Aktiva ingredienser: Isosorbide-5-mononitrate
Ismo 20 mg tabletter
Ismo -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:- Ismo 20 mg tabletter
- Ism? Diffutab 40 mg depottabletter
Indikationer Varför används Ismo? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Kärlvidgande medel
Terapeutiska indikationer
Attack- och underhållsterapi vid koronarinsufficiens, förebyggande av angina pectorisattacker. Post-hjärtinfarktbehandling och kronisk hjärtinfarkt även i samband med kardiotonika och diuretika På grund av sin farmakologiska profil är ämnet inte lämpligt för kontroll av akuta stenokardiella episoder.
Kontraindikationer När Ismo inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva ingrediensen, mot organiska nitrater i allmänhet eller mot något hjälpämne. Akut hjärtinfarkt, chocktillstånd, kardiovaskulär kollaps, alla fall med uttalad hypotoni.
Sildenafil förstärker de hypotensiva effekterna av nitrater och därför är dess administrering med organiska nitrater kontraindicerad (se avsnitt Interaktioner).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ismo
Vid arteriell hypotoni ska den endast administreras under medicinsk övervakning.
Använd med försiktighet hos patienter med glaukom; det är möjligt att vana förekommer vid beredning och tvärvänjning med andra nitroderivat.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Ismo
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Samtidig administrering av hypotensiva läkemedel kan intensifiera effekterna av Ismo på blodtrycket, medan alkoholhaltiga drycker kan minska patientens reaktivitet. Läkemedlet kan fungera som en fysiologisk antagonist av noradrenalin, acetylkolin, histamin.
Samtidig administrering av sildenafil förstärker den hypotensiva effekten av organiska nitrater (se avsnitt Kontraindikationer).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Det är möjligt att narkotikamissbruk börjar eller korsvänja sig med andra nitroderivat.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Hos gravida och ammande kvinnor ska produkten endast administreras vid verkligt behov, under direkt medicinsk övervakning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet kan påverka patienternas reaktionsförmåga: de som kör bilar eller använder maskiner som kräver uppmärksamhet och vaksamhet bör informeras om detta.
Viktig information om några av hjälpämnena
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ismo: Dosering
I allmänhet rekommenderar vi 1 tablett, 2-3 gånger om dagen. Denna dos kan successivt ökas upp till 2 tabletter, 2-3 gånger om dagen, beroende på det terapeutiska svaret.
Vid särskild känslighet hos patienterna är det möjligt att undvika huvudvärk eller arteriell hypotoni genom att starta behandlingen med en halv tablett (10 mg) på morgonen och på kvällen. Läkemedlet ska administreras oralt efter måltider eller strax före sänggåendet. Tabletterna ska inte tuggas utan sväljas med mycket vatten.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Ismo
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Ismo, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Det finns inga kända överdosdata. Skulle detta hända är det lämpligt att framkalla kräkningar och / eller tillgripa magsköljning.
Kontrollera om patienten har fått i sig andra läkemedel samtidigt och övervaka de hemodynamiska parametrarna i alla fall.
Om du har ytterligare frågor om användning av Ismo, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ismo
Liksom alla läkemedel kan Ismo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid de föreskrivna doserna hittades inga signifikanta biverkningar. Som med alla nitro-derivat är huvudvärk av varierande intensitet och varaktighet, hudkärlviddning med rodnad, övergående episoder av yrsel och asteni möjliga. Ortostatisk arteriell hypotoni, hudmanifestationer, exfoliativ dermatit.
Ibland kan det finnas en märkbar känslighet för de hypotensiva effekterna av nitro-derivat med utseendet även vid terapeutiska doser av accentuerade symtom som: illamående, kräkningar, asteni, agitation, blekhet, svettning och kollaps. Om en eller flera av de biverkningar som beskrivs ovan börjar, bör den behandlande läkaren konsulteras. Symtom på cirkulationskollaps kan förekomma hos patienter med cirkulationsstörningar. Dessa och andra symtom, såsom nitrathuvudvärk, kan i stor utsträckning undvikas genom att börja behandlingen med en halv tablett på morgonen och en halv tablett på kvällen.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte produkten efter det utgångsdatum som anges på förpackningen
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvaras vid högst 30 ° C.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGA
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
1 tablett innehåller: aktiv ingrediens: isosorbid-5-mononitrat 20 mg.
