IBUSTRIN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Ibustrin - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Indobufen

IBUSTRIN 200 mg tabletter

Indikationer Varför används Ibustrin? Vad är det för?

Ibustrin innehåller den aktiva ingrediensen indobufen. Indobufen tillhör en grupp läkemedel som kallas "trombocythämmande medel" och verkar mot "aggregation av trombocyter (blodceller) genom att förhindra bildning av blodproppar. Detta förhindrar blockering av blodkärl och underlättar blodflödet.

Ibustrin används för att förhindra:

tillslutningar av blodkärl efter vissa typer av hjärtkirurgi (koronar bypass -ympning).

Ibustrin används för att behandla:

intermittent claudication, en sjukdom som kännetecknas av svårigheter att gå på grund av minskat blodflöde genom benens blodkärl.

Kontraindikationer När Ibustrin inte ska användas

Ta inte Ibustrin:

om du är allergisk mot indobufen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
om du har lidit av astma, rinit eller nässelutslag efter behandling med acetylsalicylsyra eller andra liknande läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (läkemedel som används mot inflammation, smärta och feber)
om du lider av magsår (magsår) eller tarmsår (duodenalsår)
om du lider av magblödning (hemorragisk gastrit)
om du har allvarliga leverproblem (allvarligt leversvikt) eller njurproblem (allvarligt njursvikt)
om du lider av sjukdomar som orsakar lätt och svår blödning.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ibustrin

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibustrin:

om du tidigare har lidit av mage- eller tarmskador (t.ex. blödning, sår, inflammation).Ta Ibustrin med försiktighet eftersom dina mag- och tarmproblem kan komma tillbaka;
om du tar andra läkemedel som förhindrar trombocytaggregation (trombocythämmande medel) eller andra läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (mot inflammation, smärta och feber). Ta Ibustrin med försiktighet i kombination med dessa läkemedel eftersom mag- och tarmproblem kan uppstå.
om du har njurproblem (njursvikt). Din läkare kommer att ordinera en reducerad dos av Ibustrin baserat på svårighetsgraden av dina njurproblem;
om du är över 65, eftersom din läkare kommer att rekommendera en reducerad dos av detta läkemedel.

Tala om för din läkare om något av följande tillstånd utvecklas eller förvärras under behandling med Ibustrin (se även avsnittet "Möjliga biverkningar"):

magbesvär såsom halsbränna, ihållande obehag, fullhet, smärta eller andra. Om du upplever dessa symtom bör du minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen med Ibustrin;
allergier (t.ex. nässelfeber). Om du upplever allergiska reaktioner bör du sluta ta Ibustrin.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ibustrin

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

sulfonylurea (läkemedel som används för att behandla diabetes). Vid samtidig administrering med Ibustrin måste din läkare kontrollera dina blodsockernivåer ofta.
orala antikoagulantia och heparin (läkemedel som saktar ner eller stoppar processen med blodproppsbildning), eftersom Ibustrin ökar effekten av dessa läkemedel, men effekten av Ibustrin ökar också av dessa läkemedel;

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

För närvarande finns det inga kända biverkningar av användning av detta läkemedel under graviditet, men användning av Ibustrin under graviditet eller amning rekommenderas inte.

Köra och använda maskiner

Ibustrin påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Ibustrin innehåller laktos

Ibustrin innehåller laktos, en typ av socker. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dosering och användningssätt Hur man använder Ibustrin: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den rekommenderade dosen är 2 tabletter per dag. Ta 1 tablett på morgonen (efter frukost) och 1 tablett på kvällen (efter middagen).

Om du är äldre och / eller har njurproblem

Om du är över 65 år och / eller har njurproblem kommer din läkare att rekommendera en reducerad dos av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Ibustrin

Tala omedelbart för din läkare eller apotekspersonal om du tror att du har tagit mer Ibustrin än du behöver. Om avgiftningsbehandling krävs, kommer din läkare att vidta nödvändiga åtgärder för att eliminera överskottet av medicin genom att öka din urinproduktion. Om du har mag- eller tarmproblem kommer din läkare att rekommendera läkemedel för att motverka symtomen.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ibustrin

