Aktiva ingredienser: Ibuprofen
MOMENT 200 mg granulat för oral lösning
Moment -förpackningsinsatser finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- MOMENT 200 mg granulat för oral lösning
- MOMENT 200 mg brustabletter
- MOMENT 200 mg tuggtabletter
- MOMENT 200 mg tabletter
- MOMENT 200 mg mjuka kapslar
- MOMENT 20 g / 100 ml orala droppar, lösning
Indikationer Varför används Moment? Vad är det för?
Vad är det
Moment tillhör klassen smärtstillande medel-antiinflammatoriska medel, det vill säga läkemedel som bekämpar smärta och inflammation
Varför används den
Smärta av olika ursprung och natur (mensvärk, huvudvärk, tandvärk, neuralgi, osteoartikulär och muskelsmärta).
Kontraindikationer När Moment inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva ingrediensen (ibuprofen), mot andra antireumatika (t.ex. acetylsalicylsyra etc.) eller mot något av hjälpämnena i produkten.
- Barn under 12 år.
- Graviditet och amning (se "Vad du ska göra under graviditet och amning")
- Aktivt eller svårt gastroduodenalt sår eller andra gastropatier.
- Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
- Svår hjärtsvikt.
- Svår lever- eller njurinsufficiens.
- Patienter med fenylketonuri (medfött fel i metabolismen av en aminosyra, fenylalanin)
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Moment
- Ibuprofen ska tas med försiktighet av astmatiker och, särskilt av dem som har upplevt bronkospasm efter användning av acetylsalicylsyra eller andra NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), liksom av dem som har en klinisk historia med en historia gastrointestinal blödning eller sår.
- Användning av Moment bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
- Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
- Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade ungdomar.
- Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnittet "När det inte ska användas"), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt "Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra "läkemedlets effekt").
- Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
- NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt "Biverkningar").
- När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Moment ska behandlingen avbrytas.
- Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantagande medel som aspirin (se avsnitt "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra "läkemedlets effekt").
- Läkemedel som Moment kan förknippas med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke: Varje risk är mer sannolik med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden (3 dagar).
- Om du har hjärtproblem, har tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Moment
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
- Om du följer en antikoagulant terapi av kumarintyp (warfarin, dikumarol etc.), använd Moment endast efter att ha rådfrågat din läkare.
- Kombinera inte Moment med acetylsalicylsyra eller andra NSAID
- Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnittet "Lämpliga försiktighetsåtgärder för" användning ").
- Antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnittet "Lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning").
- Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnittet "Lämpliga försiktighetsåtgärder vid" användning ").
- Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Moment samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
- Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
- Vissa läkemedel som antikoagulantia och trombocythämmande medel (t.ex. acetylsalicylsyra, warfarin, tiklopidin), antihypertensiva medel (ACE-hämmare, t.ex. captopril, betablockerare, angiotensin II-antagonister) och andra läkemedel kan interagera med behandling med ibuprofen. Läkare innan du använder ibuprofen med andra mediciner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
- Användning av Moment, som med alla prostaglandinsyntes- och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte för kvinnor som tänker bli gravida.
- Moment bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
- Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, som kan vara dödlig (se avsnittet "Hur du använder detta läkemedel").
- Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
- Försiktighet krävs (rådfråga din läkare eller apotekspersonal) innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
- Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt "Biverkningar"). I de tidiga stadierna av behandlingen i patienter verkar ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Moment bör avbrytas vid första utseendet på hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
- Astmatiska patienter (se "Försiktighetsåtgärder för" användning ")
- Patienter som tidigare haft gastroduodenal blödning eller sår (se "Försiktighetsåtgärder")
- Om du följer en antikoagulant terapi av kumarintyp (warfarin, dikumarol etc.) (se "Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra" läkemedlets effekt ").
Vad man ska göra under graviditet och amning
Hos gravida eller ammande kvinnor ska Moment endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller planerar en mammaledighet.
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har övervägts att ökning med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Som regel förändrar intaget av produkten inte förmågan att framföra fordon och använda andra maskiner. De som utför en aktivitet som kräver vaksamhet bör dock vara försiktiga om de under behandlingen märker dåsighet, yrsel, depression.
Viktig information om några av ingredienserna i MOMENT
MOMENT 200 mg granulat för oral lösning innehåller:
- sackaros: kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
- kalium: innehåller 2,25 Mmol kalium per påse. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg kaliumdiet;
- aspartam: detta läkemedel innehåller en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri.
ANMÄRKNINGAR OM HÄLSA -UTBILDNING
Det finns olika typer av smärta, av olika ursprung och natur, som vi alla möter under vår vardag med större eller mindre frekvens: huvudvärk, tandvärk, muskel- och ledvärk, mensvärk.
