Aktiva ingredienser: Influensavaccin framställt med ”delade” fragmenterade virus, inaktiverad säsong 2015/2016
Vaxigrip, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Indikationer Varför används Vaxigrip? Vad är det för?
Vaxigrip är ett vaccin.
Detta vaccin skyddar dig eller ditt barn mot influensa.
Användningen av Vaxigrip bör baseras på officiella rekommendationer.
När en person ges Vaxigrip kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Ingen av komponenterna i vaccinet kan orsaka influensa.
Influensa är en sjukdom som kan sprida sig snabbt och orsakas av olika virusstammar som kan förändras varje år. Det är därför du eller ditt barn kan behöva vaccineras varje år. "Influensan går under de kalla månaderna, mellan oktober och mars. Om du eller ditt barn inte vaccinerades på hösten är det fortfarande rimligt att genomföra vaccinationen fram till vårsäsongen, eftersom du eller ditt barn riskerar att drabbas av influensa fram till denna tid på året. Din läkare kommer att kunna ge dig råd om den bästa tiden för vaccination.
Vaxigrip är indicerat för att skydda dig eller ditt barn mot de tre virusstammarna i vaccinet som börjar cirka 2-3 veckor efter vaccinationen.
Inkubationstiden för influensa är några dagar, så om du eller ditt barn utsattes för influensa omedelbart före eller efter vaccinationen kan du eller ditt barn fortfarande få sjukdomen.
Vaccinet skyddar inte dig eller ditt barn från förkylning, även om några av symptomen liknar influensan.
Kontraindikationer När Vaxigrip inte ska användas
För att säkerställa att Vaxigrip är ett lämpligt vaccin för dig eller ditt barn, är det viktigt att du informerar din läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn har något av de tillstånd som anges nedan. Om någon information inte är klar, be din läkare eller apotekspersonal om en förklaring.
Använd inte Vaxigrip
- Om du eller ditt barn är allergiska (överkänsliga):
- de aktiva ingredienserna, eller
- till något av övriga innehållsämnen i detta vaccin, (anges i avsnitt 6), eller
- till alla komponenter som kan finnas i mycket små mängder, såsom ägg (ovalbumin eller kycklingprotein), neomycin, formaldehyd eller 9-oktoxinol,
- Om du eller ditt barn har en sjukdom med hög eller måttlig feber eller akut sjukdom, ska vaccinationen skjutas upp tills du eller ditt barn har återhämtat sig.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Vaxigrip
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Vaxigrip
Tala om för din läkare före vaccination om du eller ditt barn har:
- nedsatt immunsvar (immunsvikt eller intag av läkemedel som påverkar immunsystemet).
- blåmärken eller blödningsproblem
Din läkare kommer att avgöra om du eller ditt barn ska få vaccinet.
Om du eller ditt barn av någon anledning har ett blodprov några dagar efter influensavaccinationen, berätta det för din läkare. Detta är viktigt eftersom falskt positiva resultat har observerats hos vissa patienter som nyligen har vaccinerats.
Som med alla vacciner kanske Vaxigrip inte helt skyddar alla som har vaccinerats.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel som kan förändra effekten av Vaxigrip
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra vacciner eller läkemedel,
- Vaxigrip kan administreras samtidigt med andra vacciner genom att injicera i olika extremiteter. Det måste beaktas att biverkningarna i detta fall kan vara mer intensiva.
- Det immunologiska svaret kan reduceras vid behandling med immunsuppressiva läkemedel, såsom kortikosteroider, cytotoxiska läkemedel eller strålbehandling.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Jämfört med första kvartalet finns en större uppsättning säkerhetsdata tillgängliga för andra och tredje kvartalet. data från användningen av influensavacciner över hela världen visar dock inte att vaccinet kan ha skadliga effekter på modern eller barnet.
Vaxigrip kan ges om du ammar.Din läkare / apotekspersonal avgör om du ska vaccineras med Vaxigrip.
Köra och använda maskiner
Vaxigrip har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Vaxigrip innehåller kalium och natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol kalium (39 mg) och natrium (23 mg) per dos, därför är det i huvudsak "kaliumfritt" och "natriumfritt".