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Ibustrin och kontakta din läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar eftersom vissa kan vara allvarliga:

hjärnblödning (hjärnblödning)
magblödning (hemorragisk gastrit)
blodkräkning (hematemes)
förflyttning av mörkt blod smält i avföring (melena)
ljusröd blodförlust från ändtarmen (rektal blödning)
känsla av obehag och fullhet i magen (dyspepsi)
bildning av röda fläckar eller fläckar på huden åtföljt av en samtidig minskning av antalet trombocyter i blodet (trombocytopen purpura)
huvudvärk
ljusröd fläck som visas på den vita delen av ögat (konjunktivalblödning)
blödning genom hosta (hemoptys)
näsblod (epistaxis)
maginflammation (erosiv gastrit)
magsår (magsår)
buksmärta (buksmärta)
magont (epigastrisk smärta)
förstoppning
diarre
svullnad i buken
illamående
Han retched
blödning av tandköttet och läpparna
allergisk hudinflammation (allergisk dermatit), klåda
förlust av starkt rött blod i urinen (blåsblödning)
ökade kvävehalter i blodet
ökning av blodet av kreatinin, ett ämne som produceras av musklerna (förhöjt blodkreatinin) ökning av blodhalterna av ämnen som normalt produceras av levern (transaminaser)

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Vad Ibustrin innehåller

Den aktiva ingrediensen är indobufen.

Varje 200 mg Ibustrin -tablett innehåller 200 mg indobufen.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat (se punkt 2 "Ibustrin innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, natriumkarboximetylstärkelse, magnesiumlaurilsulfat, magnesiumstearat.

Hur Ibustrin ser ut och förpackningens innehåll

Ibustrin 200 mg tabletter är konvexa, cirkulära, vita tabletter med en strecklinje på ena sidan och präglade med "I" på den andra sidan.Tabletterna finns i PVC / aluminiumblister i förpackningar om 30 och 48 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Ibustrin finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former och amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering0.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.5.3 Prekliniska data 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 Sjukdomar 06.3 Inkompatibiliteter 06.3 förvaring 06.5 Den omedelbara förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV ALLT GODKÄNNANDE "PLACERING PÅ MARKNADEN.0.0.0 GODKÄNNANDE" PLACERING PÅ MARKNADEN0.0.0 PR -DATUM IMA -GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIOParma, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER PÅ ESTEMPORT

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

IBUSTRIN 200 MG TABLETTER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller:

aktiv ingrediens: indobufen 200 mg.

Hjälpämne med känd effekt: laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Tabletter.

Ibustrin 200 mg tabletter är vita, cirkulära, konvexa tabletter med en strecklinje på ena sidan och präglade med "I" på den andra sidan.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Indobufen är indicerat:

- för att förhindra ocklusion av koronar bypass -transplantat

- vid behandling av intermittent claudication på grund av perifer arteriell ocklusiv sjukdom.

04.2 Dosering och administreringssätt

Den dagliga dosen är i allmänhet 400 mg, uppdelad i två administrationer med 12 timmars intervall. Det rekommenderas att ta en tablett (200 mg) på morgonen och på kvällen efter frukost respektive efter middagen.

Eftersom indobufen elimineras i huvudsak genom njurarna måste dosen minskas beroende på graden av njurfunktion. I synnerhet hos äldre patienter (över 65 år) måste läkaren noggrant bestämma dosen med hänsyn till att njurfunktionen gradvis minskar med åldern.

Följande schema föreslås:

Kreatininclearance (ml / min):

> 80: 200 mg två gånger om dagen;

30-80: 100 mg två gånger om dagen;

04.3 Kontraindikationer

Indobufen ska inte ges till personer som har visat överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1; det får inte användas i närvaro av duodenalt magsår, hemorragisk gastrit, svår lever- och / eller njurinsufficiens eller hos patienter med hemorragisk diatese.

Det finns en möjlighet till korskänslighet med acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; av denna anledning ska indobufen inte ges till patienter där dessa läkemedel har framkallat astmatiska symtom, rinit eller urtikaria.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Tidigare skador på mag-tarmkanalen samt samtidig administrering av andra trombocytläkemedel eller icke-steroida smärtstillande antiinflammatoriska läkemedel kräver försiktighet vid användning av produkten.

Vid dyspepsi (t.ex. halsbränna, epigastrisk smärta) rekommenderas en minskning av dosen eller ett tillfälligt avbrott i behandlingen.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör dosen minskas beroende på graden av njurfunktion.

Om allergiska reaktioner uppstår, såsom nässelfeber, ska behandlingen avbrytas.

Hos patienter med nedsatt njurfunktion är en dosreduktion i förhållande till graden av njurfunktion lämplig (se avsnitt 4.2).

