Aktiva ingredienser: Mirtazapin
Remeron 15 mg munsönderfallande tabletter
Remeron 30 mg munsönderfallande tabletter
Remeron 45 mg munsönderfallande tabletter
Remerons förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - Remeron 15 mg munsönderfallande tabletter, Remeron 30 mg munsönderfallande tabletter, Remeron 45 mg munsönderfallande tabletter
- Remeron 15 mg / ml oral lösning
Varför används Remeron? Vad är det för?
Remeron tillhör en grupp läkemedel som kallas antidepressiva.
Remeron används för att behandla depressionstörningar hos vuxna.
Remeron tar 1 till 2 veckor innan arbetet påbörjas. Efter en period på 2 till 4 veckor kan du börja må bättre. Du bör uppsöka din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en period på mellan 2 och 4 veckor. Mer information finns i punkt 3, under rubriken "När kan du förvänta dig att må bättre".
Kontraindikationer När Remeron inte ska användas
Ta inte Remeron:
- om du är allergisk mot mirtazapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). I så fall måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Remeron.
- om du tar eller nyligen har tagit (inom de senaste 2 veckorna) läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-I).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Remeron
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Remeron.
Barn och ungdomar
Remeron ska normalt inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har påvisats.Dessutom bör det noteras att hos patienter under 18 år är denna klass av läkemedel förknippad med en ökad risk för biverkningar effekter som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (särskilt aggression, hatiskt beteende och ilska). Men en läkare kan besluta att förskriva Remeron till patienter under 18 år om det är i deras bästa intresse. Om din läkare har ordinerat det Remeron för en patient under 18 år och du vill veta mer om detta, tala med honom direkt.Tala om för din läkare om något av symptomen som beskrivs ovan utvecklas eller förvärras hos patienter under 18. år på behandling med Remeron. Dessutom effekterna på Remerons långsiktiga säkerhet i denna åldersgrupp när det gäller tillväxt, mognad och utveckling kognitiva och beteendemässiga, har ännu inte påvisats.Dessutom sågs betydande viktökning oftare under behandling med Remeron än hos vuxna i denna åldersgrupp.
Tankar om självmord och försämring av depression
Om du är deprimerad kan du ibland tänka på att skada dig själv eller ta ditt eget liv. Dessa tankar kan öka strax efter att behandlingen med antidepressiva läkemedel påbörjats, eftersom det tar tid att arbeta med dessa läkemedel, vanligtvis cirka två veckor men ibland längre.
Det är mer troligt att du tänker så här om:
- du har redan tidigare tänkt på att ta ditt eget liv eller skada dig själv.
- om du är ung. Information från kliniska prövningar har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna under 25 år med psykiska sjukdomar som får antidepressiva medel.
→ Om du någonsin funderar på att döda dig själv eller skada dig själv, kontakta din läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
Du kan tycka att det är bra att förlita sig till en släkting eller vän som lider av depression och be dem läsa denna bipacksedel. Du kan be dem berätta om de tror att din depression blir värre eller om de är oroliga för förändringar i ditt beteende.
Var särskilt försiktig med Remeron också
- om du tidigare har eller har lidit av något av villkoren nedan.
→ Om du inte redan har gjort det, berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du tar Remeron.
- kramper (epilepsi). Om du börjar få anfall eller om krampanfall blir vanligare, sluta ta Remeron och kontakta omedelbart din läkare.
- leversjukdom, inklusive gulsot. Om du får gulsot, sluta ta Remeron och kontakta din läkare omedelbart.
- njursjukdomar;
- hjärtsjukdom eller lågt blodtryck
- schizofreni. Om psykotiska symtom, som paranoida tankar, blir vanligare eller svårare, kontakta din läkare omedelbart.
- manisk depression (alternerande perioder av eufori / hyperaktivitet och deprimerat humör). Om du börjar känna dig upprymd eller överspänd, sluta ta Remeron och kontakta din läkare omedelbart.
- diabetes (dosen insulin eller andra läkemedel mot diabetes kan behöva justeras)
- ögonsjukdomar, såsom ökat tryck i ögat (glaukom);
svårigheter att kissa, som kan orsakas av en förstorad prostata;
- vissa typer av hjärtsjukdomar som kan förändra hjärtrytmen, en ny hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller att ta vissa läkemedel som kan påverka hjärtrytmen.
- Om du får några tecken på infektion, såsom oförklarlig hög feber, halsont och munsår.
→ Sluta ta Remeron och kontakta din läkare omedelbart för ett blodprov.
I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodceller i märgen. Även om de är sällsynta uppträder dessa symtom oftast efter 4-6 veckors behandling.
- om du är äldre. Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva medel.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Remeron
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Remeron i kombination med:
- monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare). Ta inte Remeron på 2 veckor efter att MAO -hämmarna har stoppats. På samma sätt, om du slutar att ta Remeron, ta inte MAO -hämmare under de kommande två veckorna. Exempel på MAO -hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).
Var försiktig när du tar Remeron i kombination med:
- antidepressiva medel som SSRI, venlafaxin och L-tryptofan eller triptaner (används för att behandla "migrän), tramadol (för smärtlindring), linezolid (ett antibiotikum), litium (används för behandling av vissa psykiatriska tillstånd), metylenblått (används för behandling av höga nivåer av methemoglobin i blodet) och beredningar av johannesört - Hypericum Perforatum (en "medicinsk ört mot depression). Mycket sällan kan Remeron, ensam eller i kombination med dessa läkemedel, leda till det så kallade serotonergt syndromet. Några av symtomen på detta syndrom är: oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbar) muskelryckning, tremor, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörsvängningar och medvetslöshet. Om du upplever någon kombination av dessa symtom, tala till din läkare omedelbart.
