och episoder av plötslig sömn, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Plötsliga sömnattacker har rapporterats mycket sällan under daglig aktivitet, i vissa fall utan medvetenhet och utan varningstecken Patienter som tar bromokriptin bör informeras om dessa händelser och rådas att vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner. Patienter som har upplevt somnolens och / eller en plötslig sömnepisod bör avstå från att köra bil och använda maskiner (se även "Särskilda varningar - Effekter på förmågan att framföra fordon eller" använda maskiner "). Dessutom kan en minskning av dosen eller avbrott av behandlingen övervägas.
Pleural och perikardiell effusion, liksom pleural och lungfibros och konstriktiv perikardit har ibland rapporterats bland patienter som behandlats med bromokriptin, särskilt långvariga och höga doser. Patienter med pleuropulmonala störningar av obestämd natur bör undersökas noggrant och en "avbrytande av PARLODEL -behandling bör övervägas."
Retroperitoneal fibros har rapporterats hos vissa patienter som behandlats långvarigt och i höga doser med PARLODEL. För att säkerställa igenkänning av retroperitoneal fibros i ett initialt reversibelt stadium rekommenderas det för denna typ av patienter att övervaka de typiska symptomen på denna patologi (t.ex.: ryggsmärta, ödem i nedre extremiteterna, förändringar i njurfunktionen). Användningen av PARLODEL ska avbrytas om fibrotiska förändringar i retroperitoneum diagnostiseras eller misstänks.
Hos patienter med galaktorré, prolaktinberoende amenorré, menstruationsstörningar eller akromegali kan behandling med PARLODEL eliminera befintlig infertilitet. Kvinnor som därför kan bli fertila men som inte vill bli gravida bör använda en metod för mekanisk preventivmetod. Innan behandling med PARLODEL påbörjas måste orsaken till infertilitet definieras.
Graviditet bör undvikas om en diagnos av hypofysadenom ställs. En markant förstoring av sella turcica eller en synfältdefekt kräver kirurgisk och / eller strålbehandling i första hand. PARLODEL indikeras endast om dessa åtgärder har misslyckats. I avsaknad av hypofysadenom och om patienten är angelägen om att bli gravid, ska PARLODEL avbrytas så snart som möjligt efter befruktningen (tidig diagnos av graviditet med immunologiskt test), eftersom kunskapen om läkemedlets möjliga effekter på graviditetens utveckling och på fostret I fall av bekräftad graviditet, som en försiktighetsåtgärd, bör eventuella negativa effekter av en hypofyspatologisk händelse i samband med graviditet undersökas regelbundet, till exempel genom att undersöka synfältet.
Behandlingen hos kvinnor bör ske under medicinsk övervakning inklusive hormondosering och gynekologisk undersökning. Som god medicinsk praxis föreskriver bör alla kvinnor som får PARLODEL kontinuerligt i mer än 6 månader ha regelbundna gynekologiska kontroller varje år om kvinnan är pre-menopausal, var sjätte månad om hon är i klimakteriet (cervikal cytologi och, om möjligt, endometrial) .
Försiktighet krävs när PARLODEL administreras i höga doser till Parkinsonpatienter med tidigare psykiska störningar, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, magsår eller gastrointestinal blödning.
Användning hos kvinnor efter förlossningen
Periodisk övervakning av blodtrycket rekommenderas hos kvinnor efter förlossningen som behandlas med PARLODEL för alla tillstånd. Vid hypertoni, svår, progressiv eller oavbruten huvudvärk (med eller utan synstörning) eller toxicitet i centrala nervsystemet, ska administrering av PARLODEL avbrytas och patienten omedelbart undersökas.
Särskild försiktighet krävs för patienter som nyligen har behandlats eller som samtidigt behandlas med läkemedel som kan förändra blodtrycket, t.ex. vasokonstriktorer som sympatomimetika eller ergotalkaloider, inklusive ergometrin eller metylergometrin, och deras samtidig användning under icke-puerperiumperioden. .
Användning till patienter med nedsatt leverfunktion
Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan eliminationshastigheten försenas och plasmanivåerna kan öka, vilket kräver dosjustering.
Tala om för din läkare om du eller någon i din familj eller vårdgivare märker att uppmaningar eller önskningar utvecklas att bete sig på ett sätt som är ovanligt för dig och du inte kan motstå lusten eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Dessa kallas impulskontrollstörningar och kan innefatta beteenden som spelberoende, överätande, okontrollerbar shopping eller överutgifter, onormal, överdriven sexlust eller ökade sexuella tankar eller känslor. Din läkare kan tycka att det är nödvändigt att ändra eller avbryta din dos.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Parlodel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Möjligheten till interaktion mellan bromokriptin och psykoaktiva eller hypotensiva läkemedel kan inte uteslutas.
Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med ergotalkaloider eller läkemedel som verkar på blodtrycket i förhållande till en möjlig potentiell effekt.
