Aktiva ingredienser: Paracetamol
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulat
Bipacksedlarna för buccal tachipirina finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulat
- OROSOLUBLE TACHIPIRINA 500 mg granulat jordgubbs-vaniljsmak
- TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulat cappuccino smak
- TACHIPIRIN HOROSOLUBLE 1000 mg granulat
Varför används buccal Tachipirina? Vad är det för?
Paracetamol tillhör den farmakoterapeutiska klassen av smärtstillande medel (smärtstillande medel) som samtidigt fungerar som febernedsättande (febernedsänkande läkemedel) med svaga antiinflammatoriska effekter.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE används för att sänka febern och lindra mild till måttlig smärta.
Kontraindikationer När buccal tachipirina inte ska användas
Ta inte TACHIPIRIN OROSOLUBILE
- om du är allergisk mot paracetamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du lider av svår leverfunktion.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar buccal tachipirina
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Var särskilt försiktig med TACHIPIRIN OROSOLUBILE om du lider av svår njur- eller leverinsufficiens.
Risken för överdosering är större hos patienter med icke-cirrotisk alkoholisk leversjukdom.
Överskrid aldrig den rekommenderade dosen:
- om du har kronisk alkoholism
- om du har glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
- om du lider av hemolytisk anemi
- om du har Gilberts syndrom (familjär icke-hemolytisk gulsot)
Långvarig eller frekvent användning rekommenderas inte. Patienter bör rådas att inte ta andra produkter som innehåller paracetamol samtidigt. Att ta flera dagliga doser i en enda administrering kan allvarligt skada levern. I detta fall tappar patienten inte medvetandet, men läkaren bör omedelbart konsulteras. Långvarig användning utan medicinsk övervakning kan vara skadligt.Barn som behandlas med 60 mg / kg per dag paracetamol är kombinationen med ett annat febernedsättande inte motiverat förutom vid ineffektivitet.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av buccal tachipirina
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Läkemedel som kan förändra effekterna av TACHIPIRIN OROSOLUBILE:
- probenecid (ett läkemedel som används för att behandla gikt)
- läkemedel som kan skada levern, till exempel fenobarbital (ett sömntabletter), fenytoin, karbamazepin, primidon (läkemedel som används för att behandla epilepsi) och rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos). "Samtidig användning av dessa läkemedel tillsammans med paracetamol kan orsaka leverskada
- metoklopramid och domperidon (läkemedel som används mot illamående). Dessa läkemedel kan öka absorptionen och verkan av paracetamol
- läkemedel som saktar tömningen i magen. Dessa läkemedel kan fördröja absorptionen och verkan av paracetamol
- kolestyramin (ett läkemedel som används för att minska förhöjda serumlipidnivåer). Detta läkemedel kan minska absorptionen och verkan av paracetamol. Därför ska kolestyramin inte tas förrän en timme har gått efter paracetamoladministrering.
- läkemedel som används för att tunna blodet (orala antikoagulantia, särskilt warfarin). Upprepat intag av paracetamol under perioder som är längre än en vecka ökar tendensen att blöda när du tar dessa läkemedel.Därför bör långvarig administrering av paracetamol endast göras under medicinsk övervakning. tendens.
Samtidig användning av paracetamol och AZT (zidovudin, ett läkemedel som används för att behandla HIV -infektioner) ökar tendensen att vita blodkroppar minskar (neutropeni), vilket kan äventyra immunsystemet och öka risken för infektioner. Därför kan Tachypirin OROSOLUBILE används samtidigt med zidovudin endast efter råd från en läkare.
Effekten av att ta paracetamol på laboratorietester
Test av blodsocker och blodsocker kan ändras.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Försiktighet bör iakttas vid administrering av paracetamol till patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml / min (se avsnitt 3 "HUR DU TAR TACHIPIRIN OROSOLUBILE")) eller hepatocellulär insufficiens (lätt till måttlig).
Risken för överdosering är större hos patienter med icke-cirrotisk alkoholisk leversjukdom. Var försiktig vid kronisk alkoholism. I detta fall bör den dagliga dosen inte överstiga 2 gram.
Vid hög feber eller tecken på sekundär infektion eller ihållande symptom längre än 3 dagar, bör en ny utvärdering av behandlingen utföras.
