Aktiva ingredienser: Minoxidil
CAREXIDIL 5% kutan spray, lösning
Indikationer Varför används Carexidil? Vad är det för?
Carexidil är en lösning för hårbotten som innehåller ett läkemedel som kallas minoxidil.
Carexidil är indicerat för behandling av vissa typer av skallighet (androgen alopeci), ett tillstånd som kännetecknas av överdrivet håravfall, på grund av verkan av vissa hormoner i kroppen (androgener).
Detta tillstånd manifesterar sig:
- hos kvinnor med utbredd hårförtunning som påverkar toppen av huvudet, från mitten;
- hos män med progressivt håravfall i fronten (avtagande hårfäste) och övre delar av huvudet (präst).
Uppkomsten och intensiteten av återväxt varierar från patient till patient. Eftersom håret växer långsamt kan det ta upp till 4 månader att se de första resultaten av behandlingen. Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring efter denna tid.
Kontraindikationer När Carexidil inte ska användas
Använd inte Carexidil:
- om du är allergisk mot minoxidil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du lider av hjärtsjukdom (kranskärlssjukdom, arytmier, hjärtsvikt eller valvulopatier)
- om du är gravid eller ammar.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Carexidil
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Carexidil.
Innan Carexidil -behandlingen påbörjas kommer din läkare att:
- han kommer att fråga dig om din medicinska historia
- kommer att utsätta dig för en fullständig fysisk undersökning.
Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med dig om:
- har en familjehistoria av hjärt- eller cirkulationsstörningar,
- har andra hjärt- och kärlsjukdomar, även lindriga, inklusive högt blodtryck (högt blodtryck), eftersom dessa störningar kan bli värre
Under behandlingen med Carexidil kan din läkare därför regelbundet kontrollera ditt blodtryck, hjärtfrekvens och svullnad i händer och fötter (ödem).
Carexidil är inte indicerat under följande förhållanden:
- det finns ingen historia av håravfall i hans familj;
- ditt håravfall är plötsligt och / eller fläckfritt
- håravfall är närvarande från födseln (medfödd alopeci);
- ditt håravfall beror på förlossning, giftiga ämnen eller droger, ärr (till exempel efter trauma, smittsamma eller psykiska orsaker), eller om du inte vet orsaken;
- har en röd, inflammerad, infekterad eller smärtsam hårbotten.
Under behandling med minoxidil:
- Du kan märka en ökad håravfall på grund av minoxidils verkan: gammalt hår faller ut när nytt hår växer i stället. I allmänhet sker denna tillfälliga ökning av håravfall mellan 2: a och 6: e veckan efter behandlingens början och avsmalnar inom en Några veckor. Om fallet kvarstår, sluta använda Carexidil och kontakta din läkare.
- till en början består återväxten av mjukt, svagt hår med en annan färg än ditt vanliga hår. Efter ytterligare behandlingar kommer "det nya håret" att ha samma tjocklek och färg som ditt hår. Resultaten kan ses på mindre än 3-4 månader. Behandlingens effektivitet varierar från patient till patient.
- vissa patienter har upplevt förändringar i hårfärg eller hårstruktur.
Överföring av produkten till andra områden än hårbotten kan orsaka oönskat hår att växa.
Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring efter 4 månaders behandling.
Sluta ta Carexidil och kontakta din läkare omedelbart om du märker:
- allvarliga allergiska reaktioner som kan uppstå med hudutslag, svullnad av händer, fötter, ansikte, ögon, läppar, hals med andningssvårigheter (angioödem);
- lågt eller högt blodtryck (hypotoni eller högt blodtryck), snabb hjärtslag (takykardi), hjärtkänsla i halsen (hjärtklappning), bröstsmärta (möjlig angina), svaghet, yrsel
- plötslig och oförklarlig viktökning
- ihållande rodnad eller irritation i hårbotten (som också kan uppstå på grund av sensibiliseringsfenomen på grund av långvarig användning av läkemedlet);
- andra nya oväntade symptom (se avsnitt 4. "Möjliga biverkningar").
Särskilda populationer
Användning av Carexidil rekommenderas inte till patienter över 55 år.
