Aktiva ingredienser: Pridinol (pridinolmesylat)
Lyseen 4 mg tabletter
Lyseen 2 mg / ml injektionsvätska, lösning
Varför används Lyseen? Vad är det för?
Lyseen innehåller den aktiva substansen pridinolmesylat, ett ämne som fungerar genom att slappna av musklerna.
Lyseen är indicerat för behandling av muskelkontrakturer i samband med:
- neurologiska störningar såsom sjukdomar i hjärnans kärl, skakningar på grund av Parkinsons sjukdomar eller skador på ryggmärgen etc.
- muskuloskeletala störningar som lumbosakral artros, diskbråck, ryggsmärta på grund av ansträngning (smärta i ländryggen på grund av ansträngning), plattfotsmärta, ländryggssmärta (lumbago), stel nacke, muskelsmärta i allmänhet, nattkramper etc.
Kontraindikationer När Lyseen inte ska användas
Använd inte Lyseen
- om du är allergisk mot pridinolmesylat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du har ökat tryck i ögat (glaukom)
- om du har en förstorad prostata
- om du lider av urinretention eller tarmobstruktion
- om du lider av hjärtrytmstörningar (takyarytmi)
- om du är i graviditetens första trimester (se avsnittet "Graviditet och amning).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Lyseen
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Lyseen.
Var särskilt uppmärksam på:
- första dagen du tar medicinen
- om du har lågt blodtryck eller om du är en känslomässigt känslig person, ta tabletterna på full mage
- om du har lågt blodtryck eller om du är en känslomässigt känslig person, vila i 10 minuter i horisontellt läge efter att ha injicerat Lyseen i muskeln
- om du har allvarlig njure- eller leversvikt eftersom läkemedlet kan vara mer effektivt än hos andra patienter.
Injektionen i en ven kommer att ges till dig i allvarliga och akuta fall och endast av din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lyseen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Använd inte Lyseen med antikolinerga läkemedel (som fungerar genom att motverka de fysiologiska effekterna av acetylkolin) som atropin.
Lyseen injektionsvätska, lösning får inte blandas med andra preparat i samma spruta.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd inte Lyseen under graviditetens första trimester. Under de följande månaderna, använd medicinen endast om det är absolut nödvändigt och följ vad din läkare säger till dig.
Köra och använda maskiner
Lyseen kan orsaka tillfälliga synstörningar så var särskilt försiktig om du måste köra bil och använda maskiner.
Lyseen 4 mg tabletter innehåller laktos
Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Lyseen 2 mg / ml injektionsvätska, lösning innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs det är i huvudsak "natriumfritt".
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lyseen: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Attackterapi
Den rekommenderade dosen är 1 till 3 ampuller om dagen genom injektion i muskeln (intramuskulärt). I svåra fall kan din läkare också ge dig Lyseen i en ven.
Underhållsterapi
Om inte annat anges av din läkare är den rekommenderade dosen halv - 1 tablett 3 gånger om dagen.
Behandling av nattliga kramper
För behandling av nattliga benkramper, ta 1-2 tabletter om dagen innan du ska sova.
Fysioterapi
För att underlätta sjukgymnastik och förbättra resultaten kan du injicera 1-2 ampuller Lyseen i muskeln en halvtimme före eller en timme före behandlingen.
De enskilda läkemedelsformerna (ampuller och tabletter) måste administreras en i taget och med jämna mellanrum mellan varandra.
Behandlingstid
Behandlingstiden varierar beroende på typ och intensitet av muskelkontrakturen som ska behandlas.
Om du börjar behandlingen med Lyseen tidigt kommer du att kunna lösa muskelkontrakturen lättare.
Byt till underhållsterapi så snart som möjligt, avsluta inte behandlingen plötsligt.
Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring.