- antidepressiva läkemedel som kallas nefazodon, vilket kan öka mängden Remeron i ditt blod. Tala om för din läkare om du använder detta läkemedel eftersom detta kan kräva en minskning av dosen Remeron eller, när användningen av nefazodon avbryts, en ökning av dos Remeron.
- läkemedel mot ångest eller sömnlöshet, såsom bensodiazepiner; läkemedel mot schizofreni, såsom olanzapin; läkemedel mot allergier, såsom cetirizin, läkemedel mot svår smärta, såsom morfin. I kombination med dessa läkemedel kan Remeron öka sömnigheten som orsakas av dessa läkemedel
- läkemedel för att behandla infektioner; läkemedel mot bakterieinfektioner (t.ex. erytromycin), läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol) och läkemedel mot HIV / AIDS (t.ex. HIV -proteashämmare) och läkemedel mot magsår (t.ex. cimetidin) Dessa läkemedel i kombination med Remeron, kan öka mängden Remeron i ditt blod. Tala om för din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan vara nödvändigt att minska dosen Remeron eller, när dessa läkemedel stoppas, öka dosen Remeron igen.
- läkemedel mot epilepsi, såsom karbamazepin och fenytoin, läkemedel mot tuberkulos, såsom rifampicin. Dessa läkemedel kan i kombination med Remeron minska mängden Remeron i blodet. Tala om för din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan behöva dosen Remeron eller, när dessa läkemedel stoppas, minska dosen Remeron igen.
- läkemedel som förhindrar blodproppar, såsom warfarin.Remeron kan öka effekten av warfarin på blodet. Tala om för din läkare om du använder detta läkemedel. Vid kombination måste läkaren noga övervaka blodet.
- läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, till exempel vissa antibiotika och vissa antipsykotika.
Remeron med mat och alkohol
Du kan bli dåsig om du dricker alkohol medan du tar Remeron.
Det är lämpligt att inte dricka alkoholhaltiga drycker.
Remeron kan tas med eller utan mat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Begränsad erfarenhet av administrering av Remeron till gravida kvinnor tyder inte på någon ökad risk. Men försiktighet bör iakttas vid behandling med Remeron under graviditet.
Om du använder Remeron fram till eller omedelbart före förlossningen, bör det nyfödda barnet noggrant övervakas för eventuella biverkningar.
När de tas under graviditeten kan liknande läkemedel (SSRI) öka risken för ett allvarligt tillstånd hos spädbarn, kallat ihållande pulmonell hypertoni hos den nyfödda (PPHN), vilket gör att barnet andas snabbare och verkar blåaktigt. Dessa symtom uppträder vanligtvis under de första 24 timmarna efter att barnet föds.
Om detta händer med ditt barn bör du omedelbart kontakta din barnmorska och / eller läkare.
Köra och använda maskiner
Remeron kan påverka koncentration eller vakenhet. Se till att dina förmågor inte påverkas innan du kör eller använder maskiner. Om din läkare har ordinerat Remeron för en patient under 18 år, se till att koncentrationen och vakenheten inte försämras innan du reser på gatan (t.ex. med cykel).
Remerons munsönderfallande tabletter innehåller sockersfärer som innehåller sackaros.
Remerons munsönderfallande tabletter innehåller sackarosbaserade sockersfärer.
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Remerons munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, en källa till fenylalanin.
Remerons munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Dosering och användningssätt Hur man använder Remeron: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket Remeron att ta
Den rekommenderade startdosen är 15 eller 30 mg per dag. Din läkare kan råda dig att öka dosen efter några dagar tills du når rätt mängd (mellan 15 och 45 mg per dag). Dosen är vanligtvis densamma för alla åldrar. Din läkare kan dock justera dosen om du är äldre eller om du har haft en njure- eller leversjukdom.
När ska jag ta Remeron
→ Ta Remeron vid samma tidpunkt varje dag.
Det är bäst att ta Remeron som en enda dos innan du lägger dig. Under alla omständigheter kan din läkare föreslå att du delar upp dosen Remeron, en gång på morgonen och en gång på kvällen innan du lägger dig. Den högre dosen ska tas före sänggåendet.
Ta den munsönderfallande tabletten enligt nedan
Ta tabletterna oralt.
Bryt inte den smältbara tabletten
För att förhindra bristning av den smältbara tabletten, tryck inte på tablettavtrycket på blistret (Figur A).
Skala av ett tryck från surfplattan
Varje blister innehåller 6 tabletter (avtryck), som separeras med perforerade linjer. Skala av en del genom att riva längs de perforerade linjerna (figur 1).
Lyft omslagsarket
Lyft försiktigt täckbladet med början i den vinkel som pilen anger (figur 2 och 3).
Ta ut den smältbara tabletten
Den smältbara tabletten ska avlägsnas från höljet med torra händer och placeras på tungan (Figur 4).
Det sönderfaller snabbt och kan sväljas utan vatten.