Bromokriptin är samtidigt ett substrat och en hämmare av cytokrom P3A4. Därför bör försiktighet iakttas vid administrering av läkemedel som är starka hämmare och / eller substrat för detta enzym (azolinsvampmedel, HIV -proteashämmare).
Samtidig användning av erytromycin, iosamycin eller andra makrolidantibiotika kan öka plasmanivåerna av bromokriptin.
Eftersom PARLODEL utövar sin terapeutiska effekt genom att stimulera centrala dopaminreceptorer, kan dopaminantagonister som antipsykotika (fenotiaziner, butyrofenoner och tioxantener), men också metoklopramid och domperidon minska dess aktivitet.
Tolerans för behandling kan minskas genom samtidig administrering av alkohol.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Spelande, ökad libido och hypersexualitet har rapporterats hos patienter som behandlats med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom inklusive PARLODEL.
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hos patienter som vill bli gravida bör PARLODEL, liksom alla andra läkemedel, avbrytas när graviditeten har bekräftats, såvida det inte finns en medicinsk motivering för fortsatt behandling. Ingen ökad förekomst av missfall observerades efter att behandlingen med PARLODEL avbröts i detta skede.Klinisk erfarenhet tyder på att PARLODEL, administrerat under graviditeten, inte påverkar dess förlopp och resultat negativt.
Matdags
Eftersom PARLODEL hämmar amning ska det inte tas av mödrar som vill amma.
Kvinnor i fertil ålder
Behandling med PARLODEL kan återställa fertiliteten. Kvinnor i fertil ålder som inte vill bli gravida bör därför rådas att utöva en livskraftig preventivmetod.
Effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
PARLODEL påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Eftersom hypotensiva reaktioner ibland kan uppstå, särskilt under de första behandlingsdagarna, vilket leder till minskad vakenhet, måste särskild uppmärksamhet ägnas vid fordonskörning eller användning av maskiner.
Patienter som behandlas med bromokriptin och upplever episoder av dåsighet och / eller plötsliga sömnattacker bör rådas att avstå från att köra bil eller utöva någon aktivitet där nedsatt uppmärksamhet kan utsätta sig själv eller andra för risk för allvarlig skada eller dödsfall. (T.ex. att använda maskiner) tills dessa återkommande episoder och sömnighet har försvunnit (se även "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Information om några av ingredienserna i PARLODEL
PARLODEL innehåller laktos. Om din läkare har diagnostiserat dig med "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Parlodel: Dosering
Följande doseringskriterier gäller endast för behandling av Parkinsons sjukdom.
En antiparkinsonisk effekt observeras redan vid dagliga doser på 10-15 mg. Det optimala dosintervallet är vanligtvis högre (20 mg / dag eller mer) Maximal daglig dos är 30 mg / dag. Om PARLODEL administreras i kombination med levodopa, med eller utan dekarboxylashämmare, kan de vara tillräckliga. Ännu lägre doser optimal dos bör uppnås med en långsam och gradvis dosökning.
Ett vägledande doseringsschema kan vara följande: administrera 2,5 mg två gånger om dagen, i en vecka. Därefter bör dosökningen inte överstiga 5 mg var 2-3: e dag.
Levodopa dosreduktioner bör göras gradvis tills den optimala terapeutiska effekten uppnås: i vissa fall kan behandlingen med levodopa avbrytas helt.För gradvis dosökning finns också PARLODEL 2,5 mg tabletter tillgängliga.
Läkemedlet ska alltid tas med måltider.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Parlodel
Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar, yrsel, hypotoni, postural hypotoni, takykardi, slöhet, somnolens, slöhet och hallucinationer.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos PARLODEL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av PARLODEL.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Parlodel
Liksom alla läkemedel kan PARLODEL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar listas enligt frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); ovanlig (≥ 1/1000, <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), inklusive isolerade fall:
Psykiatriska störningar
Mindre vanliga: Förvirring, psykomotorisk agitation, hallucinationer
Sällsynta: Psykotiska störningar; sömnlöshet
Mycket sällsynta: Ökad libido, hypersexualitet och spelberoende
Nervsystemet
Vanliga: Huvudvärk, slöhet, yrselMindre vanliga: Dyskinesi
Sällsynta: Somnolens, parestesi
Mycket sällsynta: Överdriven sömnighet under dagen, plötslig sömn
Ögonbesvär
Sällsynta: Synstörningar, dimsyn
Öron- och labyrintstörningar
Sällsynta: Tinnitus
Hjärtat:
Sällsynta: Perikardial effusion, konstriktiv perikardit, takykardi, bradykardi, arytmi
Mycket sällsynta: Hjärtvalvulopati (inklusive återflöde) och relaterade störningar (pleural och perikardiell effusion)
Vaskulära patologier
Mindre vanliga: Hypotoni, ortostatisk hypotoni (mycket sällan upp till synkope)
Mycket sällsynta: Reversibel blekhet i fingrar och tår orsakade av kyla (främst hos patienter med en historia av Raynauds fenomen)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga: Nasal trängsel
