MAALOX PLUS - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Maalox Plus - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Magnesiumhydroxid, Aluminiumoxid, Dimetikon

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% oral suspension

Varför används Maalox Plus? Vad är det för?

Detta läkemedel innehåller:

magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid som fungerar som antacida i magen
dimetikon som absorberar tarmgas.

Detta läkemedel används:

på egen hand för att behandla följande symtom:

halsbränna och ont i magen även vid inflammation i matstrupen (esofagit).

tillsammans med andra terapier för:

minska magsyra (hyperaciditet) och överskott av tarmgas (meteorism) i samband med matsmältningsstörningar (dyspepsi);
behandla skador på det inre slemhinnan i magen, tolvfingertarmen eller matstrupen (gastroduodenala sår).

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

Kontraindikationer När Maalox Plus inte ska användas

Använd inte MAALOX PLUS:

om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) tecken på en allergisk reaktion är hudutslag, svullnad i läppar, tunga, ansikte och hals, andningssvårigheter;
om du lider av porfyri (en sällsynt ärftlig störning av blodmetabolismen)
om du har allvarliga njurproblem
om din kropp är kraftigt slösad (kakexi)
hos barn och ungdomar under 18 år.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Maalox Plus

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar MAALOX PLUS:

om du har tarmproblem eller förstoppning, om du har mindre njurproblem eller om du är äldre eftersom detta läkemedel kan förvärra dina tarmproblem
om du är på en lågfosforkost, om du har låga fosfathalter i blodet (hypofosfatemi) eller vid långvarig behandling. Detta läkemedel minskar fosfatnivåerna i blodet och kan orsaka benproblem.

Barn

Detta läkemedel ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Maalox Plus

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta läkemedel kan interagera med andra mediciner. Om du tar andra läkemedel måste du vänta minst 2 timmar innan du tar MAALOX PLUS och minst 4 timmar om du tar vissa antibiotika (fluorokinoloner).

Detta läkemedel kan störa verkan av:

läkemedel mot magsyra (H2 -antagonister);
hjärt- och blodtrycksmedicin (atenolol, digoxin, metoprolol och propranolol);
smittskyddande läkemedel (cefdinir, cefpodoxim, tetracykliner, ethambutol, fluorokinoloner, isoniazid, lincosamider, penicillaminer, ketokonazol);
läkemedel mot malaria (klorokin);
antiinflammatoriska läkemedel (diflunisal, glukokortikoider, indometacin);
läkemedel mot bensjukdomar (bisfosfonater);
sköldkörtelmedicin (levotyroxin);
läkemedel mot schizofreni (fenotiazinneuroleptika);
läkemedel för att sänka kolesterol (rosuvastatin);
läkemedel som innehåller järn eller natriumfluorid.

Du måste också träffa din läkare om du tar:

läkemedel som innehåller polystyrensulfonat (Kayexalate), på grund av risken för metaboliska och tarmproblem;
läkemedel som innehåller aluminiumhydroxid och citrat, på grund av risken för ökad aluminium i blodet;
kinidin (hjärtmedicin) på grund av risken för ökade kinidinnivåer.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Detta läkemedel kan endast tas om din läkare har ansett det nödvändigt och under din övervakning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Köra och använda maskiner

Detta läkemedel påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

MAALOX PLUS innehåller:

parahydroxibensoater: kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
sorbitol: om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Maalox Plus: Dosering

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Överskrid inte de angivna doserna.

Flaska

Den rekommenderade dosen för vuxna och ungdomar över 18 år är: 2-4 tsk oral suspension 4 gånger om dagen, som ska tas 20-60 minuter efter måltid och vid sänggåendet.

Hur man använder: Skaka flaskan väl före användning. Du kan ta detta läkemedel ensamt eller blandat med vatten eller mjölk.

Påsar

Den rekommenderade dosen för vuxna och ungdomar över 18 år är: 1-2 dospåsar oral suspension 4 gånger om dagen, som ska tas 20-60 minuter efter måltid och vid sänggåendet.

Hur man använder: Skaka väl före användning, öva en lätt massage på påsen. Du kan ta detta läkemedel ensamt eller blandat med vatten eller mjölk.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Maalox Plus

Om du har tagit för stor mängd av MAALOX PLUS

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos av detta läkemedel, kontakta din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Om du tar höga doser av detta läkemedel kan du uppleva:

diarré (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder"), buksmärtor och kräkningar;
försämring av tarmproblem om du lider av förstoppning, har mindre njurproblem eller är äldre.

Om du har glömt att ta MAALOX PLUS

Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Maalox Plus

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta MAALOX PLUS och kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du upplever: andningssvårigheter eller sväljning, svullnad i ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och / eller tunga, hudutslag, klåda, nässelfeber och yrsel, som dessa kan vara symptom på allvarliga allergiska reaktioner (angioödem och anafylaktisk reaktion).

Följande biverkningar kan uppstå vid användning av detta läkemedel:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

förstoppning (förstoppning) eller diarré (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder").

Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):

överdriven reaktion av kroppen mot främmande ämnen (överkänslighetsreaktion, till och med svår), utseende på huden av svullnader som orsakar klåda (urtikaria) och klåda;
förändringar i nivåerna av magnesium, aluminium och fosfat i blodet som kan orsaka benproblem (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder").

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid 4 ° C. Håll flaskan väl tillsluten.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inte mediciner i avloppsvatten eller hushållsavfall.

Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder.

Detta kommer att bidra till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad MAALOX PLUS innehåller

De aktiva ingredienserna är: magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid. 100 ml suspension innehåller 3,65 g magnesiumhydroxid och 3,25 g aluminiumhydroxid.
Övriga innehållsämnen är: metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, citronsyremonohydrat, icke -kristalliserbart flytande sorbitol, mannitol, myntessens, natriumsackarin, renat vatten.

Beskrivning av hur MAALOX PLUS ser ut och förpackningens innehåll

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% oral suspension finns i en flaska med 200 ml oral suspension eller i en förpackning innehållande 15 dospåsar med 15 ml oral suspension.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Maalox Plus finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

MAALOX PLUS

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

100 ml suspension innehåller:

Aktiva principer:

magnesiumhydroxid 3,65 g;

aluminiumhydroxid 3,25 g;

dimetikon 0,50 g.

Hjälpämne med känd effekt:

metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, sorbitol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

En tablett innehåller:

Aktiva principer:

magnesiumhydroxid 200 mg;

aluminiumoxid, hydrat 200 mg;

dimetikon 25 mg.

Hjälpämne med känd effekt:

glukos, sackaros, sorbitol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Oral suspension.

Tuggbara tabletter.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Adjuvans vid gastrisk hyperaciditet och hyperaciditetsdyspepsi även i närvaro av meteorism.

Symtomatisk behandling av halsbränna och smärta i magen och esofagit.

Adjuvans vid behandling av gastroduodenalt sår.

04.2 Dosering och administreringssätt

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% oral suspension

Dosering

Överskrid inte de angivna maximala doserna om inte på recept.

Svälj 2-4 teskedar eller 1-2 påsar med oral suspension 4 gånger om dagen, 20-60 minuter efter måltid och vid sänggåendet.

Administreringssätt

Skaka väl före användning. Kan spädas i vatten eller mjölk.

MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg tuggtabletter

Dosering

Överskrid inte de angivna maximala doserna om inte på recept.

2-4 tabletter 4 gånger om dagen väl tuggade eller sugna, 20-60 minuter efter måltid och före sänggåendet.

Administreringssätt

Tabletterna ska tuggas eller sugas väl. Deras intag kan följas av intag av vatten eller mjölk.

Pediatrisk population

Pediatrisk administrering av läkemedlet rekommenderas inte.

04.3 Kontraindikationer

- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

- Patienter med porfyri.

- Allvarliga former av njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml / min).

- Generellt kontraindicerat i pediatrisk ålder.

- tillstånd av kakexi.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Aluminiumhydroxid kan orsaka förstoppning och en överdos av magnesiumsalter kan orsaka tarm hypomotilitet; höga doser av detta läkemedel kan orsaka eller förvärra tarmobstruktion och ileus hos patienter med högre risk, till exempel patienter med nedsatt njurfunktion, med underliggande förstoppning, nedsatt tarmmotilitet, hos barn (0 till 24 månader) eller äldre.

Aluminiumhydroxid absorberas inte väl från mag-tarmkanalen, och systemiska effekter är därför sällsynta hos patienter med normal njurfunktion, men överdrivna doser eller långvarig användning, eller till och med normala doser hos patienter med låg fosforhalt eller hos barn (0 till 24 månader), kan leda till eliminering av fosfat (på grund av en aluminium-fosfatbindning) åtföljd av en ökning av benresorption och hyperkalciuri med risk för osteomalaci. Det är lämpligt att konsultera en läkare vid långvarig användning eller hos patienter vid risk för hypofosfatemi.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion tenderar plasmanivåerna av aluminium och magnesium att öka vilket orsakar hyperalluminemi och hypermagnesemi. Hos dessa patienter kan lång exponering för höga doser av aluminium- och magnesiumsalter leda till encefalopatier, demens, mikrocytisk anemi eller försämring av dialys osteomalaci.

I närvaro av milda till måttliga former av njurinsufficiens rekommenderas att ta produkten under medicinsk övervakning. Långvarig användning av läkemedlet bör undvikas hos dessa patienter.

Långvarig användning av läkemedlet bör undvikas hos dessa patienter.

Aluminiumhydroxid är kanske inte säkert för patienter med porfyri som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.3).

Maalox Plus har på grund av dess sammansättning ingen tendens att ändra alvos beteende, men för vissa särskilt känsliga ämnen och för höga doser är en acceleration av tarmtransit möjlig.

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% oral suspension innehåller:

- parahydroxibensoater: de kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).

