KCL RETARD - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

KCl Retard - bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Kalium (Kaliumklorid)

KCl-retard 600 mg depottabletter

Indikationer Varför används KCl Retard? Vad är det för?

KCl-retard innehåller en aktiv substans som kallas kaliumklorid, som tillhör en klass av läkemedel som kallas mineraltillskott.

KCl-retard är indicerat för att förebygga och korrigera en kaliumbrist i kroppen, vilket i allmänhet manifesterar sig med en känsla av trötthet och muskelsvaghet (asteni) .KCl-retard används i situationer där din kropp är i ett tillstånd av kaliumbrist, i händelse av att:

genomgår långvariga eller intensiva behandlingar med läkemedel som kallas "diuretika", för att behandla högt blodtryck (högt blodtryck) och ödem (svullnad) av olika slag
du tar läkemedel som kallas 'kardiotoniska glykosider' för att behandla vissa hjärtsjukdomar
utsätts för administrering av kaliumfria lösningar
får stora mängder natriumsalter (t.ex. bikarbonat)
tar läkemedel som kallas kortikosteroider (läkemedel mot inflammation / allergi)
missbrukar laxermedel
har upprepade kräkningar
har svår diarré
lider av mag-, tarm- eller gallfistel (när delar av magen, tarmarna, gallvägarna som normalt separeras kommer i kontakt)
lider av levercirros (svår kronisk leversjukdom)
lider av adrenokortikal hyperfunktion (tillstånd som genererar hormonella förändringar)
utsätts för stressiga tillstånd som större operationer och allvarlig sjukdom. Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Kontraindikationer När KCl Retard inte ska användas

Ta inte KCl-retard

om du är allergisk mot kaliumklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du lider av allvarlig nedsatt njurfunktion (njursvikt)
om du lider av minskad urinproduktion (oliguri)
om du lider av brist på urinproduktion (anuri),
om du lider av ökat kväve i blodet (azotemi)
om du har hyperkloremisk acidos (ett tillstånd där surheten i kroppsvätskor ökar) tillsammans med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet)
om du behandlas med ett läkemedel som kallas 'karboanohydrashämmare' (läkemedel som används för att behandla ögonsjukdomar)
om du befinner dig i ett tillstånd av akut uttorkning (minskad mängd vatten i kroppen)
om du lider av hyperkalemi (ökat kalium i blodet)
om du lider av Addisons sjukdom (en sjukdom som orsakar en kraftig minskning av vissa hormoner genom att förstöra körteln som producerar dem).

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar KCl Retard

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar KCl-retard.

Den specifika strukturen för KCl-retard-tabletter har utformats för att undvika risken för irritation i mage och tarm, men berätta för din läkare:

om du lider av kompression av matstrupen (organet som förbinder svalget med magen och bär mat till magen) på grund av hjärtproblem (utvidgning av vänster förmak)
om du lider av obstruktion av matsmältningskanalen
om du lider av en avmattning av mag-tarmkanalen.

Dessutom är det lämpligt att undvika:

samtidig administrering av kaliumsalter och läkemedel som kallas "kaliumsparande diuretika" (grupp läkemedel som fungerar genom att öka mängden urin som produceras av njurarna, såsom antagonister av "aldosteron, triamteren, etc.), på grund av risken för orsakar en ökning av kalium i blodet.

Vid långvarig användning kommer din läkare att regelbundet kontrollera dina kaliumnivåer i blodet, särskilt om du har hjärt- eller njursjukdom.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av KCl Retard

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Inga interaktioner är kända än så länge.

KCL-retard med mat och dryck

Ta KCl-retard tabletter efter måltider (se avsnitt 3 "Hur du tar KCl-retard").

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd detta läkemedel endast när det är klart nödvändigt och under direkt övervakning av din läkare.

Köra och använda maskiner

KCl-retard påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

KCl-retard innehåller sackaros

Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter (t.ex. sackaros), kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dosering och användningssätt Hur man använder KCl Retard: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta KCl-retard tabletter efter måltid. Ta tabletterna hela utan att tugga dem.

