Aktiva ingredienser: Cefpodoxime
Orelox barn 40 mg / 5 ml granulat för oral suspension
Varför används Orelx Children? Vad är det för?
Orelox är ett antibiotikum som används för att döda bakterier som orsakar infektion i din kropp. Det tillhör en klass av antibiotika som kallas "cefalosporiner".
Din läkare har ordinerat Orelox för dig eftersom du har en (eller flera) av följande typer av infektioner:
- halsfluss
- bihåleinflammation
- akut bröstinfektion hos patienter med kronisk bronkit
- lunginflammation
Kontraindikationer När Orelx Children inte ska användas
Ta INTE Orelox:
- om du är allergisk (överkänslig) mot cefpodoxim eller andra cefalosporiner eller mot något av övriga innehållsämnen i Orelox
- om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot särskilda antibiotika (penicilliner, monobaktamer och karbapenem) eftersom du också kan vara allergisk mot cefpodoxim.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Orelx Children
Om du tror att något av detta gäller dig, tala med din läkare innan du tar Orelox. Du får inte ta Orelox.
Var särskilt försiktig med Orelox
- Om du har fått veta att dina njurar inte fungerar särskilt bra. Om du genomgår någon form av behandling (t.ex. dialys) för njursvikt. Du kan ta Orelox men kan behöva en lägre dos.
- Om du någonsin har haft en "inflammation i tarmen som kallas kolit eller andra allvarliga sjukdomar som påverkar tarmen."
- Detta läkemedel kan förändra resultaten av vissa blodprov (som korsmatchning och Coombs test). Det är viktigt att tala om för din läkare att du tar detta läkemedel om du måste genomgå dessa tester.
- Detta läkemedel kan också förändra resultaten av urinanalys för att bestämma sockernivåer (t.ex. Benedicts eller Fehlings tester). Tala om för din läkare om du har diabetes och behöver kontrollera din urin ofta. Detta beror på att andra tester kan användas för att övervaka din diabetes medan du tar detta läkemedel.
- Tala om för din läkare eller apotekspersonal om något av detta gäller dig.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Orelx -barn
Användning av Orelox tillsammans med andra läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Detta läkemedel kan påverkas av andra läkemedel som elimineras av njuren. Detta är särskilt fallet om dessa andra läkemedel kan påverka hur dina njurar fungerar. Det finns ett antal läkemedel som kan orsaka detta, så kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar:
- Antacida (används för att behandla matsmältningsbesvär)
- Antisårmedel (används för att behandla sår) såsom ranitidin och cimetidin
- Diuretika (används för att öka urinflödet)
- Aminoglykosidantibiotika som används vid behandling av infektioner
- Probenecid (används vid behandling av gikt)
- Antikoagulantia som warfarin.
Antacida och antisår (t.ex. ranitidin och cimetidin) ska tas 2-3 timmar efter att Orelox tagits. Din läkare känner till dessa läkemedel och kommer att ändra din behandling om han anser att det är nödvändigt.
Om du gör tester (blod, urin eller diagnostiska tester) medan du tar detta läkemedel, se till att din läkare vet att du tar Orelox.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Tala om för din läkare innan du tar Orelox:
- Om du är gravid, om du försöker bli gravid eller om du tror att du kan bli gravid
- Om du ammar
Din läkare kommer att väga nyttan av behandling med Orelox mot risken för ditt barn.
Köra och använda maskiner
Om du blir yr efter att ha tagit detta läkemedel ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Orelox
Orelox innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, informera din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Orelx Children: Dosering
Ta alltid Orelox enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den vanliga dosen ges nedan:
Vuxna och äldre utan njurproblem:
Sinusinfektioner: 200 mg två gånger dagligen.
Tonsillit: 100 mg två gånger om dagen.
Bröstinfektioner och lunginflammation: 200 mg två gånger dagligen.
Vuxna med njurproblem:
Beroende på svårighetsgraden av dina njurproblem kan den vanliga dosen cefpodoxim för den typ av infektion du får ges en gång om dagen istället för två gånger om dagen eller till och med varannan dag. Din läkare bestämmer vilken dos du behöver.