Paracetamol ska användas med försiktighet vid kronisk uttorkning och undernäring. Den totala dosen paracetamol bör inte överstiga 3 g per dag för vuxna och barn som väger 50 kg eller mer.
Om dina symtom förvärras eller inte förbättras efter 3 dagar eller om du får hög feber bör du kontakta din läkare.
Använd inte paracetamol, om inte din läkare har ordinerat det, om du är beroende av alkohol- eller leverskador. Använd inte paracetamol med alkohol. Paracetamol förstärker inte effekten av alkohol.
Om du tar andra smärtstillande medel som innehåller paracetamol samtidigt ska du inte använda TACHIPIRIN OROSOLUBILE utan att först ha råd med din läkare eller apotekspersonal.
Ta aldrig mer TACHIPIRIN OROSOLUBILE än vad som rekommenderas. En högre dos ökar inte den smärtstillande verkan, utan kan istället orsaka allvarliga leverskador. Symptom på leverskada uppstår efter några dagar. Av denna anledning är det mycket viktigt att du kontaktar din läkare så snart som möjligt om du har tagit mer TACHIPIRIN OROSOLUBILE. Än rekommenderat i denna bipacksedel.
Vid långvarigt missbruk av smärtstillande medel i höga doser kan det uppstå huvudvärk som inte bör behandlas med högre doser av läkemedlet.
I allmänhet kan det vanliga intaget av smärtstillande medel, särskilt kombinationen av olika smärtstillande läkemedel, leda till permanenta njurskador med risk för njursvikt (smärtstillande nefropati).
Plötsligt stoppa smärtstillande medel efter en längre tids missbruk vid höga doser kan orsaka huvudvärk, trötthet, muskelsmärta, nervositet och autonoma symtom. Dessa abstinenssymtom försvinner inom några dagar. Tills dess, undvik att ta andra smärtstillande medel och börja inte ta dem igen utan att rådfråga din läkare.
Du ska inte ta BOROSOLUBLE TACHIPIRIN under längre perioder eller i höga doser utan att rådfråga din läkare eller tandläkare.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Under graviditeten ska paracetamol inte tas under långa perioder, i höga doser eller i kombination med andra läkemedel.
Terapeutiska doser av paracetamol kan användas under graviditet eller amning.
Köra och använda maskiner
Användningen av TACHIPIRIN BOROSOLUBILE påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN innehåller sorbitol och sackaros
Detta läkemedel innehåller sorbitol och sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder olöslig Tachipirina: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen baseras på data som visas i tabellen nedan. Dosen TACHIPIRIN OROSOLUBILE beror på ålder och kroppsvikt.Den vanliga dosen är 10 - 15 mg paracetamol per kg kroppsvikt som en enda dos, upp till en total daglig dos på 60 - 75 mg / kg kroppsvikt.
Tidsintervallet mellan individuella doser beror på symtomen och den maximala dagliga dosen Ett tidsintervall mellan administreringar på minst 6 timmar bör bibehållas, dvs högst 4 administreringar per dag.
Om symtomen kvarstår i mer än 3 dagar ska en läkare konsulteras.
250 mg påsar
Metod / administreringssätt
TACHIPIRIN OROSOLUBILE 250 mg granulat är endast för oral användning.
Ta inte TACHIPIRIN BOROSOLUBILE på full mage.
Granulatet tas genom att placera det direkt på tungan och måste sväljas utan vatten.
Särskilda patientgrupper
Lever- eller njurinsufficiens
Hos patienter med nedsatt lever- eller njurinsufficiens bör dosen minskas eller doseringsintervallet förlängas. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Kronisk alkoholism
Kronisk alkoholkonsumtion kan sänka tröskelvärdet för paracetamoltoxicitet. Hos dessa patienter ska doseringsintervallet mellan två doser vara minst 8 timmar. 2 g paracetamol per dag bör inte överskridas.
Äldre patienter
Ingen dosjustering krävs hos äldre.
Om du har glömt att ta TACHIPIRIN OROSOLUBILE
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket buccal tachipirina
Vid överdosering med TACHIPIRIN OROSOLUBILE, informera din läkare eller gå till akuten. Överdosering har mycket allvarliga konsekvenser och kan till och med leda till döden.