Barn och ungdomar
Användning av Carexidil rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Carexidil
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du använder läkemedel som vidgar blodkärl (perifera vasodilatatorer).
Använd inte Carexidil tillsammans med andra läkemedel som appliceras direkt i hårbotten (kortikosteroider, tretinoin, antralin).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Använd inte Carexidil om du vill bli gravid, gravid eller amma.
Köra och använda maskiner
Baserat på kunskapen från detta läkemedel finns det inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Under behandling med detta läkemedel kan du dock uppleva några biverkningar (inklusive t.ex. synstörningar) som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Var särskilt försiktig innan du kör ett fordon om du upplever dessa symtom när du tar detta läkemedel.
För dig som bedriver sport: användning av läkemedel som innehåller etylalkohol kan avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
Carexidil innehåller:
- propylenglykol: kan orsaka hudirritation;
- etylalkohol: det kan orsaka sveda och irritation i ögonen. Vid oavsiktlig kontakt med känsliga ytor (ögon, skadad hud och slemhinnor), blöt området med stora mängder färskt vatten.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Carexidil: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Endast för extern användning.
Den rekommenderade dosen är 1 ml kutan lösning (motsvarande 10 sprayer / sprayer) som ska appliceras två gånger om dagen i hårbotten, helst på morgonen och på kvällen.
Dosen är oberoende av storleken på det område som ska behandlas.
Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 2 ml. Att använda mer eller oftare ökar inte resultaten.
Hur man applicerar Carexidil
Applicera Carexidil endast på helt torrt hår och hårbotten. Starta applikationen från mitten av området som ska behandlas och fördela dosen över alla drabbade områden.
Applicera inte Carexidil på andra delar av kroppen. Undvik kontakt med ögonen. Om detta händer, bada det drabbade området med stora mängder färskt vatten.
Efter applicering av Carexidil, tvätta händerna noggrant.
Användningsinstruktioner
Skruva loss den vita polypropylenlocket. Sätt i sprutapplikatorn på flaskan och skruva fast. Applicera förlängaren på skaftet, tryck för att fixera den ordentligt. Rikta förlängaren mot det område som ska behandlas, spraya en gång och fördela Carexidil med fingertopparna över det område som ska behandlas. Upprepa operationen totalt 10 gånger för att uppnå en dos på 1 ml lösning Undvik inandning av ångor.
Användning till barn och ungdomar
Användning av Carexidil rekommenderas inte under 18 år.
Om du har glömt att använda Carexidil
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Återuppta behandlingen enligt beskrivningen i denna bipacksedel.
Om du slutar använda Carexidil, slutar ny hårväxt och symptom före behandling återkommer inom 3-4 månader.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Carexidil
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos Carexidil, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom
Produkten, om den av misstag intas genom munnen eller om den appliceras i doser högre än de som rekommenderas på andra delar av kroppen än hårbotten, kan orsaka:
- lågt blodtryck (hypotoni),
- ökad hjärtfrekvens (takykardi),
- yrsel och svaghet.
Behandling
Läkaren kommer att anta lämplig stödjande behandling.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Carexidil
Liksom alla läkemedel kan Carexidil orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Carexidil och kontakta din läkare omedelbart om du märker:
- allvarliga allergiska reaktioner som kan uppstå med hudutslag, svullnad av händer, fötter, ansikte, läppar, hals med andningssvårigheter (angioödem);
- lågt blodtryck (hypotoni), snabb puls (takykardi), hjärtkänsla i halsen (hjärtklappning), bröstsmärta (möjlig angina), svaghet, yrsel
- plötslig och oförklarlig viktökning
- ihållande rodnad eller irritation i hårbotten.