Vuxna

I allmänhet är den rekommenderade dosen 3-6 tabletter per dag; följ dock noga den dos som din läkare ställt in.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket KCl Retard

Om du har tagit mer KCl-retard än du borde

Om du av misstag tar stora mängder av detta läkemedel, kontakta din läkare eller närmaste sjukhus. I detta fall är det nödvändigt att framkalla kräkningar och utföra en magsköljning (som ska utföras på sjukhus).

Din läkare kan också ge dig ett test som kallas ett elektrokardiogram (EKG, ett test för att utvärdera hur ditt hjärta fungerar). Vid EKG -förändringar kommer din läkare att kontrollera din kaliumnivå i ditt blod och vid behov behandla med en lämplig lösning.

Om du har glömt att ta KCl-retard

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.

Om du slutar ta KCl-retard.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av KCl Retard

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du har följande biverkningar under behandling med KCl-retard, kontakta omedelbart din läkare, som avbryter behandlingen med KCl-retard:

svår kräkning
uppblåsthet och ont i magen
magblödning (blodförlust).

Andra biverkningar som har rapporterats med andra läkemedel som innehåller samma aktiva ingrediens som KCl-retard (kaliumklorid), och som därför också kan vara potentiella biverkningar av KClretard, är:

Frekvens okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

förträngning (striktur) av tunntarmen (första delen av tarmen)
tarmsår (tarmskador)

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 ° C. Skydda läkemedlet från värme och fukt.

Ta inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad innehåller KCl-retard

den aktiva ingrediensen är: kaliumklorid 600 mg
de andra komponenterna är: cetostearylalkohol, gelatin, magnesiumstearat, torkat nebuliserat gummi arabicum, titandioxid, granulerad sackaros (se avsnitt "KCl-retard innehåller sackaros"), specialrenad talk, gul järnoxid, röd järnoxid, carnaubavax.

Beskrivning av utseendet på KCl-retard och förpackningens innehåll

KCl-retard finns i tabletter om 600 mg, förpackade i blisterförpackningar med 40 tabletter.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om KCl Retard finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER O 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

KCL-RETARD

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En depottablett innehåller:

kaliumklorid 600 mg (motsvarande 8 mEq kaliumjon).

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Depottabletter.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

KCl-retard är indicerat för att förebygga och rätta till ett kaliumunderskott hos organismen, vilket i allmänhet manifesterar sig med en känsla av trötthet och muskulär asteni.

KCl-retard ska administreras vid långvarig eller intensiv behandling av hypertoni och ödem av olika etiologi med diuretika.

En extra tillförsel av kaliumklorid är särskilt viktig när en kardiotonisk glukosid förskrivs samtidigt.

Njurförluster av kalium kan också uppstå efter andra behandlingar: perfusion av kaliumfria lösningar; administrering av stora mängder alkaliserande natriumsalter (t.ex. bikarbonat), några kortikosteroider och ACTH; missbruk av laxermedel.

Upprepade kräkningar och svår diarré orsakar också kaliumförluster; förekomst av mag-, tarm- eller gallfistel, levercirros och adrenokortisk hyperfunktion; vissa stressiga tillstånd som större operationer och allvarlig sjukdom.

Det är viktigt att en ekvivalent mängd Cl_ -joner tillförs K + -jonerna, så att man undviker uppkomsten av en metabolisk alkalos som kan följa med hypokalemi. Av denna anledning är en extra tillförsel av kalium i form av andra salter än klorid i allmänhet inte särskilt effektiv.

04.2 Dosering och administreringssätt

Som regel räcker det med 3-6 tabletter med depottabletter per dag, beroende på fallet (24-48 mEq K +); dock strikt följa den dos som fastställts av läkaren.

KCl-retard depottabletter ska tas efter måltid och sväljas utan att tugga.

04.3 Kontraindikationer

Administrering av kalium bör undvikas i närvaro av avancerad njurinsufficiens med oliguri, anuri, azotemi, utom i vissa speciella fall som dock kräver noggrann övervakning av serumkalium.

