Aktiva ingredienser: Mesalazin
ASACOL 400 mg magresistenta tabletter
ASACOL 800 mg magresistenta tabletter
Asacol förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - ASACOL 400 mg gastroresistenta tabletter, ASACOL 800 mg gastroresistenta tabletter
- ASACOL 2g / 50ml rektal suspension, ASACOL 4g / 100ml rektal suspension
- ASACOL® 2g granulat för rektal suspension
- ASACOL® 4g / 50ml rektal suspension
- ASACOL. 2 g rektalt skum, ASACOL 4 g rektalt skum
- ASACOL 1 g rektalt skum
- ASACOL 400 mg kapslar med modifierad frisättning
- ASACOL 500 mg suppositorier
- ASACOL 1 g suppositorier
Varför används Asacol? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Aminosalicylsyra och analoger
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Behandling av de aktiva faserna av sjukdomen och förebyggande av återfall. I den svåra aktiva fasen är det lämpligt att kombinera det med kortisonbehandling.
Kontraindikationer När Asacol inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel eller mot något hjälpämne (särskilt mot salicylater).
Svåra nefropatier. Magsår och duodenalsår. Hemorragisk diates. Administreras inte under graviditetens sista veckor och under amning (se även avsnittet "Graviditet och amning"). Administreras inte till barn under 2 år. Undvik att använda tabletterna till barn under 6 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Asacol
Innan behandlingen med ASACOL påbörjas måste patienten genomgå nödvändiga kliniska undersökningar för att klargöra diagnosen och terapeutiska indikationer.
Hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion ska produkten användas med försiktighet. Fall av njursvikt, inklusive minimal förändringsnefropati, och akut / kronisk interstitiell nefrit har rapporterats i samband med mesalazininnehållande preparat och mesalazinprodroger. Hos patienter med känd njurfunktionsfunktion bör risk-nytta-förhållandet för mesalazinbehandling utvärderas och försiktighet iakttas hos dessa patienter. En noggrann utvärdering av njurfunktionen rekommenderas för alla patienter innan behandling påbörjas och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter med tidigare njursjukdom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Asacol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig administrering av Laktulosa eller andra preparat som, genom att sänka tjocktarmens pH, kan hindra frisättning av Mesalazin bör undvikas.
Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av mesalazin och sulfonylurea som kan förstärka den hypoglykemiska effekten.Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av mesalazin och kumariner, metotrexat, probenecid, sulfinpyrazon, spironolakton, furosemid och rifampicin, eftersom interaktioner inte kan uteslutas.
Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av mesalazin och medel som är kända för att vara njurtoxiska, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och azatioprin, eftersom dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar i njurarna. Hos patienter som behandlas med azatioprin eller 6- merkaptopurin, försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av mesalazin, eftersom det kan öka risken för bloddyskrasi (se även avsnitt "Särskilda varningar" och "Biverkningar").
Potentiering av oönskade effekter av magkortikosteroider är möjlig
Varningar Det är viktigt att veta att:
Sällsynta fall av allvarliga bloddyskrasier har rapporterats efter behandling med mesalazin. I händelse av att patienten utvecklar blödningar av oklar etiologi, hematom, purpura, anemi, feber eller laryngit, bör hematologiska undersökningar utföras. Om man misstänker "bloddyskrasi" ska behandlingen avbrytas. (se även avsnitt "Interaktioner" och "Biverkningar").
Sällsynta mesalazininducerade hjärtöverkänslighetsreaktioner (myokardit och perikardit) har rapporterats. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av detta läkemedel till patienter med tillstånd som predisponerar för myokardit eller perikardit.
Mesalazin har associerats med ett akut intoleranssyndrom som kan vara svårt att skilja från ett återfall av inflammatorisk tarmsjukdom. Även om den exakta frekvensen ännu inte är fastställd, inträffade sådana fall hos 3% av patienterna i kontrollerade kliniska prövningar av mesalazin eller sulfasalazin. Symtomen inkluderar kramper, akut buksmärta och blodig diarré, ibland feber, huvudvärk och erytem. Vid misstänkt akut intoleranssyndrom ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Det har rapporterats om förhöjda leverenzymnivåer hos patienter som behandlats med mesalazinhaltiga preparat.
Återfall av objektiva och subjektiva symtom kan uppstå både efter att läkemedlet har tagits ut och under otillräcklig underhållsbehandling.