Om du behandlas med hemodialys kan du behöva ta en dos efter varje dialyspass. Din läkare kommer att berätta hur mycket du ska ta varje gång.
Hur du tar Orelox:
Det är viktigt att ta medicinen vid samma tidpunkter varje dag. Du bör alltid ta tabletterna med måltider eftersom maten hjälper till att absorbera tabletterna.
Om du har glömt att ta Orelox
Om du glömmer att ta en dos av din medicin vid rätt tidpunkt, ska du ta den så snart som möjligt. Men om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta bara nästa dos vid rätt tidpunkt. Fortsätt som förut.
Om du slutar att ta Orelox
Fortsätt ta medicinen tills din läkare säger att du ska sluta. Avbryt inte behandlingen bara för att du börjar må bättre. Om du slutar ta medicinen kan ditt tillstånd återkomma eller förvärras.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Orelox, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Orelx -barn
Om du av misstag har tagit för mycket medicin, kontakta din läkare eller apotekspersonal, som kommer att berätta vad du ska göra
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Orelx Children
Liksom alla läkemedel kan Orelox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar listas efter frekvens.
Villkor som kräver särskild uppmärksamhet
Följande allvarliga biverkningar har inträffat hos ett litet antal personer, men deras exakta frekvens är inte känd:
- Allvarlig allergisk reaktion. Tecknen inkluderar framträdande utslag och klåda, svullnad, ibland i ansikte eller mun som orsakar andningssvårigheter.
- Utslag, blåsor och ser ut som små märken (central mörk fläck omgiven av ett blekt område, med en mörk ring runt kanten).
- Utbredd utslag med blåsor och skalning av huden. (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.)
Alla dessa biverkningar behöver akut läkarvård. Om du tror att du får någon av dessa typer av reaktioner, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning.
Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 personer) inkluderar:
- Magproblem: Uppblåsthet, illamående, kräkningar, magont, flatulens (vind) och diarré
- Om du lider av svår diarré eller ser blod i din diarré avföring bör du sluta ta medicinen och informera din läkare omedelbart.
- Problem med mat: aptitlöshet
Mindre vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 100 personer) inkluderar:
- Överkänslighetsreaktioner (detta är hudutslag som är mindre allvarliga allergiska reaktioner än de som anges ovan, klumpiga hudutslag (nässelfeber), klåda)
- Huvudvärk
- Stickningar
- Yrsel
- Ringar i öronen
- Svaghet och allmän sjukdomskänsla.
Sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 1000 personer) inkluderar:
- Förändringar i blodprov som kontrollerar hur levern fungerar
- Anemi
- Lågt antal blodkroppar (symtom kan vara trötthet, nya infektioner och lätt blåmärken eller blödningar)
- Ökning av vissa typer av vita blodkroppar
- Ökning av antalet små celler som behövs för blodproppar.
Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 000 personer) inkluderar:
- Anafylaktiska reaktioner (t.ex. bronkospasm, purpura och ödem i ansikte och extremiteter)
- Försämrad njurfunktion
- Leverskada
- En behandling med cefpodoxim kan tillfälligt öka risken för att få infektioner orsakade av andra typer av bakterier. Till exempel kan trast förekomma.
- En typ av anemi som kan vara allvarlig och orsakas av nedbrytning av röda blodkroppar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Orelox efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Använd inte Orelox om du märker några synliga tecken på försämring.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Annan information
Vad Orelox innehåller
Orelox 100 mg filmdragerade tabletter:
Den aktiva substansen är cefpodoxim proxetil 130,45 mg (motsvarar cefpodoxim 100 mg)
Orelox 200 mg filmdragerade tabletter
Den aktiva ingrediensen är cefpodoxim proxetil 260,90 mg (motsvarande cefpodoxim 200 mg):
Övriga innehållsämnen är: magnesiumstearat, kalciumkarmellos, hydroxipropylcellulosa, natriumlaurylsulfat, laktos, titandioxid, talk, hypromellos
Hur Orelox ser ut och förpackningens innehåll
Filmdragerade tabletter.