Omedelbar behandling är nödvändig, även om du mår bra, på grund av risken för försenad allvarlig leverskada. Symtomen kan vara begränsade till illamående eller kräkningar och kan inte återspegla svårighetsgraden av överdosen eller risken för organskador.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av buccal tachipirina
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
"Sällsynt" frekvens betyder en effekt som påverkar 1 till 10 användare av 10 000.
En "mycket sällsynt" frekvens betyder en effekt som påverkar färre än 1 användare av 10 000.
Följande sällsynta biverkningar kan uppstå:
- icke-hemolytisk anemi och benmärgsdepression
- anemi
- trombocytopeni
- ödem
- sjukdomar i den exokrina bukspottkörteln: akut och kronisk pankreatit
- gastrointestinal blödning, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar
- leversvikt, levernekros, gulsot
- allergiska tillstånd, anafylaktiska reaktioner, läkemedels- eller matallergier
- nässelfeber, klåda, utslag, svettningar, purpura, angioödem
- nefropatier och tubulära störningar
Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på påsen och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg granulat innehåller
Den aktiva ingrediensen är: paracetamol
1 påse innehåller 250 mg paracetamol
Övriga innehållsämnen är: Sorbitol, Talk, Butylmetakrylat basisk sampolymer, Magnesiumoxidljus, Karmellosnatrium, Sukralos, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Hypromellos, Stearinsyra, Natriumlaurilsulfat, Titandioxid (E 171), Simetikon, Arom av jordgubbe (innehåller maltodextrin, arabiskt gummi (E414), naturliga smakämnen och / eller identiska med naturliga, propylenglykol (E1520), Triacetin (E1518), Maltol (E636)), vaniljsmak (innehåller maltodextrin, naturliga smakämnen och / eller identiska med naturliga, propylenglykol (E1520), sackaros)
Beskrivning av utseendet på OROSOLUBLE TACHIPIRIN och förpackningens innehåll
Aluminiumpåse med vitt eller nästan vitt granulat. OROSOLUBLE TACHIPIRIN finns i förpackningar om 10 eller 20 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 MG GRANULAT
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
En påse innehåller 250 mg paracetamol.
Hjälpämnen med kända effekter:
En påse innehåller 600 mg sorbitol (E420) och 0,1 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Granulerad
Vita eller nästan vita granulat.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN är indicerat för symptomatisk behandling av mild till måttlig smärta och feber.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Doser beror på kroppsvikt och ålder En engångsdos varierar från 10 till 15 mg / kg kroppsvikt upp till maximalt 60 - 75 mg / kg för den totala dagliga dosen.
Tidsintervallet mellan enskilda doser beror på symtom och den maximala dagliga dosen, i vilket fall som helst bör det inte vara mindre än 4 timmar.
OROSOLUBLE TACHIPIRIN ska inte användas på mer än tre dagar utan att rådfråga din läkare.
250 mg påsar
Administreringssätt
Endast för oral användning. Granulatet tas genom att placera det direkt på tungan och måste sväljas utan vatten. TACHIPIRIN OROSOLUBILE ska inte tas på full mage.
Särskilda populationer
Lever- eller njurinsufficiens
Hos patienter med lever- eller njurinsufficiens eller Gilberts syndrom bör dosen reduceras eller tidsintervallet mellan administreringarna förlängas.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance
Kronisk alkoholism
Kronisk alkoholkonsumtion kan sänka tröskelvärdet för paracetamoltoxicitet. Hos dessa patienter bör tidsintervallet mellan två doser vara minst 8 timmar. Dosen på 2 g paracetamol per dag bör inte överskridas.
Äldre patienter
Ingen dosjustering krävs hos äldre.
För alla indikationer:
Vuxna, äldre och barn över 12 år: den vanliga dosen är 500 - 1000 mg var 4 - 6 timmar upp till högst 3 g per dag.
Dosen ska inte upprepas på fyra timmar.
Njursvikt
Dosen bör minskas vid njurinsufficiens.
Den effektiva dagliga dosen bör övervägas, utan att överstiga 60 mg / kg / dag (utan att överskrida 3 g / dag), i följande situationer:
Vuxna som väger mindre än 50 kg
Hepatocellulär insufficiens (mild till måttlig)
Kronisk alkoholism
Uttorkning
Kronisk undernäring
Lever- eller njurinsufficiens
Hos patienter med lever- eller njurinsufficiens eller Gilberts syndrom ska dosen reduceras eller doseringsintervallet förlängas.