Sällsynta: Pleural effusion, pleural fibros, pleurisy, lungfibros, dyspné
Gastrointestinala störningar
Vanliga: Illamående, förstoppning, kräkningar
Mindre vanliga: muntorrhet
Sällsynta: Diarré, buksmärtor, retroperitoneal fibros, gastrointestinala sår, gastrointestinal blödning
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: Allergiska hudreaktioner, håravfall
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mindre vanliga benkramper
Allmänna störningar och administrationsplatsvillkor
Mindre vanliga: Trötthet
Sällsynta: Perifert ödem
Mycket sällsynta: Neuroleptiskt malignt syndromliknande syndrom på grund av abrupt avbrott av PARLODEL
Patienter som behandlats med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom inklusive PARLODEL, särskilt vid höga doser, har rapporterat om spel, ökad libido och hypersexualitet, i allmänhet reversibel med minskning eller avbrott av behandlingen. Dessa rapporter har mottagits mycket sällan med PARLODEL.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon eller några av biverkningarna blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Följande biverkningar kan förekomma:
Oförmåga att motstå trangen att vidta åtgärder som kan vara skadliga, vilket kan innefatta:
- stark lust att spela för mycket, trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser
- förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som är av betydande oro för dig eller andra, till exempel ökad sexuell lust, okontrollerbar shopping eller överutgifter
- tvångsmässigt äta (äta stora mängder mat på kort tid) eller bulimi (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger)
Tala om för din läkare om något av dessa beteenden inträffar så att han kan bestämma vad han ska göra för att hantera eller minska symtomen.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM som anges på förpackningen.
lagring
Förvaras vid högst 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
PARLODEL 5 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller:
Aktiv princip
bromokriptinmesylat 5,735 mg (motsvarar 5 mg bromokriptinbas.)
Hjälpämnen: Vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, maleinsyra, majsstärkelse, laktos.
Beståndsdelar i skalet: Titandioxid, indigokarmin, gelatin.
PARLODEL 10 mg hårda kapslar
En kapsel innehåller:
Aktiv princip
bromokriptinmesylat 11 470 mg (motsvarande 10 mg bromokriptinbas).
Hjälpämnen: Vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, maleinsyra, majsstärkelse, laktos.
Beståndsdelar i skalet: Titandioxid, gelatin.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Kapslar för oral användning.
"5 mg hårda kapslar" - Låda med 30 kapslar
"10 mg hårda kapslar" - Låda med 20 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PARLODEL 2.5 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip:
bromokriptinmesylat 2,87 mg, motsvarande 2,5 mg bromokriptinbas.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Galaktorré med eller utan amenorré: idiopatisk (Argonz del Castillo);
tumör (Forbes Albright); från droger (psykotropa medel, preventivmedel).
Förebyggande eller undertryckande av postpartum fysiologisk amning endast när det är kliniskt indikerat (t.ex. vid förlust inom förlossningen, neonatal död, HIV -infektion, hos modern).
Bromokriptin rekommenderas inte för rutinmässig laktationsundertryckning eller för att lindra smärtsamma symtom och postpartumstörningar som kan behandlas adekvat med icke-farmakologiska ingrepp (såsom stabilt bröststöd, isapplikationer) och / eller vanliga analgetika.
Prolaktinberoende amenorré utan galaktorré.
Hyperprolaktinemisk infertilitet.
Dysfunktioner i menstruationscykeln (kort lutealfas).
Manlig hypogonadism prolaktinberoende.
Akromegali: behandlingen i första hand av detta tillstånd är kirurgisk behandling eller strålbehandling; Parlodel är ett användbart adjuvans för sådana behandlingar eller kan i särskilda fall användas oberoende av dem.
Parkinsons sjukdom, idiopatisk och arteriosklerotisk: Parlodel är särskilt användbar hos patienter som visar ett minskande terapeutiskt svar på L-DOPA och i fall där levodopaterapin påverkas av utseendet av "on-off" fenomen. Kombinationen med L-dopa uppnår en ökning av de antiparkinsoniska effekterna, vilket möjliggör en minskad dos av båda läkemedlen.Parlodel kan ges ensamt i initiala eller lindriga fall av Parkinsons sjukdom och kan också associeras med antikolinergika och / eller till andra antiparkinsonmedicinska läkemedel .
04.2 Dosering och administreringssätt
Läkemedlet ska alltid tas vid måltider.
Galaktorré och / eller prolaktinberoende amenorré, hyperprolaktinemisk infertilitet:
en halv tablett 3 gånger om dagen; om denna dosering visar sig vara otillräcklig, öka gradvis till 1 tablett 2-3 gånger om dagen, med måltider. Fortsätt behandlingen tills bröstsekretet helt försvinner och, om amenorré existerar, tills menstruationscykeln återgår till det normala. Om det behövs kan behandlingen fortsätta under flera menstruationscykler för att undvika återfall.