ORELOX 100 mg filmdragerade tabletter, 12 tabletter
ORELOX 200 mg filmdragerade tabletter, 6 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ORELOX BARN 40 MG / 5 ML GRANULER FÖR ORALSUSPENSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 gram granulat innehåller:
Aktiv princip: cefpodoxim proxetil 6.261 g (motsvarande cefpodoxim 4.800 g) motsvarande cefpodoxim 40 mg / 5 ml rekonstituerad suspension.
Hjälpämnen:
Sackaros 601,33 mg / 5 ml dos
Laktos quantum satis vid 0,835 g / 5 ml dos
Aspartam 20mg / 5ml servering
Banansmakspulver (innehåller sorbitol) 40mg / 5ml servering
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Granulat för oral suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Cefpodoxim är indicerat för behandling av följande infektioner orsakade av organismer som är mottagliga för cefpodoxim (se avsnitt 4.4 och 5.1) hos barn upp till 11 år:
Övre luftvägsinfektioner:
• Akut bakteriell bihåleinflammation
• Tonsillit
• Otitis media, akut
Nedre luftvägsinfektioner:
• Bakteriell lunginflammation
Vid bakteriell lunginflammation kanske cefpodoxim inte är det lämpliga alternativet beroende på vilken patogen det handlar om, se avsnitt 4.4.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt: oral.
Vuxna och äldre
Gäller inte detta läkemedel.
Spädbarn (> 28 dagar), barn (upp till 11 år)
Den genomsnittliga rekommenderade dosen för barn är 8 mg / kg per dag i två uppdelade doser med 12 timmars intervall.
Den dos som ska tas anges på mätkoppen. Graderingarna motsvarar barnets vikt i kg från 5 kg (2,5 ml) till 25 kg (12,5 ml) med mellanliggande graderingar på 1 kg vardera (0,5 ml).
Dosen som ska tas läses direkt på mätkoppen
Följande tabell visar doseringsregimen för barn enligt de viktvikter som anges på mätkoppen:
Barn som väger minst 25 kg kan ta 12,5 ml suspension två gånger dagligen eller alternativt 1 100 mg filmdragerad tablett två gånger dagligen.
Nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering krävs vid nedsatt leverfunktion.
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering av cefpodoxim krävs om kreatininclearance överstiger 40 ml / min-1 / 1,73 m2.
Under detta värde indikerar farmakokinetiska studier en ökning av plasmaeliminationshalveringstiden och maximala plasmakoncentrationer och därför bör dosen justeras på lämpligt sätt.
Suspensionen kan tas med eller utan mat.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot cefpodoxim, mot något annat cefalosporin eller mot något hjälpämne.
• Tidigare och / eller allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaksi) mot penicillin eller andra beta-laktamantibiotika.
Produkten ska inte ges till barn med fenylketonuri på grund av närvaron av aspartam bland hjälpämnena (20 mg / 5 ml).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Cefpodoxim är inte det föredragna antibiotikumet för behandling av stafylokokinflammation och bör inte användas vid behandling av atypisk lunginflammation orsakad av organismer som t.ex. Legionella, M.icoplasma Och Klamydia. Cefpodoxim rekommenderas inte för behandling av lunginflammation orsakad av S. pneumoniae (se avsnitt 5.1).
Som med alla beta-laktam antibakteriella medel har allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner rapporterats. Vid allvarliga överkänslighetsreaktioner bör behandlingen med cefpodoxim avbrytas omedelbart och lämpliga akuta åtgärder vidtas.
Innan behandlingen påbörjas bör det kontrolleras om patienten tidigare har haft allvarliga överkänslighetsreaktioner mot cefpodoxim, andra cefalosporiner eller någon annan typ av beta-laktammedel.
Försiktighet bör iakttas när cefpodoxim ges till patienter med en historia av icke-allvarlig överkänslighet mot beta-laktammedel.
Vid svår njurinsufficiens kan det vara nödvändigt att minska doseringen beroende på kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibiotika, inklusive cefpodoxim, och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande. Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller strax efter behandling med cefpodoxim (se avsnitt 4.8). Avbrottet i behandlingen med cefpodoxim och administrering av en specifik behandling för Clostridium difficile måste beaktas. Läkemedel som hämmar peristaltik ska inte ges.
Cefpodoxim ska alltid förskrivas med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt kolit.
