Aktiva ingredienser: Tietylperazin (tietylperazinmaleat)
Torecan 6,5 mg tabletter
Torecan 6,5 mg suppositorier
Indikationer Varför används Torecan? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Fenotiazinderivat, med antiemetisk aktivitet.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Illamående och kräkningar framkallade av antiblastiska kemoterapimedel, strålbehandling, toxiska medel och kirurgi.
Kontraindikationer När Torecan inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot fenotiaziner.
Komatösa tillstånd och allvarliga tillstånd av depression.
Störningar i hematopoes.
Leversjukdomar.
Barn under 15 år (se "Försiktighetsmått för användning" och "Biverkningar").
Graviditet (se "Särskilda varningar - graviditet")
Amning (se "Särskilda varningar - amning".)
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Torecan
Som med alla neuroleptika bör behandlade patienter hållas under direkt medicinsk övervakning, särskilt de som tidigare uppvisade onormal känslighet för fenotiaziner. (se "Biverkningar").
Torecan är kontraindicerat hos barn under 15 år eftersom denna åldersgrupp är särskilt benägen för extrapyramidala biverkningar och anfall (se "Kontraindikationer" och "Biverkningar").
Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med feokromocytom eller mitralinsufficiens för eventuella hypotensiva effekter som kan uppstå. Hypotensiva episoder med Torecan är sällsynta (se "Biverkningar"); om de inträffar kan de dock kontrolleras med noradrenalin, angiotensin eller fenylefrin (inte adrenalin, vars verkan kan motverkas av fenotiaziner).
En märkbar ökning av kroppstemperaturen kan vara uttrycket för en egenartad reaktion och därför bör behandlingen avbrytas.
Fenotiaziner kan öka tillståndet av muskelstelhet hos individer som är predisponerade för eller redan lider av Parkinsons sjukdom eller Parkinsonliknande former eller andra motoriska störningar.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos patienter med störningar i centrala nervsystemet kan produkten framkalla neurotoxiska manifestationer vid högre doser än de som rekommenderas.
Långtidsbehandling
I sällsynta fall har tardiv dyskinesi observerats efter långtidsbehandling med Torecan hos äldre patienter (se "Biverkningar"). Patienter i denna åldersgrupp bör därför behandlas så kort som möjligt och bör övervakas noga med avseende på förekomsten av skadliga neurologiska händelser.
Postoperativ fas
Vid administrering av Torecan under den postoperativa fasen av anestesi måste den möjliga förekomsten av depression och / eller agitation i centrala nervsystemet beaktas.
Nedsatt leverfunktion
Försiktighet rekommenderas hos patienter med mild, måttlig och svår leverinsufficiens eller med cirros (se "Dos, metod och administreringstid" och "Biverkningar").
Hos patienter som röker 20 eller fler cigaretter per dag kan långvarig användning av Torecan 6,5 mg tabletter beströda öka risken att utveckla lungcancer.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Torecan
Läkemedel som verkar på S.N.C.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Föreningen med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet.
Eftersom fenotiaziner kan framhäva den deprimerande verkan på opiater, antihistaminer, smärtstillande medel, bensodiazepiner och barbiturater på centrala nervsystemet, måste dosen av dessa läkemedel justeras på lämpligt sätt.
Känslighet för alkohol, atropin och fosforsyra insekticider accentueras under behandling med fenotiaziner.
Torecan ska endast användas om det är absolut nödvändigt och med extrem försiktighet i samband med depressiva läkemedel, S.N.C. anges ovan.
CYP2D6 -hämmare
Samtidig administrering av CYP2D6 -hämmare (såsom fluoxetin och kinidin) kan öka plasmakoncentrationerna av etylperazin.
Antikonvulsiva medel
Torecan kan minska effekten av antikonvulsiva medel på grund av epileptogena egenskaper hos fenotiaziner.
I samband med administrering av Torecan, om patienten behandlas med ett kramplösande medel, kan en högre dos av detta läkemedel krävas.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Det finns endast begränsad information om användning av tietylperazin till gravida patienter. Som en försiktighetsåtgärd ska Torecan inte användas under graviditet.
Matdags
Fenotiaziner utsöndras i bröstmjölk, därför bör Torecan inte användas under amning (se "Kontraindikationer").