Hjälpämnen: vattenfri laktos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Farmaceutisk form och innehåll
50 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ISMO 20 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller: isosorbid-5-mononitrat 20 mg. För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Attack- och underhållsterapi vid koronarinsufficiens, förebyggande av angina pectorisattacker. Post-hjärtinfarktbehandling och kronisk hjärtinfarkt även i samband med kardiotonika och diuretika På grund av sin farmakologiska profil är ämnet inte lämpligt för kontroll av akuta stenokardiella episoder.
04.2 Dosering och administreringssätt
Om inte annat föreskrivs, rekommenderas följande dosering för långvariga behandlingar:
20 mg 2-3 gånger om dagen. Tack vare läkemedlets goda tolerabilitet kan dosen fördubblas utan risk.
40 mg 2-3 gånger om dagen. Dosen kan anpassas av den behandlande läkaren till det enskilda fallet. Vid särskild känslighet hos patienter är det möjligt att undvika huvudvärk eller arteriell hypotoni genom att starta behandlingen med 10 mg på morgonen och på kvällen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot läkemedlet, akut hjärtinfarkt, akut cirkulationssvikt (chock, cirkulationskollaps), svår arteriell hypotoni.
Sildenafil förstärker de hypotensiva effekterna av nitrater och därför är dess administrering med organiska nitrater kontraindicerad (se avsnitt Interaktioner).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Använd med försiktighet hos patienter med glaukom. Vid arteriell hypotoni ska den endast administreras under medicinsk övervakning.
Det är möjligt att vana förekommer vid beredning och tvärvänjning med andra nitroderivat.
Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidigt intag av alkohol kan förstärka den hypotensiva effekten eller påverka patientens reaktionsförmåga. Vid samtidig administrering av antihypertensiva medel med höga doser av ämnet kan en förbättring av den hypotensiva effekten observeras.Ismo 20 kan fungera som en fysiologisk antagonist av noradrenalin, acetylkolin, histamin.
Samtidig administrering av sildenafil förstärker den hypotensiva effekten av organiska nitrater (se avsnitt Kontraindikationer).
04.6 Graviditet och amning
Hos gravida och ammande kvinnor ska produkten endast administreras vid verkligt behov, under direkt medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ismo 20 kan påverka patienternas reaktionskapacitet: de som driver bilar eller använder maskiner som kräver uppmärksamhet och vaksamhet måste informeras om detta.
04.8 Biverkningar
Vid de föreskrivna doserna hittades inga signifikanta biverkningar. Som med alla nitro-derivat är huvudvärk av varierande intensitet och varaktighet, hudkärlviddning med rodnad, övergående episoder av yrsel och asteni möjliga. Ortostatisk arteriell hypotoni, hudmanifestationer, exfoliativ dermatit.
Ibland kan det finnas en märkbar känslighet för de hypotensiva effekterna av nitro-derivat med utseendet även vid terapeutiska doser av accentuerade symtom som: illamående, kräkningar, asteni, agitation, blekhet, svettning och kollaps. Om en eller flera av de biverkningar som beskrivs ovan börjar, bör den behandlande läkaren konsulteras. Symtom på kollaps kan uppstå vid första intaget hos patienter med cirkulationsstörningar.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända överdosdata. Skulle detta hända är det lämpligt att framkalla kräkningar och / eller tillgripa magsköljning.
Kontrollera om patienten har fått i sig andra läkemedel samtidigt och övervaka de hemodynamiska parametrarna i alla fall.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: vasodilatator, ATC -kod: C01DA14
Isosorbid-5-mononitrat är den huvudsakliga metaboliten hos både djur och människor av isosorbiddinitrat, ett läkemedel som ofta används för behandling av koronarinsufficiens.Farmakodynamisk synvinkel är isosorbid-5-mononitrat, liksom moderämnet isosorbiddinitrat , den har en "direkt avslappnande verkan på den vaskulära glattmuskeln. Genom en" direktverkan på den perifera venösa väggen sker en venös vasodilatation, med en sekvestrering av "sammanslagning" av blod som inträffar vid blodutsläpp.
Hjärtaktiviteten förbättras också indirekt: minskad venös återkomst till hjärtat, minskad slut-diastolisk ventrikulär fyllning och därför en minskning av det slut-diastoliska ventrikeltrycket, vilket resulterar i förbättrad pumpfunktion och minskad syreförbrukning.