När du kan förvänta dig att må bättre
Remeron tar vanligtvis 1-2 veckor att börja arbeta och efter 2-4 veckor kan du märka en förbättring.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om effekterna av Remeron under de första behandlingsveckorna.
→ 2-4 veckor efter att du har börjat ta Remeron, diskutera effekterna av läkemedlet på dig med din läkare.
Om du fortfarande inte märker någon förbättring kan din läkare ordinera en högre dos. Tala i så fall med din läkare igen efter ytterligare 2-4 veckor.
Remeron behöver vanligtvis tas i 4-6 månader efter att symptom på depression försvinner.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Remeron
Om du har tagit för stor mängd av Remeron
Om du eller någon annan har tagit för mycket Remeron, kontakta din läkare omedelbart. De troligaste tecknen på en överdos av Remeron (utan andra läkemedel eller alkohol) är sömnighet, desorientering och ökad hjärtfrekvens. Symtom på en möjlig överdos kan innefatta förändringar i hjärtrytmen (snabb, oregelbunden hjärtslag) och / eller svimning som kan vara symptom på ett livshotande tillstånd som kallas torsades de pointes.
Om du har glömt att ta Remeron
Om du behöver ta din dos en gång om dagen
- Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Om du måste ta dosen två gånger om dagen
- om du glömmer din morgondos, ta helt enkelt denna dos tillsammans med din kvällsdos.
- om du glömmer din kvällsdos ska du inte ta den tillsammans med nästa morgondos; hoppa över dosen och fortsätt som vanligt med morgon- och kvällsdosen.
- om du har glömt att ta båda doserna ska du inte försöka ta igen den missade dosen. Hoppa över båda doserna och fortsätt dagen efter som vanligt med morgon- och kvällsdosen.
Om du slutar att ta Remeron
→ Du kan bara sluta ta Remeron efter samråd med din läkare.
Om du slutar ta det för tidigt kan din depression återkomma. Tala med din läkare när du mår bättre. Din läkare kommer att bestämma när behandlingen ska avbrytas.
Sluta inte plötsligt att ta Remeron, även om din depression är borta. Om du plötsligt slutar att ta Remeron kan du känna dig sjuk, yr, upprörd eller orolig och har huvudvärk. Dessa symtom kan undvikas genom att behandlingen avbryts gradvis. Din läkare kommer att berätta hur du gradvis minskar dosen.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Remeron
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta mirtazapin och tala omedelbart med din läkare.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- eufori eller känslomässig upphetsning (mani).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- gulning av ögon eller hud; detta kan tyda på störningar i leverfunktionen (gulsot).
Ingen känd frekvens (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- tecken på infektion som plötslig och oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen (agranulocytos). I sällsynta fall kan mirtazapin orsaka störningar i blodcellsproduktionen (benmärgsdepression) .Vissa människor blir mindre resistenta mot infektioner eftersom mirtazapin kan orsaka en tillfällig brist på vita blodkroppar (granulocytopeni). I sällsynta fall kan mirtazapin också orsaka brist på röda och vita blodkroppar och trombocyter (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av antalet vita blodkroppar (eosinofili).
- anfall (kramper).
- en kombination av symtom som oförklarlig feber, svettning, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbar) muskelryckning, tremor, överaktiva reflexer, agitation, humörsvängningar, medvetslöshet och ökad salivation. Mycket sällan kan det vara symtom på serotonergt syndrom
- funderar på att skada dig själv eller ta ditt eget liv
- allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
Andra möjliga biverkningar med mirtazapin är:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
- ökad aptit och kroppsvikt
- dåsighet eller sömnighet
- huvudvärk
- torr mun
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- letargi
- yrsel
- darrningar
- illamående
- diarre
- Han retched
- förstoppning
- utslag eller utslag (exantem)
- smärta i lederna (artralgi) eller muskler (myalgi)
- ryggvärk
- yrsel eller svimning när du plötsligt reser dig (ortostatisk hypotoni)
- svullnad (vanligtvis i anklar och fötter) orsakad av vätskeansamling (ödem)
- trötthet
- levande drömmar
- förvirring
- ångest
- sömnproblem
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- onormala känslor på huden, t.ex. brännande, stickningar, klåda eller stickningar (parestesi)
- rastlösa ben
- svimning (synkope)
- känsla av att somna i munnen (oral hypestesi)
- lågt blodtryck
- mardrömmar
- agitation
- hallucinationer
- behöver flytta
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
- muskelkontraktion (myoklonus)
- aggression
- buksmärtor och illamående detta kan indikera "inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- onormal känsla i munnen (oral parestesi)
- svullnad i munnen (munödem)
- svullnad i hela kroppen (generaliserat ödem)
- lokal svullnad
- hyponatremi
- olämplig utsöndring av antidiuretiskt hormon
- allvarliga hudreaktioner (bullös dermatit, erythema multiforme)
- gå på natten (sömngång)
- talstörning
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Hos barn under 18 år observerades vanligen följande biverkningar i kliniska studier: signifikant viktökning, nässelfeber och ökade triglycerider i blodet.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Remeron innehåller
- Den aktiva ingrediensen är mirtazapin.
Remeron 15 mg munsönderfallande tabletter innehåller 15 mg mirtazapin per munsönderfallande tablett.
Remeron 30 mg munsönderfallande tabletter innehåller 30 mg mirtazapin per munsönderfallande tablett.
Remeron 45 mg munsönderfallande tabletter innehåller 45 mg mirtazapin per munsönderfallande tablett.