Fertilitet
Fertilitet hos hanråttor påverkades inte negativt av behandling med tietylperazin. Effekter på dräktighetsraten hos honråttor observerades endast vid exponeringar som ansågs tillräckligt överskridande den maximala humanexponeringen, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter bör informeras om att negativa reaktioner i centrala nervsystemet, såsom somnolens och extrapyramidala symptom (dystoni, okulogyrisk kris, muskelspasmer) kan uppstå under behandling med tietylperazin. Därför bör försiktighet iakttas när du kör ett fordon eller använder maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna
Torecan -belagda tabletter innehåller laktos och sackaros, så om du har diagnostiserats av din läkare med intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
På grund av närvaron av betakaroten i kompositionen kan långvarig användning av Torecan-belagda tabletter öka risken att utveckla lungcancer hos storrökare (20 eller fler cigaretter per dag).
Dosering och användningssätt Hur man använder Torecan: Dosering
DOSERING
Allmän befolkning
1 belagd tablett eller 1 stolpiller 1 till 3 gånger om dagen.
Särskilda populationer
Nedsatt njurfunktion Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med nedsatt leverfunktion som tar Torecan i höga doser eller under en längre tid ska leverfunktionen övervakas (se "Försiktighetsmått för användning" och "Biverkningar").
Pediatrisk population
Torecan är kontraindicerat till barn under 15 år (se "Kontraindikationer", "Försiktighetsåtgärder vid användning" och "Biverkningar").
Pensionärer
Torecan ska användas med försiktighet till äldre patienter (65 år och äldre) (se "Försiktighetsmått för användning").
ADMINISTRERINGSSÄTT
De belagda tabletterna ska tas på tom mage, endast under korta perioder och med stora intervall mellan dessa perioder.
På grund av sin obehagliga smak ska Torecan -belagda tabletter inte tuggas. Torecan -suppositorier måste sättas väl in i ändtarmen. Det rekommenderas att ta suppositoriet efter avföring. Suppositorier ska inte tas i munnen. Endast för rektal användning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Torecan
Symtom:
Domningar, förvirringstillstånd följt i de allvarligaste fallen av koma och förlust av reflexer; takykardi, postural hypotoni, kollaps; andningsdepression; agitation, akuta dystoniska reaktioner, kramper.
Behandling:
Det finns ingen motgift. Allmänna stödjande åtgärder inkluderar magsköljning följt av administrering av aktivt kol och vid behov övervakning av kardiovaskulära och andningsfunktioner.
Symptomatiska behandlingar:
Akut hypotoni: administrera plasmaexpandrar; om det är nödvändigt att administrera ett vasopressormedicin (inte adrenalin), bör kardiovaskulär funktion övervakas noggrant.
Akuta dystoniska reaktioner: administrera läkemedel mot Parkinson.
Kramper: administrera bensodiazepiner.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Torecan, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Torecan
Biverkningar observerade efter administrering av fenotiaziner
Liksom alla läkemedel kan Torecan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem
Tietylperazin (Torecan) är ett fenotiazinderivat. Läkaren bör vara medveten om att följande biverkningar har inträffat med ett eller flera fenotiaziner:
- Allergiska reaktioner: med fenotiaziner har de rapporterats exceptionellt och kännetecknas av lokaliserade eller utbredda hudfenomen (mer sällan är det särart med feber) som erytem, klåda, urtikaria, eksem, lokal ödem, fotosensibiliseringsfenomen, exfoliativ dermatit. Astmatiska kriser är sällsynta.
- Andra manifestationer: mild sömnlöshet, tillstånd av paradoxal spänning, arteriell hypotoni, takykardi, muntorrhet, nästäppa, förstoppning, dimsyn, ökade prolaktinnivåer.
- Om än med extremt låg frekvens har skador på levern med gulsot och blodkranen med agranulocytos och trombocytopeni beskrivits efter behandling med fenotiaziner.
Biverkningar observerade efter administrering av Torecan
Följande biverkningar listas av MedDRA klass system / organ.
Inom varje organ / klass sorteras biverkningar efter frekvens, med början med de vanligaste reaktionerna. Inom varje frekvensklass listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad. Dessutom baseras frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Negativa reaktioner
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: Anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner (se "Försiktighetsmått för användning")
Nervsystemet
Sällsynta: Extrapyramidala symtom *, okulogyrisk kris, tardiv dyskinesi (se "Försiktighetsåtgärder"), somnolens, dysartri
Mycket sällsynta: Neuroleptiskt malignt syndrom
Hjärtpatologier
Sällsynta: Hypotoni (se "Försiktighetsåtgärder vid användning")
Mycket sällsynta: Takykardi
Gastrointestinala störningar
Sällsynt: Dysfagi
Mycket sällsynta: muntorrhet
Lever- och gallvägar
Mycket sällsynta: Leverfunktionsavvikelser
Hud och subkutan vävnad
Mycket sällsynt: dermatit (se "Försiktighetsåtgärder för" användning ")
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mycket sällsynta: Muskelspasmer
* Liksom andra fenotiazinderivat kan Torecan - även om det är sällan och vanligtvis hos yngre patienter - orsaka extrapyramidala symptom (okulogyrisk kris, sväljsvårigheter och tal, muskelspasmer, trismus). Dessa symtom svarar vanligtvis snabbt på parenteral behandling med ett antiparkinsonmedicin. I många fall försvinner extrapyramidala symptom snabbt när läkemedlet avbryts.