Som med alla beta-laktamantibiotika kan neutropeni och mer sällan agranulocytos utvecklas, särskilt under långvarig behandling. Vid behandling längre än 10 dagar ska blodvärdena övervakas och behandlingen avbrytas om neutropeni observeras.
Cefalosporiner kan absorberas från ytan av röda blodkroppsmembran och reagera med antikroppar riktade mot läkemedlet. Detta kan resultera i ett positivt Coombs -test och mycket sällan i hemolytisk anemi. Korsreaktivitet med penicillin kan uppstå på grund av denna reaktion.
Förändringar i njurfunktionen har observerats med cefalosporinantibiotika, särskilt när de administreras samtidigt med potentiellt nefrotoxiska läkemedel som aminoglykosider och / eller potentiella diuretika. I dessa fall bör njurfunktionen övervakas.
Som med andra antibiotika kan långvarig användning av cefpodoxim orsaka spridning av icke -känsliga organismer (Candida Och Clostridium difficile), vilket kan kräva avbrott i behandlingen.
Interaktioner med laboratorietester
Ett falskt positivt för glukos i urinen kan förekomma med Benedictus eller Fehlings lösningar, eller med kopparsulfattestet, men inte med tester baserade på enzymatiska reaktioner av glukosoxidas.
Detta läkemedel innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller aspartam, en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri.
Banansmakspulvret i detta läkemedel innehåller sorbitol. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel rapporterades under de kliniska prövningarna.
H2 -blockerare och antacida leder till en minskning av biotillgängligheten för cefpodoxim.
Probenecid minskar utsöndringen av cefalosporiner. Cefalosporiner ökar potentiellt den antikoagulerande effekten av kumariner och minskar östrogenets preventivmedel.
Orala antikoagulantia
Samtidig administrering av cefpodoxim och warfarin kan förstärka den antikoagulerande effekten. Det har rapporterats flera gånger om ökad oral antikoagulant aktivitet hos patienter som tar antibakteriella medel, inklusive cefalosporiner. Risken kan variera beroende på den underliggande infektionen, åldern och patientens allmänna status därför är det svårt att fastställa vad cefalosporins bidrag till ökningen av INR (International Normalized Ratio) är. Det rekommenderas att övervaka INR ofta under och omedelbart efter samtidig administrering av cefpodoxim med ett oralt antikoagulantia.
Studier har visat att biotillgängligheten minskar med cirka 30% när cefpodoxim administreras med läkemedel som neutraliserar mags pH eller hämmar syrautsöndring. Därför bör läkemedel som antacida av mineraltyp och H2-blockerare som ranitidin, som kan orsaka pH-ökning i magen, tas 2-3 timmar efter administrering av cefpodoxim.
04.6 Graviditet och amning
Inte tillämpbar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Yrsel har rapporterats under behandling med cefpodoxim och detta kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter systemorganklass och frekvens. Frekvenser definieras enligt följande:
• mycket vanligt (≥ 1/10)
• vanligt (≥ 1/100,
• ovanligt (≥ 1/1000,
• sällsynta (≥ 1 / 10.000, ≤1 / 1000)
• mycket sällsynt (
• ej känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Störningar i blodet och lymfsystemet
Sällsynt: hematologiska störningar såsom minskat hemoglobin, trombocytos, trombocytopeni, leukocytopeni och / eller eosinofili.
Mycket sällsynt: hemolytisk anemi.
Nervsystemet
Ovanlig: huvudvärk, parestesi, yrsel.
Öron- och labyrintstörningar
Ovanlig: tinnitus.
Gastrointestinala störningar
Allmänning: magtryck, illamående, kräkningar, buksmärtor, flatulens, diarré. Blodig blödning kan uppstå som ett symptom på enterokolit. Möjligheten till pseudomembranös enterokolit bör övervägas om svår eller långvarig diarré uppstår under eller strax efter behandlingen (se avsnitt 4.4).
Metabolism och näringsstörningar
Kommun: saptitlöshet.
Störningar i immunsystemet
Överkänslighetsreaktioner av alla svårighetsgrader har observerats (se avsnitt 4.4).
Mycket sällsynt: anafylaktiska reaktioner, bronkospasm, purpura och angioödem.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynt: något ökade nivåer av kreatinin och urea i blodet.
