Aktiva ingredienser: Diazepam
TRANQUIRIT 5 mg / ml orala droppar, lösning
Indikationer Varför används Tranquirit? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
TRANQUIRIT är en ångestdämpande produkt, regulator av det autonoma, lugnande, hypnogena, muskelavslappnande och antikonvulsiva systemet.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Sömnlöshet.
Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för allvarligt obehag.
Kontraindikationer När Tranquirit inte ska användas
Myasthenia gravis. Överkänslighet mot bensodiazepiner. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Tranquirit
På grund av den mycket varierande reaktiviteten mot psykotropa läkemedel ska diazepam-dosen sättas inom försiktiga gränser hos äldre eller försvagade patienter och hos personer med organiska cerebrala förändringar (särskilt åderförkalkning) eller med hjärt-andningsinsufficiens.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Vid behandling som varar 8-12 veckor är det lämpligt att utföra kontroller av blodbilden och leverfunktionen.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest
Ett övergående syndrom där symtom som leder till behandling med bensodiazepin återkommer i en förvärrad form kan inträffa när behandlingen avbryts och kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se även avsnittet "Dos, metod och administreringstid") beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor vid ångest, inklusive en gradvis ångerfrist. Att förlänga behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas. Dessutom kan Det är viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Det är viktigt att varna patienten för att diazepam är ett långverkande bensodiazepin, därför rekommenderas inte plötslig övergång till kortverkande bensodiazepin eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få en oavbruten sömn på 7-8 timmar (se "Biverkningar").
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Särskilda grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan noga övervägande av det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Äldre ska ta en reducerad dos (se "Dos, metod och administreringstid"). Likaså. rekommenderas en lägre dos för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression. Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati. Bensodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tranquirit
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer.
För narkotiska smärtstillande medel kan ökad eufori uppstå som leder till ett ökat psykiskt beroende.Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
För dem som bedriver sport kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Använd under graviditet och amning
Administreras inte under graviditetens första trimester. Under den följande perioden ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
Om läkemedlet ordineras till en kvinna i fertil ålder bör hon rådas att kontakta sin läkare för att avbryta behandlingen, oavsett om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn som är födda till mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Eftersom den aktiva ingrediensen diazepam passerar över i bröstmjölk, ska amningen avbrytas om produkten ska tas regelbundet.
Effekter på körning och användning av maskiner
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se även avsnittet "Interaktioner").
Dosering och användningssätt Hur man använder Tranquirit: Dosering
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Patienten bör övervakas regelbundet i början av behandlingen för att vid behov minska dosen eller frekvensen av intag för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Dosering
Droppar (1 ml = 25 droppar = 5 mg) Dosen bör justeras från fall till fall. Dropparna ska spädas i vatten eller annan dryck.
Vuxna: engångsdosen som ska upprepas 2-3 gånger om dagen är 15-25 droppar.
Barn: från 1 till 3 år: 1-6 mg (5-30 droppar) per dag; från 4 till 14 år: 4-12 mg (20-60 droppar) per dag.
Äldre, försvagade patienter, patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion: hos dessa patienter är det lämpligt att administrera enkeldoser på 2 mg (10 droppar) som eventuellt kan upprepas 2-3 gånger om dagen.
Administrationsperiod
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom Behandlingen bör vara så kort som möjligt.Patienten ska utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling noga övervägas, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Sömnlöshet
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod. I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan att patientens tillstånd omprövas.
Läkemedlet ska tas vid sänggåendet.
Hur man använder droppflaskan: för att dosera rätt dos av läkemedlet är det nödvändigt att hålla flaskan upprätt med öppningen nedåt. Om vätskan inte går ner är det lämpligt att skaka flaskan eller vända den upp och ner flera gånger och upprepa doseringen enligt ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tranquirit
Som med andra bensodiazepiner bör överdosering inte utgöra en risk för livet om inte samtidig intag av andra CNS -dämpande medel (inklusive alkohol). Liksom vid behandling av överdosering av något läkemedel bör det övervägas. Möjligheten att andra ämnen togs samtidigt tid.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom 1 timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras vid magtömning bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av CNS -depression, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
"Flumazenil" kan vara användbart som motgift.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tranquirit
Trötthet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner; i sällsynta fall: dysartri, hypotoni, förstoppning, inkontinens eller urinretention, gulsot och illamående.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se "Lämpliga försiktighetsåtgärder för" användning ").
