Aktiva ingredienser: Pinazepam
DOMAR® 2,5 mg kapslar
DOMAR® 5 mg kapslar
DOMAR® 10 mg kapslar
Indikationer Varför används Domar? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI - Ångestdämpande.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER - Ångest; spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Sömnlöshet. .
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
Kontraindikationer När Domar inte ska användas
Myasthenia gravis. Känd överkänslighet mot läkemedlet. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Domar
Tolerans: En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av DOMAR® kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende: Användning av DOMAR® kan leda till utveckling av fysiskt och psykologiskt beroende.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid, det är större hos patienter som tidigare har använt narkotika- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, ont i kroppen, extrem spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: ett övergående syndrom kan uppstå vid avbrott av behandlingen där symtomen som ledde till behandling med DOMAR® återkommer i en förvärrad form. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, förvärras. Kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar Eftersom risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid: Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt (se dosering) beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en karenstid för ångest. Sömnlöshet och åtta till tolv veckor under fall av ångest, inklusive en period av gradvis abstinens. Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan en omvärdering av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp för den behandlande läkaren att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas. Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Eftersom pinazepam är ett bensodiapezin med lång verkningstid rekommenderas inte ett plötsligt byte från DOMAR.En plötslig byte från DOMAR® till ett annat bensodiapezinmedicin med kort verkningstid rekommenderas inte, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi: DOMAR® kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienterna kan få en oavbruten sömn på 7-8 timmar (se biverkningar).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner: Fenomen som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå under behandlingen. I sådana fall bör användningen av läkemedlet avbrytas, sådana reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter: DOMAR® ska inte ges till barn utan noggrant övervägande av det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. De äldre ska ta en reducerad dos (se dosering). Likaså rekommenderas en lägre dos för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression DOMAR® är inte indicerat för patienter med svår leverinsufficiens eftersom det kan utlösa encefalopati. DOMAR® rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. DOMAR® ska inte användas ensamt för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma vid behandling av depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter). ® bör användas med extrem försiktighet hos patienter med tidigare drog- eller alkoholmissbruk.
DOMAR® innehåller laktos: vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen. omsorg innan du tar medicinen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Domar
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar ökningen när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: Den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande, lugnande, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Vid smärtstillande medel kan det finnas en ökning av antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Vid smärtstillande medel kan psykisk eufori öka.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka aktiviteten hos DOMAR®.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder måste hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid, och om hon behöver kontakta sin läkare, eller om hon tänker bli gravid., Och om du misstänker att du är gravid när det gäller att behandlingen avbryts.
Administreras inte under graviditetens första trimester. Under den ytterligare perioden måste läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren. hos nyfödda såsom hypotermi kan förekomma, under förlossning vid höga doser, effekter hos den nyfödda såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression kan bero på läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som tog bensodiazepiner kroniskt under graviditetsstadierna. Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som tog bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla fysiskt beroende och kan ha en viss avancerad graviditet utveckla fysiskt beroende och kan uppvisa en viss grad att utvecklas abstinenssymtom under postnatalperioden. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk, bör de inte ordineras till ammande mammor och utsöndras i bröstmjölk, de ska inte ordineras till ammande mödrar.
EFFEKTER PÅ MÖJLIGHETEN ATT KÖRA ELLER ANVÄNDA MASKINER - Sedation, "amnesi", nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se interaktioner).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Domar: Dosering
Dosen DOMAR® måste bestämmas av den behandlande läkaren eftersom den är mycket varierande beroende på egenskaperna hos patienten som behandlas; behandlingen bör påbörjas med den lägsta rekommenderade dosen och maxdosen bör inte överskridas.
Innan behandlingen påbörjas med DOMAR® ska patienten övervakas regelbundet för att vid behov minska dosen eller doseringsfrekvensen och för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Ångest: Den rekommenderade startdosen är 5 mg, uppdelad i två administrationer med 12 timmars mellanrum. Fallets svårighetsgrad och variationen i det individuella svaret kan, enligt den behandlande läkarens mening, föreslå att behandlingen fortsätter med en annan dosering som varierar mellan 5 och 20 mg per dag.