Dysfunktioner i menstruationscykeln (kort lutealfas):
en halv tablett 3 gånger om dagen, för att sedan gradvis öka till 1 tablett 2 gånger om dagen, med måltider, tills en normal lutealfas återställs.
Manlig hypogonadism : en halv tablett 3 gånger om dagen, gradvis ökning till 1 tablett 3 gånger om dagen, i 2-3 månader.
Akromegali : börja med 1 tablett per dag; gradvis öka dosen inom 1-2 veckor, upp till 4-8 tabletter, i förhållande till individuell efterfrågan, kliniskt svar och tolerans. Den dagliga dosen ska delas upp i 4 lika stora enkeldoser.
Parkinsons sjukdom : de antiparkinsoniska effekterna kan uppnås med låga doser, från 10 till 15 mg per dag. Den terapeutiskt effektiva dosen när Parlodel ges ensam är emellertid vanligtvis högre. Den maximala dagliga dosen är 30 mg / dag. Om Parlodel ges i kombination med L-dopa, med eller utan en dopa-dekarboxylashämmare, kan lägre doser räcka. Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg två gånger om dagen (med måltider) i en vecka. Dosökningarna ska vara små och regelbundna, normalt inte mer än 5 mg vardera
2-3 dagar i början av behandlingen; därefter kan ytterligare dosökning ökas gradvis, med högst 10 mg åt gången, i förhållande till det terapeutiska svaret och toleransen. Varje minskning av dosen av L-DOPA bör ske gradvis tills den optimala effekten uppnås; i vissa fall kan L-DOPA helt undertryckas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne (se avsnitt 2 och 6.1) eller mot andra ergotalkaloider.
Bromokriptin är kontraindicerat hos patienter med okontrollerad hypertoni, hypertensiva graviditetsstörningar (inklusive eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), postpartum och postpartum hypertoni.
Bromokriptin är kontraindicerat för användning vid dämpning av amning eller andra icke-livshotande indikationer hos patienter med en historia av kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd eller symtom / historia av allvarliga psykiatriska störningar.
För långtidsbehandling: bevis på hjärtvalvulopati bestämd på ekokardiogram som utförts före behandlingen.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om kvinnor med tillstånd som inte är relaterade till hyperprolaktinemi behandlas med Parlodel, ska läkemedlet administreras med den lägsta effektiva dosen, nödvändig för att lindra symtomen, för att undvika möjligheten att sänka prolaktinnivåerna under det normala, med en följdändring. luteal funktion.
Sådana patienter bör bestämma plasmaprolaktin och progesteron efter ovulationen med jämna mellanrum om behandlingen fortsätter i mer än 6 månader.
Vissa rapporter om gastrointestinal blödning och magsår har rapporterats. Om detta inträffar ska administrering av Parlodel avbrytas. Patienter med tidigare magsår eller nuvarande magsår bör helst få alternativ behandling. Om Parlodel nödvändigtvis ska användas till sådana patienter, bör de rådas att omedelbart rapportera eventuella gastrointestinala reaktioner.
Eftersom hypotensiva reaktioner ibland kan uppstå, särskilt under de första behandlingsdagarna, vilket leder till minskad vakenhet, måste särskild uppmärksamhet ägnas vid fordonskörning eller användning av maskiner. Av samma anledning är det tillrådligt att kontrollera blodtrycksvärden hos polikliniker under de första dagarna av behandlingen. Om biverkningarna kvarstår bör dosen reduceras på lämpligt sätt.
Bromokriptin har associerats med somnolens och episoder av plötsliga sömnattacker, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Spelande, ökad libido och hypersexualitet har rapporterats hos patienter som behandlats med dopaminagonister för Parkinsons sjukdom inklusive Parlodel.
Plötsliga sömnattacker har rapporterats mycket sällan under daglig aktivitet, i vissa fall utan medvetenhet och utan varningstecken Patienter som tar bromokriptin bör informeras om dessa händelser och rådas att vara försiktiga när de kör bil eller använder maskiner. Patienter som har upplevt episoder av sömnighet och / eller en episod av plötslig sömn bör avstå från att köra bil och använda maskiner (se även avsnitt 4.7). Dessutom kan en minskning av dosen eller avbrott av behandlingen övervägas.
Pleural och perikardiell effusion, liksom pleural och lungfibros och konstriktiv perikardit har ibland rapporterats bland patienter som behandlats med bromokriptin, särskilt långvariga och höga doser. Patienter med pleuropulmonala störningar av obestämd natur bör undersökas noggrant och överväga att avbryta behandlingen med Parlodel.
Retroperitoneal fibros har rapporterats hos vissa patienter som behandlats långvarigt och i höga doser med Parlodel. För att säkerställa igenkänning av retroperitoneal fibros i ett initialt reversibelt skede, rekommenderas för denna typ av patienter att övervaka de typiska symptomen på denna patologi (t.ex.: ryggsmärta, ödem i nedre extremiteterna, funktionella förändringar fibrotiska förändringar av retroperitoneum .
