Aktiva ingredienser: Clotiazepam
RIZEN 5 mg tabletter
RIZEN 10 mg tabletter
Rizen -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar: - RIZEN 5 mg tabletter, RIZEN 10 mg tabletter
- RIZEN 10 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Rizen? Vad är det för?
Rizen innehåller den aktiva substansen klotiazepam som tillhör en grupp läkemedel som kallas bensodiazepiner.
Rizen används för att behandla ångest, spänningar och besläktade besvär.
Detta läkemedel är också indicerat för behandling av sömnlöshet. Alla bensodiazepiner används endast om problemet är tillräckligt allvarligt för att vara handikappande eller orsaka allvarligt obehag för den drabbade.
Kontraindikationer När Rizen inte ska användas
Ta inte Rizen:
- om du är allergisk mot kliaziazepam, andra bensodiazepiner eller tienodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du har myasthenia gravis, ett tillstånd där musklerna är mycket svaga
- om du har allvarliga andningssvårigheter
- om du har allvarliga leverproblem
- om du har en sömnstörning orsakad av delvis eller fullständig blockering av luftvägarna under sömnen (obstruktiv sömnapné syndrom)
- om du har ett ögontillstånd som kallas smalvinkelglaukom, som kännetecknas av högt tryck inuti ögat.
Rizen ska inte användas till barn under 6 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Rizen
Tala med din läkare innan du använder Rizen. Läkaren måste vara särskilt uppmärksam på:
- om du har lever-, njur- eller hjärtproblem, eftersom din dos kan behöva justeras
- om du har haft alkohol- eller drogmissbruk tidigare
- om du lider av depression eller psykiatriska störningar
- om du lider av epilepsi
- om du är äldre;
- om du lider av hjärnstörningar
- om du har kroniska andningsproblem.
Annan viktig information
Rizen, som tas i flera veckor, kan bli mindre effektiv. Tala om för din läkare om du märker att läkemedlet blir mindre effektivt.
Användning av läkemedel som Rizen kan orsaka fysiskt och psykiskt beroende.Risken ökar med ökande dosering och behandlingstid och är större hos patienter med alkohol- eller drogmissbruk tidigare. Av denna anledning måste behandlingen vara så kort som möjligt .
Dosen av Rizen bör gradvis minskas för att undvika "abstinenssyndrom", kännetecknat av obehagliga biverkningar (se avsnitt 3, "Om du slutar att ta Rizen").
Du kan uppleva amnesi (total eller delvis minnesförlust) under behandling med Rizen. För att undvika detta är det viktigt att du har 7-8 timmars oavbruten sömn (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
Effekter som agitation, rastlöshet, hyperaktivitet, aggression, irritation, mardrömmar eller hallucinationer ("paradoxal psykiatrisk reaktion") kan förekomma. Om sådana effekter uppstår ska behandlingen avbrytas och du bör kontakta din läkare. Dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Barn och ungdomar
Rizen ska inte användas till barn yngre än 6 år.
Hos barn över 6 år kan Rizen endast ges efter en noggrann bedömning av behovet av behandling och behandlingsperioden ska vara så kort som möjligt.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Rizen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även de som inte har ordinerats av en läkare. Tala särskilt om för din läkare om du tar:
- läkemedel som dämpar hjärnaktivitet såsom antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva medel, smärtstillande medel, narkotika, antiepileptika, bedövningsmedel eller lugnande antihistaminer, eftersom Rizen kan öka den lugnande effekten av dessa läkemedel
- teofyllin (används för att behandla astma och lungproblem), eftersom det kan påverka effektiviteten hos Rizen.
Rizen och alkohol
Undvik att dricka alkohol medan du tar Rizen -tabletter, eftersom alkohol kan öka den lugnande effekten av Rizen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Undvik att ta Rizen under graviditetens första trimester. Efter denna period kan du bara ta läkemedlet med försiktighet och endast om de förväntade fördelarna överväger riskerna.
Om du tar detta läkemedel under sen graviditet eller förlossning kan ditt nyfödda barn vara mindre aktivt än andra barn, ha låg kroppstemperatur eller ha svårt att andas.
Om du tar detta läkemedel regelbundet under sen graviditet kan ditt barn utveckla abstinenssymtom efter födseln.
Rizen passerar över i bröstmjölk och det rekommenderas därför att inte amma under behandlingen.
Köra och använda maskiner
Rizen kan orsaka sedering, minnesförlust, koncentrationsförlust och minskad muskelfunktion, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan dessa effekter vara mer uttalade. Kör inte bil eller använd maskiner om dessa påverkar dig.