Biverkningarna som kan uppstå är följande:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Huvudvärk.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Klåda på applikationsstället eller i hela kroppen och ögat, hudutslag på applikationsstället eller i hela kroppen, ökat hår (hypertrikos), ökat blodtryck (hypertoni), perifert ödem, dyspné (svårigheter i luftvägarna), dermatit, acneiform dermatit , viktökning.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Sänkning av blodtryck, irritation, rodnad (erytem, generaliserat erytem), svullnad (ödem), hudskalning, eksem, allergisk reaktion, sensibilisering, nässelutslag, svullnad i ansiktet, smärta, dermatit (inklusive kontakt, applicering, allergisk, atopisk och seborrheisk), torr hud (inklusive torr appliceringsplats), blåsbildning, akne, svaghet, yrsel, yrsel, stickningar, nervinflammation (neurit), smakförändringar, brännande känsla, öroninfektion, otitis externa, synstörningar.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Känsla av hjärta i halsen (hjärtklappning), snabb puls (takykardi), blödning och sårbildning, blåsbildning, håravfall (alopeci) eller försämring av håravfall, ögonirritation, njursten, leverinflammation (hepatit), sexuell dysfunktion.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Bröstsmärta, tillfälligt håravfall, förändringar i hårfärg, onormal hårstruktur, illamående, kräkningar, angioödem, överkänslighet, kontaktdermatit.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Hållbarhet efter att behållaren öppnats första gången är 30 dagar under normala användningsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Carexidil innehåller
- Den aktiva ingrediensen är minoxidil (50 mg i 1 ml kutan lösning)
- Övriga ingredienser är 96% etanol, propylenglykol, renat vatten.
Beskrivning av hur Carexidil ser ut och innehållet i förpackningen
Carexidil är en klar kutan lösning med alkohollukt.
Carexidil finns i en förpackning innehållande 1 x 60 ml polyetenflaska med hög densitet med en polypropylenlock.
Flaskan är utrustad med en doseringspump.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
CAREXIDIL 5% HUDspray, lösning
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
100 ml carexidil 5% kutan spray, lösning innehåller 5 g minoxidil.
Hjälpämnen med kända effekter: etylalkohol, propylenglykol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Hudspray, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Carexidil är indicerat för symptomatisk behandling av androgen alopeci hos män och kvinnor.
Effekten av Carexidil i följande former har inte fastställts: lokaliserad eller generaliserad medfödd alopeci; cicatricial alopecia av olika slag (posttraumatiskt, psykiskt eller infektiöst ursprung); akut alopeci som diffunderas av giftiga ämnen, läkemedel där hårväxten är betingad av undertryckandet av den specifika orsaken; celsi -område.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Applicera en dos på 1 ml Carexidil två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen, på de drabbade områdena i hårbotten. Dosen är oberoende av storleken på det område som ska behandlas Den totala dagliga dosen bör inte överstiga 2 ml.
Innan tecken på hårväxt kan förväntas kan det vara nödvändigt att vänta 3-4 månader med applikationer två gånger dagligen.
Uppkomsten av dessa tecken och deras intensitet varierar från patient till patient.I alla fall måste läkaren utvärdera om det är lämpligt att avbryta behandlingen om inget terapeutiskt resultat observeras inom 4 månader.
Om återväxt inträffar är det nödvändigt att fortsätta med applicering av Carexidil två gånger dagligen för att hårväxten ska fortsätta. Återfall till förbehandlingstillståndet efter avslutad behandling sker inom 3-4 månader.
Särskilda populationer
Carexidil rekommenderas inte för patienter över 55 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Pediatrisk population
Carexidil rekommenderas inte för barn under 18 år på grund av brist på data om säkerhet och effekt.
Administreringssätt
Använd Carexidil endast enligt instruktionerna. Applicera Carexidil endast på helt torrt hår och hårbotten. Hår ska inte tvättas efter applicering av Carexidil. Applicera inte Carexidil på andra delar av kroppen. Efter applicering av Carexidil tvätta händerna noggrant.
Under behandling med Carexidil kan andra kosmetiska hårprodukter användas enligt instruktionerna nedan:
- använd ett milt schampo.
- Carexidil måste tränga igenom hårbotten innan stylingprodukter används. Blanda inte med andra preparat som ska appliceras på hårbotten.
• det finns ingen information om möjligheten att behandlingar med hårfärg eller perm Ändra effekten av Carexidil. Men för att undvika eventuell irritation i hårbotten bör patienten se till att Carexidil har tvättats helt ur håret och hårbotten innan han använder dessa kemikalier.
Användningsinstruktioner
10 pulsationer motsvarar 1 ml dispenserad lösning.
