Aktiva ingredienser: Lansoprazol
Lansoprazol Mylan 15 mg magresistenta kapslar
Lansoprazol Mylan 30 mg magresistenta kapslar
Varför används Lansoprazol - generiskt läkemedel? Vad är det för?
Den aktiva ingrediensen i ditt läkemedel är Lansoprazol, som är en protonpumpshämmare. Protonpumpshämmare minskar mängden syra som din mage producerar.
Din läkare kan ha ordinerat Lansoprazole Mylan för följande indikationer:
- Behandling av sår i tolvfingertarmen och magsäcken.
- Behandling av matstrupsinflammation (refluxesofagit).
- Förebyggande av refluxesofagit.
- Behandling av halsbränna och sur uppstötning.
- Behandling av infektioner orsakade av bakterien Helicobacter pylori när den ges i kombination med antibiotikabehandling.
- Behandling eller förebyggande av tolvfingertarmen eller magsår hos patienter som kräver fortsatt behandling med NSAID (NSAID används för smärta eller inflammation).
- Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.
Din läkare kan ha ordinerat Lansoprazole Mylan för en annan indikation eller med en annan styrka än den som anges i denna bipacksedel. Följ din läkares instruktioner för att ta din medicin.
Kontraindikationer När Lansoprazole - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Lansoprazole Mylan
- om du är allergisk (överkänslig) mot Lansoprazole Mylan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.1).
- om du tar ett antiviralt läkemedel som kallas atazanavir (används för att behandla hiv).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Lansoprazole - Generic Drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lansoprazole Mylan
Tala om för din läkare om du har svår leversjukdom. Din läkare kan behöva justera dosen.
Din läkare kan utföra eller ha utfört en kompletterande undersökning som kallas endoskopi för att diagnostisera din sjukdom och / eller utesluta en malign sjukdom.
Om diarré uppstår under behandling med Lansoprazole Mylan, kontakta din läkare omedelbart, eftersom lansoprazol har associerats med en liten ökning av infektiös diarré.
Om din läkare har ordinerat Lansoprazole Mylan utöver andra läkemedel för behandling av Helicobacter pylori-infektion (antibiotika) eller tillsammans med antiinflammatoriska läkemedel för att behandla smärta eller reumatisk sjukdom, läs bipacksedeln för dessa läkemedel noggrant.
Att ta en protonpumpshämmare som lansoprazol, särskilt under en period på mer än ett år, kan öka risken för handleds-, höft- eller ryggradssprickor något. Tala om för din läkare om du har benskörhet eller om du tar kortikosteroider (vilket kan öka risken för benskörhet).
Om du tar Lansoprazole Mylan på lång sikt (i mer än ett år) kommer din läkare sannolikt att övervaka dig regelbundet. Du kommer att behöva informera honom när du ser honom om symptom eller omständigheter som är nya och exceptionella.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lansoprazol - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Tala särskilt om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva ingredienser, eftersom Lansoprazole Mylan kan påverka deras sätt att arbeta:
- Ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (läkemedel mot infektioner)
- Digoxin (används för att behandla hjärtsjukdomar)
- Teofyllin (används för att behandla astma)
- Takrolimus (används för att förhindra avstötning av transplantationer)
- Fluvoxamin (används för att behandla depression och andra psykiatriska sjukdomar)
- Antacida (används för att behandla halsbränna och sur uppstötning)
- Sucralfate (används för att läka sår)
- Johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla lätt depression)
Lansoprazol Mylan med mat och dryck
För att få bästa resultat av din medicin bör du ta Lansoprazole Mylan minst 30 minuter innan du äter.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Biverkningar som yrsel, yrsel, trötthet och synstörningar uppstår ibland hos patienter som tar Lansoprazol Mylan. Om du upplever sådana biverkningar bör du vara försiktig eftersom din reaktionsförmåga kan minska. Kör inte bil eller använd maskiner om dessa problem berör dig.
Det är bara du som kan bestämma om du är i ett lämpligt skick för att köra ett motorfordon eller för att klara av uppgifter som kräver hög koncentration.På grund av deras verkningssätt eller deras oönskade effekter är en av de faktorer som kan minska din förmåga att gör dessa saker på ett säkert sätt är din användning av läkemedel.
I andra stycken kan du hitta beskrivningar av dessa effekter.
Lansoprazol Mylan innehåller sackaros.