Vidare har koronar anastomoser en bättre fyllningsgrad under den diastoliska fasen och det finns en bättre omfördelning av flödet och subendokardial nivå, den mest känsliga platsen för den ischemiska episoden.
All "huvudsaklig åtgärd för venös kapacitans (minskning av venös retur och därför av förspänning myocardial) läggs till en "verkan på den artäriska delen av cirkulationen som i sin helhet definieras som ett efterlastfall (efterlast).
Båda mekanismerna är ansvariga för den "antianginala effekten av isosorbid-5-mononitrat och även för de gynnsamma effekterna vid hjärtsvikt. Koronarutvidgning påverkar främst de stora grenarna av kranskärlen, så ingen nås"stjäla effekt"utan snarare till en gynnsam omfördelning av myokardblodtillförsel med preferens för ischemiska områden.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Isosorbid-5-mononitrat absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen efter oral administrering utan att, till skillnad från isosorbiddinitrat, presentera någon effekt av första passet lever. Den orala biotillgängligheten är 100%, vilket framgår av blodnivåerna, som visar jämförbara värden efter oral och intravenös administrering. Distributionsvolymen är jämförbar med volymen i kroppsvatten; plasmatoppen mellan 1 och 1 ½ timme, halveringstiden, cirka 5 timmar, är 8 gånger högre än isosorbiddinitrat. Det är därför ett långverkande nitrat. Isosorbid-5-mononitrat elimineras främst i urinen som glukuronat.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Subakut toxicitet
hund os 14 dagar: 50, 150, 450 mg / kg / dag.
Vid de två första doserna inget giftigt fenomen. Vid högre doser noterades tecken på toxicitet: ataxi, kollaps, hämning av motorisk aktivitet, takykardi.
Kronisk toxicitet
hund os 52 veckor: 30-90-270 (405 mg / kg / dag).
Inga toxicitetsfenomen observerades med den lägsta dosen. Den minsta toxiska dosen uppskattas till cirka 90 mg / kg / dag.
råtta 78 veckor: 30-90-270 (405 mg / kg / dag).
Låga och medelstora doser tolererades väl. Dosen på 270 mg / kg / dag tolererades väl. Vid dosen 405 mg / kg / dag hittades de första lindriga toxiska effekterna från och med den 27: e veckan. Den minsta toxiska dosen uppskattas till cirka 405 mg / kg / dag.
Teratogenes och fostertoxicitet
råtta från 6: e till 15: e graviditetsdagen: 90-270, 540 mg / kg / dag.
Minsta giftiga dos för fostret: över 540 mg / kg / dag. Minsta giftiga dos för modern under 540 mg / kg / dag.
kanin från den 6: e till 18: e graviditetsdagen: 270, 810, 2430 mg / kg / dag. Resultat hänvisade till mödrar: ingen förändring vid låg dos; vid mellandosen minskning av kroppsvikt; den högre dosen faller inom dödlighetsintervallet.
Resultaten avsåg foster: vid 270 och 810 mg / kg / dag noterades ingen påverkan på prenatal utveckling.
Ett foster dog vid lägsta dos, 4 spontana dödsfall med 810 mg / kg / dag, 3 dödsfall i kontroller.
Peri- och postnatal toxicitet
råtta från dag 16 av dräktigheten till dag 21 av amningen: 90, 270, 540 mg / kg / dag. De lägre doserna tolererades väl. Vid högsta doseringstecken på toxicitet även om graviditetstiden var normal och förlossningarna spontana.
Påverkan på fertilitet och reproduktiv funktion
råtta os: 40, 120, 360 mg / kg / dag.
Den minsta giftiga dosen för förälderdjur, deras foster och unga djur måste sökas bland
120 och 360 mg / kg / dag.
Mutagen aktivitet
In vitro Ames -test på salmonella typhimurium. Inga mutagena effekter observerades.
In vivo kromosomalt aberrationstest på kinesisk hamster. Använda doser: 430,17 och 860,33 mg / kg / dag. Inga mutagena effekter observerades.
Induktionstest systerkromatidbyten in vitro på kinesisk hamster. Använda doser 430,17 och 860,33 mg / kg / dag. Inga mutagena effekter observerades.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Vattenfri laktos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tabletterna är förpackade i ogenomskinliga PVC / Al -blister. Blisteren sätts in tillsammans med bipacksedeln i en litograferad kartong.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Tyskland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
50 tabletter AIC nr 025764010
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
November 2010
