Aktiva ingredienser: Limecyklin
TETRALYSAL 150 mg hårda kapslar
TETRALYSAL 300 mg hårda kapslar
Varför används Tetralysal? Vad är det för?
Tetralysal tillhör en grupp antibiotika som kallas tetracykliner. Den primära användningen av Tetralysal är att behandla måttlig till svår akne. Akne uppträder som en inflammation i huden som uppstår med papler (små upphöjda hudskador utan pus), pustler (små hudskador som innehåller pus), pormaskar och finnar.
Kontraindikationer När Tetralysal inte ska användas
Ta inte Tetralysal
- Om du är allergisk mot tetracyklin-L-metylenesin (limecyklin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- Tetralysal är kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt "Varningar")
- Tetralysal är kontraindicerat hos barn under 8 år på grund av risken för permanenta förändringar i tand- och emaljfärg. Teralysal är kontraindicerat vid behandling tillsammans med orala retinoider (vitamin A -produkter som tas via munnen)
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Tetralysal
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Tetralysal. Som med andra antibiotika kan behandling med tetracykliner orsaka sekundära bakteriella eller svampinfektioner (svamp). I synnerhet finns det möjlighet till resistent stafylokock -enterocolit (inflammation i tunntarmen och tjocktarmen på grund av bakterier som motstår läkemedlets terapeutiska verkan).
Om du genomgår långvariga behandlingar med Tetralysal kommer din läkare att ordinera regelbundna kontroller av din blodsammansättning och lever- och njurfunktion.
Hos känsliga personer kan hudreaktioner uppstå under behandling efter exponering för solljus och solarier. Om hudrodnad (hudutslag) uppstår måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Om du har njursvikt, tala om för din läkare innan du tar Tetralysal och följ noggrant instruktionerna som ges till dig.
Ta medicinen med tillräcklig mängd vatten för att undvika irritation i matstrupen.
Barn
Tetralysal ska inte användas till barn under 8 år på grund av risken för permanent missfärgning av tänder och emalj.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tetralysal
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
- Använd inte Tetralysal tillsammans med vitamin A -produkter via munnen på grund av risken för ökat tryck i skallen.
- Ta inte antacida som innehåller aluminium, kalcium eller magnesium och produkter som innehåller järnsalter eller didanosin tillsammans med Tetralysal, eftersom dessa produkter minskar absorptionen av tetracykliner som tas genom munnen.
- Undvik användning med penicilliner (en annan typ av antibiotika) på grund av eventuell interferens mellan de två läkemedlen.
- Om du behandlas med antikoagulantia (läkemedel för att förhindra att blodproppar bildas), tala om för din läkare eftersom din dos kan behöva justeras på grund av en eventuell minskning av aktiviteten orsakad av tetracykliner.
- Limecyklin (aktiv ingrediens i Tetralysal) kan orsaka falska positiva effekter vid bestämning av glukos i urinen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Användning av tetracykliner under tandbildningsperioden (andra halvan av graviditeten) kan orsaka permanent gulbrun missfärgning av barnets tänder, detta inträffar särskilt vid långvarig användning, men har också observerats efter korta och upprepade perioder behandling Av denna anledning ska du inte ta Tetralysal om du är gravid eller ammar.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Tetralysal: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen för akne är 300 mg / dag i 12 veckor.
Du måste ta produkten med en tillräcklig mängd vatten.
Användning till barn
Tetralysal ska inte användas till barn under 8 år på grund av risken för permanenta förändringar i tändernas och emaljens färg
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tetralysal
Om du av misstag har tagit för mycket Tetralysal ska du omedelbart tala med din läkare eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tetralysal
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar med vanlig frekvens (hos 1 av 100 patienter, men färre än 1 av 10 patienter)
- Huvudvärk
- Illamående
- Buksmärtor
- Diarre
Biverkningar med frekvens inte känd
- Enterocolitis (inflammation i tunntarmen och tjocktarmen)
- Glossit (inflammation i tungan)
- Synstörningar
- Neutropeni (minskning av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar)
- Trombocytopeni (minskning av trombocyter)
- Han retched
- Övre gastrointestinala (mag) smärta
- Feber
- Gulsot (gulning av huden)
- Hepatit (inflammation i levern)
- Överkänslighet
- Urtikaria
- Angioneurotiskt ödem (svullnad av ögonlock, läppar, tunga, könsorgan)
- Anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion som uppstår snabbt och kan orsaka dödsfall)
- Ökning av transaminaser (enzymer i blodet som indikerar möjlig leverskada)
- Ökning av alkaliskt fosfatas (enzymer i blodet som indikerar vissa sjukdomar)
- Ökat bilirubin (ämne i gallan)
- Yrsel
- Intrakraniell hypertoni (ökat tryck i skallen)
- Erytematöst utslag (hudrödhet uppträder)
- Ljuskänslighetsreaktioner vid exponering för solljus eller solarier
- Klåda
- Stevens Johnsons syndrom (svår akut överkänslighetsreaktion som påverkar hud och slemhinnor)
vidare
- Vid administrering till barn under 8 år kan permanenta förändringar i tändernas färg och emaljförändringar inträffa.