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lansoprazol - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen av Lansoprazol Mylan beror på ditt hälsotillstånd. De vanliga doserna Lansoprazole Mylan för vuxna ges nedan. Din läkare kan ordinera en annan dos och berätta hur länge behandlingen ska pågå.
Behandling av halsbränna och sur uppstötning: En 15 mg eller 30 mg kapsel varje dag i 4 veckor. Om symtomen kvarstår bör du informera din läkare. Kontakta din läkare om symtomen inte lindras inom 4 veckor.
Behandling av sår på tolvfingertarmen: En 30 mg kapsel varje dag i 2 veckor
Behandling av magsår: En 30 mg kapsel varje dag i 4 veckor
Behandling av matstrupsinflammation (refluxesofagit): En kapsel på 30 mg varje dag i 4 veckor
Långsiktigt förebyggande av refluxesofagit: En 15 mg kapsel varje dag, din läkare kan justera dosen upp till en 30 mg kapsel varje dag.
Behandling av Helicobacter pylori -infektion: Vanlig dos är en 30 mg kapsel i kombination med två olika antibiotika på morgonen och en 30 mg kapsel i kombination med två olika antibiotika på kvällen. Behandlingen kommer att vara varje dag i 7 dagar.
De rekommenderade antibiotikakombinationerna är:
- 30 mg Lansoprazol Mylan tillsammans med 250-500 mg klaritromycin och 1000 mg amoxicillin
- 30 mg Lansoprazol Mylan tillsammans med 250 mg klaritromycin och 400-500 mg metronidazol
Om du behandlar din infektion på grund av att du har ett sår är det osannolikt att såren kommer tillbaka om infektionen behandlas framgångsrikt. För att låta din medicin fungera som bäst, ta medicinen vid schemalagda tider och glöm aldrig en dos.
Behandling av tolvfingertarmen eller magsår hos patienter som kräver fortsatt NSAID -behandling: En kapsel på 30 mg varje dag i 4 veckor.
Förebyggande av tolvfingertarmen eller magsår hos patienter som kräver fortsatt NSAID -behandling: En kapsel på 15 mg varje dag, din läkare kan justera dosen upp till en kapsel på 30 mg varje dag.
Zollinger-Ellisons syndrom: Den vanliga dosen är två 30 mg kapslar varje dag som en första behandling, sedan kommer din läkare att räkna ut den bästa dosen för dig baserat på ditt svar på Lansoprazol Mylan.
Administreringssätt
Svälj kapseln hel med ett glas vatten innan du äter. Om du har svårt att svälja kapslarna kan din läkare rekommendera alternativa metoder för att ta din medicin. Krossa eller tugga inte dessa kapslar eller innehållet i en tömd kapsel, eftersom medicinen fungerar inte som den ska.
Om du tar Lansoprazole Mylan en gång om dagen, försök att ta det vid samma tidpunkt varje dag. Du kan få bättre resultat om du tar Lansoprazole Mylan först på morgonen.
Om du tar Lansoprazole Mylan två gånger om dagen ska du ta den första dosen på morgonen och den andra dosen på kvällen.
Användning till barn:
Lansoprazol ska inte ges till barn
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Lansoprazole - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Lansoprazole Mylan:
Om du har tagit mer Lansoprazole Mylan än du har fått veta, kontakta din läkare snabbt.
Om du har glömt att ta Lansoprazole Mylan:
Om du glömmer att ta en dos, ta nästa så snart du kommer ihåg, såvida det inte är nästan dags för din nästa dos. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Lansoprazol Mylan:
Avbryt inte behandlingen tidigt eftersom dina symtom har förbättrats. Ditt tillstånd är kanske inte helt botat och kan återkomma om du inte slutför din behandling.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lansoprazole - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan Lansoprazole Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta medicinen och tala omedelbart för din läkare eller gå till närmaste akutmottagning om du lider av:
- Diarré (vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer). Denna biverkning bör rapporteras till läkaren eftersom detta läkemedel har associerats med en ökning av infektiös diarré.
- Pankreatit (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).
- Leverinflammation, som kan uppstå med gul hud och ögon (sällsynt, kan drabba upp till 1 av 1000 personer).
- Angioödem, med symtom som: svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelfeber och andningssvårigheter (sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).
- Allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive chock. Symtom på en överkänslighetsreaktion kan vara feber, utslag, svullnad och ibland blodtrycksfall (mycket sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).
- Mycket allvarliga hudreaktioner med rodnad, blåsbildning, svår inflammation och hudförlust (mycket sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer).
- Mycket sällan kan lansoprazol orsaka minskning av antalet vita blodkroppar (agranulocytos) och resistens mot infektioner kan minska. Om du får en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom som halsont / svalg / mun eller urinproblem, bör du uppsöka din läkare omedelbart. Ett blodprov kommer att utföras för att kontrollera kontrollera om det finns en möjlig minskning av vita blodkroppar (agranulocytos) (mycket sällsynt, kan drabba upp till 1 av 10 000 personer).
Andra möjliga biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
- Huvudvärk, yrsel
- Diarré, förstoppning, magont, sjukdom, illamående eller kräkningar, vind, torr eller inflammerad mun eller svalg
- Hudutslag, klåda
- Förändringar i leverfunktionstester
- Trötthet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
- Depression
- Led- eller muskelsmärta
- Fraktur i handleden, höften eller ryggraden
- Vattenretention eller svullnad
- Förändring av antalet blodkroppar. Tala om för din läkare om du märker några ovanliga blåmärken eller blödningar på huden.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):
- Feber
- Rastlöshet, sömnighet, förvirring, hallucinationer, sömnlöshet, synstörningar, yrsel.
- Förändring i smakkänsla, aptitlöshet, inflammation i tungan (glossit)
- Hudreaktioner som brännande eller stickningar under huden, blåmärken, rodnad och kraftig svettning
- Känslighet för ljus
- Håravfall
- Stickande känsla på huden (parestesi), darrningar
- Anemi (blekhet)
- Njurproblem tala om för din läkare om du har svårt att kissa.
- Svullnad i bröstet hos män, impotens
- Candidiasis (svampinfektion i hud eller slemhinnor)
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):
- Inflammation i munnen (stomatit)
- Kolit (inflammation i tjocktarmen)
- Förändrade laboratorievärden såsom natrium-, kolesterol- och triglyceridnivåer.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data): Om du har tagit lansoprazol i mer än tre månader är det möjligt att dina magnesium i blodet minskar. Låga magnesiumnivåer kan manifestera sig som trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, desorientering, kramper, yrsel, ökad puls. Tala omedelbart för din läkare om du får något av dessa symtom. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en minskning av kalium- eller kalciumnivåerna i blodet. Din läkare kan besluta att ta regelbundna blodprov för att övervaka dina magnesiumnivåer.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du får biverkningar, inklusive eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Lansoprazole Mylan efter utgångsdatum som anges på blisterkartongen, kartongen och flaskan efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Blister: Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda det mot ljus.
Flaskor: Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda det mot ljus.
Använd inom 30 dagar efter öppnandet. Håll flaskan väl tillsluten efter öppnandet.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Lansoprazole Mylan innehåller
- Varje Lansoprazol Mylan 15 mg gastroresistenta kapslar innehåller 15 mg lansoprazol.
- Varje Lansoprazol Mylan 30 mg gastroresistenta kapslar innehåller 30 mg lansoprazol.
- Övriga ingredienser är sockersfärer, magnesiumkarbonat, sackaros, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa. Kapselskal och skal innehåller hydroxipropylcellulosa, metakrylsyraetylakrylatsampolymer, talk, makrogol, titandioxid (E 171), polysorbat 80 gelatin och kolloidal vattenfri kiseldioxid. 30 mg kapslarna innehåller också Brilliant Blue FCF. 1 (E133) och erytrosin (E127). Tryckfärgen innehåller shellack, stark ammoniaklösning, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid.
Hur Lansoprazole Mylan ser ut och förpackningens innehåll
15 mg: Vita till krämiga granulat placerade i en hård gelatinkapsel av storlek 2 med vit ogenomskinlig lock och vit ogenomskinlig kropp präglad med svart bläck 'MYLAN' ovanför 'LN 15' på både lock och kropp.
30 mg: Vita till krämfärgade granulat placerade i en hård gelatinkapsel av storlek 0 med ogenomskinlig rosa lock och ogenomskinlig rosa kropp präglad med svart bläck 'MYLAN' ovanför 'LN 30' på både lock och kropp.