Lever- och gallvägar
Sällsynt: tillfälliga måttliga ökningar av ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas och / eller bilirubin. Dessa laboratorieavvikelser, som också kan förklaras av förekomsten av infektionen, kan sällan överstiga två gånger den övre gränsen för det deklarerade intervallet och orsaka leverskada, vanligtvis kolestatisk och mycket ofta asymptomatisk.
Mycket sällsynt: leverskada.
Hud och subkutan vävnad
Ovanlig: slem kutana överkänslighetsreaktioner. utslag, nässelfeber, klåda
Mycket sällsynt: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och erythema multiforme.
Infektioner och angrepp
Tillväxt av icke-känsliga organismer kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Allmänna störningar och tillstånd relaterade till administreringsstället
Ovanlig: asteni eller sjukdomskänsla.
04.9 Överdosering
Vid överdosering med cefpodoxim bör symptomatisk och stödjande behandling sättas in.
Vid överdosering, särskilt hos patienter med njurinsufficiens, kan encefalopati uppstå. Encefalopati är vanligtvis reversibel när plasmanivåerna av cefpodoxim har sjunkit.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra beta-laktam-antibakteriella medel, tredje generationens cefalosporiner; ATC -kod: J01DD13.
Handlingsmekanism
Cefpodoxim hämmar bakteriell cellväggssyntes efter bindning till penicillinbindande proteiner (PBPS). Detta innebär störning av cellväggssyntes (peptidoglykan), vilket leder till bakteriell celllys och celldöd.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
För cefalosporiner har det visats att det viktigaste farmakokinetiskt-farmakodynamiska indexet relaterat till effekt in vivo är procentandelen av doseringsintervallet för vilket koncentrationen av det obundna läkemedlet förblir över den minsta inhiberande koncentrationen (MIC) för cefpodoxim för enskilda målarter (dvs.% T> MIC).
Motståndsmekanism (er)
Bakteriell resistens mot cefalosporiner beror på ett antal mekanismer:
l) förändring av det yttre membranets permeabilitet i gramnegativa organismer;
2) förändring av penicillinbindande proteiner (PBPS);
3) produktion av beta-laktamas;
4) effluxpumpar i bakterier.
Brytpunkter
De kliniska brytpunkterna för EU -kommissionens MIC -test om antibiotikakänslighetstestning (EUCAST) visas nedan.
Kliniska MIC-brytpunkter för EUCAST för cefpodoxim (05-01-2011, v 1.3):
1 Känslighet för stafylokocker för cefalosporiner kan härledas från känslighet för cefoxitin
2 Känsligheten för beta-laktamer i grupperna A, B, C och G för beta-hemolytisk streptokocker kan härledas från känsligheten för penicillin.
3 Art med MIC -värden över brytpunktskänsligheten är mycket sällsynta och har ännu inte rapporterats. Antibiotikamottaglighetstestning och bestämning av någon isolerad organism bör upprepas och om resultatet bekräftas ska den isolerade organismen skickas till referenslaboratoriet.
* Otillräcklig data
Känslighet
Förekomsten av förvärvat resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Vid behov bör experthjälp sökas när den lokala förekomsten av resistens är sådan att läkemedlets användbarhet vid åtminstone vissa typer av infektioner är tveksam.
§ mellanliggande naturlig känslighet
+ motståndshastighet> 50% i minst en region
% ESBL -producerande arter är alltid resistenta
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Cefpodoximproxetil återvinns i tarmen och hydrolyseras till den aktiva metaboliten cefpodoxim. När cefpodoxim proxetil administreras oralt till den fastande individen som en 100 mg tablett cefpodoxim, absorberas 51,5% och absorptionen ökar när det administreras med mat. Distributionsvolymen är 32,3. Toppnivåer av cefpodoxim nås inom 2-3 timmar efter Maximal plasmakoncentration är 1,2 mg / L och 2,5 mg / L efter administrering av en dos på 100 mg respektive 200 mg. Efter oralt intag av 100 och 200 mg två gånger dagligen i 14,5 dagar förblir de farmakokinetiska parametrarna för cefpodoxim oförändrade .