Påseformuleringen rekommenderas inte för barn under 4 år. Äldre barn (4 - 12 år) kan ges 250 - 500 mg var 4 - 6 timmar upp till maximalt 4 doser under en 24 -timmarsperiod.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter med svår leversvikt (Child-Pugh> 9).
• svår njur- eller leverinsufficiens (Child-Pugh> 9)
• akut hepatit
• samtidig behandling med läkemedel som påverkar leverfunktionen
• glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
• hemolytisk anemi
• alkoholmissbruk
• svår hemolytisk anemi
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
För att undvika risken för överdos är det nödvändigt att kontrollera att andra läkemedel som tas samtidigt inte innehåller paracetamol.
Paracetamol ska administreras med särskild försiktighet i följande fall:
• hepatocellulär insufficiens (Child-Pugh
• kroniskt alkoholmissbruk
• svår njurinsufficiens (kreatininclearance)
• Gilberts syndrom (familjär icke-hemolytisk gulsot).
Om du har hög feber eller tecken på sekundär infektion, eller om symptomen kvarstår i mer än 3 dagar, ska du kontakta din läkare.
I allmänhet kan läkemedel som innehåller paracetamol endast tas i några dagar och i låga doser utan att rådfråga din läkare eller tandläkare.
Vid långvarigt missbruk av smärtstillande medel i höga doser kan det uppstå huvudvärksepisoder som inte bör behandlas med högre doser av läkemedlet.
I allmänhet kan det vanliga intaget av smärtstillande medel, särskilt en kombination av flera smärtstillande ämnen, leda till permanent njurskada med risk för njursvikt (smärtstillande nefropati).
Långvarig eller frekvent användning rekommenderas inte. Patienter bör varnas för att inte ta andra produkter som innehåller paracetamol samtidigt. Att ta flera dagliga doser i en enda administrering kan allvarligt skada levern. I detta fall tappar patienten inte medvetandet, men en läkare bör konsulteras omedelbart. Långvarig användning utan medicinsk övervakning kan vara skadligt.Barn som behandlas med 60 mg / kg per dag paracetamol är kombinationen med ett annat febernedsättande inte motiverat förutom vid ineffektivitet.
Plötsligt stoppa intaget av smärtstillande medel efter en längre tids missbruk, vid höga doser, kan orsaka huvudvärk, trötthet, muskelsmärta, nervositet och autonoma symptom. Dessa abstinenssymtom försvinner inom några dagar. Fram till dess bör ytterligare smärtstillande medel undvikas och inte återupptas utan att rådfråga din läkare.
Var försiktig när du tar paracetamol i kombination med inducerare av cytokrom CYP3A4 eller när du använder ämnen som inducerar leverenzymer som rifampicin, cimetidin och antiepileptika som glutetimid, fenobarbital och karbamazepin.
Försiktighet bör iakttas vid administrering av paracetamol till patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance? 30 ml / min, se avsnitt 4.2) eller hepatocellulär insufficiens (lätt till måttlig).
Alkoholkonsumtion bör undvikas under behandling med paracetamol.
Risken för överdosering är större hos patienter med icke-cirrotisk alkoholisk leversjukdom. Var försiktig vid kronisk alkoholism. Hos patienter med alkoholmissbruk bör dosen reduceras (se avsnitt 4.2). I detta fall bör den dagliga dosen inte överstiga 2 gram.
Detta läkemedel innehåller sorbitol och sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem som fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör undvika att ta detta läkemedel.
I närvaro av hög feber eller tecken på sekundär infektion eller ihållande symptom längre än 3 dagar, bör en ny utvärdering av behandlingen utföras.
Doser högre än rekommenderat innebär risk för mycket allvarlig leverskada. Behandling med motgift bör ges så snart som möjligt (se avsnitt 4.9).
Paracetamol ska användas med försiktighet vid kronisk uttorkning och undernäring.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Intag av probenecid hämmar bindningen av paracetamol till glukuronsyra, vilket resulterar i en ungefär tvåfaldig minskning av paracetamolklarering.Patienter som tar probenecid samtidigt bör dosen av paracetamol reduceras.