Rizen 5 mg och 10 mg innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Rizen 5 mg innehåller Sunset Yellow (E110)
Det kan orsaka allergiska reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Rizen: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 1 tablett en till tre gånger om dagen.
Unga vuxna och patienter som lider av allvarligt obehag kan ta 5 till 30 mg Rizen per dag, enligt läkarens bedömning.
Hos äldre patienter och i milda fall är den rekommenderade dosen 5 till 15 mg Rizen per dag, enligt läkarens bedömning.
För att framkalla sömn är den rekommenderade dosen 10 till 20 mg Rizen på kvällen innan du lägger dig.
I alla fall bör behandlingstiden vara så kort som möjligt.
Din läkare kommer att justera din dos och behandlingens längd efter din ålder och tillstånd. Din läkare måste överväga en dosreduktion om du har andra tillstånd (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Ångest, spänning och relaterade störningar
Den totala behandlingstiden är i allmänhet maximalt 8-12 veckor, inklusive en period av avsmalnande av dosen.
Sömnlöshet
Behandlingstiden är vanligtvis från några dagar till 2 veckor, upp till högst 4 veckor. Behandlingen startar med den lägsta rekommenderade dosen och bör inte överstiga den maximala dosen.
Användning till barn
Hos barn rekommenderas användning av Rizen orala droppar.
Om du har glömt att ta Rizen
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar ta Rizen
Sluta inte ta Rizen utan att rådfråga din läkare. Behandling med Rizen bör gradvis avsmalna (avsmalna).
Om du slutar ta Rizen plötsligt kan dina ursprungliga symtom återkomma starkare än tidigare och du kan uppleva abstinenssyndrom, som kännetecknas av huvudvärk, ont i kroppen, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande inträffa: avrealisering (förändrad uppfattning av omvärlden), depersonalisering (förändrad uppfattning om sig själv), överkänslighet och intolerans mot ljud, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, buller och fysisk kontakt , hallucinationer eller anfall epileptiker.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rizen
Om du eller någon annan har tagit fler Rizen -tabletter än du borde, kontakta din läkare eller gå till närmaste sjukhus och ta med dig förpackningen om möjligt.
Symtom på överdosering varierar beroende på mängden som tas och inkluderar yrsel, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen innefatta förlust av muskelsamordning (ataxi), minskad muskelton, blodtrycksfall, andningssvårigheter, koma (sällsynt) och död (mycket sällsynt).
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rizen
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om någon av de biverkningar som beskrivs nedan inträffar sluta ta Rizen och kontakta din läkare (dessa effekter förekommer lättare hos barn och äldre patienter) (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder"):
- agitation
- irritabilitet
- aggression
- delirium
- våldsam ilska
- mardrömmar
- hallucinationer
- personlighetsförändringar
Frekvensen av biverkningar beror på din ålder, dosering och behandlingstid.
De vanligaste biverkningarna i början av behandlingen
- huvudvärk
- dåsighet och sömnighet vid uppvaknande (när läkemedlet tas sent på kvällen)
- förvirring
- slöhet (ett tillstånd av patologisk djup sömn)
- förlust av muskelkoordination (ataxi)
- yrsel
- muntorrhet (xerostomia)
- minskad muskelton
- känslomässig domningar
- Trötthet
Andra möjliga biverkningar
- Blodtrycksfall (hypotoni)
- Svimning (synkope)
- Dubbelsyn (diplopi) och synstörningar
- Förvirring (hos äldre)
- Minnesstörningar
- Beteendemässiga förändringar
- Symtom på paranoia
- Andningsproblem (andningsdepression hos patienter med kroniska andningsproblem)
- Illamående
- Han retched
- Ökad aptit
- Förändring av leverfunktionen, synlig med gulning av hud och slemhinnor (gulsot) och förändring av transaminasvärden
- Allergiska hudreaktioner
- Erytem
- Urtikaria
- Förändringar i sexuell lust
- Störningar i menstruation och ägglossning
- Manlig bröstförstoring (gynekomasti)
- Depression
- Sedation
- Anafylaktiska reaktioner (uppträder vanligen som svullnad i ansiktet, rodnad, andningssvårigheter och yrsel)
- Minskning av vita blodkroppar i blodet (leukopeni)
Användning av läkemedel som Rizen kan orsaka fysiskt och psykiskt beroende. Risken ökar med ökande dosering och behandlingstid och är större hos patienter med alkohol- eller drogmissbruk tidigare. Av denna anledning bör behandlingen vara så kort som möjligt ( se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Du kan uppleva amnesi (total eller delvis minnesförlust) under behandling med Rizen. Risken ökar med ökande dos. För att undvika detta är det viktigt att du har 7-8 timmars oavbruten sömn (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat:. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvara detta läkemedel skyddat mot ljus.