Administrering av läkemedel till den äldre patienten kräver försiktighet även med hänsyn till den progressiva minskningen av njurfunktionen med åldern.

Den rekommenderade doseringen för äldre patienter (över 65 år) tar hänsyn till denna faktor (se avsnitt 4.2).

IBUSTRIN innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

På grund av den höga bindningen av indobuphen till plasmaproteiner finns det möjlighet att placera andra läkemedel som är bundna till proteiner.Därför bör diabetespatienter som behandlas med orala hypoglykemiska medel baserade på sulfonylurea, regelbundet kontrolleras av blodsockernivåer ...

Av samma anledning kan effekterna av orala antikoagulantia (kumarinderivat) och / eller heparin förbättras.

Om dessa läkemedel tas samtidigt, bör protrombintidsmätningar och andra koagulationstester utföras regelbundet.

Under den kliniska prövningen rapporterades inga tecken eller symtom som kunde leda till misstanke om interaktioner med andra läkemedel och andra interaktioner, även under långvariga behandlingar efter 6 och 12 månader.

04.6 Graviditet och amning

Även om djurförsöket inte har visat någon skada för fostret, rekommenderas inte användning av läkemedlet vid bekräftad eller förmodad graviditet och under amning.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

IBUSTRIN påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Blod- och lymfsystemet: trombocytopen purpura

Nervsystemet: huvudvärk, hjärnblödning

Ögon: konjunktivalblödning

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: hemoptys, epistaxis

Magtarmkanalen: Hemorragisk gastrit, hematemes, melaena, rektal blödning, erosiv gastrit, magsår, dyspepsi, buksmärta, epigastrisk smärta, förstoppning, diarré, bukspänning, illamående, kräkningar, tandköttsblödning, läppblödning

Hud och subkutan vävnad: allergisk dermatit, klåda (frekvens ej känd)

Njurar och urinvägar: blödning

Undersökningar: ökade transaminaser, minskad kreatininclearance, ökad ureakvävehalt.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Överdosering

Inga fall av överdos har rapporterats, vare sig avsiktliga eller oavsiktliga. Behandlingen av fall av överdosering bör syfta till att motverka de symptom som kan uppstå och bör vara lämpliga.

Tvingad diures är effektiv för att öka eliminationshastigheten. Hemodialys är inte effektivt för att eliminera indobufen från den allmänna cirkulationen.Möjliga gastrointestinala förändringar kan behandlas med antacida, H2 -antagonister och protonpumpshämmare.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: trombocythämmande medel, indobufen.

ATC -kod: B01AC10.

Indobufen har en trombocythämmande effekt på grund av hämning av frisättningen av trombocytbeståndsdelar (ADP, serotonin, trombocytfaktor 4, beta-tromboglobulin, etc.).

Forskning på försöksdjur och på människor har visat att indobuphen inte stör plasmahemokoagulationsparametrar och förlängningen av blödningstiden är blygsam och snabbt reversibel när behandlingen avbryts. Experiment utförda på bavianer som är genetiskt predisponerade för trombos har visat att indobuphen normaliserar nedsatt trombocytfunktion . När det gäller verkningsmekanismen har undersökningar in vitro och in vivo dokumenterat att indobuphen påverkar trombocytfunktionen genom att verka på metabolismen av arakidonsyra. Experiment på människor har visat att läkemedlet vid terapeutiska doser verkar selektivt på trombocytcyklooxygenas genom att blockera syntesen av tromboxan utan att förändra blodnivåerna av prostacyklin.

Efter oral eller parenteral administrering uppvisar läkemedlet lätt sin trombocythämmande verkan som når sina maximala värden efter 2-4 timmar och upprätthålls i upp till 12-24 timmar, enligt de doser och tekniker som används.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Indobufen absorberas snabbt oralt och maximala plasmanivåer observeras cirka 2 timmar efter administrering. Halveringstiden för föreningen är cirka 8 timmar, med en skenbar distributionsvolym på 15 liter. Indobufen är 99% bundet till plasmaproteiner och eliminering sker huvudsakligen via njuren (75%) i form av konjugerad produkt. (Glukurunat ) och i liten utsträckning som en oförändrad förening.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

De prekliniska uppgifterna har liten klinisk relevans mot bakgrund av den stora erfarenhet som gjorts av användningen av den aktiva ingrediensen i läkemedlet hos människor.