Metabolismen av paracetamol ökar hos patienter som tar enzyminducerande läkemedel, såsom rifampicin och vissa antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon). Vissa isolerade rapporter beskriver oväntad levertoxicitet hos patienter som tar enzyminducerande läkemedel.
Samtidig administrering av paracetamol och AZT (zidovudin) ökar tendensen till neutropeni. Därför bör samtidig administrering av detta läkemedel med AZT endast ske på råd från en läkare.
Samtidigt intag av läkemedel som påskyndar tömning av magsäcken, såsom metoklopramid, påskyndar absorptionen och verkan av paracetamol.
Samtidigt intag av läkemedel som bromsar tömning i magen kan fördröja absorptionen och verkan av paracetamol.
Kolestyramin minskar absorptionen av paracetamol och kan därför inte administreras förrän en timme har gått efter administrering av paracetamol.
Upprepat intag av paracetamol under perioder längre än en vecka ökar effekten av antikoagulantia, särskilt warfarin. Därför bör långvarig administrering av paracetamol endast ske under övervakning av läkare. Enstaka paracetamolintag har ingen signifikant effekt på blödningstendensen.
Effekter på laboratorietester
Paracetamol kan störa bestämningarna av urinsyra med hjälp av fosfotungstinsyra och med blodsockret med hjälp av glukos-oxidas-peroxidasreaktionen. Probenecid orsakar en nästan tvåfaldig minskning av clearance av paracetamol genom att hämma dess konjugering med glukuronsyra.En minskning av paracetamol bör övervägas vid samtidig behandling med probenecid.
Paracetamol ökar plasmanivåerna av acetylsalicylsyra och kloramfenikol.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Epidemiologiska data från användning av orala terapeutiska doser av paracetamol tyder inte på några negativa effekter på graviditet eller på fostrets eller nyfödda hälsa.Prospektiva data om graviditeter som utsätts för överdoser visade ingen ökad risk för missbildning.Reproduktionsstudier med oral administrering de uppvisade ingen missbildning eller fetotoxisk effekt.
Följaktligen kan paracetamol under normala användningsförhållanden användas under hela graviditeten, efter att ha gjort en bedömning av riskerna och fördelarna.
Under graviditeten ska paracetamol inte tas under långa perioder, i höga doser eller i kombination med andra läkemedel, eftersom säkerheten vid användning i dessa fall inte är fastställd.
Matdags
Efter oralt intag utsöndras paracetamol i bröstmjölk i små mängder. Inga biverkningar har rapporterats hos spädbarn som ammas. Terapeutiska doser av detta läkemedel kan användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
TACHIPIRIN OROSOLUBILE påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
MedDRA -system/organklassificering används med följande frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,
Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.
Nefrotoxiska effekter är sällsynta och har inte rapporterats i samband med terapeutiska doser, förutom efter långvarig administrering.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering -
Det finns risk för förgiftning, särskilt hos äldre, små barn, patienter med leversjukdom, kronisk alkoholism och patienter med kronisk undernäring. Överdosering kan vara dödlig i dessa fall.
Symtomen uppträder vanligtvis inom de första 24 timmarna och inkluderar: illamående, kräkningar, anorexi, blekhet och buksmärtor.
Överdosering, dvs administrering av 10 g paracetamol eller mer i en enda dos till vuxna eller administrering av 150 mg / kg kroppsvikt i en enda dos hos barn, orsakar levercellsnekros som kan leda till fullständig nekros och irreversibel, vilket resulterar i hepatocellulär insufficiens , metabolisk acidos och encefalopati som kan leda till koma och död. Samtidigt observeras ökade nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), laktatdehydrogenas och bilirubin, tillsammans med ökningen av protrombinnivåer som kan uppträda 12-48 timmar efter administrering.
Nödförfarande:
Omedelbar sjukhusvistelse
Insamling av blodprov för att bestämma den initiala plasmakoncentrationen av paracetamol
Magsköljning
IV (eller om möjligt) administrering av N-acetylcystein-motgift så snart som möjligt och innan 10 timmar har gått sedan överdosen
Genomför symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: andra smärtstillande och febernedsättande medel, anilider, ATC -kod: N02BE01
Mekanismen för smärtstillande verkan har inte fastställts fullt ut. Paracetamol kan främst verka genom att hämma syntesen av prostaglandiner i centrala nervsystemet (CNS) och, i mindre utsträckning, genom perifer verkan genom att blockera generering av smärtsamma impulser. Den perifera verkan kan också bero på hämning av prostaglandinsyntes eller hämning av syntesen och verkningar av andra ämnen som sensibiliserar smärtreceptorerna för mekanisk eller kemisk stimulering.
