Aktiva ingredienser: Betametason, Tetrizolin (Tetrizoline hydroklorid)
BIORINIL 0,05% + 0,1% nässpray, suspension
Varför används Biorinil? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Preparat innehållande en antiinflammatorisk steroid och en vasokonstriktor, tetrizolinhydroklorid.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Akut och subakut rinit, bihåleinflammation, nasofaryngit
Kontraindikationer När Biorinil inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Glaukom, prostatahypertrofi, svår hjärtsjukdom, högt blodtryck, hypertyreoidism, svår njurinsufficiens.
Administreras inte under eller under två veckor efter antidepressiv behandling.
Tuberkulösa, svamp- och virusinfektioner i slemhinnorna som ska behandlas.
Läkemedlet kan inte tas av barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Biorinil
Användningen, särskilt om den förlängs, av en produkt för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar och särskilt hos hypertensiva patienter måste användningen av nasal avsvällande medel underkastas läkarens bedömning då och då.
Långvarig användning av preparat som innehåller vasokonstriktorer kan förändra den normala funktionen hos näsans slemhinna och paranasala bihålor, vilket också kan orsaka beroende av läkemedlet. Upprepade applikationer under långa perioder kan därför vara skadliga.
Använd den dock inte mer än fyra dagar i rad.
Bensalkoniumklorid (BAC) som konserveringsmedel i BIORINIL, särskilt när det används under långa perioder, kan orsaka svullnad i nässlemhinnan. Om en sådan reaktion (ihållande nästäppa) misstänks, bör en BAC-fri näsmedel användas om möjligt. Om sådana nasala läkemedel utan BAC inte är tillgängliga, bör en annan läkemedelsform övervägas.
Det kan orsaka bronkospasm. Irriterande, kan orsaka lokala hudreaktioner.
Det är viktigt att ta dosen medicin enligt anvisningarna i bipacksedeln eller enligt din läkares ordination. Endast den dos som din läkare rekommenderar ska användas; användning av högre eller lägre doser kan orsaka försämring av symtomen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Biorinil
På grund av närvaron av tetrizolin ska produkten inte ges till patienter som behandlas med mono-amino-oxidashämmare.
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Använd med försiktighet hos patienter med kardiovaskulära och metaboliska endokrina störningar.
Graviditet och amning
Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt medicinsk övervakning.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
BIORINIL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Biorinil: Dosering
För nässpray (1 eller 2 sprayer per näsborre) tre eller fyra gånger om dagen.
Varje spray ger 0,08 ml produkt.
Användningsinstruktioner
- Skaka flaskan.
- För första gången, för att aktivera dispensern, tryck ner med pekfingret och långfingrarna tills en spray kommer ut.
- Leverera produkten i näsborrarna.
Efter användning, håll utmatningsröret täckt med dammlocket.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Biorinil
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos BIORINIL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka toxiska fenomen.
Oavsiktligt intag av läkemedlet kan orsaka systemiska effekter som orsakas av systemisk absorption av vasokonstriktorn, såsom huvudvärk, arteriell hypertoni, modifiering av hjärtrytmen, urinering, rastlöshet och sömnlöshet.
Absorption av kortikosteroider kan också orsaka systemiska effekter (Cushings syndrom, hämning av hypofys-binjuraxeln) och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Om detta händer krävs det lämpliga nödåtgärder.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Biorinil
Lokalt kan sensibiliseringsreaktioner och rebound -överbelastning uppstå.
Systemiska biverkningar är extremt osannolika på grund av både de låga doserna som används och administreringssättet; emellertid kan deras utseende gynnas av behandlingar som utförs under lång tid.
I detta fall kan absorptionen av sympatiskt-mimetiska ämnen orsaka systemiska effekter som huvudvärk, arteriell hypertoni, modifiering av hjärtrytmen, störningar i urinering, rastlöshet och sömnlöshet. Absorption av kortikosteroider kan också orsaka systemiska effekter (Cushings syndrom, hämning av hypofys-binjuraxeln).
Systemiska effekter kan inträffa med intranasala kortikosteroider, särskilt när de föreskrivs i höga doser under långa perioder.
Liksom alla läkemedel kan BIORINIL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
100 ml suspension innehåller:
Aktiva principer:
- Betametason 0,05 g
- Tetrizolinhydroklorid 0,1 g
Hjälpämnen: bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, polysorbat 60, polysorbat 80, dinatriumfosfatdodecahydrat, natriummonobasiskt fosfatdihydrat, natriumklorid, renat vatten.