Möjlig förekomst av överkänslighetsreaktioner medför omedelbar behandlingavbrott (se även avsnitt "Biverkningar"). Hos patienter med exceptionellt långsam matsmältning eller med pylorisk stenos kan det ibland vara möjligt att få frisättning av Mesalazin redan i magen, med eventuell gastrisk irritation och förlust av läkemedlets effekt.
Vid känd intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Det har inte gjorts några adekvata och välkontrollerade studier med mesalazin hos gravida kvinnor. Eftersom det är känt att mesalazin passerar placentabarriären, vid bekräftad eller förmodad graviditet, administreras endast vid verkligt behov och under strikt medicinsk övervakning. Dock bör dess användning undvikas under graviditetens sista veckor (se även avsnittet "Kontraindikationer") Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Matdags
Med tanke på den begränsade erfarenhet som förvärvats hos ammande kvinnor som behandlats med Mesalazin, bör dess användning undvikas under amning (se även avsnittet "Kontraindikationer"). Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det finns inga bevis för att ASACOL kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Asacol: Dosering
Dosen bör anpassas till den enskilda patienten utifrån sjukdomens omfattning och svårighetsgrad.Det vägledande schemat är följande:
Vuxna: 1-2 tabletter à 400 mg eller 1 tablett med 800 mg tre gånger om dagen. Dosen kan ökas upp till 10 tabletter på 400 mg eller till 5 tabletter om 800 mg per dag hos patienter med svåra former, enligt läkarens bedömning.
Vid första behandlingen är det lämpligt att gradvis öka dosen i några dagar innan maximal dos uppnås.
Barn över 6 år: proportionellt reducerade doser enligt läkarens uppfattning. Det finns endast begränsad dokumentation om effekterna hos barn (åldrarna 6 - 18 år).
Barn från 6 år:
- Aktiv fas av sjukdomen: doseringen måste bestämmas individuellt, med början från 30-50 mg / kg / dag i uppdelade doser. Maximal dos: 75 mg / kg / dag i uppdelade doser. Den totala dosen bör inte överstiga 4 g / dag (maximal dos till vuxna).
- Underhållsbehandling: doseringen måste bestämmas individuellt, med början från 15-30 mg / kg / dag i uppdelade doser. Den totala dosen bör inte överstiga 2 g / dag (rekommenderad vuxendos).
Det rekommenderas generellt att barn upp till en kroppsvikt på 40 kg kan ges hälften av vuxendosen och barn över 40 kg den normala vuxendosen.
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas hela utan att bryta dem eller tugga dem, helst med ett glas vatten och mellan måltiderna.
Behandlingstid
Behandlingstiden för de aktiva faserna är i genomsnitt 4-6 veckor och kan enligt läkarens bedömning variera beroende på patientens tillstånd och utvecklingen av sjukdomen.
Vid långtidsbehandlingar för att förhindra återfall måste den dagliga dosen och behandlingstiden fastställas av läkaren beroende på patientens tillstånd och utvecklingen av sjukdomen.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Asacol
Vid intag av en överdriven dos, ta till magsköljning och venös infusion av elektrolytlösningar. En specifik motgift är inte känd.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Asacol
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar som rapporterats i allmänna tolerabilitetsstudier var generellt milda och visade inte en dosberoende ökning av förekomsten. Magtarmkanalen (illamående, epigastralgi, diarré och buksmärta) och huvudvärk har rapporterats.
Överkänslighetsreaktioner (utslag, klåda) eller episoder av akut tarmintolerans med buksmärtor, blodig diarré, kramper, huvudvärk, feber och utslag kräver att behandlingen avbryts.
Det finns också sporadiska rapporter om: leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, aplastisk anemi, pankreatit, hepatit, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt, perikardit, myokardit, eosinofil lunginflammation och interstitiell lunginflammation. Följande tabell sammanfattar de beskrivna händelseklasserna.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 30 ° C. Använd inte produkten om förpackningen visar synliga tecken på försämring.
Använd inte produkten efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten som förpackas. intakt och korrekt lagrad.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
ASACOL 400 mg magresistenta tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Mesalazin (5-aminosalicylsyra, 5-ASA): 400 mg
Hjälpämnen: Mannitol, Povidon K30, Povidon K90, Natriumstärkelseglykolat typ A, Magnesiumstearat, Talk, Kolloidal vattenfri kiseldioxid, Kopolymer typ B av metakrylsyra, Trietylcitrat, Röd järnoxid (E 172), Gul järnoxid (E 172) ), Macrogol 6000.