Förmodligen producerar paracetamol den antipyretiska effekten genom att centralt agera på det hypotalamiska termoreguleringscentret för att producera perifer vasodilatation, vilket orsakar en ökning av blodflödet genom huden, svettning och värmeförlust. . "
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Absorptionen av oral paracetamol är snabb och fullständig Maximal plasmakoncentration uppnås 30 - 60 minuter efter intag.
Distribution
Paracetamol distribueras snabbt i alla vävnader. Koncentrationer i blod, saliv och plasma är jämförbara. Proteinbindningen är dålig. Tid för maximal koncentration, 0,5 - 2 timmar; maximala plasmakoncentrationer, 5 - 20 mcg (mcg) / ml (med doser upp till 50 mg); tid till maximal effekt, 1 - 3 timmar; verkningstid, 3 - 4 timmar.
Biotransformation
Paracetamol metaboliseras huvudsakligen i levern efter två viktiga metaboliska vägar: konjugering med glukuronsyra och konjugering med svavelsyra. Den andra vägen är snabbt mättbar vid doser högre än terapeutiska doser. En mindre väg, katalyserad av cytokrom P450, leder till bildandet av ett mellanliggande reagens (N-acetyl-p-bensokinonimin) som under normala användningsförhållanden snabbt avgiftas från glutation och elimineras i urinen efter konjugering med cystein Och merkaptursyra. Omvänt, vid allvarlig förgiftning, ökar mängden av denna giftiga metabolit.
Eliminering
Eliminering sker i huvudsak urin. 90%av den intagna dosen elimineras av njurarna inom 24 timmar, främst i glukurokonjugerade (60 till 80%) och svavelkonjugerade (20 till 30%) former. Mindre än 5% elimineras oförändrat. Eliminationshalveringstiden är cirka 2 timmar.
Patofysiologiska förändringar
Njurinsufficiens: vid allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 10 ml / min.), Elimineras paracetamol och relaterade metaboliter.
Äldre personer: förmågan att konjugera förblir oförändrad.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
I djurförsök relaterade till akut, subkronisk och kronisk toxicitet av paracetamol hos råttor och möss observerades gastrointestinala lesioner, förändringar i blodtal, degeneration av levern och njurparenkym och nekros. Orsakerna till dessa förändringar har å ena sidan hänförts till verkningsmekanismen och å andra sidan till metabolismen av paracetamol.
Omfattande studier har inte avslöjat någon signifikant genotoxisk risk för paracetamol vid terapeutiska, dvs icke-toxiska, doser.
Långtidsstudier på råttor och möss har inte visat några signifikanta onkogena effekter vid icke-hepatotoxiska doser av paracetamol.
Paracetamol passerar placentan.
Djurstudier har inte visat på reproduktionstoxicitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Sorbitol
Talk
Basisk butylmetakrylatsampolymer
Lätt magnesiumoxid
Karmellosnatrium
Sukralos
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hypromellos
Stearinsyra
Natriumlaurylsulfat
Titandioxid (E 171)
Simetikon
Jordgubbssmak (innehåller maltodextrin, arabiskt gummi (E414), naturliga smakämnen och / eller identiska med naturliga, propylenglykol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636))
Vaniljsmak (innehåller maltodextrin, naturliga och / eller naturliga smakämnen, propylenglykol (E1520), sackaros)
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 30 ° C. Förvara i originalförpackningen för att skydda mot ljus och fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Påsar i aluminium. Förpackningar om 10 eller 20 påsar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Gemensamma kemiföretag Angelini Francesco - ACRAF SpA - Viale Amelia 70, 00181 Rom (Italien)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulat, 10 påsar AIC n. 040313013
OROSOLUBLE TACHIPIRIN 250 mg granulat, 20 påsar AIC n. 040313025
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för det första godkännandet: 28/04/2011
Datum för förnyelse av tillståndet: 21/09/2015
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
AIFA: s beslut den 16/12/2015