Huvudvärk (eller cefalalgi) är verkligen en av de vanligaste smärtorna. Det finns tre huvudtyper av primär huvudvärk (det vill säga inte på grund av andra sjukdomar): migrän, så kallad eftersom den smällande smärtan endast är lokaliserad på ena sidan av huvudet; spänningshuvudvärk, den vanligaste typen, som manifesteras som en cirkel i huvud; klusterhuvudvärk, kännetecknas av attacker av otrolig smärta som påverkar ena ögat eller kindbenet.
Ibland kan huvudvärken vara ett symptom på andra sjukdomar (allergier, anemi, närsynthet, förgiftning, magbesvär, artros i livmoderhalsen, bihåleinflammation, förstoppning, huvudtrauma). Om du lider av huvudvärk är det viktigt att försöka identifiera de faktorer som kan utlösa det och förhindra dem (oreglerade matvanor, speciell mat, rökning, alkohol, stress, för intensiv fysisk ansträngning, överdriven exponering för solen, för höga ljud, för mycket parfymer intensiva, etc.). Om huvudvärkattacker återkommer är det fortfarande lämpligt att kontakta din läkare. Menstruationsvärk (dysmenorré) är en mycket vanlig sjukdom; förutom smärta, det finns förändringar i humör (sorg, lätt irritabilitet), bröstspänning, generaliserad trötthetskänsla.
Eliminering eller minskning av kosten av ämnen som kaffe, salt eller choklad till förmån för livsmedel som är rika på vitaminer, såsom frukt, samt intag av heta örtteer och kamomill, kan hjälpa till att minska dessa senare manifestationer. Menstruationssmärta, ibland av stor intensitet, kan i stället bekämpas med smärtstillande medel som verkar genom att minska mängden prostaglandiner, ämnen som produceras av livmodern och anses vara de främsta orsakerna till sjukdomen.
Dosering och användningssätt Hur man använder Moment: Dosering
Hur många
Vuxna och ungdomar över 12 år: 1-2 påsar, två-tre gånger om dagen.
Varning: överskrid inte doserna på 6 påsar per dag utan medicinsk rådgivning. Äldre patienter bör följa de minimidoser som anges ovan.
När och hur länge
Ta läkemedlet helst på full mage (t.ex. efter frukost, lunch eller middag).
Efter tre dagars behandling utan märkbara resultat, kontakta din läkare
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 3 dagar hos ungdomar, eller om symtomen försämras, bör läkaren rådfrågas.
Tycka om
Lös innehållet i en påse i ett glas vatten eller i en varm dryck (lätt te, kamomill eller örtte), omrör med en tesked tills den lösts och drick genast den lösning som erhållits.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket ögonblick
Vid oavsiktlig intag / intag av en överdriven dos Moment, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Ta denna bipacksedel med dig.
Anmärkning till vårdpersonal: Magsköljning och korrigering av blodelektrolyter indikeras vid överdosering Det finns ingen specifik motgift mot ibuprofen.
Om du har några tvivel om att använda ögonblick, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Moment
Liksom alla läkemedel kan MOMENT ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hudeffekter
Ibland kan allergiska hudutslag (erytem, klåda, urtikaria) uppstå. Bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Gastrointestinala effekter
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala.
Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnittet "Det är viktigt att veta det").
Efter administrering av Moment har följande rapporterats: känsla av magvikt, illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt "Det är viktigt att veta det).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Kardiovaskulära effekter
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Läkemedel som Moment kan förknippas med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke.
Dessa fenomen tenderar i allmänhet att gå tillbaka när behandlingen avbryts.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att hjälpa till att skydda miljön. Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Varje påse innehåller:
Aktiv ingrediens: ibuprofen 200 mg (som natriumsaltdihydrat 256 mg)
Hjälpämnen: sackaros, kaliumvätekarbonat, apelsinsmak, acesulfamkalium, aspartam (E 951).
Hur det ser ut
Moment kommer i form av en påse med granulat för oral lösning i påsar. Varje förpackning innehåller 12 påsar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MOMENT 200 MG GRANULAT FÖR ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En påse innehåller: aktiv princip: ibuprofen 200 mg (som natriumsaltdihydrat 256 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Granulat för oral lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Smärta av olika ursprung och natur (mensvärk, huvudvärk, tandvärk, neuralgi, osteoartikulär och muskelsmärta).
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och ungdomar över 12 år: 1-2 påsar, två-tre gånger om dagen.
Lös innehållet i påsen i ett glas vatten under omrörning med en tesked tills det är upplöst och drick genast lösningen.
Överskrid inte dosen på 6 påsar per dag.
Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 3 dagar hos ungdomar, eller om symtomen försämras, bör läkaren rådfrågas.
Överskrid inte den rekommenderade dosen; i synnerhet äldre patienter bör följa minimidoserna som anges ovan.
Ta produkten på full mage.
04.3 Kontraindikationer
• Ge inte under 12 år
• Graviditet och amning.
• Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra antireumatika (acetylsalicylsyra, etc.) eller mot något hjälpämne.
• Aktivt eller svårt gastroduodenalt sår eller andra gastropatier.
• Historik om gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
• Allvarlig lever- eller njurinsufficiens.