Hos personer med galaktorré, prolaktinberoende amenorré, menstruationsstörningar eller akromegali kan behandling med Parlodel eliminera befintlig infertilitet. Kvinnor som därför kan bli fertila men som inte vill bli gravida bör använda en metod för mekanisk preventivmetod. Innan behandling med Parlodel påbörjas måste orsaken till infertilitet fastställas.
Graviditet bör undvikas om en diagnos av hypofysadenom ställs.
En markant förstoring av sella turcica eller en synfältdefekt kräver kirurgisk och / eller strålbehandling i första hand. Parlodel indikeras endast om dessa åtgärder har misslyckats. I avsaknad av hypofysadenom och om patienten är angelägen om att bli gravid, bör Parlodel avbrytas så snart som möjligt efter befruktningen (tidig diagnos av graviditet med immunologiskt test), eftersom kunskapen om läkemedlets möjliga effekter på utvecklingen av graviditeten och på fostret är fortfarande ofullständiga I fall av bekräftad graviditet, som en försiktighetsåtgärd, bör de möjliga negativa effekterna av en hypofyspatologisk händelse i samband med graviditet undersökas regelbundet, till exempel genom att undersöka synfältet.
Behandlingen hos kvinnor bör ske under medicinsk övervakning inklusive hormondosering och gynekologisk undersökning. Som god medicinsk praxis föreskriver bör alla kvinnor som får Parlodel kontinuerligt i mer än 6 månader ha regelbundna gynekologiska kontroller med årliga mellanrum om kvinnan är pre-menopausal, var sjätte månad om hon är i klimakteriet (cervikal cytologi och, om möjligt, endometrial) .
Användning hos kvinnor efter förlossningen
I sällsynta fall har allvarliga biverkningar, inklusive högt blodtryck, hjärtinfarkt, anfall, stroke eller psykiatriska störningar, rapporterats hos kvinnor efter förlossningen som behandlats med bromokriptin för laktationshämning.Vissa patienter har utvecklat anfall, yrsel, synkope eller stroke före svår huvudvärk och / eller övergående synstörningar. Blodtrycket bör övervakas noggrant, särskilt under de första dagarna av behandlingen. Vid hypertoni, misstänkt bröstsmärta, svår huvudvärk, progressiv eller oavbruten (med eller utan synstörningar) eller tecken på centrala nervsystemets toxicitet, administrering av bromokriptin ska avbrytas och patienten omedelbart undersökas.
Särskild försiktighet krävs hos patienter som nyligen har behandlats eller som samtidigt behandlas med läkemedel som kan förändra blodtrycket, till exempel vasokonstriktorer som sympatomimetika eller ergotalkaloider, inklusive ergometrin eller metylergometrin.
Även om det inte finns några "avgörande bevis för en" interaktion mellan Parlodel och dessa läkemedel, rekommenderas inte samtidig användning under postnatalperioden.
Användning till parkinsonpatienter
Försiktighet krävs när Parlodel administreras i höga doser till parkinsonpatienter med tidigare psykotiska störningar, svår kardiovaskulär sjukdom, magsår eller gastrointestinal blödning.
Användning till patienter med nedsatt leverfunktion
Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan eliminationshastigheten försenas och plasmanivåerna kan öka, vilket kräver dosjustering.
Andra
Det finns få bevis på Parlodels effekt vid behandling av premenstruella symtom och godartade bröstsjukdomar. Användning av Parlodel hos patienter med dessa tillstånd rekommenderas därför inte.
Information om några av ingredienserna i Parlodel
Tabletterna innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption undvika att ta detta läkemedel.
Impulskontrollstörningar
Patienter bör övervakas regelbundet för utveckling av impulskontrollstörningar. Patienter och vårdare bör vara medvetna om att beteendemässiga symptom på impulskontrollstörning, inklusive patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångshandel eller överutgifter, bulimi och binge -ätning, kan uppstå hos behandlade patienter. Med dopaminagonister, inklusive minskning av Parlodel Dos / gradvis abstinens tills avbrott bör övervägas om sådana symtom utvecklas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Möjligheten till interaktioner mellan bromokriptin och psykoaktiva eller hypotensiva läkemedel kan inte uteslutas.
Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med ergotalkaloider eller läkemedel som verkar på blodtrycket i förhållande till en möjlig förstärkande effekt.
Bromokriptin är samtidigt ett substrat och en hämmare av cytokrom P3A4 (se avsnitt 5.2). Därför bör försiktighet iakttas vid administrering av läkemedel som är starka hämmare och / eller substrat för detta enzym (azolinsvampmedel, HIV -proteashämmare).