Depression
Under användning av bensodiazepiner kan ett befintligt tillstånd av depression maskeras.Benzodiazepiner kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. Dessa reaktioner kan vara ganska allvarliga De är mer sannolika hos äldre och barn.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se "Lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning"). Psykiskt beroende kan förekomma. Fall av övergrepp har rapporterats.
Om biverkningar inträffar - till och med annorlunda än de som beskrivs - uppmanas patienten att meddela dem till sin läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Datum för den senaste översynen av texten från den italienska läkemedelsmyndigheten: augusti 2011
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: diazepam 5 mg.
Hjälpämnen: etylalkohol, glycerin, propylenglykol, natriumsackarin, citronessens och destillerat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNING
Orala droppar, lösning 1 flaska med 20 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TRANQUIRIT 5 MG / ML ORAL DROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: 5 mg diazepam.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom.
Sömnlöshet.
Bensodiazepiner indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, handikappande och utsätter personen för allvarligt obehag.
04.2 Dosering och administreringssätt
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Patienten bör övervakas regelbundet i början av behandlingen för att vid behov minska dosen eller frekvensen av intag för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Dosering
Droppar (1 ml = 25 droppar = 5 mg)
Doseringen måste justeras från fall till fall. Dropparna ska spädas i vatten eller annan dryck.
Vuxna: engångsdosen som ska upprepas 2-3 gånger om dagen är 15-25 droppar.
Barn: 1 till 3 år: 1-6 mg (5-30 droppar) per dag;
från 4 till 14 år: 4-12 mg (20-60 droppar) per dag.
Äldre, försvagade patienter, patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion: hos dessa patienter är det lämpligt att administrera enkeldoser på 2 mg (10 droppar) som eventuellt kan upprepas 2-3 gånger om dagen.
Administrationsperiod
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten ska utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling noga övervägas, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Sömnlöshet
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod. I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Läkemedlet ska tas vid sänggåendet.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis. Överkänslighet mot bensodiazepiner. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
På grund av den mycket varierande reaktiviteten mot psykotropa läkemedel ska diazepam-dosen sättas inom försiktiga gränser hos äldre eller försvagade patienter och hos personer med organiska cerebrala förändringar (särskilt åderförkalkning) eller med hjärt-andningsinsufficiens.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Vid behandling som varar 8-12 veckor är det lämpligt att utföra kontroller av blodbilden och leverfunktionen.
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid och är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest
Ett övergående syndrom där symtom som leder till behandling med bensodiazepin återkommer i en förvärrad form kan inträffa när behandlingen avbryts och kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar.
Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se även avsnittet "Dosering och administreringssätt") beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en utfasningsperiod. Att förlänga behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen.Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Det är viktigt att varna patienten för att diazepam är ett långverkande bensodiazepin, därför rekommenderas inte plötslig övergång till kortverkande bensodiazepin eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få en oavbruten sömn på 7 till 8 timmar (se "Biverkningar").
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Särskilda grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behovet av behandling; behandlingstiden bör vara så kort som möjligt.
Äldre ska ta en reducerad dos (se "Dosering och administreringssätt"). På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression. Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan leda till encefalopati.Benzodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. hos sådana patienter). Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer.
När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet.
04.6 Graviditet och amning
Administreras inte under graviditetens första trimester. Under den följande perioden ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.
Om läkemedlet ordineras till en kvinna i fertil ålder bör hon rådas att kontakta sin läkare för att avbryta behandlingen, oavsett om hon tänker bli gravid eller misstänker att hon är gravid.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma, såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn som är födda till mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Eftersom den aktiva ingrediensen diazepam passerar över i bröstmjölk, ska amningen avbrytas om produkten ska tas regelbundet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se även avsnittet "Interaktioner").