- Övriga innehållsämnen är sockersfärer, hypromellos, povidon K30, magnesiumstearat, butylmetakrylat basisk sampolymer, aspartam (E951), vattenfri citronsyra, crospovidon (typ A), mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, naturlig och konstgjord apelsinsmak (Nej . SN027512) och natriumbikarbonat.
Hur Remeron ser ut och förpackningens innehåll
Remeron är munsönderfallande tabletter.
Remeron 15 mg munsönderfallande tabletter är runda, vita, vanliga tabletter med fasad kant, märkta "TZ1" på ena sidan.
Remeron 30 mg munsönderfallande tabletter är standardrunda, vita, fasade tabletter märkta "TZ3" på ena sidan.
Remeron 45 mg munsönderfallande tabletter är runda, vita, vanliga tabletter med fasad kant, märkta "TZ4" på ena sidan.
De munsönderfallande tabletterna är förpackade i barnsäkra blisterförpackningar med perforerade enhetsdoser.
Följande förpackningsstorlekar av Remeron 15, 30 och 45 mg munsönderfallande tabletter finns tillgängliga: 6, 18, 30, 48, 90, 96 och 180 munsönderfallande tabletter (alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs).
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
REMERON GULL DISPERSIBELA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje Remeron 15 mg munsönderfallande tablett innehåller 15 mg mirtazapin.
Varje Remeron 30 mg munsönderfallande tablett innehåller 30 mg mirtazapin.
Varje Remeron 45 mg munsönderfallande tablett innehåller 45 mg mirtazapin.
Hjälpämne (er) med kända effekter:
Varje Remeron 15 mg munsönderfallande tablett innehåller 4,65 mg aspartam och 28 mg sackaros.
Varje Remeron 30 mg munsönderfallande tablett innehåller 9,3 mg aspartam och 56 mg sackaros.
Varje Remeron 45 mg munsönderfallande tablett innehåller 13,95 mg aspartam och 84 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Smältbar tablett.
15 mg munsönderfallande tablett:
rund, vit tablett med standard fasad kant, märkt på ena sidan med koden "TZ1".
30 mg munsönderfallande tablett:
rund, vit tablett med standard fasad kant, märkt på ena sidan med koden "TZ2".
45 mg munsönderfallande tablett:
rund, vit tablett med standard fasad kant, märkt på ena sidan med koden "TZ4".
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Remeron är indicerat för behandling av allvarliga depressiva episoder hos vuxna.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna
Den effektiva dagliga dosen är vanligtvis mellan 15 och 45 mg; startdosen är 15 eller 30 mg.
Mirtazapin börjar vanligtvis fungera efter 1-2 veckors behandling. Behandling med en adekvat dos bör resultera i ett positivt svar inom 2-4 veckor. Vid otillräckligt svar kan dosen ökas upp till maximal dos. Om inget svar observeras inom ytterligare 2-4 veckor ska behandlingen avbrytas.
Patienter med depression bör behandlas under en tillräcklig period på minst 6 månader för att säkerställa att de är symptomfria.
Det rekommenderas att behandlingen med mirtazapin avbryts gradvis för att undvika abstinenssymtom (se avsnitt 4.4).
Äldre människor
Den rekommenderade dosen är densamma som för vuxna. Hos äldre patienter bör en dosökning göras under noggrann övervakning för att framkalla ett tillfredsställande och säkert svar.
Nedsatt njurfunktion
Clearance av mirtazapin kan minskas hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
Nedsatt leverfunktion
Clearance av mirtazapin kan minskas hos patienter med nedsatt leverfunktion. Detta bör beaktas vid förskrivning av Remeron till denna kategori av patienter, särskilt i närvaro av allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom patienter med svårt nedsatt leverfunktion inte har studerats (se avsnitt 4.4).
Pediatrisk population
Remeron ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har påvisats i två korttidsstudier (se avsnitt 5.1) och av säkerhetsskäl (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).)
Administreringssätt
Mirtazapin har en eliminationshalveringstid på 20-40 timmar och därför är Remeron lämplig för administrering en gång dagligen. Enstaka dos bör helst tas på kvällen före sänggåendet. Remeron kan också administreras i uppdelade doser (en på morgonen och en på morgonen). en på kvällen, den större dosen ska tas på kvällen).
Tabletterna måste tas oralt. Tabletten går sönder snabbt och kan sväljas utan vatten.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Samtidig användning av mirtazapin- och monoaminoxidas (MAO) -hämmare (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Pediatrisk population
Remeron ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. I kliniska prövningar observerades självmordsbeteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (i huvudsak aggression, fientligt beteende och ilska) oftare hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlades med placebo. Om det beslutas att utföra behandlingen ändå, utifrån medicinska behov, bör patienten övervakas noggrant för att utesluta självmords symptom. Dessutom finns inte långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar med avseende på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling tillgängliga.
Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmordsrelaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring kanske inte inträffar under de första veckorna eller mer av behandlingen, ska patienterna följas noga tills de förbättras. Enligt allmän klinisk erfarenhet kan risken för självmord öka i de tidiga stadierna av återhämtning.