Samtidig användning av erytromycin, iosamycin eller andra makrolidantibiotika kan öka plasmanivåerna av bromokriptin. Hos akromegaliska patienter resulterade samtidig behandling med bromokriptin och oktreotid i ökade plasmanivåer av bromokriptin. Eftersom Parlodel utövar sin terapeutiska effekt genom stimulering av centrala dopaminreceptorer, dopamin antagonister som antipsykotika (fenotiaziner, butyrofenoner och tioxantener), men också metoklopramid och domperidon kan minska dess aktivitet.
Tolerans för behandling kan minskas genom samtidig intag av alkohol.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hos patienter som vill bli gravida bör Parlodel, liksom alla andra läkemedel, avbrytas när graviditeten har bekräftats, såvida det inte finns en medicinsk motivering för fortsatt behandling. Ingen ökad förekomst av missfall har observerats efter att Parlodel -behandlingen avbrutits i detta skede.Klinisk erfarenhet tyder på att Parlodel, administrerat under graviditeten, inte påverkar dess förlopp och resultat negativt.
Matdags
Eftersom Parlodel hämmar amning bör det inte tas av mödrar som vill amma.
Kvinnor i fertil ålder
Behandling med Parlodel kan återställa fertiliteten. Kvinnor i fertil ålder som inte vill bli gravida bör därför rådas att utöva en livskraftig preventivmetod.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Parlodel försämrar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Som, särskilt under de första dagarna av behandlingen, kan de uppstå
ibland hypotensiva reaktioner som leder till minskad vakenhet måste särskild uppmärksamhet ägnas när du kör fordon eller använder maskiner.
Patienter som behandlas med bromokriptin och som upplever dåsighet och / eller plötsliga sömnattacker bör rådas att avstå från att köra bil eller utföra någon aktivitet där nedsatt uppmärksamhet kan utsätta sig själv eller andra för risken för allvarlig skada eller dödsfall. (T.ex. att använda maskiner) tills dessa återkommande episoder och somnolens har försvunnit (se 4.4).
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas enligt frekvens enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Psykiatriska störningar
Ovanlig: Förvirring, psykomotorisk agitation, hallucinationer
Sällsynt: Psykotiska störningar, sömnlöshet
Mycket sällsynt: Ökad libido, hypersexualitet och spelberoende
Nervsystemet
Allmänning: Huvudvärk, slöhet, yrsel
Ovanlig: Dyskinesi
Sällsynt: Somnolens, parestesi
Mycket sällsynt: Överdriven sömnighet under dagen, plötslig sömn
Ögonbesvär
Sällsynt: Synstörningar, dimsyn
Öron- och labyrintstörningar
Sällsynt: Tinnitus
Hjärtat:
Sällsynt: Perikardial effusion, konstriktiv perikardit, takykardi, bradykardi, arytmi
Mycket sällsynt: Hjärtvalvulopati (inklusive reflux) och besläktade störningar (pleural och perikardiell effusion)
Vaskulära patologier
Ovanlig: Hypotoni, ortostatisk hypotoni (mycket sällan upp till synkope)
Mycket sällsynt: reversibel blekhet i fingrar och tår orsakade av förkylning (särskilt hos patienter med en historia av Raynauds fenomen)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Allmänning: Nästäppa
Sällsynt: Pleural effusion, pleural fibros, pleurisy, lungfibros, dyspné
Gastrointestinala störningar
Allmänning: Illamående, förstoppning, kräkningar
Ovanlig: Torr mun
Sällsynt: Diarré, buksmärta, retroperitoneal fibros, mag -tarmsår, gastrointestinal blödning
Hud och subkutan vävnad
Ovanlig: Allergiska hudreaktioner, håravfall
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Ovanlig Benkramper
Allmänna störningar och administrationsplatsvillkor
Ovanlig: Trötthet
Sällsynt: Perifert ödem
Mycket sällsynt: Neuroleptiskt malignt syndromstypssyndrom på grund av abrupt avbrott av Parlodel
Patologiskt spelande, ökad libido, hypersexualitet, tvångsshopping eller överutgifter, bulimi och binge -ätning kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Parlodel (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
04.9 Överdosering
tecken och symtom
Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar, yrsel, hypotoni, postural hypotoni, takykardi, slöhet, somnolens, slöhet och hallucinationer.
Behandling
Vid överdosering rekommenderas administrering av aktivt kol, och vid mycket oralt intag kan magsköljning övervägas.
Behandling av akut förgiftning är symptomatisk.Metoklopramid kan användas vid behandling av kräkningar eller hallucinationer.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Prolaktinhämmare - Kod
ATC: G02CB01.
Parlodel hämmar utsöndringen av pre-hypofyshormonet prolaktin utan att påverka de normala nivåerna av de andra hypofyshormonerna. Men Parlodel kan minska de förhöjda GH -nivåerna hos patienter med akromegali: dessa effekter beror på stimulering av dopaminerga receptorer.