Lansoprazol Mylan finns i blisterförpackningar och flaskor med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LANSOPRAZOL MYLAN - GASTRORESISTENTA KAPPELAR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 15 mg lansoprazol
Varje kapsel innehåller 30 mg lansoprazol
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje 15 mg kapsel innehåller 70,5 mg sackaros
Varje 30 mg kapsel innehåller 141,0 mg sackaros
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda gastro-resistenta kapslar
15 mg: Vita till krämiga granulat placerade i en hård gelatinkapsel av storlek 2 med vit ogenomskinlig lock och vit ogenomskinlig kropp präglad på längden med svart bläck "MYLAN" ovanför "LN 15" på både locket och på kroppen.
30 mg: Vita till krämiga granulat placerade i en hård gelatinkapsel av storlek 0 med ogenomskinlig rosa lock och ogenomskinlig rosa kropp präglad på längden med "MYLAN" ovanför "LN 30" på både locket och kroppen i svart bläck.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
• Behandling av magsår och duodenalsår
• Behandling av refluxesofagit
• Profylax av refluxesofagit
• Utrotning av Helicobacter pylori (H. pylori) under administrering av "adekvat antibiotikabehandling för behandling av sår i samband med H. pylori.
• Behandling av godartade magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID hos patienter som behöver fortsatt NSAID -behandling.
• Profylax av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID hos patienter med risk (se avsnitt 4.2) som kräver fortsatt behandling.
• Symptomatisk gastroesofageal refluxsjukdom
• Zollinger-Ellisons syndrom.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
För optimal effekt ska Lansoprazole Mylan tas en gång dagligen på morgonen, förutom vid utrotning av H. pylorisom ger två dagliga administrationer, en på morgonen och en på kvällen.
Behandling av duodenalsår
Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång dagligen i 2 veckor. För patienter vars sår inte läker under denna tid, fortsätt behandlingen i ytterligare 2 veckor med samma dosering.
Behandling av magsår
Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång dagligen i 4 veckor. Läkning av såret sker vanligtvis inom 4 veckor, men för de patienter vars sår inte läker inom denna tid kan behandlingen fortsätta i ytterligare 4 veckor med samma dosering.
Refluxesofagit
Den rekommenderade dosen är 30 mg en gång dagligen i 4 veckor. För patienter vars sår inte läker under denna tid, fortsätt behandlingen i ytterligare fyra veckor med samma dosering.
Profylax av refluxesofagit
15 mg en gång om dagen. Dosen kan vid behov ökas till 30 mg / dag.
Utrotning av Helicobacter pylori
Officiella riktlinjer angående bakterieresistens, behandlingstid (vanligtvis 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar) och lämplig användning av antibiotika bör beaktas vid val av lämplig kombinationsbehandling.
Den rekommenderade dosen är 30 mg Lansoprazole Mylan två gånger dagligen i 7 dagar i kombination med ett av följande läkemedel:
• klaritromycin 250-500 mg två gånger dagligen + amoxicillin 1 g två gånger dagligen.
• klaritromycin 250 mg två gånger dagligen + metronidazol 400-500 mg två gånger dagligen
Utrotningshastigheterna upp till 90% av H. pylori erhålls när klaritromycin kombineras med Lansoprazol Mylan och amoxicillin eller metronidazol.
Sex månader efter framgångsrik behandling vid utrotning är risken för återinfektion låg och återkommande är därför osannolikt.
Användningen av en behandling inklusive Lansoprazole Mylan 30 mg två gånger dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen och metronidazol 400-500 mg två gånger dagligen undersöktes också.
Lägre utrotningshastigheter noterades med denna kombination jämfört med behandlingar med klaritromycin. Denna kombination kan vara lämplig för dem som inte kan ta klaritromycin som en del av utrotningsterapi när lokala metronidazolresistens är låga.
Behandling av godartade magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID hos patienter som kräver fortsatt NSAID -behandling
30 mg en gång om dagen i fyra veckor. Hos patienter med ofullständig läkning kan behandlingen fortsätta i ytterligare fyra veckor.
För patienter i riskzonen eller med sår som är svåra att läka, bör behandlingen troligen förlängas och / eller en högre dos användas.
Profylax av magsår och duodenalsår i samband med användning av NSAID hos patienter med risk (t.ex. ålder> 65 år eller historia av magsår eller duodenalsår) som kräver långvarig NSAID -behandling
15 mg en gång om dagen. Om behandlingen misslyckas bör dosen 30 mg en gång dagligen användas.
Symtomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom
Den rekommenderade dosen är 15 mg eller 30 mg per dag. Symtomlindring uppnås snabbt. Individuell dosjustering bör övervägas. Om symtomen inte försvinner inom 4 veckor med en daglig dos på 30 mg rekommenderas ytterligare testning.
Zollinger-Ellisons syndrom
Den rekommenderade startdosen är 60 mg en gång dagligen. Dosen måste justeras individuellt och behandlingen förlängas under nödvändig tid. Dagliga doser upp till 180 mg har använts. Om den erforderliga dagliga dosen överstiger 120 mg ska den administreras i två uppdelade doser.
Minskad lever- eller njurfunktion
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Patienter med måttlig till svår leversjukdom bör övervakas regelbundet och en minskning av den dagliga dosen med 50% rekommenderas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Äldre patienter
På grund av minskat clearance av lansoprazol hos äldre kan dosjustering vara nödvändig utifrån individuella behov. Den dagliga dosen på 30 mg bör inte överskridas hos äldre, om det inte finns tvingande kliniska indikationer.
Pediatrisk population
Användning av Lansoprazol rekommenderas inte till barn eftersom kliniska data är begränsade (se även avsnitt 5.2).
Administreringssätt
Lansoprazol ska tas minst 30 minuter innan du äter (se avsnitt 5.2). Kapslarna ska sväljas hela med vätska.
För patienter med sväljsvårigheter tyder studier och klinisk praxis på att kapslarna kan öppnas och granulaten blandas med en liten mängd vatten, äpple / tomatjuice eller strö på en liten mängd mjuk mat (t.ex. yoghurt, äppelmos) till underlätta administrationen. Kapslarna kan också öppnas och granulerna blandas med 40 ml äppeljuice som ska administreras genom ett nasogastriskt rör (se avsnitt 5.2). Efter beredning av suspensionen eller blandningen ska läkemedlet administreras omedelbart.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lansoprazol får inte ges tillsammans med atazanavir (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Liksom vid andra sårbehandlingar bör möjligheten till malign magcancer uteslutas genom att initiera behandling mot sår mot Lansoprazole Mylan, eftersom lansoprazol kan dölja symtom och fördröja diagnosen.
Lansoprazol ska användas med försiktighet till patienter med måttlig till svår leversvikt (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Den minskade magsyran på grund av lansoprazol kan förväntas orsaka en ökning av magmängden bakterier som normalt finns i mag -tarmkanalen. Behandling med lansoprazol kan öka risken för gastrointestinala infektioner något som t.ex.Salmonella Och Campylobacter.
Hos patienter med gastro-duodenalsår är risken för infektion med H. pylori som en etiologisk faktor.
Om lansoprazol används i kombination med antibiotika för utrotningsterapi H. pylori, då bör du också följa instruktionerna för användning av dessa antibiotika.
På grund av begränsade säkerhetsdata för patienter på underhållsbehandling i mer än ett år, bör regelbunden behandlingsgranskning och fullständig nytta / riskbedömning utföras regelbundet hos dessa patienter.
Fall av kolit har rapporterats mycket sällan hos patienter som tar lansoprazol. Därför bör behandling avbrytas vid allvarlig och / eller ihållande diarré.
Behandling för förebyggande av magsår hos patienter som kräver fortsatt NSAID-behandling bör begränsas till högriskpatienter (t.ex. tidigare gastrointestinal blödning, perforering eller sår, hög ålder, samtidig användning av läkemedel som ökar sannolikheten för biverkningar i övre mag-tarmkanalen [ t.ex. kortikosteroider eller antikoagulantia], närvaron av en allvarlig komorbid faktor eller långvarig användning av NSAID vid maximal rekommenderad dos).
Protonpumpshämmare, särskilt när de används i höga doser och under långa perioder (> 1 år), kan måttligt öka risken för höft-, handleds- och ryggradsfraktur, särskilt hos äldre eller i närvaro av andra riskfaktorer. Observationsstudier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för fraktur med 10-40%. Några av dessa ökningar kan bero på andra riskfaktorer.Patienter med risk för osteoporos bör få vård enligt gällande riktlinjer för kliniker och få tillräckligt med intag av D-vitamin och kalcium.