Hos äldre, särskilt om de är försvagade, bör startdosen reduceras till 2,5 mg; den reducerade startdosen är också tillrådligt för patienter med njur- eller leverinsufficiens. Enligt den behandlande läkarens uppfattning och baserat på det individuella svaret kan en behandlande läkare därefter användas och, baserat på det individuella svaret, kan en annan dosering användas senare.
Hos barn är det inte tillrådligt att använda bensodiazepiner, men där det anses nödvändigt att använda dem bör den dagliga dosen fastställas av den behandlande läkaren, med hänsyn till patientens vikt och ålder.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten ska utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Sömnlöshet: Den rekommenderade startdosen är 2,5-5 mg, som ska tas innan du lägger dig. Hos äldre, särskilt om de är försvagade, bör startdosen inte överstiga 2,5 mg; den reducerade startdosen är också tillrådligt för patienter med njur- eller leverinsufficiens. Enligt den behandlande läkarens uppfattning och på grundval av det individuella svaret kan en annan dosering användas senare. därefter en annan dos.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden varierar i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive ett intervall från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Domar
Som med andra bensodiazepiner bör en överdos av DOMAR® inte vara livshotande, såvida det inte finns samtidig intag av andra CNS -depressiva medel (inklusive alkohol). Vid behandling av överdosering av något läkemedel är det möjligt att andra substanser har tagits samtidigt Efter en överdos av DOMAR®, bör kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller magsvamp med andningsskydd om patienten är patienten medvetslös. Vid magsköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös. Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
Överdos av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I lindriga fall kan symtomen i centrala nervsystemet sträcka sig från dåsighet till koma. I milda fall inkluderar symtom dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera dåsighet, mental förvirring och slöhet. I fler allvarliga fall kan symtom inkludera ataxi hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och inkluderar mycket ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. "FIumazenil" kan vara användbart som motgift.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Domar
Somnolens, plötslig sömn på dagtid, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder vanligtvis i början av muskeln, ataxi, dubbelseende Dessa fenomen uppträder vanligtvis i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i blod och hudreaktioner. gastrointestinala, förändringar i Iibido och reaktioner som påverkar huden.
Amnesi: Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, men risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med förändringar i de högre doserna. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Depression: Under användning av DOMAR Under användning av DOMAR® kan ett depressivt tillstånd avmaskas, ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras.
DOMAR® kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, det kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende: Användning av DOMAR® (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: behandlingstopp kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder). Psychiskt beroende kan uppstå. Möjligt bensodiazepinmissbruk.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatumet som visas på förpackningen avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING - Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. förpackning.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel: 2,5 mg 5 mg 10 mg
innehåller:
AKTIV PRINCIP:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
HJÄLPÄMNEN 2,5 mg cps: laktos, magnesiumstearat, titandioxid (E171), gelatin.
HJÄLPÄMNEN 2,5 mg cps: laktos, magnesiumstearat, titandioxid (E171), gelatin.
HJÄLPÄMNEN cps 5 mg och 10 mg: laktos, magnesiumstearat, titandioxid (E171), gelatin,
HJÄLPÄMNEN cps 5 mg och 10 mg: laktos, magnesiumstearat, titandioxid (E171), gelatin, indigokarmin (E 132), gul järnoxid (E 172). indigokarmin (E 132), gul järnoxid (E 172).
LÄKEMEDELSFORM - LÄKEMEDELSFORM - Kapslar för oral användning.
Kapslar för oral användning. Låda med 25 kapslar med 2,5 mg - Låda med 25 kapslar med 5 mg - Låda med 25 kapslar med 10 lådor med 25 kapslar med 2,5 mg - Låda med 25 kapslar med 5 mg - Låda med 25 kapslar med 10 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DOMAR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 2,5 mg 5 mg 10 mg kapsel innehåller:
Aktiv princip:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Hjälpämnen cps 2,5 mg:
Laktos, magnesiumstearat Skalbeståndsdelar: titandioxid (E 171), gelatin.