I puerperiumet behövs prolaktin för att initiera och bibehålla amning. Vid andra tillstånd leder ökad prolaktinsekretion till patologisk laktation (galaktorré) och / eller störningar i ägglossning och menstruation. Som en specifik hämmare av prolaktinsekretion kan bromokriptin användas för att förebygga eller undertrycka fysiologisk amning, samt för att behandla prolaktininducerad sjukdomstillstånd.
Vid "amenorré och / eller i frånvaro av ägglossning" (med eller utan galaktorré) kan Parlodel användas för att återställa menstruationscykeln och ägglossningen.
Särskilda åtgärder för att undertrycka amning, såsom begränsning av vätskeadministration, är inte nödvändiga under behandling med bromokriptin. Dessutom stör Parlodel inte livmoders puerperala involution och ökar inte risken för tromboembolism.
Bromokriptin har visat sig stoppa tillväxten eller minska massan av prolaktinberoende hypofysadenom (prolaktinom).
Prolactin kan också spela en roll vid patogenesen i olika fall av manlig hypogonadism: med Parlodel uppnås en återställning av normal gonadal funktion och sexuell styrka genom att reglera prolaktinhastigheten.
Hos akromegaliska patienter har Parlodel, förutom att minska plasmanivåerna av tillväxthormon (GH) och prolaktin, en gynnsam effekt på den kliniska bilden och glukostoleransen.
Bromokriptin förbättrar de kliniska symptomen på polycystiskt ovariesyndrom genom att återställa normala nivåer av LH -utsöndring.
Hos patienter med godartad bröstsjukdom minskar bromokriptin massan och antalet cystor och / eller klumpar i bröstet och lindrar bröstsmärtor som ofta är förknippade med detta tillstånd för att normalisera progesteron / östrogenobalansen vid dess bas. Samtidigt minskar bromokriptin prolaktinsekretion hos patienter med höga nivåer.
På grund av sin dopaminerga aktivitet är Parlodel i doser vanligtvis högre än de som krävs vid endokrinologiska indikationer effektiv vid behandling av Parkinsons sjukdom, kännetecknad av en specifik nigrostriatal dopaminbrist. Under dessa förhållanden kan stimulering av dopaminreceptorer återställa den neurokemiska balansen i striatum.
Parlodel förbättrar kliniska symtom relaterade till skakningar, stelhet, bradykinesi och andra Parkinsoniska symptom i alla faser av sjukdomen. Terapeutisk effekt varar vanligtvis i flera år (i detta avseende har goda resultat rapporterats hos patienter som behandlats i upp till 8 år). Parlodel kan administreras ensamt eller - i tidiga såväl som avancerade stadier av sjukdomen - i kombination med andra Kombinationen med levodopa ger en ökning av de antiparkinsoniska effekterna som ofta gör det möjligt att minska dosen av levodopa. Parlodel är särskilt fördelaktigt för patienter på levodopa-behandling för vilka det terapeutiska svaret gradvis minskar eller som uppvisar komplikationer såsom onormala ofrivilliga rörelser (koreo-athetoid dyskinesi och / eller smärtsam dystoni), försämrad dos-slut eller "on-off" .
Parlodel förbättrar de depressiva symtomen som ofta observeras hos Parkinson. Detta beror på dess inneboende antidepressiva egenskaper som demonstrerats i kontrollerade studier på icke-Parkinsonpatienter med endogen eller psykogen depression.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering absorberas PARLODEL väl. Hos friska frivilliga är absorptionshalveringstiden 0,2-0,5 timmar och plasmanivåerna av bromokriptin når högst inom 1-3 timmar. En oral dos på 5 mg bromokriptin ger en Cmax på 0,465 ng / ml. Prolaktinsänkande effekter uppstår inom 1- 2 timmars intag, nå maximalt (t.ex. minskning av plasmaprolaktin med mer än 80%) inom
5-10 timmar och förbli nära max i 8-12 timmar.
Biotransformation
Bromokriptin genomgår "omfattande första pass biotransformation i levern, speglas av en komplex profil av metaboliter och den nästan fullständiga frånvaron av oförändrat läkemedel i urin och avföring. Det uppvisar en hög affinitet för cytokrom P3A och hydroxyleringar till" prolinring av cyklopeptidmolekylen representerar. den viktigaste metabola vägen. Hämmare och / eller kraftfulla substrat för cytokrom P3A4 kan därför hämma clearance av bromokriptin och få dess nivåer att öka. Bromokriptin är också en potent cytokrom P3A4 -hämmare med ett beräknat IC50 -värde på 1,69 mcM. Med tanke på de låga terapeutiska koncentrationerna av fritt bromokriptin hos patienter är det i alla fall inte att förvänta en signifikant förändring av metabolismen av ett andra läkemedel vars clearance medieras av cytokrom P3A4.
Eliminering
Eliminering av läkemedlet från plasma är bifasisk med en terminal halveringstid på cirka 15 timmar (intervall 8-20 timmar). Eliminering av oförändrat läkemedel och dess metaboliter sker nästan helt genom levern, med endast 6% elimineras genom njuren.