Hypomagnesemi
Allvarlig hypomagnesemi har rapporterats hos patienter som behandlats med protonpumpshämmare (PPI) som lansoprazol i minst tre månader och i de flesta fall i ett år. Svåra manifestationer av hypomagnesemi som trötthet, tetany, delirium, anfall, yrsel och ventrikulär arytmi kan förekomma, men de kan börja lömskt och försummas. Hos majoriteten av de drabbade patienterna förbättrades hypomagnesemi efter administrering av magnesium och avbrott av PPI. För patienter som förväntar sig långvarig behandling eller tar PPI med digoxin eller andra läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika), bör vårdpersonal överväga att mäta magnesiumnivåer före initiering av PPI -behandling och regelbundet under behandlingen.
Eftersom Lansoprazole Mylan innehåller sackaros, bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackaros-isomaltosbrist inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Effekter av Lansoprazole Mylan på andra läkemedel
Läkemedel vars absorption beror på pH.
Lansoprazol kan störa absorptionen av läkemedel, där pH i magen är avgörande för deras biotillgänglighet.
Atazanavir
En studie visade att samtidig administrering av lansoprazol (60 mg en gång dagligen) med Atazanavir 400 mg till friska frivilliga orsakade en betydande minskning av Atazanavirs exponering (cirka 90% minskning av AUC och Cmax.) Lansoprazol får inte administreras med atazanavir (se avsnitt 4.3).
Ketokonazol och itrakonazol
Absorption av ketokonazol och itrakonazol från mag -tarmkanalen gynnas av närvaron av magsyra. Administrering av lansoprazol kan resultera i en subterapeutisk koncentration av ketokonazol och itrakonazol och kombinationen bör undvikas.
Digoxin
Samtidig administrering av lansoprazol och digoxin kan leda till ökade plasmadigoxinnivåer. Plasmas digoxinnivåer bör därför övervakas och digoxindosen justeras vid behov vid start och avslutning av lansoprazolbehandling.
Läkemedel som metaboliseras av P450 -enzymer
Lansoprazol kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av CYP3A4. Försiktighet rekommenderas när lansoprazol kombineras med läkemedel som metaboliseras av detta enzym och som har ett smalt terapeutiskt fönster.
Teofyllin
Lansoprazol minskar plasmakoncentrationerna av teofyllin, vilket kan minska den förväntade kliniska effekten för den dosen.Var försiktig när de två läkemedlen kombineras.
Takrolimus
Samtidig administrering av lansoprazol ökar plasmakoncentrationerna av takrolimus (ett CYP3A och substrat för P-gp). Exponering för lansoprazol ökade den genomsnittliga exponeringen av takrolimus med upp till 81%. Det rekommenderas att plasmakoncentrationerna av takrolimus övervakas i början och i slutet av samtidig behandling med lansoprazol.
Läkemedel som transporteras med P-glykoprotein
Lansoprazol har visat sig hämma transportproteinet, P-glykoprotein (P-gp) in vitro. Den kliniska relevansen är okänd.
Effekter av andra läkemedel på Lansoprazole Mylan
Läkemedel som hämmar CYP2C19
Fluvoxamin
Dosminskning bör övervägas när lansoprazol kombineras med fluvoxamin, som är en CYP2C19 -hämmare.
Plasmakoncentrationerna av lansoprazol ökar upp till fyra gånger.
Läkemedel som inducerar CYP2C19 och CYP3A4
Enzyminducerare som involverar CYP2C19 och CYP3A4 såsom rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) kan avsevärt minska plasmakoncentrationerna av lansoprazol.
Andra
Sucralfate / antacida
Sukralfat / antacida kan minska lansoprazols biotillgänglighet. Därför bör lansoprazol tas minst en timme efter att dessa läkemedel tagits.
Inga kliniskt signifikanta interaktioner med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har visats, även om inga formella interaktionsstudier har utförts.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Inga kliniska data om exponerade graviditeter finns tillgängliga för lansoprazol. Djurstudier är inte vägledande för direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Därför rekommenderas inte användning av Lansoprazole Mylan under graviditet.
Matdags
Det är okänt om lansoprazol utsöndras i bröstmjölk hos människa. Djurstudier har visat att lansoprazol utsöndras i mjölk.