Hjälpämnen cps 5 mg och 10 mg:
Laktos, magnesiumstearat. Skalbeståndsdelar: titandioxid (E 171), gelatin, indigokarmin (E 132), gul järnoxid (E 172).
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda gelatinkapslar för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ångest; Sömnlöshet.
DOMAR är endast indicerat när sjukdomen är allvarlig, funktionshindrande eller utsatt personen för allvarligt obehag.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosen DOMAR måste bestämmas av den behandlande läkaren eftersom den är mycket varierande beroende på egenskaperna hos patienten som behandlas; behandlingen bör påbörjas med den lägsta rekommenderade dosen och maxdosen bör inte överskridas.
Innan behandling med DOMAR påbörjas bör patienten övervakas regelbundet för att minska dosen eller doseringsfrekvensen om det behövs och för att förhindra överdosering på grund av ackumulering.
Ångest: Den rekommenderade startdosen är 5 mg, uppdelad i två administrationer med 12 timmars mellanrum. Fallets svårighetsgrad och variationen i det individuella svaret kan, enligt den behandlande läkarens mening, föreslå att behandlingen fortsätter med en annan dosering som varierar mellan 5 och 20 mg per dag. Hos äldre, särskilt om de är försvagade, bör startdosen reduceras till 2,5 mg; den reducerade startdosen är också tillrådligt för patienter med njur- eller leverinsufficiens. Enligt den behandlande läkarens uppfattning och på grundval av det individuella svaret kan en annan dosering senare användas.
Hos barn är det inte tillrådligt att använda bensodiazepiner, men där det anses nödvändigt att använda dem måste den dagliga dosen fastställas av den behandlande läkaren, med hänsyn till patientens vikt och ålder.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör övervägas noggrant, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Sömnlöshet: Den rekommenderade startdosen är 2,5-5 mg, som ska tas innan du lägger dig. Hos äldre, särskilt om de är försvagade, bör startdosen inte överstiga 2,5 mg; den reducerade startdosen är också tillrådligt för patienter med njur- eller leverinsufficiens. Enligt den behandlande läkarens uppfattning och på grundval av det individuella svaret kan en annan dosering användas senare.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis. Känd överkänslighet mot läkemedlet. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tolerans: Någon förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av DOMAR kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende: Användning av DOMAR kan leda till utveckling av fysiskt och psykologiskt beroende.Riskerna för beroende ökar med dos och behandlingstid, det är större hos patienter med historia av drog- eller alkoholmissbruk.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, muskelvärk, extrem spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtomen som ledde till behandling med DOMAR återkommer i en förvärrad form kan uppstå när behandlingen avbryts. Den kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar. risken för abstinens- eller reboundsymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbryts, en gradvis minskning av dosen föreslås.
Behandlingstid: Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se dosering) beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en viloperiod. Gradvis avbrott. Förlängning av behandling utöver dessa perioder bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp för den behandlande läkaren att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår vid avbrytande av läkemedlet.
Eftersom pinazepam är en bensodiazepin med lång verkningstid rekommenderas inte en plötslig byte från DOMAR till ett annat bensodiazepinmedicin med kort verkningstid, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi: DOMAR kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se biverkningar).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner: Fenomen som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå under behandlingen. I sådana fall bör användningen av läkemedlet avbrytas, sådana reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika patientgrupper: DOMAR ska inte ges till barn utan noga övervägande av det faktiska behovet av behandling, behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Äldre ska ta en reducerad dos (se dosering). Likaså en lägre dos rekommenderas för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression DOMAR är inte indicerat för patienter med svår leverinsufficiens eftersom det kan utlösa encefalopati. DOMAR rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. DOMAR ska inte användas ensamt för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan ha förekommit hos sådana patienter).DOMAR ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förbättras vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Ökad psykisk eufori.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka aktiviteten hos DOMAR.