Rizen 10 mg tabletter: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Rizen innehåller
Rizen 5 mg tabletter:
- Den aktiva ingrediensen är klotiazepam. En tablett innehåller 5 mg clotiazepam.
- Övriga innehållsämnen är: laktos, majsstärkelse, mikrogranulär cellulosa, povidon, magnesiumstearat, kinolingult (E 104) och solnedgångsgult (E 110).
Rizen 10 mg tabletter:
- Den aktiva ingrediensen är klotiazepam. En tablett innehåller 10 mg clotiazepam.
- Övriga innehållsämnen är: laktos, majsstärkelse, mikrogranulär cellulosa, povidon, magnesiumstearat, indigokarmin (E 132).
Hur Rizen ser ut och förpackningens innehåll
Rizen 5 mg tabletter finns i förpackningar om 40 tabletter.
Rizen 10 mg tabletter finns i förpackningar om 30 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
RIZEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
RIZEN 5 mg tabletter
En tablett innehåller - aktiv ingrediens: Clotiazepam 5 mg
RIZEN 10 mg tabletter
En tablett innehåller - aktiv ingrediens: Clotiazepam 10 mg
RIZEN 10 mg / ml orala droppar, lösning
100 ml lösning innehåller - aktiv ingrediens: Clotiazepam 1 g
Hjälpämnen med kända effekter: tabletterna innehåller laktos;
5 mg tabletter innehåller E 100 solnedgångsgult
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Tabletter, orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom. Sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Vuxna:
Tabletter: 1 tablett en till tre gånger om dagen. Dosen måste i vilket fall som helst individualiseras och anpassas efter svårighetsgraden av den patologiska bilden enligt läkarens åsikt.
Droppar:
Vuxna: 12-15 droppar en till tre gånger om dagen.
Barn från 6 år: 0,2-0,6 mg / kg / dag, dvs 5 till 15 droppar per dag, uppdelat på 2-3 administrationer (5 droppar = 2 mg clotiazepam).
På grund av variationen i individuella svar kommer den dagliga dosen att anpassas till ålder, till den kliniska bildens egenskaper och till de allmänna förhållandena. Hos äldre patienter och i milda fall, från 5 till 15 mg / dag. och i de allvarligare fallen: från 5 till 30 mg / dag, enligt läkarens bedömning Lever- eller njursvikt kan leda till justering av dosen.
Som sömninducerare rekommenderar vi 10 eller 20 mg på kvällen före sänggåendet.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan (se avsnitt 4.4. Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Behandlingen ska vara så kort som möjligt och inkludera en gradvis karenstid
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom
Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör noga övervägas, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Sömnlöshet
Behandlingstiden varierar i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot benso / tienodiazepiner eller mot något hjälpämne. Myasthenia gravis. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Obstruktiv sömnapné syndrom. Smalvinkelglaukom, symtomen kan förvärras av den antikolinerga effekten.Rizen är kontraindicerad hos barn under 6 år.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användningen av benso / tienodiazepiner kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid: den är större hos patienter med tidigare missbruk av droger eller alkohol.
När det fysiska beroendet har utvecklats kommer abrupt behandling att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden bör vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2) beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest, inklusive en gradvis abstinensperiod.Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte sker utan omvärdering av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Det finns faktorer som kan förutsäga om abstinenssymtom kan uppträda inom dosintervallet, särskilt vid höga doser, eftersom klidiazepam är en bensodiazepin med kort varaktighet.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta inträffar oftare flera timmar efter intag av läkemedlet och därför bör man för att minska risken säkerställa att patienterna kan få en oavbruten sömn på 7-8 timmar (se avsnitt 4.8).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
När behandling med maximala rekommenderade doser misslyckas eller slutar ge de förväntade fördelarna, rekommenderas inte ytterligare dosupptrappning på grund av risken för ökade biverkningar eller beroende.
Specifika grupper av patienter
Behandlingen bör inledas med försiktighet hos epileptiska patienter.
Äldre patienter, patienter med organiska hjärnstörningar, andningssvikt:
Äldre ska ta en reducerad dos (se avsnitt 4.2 dosering och administreringssätt). På samma sätt rekommenderas en lägre dos för patienter med organiska hjärnstörningar eller kroniskt andningssvikt (på grund av risken för andningsdepression) eller vid mycket hög ålder.
Njursvikt
En lämplig dosering rekommenderas för patienter med allvarliga njursjukdomar. Vid njurinsufficiens är det nödvändigt att minska dosen.