ASACOL 800 mg magresistenta tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Mesalazin (5-aminosalicylsyra, 5-ASA): 800 mg
Hjälpämnen: Mannitol, Povidon K30, Povidon K90, Natriumstärkelseglykolat typ A, Magnesiumstearat, Talk, Kolloidal vattenfri kiseldioxid, Kopolymer typ B av metakrylsyra, Trietylcitrat, Röd järnoxid (E 172), Gul järnoxid (E 172) ), Macrogol 6000.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Gastroresistenta tabletter.
30 magresistenta tabletter på 400 mg, i blisterförpackningar *
60 magresistenta tabletter på 400 mg, i blisterförpackningar
24 magresistenta tabletter på 800 mg, i blisterförpackningar *
60 magresistenta tabletter på 800 mg, i blisterförpackningar
96 magresistenta tabletter på 800 mg, i blisterförpackningar *
* Förpackningar finns inte på marknaden
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ASACOL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ASACOL 400 mg magresistenta tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip
Mesalazin (5-aminosalicylsyra, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 800 mg magresistenta tabletter
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip
Mesalazin (5-aminosalicylsyra, 5-ASA): 800 mg.
ASACOL 400 mg kapslar med modifierad frisättning
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip
Mesalazin (5-aminosalicylsyra, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 500 mg suppositorier
Varje suppositorium innehåller:
Aktiv princip
Mesalazin (5-aminosalicylsyra, 5-ASA): 500 mg.
ASACOL 1 g suppositorier
Varje suppositorium innehåller:
Aktiv princip
Mesalazin (5-aminosalicylsyra, 5-ASA): 1 g.
ASACOL 2g / 50ml rektal suspension
Varje 50 ml endosbehållare innehåller:
Aktiv princip
Mesalazin (5-aminosalicylsyra, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g / 50 ml rektal suspension
Varje 50 ml endosbehållare innehåller:
Aktiv princip
Mesalazin (5-aminosalicylsyra, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 4g / 100ml rektal suspension
Varje 100 ml endosbehållare innehåller:
Aktiv princip
Mesalazin (5-aminosalicylsyra, 5-ASA) 4 g
ASACOL 2 g granulat för rektal suspension
Varje påse innehåller:
Aktiv princip
Mesalazin (5-aminosyra, 5-ASA): 2 g.
ASACOL 2 g rektalt skum
Varje endosbehållare innehåller:
Aktiv princip
Mesalazin (5-aminosalicylsyra, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g rektalt skum
Varje endosbehållare innehåller:
Aktiv princip
Mesalazin (5-aminosyra, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g rektalt skum
Varje enskild dos av flerdosbehållaren innehåller:
Aktiv princip
Mesalazin (5-aminosyra, 5-ASA): 1 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistenta tabletter, kapslar med modifierad frisättning, suppositorier, rektal suspension, granulat för rektal suspension, rektalskum.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
GASTRORESISTENTA TABLETTER OCH MODIFIERADE RELEASE -KAPPELER
Ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
MOTSTÄLLNINGAR
Ulcerös kolit i lokaliseringen på rektal nivå.
RECTAL SUSPENSION AND GRANULES FOR RECTAL SUSPENSION
Ulcerös kolit i rektosigmoid lokalisering.
RECTAL SKUM
Ulcerös kolit lokaliserad till de distala delarna av tarmen, från den tvärgående kolon till sigmoid och rektal ampulla.
ASACOL är indicerat både vid behandling av de aktiva faserna av sjukdomen och vid förebyggande av återfall.
I den svåra aktiva fasen är det lämpligt att kombinera det med kortisonbehandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosen bör anpassas till den enskilda patienten utifrån sjukdomens omfattning och svårighetsgrad.
Det vägledande schemat, som kan modifieras enligt läkarens recept, är följande:
GASTRORESISTANTA TABLETTER
Vuxna: 1-2 tabletter med 400 mg, eller 1 tablett med 800 mg, tre gånger om dagen. Dosen kan ökas upp till 10 tabletter om 400 mg eller upp till 5 tabletter om 800 mg per dag hos patienter med svåra former, eller enligt läkarens bedömning.
Tabletterna ska sväljas hela utan att bryta eller tugga dem, helst med ett glas vatten och mellan måltiderna.
Barn över två år: proportionellt reducerade doser enligt doktorns uppfattning.
