TOBRAL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Tobral - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Tobramycin

TOBRAL 0,3% ögondroppar, lösning

Tobral förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

TOBRAL 0,3% ögondroppar, lösning
TOBRAL 3 mg / ml ögondroppar med depottabletter
TOBRAL 0,3% oftalmisk salva

Varför används Tobral? Vad är det för?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Antibiotikum av aminoglykosidfamiljen.

INDIKATIONER

TOBRAL 0,3% ögondroppar, lösning är indicerat för vuxna och barn från ett års ålder för behandling av ögoninfektioner och adnexa, orsakade av bakterier som är känsliga för tobramycin: akut, subakut och katarral konjunktivit. Kronisk; blefarit; bakteriell keratit; dacryocystit; före och postoperativ profylax vid främre segmentkirurgi.

Kontraindikationer När Tobral inte ska användas

Använd inte TOBRAL 0,3% ögondroppar om du är allergisk (överkänslig) mot tobramycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnittet "Sammansättning").

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Tobral

Sensibilisering för topiskt administrerade aminoglykosidantibiotika kan förekomma hos vissa patienter. Om överkänslighet utvecklas under användning av detta läkemedel ska behandlingen avbrytas.
Korsöverkänslighet mot andra aminoglykosider kan förekomma, därför bör möjligheten att patienter som är känsliga för topiskt administrerad tobramycin också vara känslig för andra topikala och / eller systemiskt administrerade aminoglykosider bör övervägas.
Allvarliga biverkningar som neurotoxicitet, ototoxicitet och nefrotoxicitet har förekommit hos patienter som behandlats med systemiskt tobramycin. Försiktighet rekommenderas när TOBRAL administreras samtidigt med systemisk tobramycinbehandling.
Liksom med andra antibiotika kan långvarig användning av TOBRAL ögondroppar orsaka onormal tillväxt av icke-känsliga organismer, inklusive svampar. Om superinfektion uppstår bör lämplig behandling sättas in.
Det rekommenderas att inte använda kontaktlinser vid behandling av en "ögoninfektion".
TOBRAL ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid, vilket kan orsaka ögonirritation och som är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Om patienter får använda kontaktlinser måste du instruera dem att ta bort kontaktlinserna innan de applicerar TOBRAL. ögondroppar och vänta minst 15 minuter efter instillation av dosen innan du sätter tillbaka dem.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Tobral

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du använder mer än en ögonläkemedel, ta minst fem minuter mellan varje läkemedel. Oftalmisk salva ska användas sist.

Inkompatibilitet

Tyloxapolkomponenten i ögondropparna är oförenlig med tetracyklin.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Fråga din läkare om råd innan du tar något läkemedel. Om du är gravid eller blir gravid, eller om du ammar, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Data från topisk okulär användning av tobramycin hos gravida kvinnor finns inte eller är begränsade i antal. Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet. Tobramycin rekommenderas inte under graviditet.

Graviditet

Det är okänt om tobramycin utsöndras i bröstmjölk efter lokal okulär administrering. Tobramycin utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering. En risk för spädbarn kan inte uteslutas. Beslut måste fattas om amning ska avbrytas eller om tobramycin ska avbrytas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.

Köra och använda maskiner

TOBRAL påverkar inte eller övergår tillfälligt förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Övergående dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om dimsyn uppstår efter instillation ska patienten vänta tills synen försvinner innan han kör och använder maskiner.

Viktig information om ett hjälpämne i TOBRAL 0,3% ögondroppar, lösning

TOBRAL 0,3% ögondroppar innehåller ett konserveringsmedel (bensalkoniumklorid) som kan orsaka ögonirritation och är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Användning av kontaktlinser rekommenderas inte vid behandling av en "ögoninfektion Om du får använda kontaktlinser , ta bort dem innan du använder TOBRAL 0,3% ögondroppar och vänta 15 minuter innan du sätter på dem igen.

Dosering och användningssätt Så här använder du Tobral: Dosering

Använd endast TOBRAL ögondroppar för instillation i ögat.

Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

Inlägg i konjunktivsäcken två droppar fyra gånger om dagen i de akuta formerna och tre gånger om dagen i de kroniska formerna, enligt recept.

Pediatrisk population

TOBRAL 0,3% ögondroppar kan användas till barn från ett års ålder och framåt i samma doser som för vuxna. Säkerhet och effekt hos barn under ett år har inte fastställts och inga data finns tillgängliga.

Om en droppe saknar ditt öga, försök igen.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tobral

ÖVERDOS

Om du använder mer medicin än du borde, tvätta genast ögat med varmt vatten.

Inga toxiska effekter förväntas dock. Använd inte läkemedlet igen förrän det är dags för nästa administrering.

VAD ska man göra om man har glömt att ta en eller fler doser

Om du har glömt att använda TOBRAL 0,3% ögondroppar, fortsätt behandlingen med nästa dos enligt schema. Men om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till det vanliga doseringsschemat. Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du är i tvivel om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotek

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tobral

Liksom alla läkemedel kan TOBRAL 0,3% ögondroppar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar som anges i tabellen nedan rapporterades under kliniska prövningar med tobramycins ögondroppar och / eller oftalmisk salva och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,

System- och organklassificering Negativa reaktioner Störningar i immunsystemet Mindre vanliga: överkänslighet. Nervsystemet Mindre vanliga: huvudvärk. Ögonbesvär Vanligt: obehag i ögonen, rodnad i ögonen.Mindre vanliga: inflammation i ögonytan, hornhinneskada, synskada, dimsyn, ögonlock, erytem i ögonen, svullnad i ögat och ögonlock, ögonsmärta, torra ögon, ögonsläppning, klåda i ögonen, ökad tårbildning. Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: nässelfeber, dermatit, minskad tillväxt eller antal ögonfransar, förlust av hudpigmentering, klåda, torr hud.

Tabellen nedan visar ytterligare biverkningar som identifierats efter marknadsföring. Frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.

System- och organklassificering Negativa reaktioner Ögonbesvär Ögonallergi, ögonirritation, klåda i ögonlocken. Hud och subkutan vävnad Läkande inflammation.

Beskrivning av biverkningarna markerade

Allvarliga biverkningar som neurotoxicitet, ototoxicitet och nefrotoxicitet har förekommit hos patienter som behandlats med systemiskt tobramycin. Sensibilisering för topiskt administrerade aminoglykosider kan förekomma hos vissa patienter.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Italian Medicines Agency, webbplats: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet

Giltighetstid och lagring

Använd inte efter utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flaskan. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.

Förvaras vid högst 25 ° C.

Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.

Produkten ska inte användas mer än 30 dagar efter att behållaren öppnats.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

SAMMANSÄTTNING

100 ml innehåller: Aktiv ingrediens: tobramycin 0,3 g. Hjälpämnen: tyloxapol, bensalkoniumklorid, borsyra, vattenfritt natriumsulfat, natriumklorid, renat vatten.

LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL

Steril oftalmisk lösning. 5 ml droppflaska.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Tobral finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRESKRIFTSNAMN CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

TOBRAL 0,3%

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ögondroppar, lösning

100 ml innehåller:

Aktiv princip: tobramycin 0,3 g.

Hjälpämnen med känd effekt: bensalkoniumklorid.

Oftalmisk salva

100 gram innehåller:

Aktiv princip: tobramycin 0,3 g.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning. Oftalmisk salva.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

TOBRAL är indicerat för vuxna och barn från ett års ålder för behandling av ögon- och adnexala infektioner orsakade av bakterier som är känsliga för tobramycin: akut, subakut och kronisk katarrhal konjunktivit, blefarit, bakteriell keratit; dacryocystit; före- och postoperativ profylax vid operation av främre segment.

04.2 Dosering och administreringssätt

Ögondroppar, lösning

Inlägg i konjunktivsäcken två droppar fyra gånger om dagen i de akuta formerna och tre gånger om dagen i de kroniska formerna, enligt recept.

Oftalmisk salva

Applicera i konjunktivsäcken två till fyra gånger om dagen, enligt recept.

