TETRAMIL - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Tetramil - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Feniramin (feniraminmaleat), tetrizolin (tetrizolinhydroklorid)

TETRAMIL 0,3% + 0,05% ögondroppar, lösning

Varför används Tetramil? Vad är det för?

TETRAMIL innehåller feniraminmaleat, ett läkemedel mot allergi (antihistamin) och tetrizolin, ett läkemedel för att lindra svullnad (avsvällande medel).

TETRAMIL är indicerat för vuxna och ungdomar i åldern 12 år för behandling av:

Allergier och inflammation i konjunktiva (ett ögonmembran), åtföljt av överdriven känslighet för ljus, rivning, känsla av främmande kropp i ögat, smärta.

Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 4 dagar.

Kontraindikationer När Tetramil inte ska användas

Använd inte TETRAMIL

om du är allergisk mot feniraminmaleat eller tetrizolinhydroklorid mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du är allergisk mot vissa läkemedel för att rensa näsan (nasala avsvällande medel) såsom: xylometazolin, oximetazolin och tetrizolin
om du lider av ökat tryck av vätskan i ögat (glaukom)
om du har allvarliga ögonsjukdomar
om du är gravid (se avsnittet "Graviditet och amning")
om du ammar (se avsnittet "Graviditet och amning")
om du tar läkemedel som tillhör klassen monoaminoxidashämmare (används för att behandla depression) (se avsnittet "Tetramil och andra läkemedel").

Använd inte till barn under 12 år.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Tetramil

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder TETRAMIL.

Fråga särskilt din läkare:

om du lider av ökat blodtryck (hypertoni)
om du lider av ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreoidism), som är en körtel vid basen av nacken.
om du har hjärtproblem
om du lider av förhöjda blodsockernivåer (diabetes)
om du lider av infektion eller pus i ögat
om du har främmande kroppar i ögat
om du har olika ögonproblem (mekanisk, kemisk, värme)

Särskilt långvarig användning av aktuella produkter kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall ska behandlingen avbrytas och lämplig behandling användas.

Kontakta din läkare om symtomen kvarstår eller förvärras efter en kort behandlingsperiod. Långvarig användning kan orsaka olägenheter, använd inte detta läkemedel mer än 4 dagar i följd, om inte annat föreskrivs, eftersom annars kan oönskade effekter uppstå.

Tetramil flerdosflaska och kontaktlinser:

Använd inte Tetramil flerdosflaska om du använder kontaktlinser eftersom den innehåller ett konserveringsmedel (merthiolat). Ta bort kontaktlinser före montering och vänta minst 15 minuter innan du sätter tillbaka dem. I dessa fall kan du använda engångsbehållaren som inte innehåller konserveringsmedel.

Barn

Använd inte TETRAMIL till barn mellan 0 och 12 år. (se avsnitt 2. Använd inte TETRAMIL).

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tetramil

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Tala särskilt om för din läkare om du tar:

Läkemedel som tillhör klassen monoaminoxidashämmare (används för att behandla depression) eftersom samtidig intag av dessa produkter kan orsaka en allvarlig ökning av blodtrycket, därför är samtidig administrering kontraindicerad.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar. Fråga din läkare om råd.

Köra och använda maskiner

Det finns inga kända effekter av TETRAMIL på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

TETRAMIL flerdosflaska innehåller natriumetylmerkuriotiosalicylat

Det kan orsaka allergiska reaktioner.

Dosering och användningssätt Hur man använder Tetramil: Dosering

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är: en eller två droppar som ska appliceras i ögat 2-3 gånger om dagen. Överskrid inte den rekommenderade dosen.

En högre dos av produkten även om den tas lokalt och under en kort tid kan ge upphov till allvarliga biverkningar som påverkar hela kroppen (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").

Bruksanvisning för flerdosflaskan

För att öppna, tryck på locket och skruva av samtidigt.
Efter användning, stäng den genom att skruva fast den ordentligt.

Instruktioner för användning av endosbehållaren

Separera behållaren från de andra
Öppna behållaren genom att vrida och dra locket
Använd omedelbart efter öppnandet
Efter användning, kasta behållaren även om du har använt den delvis.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tetramil

Om du har använt för stor mängd av TETRAMIL

Om du använder mer TETRAMIL än du borde, kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus. Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka toxiska fenomen. Oavsiktligt intag av läkemedlet, särskilt hos barn, kan orsaka en minskning av nervsystemets aktivitet som kan manifestera sig med stark fysisk och mental avslappning (markerad sedering, dvs svår dåsighet), koma.

Om du har glömt att använda TETRAMIL

Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta TETRAMIL

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tetramil

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Under behandling med Tetramil kan du uppleva allergiska reaktioner, i detta fall STOPPA behandlingen omedelbart och kontakta din läkare som vid behov kan ge dig lämplig behandling.

Du kan också uppleva följande biverkningar när du behandlas med TETRAMIL:

Effekter som påverkar ögat

utvidgning av eleven
ökat tryck inuti ögat

Effekter som påverkar hela organismen

ökat blodtryck (hypertoni)
hjärtsjukdom
förhöjda blodsockernivåer (hyperglykemi)
illamående
huvudvärk

Hos barn kan läkemedlet vid oavsiktlig förtäring orsaka djup sömnighet (dåsighet) och minskad aktivitet (hypotoni).

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Flerdosflaskan ska inte användas mer än 30 dagar efter att behållaren öppnats. Endosbehållaren innehåller inga konserveringsmedel: kasta injektionsflaskan efter administrering även om du bara har använt den delvis.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Använd inte detta läkemedel om du märker att flaskan eller endosbehållaren är punkterad och / eller skadad.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad TETRAMIL innehåller

Flerdosflaska (100 ml lösning innehåller):

De aktiva ingredienserna är: feniraminmaleat 0,3 g och tetrizolinhydroklorid 0,05 g
Övriga ingredienser är: borsyra; borax; natriumetylmerkuriotiosalicylat (se avsnitt 2. TETRAMIL innehåller natriumetylmerkuriotiosalicylat), natriumkarboximetylcellulosa, vatten för injektionsvätskor.