Biverkningar från erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkning härleddes från erfarenhet efter marknadsföring av Torecan: Eftersom denna reaktion rapporteras frivilligt från en population av odefinierad storlek, är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta dess frekvens som därför kategoriseras som okänd.
Frekvens inte känd
Hud och subkutan vävnad
Angioödem
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
Belagda tabletter
1 tabletter innehåller:
Aktiv princip:
tietylperazinmaleat 10,266 mg (motsvarar 6,5 mg bas)
Hjälpämnen: arabiskt gummi, gelatin, talk, stearinsyra, majsstärkelse, laktos, sackaros, β-karoten, jordnötsolja.
Suppositorier
1 suppositorium innehåller:
Aktiv princip:
tietylperazinmaleat 10,266 mg (motsvarar 6,5 mg bas)
Hjälpämnen: Laktosmonohydrat, fasta semisyntetiska glycerider.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Torecan 6,5 mg tabletter: 15 tabletter
Torecan 6,5 mg suppositorier: 6 suppositorier
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TORECAN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Belagda tabletter
1 tabletter innehåller:
Aktiv princip:
tietylperazinmaleat ................................................ ................................... 10,276 mg
(lika med 6,5 mg tietylperazinbas).
Hjälpämnen: laktos, sackaros
Suppositorier
1 suppositorium innehåller:
Aktiv princip:
tietylperazinmaleat ................................................ ................................... 10,266 mg
(lika med 6,5 mg tietylperazinbas).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
Suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Illamående och kräkningar framkallade av antiblastiska kemoterapimedel, strålbehandling, toxiska medel och kirurgi.
04.2 Dosering och administreringssätt
DOSERING
Allmän befolkning
1 belagd tablett eller 1 stolpiller 1 till 3 gånger om dagen.
Särskilda populationer
Nedsatt njurfunktion
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion
Hos patienter med nedsatt leverfunktion som tar Torecan i höga doser eller under en längre tid ska leverfunktionen övervakas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Pediatrisk population
Torecan är kontraindicerat till barn under 15 år (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8).
Pensionärer
Torecan ska användas med försiktighet till äldre patienter (65 år och äldre) (se avsnitt 4.4).
ADMINISTRERINGSSÄTT
På grund av sin obehagliga smak ska Torecan -belagda tabletter inte tuggas.
De belagda tabletterna ska tas på tom mage, endast under korta behandlingsperioder och med stora intervall mellan dessa perioder.
Torecan -suppositorier måste sättas väl in i ändtarmen. Det rekommenderas att ta suppositoriet efter avföring. Suppositorier ska inte tas i munnen. Endast för rektal användning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne eller mot fenotiaziner.
Komatösa tillstånd och allvarliga tillstånd av depression.
Störningar i hematopoes.
Leversjukdomar.
Barn under 15 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Graviditet (se avsnitt 4.6)
Amning (se avsnitt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med alla neuroleptika ska behandlade patienter hållas under direkt medicinsk övervakning, särskilt de som tidigare uppvisade onormal känslighet för fenotiaziner (se 4.8).
Torecan är kontraindicerat hos barn under 15 år eftersom denna åldersgrupp är särskilt benägen för extrapyramidala biverkningar och anfall (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med feokromocytom eller mitralinsufficiens för eventuella hypotensiva effekter som kan uppstå. Hypotensiva episoder med Torecan är sällsynta (se avsnitt 4.8); om de inträffar kan de dock kontrolleras med noradrenalin, angiotensin eller fenylefrin (inte adrenalin, vars verkan kan motverkas av fenotiaziner).
En märkbar ökning av kroppstemperaturen kan vara uttrycket för en egenartad reaktion och därför bör behandlingen avbrytas.
Fenotiaziner kan öka tillståndet av muskelstelhet hos individer som är predisponerade för eller redan lider av Parkinsons sjukdom eller Parkinsonliknande former eller andra motoriska störningar.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos patienter med störningar i centrala nervsystemet kan produkten framkalla neurotoxiska manifestationer vid högre doser än de som rekommenderas.