Det är känt att patienter med självmordsrelaterade händelser eller personer med en självmordstank innan en behandling påbörjas har ökad risk för självmordstankar eller självmordsförsök och bör följas noga under behandlingen. -Analys av placebo -kontrollerade kliniska prövningar på användning av antidepressiva läkemedel hos vuxna patienter med psykiatriska störningar visade en ökad risk för självmordsbeteende med antidepressiva medel jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Antidepressiv behandling bör åtföljas av "noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt tidigt i behandlingen och efter dosändringar. Patienter (och vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka eventuell klinisk försämring, självmordsbeteende eller tankar, och ovanliga beteendeförändringar och att omedelbart söka läkare om dessa symtom uppstår.
När det gäller möjligheten till självmord, särskilt i början av behandlingen, bör endast den minsta mängden Remeron munsönderfallande tabletter ges till patienten i enlighet med god patienthantering, för att minska risken för överdosering.
Medullär depression
Benmärgsdepression, vanligtvis manifesterad som granulocytopeni eller agranulocytos, har rapporterats under behandling med Remeron. Reversibel agranulocytos har rapporterats sällan i kliniska prövningar med Remeron. Sällsynta fall av agranulocytos, mestadels reversibla, men dödliga i vissa fall, har rapporterats med Remeron efter marknadsföring. Dödliga fall involverade mestadels patienter över 65 år. Läkaren bör uppmärksamma symptom som feber, halsont, stomatit eller andra tecken på infektion; när dessa inträffar ska behandlingen avbrytas och ett fullständigt blodtal göras.
Gulsot
Om gulsot uppstår ska behandlingen avbrytas.
Villkor som kräver kontroll
Patienter med:
- epilepsi och organiskt hjärnsyndrom. Även om klinisk erfarenhet visar att anfall är sällsynta under behandling med mirtazapin, liksom med andra antidepressiva medel, bör Remeron användas med försiktighet hos patienter med anfall i anamnesen.Behandling bör avbrytas hos patienter som får kramper. Eller när det finns en ökning i frekvensen av anfall.
- Nedsatt leverfunktion: Efter administrering av en 15 mg oral dos mirtazapin minskade clearance av mirtazapin med cirka 35% hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion. Den genomsnittliga plasmakoncentrationen av mirtazapin ökade med cirka 55%.
- nedsatt njurfunktion: efter administrering av en engångsdos på 15 mg mirtazapin hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (medelplasmakreatininclearance för mirtazapin ökade med cirka 55 respektive 115%. patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance)
- hjärtsjukdomar såsom ledningsdefekter, angina pectoris, nyligen hjärtinfarkt. I dessa fall bör normala försiktighetsåtgärder vidtas och samtidig medicinering genomföras med försiktighet.
- hypotoni.
- diabetes mellitus: hos patienter med diabetes kan antidepressiva medel ändra glykemisk kontroll. Dosen av insulin och / eller orala hypoglykemika kan behöva justeras och noggrann övervakning rekommenderas.
Som med andra antidepressiva medel bör följande omständigheter beaktas:
- Förvärring av psykotiska symtom kan uppstå när antidepressiva medel ges till patienter med schizofreni eller andra psykotiska störningar; paranoida tankar kan intensifieras.
- När man hanterar den depressiva fasen av bipolär sjukdom kan övergången till den maniska fasen inträffa. Patienter med mani / hypomani i anamnesen bör övervakas noggrant.Mirtazapin ska avbrytas hos alla patienter som går in i den maniska fasen.
-Även om Remeron inte är beroendeframkallande, visar erfarenhet efter marknadsföring att abrupt avbrott av dosering efter en lång behandlingsperiod ibland kan leda till abstinenssymtom. De flesta abstinensreaktioner är milda och självbegränsande. Bland annat rapporterade abstinenssymtom, det vanligaste är yrsel, agitation, ångest, huvudvärk och illamående. Även om de rapporteras som abstinenssymtom kan dessa symtom vara relaterade till den underliggande sjukdomen. Som rekommenderas i avsnitt 4.2 rekommenderas att behandlingen avbryts med mirtazapin gradvis.
- Försiktighet bör iakttas hos patienter med urinering, såsom prostatahypertrofi och hos patienter med akut snävvinklad glaukom och okulär hypertoni (även om risken för problem med Remeron är låg, eftersom den har mycket svag antikolinerg aktivitet).
- Akatisi / psykomotorisk rastlöshet: Användningen av antidepressiva medel har associerats med utvecklingen av akatisi, kännetecknad av en subjektivt obehaglig eller stressande rastlöshet och behov av att röra sig ofta åtföljt av en oförmåga att sitta eller stå stilla. Detta inträffar troligen i den allra första några veckors behandling Hos patienter som utvecklar dessa symtom kan ökad dos vara skadlig.
- Fall av QT-förlängning, torsades de pointes, ventrikulär takykardi och plötslig död har rapporterats vid användning av mirtazapin efter marknadsföring.De flesta rapporter har förekommit i samband med överdosering eller hos patienter med andra riskfaktorer. För QT-förlängning, inklusive samtidig användning av QTc -förlängande läkemedel (se avsnitt 4.5 och avsnitt 4.9). Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Remeron till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller familjehistoria med QT -förlängning och som samtidigt använder andra läkemedel som antas förlänga QTc -intervallet.
Hyponatremi
Hyponatremi, möjligen på grund av olämpligt utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH), har rapporterats mycket sällan vid användning av mirtazapin.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med risk, såsom äldre patienter eller patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är kända för att orsaka hyponatremi.