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Vaxigrip: Dosering
Dosering
Vuxna bör få en dos på 0,5 ml.
Användning till barn
Barn 36 månader och äldre bör få en dos på 0,5 ml.
Spädbarn i åldern 6 till 35 månader får en dos på 0,25 ml.
Om det krävs enligt nationella rekommendationer kan en dos på 0,5 ml administreras.
Om ditt barn är under 9 år och inte tidigare har vaccinerats mot influensa, bör en andra dos av vaccinet ges efter ett intervall på minst 4 veckor.
Metod och administreringssätt
Din läkare kommer att administrera den rekommenderade dosen av vaccinet genom intramuskulär eller djup subkutan injektion.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor angående användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Vaxigrip
I vissa fall användes mer än den rekommenderade dosen.
I dessa fall, när biverkningar rapporterades, var informationen i linje med vad som beskrivs i avsnitt 4.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Vaxigrip
Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men inte alla får dem.
Allergiska reaktioner
Kontakta omedelbart läkare om du eller ditt barn rapporterar:
- Allvarliga allergiska reaktioner:
- Allvarliga allergiska reaktioner som kan leda till medicinsk nödsituation med lågt blodtryck, snabb och grund andning, snabb puls och svag puls, kall och klumpig hud, yrsel, vilket kan leda till kollaps (chock).
- Mer märkbar svullnad av huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, hals eller någon annan del av kroppen, vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
- Allergiska reaktioner som:
- hudreaktioner som kan spridas över hela kroppen med klåda, nässelfeber, utslag, rodnad (erytem).
Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer), med undantag för nässelfeber som rapporteras som ovanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) hos barn i åldern 3 till 8 år.
Andra rapporterade biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) hos vuxna och äldre:
- Huvudvärk
- Muskelsmärta
- Ovanlig allmän känsla av att vara dålig, trött eller svag
- Reaktioner på injektionsstället: smärta, rodnad, svullnad, hårdhet, klåda
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) i den pediatriska populationen *:
- Ovanlig gråtande huvudvärk, irritabilitet, dåsighet
- Muskelsmärta
- Diarre
- Minskning eller aptitlöshet
- Allmänhetskänsla, feber, tremor
- Reaktioner på injektionsstället: smärta, rodnad, svullnad, hårdhet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) hos vuxna och äldre:
- Smärta i lederna
- Ökad svettning
- Reaktioner på injektionsstället: blåmärken, klåda
- Frossa, feber, allmän känsla av illamående, ovanlig trötthet eller svaghet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) i den pediatriska populationen *:
- Yrsel
- Sömnlöshet
- Han retched
- Feber, frossa, reaktioner på injektionsstället: blåmärken, klåda, obehag, svullnad, värme
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) hos vuxna och äldre:
- Svullnad av körtlarna i nacken, armhålorna eller ljumsken
- Somnolens, yrsel
- Illamående, diarré
- Influensaliknande syndrom
- Reaktioner på injektionsstället: illamående, värme
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) i den pediatriska populationen *:
- Svullnad av körtlarna i nacken, armhålorna eller ljumsken
- Diarre
- Reaktioner på injektionsstället: blödning, värme * Barn / ungdomar 6 månader till 17 år
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) hos vuxna och äldre:
- Domningar eller nålar (parestesi), minskad känsla (hypestesi), domningar, smärta och svaghet i armen (brachial radikulit), nervsmärta (neuralgi)
- Svullnad av körtlarna i nacken, armhålorna eller ljumsken
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- Svullnad av körtlarna i nacken, armhålorna eller ljumsken
- Domningar eller nålar (parestesi)
- Smärta lokaliserad till nervvägarna (neuralgi)
- Attacker (kramper)
- Neurologiska störningar som kan resultera i stelhet i nacken, förvirring, domningar, smärta och svaghet i lemmarna, balansförlust, reflexförlust, förlamning av hela eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain-Barré syndrom)
- Inflammation av blodkärl (vaskulit) som kan leda till hudutslag eller i sällsynta fall till tillfälliga njurproblem
- Tillfällig minskning av antalet vissa typer av blodkroppar som kallas trombocyter ett lågt antal av dessa celler kan orsaka kraftiga blåmärken eller blödningar (övergående trombocytopeni)
Dessa biverkningar inträffade vanligtvis inom 3 dagar efter vaccination och försvann inom 1 till 3 dagar utan behandling. De flesta av dessa biverkningar var milda eller måttliga i intensitet.
