Aktiva ingredienser: Beclometason (Beclometason dipropionate)
Rinoclenil 100 mikrogram nässpray, suspension
Rinoclenil förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Rinoclenil 100 mikrogram nässpray, suspension
- Rinoclenil 50 mikrogram nässpray, suspension
Indikationer Varför används Rinoclenil? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Nasal avsvällande glukokortikoid för lokal användning.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax och behandling av säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit och vasomotorisk rinit.
Kontraindikationer När Rinoclenil inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Lokala virus- och tuberkulösa infektioner.
Kontraindicerat hos barn under 6 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Rinoclenil
Användningen, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen och undantagsvis de klassiska systemiska oönskade effekterna av kortisonläkemedel.I alla fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och sätta in lämplig behandling.
Hos pediatriska patienter som får långvarig behandling med nasala kortikosteroider föreslås att kontrollera regelbunden höjdökning.
Även om RINOCLENIL i de flesta fall kontrollerar symtomen på allergisk rinit, kan en onormalt hög allergenstimulering kräva lämplig kompletterande behandling i vissa fall, särskilt för att kontrollera okulära symptom.
Ersättningen av systemisk kortikosteroidbehandling med topikal terapi (RINOCLENIL) kräver försiktighet, särskilt när det finns anledning att tro att det finns en viss försämring av binjurens funktion.
Det är viktigt att ta dosen medicin enligt anvisningarna i bipacksedeln eller enligt din läkares ordination. Endast den dos som din läkare rekommenderar ska användas; användning av högre eller lägre doser kan orsaka försämring av symtomen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Rinoclenil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
RINOCLENIL ska inte användas efter trauma eller näsoperation (tills läkning) och i närvaro av nässår, om inte din läkare föreskriver det.
Hos patienter som får systemiska kortikosteroider ska produkten administreras under medicinsk övervakning.
Använd inte mer än en månad utan att rådfråga din läkare.
Överdriven användning av topikala kortikosteroider kan orsaka tillfälligt undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln, vilket resulterar i sekundär binjurebotinsufficiens.
Infektioner i näspassagen och paranasala bihålor måste behandlas på lämpligt sätt, men de utgör inte en specifik kontraindikation för användning av RINOCLENIL.
Systemiska effekter (osteoporos, magsår, tecken på sekundär adrenal insufficiens) kan förekomma hos särskilt känsliga ämnen eller predisponerade på grund av nyligen systemiska steroidterapier, eller om doser av beclomethason tas mer än vad som rekommenderas, kan systemiska effekter uppstå ( osteoporos, magsår, tecken på sekundär adrenal insufficiens).
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Under graviditet och amning ska RINOCLENIL endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Kontakta din läkare om du misstänker att du är gravid eller vill planera en mammaledighet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
RINOCLENIL påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna
Produkten innehåller bensalkoniumklorid, ett irriterande ämne som kan orsaka lokala reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Rinoclenil: Dosering
RINOCLENIL ska endast administreras via näsan.
Vuxna och barn över 6 år:
Två pumpar i varje näsborre en gång om dagen.
Hos barn, om det anses lämpligt, kan ett administreringsschema i uppdelade doser upprätthållas, vilket gör en enda injektion i varje näsborre två gånger om dagen.
Effekten börjar inte vara omedelbar och för en fullständig terapeutisk fördel är det lämpligt att använda produkten regelbundet i flera dagar.
Barn under 6 år:
Produkten ska inte ges till barn under 6 år.
Användningsinstruktioner
Skaka flaskan kraftigt före varje administrering. Innan behandlingen påbörjas är det dessutom lämpligt att ta bort skyddslocket, skyddsringen och använda doseringspumpen flera gånger för att aktivera nebuliseringsmekanismen.
Fortsätt med leveransen enligt följande:
- Gör en noggrann rengöring av näsan.
- Ta bort skyddslocket.
- Ta bort skyddsringen i sidled som blockerar pumpen.
- Håll flaskan enligt bilden.För att aktivera sprutmekanismen, använd doseringspumpen flera gånger tills en synlig spray erhålls.
- Placera näsmunstycket på ena näsborren, stäng den andra näsborren med fingret. Andas in och tryck på näsmunstyckets bas samtidigt som visas i figuren. På så sätt doseras en exakt uppmätt engångsdos aktiv ingrediens. Upprepa samma operation på "andra näsborren.
- Efter användning, byt skyddslocket och skyddsringen.
Vid avstängning av dispensern, tvätta den noggrant med ljummet vatten, utan att ingripa på hålet med spetsiga föremål.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rinoclenil
Administrering av stora mängder beklometason-dipropionat under en kort tidsperiod kan leda till undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjurefunktion. I detta fall bör dosen RINOCLENIL omedelbart reduceras till den rekommenderade dosen.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos RINOCLENIL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
KAN DU KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST OM DU ÄR Tvivel om ANVÄNDNING AV RINOCLENIL?
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rinoclenil
Liksom alla läkemedel kan RINOCLENIL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Systemiska biverkningar är extremt osannolika på grund av de låga doserna som används.