04.8 Biverkningar
Trötthet under dagen, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner; i sällsynta fall: dysartri, hypotoni, förstoppning, inkontinens eller urinretention, gulsot och illamående.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan associeras med beteendeförändringar. (se "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder för" användning ").
Depression
Ett redan existerande tillstånd av depression kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Bensodiazepiner kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos äldre och barn.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning"). Psykiskt beroende kan förekomma. Fall av övergrepp har rapporterats.
04.9 Överdosering
Liksom med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos utgöra en livsfara om inte andra CNS -dämpande medel (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Liksom vid behandling av överdosering av något läkemedel, bör möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt övervägas.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom 1 timme) om patienten är vid medvetande eller gastrisk sköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras vid magtömning bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av CNS -depression, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
"Flumazenil" kan vara användbart som motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: psykoleptika, ångestdämpande, bensodiazepinderivat.
ATC -kod: N05BA01.
Diazepam verkar på det limbiska systemet, på thalamus och på hypothalamus och utövar en lugnande effekt.
Jämfört med klordiazepoxid, som referensbensodiazepin, ger diazepam en 5 till 10 gånger större lugnande, muskelavslappnande och antikonvulsiv effekt hos möss; det är mer kraftfullt för att framkalla myolytiska effekter hos möss och för att förhindra stelhet från decerebration och för att trycka ner det limbiska systemet hos katter; det har en lika domesticeringseffekt hos apor och dekonditionering hos råttor; mindre kraftfull, å andra sidan, aggressiviteten hos katter septal råtta.
På kliniken har den en muskelavslappnande och lugnande effekt som är överlägsen den för klordiazepoxid och en anmärkningsvärd antiepileptisk och hypnotisk effekt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Administreras oralt, diazepam absorberas snabbt och når maximal plasmakoncentration inom 30-90 minuter.
Serumproteinbindning är cirka 95%.
Halveringstiden är cirka 32 timmar och efter daglig oral administrering av 10 mg uppnås jämviktsnivån den femte dagen.
Diazepam metaboliseras snabbt till N-dimetyldiazepam och sedan till oxazepam, aktiva metaboliter; eliminering sker huvudsakligen via njurarna i inaktiv konjugerad form.
Distributionsvolymen för diazepam är 1,1 l / kg.
Eliminering kan bromsas hos äldre, hos för tidigt födda barn och hos patienter med lever- eller njursjukdom.
Diazepam, liksom andra bensodiazepiner, passerar över i bröstmjölk och passerar hematoplacental barriär.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 för oralt administrerat diazepam är 720 mg / kg hos möss och 1240 mg / kg hos råttor.
Den fortsatta administreringen i 50 dagar med 2,5 mg / kg hos råttor respektive 2,5 mg / kg respektive 12,5 mg / kg hos möss orsakade inte dödlighet.
Vissa studier har visat att användning av bensodiazepiner, och därför av diazepam, under graviditetens första trimester kan öka risken för medfödda missbildningar. Därför ska produkten inte användas under de första tre månaderna av graviditeten.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Etylalkohol, glycerin, propylenglykol, natriumsackarin, citronessens och destillerat vatten.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
I intakt förpackning: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong med 20 ml glasflaska med skyddslock.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Hur man använder droppflaskan
För att ge rätt dos av läkemedlet är det nödvändigt att hålla flaskan upprätt med öppningen nedåt. Om vätskan inte rinner är det lämpligt att skaka flaskan eller vända den upp och ner flera gånger och upprepa utmatningen enligt ovan. .
Kassering av utgångna / oanvända läkemedel
Utsläpp av läkemedel till miljön bör minimeras.Läkemedel får inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Använd dedikerade insamlingssystem, om tillgängligt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 020445021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Läkemedel som omfattas av presidentdekret 309/90 och succ. mod. - Tabell II E.
11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI
Oktober 2014
-cos-come-funziona-a-cosa-serve.jpg)