Hos vuxna
Hos äldre
Från 6 till 35 månaders ålder
Från 3 till 8 år
9 till 17 år
Från 6 månader till 17 år
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta vaccin efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter förkortningen EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte. Förvara sprutan i ytterhöljet för att skydda den mot ljus.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska göra dig av med det läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Vaxigrip innehåller
De aktiva ingredienserna är: Influensavirus (inaktiverat "split") av följande stammar *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - ekvivalent stam (A / California / 7/2009, NYMC X -179A). …… 15 mikrogram HA **
A / Schweiz / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalent stam (A / South Australia / 55/2014, IVR -175) ……. 15 mikrogram HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 mikrogram HA **
För en dos på 0,5 ml.
* odlas i befruktade kycklingägg från friska kycklinggårdar
** hemagglutinin
Sammansättningen av detta vaccin överensstämmer med rekommendationerna från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra halvklotet) och E.U. antagen för säsongen 2015/2016.
Övriga innehållsämnen är: en buffertlösning innehållande natriumklorid, natriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Hur Vaxigrip ser ut och förpackningens innehåll
Vaxigrip är en injektionsvätska, suspension som finns i en 0,5 ml förfylld spruta i förpackningar om 1, 10, 20 eller 50 enheter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Vaccinet, efter att det skakats försiktigt, framstår som en lite vitaktig och opaliserande vätska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
VAXIGRIP SUSPENSION FÖR INJEKTION I FÖRFYLLAD SPRUTA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Influensavirus (inaktiverat "split") av följande stammar *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - motsvarande stam (A / California / 7/2009, NYMC X -179A) .................... ......................................... 15 mcg HA **
• A / Schweiz / 9715293/2013 (H3N2) - motsvarande stam (A / South Australia / 55/2014, IVR -175) ...................... ......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
för en dos på 0,5 ml
* odlas i befruktade kycklingägg från friska kycklinggårdar
** hemagglutinin
Detta vaccin överensstämmer med rekommendationerna från Världshälsoorganisationen (för norra halvklotet) och Europeiska unionens beslut för säsongen 2015/2016.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
VAXIGRIP kan innehålla spår av ägg, såsom ovalbumin, och av neomycin, formaldehyd och 9-oktoxinol, som är komponenter som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Vaccinet, efter att det skakats försiktigt, framstår som en lätt vitaktig och opaliserande vätska.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Influensaprofylax.
VAXIGRIP är indicerat för vuxna och barn från 6 månaders ålder.
VAXIGRIP måste användas i enlighet med officiella rekommendationer.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna: 0,5 ml.
Pediatrisk population
Barn över 36 månader: 0,5 ml.
Barn i åldern 6 till 35 månader: 0,25 ml. Kliniska data är begränsade. Se avsnitt 6.6 för mer information om administrering av dosen 0,25 ml.
Om det krävs enligt nationella rekommendationer kan en dos på 0,5 ml administreras.
Barn under 9 år som inte tidigare har vaccinerats ska ges en andra dos efter ett intervall på minst 4 veckor.
Barn under 6 månader: säkerhet och effekt av VAXIGRIP hos barn under 6 månader har inte fastställts. Det finns inga tillgängliga data.
Administreringssätt
Immunisering bör göras genom djup intramuskulär eller subkutan injektion.
För vuxna och barn över 36 månader: den rekommenderade platsen för intramuskulär injektion är deltoidmuskeln.
För spädbarn 12 till 35 månaders ålder: Den rekommenderade platsen för intramuskulär injektion är det anterolaterala området av låret (eller deltoidmuskeln om muskelmassa är tillräcklig).