Serotonergt syndrom
Interaktion med serotonerga aktiva substanser: Serotonergt syndrom kan uppstå när selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) administreras samtidigt med andra serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.5). Symtom på serotoninsyndrom kan vara hypertermi, stelhet, myoklonus, autonom instabilitet och möjliga snabba fluktuationer i vitala tecken, förändringar i mental status inklusive förvirring, irritabilitet och extrem agitation som utvecklas till delirium och koma. Försiktighet och noggrannare klinisk övervakning rekommenderas när dessa aktiva substanser administreras i kombination med mirtazapin. Behandling med mirtazapin ska avbrytas när dessa händelser inträffar och stödjande symptomatisk behandling påbörjas. Av erfarenhet efter marknadsföring verkar det som att serotonergt syndrom uppträder mycket sällan hos patienter som behandlas med Remeron ensam (se avsnitt 4.8).
Äldre människor
Äldre människor är ofta mer känsliga, särskilt för biverkningar av antidepressiva medel. Under kliniska prövningar med Remeron rapporterades inga fler frekventa biverkningar hos äldre än hos patienter i andra åldersgrupper.
Sackaros
Remeron innehåller sackarosbaserade sockerkulor. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel.
Aspartam
Remeron innehåller aspartam, en källa till fenylalanin. Varje tablett med 15 mg, 30 mg och 45 mg mirtazapin motsvarar 2,6 mg, 5,2 mg respektive 7,8 mg fenylalanin. Det kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Farmakodynamiska interaktioner
- Mirtazapin ska inte administreras samtidigt med MAO -hämmare eller under de två veckorna efter att MAO -hämmare avbryts. Omvänt bör cirka två veckor gå innan patienter som behandlas med mirtazapin ska behandlas med MAO -hämmare (se avsnitt 4.3).
Dessutom, liksom med SSRI, samtidig administrering av andra serotonerga aktiva substanser (L -tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metylenblått, SSRI, venlafaxin, litium och johannesörtpreparat - Hypericum perforatum) kan leda till en "förekomst av serotoninassocierade effekter (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.4).
Försiktighet bör iakttas och noggrann klinisk övervakning krävs när dessa aktiva substanser administreras i kombination med mirtazapin.
- Mirtazapin kan öka de lugnande egenskaperna hos bensodiazepiner och andra lugnande medel (särskilt de flesta antipsykotika, antihistamin H1 -antagonister, opioider). Var försiktig om dessa läkemedel ordineras tillsammans med mirtazapin.
- Mirtazapin kan öka de deprimerande effekterna av alkohol på centrala nervsystemet, därför bör patienter rådas att undvika alkoholhaltiga drycker medan de tar mirtazapin.
- Mirtazapin, i en dos av 30 mg en gång dagligen, orsakar en liten men statistiskt signifikant ökning av det internationella normaliserade förhållandet (INR) hos patienter som behandlas med warfarin. Eftersom en mer uttalad effekt inte kan uteslutas vid högre doser mirtazapin, är övervakning av INR tillrådligt vid samtidig behandling med warfarin och mirtazapin.
- Risken för QT -förlängning och / eller ventrikulära arytmier (t.ex. torsades de pointes) kan ökas vid samtidig användning av läkemedel som förlänger QTc -intervallet (t.ex. vissa antipsykotika och vissa antibiotika).
Farmakokinetiska interaktioner
- CYP3A4-inducerare karbamazepin och fenytoin ökade clearance för mirtazapin ungefär två gånger, vilket resulterade i en minskning av den genomsnittliga plasmakoncentrationen av mirtazapin med 45% respektive 60%. När karbamazepin eller någon annan inducerare av levermetabolism (t.ex. rifampicin) tillsätts till mirtazapinbehandling, kan dosen mirtazapin behöva ökas. Om behandlingen med ett sådant läkemedel avbryts kan dosen mirtazapin behöva minskas.
- Samtidig administrering av den potenta CYP3A4 -hämmaren ketokonazol ökade toppplasma och arean under kurvan (AUC) för mirtazapin med cirka 40 respektive 50%.
- När cimetidin (svag hämmare av CYP1A2, CYP2D6 och CYP3A4) administreras samtidigt med mirtazapin kan den genomsnittliga plasmakoncentrationen av mirtazapin öka med mer än 50%. Försiktighet bör iakttas och dosen kan behöva minskas när mirtazapin administreras samtidigt med potenta CYP3A4-hämmare, HIV-proteashämmare, azol-svampmedel, erytromycin, cimetidin eller nefazodon.
- Interaktionsstudier avslöjade inga relevanta farmakokinetiska effekter i samband med samtidig behandling av mirtazapin med paroxetin, amitriptylin, risperidon eller litium.
Pediatrisk population
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Begränsade data från användning av mirtazapin hos gravida kvinnor tyder inte på en ökad risk för medfödda missbildningar.
Djurstudier avslöjade inga teratogena effekter av klinisk relevans, men utvecklingstoxicitet observerades (se avsnitt 5.3).
Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI under graviditet, särskilt sen graviditet, kan öka risken för ihållande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN). Även om det inte finns några studier som har undersökt en koppling av PPHN med behandling med mirtazapin, kan denna potentiella risk kan inte ignoreras med hänsyn till dess verkningsmekanism (ökade serotoninkoncentrationer).