Det finns endast begränsad dokumentation om effekterna hos barn (åldrarna 6 - 18 år).
Barn från 6 år:
• Sjukdomens aktiva fas: doseringen måste bestämmas individuellt, från 30-50 mg / kg / dag i uppdelade doser. Maximal dos: 75 mg / kg / dag i uppdelade doser. Den totala dosen bör inte överstiga 4 g / dag (maximal dos till vuxna).
• Underhållsbehandling: doseringen måste bestämmas individuellt, med början från 15-30 mg / kg / dag i uppdelade doser. Den totala dosen bör inte överstiga 2 g / dag (rekommenderad vuxendos).
Det rekommenderas generellt att barn upp till en kroppsvikt på 40 kg kan ges hälften av vuxendosen och barn över 40 kg den normala vuxendosen.
FÖRÄNDRADE UTSLÄPPSKAPPULAR
Vuxna: 1-2 kapslar om 400 mg, tre gånger om dagen. Dosen kan ökas upp till 10 kapslar per dag hos patienter med svåra former.
Kapslarna ska helst sväljas hela med ett glas vatten och bort från måltider, patienter som av olika skäl inte kunde svälja kapslarna hela, kan öppna kapseln och ta alla mikrogranuler efter att ha spridit dem i vattenlösning. i detta fall är det viktigt att inte tugga själva mikrogranulerna.
Barn över två år: proportionellt reducerade doser enligt doktorns uppfattning.
Det finns endast begränsad dokumentation om effekterna hos barn (åldrarna 6 - 18 år).
Barn från 6 år:
• Sjukdomens aktiva fas: doseringen måste bestämmas individuellt, med utgångspunkt från 30-50 mg / kg / dag i uppdelade doser. Maximal dos: 75 mg / kg / dag i uppdelade doser. Den totala dosen bör inte överstiga 4 g / dag (maximal dos till vuxna).
• Underhållsbehandling: doseringen måste bestämmas individuellt, med början från 15-30 mg / kg / dag i uppdelade doser. Den totala dosen bör inte överstiga 2 g / dag (rekommenderad vuxendos).
Det rekommenderas generellt att barn upp till en kroppsvikt på 40 kg kan ges hälften av vuxendosen och barn över 40 kg den normala vuxendosen.
För orala former: vid första behandlingen är det lämpligt att gradvis öka dosen i några dagar innan maximal dos uppnås.
MOTSTÄLLNINGAR
Vuxna: i genomsnitt 3 stolpiller på 500 mg per dag, uppdelade i 2-3 doser, eller 1 stolpiller på 1 g en gång om dagen, rektalt.
För att få en bättre terapeutisk effekt är det viktigt att suppositoriet hålls i minst 30 minuter, helst om det hålls under längre perioder (till exempel hela natten).
RECTAL SUSPENSION AND GRANULES FOR RECTAL SUSPENSION
Vuxna: i genomsnitt 1 dos av 2 g Mesalazin i 50 ml 1-2 gånger om dagen (morgon och / eller kväll före sänggåendet), eller 1 dos om 4 g i 50 ml eller 4 g 100 ml, en gång om dagen (helst i kvällen före sänggåendet).
Den färdiga rektala suspensionen måste skakas väl före användning för att få en homogen suspension, med en lätt tryckbrytning av locket och sätt in rektalkanylen som är fäst vid plastbehållaren.
Granulaten för rektal suspension i en påse måste hällas i plastbehållaren; tillsätt vatten upp till märket, skaka väl för att få en homogen suspension och skruva rektalkanylen till behållaren.
För applikationen lägg dig ner på vänster sida med det vänstra benet rakt och böj det högra benet. För in kanylen helt i analöppningen genom att skjuta den försiktigt; tryck sedan på behållaren med gradvis och konstant tryck tills innehållet matas ut helt.
RECTAL FOAM (endosförpackning)
Vuxna: i genomsnitt 1 dos på 2 g, 1-2 gånger om dagen, på morgonen och / eller kvällen före sänggåendet, eller 1 dos på 4 g, 1 gång om dagen, på kvällen innan du lägger dig. Skaka behållaren kraftigt; sätt in den speciella rektala kanylen i sitt säte, som sitter i behållarlocket, tills det är låst; riv av tätningskragen runt bottnen på behållarlocket; lägg dig ner på vänster sida, håll det vänstra benet rakt och böj benet höger; håll behållaren upp och ner, håll pekfingret över behållarlocket; sätt in kanylen helt i analöppningen genom att försiktigt trycka på den; utan att ta bort kanylen, tryck på behållarlocket 3-5 gånger, med några sekunders mellanrum, tills dosen är helt utmatad.