För spädbarn mellan 6 och 11 månader: Den rekommenderade platsen för intramuskulär injektion är det anterolaterala området av låret.
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet.
Se avsnitt 6.6 för instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot någon komponent som kan finnas i spårmängder som ägg (ovalbumin, kycklingprotein), neomycin, formaldehyd och 9-oktoxinol.
Vaccination bör skjutas upp vid måttlig, akut eller svår febersjukdom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid vara lättillgänglig vid en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
VAXIGRIP ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Som med alla intramuskulärt administrerade vacciner ska vaccinet administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsstörning, eftersom blödning kan inträffa hos dessa individer efter intramuskulär administrering.
Som med alla andra vaccin kanske vaccination med VAXIGRIP inte skyddar 100% av de mottagliga individerna.
Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogent eller iatrogen immunsuppression.
Interferens med serologiska tester
Se avsnitt 4.5.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
VAXIGRIP kan ges samtidigt som andra vacciner. Immunisering måste utföras i olika extremiteter. Det måste anses att samtidig administrering kan intensifiera biverkningar.
Det immunologiska svaret kan minska om patienten behandlas med immunsuppressiva läkemedel.
Efter influensavaccination har falska positiva resultat observerats i serologiska tester för att identifiera antikroppar mot HIV1, Hepatit C och framför allt HTLV1, när de utförs med ELISA -metoden. Western Blot -tekniken gör det möjligt att motbevisa falskt positiva ELISA -resultat positiva reaktioner kan bero på IgM -svaret på vaccinet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Inaktiverade influensavacciner kan användas i alla stadier av graviditeten. Mer omfattande säkerhetsdatauppsättningar är tillgängliga för andra och tredje kvartalet snarare än det första; data från den globala användningen av inaktiverade influensavacciner indikerar dock inga negativa foster- och maternella biverkningar som kan hänföras till vaccinet.
Matdags
VAXIGRIP kan användas under amning.
Fertilitet
Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
VAXIGRIP har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
till. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
I senaste kliniska studier har cirka 10 000 försökspersoner från 6 månaders ålder fått VAXIGRIP.
Baserat på barnens immuniseringshistoria och ålder var dosen och antalet doser olika (se Pediatrisk population i underavsnitt b. Tabell över biverkningar).
Uppmanade reaktioner inträffade vanligtvis inom de första 3 dagarna av VAXIGRIP -administrering, försvann spontant inom 1 till 3 dagar efter starten.De flesta efterfrågade biverkningarna var milda till måttliga i intensitet.
Den efterfrågade biverkningen som oftast rapporterades inom 7 dagar efter VAXIGRIP -injektion var smärta på injektionsstället i hela befolkningen utom hos spädbarn 6 till 35 månader, där irritabilitet rapporterades oftare.
Den uppmanade systemiska biverkningen som oftast rapporterades inom 7 dagar efter VAXIGRIP -injektion var huvudvärk hos vuxna, äldre och barn 9 till 17 år och sjukdomskänsla hos barn i åldern 3 till 8 år.
Biverkningar som begärdes var i allmänhet mindre frekventa hos äldre än hos vuxna.
b. Tabell över biverkningar
Nedanstående data sammanfattar frekvensen av biverkningar som registrerats efter vaccination med VAXIGRIP under kliniska prövningar och efter marknadsföring världen över.
Biverkningar rankas efter frekvens enligt följande konvention:
Mycket vanliga (≥1 / 10);
Vanliga (≥1 / 100,
Mindre vanliga (≥1 / 1000 y
Sällsynta (≥1 / 10 000 y
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Vuxna och äldre
Säkerhetsprofilen nedan är baserad på data från mer än 4 300 vuxna och 5 000 äldre över 60 år.