• Svår hjärtsvikt.
• Påseformen, eftersom den innehåller aspartam, är kontraindicerad hos patienter med fenylketonuri (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
• Hos astmatiska patienter ska produkten användas med försiktighet efter samråd med din läkare.
• Patienter vars aktivitet kräver vaksamhet bör vara försiktiga om de märker dåsighet, yrsel eller depression när de tar ibuprofen.
• Användning av Moment, liksom alla prostaglandinsyntes och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte för kvinnor som tänker bli gravida.
• Moment bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
• Användning av Moment bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
• Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
• Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter: kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och för långvariga behandlingar, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. myokardiell infarkt eller stroke) Generellt tyder inte epidemiologiska studier på att låga doser av ibuprofen (t.ex. ≤ 1200 mg / dag) är förknippade med en ökad risk för hjärtinfarkt.
• Det finns risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade ungdomar.
• Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
• Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
• Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
• Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera ovanliga gastrointestinala symptom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
• Övervaka noggrant patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantriskmedel som aspirin (se avsnitt 4.5).
• När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar Moment bör behandlingen avbrytas.
• NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
• Försiktighet krävs innan behandling påbörjas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention, hypertoni och ödem har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
• Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara med högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Moment bör avbrytas vid första utseendet på hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
• Moment 200 mg granulat för oral lösning innehåller:
- 2,25 mmol kalium per påse. Att beakta hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en kaliumfattig diet.
- aspartam, en källa till fenylanin, därför är det kontraindicerat hos personer som lider av fenylketonuri.
- sackaros: patienter med sällsynt ärftlig fruktossjukdom, glukos- och galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
• Alla interaktioner med antikoagulantia av kumarintyp bör beaktas: patienter som genomgår behandling med sådana läkemedel måste rådfråga sin läkare innan de tar produkten. Det är också lämpligt att söka medicinsk rådgivning vid samtidig behandling innan du administrerar produkten.
• Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
• Antikoagulantia: NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
• Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
• Diuretika, ACE -hämmare och Angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive möjlig akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Moment samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
• Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdosacetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedel administreras samtidigt, men de begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen gör det inte möjligt att dra fasta slutsatser för den fortsatta användning av ibuprofen; det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt från tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har övervägts att ökning med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Användningen av ibuprofen påverkar normalt inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, men de patienter vars aktivitet kräver vaksamhet bör vara försiktiga om de upplever dåsighet, yrsel eller depression när de tar ibuprofen.
04.8 Biverkningar
Hudeffekter
Ibland kan allergiska hudutslag (erytem, klåda, urtikaria) uppstå.
Bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Gastrointestinala effekter
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala.
Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Följande har rapporterats efter administrering av Moment: magkänsla, illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Kardiovaskulära effekter
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen (särskilt vid höga doser 2400 mg / dag) och för långtidsbehandlingar kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt). Eller stroke, se avsnitt 4.4).
Dessa fenomen går snabbt tillbaka med att behandlingen avbryts.
04.9 Överdosering
Vid överdosering, magsköljning, indikeras korrigering av blodelektrolyter. Det finns ingen specifik motgift mot ibuprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Terapeutisk läkemedelskategori: icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel-derivat av propionsyra.
ATC -kod: M01AE01.
Ibuprofen är ett syntetiskt smärtstillande, antiinflammatoriskt, som också har en markant antipyretisk aktivitet, kemiskt är det stamfader till fenylpropionderivat med antiinflammatorisk aktivitet. Den smärtstillande aktiviteten är icke-narkotisk.
Ibuprofen är en potent hämmare av prostaglandinsyntes och utövar sin aktivitet genom att hämma dess syntes perifert.
Experimentella data tyder på att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.I en studie, efter administrering av en enstaka 400 mg ibuprofen, tas inom 8 timmar före eller 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra (81 mg), minskade effekten av acetylsalicylsyra på tromboxanbildning och trombocytaggregation. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ibuprofen absorberas väl efter oral administrering och når snabbt optimala blodnivåer.
Ibuprofen utsöndras snabbt och fullständigt i urinen, i själva verket elimineras mer än 90% av den administrerade dosen på 24 timmar i form av metaboliter eller andra konjugerade föreningar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska testerna på olika djurarter, för olika administreringssätt och upprepade doser, har visat att ibuprofen tolereras väl och inte uppvisar teratogena effekter; i synnerhet har inga förändringar av huvudsakliga parenkym och kras observerats. Blod.
Det bör dock noteras att administrering av NSAID till gravida råttor kan leda till begränsning av fostrets ductus arteriosus.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Varje påse innehåller:
sackaros, kaliumbikarbonat, apelsinsmak, acesulfamkalium, aspartam (E 951).
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
12 flerskiktspapper / polyeten / aluminium / surlyn -påsar. Påsarna är förpackade i en kartong.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Moment 200 mg granulat för oral lösning - 12 påsar: AIC n. 025669211
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
8/03/2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2014