Skruva loss den vita polypropylenlocket. Sätt i sprutapplikatorn på flaskan och skruva fast. Applicera förlängaren på skaftet, tryck för att fixera den ordentligt. Rikta förlängaren mot det område som ska behandlas, spraya en gång och fördela Carexidil med fingertopparna på området som ska behandlas. Upprepa operationen totalt 10 gånger för att uppnå en dos på 1 ml lösning Undvik inandning av ångor.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot minoxidil eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Carexidil ska inte användas i närvaro av kranskärlssjukdom, arytmier, hjärtsvikt eller hjärtklaffssjukdom.
Använd inte under graviditet och amning.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Patienter som förväntas genomgå Carexidil -terapi bör ha en medicinsk historia och genomgå fysiska undersökningar.Läkaren bör se till att patienten har en normal, frisk hårbotten, till exempel inte röd, inflammerad, infekterad, irriterad eller smärtsam.
Minoxidil är inte indicerat när det inte finns någon familjehistoria av håravfall, håravfall är plötsligt och / eller ojämnt, orsakat av förlossning eller när orsaken är okänd.
Vissa patienter har upplevt förändringar i hårfärg och / eller textur med användning av minoxidil.
Ökat håravfall kan uppstå på grund av verkan av minoxidil vid mutation av hår från vilande telogenfas till anagentillväxtfas (gammalt hår faller ut när nytt hår växer i stället). I allmänhet sker denna tillfälliga ökning av håravfall mellan två och sex veckor efter behandlingen påbörjas och avtar inom ett par veckor (det första tecknet på minoxidil -effekt). Om fallet kvarstår bör användarna sluta använda Carexidil och konsultera sin läkare.
Användningen, särskilt om den förlängs, av produkterna för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta läkare för att starta lämplig terapi.
Även om omfattande kliniska studier utförda med minoxidil inte har visat att det finns tillräcklig absorption av denna aktiva ingrediens för att orsaka systemiska effekter, sker viss absorption av minoxidil genom hårbotten och det finns en potentiell risk för systemiska effekter som salt- och vätskeretention., Generaliserad och lokalt ödem, perikardiell effusion, perikardit, hjärttamponad, takykardi, kärlkramp eller ökad ortostatisk hypotension inducerad av antihypertensiva läkemedel såsom guanetidin och derivat.
I närvaro av kardiovaskulära störningar, inklusive högt blodtryck, krävs noggrann medicinsk utvärdering.
Patienten ska avbryta användningen av Carexidil och konsultera en läkare om hypotoni upptäcks eller om patienten upplever bröstsmärta, snabb puls, svaghet, yrsel, plötslig och oförklarlig viktökning, svullna händer eller fötter, ihållande rodnad, dermatologiska reaktioner eller irritation i hårbotten eller om andra oväntade nya symtom uppstår (se avsnitt 4.8).
Patienter med tidigare underliggande hjärtsjukdomar bör informeras om att Carexidil kan förvärra dessa störningar. Patienter bör övervakas regelbundet för misstanke om systemiska effekter orsakade av minoxidil.
Oavsiktligt intag kan orsaka allvarliga hjärtbiverkningar. Patienter bör undvika att inhalera produkten när de använder sprayapplikatorn.
Vid systemiska biverkningar eller dermatologiska reaktioner, avbryt administreringen av läkemedlet.
Tillväxten av oönskat hår kan orsakas av att produkten överförs till andra områden än hårbotten.
Viktig information om några av ingredienserna
Carexidil 5% kutan spray, lösning innehåller:
§ etylalkohol: det kan orsaka sveda och irritation i ögonen. Vid oavsiktlig kontakt med känsliga ytor (ögon, utsöndrad hud och slemhinnor) måste området vara blött med stora mängder färskt kranvatten.
§ propylenglykol: kan orsaka hudirritation.
För dig som bedriver sportaktiviteter, kan användningen av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma ett positivt antidopningstest i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Carexidil ska inte användas samtidigt med andra läkemedel som appliceras lokalt i hårbotten (kortikosteroider, tretinoin och antralin).