Pediatrisk population

TOBRAL ögondroppar, lösning och TOBRAL oftalmisk salva kan användas till barn från ett års ålder och framåt i samma dosering som för vuxna. För närvarande tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1.

Säkerhet och effekt hos barn under ett år har inte fastställts och inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Endast för oftalmisk användning

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

- Sensibilisering för topiskt administrerade aminoglykosidantibiotika kan förekomma hos vissa patienter. Om överkänslighet utvecklas under användning av detta läkemedel ska behandlingen avbrytas.

- Korsöverkänslighet mot andra aminoglykosider kan förekomma, därför bör möjligheten att patienter som är känsliga för topiskt administrerad tobramycin också vara känslig för andra topikala och / eller systemiskt administrerade aminoglykosider bör övervägas.

- Allvarliga biverkningar som neurotoxicitet, ototoxicitet och nefrotoxicitet har förekommit hos patienter som behandlats med systemiskt tobramycin. Försiktighet rekommenderas när TOBRAL administreras samtidigt med systemisk tobramycinbehandling.

- Som med andra antibiotika kan långvarig användning av TOBRAL-ögondroppar eller oftalmisk salva orsaka onormal tillväxt av icke-känsliga organismer, inklusive svampar. Om superinfektion uppstår bör lämplig behandling sättas in.

- Det rekommenderas att inte använda kontaktlinser vid behandling av en ögoninfektion.

- TOBRAL ögondroppar innehåller bensalkoniumklorid, vilket kan orsaka ögonirritation och som är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Om patienter får använda kontaktlinser bör de instrueras att ta bort dem innan TOBRAL administreras. ögondroppar och vänta minst 15 minuter efter instillation av dosen innan du sätter tillbaka dem.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Inga kliniskt relevanta interaktioner med topisk okulär användning har beskrivits.

Om du använder mer än en ögonläkemedel, ta minst fem minuter mellan varje läkemedel. Oftalmisk salva ska användas sist.

04.6 Graviditet och amning

Fertilitet

Inga studier har utförts för att utvärdera effekten på mänsklig fertilitet av lokal okulär administrering av TOBRAL ögondroppar och TOBRAL oftalmisk salva.

Graviditet

Matdags

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

04.8 Biverkningar

System- och organklassificering Negativa reaktioner Störningar i immunsystemet Ovanlig: överkänslighet. Nervsystemet Ovanlig: huvudvärk. Ögonbesvär Allmänning: okulärt obehag, okulär hyperemi. Ovanlig: keratit, hornhinneskada, synskada, dimsyn, erytem i ögonlocken, konjunktivalödem, ögonlocksödem, ögonsmärta, torra ögon, okulär urladdning, okulär klåda, ökad tårbildning. Hud och subkutan vävnad Ovanlig: urtikaria, dermatit, madaros, leukodermi, klåda, torr hud.

Tabellen nedan visar ytterligare biverkningar som identifierats efter marknadsföring. Frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.

System- och organklassificering Negativa reaktioner Ögonbesvär Ögonallergi, ögonirritation, klåda i ögonlocken. Hud och subkutan vävnad Utslag.

Beskrivning av biverkningarna markerade

Allvarliga biverkningar som neurotoxicitet, ototoxicitet och nefrotoxicitet har förekommit hos patienter som behandlats med systemiskt tobramycin (se avsnitt 4.4).

Sensibilisering för topiskt administrerade aminoglykosider kan förekomma hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar.

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskförhållandet för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via den italienska läkemedelsmyndigheten. , Webbplats: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

På grund av egenskaperna hos detta läkemedel förväntas inga toxiska effekter vid oftalmisk överdosering eller oavsiktlig intag av en hel flaska ögondroppar eller salvstubbe.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Terapeutisk läkemedelskategori: oftalmologisk - antiinfektionsmedel - antibiotika.

ATC -kod: S01AA12 tobramycin.

