Aktiva ingredienser: Cloperastine
Seki 10 mg tabletter
Seki 35,4 mg / ml orala droppar, suspension
Seki barn 4,4 mg tuggtabletter
Seki 3,54 mg / ml sirap
Varför används Seki? Vad är det för?
Seki är ett läkemedel som fungerar som hostdämpande.
Seki används för att lugna hostlusten.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en kort behandlingstid.
Kontraindikationer När Seki inte ska användas
Ta inte Seki
- om du är allergisk mot kloperastin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Seki
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Seki.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Seki
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Undvik samtidig användning av Seki med:
- antihistaminläkemedel (används för att behandla allergier);
- antikolinerga läkemedel;
- lugnande läkemedel.
Seki med mat och alkohol
Det rekommenderas inte att ta Seki med måltider (se "Hur du tar Seki").
Undvik att dricka alkohol medan du tar Seki.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Undvik att ta Seki under de första månaderna av graviditeten; under den ytterligare perioden, ta detta läkemedel endast när det är klart nödvändigt och endast under direkt övervakning av din läkare.
Det är okänt om läkemedlet och / eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Ta inte Seki medan du ammar.
Köra och använda maskiner
Seki kan göra dig sömnig. Var försiktig om du tänker köra fordon eller sköta operationer som kräver vaksamhetens integritet.
Seki innehåller sackaros
- Tabletterna innehåller 48 mg sackaros per dos.
- Dropparna innehåller cirka 140 mg sackaros per ml.
- Tuggtabletterna innehåller cirka 36,8 mg sackaros per portion.
- Sirapen innehåller 450 mg sackaros per ml.
Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Seki innehåller saccariose. Att ta hänsyn till hos personer med diabetes mellitus eller som följer dieter med lågt kaloriinnehåll (hypokalori).
Seki (sirap och droppar) innehåller parahydroxibensoater (parabener)
Sirap och droppar innehåller metyl-para-hydroxibensoat och propyl-para-hydroxibensoat (E218 och E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda)
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Seki: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. De rekommenderade doserna är:
Vuxna
Seki 10 mg tabletter:
2 tabletter på kvällen vid sänggåendet, 1 tablett på morgonen och 1 tablett på eftermiddagen, helst mellan måltiderna.
Seki 35,4 mg / ml orala droppar, suspension
30 droppar på kvällen före sänggåendet, 15 droppar på morgonen och 15 droppar på eftermiddagen.
Seki 3,54 mg / ml sirap
2 små glas på kvällen vid sänggåendet, 1 litet glas på morgonen och 1 litet glas på eftermiddagen (fyll glaset i förpackningen upp till märket "Vuxna"; ett "Vuxen" -märke motsvarar 7,5 ml sirap) .
Användning till barn
Seki barn 4,4 mg tuggtabletter:
- barn upp till 7 år: 2 tabletter på kvällen vid sänggåendet, 1 tablett på morgonen och 1 tablett på eftermiddagen.
- barn efter 7 år: 4-6 tabletter på kvällen vid sänggåendet, 2-3 tabletter på morgonen och 2-3 tabletter på eftermiddagen.
Seki 35,4 mg / ml orala droppar, suspension
- barn efter 2 år: 14 droppar på kvällen före sänggåendet, 8 droppar på morgonen och 8 droppar på eftermiddagen.
- barn under 2 år: proportionellt lägre doser.
Seki 3,54 mg / ml sirap
- barn efter 2 år: 2 små glas på kvällen innan du lägger dig, 1 litet glas på morgonen och 1 litet glas på eftermiddagen (fyll glaset som ingår i paketet upp till märket "Barn", ett "barn" -märke motsvarar 3,75 ml sirap).
Det rekommenderas inte att ta medicinen med måltider.
Instruktioner för att öppna sirapflaskan
- Tryck på kapseln och skruva loss den i pilens riktning (se fig. 1).
- För att stänga flaskan, skruva fast den helt i motsatt riktning mot öppningen (se fig. 2).
Instruktioner för att öppna droppflaskan och hur du använder dropparen
- Tryck på flasklocket och vrid i pilens riktning (se fig. 1).
- Ta bort kapseln.
- Ta dropparen och skruva loss skyddsröret på doppröret.
- Skruva fast dropparen på flaskan (se bild 2).
- För att använda dropparen, tryck på kapseln och vrid i pilens riktning (se fig. 3).
- Sätt tillbaka droppan på flaskan genom att helt enkelt skruva på locket igen (se bild 2).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Seki
Om du har tagit för stor mängd Seki Om du av misstag har svalt / tagit för mycket Seki, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Om du har glömt att ta Seki Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Seki
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)
- dåsighet,
- torr mun.