RECTAL FOAM (flerdosförpackning)
Vuxna: i genomsnitt två utbetalningar i rad motsvarande 2 g Mesalazin, 1-2 gånger om dagen, på morgonen och / eller kvällen före sänggåendet, eller tre-fyra på varandra följande utbetalningar lika med 3-4 g Mesalazin, en gång om dagen, på kvällen före sänggåendet. Skaka flaskan kraftigt; sätt in den speciella rektala kanylen i sitt säte, placerat under cylinderlocket, skjut kanylen hela vägen; riv av tätningen vid cylinderlockets botten; lägg dig ner på vänster sida, håll det vänstra benet rakt och böj höger ben; håll cylindern upp och ner genom att hålla pekfingret över cylinderlocket; sätt in kanylen i analöppningen och tryck den försiktigt hela vägen; utan att ta bort kanylen, tryck på cylinderlocket helt och släpp det sedan helt för att leverera den första dosen (lika med 1 g Mesalazin); efter en några sekunder, upprepa operationen för att leverera den andra dosen, och så vidare, enligt den rekommenderade dosen, med hänsyn till att varje leverans motsvarar 1 g Mesalazine.
För rektala suspensioner och rektalskum: efter att preparatet har introducerats, vänd några gånger på båda sidor för att underlätta en bättre distribution av läkemedlet och förbli liggande i minst 30 minuter. En bättre effekt av produkten uppnås genom att hålla läkemedlet så länge som möjligt eller, ännu bättre, lämna den på plats hela natten, därför är det att föredra att minst en av de dagliga applikationerna utförs innan du lägger dig.
För alla rektala former
Barn över 2 år: proportionellt reducerade doser enligt läkarens uppfattning. Det finns liten erfarenhet och endast begränsad dokumentation om effekterna hos barn.
Behandlingstid schemalagd för de aktiva faserna är i genomsnitt 4-6 veckor och kan variera beroende på läkarens bedömning, beroende på patientens tillstånd och utvecklingen av sjukdomen.Långtidsbehandlingar, för att förhindra återfall, daglig dosering och behandlingstid de måste fastställas av läkaren enligt patientens förhållanden och utvecklingen av sjukdomen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, för närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel eller mot något hjälpämne (i synnerhet mot salicylater och, för - ASACOL rektal suspension och ASACOL endos rektalt skum, metabisulfiter).
Svåra nefropatier. Magsår och duodenalsår. Hemorragisk diates. Administreras inte under de sista veckorna av graviditeten och under amning (se även avsnitt 4.6). Administreras inte till barn under 2 år. Undvik att använda tabletter till barn under 6 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Innan behandlingen med ASACOL påbörjas måste patienten genomgå nödvändiga kliniska undersökningar för att klargöra diagnosen och terapeutiska indikationer.
Hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion ska produkten användas med försiktighet.
Fall av njursvikt, inklusive minimal förändringsnefropati, och akut / kronisk interstitiell nefrit har rapporterats i samband med mesalazininnehållande preparat och mesalazinprodroger. Hos patienter med känd njurfunktionsfunktion bör nytta-risk-balansen för mesalazinbehandling utvärderas och försiktighet iakttas hos dessa patienter. En noggrann utvärdering av njurfunktionen rekommenderas för alla patienter innan behandling påbörjas och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter med tidigare njursjukdom.
Sällsynta fall av allvarliga bloddyskrasier har rapporterats efter behandling med mesalazin. I händelse av att patienten utvecklar blödningar av oklar etiologi, hematom, purpura, anemi, feber eller laryngit, bör hematologiska undersökningar utföras. Om man misstänker bloddyskrasi ska behandlingen avbrytas. (se även avsnitt 4.5 och 4.8).
Sällsynta mesalazininducerade hjärtöverkänslighetsreaktioner (myokardit och perikardit) har rapporterats. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av detta läkemedel till patienter med tillstånd som predisponerar för myokardit eller perikardit.