Inga andra interaktioner i samband med användning av minoxidil är för närvarande kända. Även om det inte har visats kliniskt finns det en potential för ökad ortostatisk hypotoni hos patienter som får samtidig behandling med perifera vasodilatatorer.
04.6 Graviditet och amning -
Carexidil ska inte användas under graviditet och amning och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Graviditet
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Djurstudier har visat en risk för fostret vid exponeringsnivåer som är mycket högre än de som är avsedda för mänsklig exponering (se avsnitt 5.3) Den potentiella risken hos människor är okänd.
Matdags
Systemiskt absorberad minoxidil utsöndras i bröstmjölk. Minoxidils effekt på spädbarn / barn är okänd.
Fertilitet
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av kvinnlig fertilitet.
Djurstudier har visat fertilitetstoxicitet, en minskning av befruktning och implantation, samt en minskning av antalet levande avkommor vid exponeringsnivåer som är mycket högre än de som är avsedda för mänsklig exponering (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken hos människor är okänd .
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Baserat på minoxidils farmakodynamik och övergripande säkerhetsprofil förväntas Carexidil inte störa förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Biverkningsfrekvensen för lokal minoxidil definieras med följande konvention:
mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Biverkningar rapporterade under kliniska prövningar
Minoxidils säkerhet för kutan användning är baserad på data från 7 randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar på vuxna som utvärderar minoxidillösning 2% och 5% (tabell 1) och två randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar hos vuxna som utvärderar ett minoxidilskum. 5% (tabell 2).
Tabell 1: Biverkningar rapporterade med frekvensen ≥1% hos vuxna patienter som fick lokal minoxidil 2% eller 5% lösning i randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar rapporteras.
Tabell 2: Biverkningar rapporterade med en frekvens ≥1% hos vuxna patienter som fick topiskt minoxidil 5% skum i randomiserade placebokontrollerade kliniska prövningar rapporteras.
Biverkningar rapporterade efter marknadsföring
I tabell 3 rapporteras de biverkningar som samlats in efter marknadsföring, frekvensen baserad på förekomsten av spontana rapporter.
Arten och svårighetsgraden av de detekterade reaktionerna är liknande vid behandling med 2% och 5% minoxidil, men förekomsten är högre hos den senare.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Överdosering -
Om högre än rekommenderade doser Carexidil appliceras eller på andra delar av kroppen än hårbotten kan potentiellt ökad systemisk absorption av minoxidil inträffa.
Oavsiktligt intag av minoxidil kan leda till allvarliga biverkningar. Efter oavsiktligt intag absorberas minoxidil totalt genom mag -tarmkanalen och kan orsaka systemiska effekter relaterade till dess vasodilaterande verkan.
Tecken och symtom på överdosering av minoxidil är främst kardiovaskulära i samband med natriumhydroxidretention, och takykardi, hypotoni, svaghet och yrsel kan också förekomma.
Behandling
Behandling av minoxidil överdos bör vara symptomatisk och stödjande.
Vätskeretention kan behandlas med lämplig diuretisk behandling. Takykardi kan kontrolleras genom administrering av ett betablockerande medel. Hypotoni kan behandlas med intravenös administrering av normal saltlösning. Sympatomimetiska läkemedel, såsom noradrenalin och epinefrin, bör undvikas på grund av deras överdrivna hjärtstimulerande aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp. Andra dermatologer, ATC -kod D11AX01
Minoxidil stimulerar tillväxt och stabiliserar håravfall hos personer med androgen alopeci. Den exakta verkningsmekanismen för minoxidil för lokal behandling av alopeci har inte helt förståtts, men minoxidil kan blockera håravfallsprocessen och stimulera återväxt vid androgen alopeci på följande sätt:
• ökning av håraxelns diameter;
• stimulering av anagentillväxt;
• förlängning av anagenfasen;
• stimulering av anagenåterhämtning från telogenfasen.
Som perifer vasodilatator förbättrar topisk minoxidil mikrocirkulationen till hårsäckarna. Den vaskulära endotelväxtfaktorn (VEGF) stimuleras av minoxidil och VEGF är förmodligen ansvarig för den större kapillär fenestrationen, vilket indikerar den höga metaboliska aktiviteten som observerats under anagenfasen.