Sällsynt hos äldre
Rapporterades hos vuxna under kliniska prövningar
Rapporterades hos äldre under kliniska prövningar
Vanligt hos äldre
Ingen känd frekvens hos vuxna
Inte känt i Pensionärer
b. Pediatrisk population
Beroende på immuniseringshistorien fick barn från 6 månader till 8 år en eller två doser VAXIGRIP. Barn från 6 till 35 månaders ålder fick 0,25 ml formuleringen, barn från 3 år fick 0,5 ml formuleringen.
• Barn / ungdomar från 3 till 17 år:
Säkerhetsprofilen nedan är baserad på data från mer än 300 barn i åldern 3 till 8 år och cirka 70 barn / ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Hos barn 3 till 8 år var de uppmanade biverkningarna som oftast rapporterades inom 7 dagar efter VAXIGRIP -injektion smärta / ömhet vid injektionsstället (56,3%), illamående (27,3%), myalgi (25,5%) och erytem / rodnad vid injektionsstället (23,4%).
Hos barn / ungdomar 9 till 17 år var de efterfrågade biverkningarna som oftast rapporterades inom 7 dagar efter VAXIGRIP -injektion smärta / ömhet vid injektionsstället (54,5% till 70,6%), huvudvärk (22,4% till 23,6%), myalgi (12,7% till 17,6%) och erytem / rodnad på injektionsstället (5,5% till 17,6%).
Nedanstående data sammanfattar frekvensen av biverkningar som registrerats hos barn / ungdomar 3 till 17 år efter vaccination med VAXIGRIP under kliniska prövningar och efter marknadsföring världen över.
Rapporterade under kliniska prövningar på barn i åldern 3 till 8 år
Rapporterade i kliniska prövningar på barn / ungdomar 9 till 17 år
Vanligt hos barn / ungdomar 9 till 17 år
Mycket vanligt hos barn / ungdomar 9 till 17 år
Ingen känd frekvens hos barn / ungdomar 9 till 17 år
• Barn mellan 6 och 35 månader:
Säkerhetsprofilen nedan är baserad på data från cirka 50 barn i åldern 6 till 35 månader.
I en klinisk studie var de oftast rapporterade efterfrågade biverkningarna inom 3 dagar efter VAXIGRIP -injektion smärta på injektionsstället (23,5%), irritabilitet (23,5%), feber (20,6%) och ovanlig gråt (20,6%).
I en annan studie var de efterfrågade biverkningarna som oftast rapporterades inom 7 dagar efter VAXIGRIP -injektion irritabilitet (60%), feber (50%), minskad aptit (35%) och ovanligt gråt (30%).)
Nedanstående data sammanfattar frekvensen av biverkningar som registrerats hos spädbarn i åldern 6 till 35 månader inom 3 eller 7 dagar efter administrering av en eller två 0,25 ml doser VAXIGRIP, under dessa två kliniska studier och efter marknadsföringsupplevelsen världen över:
Rapportera inom 3 dagar efter VAXIGRIP -injektion
c. Andra specialpopulationer
Även om endast ett begränsat antal patienter med co-morbiditeter var inskrivna, genomfördes studier på patienter som har genomgått en njurtransplantation, astmatiska patienter eller barn från 6 månader till 3 år med sjukdomar som utsätter dem för en särskilt hög risk att utvecklas allvarliga influensarelaterade komplikationer, visade inte stora skillnader när det gäller säkerhetsprofilen för VAXIGRIP i dessa populationer.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Det har rapporterats om administrering över den rekommenderade dosen (överdosering) med VAXIGRIP. När biverkningar rapporterades överensstämde informationen med den kända säkerhetsprofilen för VAXIGRIP som beskrivs i avsnitt 4.8.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin
ATC -kod: J07BB02
Ett antikroppsimmunsvar induceras vanligtvis inom 2-3 veckor. Varaktigheten av inducerad immunitet efter vaccination är variabel men är i allmänhet mellan 6 och 12 månader.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Inte tillämpbar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Inte tillämpbar.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Buffert-lösning:
natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
1 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte. Förvara sprutan i ytterhöljet för att skydda den mot ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I-glas) med försvetsad nål, med kolvtätning (klorobrombutyl eller klorbutyl eller brombutylelastomer)-förpackningsstorlekar om 1, 10, 20 eller 50.