Plasmaproteinbindning är cirka 96%.
Särskilda patienter
Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan eliminationshastigheten försenas och plasmanivåerna kan öka, vilket kräver dosjustering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
Studier av akut toxicitet med mikroniserat bromokriptin avslöjade orala LD50 -värden lika med 2620 mg / kg hos möss, större än 1000 mg / kg hos kaniner och större än 2000 mg / kg hos råttor. LD 50 -värdena efter i.v. var: mus 190 mg / kg, råtta 72 mg / kg och kanin 12,5 mg / kg. Tecken på toxicitet var motorisk upphetsning, ibland kramper, dyspné och koma. Hög känslighet hos kaniner är karakteristisk för ergotderivat i allmänhet.
Mutagenes
Bromokriptin visade sig inte ha någon potentiell genotoxisk aktivitet i studier om mutagena effekter i Salmonella typhimurium med och utan metabolisk aktivering av klastogen potential i benmärgen in vitro (mikronukleustest hos möss, metafasiska kromosomtester hos kinesisk hamster).
Carcinogenes
I en 100-veckors studie på råttor administrerades bromokriptin i foder i doser av 1,8, 9,9 eller 44,5 mg / kg per dag, motsvarande 25-100 gånger den humana terapeutiska dosen för human prolaktinhämning Behandling orsakade en dosberoende minskning i förekomsten av tumörer i alla behandlade grupper. Detta återspeglades i en generell minskning av incidensen av brösttumörer hos kvinnor och binjurstumörer hos män.Båda effekterna var troligen relaterade till bromokriptins inhiberande verkan av prolaktin. Däremot ökade medelhög dos bromokriptin förekomsten av livmodertumörer.I en ettårig studie på råtta fann man att effekterna på livmodern är resultatet av en långvarig östrogen effekt orsakad av effekten av hämning av prolaktin givet av bromokriptin, särskilt accentuerad i det hypofunktionella endokrina systemet hos äldre honråttor. I samma studie visades det faktiskt att bromokriptin hade hämmat ökningen av plasmaprogesteronnivåer, förknippade med ett tillstånd av pseudo-graviditet, som normalt finns hos äldre honråttor; östradiolnivåer var oförändrade. Efter 53 veckor fanns det ingen oväntade hyperplastiska och metaplastiska livmoderskador, som kan utvecklas till neoplasmer när behandlingstiden förlängs upp till 100 veckor.
Detta resultat är inte relevant för kvinnor med tanke på de grundläggande skillnaderna i åldringsprocessen för reproduktiva funktioner. Hos äldre honråttor, till skillnad från kvinnor, bibehölls äggstockssvaret, både för att stödja pseudo-graviditet vid kontinuerlig prolaktinstimulering, om hyperprolaktinemi undertrycktes av bromokriptin, och för att stödja östrogendominans som resulterar i skivepitelmetaplasi. är inget bevis på att dessa råttspecifika farmakodynamiska effekter har någon klinisk betydelse hos människor.
Förlusten av bromokriptins direkt stimulerande effekt på livmodern belystes ytterligare i en 104-veckors studie på ovariektomiserade honråttor. En dos på 10 mg / kg per dag administrerad i fodret inducerade inte förändringar i livmodern eller pre-neoplastiska tumörer. Frånvaron av cancerframkallande potential bekräftades hos möss som fick bromokriptin i foder i doser upp till 50 mg / kg per dag Detta visade ingen skillnad i förekomsten av någon typ av tumör mellan de behandlade djuren och kontrollgruppen.
Reproduktionstoxicitet
Ingen embryotoxisk eller teratogen potential hos bromokriptin detekterades hos råttor, kaniner eller apor.
Hos hanar gav bromokriptin inga effekter på könsceller, fertilitet och utveckling av avkommor. Hos kvinnliga djur påverkades inte fertilitet, prenatal utveckling och avkommor negativt efter oral behandling med bromokriptin.
En hög dos på 30 mg / kg administrerad till råttor under den sista graviditetsperioden fram till förlossningen minskade överlevnaden och viktökningen hos de nyfödda. Det senare har tillskrivits minskad amning till följd av bromokriptins hämning av prolaktin. Å andra sidan försämrades den postnatala utvecklingen av F1 -djur oavsett administrering under de tidiga eller sena stadierna av dräktigheten. När de administrerades till honstumpade apor i en eller flera cykler och för på varandra följande graviditeter, doser på 0, 15 mg / kg bromokriptin två gånger dagligen hade ingen effekt på fertilitet eller fosterutveckling hos den nyfödda.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, maleinsyra, natriumedetat (dihydrat), majsstärkelse, laktos.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara produkten vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C och skyddad från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ogenomskinlig PVC / PVDC / ALU -blister. Låda med 30 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 023781014
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
27.11.1978/01.06.2005
