Vad är Adrovance?
Adrovance är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronatnatriumtrihydrat och colecalciferol (vitamin D3). Det finns som vita tabletter (kapselformade: 70 mg alendronatnatriumtrihydrat och 2800 internationella enheter [IE] kolekalciferol; rektangulära: 70 mg alendronatnatriumtrihydrat och 5600 IE kolekalciferol).
Vad används Adrovance till?
Adrovance (innehållande 2800 IE eller 5600 IE kolekalciferol) används för att behandla osteoporos (en sjukdom som gör ben sköra) hos kvinnor som har passerat klimakteriet och som löper risk för vitamin D -brist. Mg / 5600 IE är indicerat för patienter som inte tar vitamintillskott. Adrovance minskar risken för frakturer i kotor och höft.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Adrovance?
Den rekommenderade dosen av Adrovance är en tablett per vecka. Läkemedlet är indicerat för långtidsbehandlingar.
Tabletten ska sväljas med ett helt glas vatten (men inte mineral) minst 30 minuter före intag av mat, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer). För att undvika irritation i matstrupen bör patienten inte gå och lägga dig före slutet av den första måltiden på dagen, som ska äga rum minst 30 minuter efter att du tagit tabletten Tabletten ska sväljas hel och inte krossas, tuggas eller lösas upp i munnen.
Om den normala kosten inte säkerställer tillräckligt med kalciumintag måste patienten ta kalciumtillskott. För mer information, se bipacksedeln.
Hur fungerar Adrovance?
Osteoporos uppstår när det finns otillräcklig benomsättning som sönderfaller naturligt. Ben blir gradvis tunnare och mer sköra, så de är mer benägna att frakturer.Osteoporos är vanligare hos kvinnor som har passerat klimakteriet på grund av sänkning av nivåerna av kvinnliga hormoner östrogen, som gör det möjligt att bevara benen.
Adrovance innehåller två aktiva substanser: alendronat och cholecalciferol (vitamin D3). Alendronat är ett bisfosfonat som används vid behandling av osteoporos sedan mitten av 1990-talet som verkar genom att hämma verkan av osteoklaster, cellerna som är involverade i nedbrytning av benvävnad. Denna hämmande verkan minskar förlusten av benvävnad. Vitamin D3 är en näringsämnen som finns i vissa livsmedel men också produceras av huden vid exponering för solljus. Vitamin D3, liksom andra former av vitamin D, är nödvändigt för absorption av kalcium och normal bildning av benvävnad. Eftersom en av orsakerna till osteoporos är otillräckligt intag av vitamin D3 som produceras genom exponering för solljus, innehåller Adrovance vitamin D3.
Hur har Adrovance studerats?
Eftersom alendronat och vitamin D3 redan används separat i andra läkemedel som är godkända i Europeiska unionen (EU), presenterade läkemedelsföretaget data från tidigare studier och data som publicerats i den vetenskapliga litteraturen för postmenopausala kvinnor som tar alendronat och vitamin D i separata tabletter.
För att stödja kombinationen av alendronat och vitamin D3 i samma tablett genomförde läkemedelsföretaget också en studie av 717 patienter med osteoporos, inklusive 682 postmenopausala kvinnor med osteoporos, för att visa Adrovances förmåga att höja vitamin D -nivåer. Patienter fick Adrovance 70 mg / 2 800 IE eller alendronat ensam en gång i veckan. Det huvudsakliga effektmåttet var minskningen av antalet patienter med vitamin D -brist efter 15 veckor. Denna studie förlängdes med 652 patienter i ytterligare 24 veckor för att jämföra effekterna på fortsatt behandling med Adrovance 70 mg / 2800 IE ensam ( ensam) eller med tillsats av ytterligare 2 800 IE vitamin D3 (motsvarande användning av Adrovance 70 mg / 5 600 IE).
Vilken fördel har Adrovance visat under studierna?
Information från företaget från tidigare studier och publicerad litteratur visade att dosen alendronat i Adrovance är densamma som den som behövs för att undvika benförlust.
Kompletterande studier visade att tillsats av vitamin D3 till samma tablett som innehåller alendronat kan höja D -vitaminhalterna: efter 15 veckor rapporterade färre patienter låga D -vitaminhalter vid behandling med Adrovance 70 mg / 2800 IE (11%) jämfört med dem som behandlades med alendronat enbart I förlängningsstudien, även om samma antal patienter som tog Adrovance 70 mg / 2800 IE och Adrovance 70 mg / 5 600 IE hade låga nivåer av D -vitamin, hade patienter som tog Adrovance 70 mg / 5 600 IE en större ökning av vitamin D-nivåer under 24-veckors studietid.
Vilken risk är förknippad med Adrovance?
De vanligaste biverkningarna som ses med Adrovance (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är huvudvärk, buksmärtor (magont), dyspepsi (matsmältningsbesvär), förstoppning, diarré, flatulens, sår i matstrupen, dysfagi (svårigheter att svälja), abdominal distension (svullen mage), sur uppstötning och muskuloskeletala smärta (ben, muskler, leder). För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Adrovance, se bipacksedeln.
Adrovance ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alendronat, vitamin D3 eller något annat innehållsämne.Adrovance ska inte heller användas i närvaro av onormal matstrupe, hos patienter med hypokalcemi (kalciumbrist). patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
Varför har Adrovance godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Adrovance är större än riskerna för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med risk för vitamin D -brist. "Godkännande för försäljning" för Adrovance.
Annan information om Adrovance:
Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd. ett EU-omfattande "marknadsföringstillstånd" för Adrovance.
För hela versionen av Adrovance EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2009.
Informationen om Adrovance som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.