Ett beslut om att fortsätta / avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta lansoprazolbehandling måste tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelen med lansoprazolbehandling för kvinnan.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Biverkningar som yrsel, yrsel, synstörningar och somnolens kan förekomma (se avsnitt 4.8). Under dessa förhållanden kan förmågan att reagera minskas.
04.8 Biverkningar
Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100 till
04.9 Överdosering
Det finns inga kända effekter av överdosering med lansoprazol hos människor (även om akut toxicitet sannolikt är låg) och följaktligen kan inte behandlingsinstruktioner ges.Dagliga doser upp till 180 mg lansoprazol i munnen och upp till 90 mg intravenöst lansoprazol har administrerats i kliniska prövningar utan signifikanta biverkningar.
Se avsnitt 4.8 för eventuella symtom på överdosering med lansoprazol.
Vid misstänkt överdos bör patienten övervakas. Lansoprazol elimineras inte signifikant genom hemodialys. Magtömning, kol och symptomatisk behandling rekommenderas vid behov.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: protonpumpshämmare, ATC -kod: A02BC03
Lansoprazol är en gastrisk protonpumpshämmare. Det hämmar det sista stadiet av magsyrabildning genom att hämma H + / K + ATPas -aktiviteten hos parietalcellerna i magen.Inhiberingen är dosberoende och reversibel, och effekten gäller både basal och stimulerad utsöndring av magsyra.Lansoprazol koncentreras i parietalcellerna och aktiveras i deras sura miljö, där den reagerar med sulfhydrylgruppen av H + / K + ATPas orsakar hämning av enzymatisk aktivitet.
Effekt på magsyrasekretion
Lansoprazol är en specifik hämmare av protonpumpens parietalcell. En enkel oral dos av lansoprazol hämmar pentagastrin-stimulerad magsyrasekretion med cirka 80%. Efter upprepad daglig administrering i sju dagar uppnås en hämning av magsyrasekretion på cirka 90%. Detta har en motsvarande effekt på basal utsöndring av magsyra. En oral oral dos på 30 mg minskar basalutsöndringen med cirka 70%, och patientens symptom lindras följaktligen från den första dosen. Efter åtta dagars upprepad administrering är minskningen cirka 85%. Snabb lindring av symtom uppnås med en kapsel (30 mg) per dag, och de flesta patienter med duodenalsår läker inom 2 veckor. Med magsår och refluxesofagit inom 4 veckor. Genom att minska magsyran skapar lansoprazol en miljö där lämpliga antibiotika kan vara effektiva mot H. pylori.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Lansoprazol är en racemat av två aktiva enantiomerer som biotransformeras till aktiv form i parietalcellernas sura miljö. Eftersom lansoprazol snabbt inaktiveras av magsyra administreras det oralt i gastro -skyddade former för systemisk absorption.
Absorption och distribution
Lansoprazol uppvisar hög biotillgänglighet (80-90%) med en enda dos. Högsta plasmanivåer uppnås 1,5 till 2 timmar efter dosering. Matintag sänker absorptionen av lansoprazol och minskar biotillgängligheten med cirka 50%. Plasmaproteinbindning är 97%.
Studier har visat att granulat av öppnade kapslar ger en AUC motsvarande intakta kapslar, om granulaten suspenderas i små mängder apelsinjuice, äppeljuice eller tomatjuice blandad med en sked äppelmos. Eller päron eller strö på en kökssked med yoghurt eller färsk flagad ost. En motsvarande AUC visades också för granulat suspenderade i äppeljuice administrerat via ett nasogastriskt rör.
Biotransformation och eliminering
Lansoprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern och metaboliterna utsöndras genom både njurarna och gallvägarna. Metabolismen av lansoprazol katalyseras huvudsakligen av CYP2C19 -enzymet. CYP3A4 -enzymet bidrar också till den metaboliska processen. Halveringstiden för plasmaeliminering varierar från 1 till 2 timmar för enstaka eller flera doser hos friska frivilliga.Det finns inga tecken på ackumulering efter flera doser hos friska frivilliga. Sulfon-, svavel- och 5-hydroxylderivat av lansoprazol har identifierats i plasma. Dessa metaboliter har mycket liten eller ingen antisekretorisk aktivitet.
En studie med C14-radiomärkt lansoprazol indikerade att ungefär en tredjedel av den administrerade radioaktiviteten utsöndrades i urinen och två tredjedelar återfanns i avföringen.