- Det har rapporterats om hemolytisk anemi (låg hemoglobinkoncentration), eosinofili (ökning i synnerhet blodceller) och andra blodsjukdomar;
- Det kan finnas fall av ökad azotemi (ökad mängd kväve i blodet) av icke-renalt ursprung på grund av samtidig användning av diuretika (läkemedel som används för att öka urinsekretion) och tetracykliner;
- Behandling med Tetralysal ska avbrytas om symptom uppstår på grund av ökat tryck i skallen (t.ex. kräkningar).
- Enstaka fall av anorexi (brist eller nedsatt aptit) och allergisk vaskulit (inflammation i blodkärlen) har rapporterats.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvara detta läkemedel i originalförpackningen
Förvaras vid högst 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Tetralysal innehåller
Varje 150 mg kapsel innehåller:
Den aktiva ingrediensen är tetracyklin-L-metylenlysin (limecyklin) motsvarande 150 mg tetracyklinbas.
Övriga ingredienser är:
Magnesiumstearat, levilit, gelatin, glycerylmonoleat.
Varje 300 mg kapsel innehåller:
Den aktiva ingrediensen är tetracyklin-L-metylenlysin (limecyklin) motsvarande 300 mg tetracyklinbas.
Övriga ingredienser är:
Magnesiumstearat, hydratiserad kolloidal kiseldioxid.
Komponenter i gelatinkapseln: gelatin, titandioxid (E171), kinolingult (E104), erytrosin (E127), indigokarmin (E132).
Beskrivning av hur Tetralysal ser ut och förpackningens innehåll
Hårda kapslar om 150 mg
Glasflaska innehållande 28 kapslar.
Hårda kapslar på 300 mg
Al / PE -blister med 4 kapslar. Förpackningar med 16 eller 28 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TETRALYSAL HÅRDA KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 150 mg kapsel innehåller:
Tetracyklin-L-metylenlysin (limecyklin) motsvarande 150 mg tetracyklinbas.
Varje 300 mg kapsel innehåller:
Tetracyklin-L-metylenlysin (limecyklin) motsvarande 300 mg tetracyklinbas.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av måttlig till svår inflammatorisk akne.
Behandling av inflammation vid blandad akne.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den rekommenderade dosen för akne är 300 mg / dag i 12 veckor.
Ta produkten med en tillräcklig mängd vatten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot tetracykliner eller mot något hjälpämne.
Under graviditet och amning (se 4.6).
Barn under 8 år på grund av risken för permanent tandfärgning och emaljhypoplasi.
Samtidig behandling med orala retinoider (se 4.5)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Reaktioner av ljuskänslighet, som framgår av en överdriven hudreaktivitet mot solljus och ultravioletta strålar, kan inträffa under behandling hos predisponerade ämnen; det är lämpligt att ha denna möjlighet i åtanke och avbryta behandlingen så snart hudarytem uppstår.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan även normala doser av tetracykliner leda till ackumulering i cirkulationen med möjlig leverskada; i dessa fall är det nödvändigt att anpassa dosen till graden av leverfunktion. Man bör också komma ihåg att tetracykliner, på grund av deras kända antianabola verkan, kan öka azotemi och därför ytterligare förvärra ett redan existerande tillstånd av njurinsufficiens.
För att undvika matstrupsirritation, ta produkten med en tillräcklig mängd vatten.
Som med andra antibiotika kan behandling med tetracykliner resultera i superinfektioner med resistenta bakteriemedel eller svampar. I synnerhet bör man tänka på möjligheten till resistent stafylokock -enterocolit.
Långsiktiga behandlingscykler kräver regelbundna kontroller av blodtal och lever- och njurfunktion.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
- Orala retinoider: risk för intrakraniell hypertoni.
- Antacida preparat som innehåller aluminium, kalcium eller magnesium och produkter som innehåller järnsalter minskar oral absorption av tetracykliner, så det är nödvändigt att undvika samtidig intag.
- Det är lämpligt att undvika associering med penicilliner på grund av möjliga interferens mellan respektive antibakteriella aktiviteter.
- Det kan vara nödvändigt att justera doserna av antikoagulantia som kan användas under administrering av tetracykliner, eftersom dessa antibiotika kan sänka protrombinaktiviteten.
- Interferens med laboratorietester: limecyklin kan orsaka falska positiva effekter vid bestämning av glukos i urinen, det kan också störa fluorometrisk analys av urinkatekolaminer som leder till falskt ökade värden (Hingert -metoden).
- Didanosine: ökningen av pH i magen efter intag av didanosintabletter som innehåller antacida, minskar absorptionen av cykliner i matsmältningskanalen.
04.6 Graviditet och amning
I benvävnaden vid bildningsprocessen kan tetracykliner ge upphov till ett stabilt kalciumkomplex utan att några särskilda skadliga effekter har rapporterats hos människor.
Användning av tetracykliner under tandbildningsperioden (andra halvan av graviditeten) kan orsaka permanent tandpigmentering (gulbrun); problemet uppstår främst efter långvarig användning av dessa antibiotika, men det har också observerats efter kort och upprepad behandling perioder.