Hur man öppnar flaskorna
Ta injektionsflaskan enligt ritningen med den färgade pricken uppåt och bryt den med en skarp rörelse
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lyseen
Om du har använt för stor mängd av Lyseen
Vid oavsiktlig förtäring eller användning av en överdriven dos Lyseen, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Din läkare kommer att behandla användningen av för mycket Lyseen baserat på ditt tillstånd.
Om du har glömt att använda Lyseen
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Lyseen
Sluta inte ta Lyseen plötsligt. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lyseen
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Lyseen tolereras i allmänhet väl.
Biverkningar som kan uppstå sällan:
- svag känsla av svaghet muntorrhet
Dessa biverkningar försvinner i allmänhet efter dosreduktion eller avbrott av behandlingen.
Följande biverkningar har rapporterats med läkemedel som liknar Lyseen:
- torr mun
- törst
- tillfälliga synstörningar
- rodnad och torrhet i huden,
- minskning av pulsen följt av en ökning av hjärtfrekvensen
- problem med att kissa
- förstoppning
- kräkningar, yrsel och osäkerhet när du går (mycket sällan)
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Lyseen innehåller
Lyseen 4 mg tabletter
- Den aktiva ingrediensen är pridinolmesylat. Varje tablett innehåller 4 mg pridinolmesylat.
- Övriga innehållsämnen är laktos, stärkelse, talk, glyceroldibenat.
Lyseen 2 mg / ml injektionsvätska, lösning
- Den aktiva ingrediensen är pridinolmesylat. 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 mg pridinolmesylat.
- Övriga innehållsämnen är isättika, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Hur Lyseen ser ut och förpackningens innehåll
Lyseen 4 mg tabletter
Varje förpackning med Lyseen 4 mg tabletter innehåller 30 tabletter i blister.
Lyseen 2 mg / ml injektionsvätska, lösning
Varje förpackning Lyseen 2 mg / ml injektionsvätska, lösning innehåller 5 ampuller.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LYSEEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tabletter
En tablett innehåller - Aktiv ingrediens: 4 mg pridinolmesylat.
Hjälpämne med känd effekt: laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Injicerbar lösning
En ampull med 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller - Aktiv ingrediens: 2 mg pridinolmesylat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
Injicerbar lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Centrala och perifera kontrakturer. Lumbago, stel nacke, myalgi i allmänhet.
04.2 Dosering och administreringssätt
I allmänhet är den genomsnittliga dosen som rekommenderas för attackterapi 1-3 ampuller per dag intramuskulärt, eller vid akut behandling, intravenöst.
Underhållsterapi
Om inte annat bedöms av läkaren är den genomsnittliga rekommenderade dagliga dosen i allmänhet 0,2 mg per kg per dag. Detta uppnås genom att administrera ½ - 1 tablett 3 gånger om dagen.
Kramper i natten
För nattliga kramper i benen, förskriv 1-2 tabletter före sänggåendet.
Fysioterapi
För att underlätta sjukgymnastiska åtgärder och förbättra resultaten, injicera 1-2 ampuller intramuskulärt en halv "timme eller en" timme före behandlingen.
Förutom i speciella fall måste de enstaka läkemedelsformerna (injektionsvätska, lösning och tabletter) administreras en i taget och med jämna mellanrum den ena från den andra.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Glaukom, prostatahypertrofi, urinretention och tarmobstruktionssyndrom, takyarytmi.
Kontraindicerat under graviditetens första trimester. Under den ytterligare perioden ska det reserveras för läkarens bedömning, endast i absoluta fall.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Lyseen har aldrig gett upphov till missbruk och / eller beroendefenomen.
Förvara preparatet utom räckhåll för barn.
Administrera med försiktighet till patienter med allvarlig njur- och / eller leverinsufficiens på grund av högre blodtryck och / eller längre varaktighet.
Hos vissa patienter (lätt hypotensiva, vaso-neuro-labila) kan det vara lämpligt att administrera tabletterna på full mage och hålla patienten i vila i ett horisontellt läge under en tid (10 ") efter intramuskulär injektion.