Mesalazin har associerats med ett akut intoleranssyndrom som kan vara svårt att skilja från ett återfall av inflammatorisk tarmsjukdom. Även om den exakta frekvensen ännu inte är fastställd, inträffade sådana fall hos 3% av patienterna i kontrollerade kliniska prövningar av mesalazin eller sulfasalazin. Symtomen inkluderar kramper, akut buksmärta och blodig diarré, ibland feber, huvudvärk och erytem. Vid misstänkt akut intoleranssyndrom ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Det har rapporterats om förhöjda leverenzymnivåer hos patienter som behandlats med mesalazinhaltiga preparat.
Återfall av objektiva och subjektiva symtom kan uppstå både efter att läkemedlet har tagits ut och under otillräcklig underhållsbehandling.
Hos patienter med exceptionellt långsam matsmältning eller med pylorisk stenos kan mesalazin frisättas redan i magen efter eventuella tabletter och kapslar med modifierad frisättning, med eventuell magirritation och förlust av läkemedlets effekt.
Varje överkänslighetsreaktion leder till att behandlingen avbryts omedelbart (se även avsnitt 4.8).
ASACOL rektal suspension och endos rektalt skum innehåller metabisulfit. Detta ämne kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
För orala former: samtidig administrering av Lactulose eller andra preparat som, genom att sänka tjocktarmens pH, kan hindra frisättning av Mesalazin bör undvikas.
Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av mesalazin och sulfonylurea som kan förstärka den hypoglykemiska effekten.
Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av mesalazin och kumariner, metotrexat, probenecid, sulfinpyrazon, spironolakton, furosemid och rifampicin, eftersom interaktioner inte kan uteslutas.
Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av mesalazin och medel som är kända för att vara njurtoxiska, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och azatioprin, eftersom dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar i njurarna.
För patienter som behandlas med azatioprin eller 6-merkaptopurin rekommenderas försiktighet vid samtidig användning av mesalazin, eftersom det kan öka risken för bloddyskrasi (se även avsnitt 4.4 och 4.8).
Potentiering av oönskade effekter av magkortikosteroider är möjlig.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det har inte gjorts några adekvata och välkontrollerade studier med mesalazin hos gravida kvinnor. Eftersom det är känt att mesalazin passerar placentabarriären, vid bekräftad eller förmodad graviditet, administreras endast vid verkligt behov och under strikt medicinsk övervakning.
Användningen av preparaten bör dock undvikas under graviditetens sista veckor (se även avsnitt 4.3).
Matdags
Med tanke på den begränsade erfarenhet som förvärvats av ammande kvinnor som behandlats med mesalazin, bör användning av preparaten undvikas under amning (se även avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga tecken på att ASACOL kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som rapporterats i allmänna tolerabilitetsstudier var generellt milda och visade inte en dosberoende ökning av incidensen.
Magtarmkanalen (illamående, epigastralgi, diarré och buksmärtor) och huvudvärk har rapporterats. Överkänslighetsreaktioner (utslag, klåda) eller episoder av akut tarmintolerans med buksmärtor, blodig diarré, kramper, huvudvärk, feber och utslag kräver att behandlingen avbryts.
Det finns också sporadiska rapporter om: leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, aplastisk anemi, pankreatit, hepatit, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt, perikardit, myokardit, eosinofil lunginflammation och interstitiell lunginflammation.
ASACOL rektal suspension och endos rektalt skum innehåller metabisulfit.
Detta ämne kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmaattacker hos känsliga individer och särskilt hos astmatiker (se även avsnitt 4.3 och 4.4).
Följande tabell sammanfattar de beskrivna händelseklasserna.
(Se även avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning och 4.5 interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner).
04.9 Överdosering
För tabletter och kapslar med modifierad frisättning, använd magsköljning och venös infusion av elektrolytlösningar. En specifik motgift är inte känd.
Det finns inga kända fall av överdosering efter rektal administrering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: aminosalicylsyra och analoger.
ATC -kod: A07E C02.
Mesalazin (5-aminosalicylsyra eller 5-ASA) är ett läkemedel med bevisad användbarhet vid kroniska tarminflammatoriska sjukdomar, som har en lokal antiinflammatorisk effekt på tarmslemhinnorna som påverkas av lesionerna. Dess närvaro i tarmlumen vid tillräckliga koncentrationer kan effektivt hämma biosyntesen av derivat av arakidonsyrametabolism, såsom prostaglandin E2, tromboxan 132 och leukotriener, vars nivåer är onormalt höga i biopsiprover tagna från ändtarmen. ulcerös kolit i uppblåsningsfasen.