Systemiska effekter kan inträffa med intranasala kortikosteroider, särskilt när de föreskrivs i höga doser under långa perioder.
Dessa kan inkludera tillväxthämning hos barn och ungdomar.
Särskild försiktighet måste dock iakttas vid långvarig användning av produkten, så att patienten hålls under kontroll för att omedelbart avslöja möjliga systemiska effekter (osteoporos, magsår, tecken på sekundär binjurebotinsufficiens). Liksom med andra näspreparat kan en brännande känsla förekommer lokalt, irritation, torrhet och mer sällan näsblod.
Sällsynta fall av nasal septalperforering har rapporterats efter nasala kortikosteroidapplikationer. Sällsynta fall av ökat intraokulärt tryck eller glaukom har associerats med nasala formuleringar av beklometason -dipropionat. Vid infektion, sätt in lämplig behandling.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
100 ml suspension innehåller:
- Aktiv ingrediens: Beclomethason dipropionate 77 mg.
- Hjälpämnen: Polysorbat 20, mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa, bensalkoniumklorid, fenyletylalkohol, dextros (glukos) monohydrat, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Nasal spray, suspension. Förpackningens innehåll är 1 flaska med 30 ml innehållande 200 puffar om 100 mikrogram beklometason -dipropionat.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
RHINOCLENIL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
100 ml suspension innehåller:
Aktiv ingrediens: beklometason dipropionat 77 mg.
Varje puff levererar 100 mcg beclomethason dipropionate.
Hjälpämnen:
Bensalkoniumklorid 27 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Nasal spray, suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Profylax och behandling av säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit och vasomotorisk rinit.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Rinoclenil ska endast administreras via näsan.
Vuxna och barn över 6 år:
två pumpar i varje näsborre en gång om dagen.
Hos barn, om det anses lämpligt, kan ett administreringsschema i uppdelade doser upprätthållas, vilket gör en enda injektion i varje näsborre två gånger om dagen.
Effekten börjar inte omedelbart och för en fullständig terapeutisk fördel är det lämpligt att använda produkten regelbundet och i flera dagar.
Barn under 6 år:
produkten ska inte ges till barn under 6 år.
Användningsinstruktioner
Skaka flaskan kraftigt före varje administrering. Innan behandlingen påbörjas är det dessutom lämpligt att ta bort skyddslocket, skyddsringen och använda doseringspumpen flera gånger för att aktivera nebuliseringsmekanismen.
Fortsätt med utmatningen enligt följande:
1) Gör en noggrann rengöring av näsan.
2) Ta bort skyddslocket.
3) Ta bort skyddsringen som blockerar pumpen i sidled.
4) Håll flaskan mellan fingrarna. För att aktivera sprutmekanismen, använd doseringspumpen flera gånger tills en synlig spray erhålls.
5) Placera näsmunstycket på ena näsborren, stäng den andra näsborren med ett finger. Andas in och tryck samtidigt på näsmunstyckets bas. På så sätt doseras en enda dos av den aktiva ingrediensen exakt. Upprepa samma operation på den andra näsborren.
6) Sätt tillbaka skyddslocket och skyddsringen efter användning.
Vid disponering av dispensern, tvätta den noggrant med ljummet vatten, utan att ingripa på hålet med spetsiga föremål.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Lokala virus- och tuberkulösa infektioner.
Kontraindicerat hos barn under 6 år.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Systemiska effekter kan inträffa med intranasala kortikosteroider, särskilt när de föreskrivs i höga doser under långa perioder. Under alla omständigheter måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi inledas. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling och kan variera hos enskilda patienter och mellan olika kortikosteroidpreparat. Möjliga systemiska effekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, adrenal suppression, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Regelbunden övervakning av barnhöjden som får långvarig intranasal kortikosteroidbehandling rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Hos pediatriska patienter som får långvarig behandling med nasala kortikosteroider föreslås att kontrollera regelbunden höjdökning.
Även om RINOCLENIL kontrollerar symtomen på allergisk rinit i de flesta fall, kan en onormalt hög stimulans av allergener i vissa fall kräva "lämplig kompletterande behandling särskilt för att kontrollera okulära symptom."
Ersättningen av systemisk kortikosteroidbehandling med topikal terapi (Rinoclenil) kräver försiktighet, särskilt när det finns anledning att tro att det finns en viss försämring av binjurens funktion.
Systemiska effekter (osteoporos, magsår, tecken på sekundär binjurebotinsufficiens) kan förekomma hos individer som är särskilt känsliga eller disponerade på grund av senaste behandlingar med systemiska steroider, eller om doser av beklometason nasalt tas över det som rekommenderas.
Rinoclenil ska inte användas efter trauma eller näsoperation (tills läkning) och i närvaro av nässår, om inte din läkare föreskriver det.
Hos patienter som får systemiska kortikosteroider ska produkten administreras under medicinsk övervakning.
Använd inte mer än en månad utan att rådfråga din läkare.