Långtidsbehandling
I sällsynta fall har tardiv dyskinesi observerats efter långtidsbehandling med Torecan hos äldre patienter (se 4.8). Patienter i denna åldersgrupp bör därför behandlas så kort som möjligt och bör övervakas noga med avseende på förekomsten av skadliga neurologiska händelser.
Postoperativ fas
Vid administrering av Torecan under den postoperativa fasen av anestesi måste den möjliga förekomsten av depression och / eller agitation i centrala nervsystemet beaktas.
Nedsatt leverfunktion
Försiktighet rekommenderas hos patienter med lätt, måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion eller med cirros (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1 - "Särskilda populationer").
Viktig information om några av ingredienserna
Torecan -tabletter innehåller laktos, Därför ska patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp -laktasbrist eller glukos / galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Torecan -tabletter innehåller sackaros, Därför ska patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
På grund av närvaron av betakaroten i kompositionen kan långvarig användning av Torecan-belagda tabletter öka risken att utveckla lungcancer hos storrökare (20 eller fler cigaretter per dag).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktioner att tänka på
Läkemedel som verkar på CNS
Föreningen med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet.
Eftersom fenotiaziner kan framhäva den deprimerande verkan på opiater, antihistaminer, smärtstillande medel och bensodiazepiner och barbiturater på centrala nervsystemet, måste dosen av dessa läkemedel justeras på lämpligt sätt.
Känslighet för alkohol, atropin och fosforsyra insekticider accentueras under behandling med fenotiaziner.
Torecan ska endast användas om det är absolut nödvändigt och med extrem försiktighet i samband med depressiva läkemedel, S.N.C. anges ovan.
CYP2D6 -hämmare
Samtidig administrering av CYP2D6 -hämmare (såsom fluoxetin och kinidin) kan öka plasmakoncentrationerna av etylperazin.
Antikonvulsiva medel
Torecan kan minska effekten av antikonvulsiva medel på grund av epileptogena egenskaper hos fenotiaziner.
I samband med administrering av Torecan, om patienten behandlas med ett kramplösande medel, kan en högre dos av detta läkemedel krävas.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Endast begränsade data finns tillgängliga om användning av tietylperazin hos gravida patienter. Djurstudier är otillräckliga för att utesluta en teratogen effekt av Torecan (se 5.3), och en möjlig koppling hittades i två observationsstudier. Som en försiktighetsåtgärd bör Torecan det ska inte användas under graviditeten.
Matdags
Fenotiaziner utsöndras i bröstmjölk, därför bör Torecan inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Fertilitet
Fertilitet hos hanråttor påverkades inte negativt av behandling med tietylperazin. Effekter på dräktighetsraten hos honråttor observerades endast vid exponeringar som ansågs tillräckligt överskridande den maximala humanexponeringen, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienter bör informeras om att negativa reaktioner i centrala nervsystemet, såsom somnolens och extrapyramidala symptom (dystoni, okulogyrisk kris, muskelspasmer) kan uppstå under behandling med tietylperazin. Därför bör försiktighet iakttas när du kör ett fordon eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar observerade efter administrering av fenotiaziner
Tietylperazin (Torecan) är ett fenotiazinderivat. Läkaren bör vara medveten om att följande biverkningar har inträffat med ett eller flera fenotiaziner:
• Allergiska reaktioner: med fenotiaziner har de undantagsvis rapporterats och kännetecknas av lokaliserade eller diffusa hudfenomen (mer sällan är det särdrag med feber) såsom erytem, klåda, urtikaria, eksem, lokal ödem, fotosensibiliseringsfenomen, exfoliativ dermatit. Astmatiska kriser är sällsynta.
• Andra manifestationer: mild sömnlöshet, tillstånd av paradoxal spänning, arteriell hypotoni, takykardi, muntorrhet, nästäppa, förstoppning, dimsyn, ökade prolaktinnivåer.
• Om än med extremt låg frekvens har skador på levern med gulsot och blodkranen med agranulocytos och trombocytopeni beskrivits efter behandling med fenotiaziner.
Biverkningar observerade efter administrering av Torecan
Följande biverkningar (tabell 1.1) listas efter system / organ i MedDRA. Inom varje organ / klass sorteras biverkningar efter frekvens, med början med de vanligaste reaktionerna. Inom varje frekvensklass listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad. Dessutom baseras frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Tabell 1.1 Biverkningar
* .... Liksom andra derivat av fenotiaziner kan Torecan - även om det är sällan och hos yngre patienter - orsaka extrapyramidala symtom (okulogyrisk kris, sväljsvårigheter och tal, muskelspasmer, trismus). Dessa symtom svarar vanligtvis snabbt på parenteral behandling med ett antiparkinsonmedicin. I många fall försvinner extrapyramidala symptom snabbt när läkemedlet avbryts.