Leverinsufficiens
Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan leda till encefalopati, vid mild eller måttlig leverinsufficiens är det nödvändigt att minska dosen kliaziazepam. Vid måttlig eller mild leverinsufficiens är det nödvändigt att minska dosen av clotiazepam.I händelse av leversjukdomar bör lämpliga åtgärder som avbrott i behandlingen vidtas.
Hjärtsvikt
Hos patienter med hjärtstörningar a. lämplig dosering
Barn
Rizen ska inte användas till barn under 6 år (se avsnitt 4.3 "Kontraindikationer").
Bensodiazepiner kan endast ges till barn över 6 år efter en noggrann bedömning av behovet av behandling. Behandlingsperioden ska vara så kort som möjligt. Användning av bensodiazepiner till barn under 6 år är reserverad för specifika, sällsynta indikationer, efter beslutet och under överinseende av en specialist (neuroped, psykiatriker). Barn är mycket känsliga för effekterna av bensoadiazepiner på CNS. Ofullständig utveckling av metaboliska vägar kan förhindra bildandet av inaktiva metaboliter eller göra läkemedelsmetabolismen ofullständig.
Bensodiazepiner rekommenderas inte som primär behandling vid psykotiska störningar.
Bensodiazepiner kan inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (de kan leda till självmord hos dessa patienter).
Bensodiazepiner ska användas med extrem försiktighet hos patienter som tidigare haft alkohol- eller drogmissbruk.
Viktig information om några av ingredienserna i RIZEN
Tabletterna innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel. 5 mg tabletterna innehåller solnedgångsgult E 100: kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, analgetika, narkotika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. ökad eufori som leder till ett ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Metaboliskt clearance av klotiazepam påverkas inte signifikant av samtidig intag av orala preventivmedel, cimetidin eller isoniazid.
Teofyllin är en bensodiazepinantagonist.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet:
En ökad risk för fosterskador har rapporterats i ett flertal studier med läkemedel från samma terapeutiska grupp, administrerad under graviditetens första trimester. Eftersom denna typ av läkemedel i allmänhet inte används som ett akutmedicin, bör användning av Rizen undvikas under graviditetens första trimester. Efter denna period ska den administreras med försiktighet och endast om en tydlig terapeutisk effekt förväntas.
När clotiazepam förskrivs till en kvinna i fertil ålder bör hon rådas att kontakta sin läkare om hon vill bli gravid eller misstänker att hon är gravid, så att läkaren kan avgöra om behandlingen ska avbrytas.
Om höga doser av clotiazepam av medicinska skäl administreras i slutet av graviditeten eller under förlossningen, kan effekter på den nyfödda såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan inträffa.
Dessutom kan spädbarn som är födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan uppvisa abstinenssymtom under postnatalperioden.
Matdags:
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk, rekommenderas inte administrering av dem till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se avsnitt 4.5).
04.8 Biverkningar -
Oönskade effekter av bensodiazeopiner härrör direkt från deras farmakologiska egenskaper: deras frekvens ökar med åldern och beror på både doseringen och behandlingstiden.
EffectsDessa effekter är vanliga i början av behandlingen.
Amnesi: Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser och amnesi uppträder i allmänhet efter några timmar efter intag. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se avsnitt 4.4).
Depression: ett redan existerande depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner.
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner såsom: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, delirium, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar och andra negativa beteendemässiga effekter.
Dessa reaktioner kan vara mycket allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott i behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se avsnitt 4.4). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Ibland kan sedering uppstå, individuellt och oförutsägbart. Denna effekt är emellertid ovanlig och i allmänhet övergående. Vid behov kan en minskning av dosen övervägas.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency Webbplats: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering -
Mänsklig erfarenhet av överdos av clotiazepam är begränsad.
Symtom
i mindre allvarliga fall: dåsighet, förvirring, slöhet
i allvarliga fall: ataxi, hypotoni, hypotoni, andningssvårigheter, sällan koma och mycket sällan död.
Behandling:
behandlingen är symtomatisk, rekommenderas att framkalla kräkningar inom en timme (om patienten är vid medvetande) eller att genomföra magsköljning med luftvägsskydd (om patienten är medvetslös) och / eller administrera aktivt kol (för att minska "magabsorptionen (om ingen förbättring ses med magtömning).
Motgift:
Flumazenil är indicerat vid allvarlig förgiftning med koma och / eller andningssvikt. Den rekommenderade startdosen är 0,3 mg. Om den nödvändiga medvetenhetsgraden inte uppnås inom 60 sekunder kan ytterligare injektioner ges tills patienten återfår medvetandet eller upp till högst 2 mg. Samtidig användning av tricykliska läkemedel eller andra läkemedel kan orsaka anfall, liksom EKG -avvikelser (t.ex. en ökning av QRS eller QT -intervall) är stora kontraindikationer för användning av flumazenil.