Endosbehållare (100 ml lösning innehåller):

De aktiva ingredienserna är: feniraminmaleat 0,3 g och tetrizolinhydroklorid 0,05 g
Övriga ingredienser är: Borsyra; Borax; Vatten för injektionsvätskor

Hur TETRAMIL ser ut och förpackningens innehåll

TETRAMIL flerdosflaska: droppflaska med 10 ml klar och färglös lösning.

TETRAMIL engångsdosbehållare: låda innehållande 10 endosbehållare med 0,5 ml klar och färglös lösning innesluten i PE-Al-påsar.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Tetramil finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förpackning 06.4 Särskilda förpackningar och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRESKRIVANDE NUMMER 09 .0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH KVALITET

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

TETRAMIL

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

100 ml lösning innehåller:

Aktiva principer:

Feniraminmaleat g 0,30.

Tetrizolinhydroklorid 0,05 g

För hjälpämnen se par. 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Ögondroppar, lösning.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

I allergiska och inflammatoriska tillstånd i konjunktiva åtföljd av fotofobi, lacrimation, främmande kroppsförnimmelse, smärta.

04.2 Dosering och administreringssätt

Sätt i det drabbade ögat 1-2 droppar 2-3 gånger om dagen. Överskrid inte de rekommenderade doserna. Följ noga de rekommenderade doserna. En högre dos av produkten även om den tas lokalt och under en kort tidsperiod kan ge upphov till påverkar allvarliga system.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot produktens komponenter eller andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel; särskilt mot xylometazolin, oximetazolin, tetrizolin.

Smal / sluten vinkelglaukom eller annan allvarlig ögonsjukdom.

Kontraindicerat hos barn under tolv år.

Generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se par. 4.6).

Kontraindicerat vid samtidig behandling med monoaminoxidashämmare (tranylcypromin, fenelzin, pargilin) (se par. 4.5).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Produkten, även om den uppvisar en mycket dålig systemisk absorption, måste användas med försiktighet hos personer som lider av högt blodtryck, hypertyreoidism, hjärtsjukdomar och hyperglykemi (diabetes).

Vid ihållande eller försämrad symtom efter en kort behandlingsperiod, be patienten att konsultera läkare.

Under alla omständigheter ska produkten inte användas mer än 4 dagar i följd, om inte annat föreskrivs, med tanke på möjligheten att oönskade effekter annars kan uppstå.

Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under långa perioder i för höga doser, orsaka giftiga fenomen.

Infektioner, pus, främmande kroppar i ögat, mekaniska, kemiska, värmeskador kräver läkarvård.

Användning av aktuella produkter, särskilt om de förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.

Flerdosflaskan innehåller merthiolat som konserveringsmedel som kan ge upphov till sensibiliseringsreaktioner och bör inte appliceras när du använder kontaktlinser (för kontaktlinsbärare, bära samma bara 15 minuter efter att du har använt produkten) I dessa fall är det möjligt att använda engångsdosbehållaren som inte innehåller konserveringsmedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Samtidig intag av monoaminoxidashämmare kan orsaka allvarlig hypertensiv kris.

04.6 Graviditet och amning

Under graviditet och amning ska den endast användas vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter beskrivs.

04.8 Biverkningar

Användningen av produkten kan ibland orsaka pupillutvidgning, systemiska effekter från absorption (hypertoni, hjärtsjukdomar, hyperglykemi), ökat intraokulärt tryck, illamående, huvudvärk.

Hos barn, om det av misstag intas, kan preparatet orsaka djup sömn och hypotoni.

Överkänslighetsfenomen kan sällan förekomma. I detta fall måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in.

04.9 Överdosering

Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka toxiska fenomen. Oavsiktlig intag av läkemedlet, särskilt hos barn, kan orsaka depression i centrala nervsystemet: svår sedering (svår dåsighet), koma. Om detta händer, använd magsköljning och allmänna stödjande åtgärder.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

S01GA52 Avsvällande och antiallergisk

Tetramil är en kombination av ett vasokonstriktorläkemedel (Tetrizoline) med potent alfa-receptorstimulerande aktivitet och ett antihistaminläkemedel (Feniramin) som blockerar H1-receptorer.

Farmakodynamiska studier har visat hur denna förening visade sig vara aktiv för att minska den akuta inflammatoriska reaktionen i kaninens öga efter kemiska och termiska stimuli.Termisk skada hyperemi minskade med 51%, ödem med 37%, hyperemi från kemisk skada minskade med 58 %, ödem med 44%.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för kombinationen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

I toxikologiska studier observerades att kaniner som behandlats i 30 dagar med Tetramil ögondroppar, 2 droppar 8 gånger om dagen, i en koncentration upp till 9 gånger den humana terapeutiska dosen, inte uppvisade toxiska fenomen.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Borsyra; borax; natriumetylmerkuriotio -salicylat; natriumkarboximetylcellulosa; vatten för injektionsvätskor.

Endosbehållare:

borsyra; borax; vatten för injektionsvätskor.

06.2 Oförenlighet

Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.

06.3 Giltighetstid

Flerdosflaska:

4 år i intakt förpackning.

Produkten ska inte användas mer än 30 dagar efter att behållaren öppnats.

Endosbehållare:

3 år i intakt förpackning.

Endosbehållaren innehåller inga konserveringsmedel: produkten måste användas omedelbart efter att behållaren öppnats och som måste kasseras även om den endast används delvis.