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- allvarliga snabba allergiska reaktioner (anafylaktisk / anafylaktoid reaktion),
- urtikaria.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvara de belagda tabletterna vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Håll sirapen vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad gör Seki
Seki 10 mg tabletter
- Den aktiva ingrediensen är kloperastinhydroklorid. En tablett innehåller 10 mg cloperastinhydroklorid.
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid, talk, magnesiumstearat, hypromellos, povidon, makrogol 4000, sackaros, magnesiumkarbonat, titandioxid, erytrosin (E127).
Seki 35,4 mg / ml orala droppar, suspension
- Den aktiva ingrediensen är kloperastinfendizoat. 100 ml innehåller 3,54 g cloperastinefendizoatopareous till 1,8 g kloperastin.
- Övriga innehållsämnen är: polyoxietylenstearat, kiseldioxid, metylparahydroxibensoat, sackaros, banansmak, renat vatten.
Seki barn 4,4 mg tuggtabletter
- Den aktiva ingrediensen är kloperastinafendizoat. En tablett innehåller 4,4 mg cloperastinefendizoat.
- Övriga innehållsämnen är: sackaros, mannitol, mikrokristallin cellulosa, stärkelse, metylcellulosa, magnesiumstearat, talk, jordgubbsessens.
Seki3,54 mg / ml sirap
- Den aktiva substansen är kloperastinafendizoat. 100 ml innehåller 354 mg cloperastinefendizoato, lika med 180 mg dikloperastin.
- Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, karmellosnatrium, polyoxyl-40-stearat, sackaros, metyl-para-hydroxibensoat, propyl-para-hydroxibensoat, bananessens, renat vatten.
Hur Seki ser ut och förpackningens innehåll
Seki kommer i form av:
Belagda tabletter - 20 tabletter
Orala droppar, suspension - flaska med 25 ml
Tuggbara tabletter- 20 eller 60 tabletter
Sirap - flaska med 200 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SEKI
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SEKI 10 mg tabletter
En tablett innehåller:
aktiv princip: kloperastinhydroklorid 10 mg;
hjälpämne med känd effekt: sackaros
SEKI 35,4 mg / ml orala droppar, suspension
100 ml innehåller:
aktiv princip: kloperastinfendizoat 3,54 g lika med kloperastin 1,8 g;
hjälpämnen med kända effekter: sackaros, parahydroxibensoater
1 droppe (motsvarande 0,05 ml) innehåller 1,8 mg cloperastinfendizoat motsvarande 0,9 mg kloperastin
SEKI barn 4,4 mg tuggtabletter
En tablett innehåller:
aktiv princip: kloperastinfendizoat 4,4 mg;
hjälpämne med känd effekt: sackaros
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, suspension.
Tablett med hölje.
Tuggbar tablett.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hostdämpande.
04.2 Dosering och administreringssätt
Daglig dosering:
Vuxna:
Belagda tabletter: 2 tabletter på kvällen vid sänggåendet; 1 tablett på morgonen, 1 tablett på eftermiddagen, helst mellan måltiderna.
Droppar: 30 droppar på kvällen före sänggåendet, 15 droppar på morgonen, 15 droppar på eftermiddagen.
BARN:
Tuggbara tabletter: upp till 7 år: 2 tabletter på kvällen vid sänggåendet; en tablett på morgonen; en tablett på eftermiddagen.
Efter 7 år: 4-6 tabletter på kvällen vid sänggåendet; 2-3 tabletter på morgonen; 2-3 tabletter på eftermiddagen.
Droppar: 14 droppar på kvällen före sänggåendet, 8 droppar på morgonen, 8 droppar på eftermiddagen. Under två år: proportionellt lägre doser.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen och mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Viktig information om några av hjälpämnena
Sackaros
• tabletterna innehåller 48 mg sackaros per dos
• tuggtabletter innehåller cirka 36,8 mg sackaros per dos
• dropparna innehåller cirka 140 mg sackaros per ml
Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel.
För diabetiker eller för personer med lågt kaloriinnehåll bör detta beaktas
att preparatet innehåller socker.
Dropparna innehåller också parahydroxibensoater (E218 och E216) som kan orsaka allergiska reaktioner, inklusive försenad typ.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga mänskliga interaktionsstudier har utförts.
Samtidig användning av Seki med:
• alkohol
• antihistaminer
• antikolinergika
• lugnande medel
Det är inte känt om i pediatrisk ålder omfattningen av de interaktioner som rapporterats ovan liknar den i vuxen ålder.Det finns ingen information om möjliga läkemedelsinteraktioner med laboratorietester.
Det finns ingen information om interaktionen mellan kloperastin och mat, därför rekommenderas det inte att ta det med måltider.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns ingen information om användning av Seki under graviditet.
Även om de toxicitetsstudier som utförts under dräktighet hos djur inte har visat teratogen aktivitet och fetotoxicitet, är det en bra försiktig regel att inte ta läkemedlet under de första månaderna av dräktigheten och under den ytterligare perioden endast vid verkligt behov under direkt kontroll av läkaren.