Stimulering av hårväxt börjar vanligtvis efter cirka 3-4 månaders applicering av produkten och varierar från patient till patient.
När behandlingen avbryts upphör ny hårväxt och symptom före behandlingen återkommer inom 3-4 månader.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Absorption
Den systemiska absorptionen av minoxidil som appliceras topiskt av intakt normal hud reduceras.Den systemiska absorptionen av minoxidil från topiskt applicerade lösningar varierar från 1% till 2% av den totala applicerade dosen.Effekten av dermatologiska sjukdomar samtidigt på absorptionen är okänd.
I en studie som endast utförts på män var minoxidil -AUC -kurvan för 2% -lösningen i genomsnitt 7,54 ng h / ml jämfört med den för en 2,5 mg oral formulering som var i genomsnitt 35,1 ng h / ml. Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) för den topiska lösningen var 1,25 ng / ml jämfört med den för den orala formuleringen vid 2,5 mg som var 18,5 ng / ml.
Distribution
Minoxidil passerar inte blod -hjärnbarriären.
En in vitro ultrafiltreringsmetod visade reversibel bindning till humana plasmaproteiner mellan 37 - 39%.
Biotransformation
Cirka 60% av den absorberade minoxidilen efter topisk applicering metaboliseras till glukuronid av minoxidil, främst i levern.
Eliminering
Halveringstiden för topiskt administrerad minoxidil är i genomsnitt 22 timmar, jämfört med 1,49 timmar för den orala formuleringen.
Minoxidil och dess metaboliter utsöndras nästan helt i urinen, med en mycket liten eliminering i avföringen.
Renal clearance av minoxidil och minoxidil glukuronid beräknat från data från den orala formuleringen var i genomsnitt 261 ml / min respektive 290 ml / min.
Efter avslutad behandling elimineras cirka 95% av topiskt applicerad minoxidil inom fyra dagar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet eller cancerframkallande potential.
Uppgifterna om försöksdjuret är följande:
LD50, oral administrering:
• råtta: mellan 1321 och 3492 mg / kg;
• mus: mellan 2456 och 2648 mg / kg.
LD50, kutan administrering:
• råtta:> 2007 mg / kg.
Fall av brösttumörer hos honmöss och tumörer i binjurarna och förhuden hos hanråttor har rapporterats i cancerframkallande experiment utförda på råttor och möss. Det finns dock inga bevis för att dessa resultat är förutsägande för en liknande risk för människor.
Teratogenicitet
Djurstudier på reproduktionstoxicitet hos råttor och kaniner visade tecken på maternell toxicitet och en risk för fostret vid exponeringsnivåer mycket högre än de som är avsedda för mänsklig exponering (19 till 570 gånger den mänskliga exponeringen). En liten och avlägsen risk för fosterskada är möjlig hos människor.
Fertilitet
Hos råttor var subkutana doser av minoxidil lika med eller större än 9 mg / kg (minst 25 gånger exponering för människa) associerade med minskning av befruktning och implantation och minskning av antalet levande avkommor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Etylalkohol, propylenglykol och renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
Giltigheten efter att behållaren öppnats första gången är 30 dagar under normala användningsförhållanden.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
60 ml HDPE -flaska med PP -lock. Förpackningen innehåller en doseringspump för hudapplikation.
10 pulsationer motsvarar 1 ml dispenserad lösning.
Finns i förpackningar som innehåller: 1, 2, 3 eller 4 flaskor med 60 ml. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
"Carexidil 5% kutan spray, lösning" 1 HDPE -flaska med 60 ml utrustad med doseringspump.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% kutan spray, lösning" 2 HDPE -flaskor à 60 ml utrustade med doseringspump.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% kutan spray, lösning" 3 HDPE -flaskor på 60 ml utrustade med doseringspump.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% kutan spray, lösning" 4 HDPE -flaskor på 60 ml utrustade med doseringspump.
AIC n. 037291073
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Bestämmelse n. 2058 av 10/10/2008 - GU n. 262 av 8/11/2008 - S.O. n. 247
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Augusti 2016