Var försiktig vid förskrivning av mirtazapin till gravida kvinnor. Om Remeron används fram till leverans eller strax före leverans, rekommenderas postnatal övervakning av det nyfödda för eventuella abstinenseffekter.
Matdags
Djurstudier och begränsade människodata har visat att mirtazapin endast utsöndras i bröstmjölk i små mängder. Beslutet att fortsätta / avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta Remeron -behandlingen bör baseras på utvärdering av nyttan av amning för barnet och nyttan av Remeronterapi för kvinnan.
Fertilitet
Icke-kliniska reproduktionstoxicitetsstudier på djur visade ingen effekt på fertiliteten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Remeron har mindre eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Remeron kan försämra koncentrationen och vakenheten (särskilt i de inledande behandlingsstadierna). Patienter bör undvika potentiellt farliga jobb som kräver vakenhet och koncentration, till exempel att köra motorfordon eller använda maskiner, om de upplever dessa effekter.
04.8 Biverkningar
Deprimerade patienter uppvisar ett antal symptom som beror på själva sjukdomen. Det är därför ibland svårt att avgöra vilka symptom som är ett uttryck för själva sjukdomen och vilka som är resultatet av behandling med Remeron.
De vanligast rapporterade biverkningarna som inträffade hos mer än 5% av patienterna som behandlats med Remeron i de randomiserade, placebokontrollerade studierna (se nedan) är sömnighet, sedering, muntorrhet, viktökning, ökad aptit, yrsel och trötthet.
Biverkningarna av Remeron har utvärderats i alla randomiserade placebokontrollerade studier på patienter (inklusive patienter med andra indikationer än större depression). Metaanalysen omfattade 20 studier, med en planerad behandlingstid på upp till 12 veckor, med 1501 patienter (134 personår) behandlade med mirtazapindoser på upp till 60 mg och 850 patienter (79 personår) behandlade med placebo. Förlängningsfaserna av dessa studier uteslöts för att bibehålla jämförbarhet med placebobehandling.
Tabell 1 visar förekomsten per kategori av biverkningar som inträffat statistiskt signifikant oftare i kliniska prövningar under behandling med Remeron än med placebo, och förutom biverkningar som rapporterats spontant. Av biverkningar från spontanrapportering baseras på rapporteringsfrekvensen för dessa händelser i kliniska prövningar. Frekvensen av spontana rapporterande biverkningar för vilka inga fall observerades med mirtazapin i randomiserade placebokontrollerade prövningar klassificerades som "not Not".
Tabell 1. Biverkningar av Remeron
1 I kliniska prövningar inträffade dessa händelser statistiskt signifikant oftare under behandling med Remeron än under behandling med placebo.
2 I kliniska prövningar inträffade dessa händelser med en högre frekvens, men inte statistiskt signifikant, under behandling med Remeron jämfört med behandling med placebo.
3 I kliniska prövningar inträffade dessa händelser statistiskt signifikant oftare under behandling med Remeron än under behandling med placebo.
4 N.B. dosreduktion leder i allmänhet inte till mindre sömnighet / sedering, men kan äventyra antidepressiv effekt.
5 Behandling med antidepressiva medel kan vanligtvis leda till utveckling eller förvärring av ångest och sömnlöshet (vilket kan vara symptom på depression). Utveckling eller förvärring av ångest och sömnlöshet har rapporterats under behandling med mirtazapin.
6 Fall av självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats under behandling med mirtazapin eller tidigt efter att behandlingen avbrutits (se avsnitt 4.4).
Övergående förhöjningar av transaminaser och gamma-glutamyltransferas observerades i laboratorieanalyser som utförts i kliniska prövningar (dock associerade biverkningar rapporterades inte med en statistiskt signifikant frekvens med Remeron jämfört med placebo).
Pediatrisk population
Följande biverkningar observerades vanligen i kliniska prövningar med barn: viktökning, urtikaria och hypertriglyceridemi (se även avsnitt 5.1).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Nuvarande erfarenhet av överdosering med Remeron enbart indikerar att symtomen vanligtvis är milda. Depression i centrala nervsystemet med desorientering och långvarig sedering har rapporterats, tillsammans med takykardi och lätt hyper- eller hypotoni. Det finns dock en risk för hypotoni. Allvarligare utfall ( inklusive död) vid högre doser än den terapeutiska dosen, särskilt med blandade överdoser, QT -förlängning och torsades de pointes har också rapporterats i dessa fall.
Fall av överdosering bör behandlas med lämplig symptomatisk behandling och livsstödsbehandling. EKG -övervakning bör utföras. Administrering av aktivt kol eller magsköljning bör också övervägas.
Pediatrisk population
Lämpliga åtgärder, som beskrivs för vuxna, bör vidtas vid överdosering hos barn.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra antidepressiva medel.
ATC -kod: N06AX11.
Verkningsmekanism / farmakodynamiska effekter
Mirtazapin är en centralt aktiv presynaptisk a2-antagonist som kan inducera en ökning av central noradrenerg och serotonerg neurotransmission. Ökningen av serotonerg neurotransmission förmedlas specifikt av 5-HT1-receptorerna, eftersom 5-HT2- och 5-HT3-receptorerna blockeras av mirtazapin. Det antas att båda enantiomererna av mirtazapin bidrar till antidepressiv aktivitet genom att blockera S enantiomeren ( +) a2- och 5-HT2-receptorerna och R (-) enantiomeren 5-HT3-receptorerna.