- sorbitol: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.

MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg tuggtabletter innehåller sorbitol, sackaros och glukos: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller 0,5 g glukos per dos. Att beakta hos personer med diabetes mellitus.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Eftersom Al- och Mg -salter minskar gastrointestinal absorption av tetracykliner rekommenderas det att undvika att ta Maalox Plus under oral tetracyklinbehandling.

Användningen av aluminiuminnehållande antacida kan minska absorptionen av läkemedel som H2-antagonister, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, klorokin, tetracykliner, diflunisal, digoxin, bisfosfonater, ethambutol, fluorokinoloner, natriumfluorid, glukokortikoider, indometacin, keton, , lincosamider, metoprolol, fenotiazinneuroleptika, penicillaminer, propranolol, rosuvastatin, järnsalter.

• Polystyrensulfonat (Kayexalat)

Försiktighet iakttas när läkemedlet tas tillsammans med polystyrensulfonat (Kayexalate) på grund av den potentiella risken för hartsets minskade effekt vid bindning av kalium, metabolisk alkalos hos patienter med nedsatt njurfunktion (rapporterad med aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid) och tarm obstruktion (rapporterad med aluminiumhydroxid).

• Aluminiumhydroxid och citrat kan orsaka hyperalluminemi, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Låt minst två timmar (4 för fluorokinoloner) innan du tar MAALOX för att undvika interaktion med andra läkemedel.

Samtidig användning av kinidin kan leda till ökade kinidinnivåer i serum och leda till överdosering av kinidin.

Samtidig användning av aluminiumhydroxid och citrater kan leda till en ökning av aluminiumhalterna, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Läkemedlet ska endast användas vid behov, under direkt medicinsk övervakning, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.

Matdags

På grund av begränsad moderns absorption vid intag enligt den angivna doseringen (se avsnitt 4.2) anses aluminiumhydroxid och dess kombinationer med magnesiumsalter vara kompatibla med amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

MAALOX PLUS påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Frekvensen av biverkningar som anges nedan definieras med hjälp av följande konventioner:

vanliga (≥1 / 100,

Störningar i immunsystemet:

Frekvens inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data): angioödem, anafylaktiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner, urtikaria, klåda.

Gastrointestinala störningar:

Mindre vanliga (≥1 / 1000 ,:

diarré eller förstoppning (se avsnitt 4.4).

Metabolism och näringsstörningar:

Frekvens inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data): hypermagnesemi, hyperalluminemi, hypofosfatemi, under långvarig användning eller vid höga doser eller till och med vid normala doser av läkemedlet hos patienter med låg fosforkost eller hos barn (0 till 24 månader), vilket kan orsaka ökad benresorption, hyperkalciuri, osteomalaci (se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

Erfarenheten av avsiktlig överdosering är mycket begränsad.Fall av överdosering med aluminiumsalter är mer sannolikt att förekomma hos patienter med kroniskt allvarligt nedsatt njurfunktion med följande symtom: encefalopati, kramper och demens, hypermagnesemi.

De vanligaste symptomen på akut överdosering med aluminiumhydroxid och i kombination med magnesiumsalter inkluderar diarré, buksmärtor och kräkningar.

Höga doser av detta läkemedel kan orsaka eller förvärra tarmobstruktion och ileus hos patienter med risk (se avsnitt 4.4).

Som i alla fall av överdosering bör behandlingen vara symptomatisk med generiska stödjande åtgärder.

Aluminium och magnesium elimineras genom urinutsöndring; behandling av överdosering av magnesium innebär rehydrering och tvångsdiures. Vid njurinsufficiens krävs hemodialys eller peritonealdialys.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: antacida associerade med antimeteorika.

ATC -kod: A02AF02.

Handlingsmekanism

Antacida -aktiviteten uttrycks i magen där magnesiumhydroxid och aluminiumhydroxid i lämpliga doser neutraliserar magsyraproduktionen.

Den förstoppande effekten av aluminiumhydroxid motverkas av den laxerande effekten av magnesiumhydroxid.

Dimetikon utövar antiflatulensaktivitet.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Vid oral administrering reagerar aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid med saltsyran som produceras i magen för att bilda salter, som endast delvis absorberas.

Exkretion

Utsöndringen av de absorberade salterna sker huvudsakligen via urinen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Data från djurstudier avslöjar ingen risk för människor baserat på konventionella studier av farmakologi, säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% oral suspension:

Metylcellulosa, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, karmellos, hydroxipropylcellulosa, citronsyra, natriumsackarin, icke-kristalliserbart flytande sorbitol, citronsmak, schweizisk gräddsmak, renat vatten.

MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg tuggtabletter:

Majsstärkelse, citronsyra, förgelatiniserad stärkelse, glukos, mannitol, sackaros, sorbitol, icke kristalliserbar flytande sorbitol, talk, magnesiumstearat, natriumsackarin, citronsmak, schweizisk gräddsmak, E 172.