Berusning i kombination med intag av alkohol eller andra droger eller vid redan existerande sjukdomar kräver omedelbar sjukhusinläggning eftersom liv kan vara i fara.Andnings- och kardiovaskulära funktioner måste därför övervakas i en enhet för återupplivning
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Anxiolytika, bensodiazepinderivat
ATC -kod: N05BA21
Clotiazepam är föregångaren till en ny serie ångestdämpande produkter: Thienodiazepinerna. Många kliniska undersökningar som gjorts internationellt har visat att clotiazepam har ett högt ångest / sederingsförhållande. Faktum är att den ångestdämpande aktiviteten som utövas av clotiazepam vid de vanliga doserna gör det möjligt att eliminera eller minska tillstånden av spänning, ångest, irritabilitet och relaterade somatiseringar utan att orsaka markant sedering av patienten. Den antikonvulsiva aktiviteten hos clotiazepam har visats experimentellt i möss och råttor (pentametylentetrazolbeslagsblock: oral DE50 0,7 mg / kg råtta); anfallsblockad av bemegride: oral DE50 0,6 mg / kg mus).
Den muskelavslappnande effekten av clothiazepam (motorisk koordination) var mindre än diazepams.
Clotiazepam verkar genom selektiv inblandning av definierade hjärnstrukturer som hypotalamus och det limbiska systemet, vilket förbättrar moduleringen av nervimpulser.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Klotiazepam, administrerat oralt till människor, absorberas snabbt från mag-tarmkanalen och når en blodtopp på cirka 1,5 timmar. Olika studier har visat att clotiazepam har en kort halveringstid på 4-6 timmar och en distributionsvolym på 2,47 L / kg, 25 timmar efter administrering detekterades inget spår av produkten. Studier av distributionen av märkt klotiazepam har gjort det möjligt att fastställa att läkemedlet huvudsakligen når levern, njurarna och binjurarna. Upprepade administreringar under 3 veckor visade inte signifikanta ökningar av läkemedelskoncentrationen i vävnaderna i de nämnda organen. Allt detta vittnar om avsaknaden av klackiazepamansamling vid långvarig behandling. Clotiazepam har en mer än 99% bindning till serumproteiner, utan korrelation med trenden i serumkoncentration över tid.
Klotiazepam utsöndras i både urin och avföring i förhållandet 1: 1. Utsöndringen av läkemedlet sker huvudsakligen som en oförändrad molekyl eftersom andelen metaboliter inte överstiger 10% i urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Djurstoxicitetstester har visat att klotiazepam tolereras väl.
Faktum är att den orala LD50 i råtta var> 2000 mg / kg, medan den hos musen var 957 mg / kg hos hanen och 1011 mg / kg hos honan. Vidare var klotiazepam varken teratogent eller mutagent.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
RIZEN 5 mg tabletter: laktos, majsstärkelse, mikrogranulär cellulosa, povidon, magnesiumstearat, E 104, E 110 solnedgångsgult.
RIZEN 10 mg tabletter: laktos, majsstärkelse, mikrogranulär cellulosa, povidon, magnesiumstearat, E 132.
RIZEN 10 mg Orala droppar, lösning: alkohol, natriumsackarinat, körsbärssmak, hallonsmak, kinolingult E 104, makrogol 400.
06.2 Inkompatibilitet "-
Det finns inga kända kemisk-fysiska oförenligheter mellan Clotiazepam och andra föreningar.
06.3 Giltighetstid "-
Tabletter: 3 år.
Orala droppar, lösning: 18 månader.
Läkemedlet måste användas inom 6 månader efter att flaskan öppnades; efter denna period måste det kvarvarande läkemedlet kasseras.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Håll dig borta från ljus.
Oral drops lösning - Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
10 mg tabletter - Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Tabletter: Blister i P.V.C. och silkescreent aluminium
RIZEN -förpackning: 40 tabletter à 5 mg
RIZEN 10 -pack: 30 tabletter à 10 mg
Droppar: Gul flaska med droppförslutning med barnsäkerhetskåpa
Förpackning: 20 ml flaska
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
"RIZEN 5 mg tabletter", 40 tabletter - A.I.C. n. 025284011
"RIZEN 10 mg tabletter", 30 tabletter - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml orala droppar, lösning", 20 ml flaska - A.I.C. n. 025284035
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Första registrering: 24 september 1984
Förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
AIFA: s beslut den 30 september 2015