Matdags
Det är inte känt om läkemedlet och / eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. eftersom en risk för det ammande barnet inte kan uteslutas, ska Seki inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom produkten, om än sällan, kan orsaka dåsighet, måste de som kan köra fordon eller delta i operationer som kräver vaksamhet vara varnade för detta.
04.8 Biverkningar
Nedan följer en tabell med avseende på frekvensen av biverkningar:
Frekvens: mycket vanlig (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande svårighetsgrad.
Pediatrik
Kliniska studier och övervakning efter marknadsföring med kloperastin avslöjade inga relevanta skillnader i art, frekvens, svårighetsgrad och reversibilitet av biverkningar mellan vuxna och barn.
04.9 Överdosering
Vuxna
Inga fall av savdos har rapporterats hos vuxna som behandlats med Seki.
Barn
Det rapporterades om överdosering hos ett barn som tog en dos på 40 ml Seki sirap. Inga associerade biverkningar rapporterades. Patienten behandlades med två matskedar aktivt kol.
Behandling av överdosering
Magsköljning är användbar om den utförs inom en kort tid efter intag av läkemedlet.Patienten måste hållas lugn för att minimera eventuella tecken på central överexcitation: i detta fall kan användning av bensodiazepiner vara användbart.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hostdämpande medel, exklusive kombinationer med slemlösande medel
ATC -kod: R05DB21
Kloperastin är en syntetisk förening som kemiskt motsvarar 1- [2- (p-klor-alfa-fenylbensyloxi) -etyl] piperidinhydroklorid eller fendizoat. Det är ett läkemedel med central antitussiv aktivitet, liksom anti-ödemaktivitet och avslappnande bronkialmusklerna. Aktiviteten för SEKI var alltid högre än dextrometorfan. Till skillnad från kodein har cloperastin ingen narkotisk aktivitet, verkar direkt på hostcentret, har ingen lokalbedövningsaktivitet och trycker inte ned andningscentret.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kinetiska studier har dokumenterat att serumtoppen nås mellan 60 och 90 minuter och att plasmanivåerna av läkemedlet fortfarande är mätbara den åttonde timmen efter intag. Cloperastin metaboliseras fullständigt på kort tid och metaboliterna elimineras till stor del i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av akut och kronisk toxicitet utförda på råttor har visat att LD50 för oral cloperastinhydroklorid är 1,9 g / kg, av cloperastinfendizoat är större än 2 g / kg med ett mycket gynnsamt terapeutiskt index.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
SEKI 10 mg tabletter
mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid, talk, magnesiumstearat, hypromellos, povidon, makrogol 4000, sackaros, magnesiumkarbonat, titandioxid, erytrosin (E127).
SEKI 35,4 mg / ml orala droppar, suspension
polyoxietylenstearat, kiseldioxid, metyl-para-hydroxibensoat, sackaros, banansmak, renat vatten.
SEKI barn 4,4 mg tuggtabletter
sackaros, mannitol, mikrokristallin cellulosa, stärkelse, metylcellulosa, magnesiumstearat, talk, jordgubbsessens.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Belagda tabletter, tuggtabletter: 5 (fem) år
Droppar: 3 år (tre)
Det angivna utgångsdatumet avser produkterna i intakt förpackning, korrekt lagrade.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tuggbara droppar och tabletter: detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Belagda tabletter: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Belagda tabletter: förpackning med 20 tabletter à 10 mg i blisterförpackningar.
Droppar: 25 ml förpackning i bärnstensfärgad glasflaska med skyddslock och dropppump i polyeten med säkerhetsförslutning.
Tuggbara tabletter: förpackning med 20 tabletter i blisterförpackningar.
Tuggbara tabletter: förpackning med 60 tabletter i blisterförpackningar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
INSTRUKTIONER FÖR ATT ÖPPNA DROPFLASKAN OCH ANVÄNDA DROPPEN
1. Tryck ned flasklocket och vänd in det
riktning som anges av pilen.
2. Ta bort kapseln.
3. Ta dropparen och skruva loss höljet
skydd av flottören.
4. Skruva fast pipetten på flaskan.
5. För att använda dropparen, tryck på kapseln och
sväng i pilens riktning.
6. Lägg helt enkelt tillbaka droppan på flaskan
skruva på kapseln igen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
SEKI 10 mg tabletter, 20 tabletter A.I.C. n. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml orala droppar, suspension 1 flaska 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI barn 4,4 mg tuggtabletter 20 tabletter A.I.C. n. 024427027
SEKI barn 4,4 mg tuggtabletter 60 tabletter A.I.C. n. 024427039
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Belagda tabletter och tuggtabletter:
Första tillstånd: 25 juni 1981
Förnyelse 1 juni 2010
Droppar
Första tillstånd: 15 juni 1984
Förnyelse 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
02 december 2015