Serumproteinbindningen är cirka 40% huvudsakligen med albumin. Bindningen är av den icke-mättbara typen.
Koncentrationer av cefpodoxim över den lägsta hämmande koncentrationen (MIC) av vanliga patogena mikroorganismer kan förekomma i lungparenkym, bronkialslemhinna, pleuravätska, tonsiller, interstitiell vätska och prostatavävnad.
Eftersom större delen av dosen cefpodoxim utsöndras i urinen är koncentrationen hög. (Koncentration observerad i intervaller på 0-4, 4-8, 8-12 timmar efter administrering av en enda dos överstiger MIC90 för vanliga patogena urinvägsorganismer). God fördelning av cefpodoxim har också observerats i njurvävnad, med koncentrationer över MIC90 av vanliga patogena urinvägsorganismer, 3-12 timmar efter administrering av en engångsdos på 200 mg (1,6-3,1 mcg / g). Koncentrationerna av cefpodoxim i benmärg och kortikalvävnad är liknande.
Den huvudsakliga elimineringsvägen är renal, 80% elimineras oförändrat i urinen, med en halveringstid på cirka 2,4 timmar.
BARN
Hos barn har studier visat att maximal plasmakoncentration uppträder cirka 2-4 timmar efter administrering. En engångsdos på 5 mg / kg hos barn i åldern 4-12 år gav en maximal koncentration liknande den hos vuxna som behandlades med en dos på 200 mg.
Hos patienter under 2 år som fick upprepade doser på 5 mg / kg var 12: e timme är genomsnittliga plasmakoncentrationer, 2 timmar efter dos, mellan 2,7 mg / l (1-6 månader) och 2, 0 mg / l ( 7 månader-2 år).
Hos patienter i åldern 1 månad till 12 år som behandlas med upprepade doser på 5 mg / kg var 12: e timme är kvarvarande plasmakoncentrationer vid steady-state mellan 0,2-0,3 mg / l (1 månad-2 år) och 0,1 mg / l ( 2-12 år).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns inga fynd från undersökningar av kronisk toxicitet som tyder på att biverkningar som hittills inte är kända kan inträffa hos människor.
Studier in vivo och in vitro gav inte heller någon indikation på en möjlig orsak till reproduktionstoxicitet eller mutagenicitet. Carcinogenicitetsstudier har inte utförts.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kalciumkarmellos. Natriumklorid. Natriumglutamat. Aspartam. Järnoxid. Karmellosnatrium. Sackaros. Citronsyra monohydrat. Hydroxipropylcellulosa. Sorbitan trioleat. Talk. Vattenfri kolloidal kiseldioxid. Doft av bananpulver (isoamylacetat, isoamylisovalerianat, etylbutyrat, geranylformiat, ättikaldehyd, citral, nonylaldehyd, apelsinolja, vegetabiliskt gummi, sorbitol, maltdextran). Kaliumsorbat. Laktosmonohydrat.
06.2 Oförenlighet
///
06.3 Giltighetstid
2 år.
Den rekonstituerade suspensionen kan förvaras högst 10 dagar i kylskåp ( + 2 ° C till + 8 ° C).
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Granulatet måste förvaras vid en temperatur som inte överstiger + 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
ORELOX barngranulat för oral suspension - 1 flaska 50 ml i gult glas med ett hack till 50 ml + mätkopp med graderade hack från 5 kg till 25 kg i vikt.
ORELOX barngranulat för oral suspension - 1 flaska 100 ml i gult glas med ett hack till 100 ml + mätkopp med graderade hack från 5 kg till 25 kg i vikt.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Beredning av suspensionen:
• ta bort kapseln som skyddar granulatet mot fukt genom att dra i de två små vingarna och kassera kapseln.
• beredningen av extemporan suspension görs genom att tillsätta vatten upp till den nivå som indikeras av spåret graverat i flaskans glas (den slutliga volymen av suspensionen är 50 eller 100 ml).
• skaka flaskan för att göra suspensionen homogen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ORELOX barngranulat för oral suspension, 50 ml flaska - AIC 027970021
ORELOX barngranulat för oral suspension, 100 ml flaska - AIC 027970033
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Augusti 2012