Bensalkoniumklorid är irriterande och kan orsaka lokala hudreaktioner.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
BIORINIL 0,05% + 0,1% nässpray, suspension - 1 flaska
10 ml nässprayflaska med självdoseringsventil.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
BIORINIL 0,05% + 0,1%
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
100 ml suspension innehåller:
Betametason 0,05 g
Tetrizolinhydroklorid 0,1 g.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Nasal spray, suspension
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Akut och subakut rinit, bihåleinflammation, nasofaryngit.
04.2 Dosering och administreringssätt -
För nässpray (1 eller 2 sprayer per näsborre) tre eller fyra gånger om dagen.
Varje spray ger 0,08 ml produkt.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Glaukom, prostatahypertrofi, svår hjärtsjukdom, högt blodtryck, hypertyreoidism, svår njurinsufficiens.
Administreras inte under eller under två veckor efter antidepressiv behandling.
Tuberkulösa, svamp- och virusinfektioner i slemhinnorna som ska behandlas.
Läkemedlet är kontraindicerat hos barn under 12 år.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Systemiska effekter kan inträffa med intranasala kortikosteroider, särskilt när de föreskrivs i höga doser under långa perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling och kan variera hos enskilda patienter och mellan olika kortikosteroidpreparat. Möjliga systemiska effekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid -funktioner, adrenal suppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Användningen, särskilt om den förlängs, av en produkt för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar och särskilt hos hypertensiva patienter måste användningen av nasal avsvällande medel underkastas läkarens bedömning då och då.
Långvarig användning av preparat som innehåller kärlkonstriktorer kan förändra den normala funktionen hos näsans slemhinna och paranasala bihålor, vilket också kan leda till beroende av läkemedlet. Upprepade applikationer under långa perioder kan därför vara skadliga.
Använd den dock inte mer än fyra dagar i rad.
Använd med försiktighet hos patienter med kardiovaskulära och metaboliska endokrina störningar.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
På grund av närvaron av tetrizolin ska produkten inte ges till patienter som behandlas med mono-amino-oxidashämmare.
04.6 Graviditet och amning -
Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
BIORINIL påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Systemiska effekter kan inträffa med intranasala kortikosteroider, särskilt när de föreskrivs i höga doser under långa perioder.
Dessa kan inkludera tillväxthämning hos barn och ungdomar.
Lokalt kan sensibiliseringsreaktioner och rebound -överbelastning uppstå.
Systemiska biverkningar är extremt osannolika på grund av både de låga doserna som används och administreringssättet; Emellertid kan deras utseende gynnas av behandlingar som utförs under lång tid.
I detta fall kan absorptionen av sympatiskt-mimetiska ämnen orsaka systemiska effekter som huvudvärk, arteriell hypertoni, modifiering av hjärtrytmen, störningar i urinering, rastlöshet och sömnlöshet. Absorption av kortikosteroider kan också orsaka systemiska effekter (Cushings syndrom, hämning av hypofys-binjuraxeln).
04.9 Överdosering -
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: preparat innehållande en antiinflammatorisk steroid och en vasokonstriktor, tetrizolinhydroklorid.
ATC -kod: R01AD06.
De farmakologiska egenskaperna kan härledas från egenskaperna hos de enskilda beståndsdelarna:
Betametason: Betametason och dess derivat är utrustade för lokal administrering med hög antiinflammatorisk aktivitet och dessutom tolereras deras administrering genom inandning väl.
Aktiviteten för denna steroid, allmänt demonstrerad i litteraturen, uppskattas vara cirka 25 gånger högre än för kortisol och 8 gånger högre än för prednisolon.
Vidare kan dess administrering genom inandning, inte bara undvika hämning av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln, utan fortsätta att utföra en effektiv terapeutisk verkan, tillåta återhämtning av funktionalitet hos patienter som tidigare varit deprimerade genom en systemisk steroidbehandling.
Tetrizolinhydroklorid: Sympatomimetiskt läkemedel som utvecklar nasal avsvällande effekt på grund av dess vasokonstriktiva aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Inte relevant.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Farmakologiska studier, som syftar till att bestämma toleransen för en kombination som innehåller liknande aktiva ingredienser, har avslöjat icke-interferens mellan kortikosteroid och tetrizolin.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, polysorbat 60, polysorbat 80, dinatriumfosfatdodecahydrat, monobasiskt natriumfosfatdihydrat, natriumklorid och renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen känd förrän nu.
06.3 Giltighetstid "-
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
10 ml ogenomskinlig nässprayflaska av plast med automatisk doseringsventil.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
A.I.C. nr 019133038
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Maj 1966 / maj 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Maj 2012