Dessutom är det att föredra att använda ett alkaliserande kaliumsalt (t.ex. bikarbonat) i följande sällsynta fall: hyperkloremisk acidos åtföljd av hypokalemi (sällsynta fall av tubulopatier med njuracidos, uretero-sigmoidostomi), behandling med en karboanhydrashämmare (vanligtvis i oftalmologi) ). Tillstånd med akut uttorkning, hyperkalemi, Addisons sjukdom.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Kaliumklorid i sällsynta fall hos personer med långsam gastrointestinal transitering kan orsaka irriterande fakta. Det har rapporterats för administrering av gastro -skyddade kaliumtabletter att det uppstår stenos i tunntarmen, som är associerad med eller inte med sår: denna händelse, även om den inte hittills rapporterats för preparat i lösning eller för konventionella tabletter, måste ha i åtanke.

Inget missbruk eller beroendefenomen har någonsin beskrivits.

Försiktighet bör iakttas vid administrering till patienter med matstrups kompression på grund av utvidgning av vänster förmak eller med obstruktion av matsmältningskanalen.

Kaliumsalter och kaliumsparande diuretika (aldosteronantagonister, triamteren) ska inte ges samtidigt.

Förvaras oåtkomligt för barn.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Ingen känd hittills.

04.6 Graviditet och amning

Till gravida kvinnor ska produkten endast administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

KCl-retard påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Svår kräkningar, bukspänning och smärta och exceptionellt gastroenterorragi kan förekomma, vilket kräver att behandlingen avbryts.

04.9 Överdosering

Oral administrering av kaliumsalter till personer med normalt fungerande kaliumutsöndringsmekanismer orsakar sällan allvarlig hyperkalemi.

Men om utsöndringsmekanismer försämras eller om kalium administreras intravenöst för snabbt kan livshotande hyperkalemi utvecklas.

Hyperkalemi är vanligtvis asymptomatisk och kan bevisas av en ökning av serumkalium och av karakteristiska elektrokardiografiska förändringar (skarpa T-vågor, försvinnande av P-vågen, depression av S-T-segmentet, förlängning av QT-intervallet).

De åtgärder som krävs för behandling inkluderar:

Eliminering av livsmedel eller läkemedel som innehåller kalium- eller kaliumsparande diuretika.

Intravenös administrering av 300-500 ml / timme av en 10% dextroslösning innehållande 10-20 enheter insulin per liter.

Korrigering av eventuell acidos med intravenöst natriumbikarbonat.

Användning av jonbyteshartser, hemodialys eller peritonealdialys.

Vid behandling av hyperkalemi bör man komma ihåg att en alltför snabb minskning av serumkalium hos patienter stabiliserade med digitalis kan orsaka digitalis toxicitet.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

ATC -kod: A12B01

Kaliumklorid i KCl-retard depottabletter är fint dispergerade i ett vaxbaserat, neutralt och icke-irriterande hjälpämne, vilket möjliggör långsam frisättning (på 4-5 timmar) av den aktiva ingrediensen i matsmältningskanalen. På detta sätt undviks för höga lokala koncentrationer av KCl, vilket kan orsaka irritation av slemhinnan, vilket har rapporterats vid användning av gastroskyddade tabletter.

Vaxmatrisen elimineras med avföringen, efter att all kaliumklorid som den innehåller har släppts ut i mag -tarmkanalen.

Elimineringen av kalium sker huvudsakligen av njuren.

Toxikologin för KCl har studerats utförligt.

Toxicitetstesterna (råttor) som utförts med behandlingar som varar i 6 veckor i doser lika med 50 gånger de som används på kliniken har visat sporadiska mikrohemorragiska fenomen.

Babianer behandlade med 4 depottabletter per dag i 5 dagar visade god tolerans mot läkemedlet utan tecken på förändring av tarmslemhinnan.

Tester av teratogenes, fertilitet och peri-postnatal toxicitet avslöjade inga avvikelser hos avkomman.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

-----

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

-----

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Cetostearylalkohol, gelatin, magnesiumstearat, torkat nebuliserat gummi arabicum, titandioxid, granulerad sackaros, specialrenad talk, gul järnoxid, röd järnoxid, carnaubavax.