Tetracykliner passerar både genom moderkakan och in i bröstmjölk.
Därför är Tetralysal kontraindicerat hos gravida eller ammande kvinnor (risk för emaljhypoplasi eller tandfärgning i barndomen, se 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen känd.
04.8 Biverkningar
Vid eventuell biverkning som inte finns bland de rapporterade, måste patienten informera sin läkare eller apotekspersonal under behandlingen.
Dessutom observerades några biverkningar som i allmänhet kan hänföras till tetracyklinbehandling:
- tandfärgning och / eller emaljhypoplasi kan uppstå vid administrering till barn under 8 år;
- fall av hemolytisk anemi, eosinofili och andra hematologiska störningar har rapporterats
- fall av azotemi av icke-renalt ursprung relaterade till en effekt kan uppstå
anti-anabol som kan ökas genom samtidig användning av diuretika och tetracykliner;
- behandling med Tetralysal ska avbrytas om symptom uppstår på grund av ökat intrakraniellt tryck (t.ex. kräkningar).
Enstaka fall av anorexi och allergisk vaskulit har rapporterats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Överdosering med antibiotika är sällsynt; om detta inträffar bör magesköljning övervägas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk.
ATC -kod: J01AA04.
Limecyklin är ett antibiotikum som tillhör familjen tetracykliner (grupp halvsyntetiska cykliner).
Antibakteriell aktivitet: de Propionibacterium Acnes är en art som är känslig för limecyklin.
Effekter på akne: de mekanismer genom vilka tetracykliner minskar skador som orsakas av "Acne vulgaris de har ännu inte blivit helt klarlagda; effekten verkar dock delvis bero på läkemedlets antibakteriella aktivitet. Efter oral administrering hämmar läkemedlet tillväxten av känsliga organismer (främst Propionibacterium acnes) på hudytan och minskar koncentrationen av fria fettsyror i talg. Minskningen av fria fettsyror i talg kan vara det indirekta resultatet av hämning av de organismer som producerar lipas som omvandlar triglycerider till fria fettsyror eller, det kan vara ett direkt resultat av störningar i produktionen av lipas av dessa organismer.
Fria fettsyror är komedogena och antas vara en av de möjliga orsakerna till inflammatoriska lesioner, såsom papler, pustler, knölar och aknecystor. Andra mekanismer verkar dock vara inblandade som den kliniska förbättringen avAcne vulgaris, efter oral behandling med tetracykliner, kanske inte nödvändigtvis motsvarar en minskning av hudens bakterieflora eller en minskning av innehållet av fria fettsyror i talg.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption:
Absorptionen av limecyklin är snabb, effektiva plasmanivåer uppnås inom en timme efter administrering. Plasmatoppen nås inom 3-4 timmar efter oral administrering. Samtidigt intag av mat, till exempel mjölk, förändrar inte absorptionen av limecyklin signifikant.
Distribution:
Oral administrering av 300 mg till vuxna leder till:
- en plasmatopp på 1,6 till 4 mcg / ml
- en mycket varierande restkoncentration (från 0,29 till 2,19 mcg / ml)
- en plasmahalveringstid på cirka 10 timmar.
Upprepad administrering resulterar i en genomsnittlig plasmakoncentration mellan 2,3 och 5,8 mcg / ml.
Den breda intra- och extracellulära diffusionen, under normala doseringsförhållanden, kan leda till faktiska koncentrationer i många vävnader och kroppsvätskor och specifikt i lungor, ben, muskler, lever, urinblåsa, prostata, gall och urin.
Utsöndring / eliminering: Produkten utsöndras huvudsakligen i urinen och i andra hand i gallan. Cirka 65% av den administrerade dosen elimineras inom 48 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ingen specifik information rapporteras med tanke på den stora erfarenhet som har gjorts av användningen av tetracykliner hos människor under de senaste 40 åren.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hårda kapslar om 150 mg:
Magnesiumstearat, levilit, gelatin, glycerylmonoleat.
Hårda kapslar på 300 mg:
Magnesiumstearat, hydratiserad kolloidal kiseldioxid.
Komponenter i gelatinkapseln: gelatin, titandioxid (E171), kinolingult (E104), erytrosin (E127), indigokarmin (E132).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Hårda kapslar om 150 mg:
18 månader.
Hårda kapslar på 300 mg:
18 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i originalförpackningen.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Hårda kapslar om 150 mg
Glasflaska innehållande 28 kapslar.
Hårda kapslar på 300 mg
Al / PE -blister med 4 kapslar.
Förpackningar med 16 eller 28 kapslar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GALDERMA Italia S.p.A. - säte Via dell "Annunciata 21 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
TETRALYSAL 150 mg hårda kapslar - 28 kapslar AIC n. 018469039
TETRALYSAL 300 mg hårda kapslar - 16 kapslar AIC n. 018469054
TETRALYSAL 300 mg hårda kapslar - 28 kapslar AIC n. 018469066
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
TETRALYSAL 150 mg hårda kapslar: januari 1961 / juni 2010
TETRALYSAL 300 mg hårda kapslar: juni 2007 / juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
11/2014