Biverkningar från erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkning (tabell 1.2) härrör från erfarenhet efter marknadsföring av Torecan. Eftersom denna reaktion frivilligt rapporteras från en population av odefinierad storlek är det inte möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta dess frekvens som därför kategoriseras som not not. är listade efter systemorganklass i MedDRA. Inom varje systemorganklass listas biverkningar efter minskande svårighetsgrad.
Tabell 1.2 Biverkningar (frekvens ej känd)
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom:
Domningar, förvirringstillstånd följt i de allvarligaste fallen av koma och förlust av reflexer; takykardi, postural hypotoni, kollaps; andningsdepression; agitation, akuta dystoniska reaktioner, kramper.
Behandling:
Det finns ingen motgift. Allmänna stödjande åtgärder inkluderar magsköljning följt av administrering av aktivt kol och vid behov övervakning av kardiovaskulära och andningsfunktioner.
Symptomatiska behandlingar:
Akut hypotoni: administrera plasmaexpandrar; om det är nödvändigt att administrera ett vasopressormedicin (inte adrenalin), bör kardiovaskulär funktion övervakas noggrant.
Akuta dystoniska reaktioner: administrera läkemedel mot Parkinson.
Kramper: administrera bensodiazepiner.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antiemetika och illamående.
ATC -kod: A04AD49.
Handlingsmekanism
Tietylperazin (Torecan) är ett fenotiazinderivat som har samma farmakologiska egenskaper hos denna kemiska klass av läkemedel, i en mer försvagad omfattning, men har med avseende på dessa en specifik effekt.
Torecan är effektivt vid behandling av illamående och kräkningar av olika ursprung.
Den antiemetiska effekten beror på dess dubbla verkan på bulbarens kemokänsliga område och på det emetiska centrumet.
Vid terapeutiska doser har Torecan inga lugnande-hypnogena effekter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Tietylperazin absorberas väl från mag -tarmkanalen. Efter oral administrering uppnås den maximala plasmakoncentrationen av tietylperazin på 2-4 timmar.
Distribution
Distributionsvolymen har beräknats till 2,7 l / kg kroppsvikt. Eliminationshalveringstiden är cirka 12 timmar. Tietylperazin kan passera placentabarriären.
Biotransformation / metabolism
Tietylperazin genomgår omfattande levermetabolism.
Eliminering
Cirka 3% av den administrerade dosen utsöndras som oförändrat läkemedel i urinen.
Särskilda populationer
Nedsatt leverfunktion
Försiktighet rekommenderas hos patienter med lätt, måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion eller med cirros på grund av den möjliga ökade exponeringen för tietylperazin.
Nedsatt njurfunktion
Det finns ingen information om effekten av nedsatt njurfunktion på tietylperazin.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
I icke-kliniska studier observerades effekter endast vid exponeringar som ansågs signifikant överstiga den maximala humanexponeringen, vilket tyder på liten klinisk relevans.
Toxicitetsstudier
Mutagenicitet
Tietylperazin visade ingen mutagen potential i ett bakteriellt mutagenicitetstest med Salmonella typhimurium Och Escherichia coli.
Carcinogenes
Den cancerframkallande potentialen för tietylperazin har inte utvärderats.
Reproduktionstoxicitet
Inga tecken på teratogenicitet eller utvecklingstoxisk toxicitet observerades hos råttor och kaniner, men studierna hade begränsningar. Vid höga doser, giftiga för modern och i överskott av den kliniska dosen, har en högre förekomst av gomspalt rapporterats hos möss (50 mg / kg / dag) och råttor (200 mg / kg / dag). Relevansen av denna observation för klinisk användning av tietylperazin vid graviditet hos människa är okänd.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Belagda tabletter: gummi arabicum, gelatin, talk, stearinsyra, majsstärkelse, laktos, sackaros, β-karoten, jordnötsolja.
Suppositorier: laktosmonohydrat, fasta semisyntetiska glycerider.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
Belagda tabletter: 5 år.
Suppositorier: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ogenomskinlig PVC -blister som innehåller 15 tabletter.
PVC / PE -remsa med 6 suppositorier.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Torecan 6,5 mg belagda tabletter .................................. A.I.C. n. 019889043
Torecan 6,5 mg suppositorier A.I.C. n. 019889031
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första auktorisation: 15.05.1962
Förnyelse: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
12/07/2015
-o-circuit-training-(ct)---tipologie.jpg)