Mesalazin är den aktiva fraktionen av salicylazosulfapyridine (SASP), ett läkemedel som redan används i dessa kliniska former.
ASACOL 400 mg gastroresistenta tabletter och ASACOL 400 mg kapslar med modifierad frisättning innehåller mesalazin i en mängd motsvarande den teoretiskt tillgängliga från den fullständiga nedbrytningen av den diazotiserade bindningen på 1 g SASP respektive. Lacession av Mesalazin vid nivån för det terminala ileum och tjocktarmen säkerställer en antiinflammatorisk effekt längs hela denna sträcka.
ASACOL rektal suspension, rektalt skum och suppositorier är farmaceutiska former som bestämmer en snabb och effektiv lokal antiinflammatorisk effekt på ulcerativa skador som påverkar tarmens terminala delar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
De gastroresistenta tabletterna och kapslarna med modifierad frisättning släpper ut Mesalazin i terminal ileum och tjocktarm, tack vare det speciella läkemedelspreparatet som har egenskapen att bryta upp sin egen beläggning vid ett pH högre än 7. Radiologiska undersökningar visar att den gastroresistenta tabletter och kapslarna med modifierad frisättning förblir intakta i magen och tunntarmen och sönderfaller i det terminala ileum och högra tjocktarmen.
Absorption
Absorptionen av Mesalazin i tjocktarmen är blygsam. Ämnet elimineras till stor del i avföringen och plasmanivåerna är låga. Efter en enda administrering av ASACOL gastro-resistenta tabletter, i en dos som motsvarar 2,4 g Mesalazin, en plasmatopp på 1,3 mcg / ml erhålls efter 6 timmar.
Distribution
Mesalazin har en relativt liten distributionsvolym på cirka 18 L, vilket bekräftar att extravaskulär penetration av systemiskt tillgängligt läkemedel är minimal, eftersom det överensstämmer med frånvaron av signifikanta sekundära läkemedelseffekter. Mesalazin binder till 43% till plasmaproteiner när det in vitro plasmakoncentrationer är 2,5 mcg / ml.
Biotransformation
Den absorberade mängden acetyleras snabbt av tarmslemhinnan och levern till acetyl-5-aminosalicylsyra, den binder till största delen till plasmaproteiner och elimineras i urinen.
Eliminering
Mesalazin elimineras främst via njuren i urinen. Renal clearance av aceti-5-aminosalicylsyra är 201 ml / min. Ungefär 20% av dosen på 1,6 g finns i 24-timmars urinen, nästan helt acetylerad.
De rektala suspensionerna, rektala skummen och suppositorierna för ASACOL frisätter Mesalazin i den terminala delen av tarmen De har en mycket dålig systemisk absorption, motsvarande cirka 10% av den dos som ges till patienter med tarminflammatoriska former i den aktiva fasen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Pre-kliniska data, baserade på konventionella studier av tolerabilitet, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet, avslöjade ingen särskild risk för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
GASTRORESISTANTA TABLETTER
Mannitol, povidon K30, povidon K90, natriumstärkelseglykolat typ A, magnesiumstearat, talk, kolloidal vattenfri kiseldioxid, sampolymer typ B av metakrylsyra, trietylcitrat, röd järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), makrogol 6000.
FÖRÄNDRADE UTSLÄPPSKAPPULAR
hydroxipropylcellulosa, metakrylsyra-sampolymer (metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer 1: 2), trietylcitrat, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, gelatin, röd järnoxid, gul järnoxid, titandioxid.
MOTSTÄLLNINGAR
Fasta halvsyntetiska glycerider (med vegetabiliskt lecitin).
RECTAL SUSPENSION
Kolloidal kiseldioxid, povidon, metylcellulosa, natriumbensoat, kaliummetabisulfit, fosforsyra, vatten.
GRANULER FÖR RECTAL SUSPENSION
Povidon, metylcellulosa, kolloidal kiseldioxid.
RECTAL FOAM (endosförpackning)
Xantangummi, polysorbat 20, makrogolmonostearat, natriumedetat, kaliummetabisulfit, natriumbensoat, renat vatten, propan, isobutan, n-butan.
RECTAL FOAM (flerdosförpackning)
Propylenglykol, oxietylenkapryl / caprisk glycerider, polysorbat 20, emulgerande vax, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, askorbylpalmitat, askorbinsyra, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, renat vatten, isobutan, propan, n-Butan.