Handlingsmekanism

TOBRAL ögondroppar och oftalmisk salva innehåller tobramycin, ett snabbverkande bakteriedödande aminoglykosidantibiotikum. Det utövar sin primära effekt på bakterieceller genom att hämma syntesen och sammansättningen av peptider i ribosomen.

Motståndsmekanism

Resistens mot tobramycin utvecklas genom flera mekanismer som inkluderar: 1) förändringar av den ribosomala subenheten i bakteriecellen; 2) störning av transporten av tobramycin inuti cellen, 3) inaktivering av tobramycin genom en uppsättning adenyl-, fosforyl- och acetylenzymer Den genetiska informationen för produktion av inaktiverande enzymer kan transporteras på bakteriekromosomer eller på plasmider. Korsresistens med andra aminoglykosider kan förekomma.

Brytpunkter

Breakpoins och spektrumet in vitro Följande är baserade på systemisk användning.Dessa brytpunkter kanske inte är tillämpliga på läkemedlets topiska användning eftersom lokalt högre koncentrationer erhålls och de fysikaliskt / kemiska egenskaperna kan påverka läkemedlets aktivitet på administreringsstället. som inrättats av Europeiska kommittén för antimikrobiella känslighetstester, definieras följande brytpunkter för tobramycin:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l

• Stafylokock S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l

• Ej artrelaterad S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l

Informationen nedan ger endast en grov vägledning om sannolikheten för att mikroorganismer är mottagliga för tobramycinet som finns i TOBRAL. Bakterier som har påträffats vid yttre ögoninfektioner som konjunktivit rapporteras här.

Förekomsten av förvärvat motstånd för de identifierade arterna kan variera geografiskt och över tid; Lokal information om resistens är därför önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör expertråd inhämtas om förekomsten av lokal resistens är sådan att nyttan av tobramycin vid åtminstone någon typ av infektion är tveksam.

GEMENSAMT TILLTÄNGLIGA ARTER Aeroba grampositiva mikroorganismer Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Staphylococcus aureus (mottaglig för meticillin - MSSA) Staphylococcus haemolyticus (mottaglig för meticillin - MSSH) Aeroba gramnegativa mikroorganismer Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens ARTER FÖR SOM FÖRVÄRVET MOTSTAND KAN VARA ETT PROBLEM Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus aureus (meticillinresistent - MRSA) Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (resistent mot meticillin -MRSH) * Stafylokock, andra koaugulas-negativa arter Serratia marcescens DET ÄR INNERLÄGGT MOTSTÅENDE ORGANISMER Aeroba grampositiva mikroorganismer Enterococci faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus sanguis Aeroba gramnegativa mikroorganismer Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Anaeroba bakterier Propionibacterium acnes

* motstånd större än 50%

Pediatrisk population

Över 600 pediatriska patienter deltog i 10 kliniska prövningar med tobramycins ögondroppar eller oftalmisk salva för behandling av bakteriell konjunktivit, blefarit eller blefarokonjunktivit. Dessa patienter varierade i åldrarna från 1 till 18. Säkerhetsprofilen för barn visade sig vara jämförbar med den för vuxna patienter. Ingen rekommendation om dosering kan ges för barn under 1 år på grund av brist på data.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Studier av tobramycins penetration på okulär nivå, efter lokal administrering hos kaniner, har visat att den maximala koncentrationen av tobramycin i hornhinnan detekteras 0,5 timmar efter administrering och 1,5 - 2,5 timmar i vattenhaltig humor.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

LD50 för tobramycin administrerat intravenöst till möss är 118 mg / kg. Studier av akut toxicitet, genom topisk okulär administrering hos kaniner, har visat att TOBRAL inte utövar lokala irriterande effekter. Administrering av TOBRAL, genom topisk okulär väg upprepad i kaninen i tre veckor, visade inte irriterande effekter på lokal nivå samt farmakotoxiska effekter på systemnivå.

Embryo-fostertoxicitet, cancerframkallande och mutagenes

Studier utförda på råttor och kaniner med doser som är 33 gånger högre än den normala systemiska humana dosen har visat att detta antibiotikum inte är mutagent eller cancerframkallande och inte har toxiska effekter på embryofosterets nivå.