Farmakokinetik hos äldre patienter:
Clearance för lansoprazol reduceras hos äldre med en eliminationshalveringstid från cirka 50% till 100%.
Farmakokinetik hos barn
Uppskattningar av farmakokinetik hos barn i åldern 1 till 17 år visade liknande exponering för vuxna med doser på 15 mg för dem som väger mindre än 30 kg och 30 mg för dem som väger mer. En dos på 17 mg / m2 kroppsyta eller 1 mg / kg kroppsvikt hos barn från 2-3 månader upp till 1 års ålder resulterade i "exponering för lansoprazol jämförbar med den hos vuxna."
Längre exponering för lansoprazol mot vuxna noterades hos spädbarn under 2-3 månaders ålder vid doser på både 1,0 mg / kg och 0,5 mg / kg kroppsvikt som en singel.
Farmakokinetik vid leverinsufficiens
Exponeringen för lansoprazol fördubblades hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och mycket större hos patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion.
CYP2C19 dåliga metaboliserare
CYP2C19 är föremål för en genetisk polymorfism och 2-6% av befolkningen, kallade dåliga metaboliserare (PM), är homozygota för den mutanta CYP2C19-allelen och saknar därför det funktionella CYP2C19-enzymet. Exponering för lansoprazol är flera gånger högre i PM än hos omfattande metaboliserare (EM).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data från konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, upprepad dos, reproduktionstoxicitet eller genotoxicitet avslöjar ingen särskild fara för människor.
I två carcenogenicitetsstudier på råttor orsakade lansoprazol dosrelaterad gastrisk ECL-cellhyperplasi och ECL-cellkarcinoider associerade med hypergastrinemi på grund av hämning av syrautsöndring. Tarmmetaplasi observerades också, samt Leydig-cellhyperplasi och tumörer. Godartade Leydig-celler Retinalatrofi. observerades efter 18 månaders behandling Detta observerades inte hos apor, hundar eller möss.
I musens karcenogenicitetsstudier utvecklades dosrelaterad hyperplasi av gastriska ECL-celler samt levertumörer och adenom i testikelnätverket.
Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Gastroresistenta granulat:
Sockerbollar
Tungt magnesiumkarbonat
Sackaros
Majsstärkelse
Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa
Beläggning:
Hydroxipropylcellulosa
Etylakrylatsampolymer av metakrylsyra (1: 1) dispersion 30% procent
Talk (E553b)
Makrogol
Titandioxid (E171)
Polysorbat 80 (E433)
Inuti kapseln:
Talk
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Kapselskal:
Gelé
Titandioxid (E171)
Brilliant Blue FCF (E133) (endast 30 mg)
Erytrosin (E133) (endast 30 mg)
Skrivarbläck:
Schellack
Stark ammoniaklösning
Svart järnoxid (E 172)
Kaliumhydroxid
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Flaskor: Använd inom 30 dagar efter öppnandet. Håll flaskan väl tillsluten efter öppnandet.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Blister: Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda det mot ljus.
Flaskor: Förvaras vid högst 25 ° C. Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda det mot ljus. Använd inom 30 dagar efter öppnandet. Håll flaskan väl tillsluten efter öppnandet.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
HDPE -flaskförpackningen består av en ogenomskinlig vit HDPE -flaska med en ogenomskinlig vit lock.
Blisterförpackningarna består av ogenomskinlig vit PVC-film belagd med PVdC och belagd med aluminiumfilm härdad med värmeförseglande lack.
Blisterförpackningar: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapslar.
Flaskor: förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC: 040843017 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 7 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 14 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 28 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 30 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 56 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 60 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 84 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 98 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 100 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 500 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 7 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843120 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 14 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843132 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 28 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843144 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 30 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843157 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 56 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843169 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 60 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843171 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 84 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843183 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 98 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843195 / M "15 mg hårda magresistenta kapslar" 100 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843207 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 7 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 14 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 28 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 30 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 56 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 60 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 84 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 98 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 100 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 500 kapslar i blister PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 7 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843310 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 14 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843322 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 28 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843334 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 30 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843346 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 56 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843359 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 60 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843361 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 84 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843373 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 98 kapslar i HPDE-behållare
AIC: 040843385 / M "30 mg hårda magresistenta kapslar" 100 kapslar i HPDE-behållare
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2013