Den intravenösa injektionen kan ges i brådskande fall (allvarliga generaliserade kontraktuella tillstånd); i detta fall måste innehållet i 1 ampull spädas med 3-5 ml glukoslösning och injektionen måste göras långsamt med patienten i horisontellt läge.
Särskild försiktighet måste iakttas den första behandlingsdagen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Lyseen förbättrar aktiviteten hos antikolinergika, till exempel atropin.
Injektionsflaskor av Lyseen ska inte kombineras i samma spruta med andra preparat.
04.6 Graviditet och amning
Administreras inte under graviditetens första trimester. Under den ytterligare perioden används endast vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
I förhållande till de potentiella antikolinerga effekterna av den visuella typen (se biverkningar) rekommenderas större försiktighet när du kör fordon eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Lyseen tolereras i allmänhet väl. Vid de angivna doserna är biverkningar sällsynta och försvinner i allmänhet efter en minskning av dosen eller avbrott av behandlingen; de består av en lätt känsla av asteni och muntorrhet.
Med antikolinerga läkemedel, särskilt med atropin, kan följande biverkningar uppstå: muntorrhet, törst, övergående synstörningar (mydriasis, förändrat boende, fotofobi, lätt ökning av det intraokulära trycket), rodnad och torr hud, bradykardi följt av takykardi , störd urinering, förstoppning och mycket sällan kräkningar, yrsel och osäkerhet i promenader.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Vid överdosering eller oavsiktlig berusning är den symptomatologiska bilden den vanliga för antikolinergika.
Om symptomens svårighetsgrad kräver det, administrera fysostigmin salicylat i.v. långsamt vid doser på 0,5 mg som kan upprepas upp till totalt 2 mg.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra centralt verkande muskelavslappnande medel.
ATC -kod: M03BX03.
Den aktiva ingrediensen i Lyseen är pridinolmesylat, ett derivat av piperidinpropylalkohol, vars kemiska formel är följande: 1,1-difenyl-1-ol-3-piperidino-propanmetansulfonat.
Dess farmakologiska verkan uttrycks med en atropinliknande mekanism både på nivån av släta och strimmiga muskler.
Denna aktivitet utnyttjas på lämpligt sätt i praktiken vid behandling av kontrakturer i skelettmusklerna, oavsett om de är av centralt eller perifert ursprung.
Lyseen löser muskelkontrakturer desto lättare ju tidigare den decontracting behandlingen startas. Vid inveterade kontrakturer, som överlagras på anatomiska förändringar av muskelfibrer, ledband och ledkapslar, kan effekten av Lyseen endast vara partiell.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kinetiken för pridinolmesylat hos människor visade att den maximala blodkoncentrationen uppnås inom den första timmen och att fördelningen i organismen är enhetlig. Elimineringen av den aktiva principen, delvis oförändrad och delvis i den glukuroniska och sulfokonjugerade formen, sker via njuren på cirka 24 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut toxicitet har studerats hos vissa djurarter: LD50 i oral mus är 250 mg / kg, hos råtta subkutant är det lika med 446 mg / kg. Kronisk toxicitet hos råttor behandlade i 6 månader med doser på 5 till 20 mg / kg / dag visade inga toxiska effekter.
Inga teratogena effekter observerades hos möss behandlade med doser upp till 25 mg / kg / dag pridinolmesylat.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tabletter
Laktos; stärkelse; talk; glyceroldibenat.
Injicerbar lösning
Isättika; natriumhydroxid; vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Injektionsflaskor av Lyseen ska inte kombineras i samma spruta eller injiceras samtidigt med andra preparat.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 30 tabletter med 4 mg.
Låda med 5 ampuller med 2 mg / ml injektionsvätska, lösning.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Tabletter: A.I.C. n. 011987017
Injektionsvätska, lösning: A.I.C. n. 011987029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för senaste förnyelse: 01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
06/2015