0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I -glas) utan nål, med kolvtätning (klorobrombutyl eller klorbutyl eller brombutylelastomer) - förpackningsstorlekar om 1, 10, 20 eller 50.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Vaccinet måste sättas till rumstemperatur före användning.
Skaka före användning. Kontrollera visuellt före administrering.
Vaccinet ska inte användas om främmande partiklar observeras i suspensionen.
Instruktioner för administrering av 0,25 ml till barn från 6 till 35 månaders ålder
När en dos på 0,25 ml anges, för att eliminera halva sprutvolymen från
0,5 ml, håll sprutan upprätt och tryck på kolvtätningen tills du når den svarta tunna linjen tryckt på sprutan. Injicera den återstående volymen på 0,25 ml. Se även avsnitt 4.2.
Oanvänd medicin eller avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi Pasteur MSD Snc
162 avenue Jean Jaurès 69007
Lyon (Frankrike)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
"INJICERBAR SUSPENSION FÖR INTRAMUSKULÄR ELLER SUBKUTAN ANVÄNDNING" 20 FÖRFYLLADE SPRUTAR AV 0,5 ML MED NÅL - AIC N. 026032286
"INJICERBAR SUSPENSION FÖR INTRAMUSKULÄR ELLER SUBKUTAN ANVÄNDNING" 1 FÖRFYLLAD SPRUTA AV 0,5 ML MED NÅL - AIC n. 026032209
"INJICERBAR SUSPENSION FÖR INTRAMUSKULÄR ELLER SUBKUTAN ANVÄNDNING" 1 FÖRFYLLAD SPRUTA AV 0,5 ML MED NYTT LOCK - AIC n. 026032375
"INJICERBAR SUSPENSION FÖR INTRAMUSKULÄR ELLER SUBKUTAN ANVÄNDNING" 1 FÖRFYLLAD SPRUTA AV 0,5 ML UTAN NÅL - AIC n. 026032300
"INJICERBAR SUSPENSION FÖR INTRAMUSKULÄR ELLER SUBKUTAN ANVÄNDNING" 10 FÖRFYLLADE SPRUTAR AV 0,5 ML MED NÅL - AIC n. 026032274
"INJICERBAR SUSPENSION FÖR INTRAMUSKULÄR ELLER SUBKUTAN ANVÄNDNING" 10 FÖRFYLLADE SPRUTAR AV 0,5 ML MED NYTT LOCK - AIC N. 026032387
"INJICERBAR SUSPENSION FÖR INTRAMUSKULÄR ELLER SUBKUTAN ANVÄNDNING" 10 FÖRFYLLADE SPRUTAR AV 0,5 ML UTAN NÅL - AIC N. 026032312
"INJICERBAR SUSPENSION FÖR INTRAMUSKULÄR ELLER SUBKUTAN ANVÄNDNING" 20 FÖRFYLLADE SPRUTAR AV 0,5 ML MED NYTT LOCK - AIC N. 026032399
"INJICERBAR SUSPENSION FÖR INTRAMUSKULÄR ELLER SUBKUTAN ANVÄNDNING" 20 FÖRFYLLADE SPRUTAR AV 0,5 ML UTAN NÅL - AIC N. 026032324
"INJICERBAR SUSPENSION FÖR INTRAMUSKULÄR ELLER SUBKUTAN ANVÄNDNING" 50 FÖRFYLLADE SPRUTAR AV 0,5 ML MED NÅL - AIC N. 026032298
"INJICERBAR SUSPENSION FÖR INTRAMUSKULÄR ELLER SUBKUTAN ANVÄNDNING" 50 FÖRFYLLADE SPRUTAR AV 0,5 ML MED NYTT LOCK - AIC N. 026032401
"INJICERBAR SUSPENSION FÖR INTRAMUSKULÄR ELLER SUBKUTAN ANVÄNDNING" 50 FÖRFYLLADE SPRUTAR AV 0,5 ML UTAN NÅL - AIC N. 026032336
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juli 1998 / juni 2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Oktober 2015