06.2 Oförenlighet
De är inte kända.
06.3 Giltighetstid
2 år för gastroresistenta tabletter, suppositorier, rektal suspension, granulat för rektal suspension, rektalt skum; 3 år för oöppnade kapslar med modifierad frisättning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
För tabletter: förvaras vid högst 30 ° C. För suppositorier: förvaras vid temperaturer som inte överstiger 30 ° C.
För kapslarna: ljuskänslig produkt: förvara inuti originalförpackningen.
Använd inte produkten om förpackningen visar synliga tecken på försämring. Använd inte efter utgångsdatum som anges på förpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
GASTRORESISTANTA TABLETTER
Blisterförpackningar av PVC / aluminium kopplade i en kartong tillsammans med bipacksedeln.
30 magresistenta tabletter på 400 mg
60 magresistenta tabletter på 400 mg
24 gastroresistenta tabletter på 800 mg
60 gastroresistenta tabletter på 800 mg
96 gastroresistenta tabletter på 800 mg
FÖRÄNDRADE UTSLÄPPSKAPPULAR
Blisterförpackningar av PVC / PVdC / aluminium kopplade, infogade i en kartong, tillsammans med bipacksedeln.
50 kapslar med modifierad frisättning om 400 mg
MOTSTÄLLNINGAR
Ventilremsa med förformade fickor av styvt plastmaterial (PVC / PE), förseglade genom värmeförsegling och förs in i en kartong tillsammans med bipacksedeln.
10 suppositorier om 500 mg
20 suppositorier om 500 mg
28 suppositorier om 1 g
RECTAL SUSPENSION
Mjuka polyetenflaskor, insatta i en kartong tillsammans med rektalkanylerna, i styv polyeten och bipacksedeln.
Rektal suspension 2 g / 50 ml - 7 engångsbehållare 50 ml
Rektal suspension 4 g / 100 ml - 7 endosbehållare 100 ml
Rektal suspension 4 g / 50 ml - 7 endosbehållare 50 ml
GRANULER FÖR RECTAL SUSPENSION
Värmeförseglade påsar av kopplat material (papper - aluminium - polyeten) in i en kartong tillsammans med bipacksedeln.
Granulat för rektal suspension 2 g - 10 påsar
RECTAL FOAM (endosförpackningar)
Enkeldosburkar av aluminium med utmatningsventiler och påsatta rektalkanyler, i styv polyeten, insatta i en kartong tillsammans med bipacksedeln.
2 g rektalt skum - 7 endosbehållare 4 g rektalt skum - 7 endosbehållare
RECTAL FOAM (flerdosförpackning)
Multidoscylinder i aluminium med doseringsventil och påsatta rektalkanyler, i styv polyeten, insatt i en kartong tillsammans med bipacksedeln.
1 g rektalt skum - 1 behållare med 14 doser
1 g rektalt skum - 2 behållare med 14 doser
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AIC -hållare:
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
30 magresistenta tabletter med 400 mg A.I.C. 026416014 *
60 magresistenta tabletter med 400 mg A.I.C. 026416329
24 magresistenta tabletter med 800 mg A.I.C. 026416242 *
60 magresistenta tabletter med 800 mg A.I.C. 026416317
96 gastro-resistenta tabletter med 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 kapslar med modifierad frisättning om 400 mg A.I.C. 026416255
10 suppositorier om 500 mg A.I.C. 026416127 *
20 suppositorier om 500 mg A.I.C. 026416139
28 suppositorier om 1 g A.I.C. 026416305
Rektal suspension 2 g / 50 ml - 7 endosbehållare 50 ml A.I.C. 026416141
Rektal suspension 4 g / 100 ml - 7 engångsbehållare 100 ml A.I.C. 026416154
Rektal suspension 4 g / 50 ml - 7 endosbehållare 50 ml A.I.C. 026416166 *
Granulat för rektal suspension 2 g - 10 påsar A.I.C. 026416091 *
2 g rektalt skum - 7 endosbehållare A.I.C. 026416216
4 g rektalt skum - 7 endosbehållare A.I.C. 026416230
1 g rektalt skum - 1 behållare med 14 doser A.I.C. 026416267 *
1 g rektalt skum - 2 behållare med 14 doser A.I.C. 026416279 *
* Förpackningar finns inte på marknaden
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 30 juli 1987.
Förnyelsedatum: 1 juni 2005.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2012