04.6 Graviditet och amning
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder ska hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.
Administreras inte under graviditetens första trimester. Under den ytterligare perioden måste läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter hos den nyfödda förekomma såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn som är födda till mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under de sena stadierna av graviditeten utveckla ett fysiskt beroende och kan i viss utsträckning uppvisa abstinenssymtom under postnatalperioden. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ordineras till mödrar som ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se interaktioner).
04.8 Biverkningar
Somnolens, plötslig sömn på dagtid, dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder vanligtvis i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, förändringar i libido och hudreaktioner.
Amnesi: Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser men risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Depression: Ett befintligt depressivt tillstånd kan maskeras under användning av DOMAR.
DONAR kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende: "Användningen av DOMAR (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder). Psykiskt beroende kan uppstå. E" Möjligt bensodiazepinmissbruk.
04.9 Överdosering
Liksom med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos av DOMAR vara livshotande om inte andra CNS -dämpare (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Efter en överdos av DOMAR ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller magsvamp med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras med tömning i magen bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
Överdos av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. "Flumazenil" kan vara användbart som motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Pinazepam är en bensodiazepin med generella egenskaper som liknar de hos diazepam. Det verkar huvudsakligen, på nivån i centrala nervsystemet, på receptorerna som direkt aktiveras av gamma-aminosmörsyra (GABA), vilket orsakar sedering, en minskning av ångesttillståndet, muskelavslappning upp till en hypnotisk effekt.
Fördelningen av bensodiazepinreceptorer i hjärnan är relativt allestädes närvarande: receptorplatser finns på neuronmembranen i cortex, limbic, cerebellum, hippocampus och ryggmärgen.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Bensodiazepiner absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering: maximal plasmakoncentration inträffar efter 30-120 minuter. Bensodiazepiner har i allmänhet en hög lipid / vattenfördelningskoefficient, binder i hög andel till plasmaproteiner och metaboliseras sedan genom mikrosomal oxidation och hydroxylering. Pinazepam passerar placentabarriären och elimineras i bröstmjölk.
Pinazepam anses vara långverkande bensodiazepin (halveringstid på 10-15 timmar); det metaboliseras med bildandet av två aktiva derivat i sin tur: demetyldiazepam (som har en genomsnittlig halveringstid på över 70 timmar, beroende på hydroxyleringsfenotypen ) och oxazepam (som har en genomsnittlig halveringstid på 8 timmar och elimineras genom glukuronidering i levern). Halveringstiden för pinazepam är förlängd hos nyfödda, äldre och hos patienter med leverinsufficiens.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska studier har visat en hög säkerhetsmarginal vid användning av pinazepam.
LD50 i råtta är 5819 mg / kg oralt och 622 mg / kg intraperitonealt; hos möss är det 1302 mg / kg respektive 670 mg / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Cps 2,5 mg: Laktos; magnesiumstearat. Beståndsdelar i skalet: titandioxid (E 171); gelatin.
Cps 5 mg och 10 mg: Laktos; magnesiumstearat. Skalbeståndsdelar: titandioxid (E 171); gelatin; indigokarmin (E 132); gul järnoxid (E 172).
06.2 Oförenlighet
-----
06.3 Giltighetstid
5 år, eftersom produkten förvaras korrekt och i intakta förpackningsförhållanden.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 25 kapslar om 2,5 mg; i PVC / PVDC blister värmeförseglad med aluminium / PVDC folie.
Låda med 25 kapslar om 5 mg; i PVC / PVDC blister värmeförseglad med aluminium / PVDC folie.
Låda med 25 kapslar om 10 mg; i PVC / PVDC blister värmeförseglad med aluminium / PVDC folie
06.6 Anvisningar för användning och hantering
-----
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
TEOFARMA S.r.l. - Huvudkontor: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabrik: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
25 kapslar 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 kapslar 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 kapslar 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1975 - 2000
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
-----