Överdriven användning av topikala kortikosteroider kan orsaka tillfälligt undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln, vilket resulterar i sekundär binjurebotinsufficiens.
Infektioner i näspassagen och paranasala bihålor måste behandlas på lämpligt sätt, men de är inte en specifik kontraindikation för användning av Rinoclenil.
Varningar avseende hjälpämnen
Produkten innehåller bensalkoniumklorid, ett irriterande ämne som kan orsaka lokala reaktioner.
Bensalkoniumklorid (BAC) som finns som konserveringsmedel i Rinoclenil, särskilt när det används under långa perioder, kan orsaka svullnad i nässlemhinnan. Om en sådan reaktion (ihållande nästäppa) misstänks, bör en BAC-fri näsmedel användas om möjligt. Om sådana nasala läkemedel utan BAC inte är tillgängliga, bör en annan läkemedelsform övervägas.
Det kan orsaka bronkospasm.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Okänt.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Det finns otillräckliga data för att fastställa säkerheten för beclometasondipropionat under graviditet.
Läkemedelsadministration under graviditet bör endast övervägas om de förutsebara fördelarna för modern är större än de potentiella riskerna för fostret.
I reproduktionsstudier på djur, endast efter hög systemisk exponering, observerades de oönskade effekterna som är typiska för potenta kortikosteroider; nasalt intag säkerställer minimal systemisk exponering.
Matdags
Inga specifika studier relaterade till passage av beclometasondipropionat till bröstmjölk har utförts.
Det är rimligt att anta att beklometason -dipropionat utsöndras i mjölk, men vid doser som används nasalt är det osannolikt att signifikanta halter i bröstmjölk. Användningen av beklometason-dipropionat under amning kräver dock en noggrann utvärdering av läkaren av risk-nytta-förhållandet för både mor och barn.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Rinoclenil påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Systemiska biverkningar är extremt osannolika på grund av de låga doserna som används.
Systemiska effekter kan inträffa med intranasala kortikosteroider, särskilt när de föreskrivs i höga doser under långa perioder.
Dessa kan inkludera tillväxthämning hos barn och ungdomar.
Särskild försiktighet måste emellertid iakttas vid långvarig användning av produkten, så att patienten kan hållas under kontroll för att omedelbart avslöja möjliga systemiska effekter (osteoporos, magsår, tecken på sekundär binjureinsufficiens). Liksom med andra näspreparat kan en brännande känsla förekommer lokalt, irritation, torrhet och mer sällan näsblod.
Sällsynta fall av nasal septalperforering har rapporterats efter nasala kortikosteroidapplikationer. Sällsynta fall av ökat intraokulärt tryck eller glaukom har associerats med nasala formuleringar av beklometason -dipropionat.
Vid infektion, sätt in lämplig behandling.
04.9 Överdosering -
Administrering av stora mängder beklometason-dipropionat under en kort tidsperiod kan leda till undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjurefunktion. I detta fall bör dosen RINOCLENIL omedelbart reduceras till den rekommenderade dosen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: nasala avsvällande medel för lokal användning - kortikosteroider.
ATC -kod: R01AD01.
Beclometasondipropionat (BDP), den aktiva ingrediensen i Rinoclenil, är en aktuell kortikosteroid, kännetecknad av en "intensiv antiinflammatorisk och vasokonstriktiv aktivitet på slemhinnan i näspassagerna.
BDP är ett pro-läkemedel med svag bindningsaffinitet för glukokortikoidreceptorer. Det hydrolyseras av esteraser till den aktiva metaboliten beclomethason-17-monopropionat (B-17-MP), som har en "hög lokal antiinflammatorisk aktivitet".
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
BDP som administreras nasalt deponeras huvudsakligen i näsborrarna och kännetecknas därför av hög lokal aktivitet som inte är förknippad med signifikanta systemiska effekter.
Efter inandning sväljs en del av den administrerade dosen och utsöndras i avföringen. Fraktionen som absorberas i cirkulationen metaboliseras av levern till monopropionat och beklometasonalkohol och utsöndras därefter i form av inaktiva metaboliter i gallan och urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Det finns ingen information, som härrör från prekliniska data, av väsentlig betydelse för läkaren som inte redan har rapporterats i de andra avsnitten av produktresumén, förutom de som rapporteras nedan om bensalkoniumklorid.
Prekliniska data tyder på att bensalkoniumklorid kan ge en toxisk, koncentrations- och tidsberoende effekt på nässlemhinnans epitel, inklusive irreversibel immobilitet, och kan orsaka histopatologiska förändringar i nässlemhinnan.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Polysorbat 20, mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa, bensalkoniumklorid, fenyletylalkohol, dextros (glukos) monohydrat, renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Inga särskilda försiktighetsåtgärder.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Amberfärgad flaska av polypropen, med doseringspump och näsapplikator.
Varje flaska på 30 ml innehåller minst 200 pumpar med 100 mikrogram beklometason -dipropionat.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Rinoclenil 100 mcg nässpray, suspension - flaska med 200 sprayer AIC n. 035799028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
04/04/2003
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
juli 2013