Klinisk effekt och säkerhet
Den antagonistiska aktiviteten hos mirtazapin mot H1-histaminerga receptorer är associerad med dess lugnande egenskaper.Mirtazapin saknar nästan antikolinerg aktivitet och har vid terapeutiska doser endast begränsade effekter (t.ex. ortostatisk hypotoni) på det kardiovaskulära systemet.
Pediatrisk population
Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar på barn i åldern 7-18 år med depression (n = 259) som använde en flexibel dos under de första 4 veckorna (15-45 mg mirtazapin) följt av en fast dos (15, 30 eller 45 mg mirtazapin) under ytterligare 4 veckor misslyckades med att påvisa signifikanta skillnader mellan mirtazapin och placebo för primära och sekundära slutpunkter. Signifikant viktökning (≥ 7%) observerades hos 48,8% av patienterna som behandlades med Remeron jämfört med 5,7% av patienterna som behandlades med placebo. Urtikaria (11,8% mot 6,8%) och hypertriglyceridemi (2,9% mot 0%) observerades också vanligt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter oral administrering av Remeron absorberas den aktiva substansen mirtazapin väl och snabbt (biotillgänglighet ≈ 50%), maximala plasmanivåer uppnås efter cirka två timmar. Matintag påverkar inte mirtazapins farmakokinetik.
Distribution
Plasmaproteinbindningen av mirtazapin är cirka 85%.
Biotransformation
Biotransformation sker huvudsakligen genom demetylering och oxidation, följt av konjugering. Data in vitro på humana levermikrosomer indikerar att cytokrom P450-, CYP2D6- och CYP1A2-enzymerna är involverade i bildandet av 8-hydroximetaboliten av mirtazapin, medan CYP3A4 anses vara ansvarig för bildandet av N-demetyl- och N-oxidmetaboliterna. demetylerad metabolit är farmakologiskt aktiv och verkar ha samma farmakokinetiska profil som moderföreningen.
Eliminering
Mirtazapin metaboliseras och elimineras i stor utsträckning via urinen och avföringen inom några dagar. Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden är 20-40 timmar; längre halveringstider, upp till 65 timmar, har ibland registrerats och kortare halveringstider har observerats hos unga. Eliminationshalveringstiden är tillräcklig för att motivera behandling med en dos. endast dagligen. Det stabila tillståndet uppnås efter 3-4 dagar, varefter det inte sker någon ytterligare ackumulering.
Linearitet / Icke-linearitet
Mirtazapin uppvisar linjär farmakokinetik över det rekommenderade dosintervallet.
Särskilda populationer
Clearance av mirtazapin kan minskas hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet, cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet.
Inga teratogena effekter observerades i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor och kaniner. Vid en systemisk exponering som är lika med dubbelt så hög som den maximala terapeutiska exponeringen för människor, var det en ökning av abort efter implantation, en minskning av valpvikten vid födseln och en minskning av valpens överlevnad under de första tre dagarna av amning.
I en serie genmutationstest för kromosomal DNA -skada var mirtazapin inte genotoxiskt. Sköldkörtel tumörer som finns i en karcinogenicitetsstudie på råtta och hepatocellulära neoplasmer som finns i en muskarcinogenicitetsstudie anses vara artsspecifika och icke-genotoxiska svar associerade med långtidsbehandling med höga doser av leverenzyminducerare.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sockerbollar;
hypromellos;
povidon K30;
magnesiumstereat;
basisk butylmetakrylatsampolymer;
aspartam (E951);
vattenfri citronsyra;
crospovidon (typ A);
mannitol (E421);
mikrokristallin cellulosa;
naturlig och konstgjord apelsinsmak (nr SN027512);
natriumbikarbonat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Stabil, barnsäker blister, som ska öppnas genom att lyfta ena sidan, bestående av en laminerad aluminiumfolie och plastfilm förseglad till en laminerad aluminiumfolie baserad på papper, belagd med värmeförseglad lack.
Plastfilmer innehåller: PVC (polyvinylklorid), polyamid och polyester.
Blisterna innehåller var och en 6 munsönderfallande tabletter. Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga för varje styrka: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) och 96 (16x6) och 180 (10x18 (3x6)) munsönderfallande tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Nederländerna
Representant i Italien:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
6 smältbara tabletter om 15 mg: AIC N. 029444116
18 smältbara tabletter om 15 mg: AIC N. 029444128
30 smältbara tabletter om 15 mg: AIC N. 029444130
48 smältbara tabletter om 15 mg: AIC N. 029444142
96 smältbara tabletter om 15 mg: AIC N. 029444155
6 smältbara tabletter om 30 mg: AIC N. 029444167
18 smältbara tabletter om 30 mg: AIC N. 029444179
30 smältbara tabletter om 30 mg: AIC N. 029444181
48 smältbara tabletter om 30 mg: AIC N. 029444193
96 smältbara tabletter om 30 mg: AIC N. 029444205
6 smältbara tabletter om 45 mg: AIC N. 029444217
18 smältbara tabletter om 45 mg: AIC N. 029444229
30 smältbara tabletter om 45 mg: AIC N. 029444231
48 smältbara tabletter om 45 mg: AIC N. 029444243
96 smältbara tabletter om 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 23 september 2003
Datum för senaste förnyelse: februari 2013
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2015
-o-circuit-training-(ct)---tipologie.jpg)
