Vad är Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason och vad används det för?
Aerivio Spiromax är ett läkemedel som används för regelbunden behandling av vuxna med svår astma och för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL, en långvarig sjukdom där luftvägarna och alveolerna i lungorna gradvis skadas eller blockeras, vilket resulterar i vid andningssvårigheter). Innehåller de aktiva substanserna salmeterol (en långverkande beta-2-agonist) och flutikasonpropionat (en kortikosteroid).
Vid behandling av astma kan Aerivio Spiromax användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad genom behandling med en kombination av en beta-2-agonist och en lägre dos av inhalerad kortikosteroid eller till patienter vars astma redan är tillräckligt kontrollerad med en långvarig -verkande beta-2-agonist och en hög dos inhalerad kortikosteroid.
Vid KOL används Aerivio Spiromax till vuxna som tidigare har haft exacerbationer (uppblossningar) av sjukdomen och som upplever betydande symptom trots regelbunden behandling.
Aerivio Spiromax är en "hybrid" medicin. Det betyder att det liknar ett 'referensläkemedel' som heter Seretide Diskus (även känt som Seretide Accuhaler), som innehåller samma aktiva substanser. Aerivio Spiromax finns dock endast i en enda höghållfasthet, medan referensmedicinen finns i tre styrkor - samma höghållfasthet och två lägre styrkor. Eftersom Aerivio Spiromax endast finns i en enda höghållfasthet har dess användning vid astma varit begränsad till patienter vars sjukdom är svår.
Hur används Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
Aerivio Spiromax finns som inhalationspulver i en bärbar inhalator. En förutbestämd dos av läkemedlet administreras vid varje inandning.
Den rekommenderade dosen är en inandning två gånger dagligen. Patienter bör utvärderas regelbundet av en läkare för att säkerställa att de får den lägsta dosen som är tillräcklig för att kontrollera symtomen. Eftersom Aerivio Spiromax endast är tillgängligt med en enda hög dos (innehållande 50 mikrogram salmeterol och 500 mikrogram flutikasonpropionat), om en lägre dos visar sig vara lämplig, bör patienterna byta till en alternativ kombination av salmeterol och flutikasonpropionat som innehåller en lägre dos av flutikasonpropionat.
Aerivio Spiromax kan endast erhållas på recept. Mer information finns i bipacksedeln
Hur fungerar Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
De två aktiva substanserna i Aerivio Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för att behandla astma och KOL, antingen ensamma eller i kombination med andra läkemedel.
Salmeterol är en långverkande beta2-agonist. Det fungerar genom att binda till receptorer som kallas beta2-receptorer som finns i luftvägarnas muskler. Genom att binda till dessa receptorer inducerar det muskelavslappning, vilket i sin tur hjälper till att hålla luftvägarna vidgade och främjar patientens andas.
Flutikasonpropionat tillhör en grupp antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar på liknande sätt som naturliga kortikosteroidhormoner: genom att binda till receptorer som finns på olika typer av immunceller minskar det immunsystemets aktivitet. (inklusive "histamin), vilket hjälper till att hålla luftvägarna rena och låter patienten andas lättare.
Vilken nytta har Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason visat under studierna?
Patientstudier begränsades till tester för att fastställa bioekvivalensen för Aerivio Spiromax till referensmedicinen, Seretide Diskus. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Eftersom Aerivio Spiromax är ett hybridmedicin och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Vilka är riskerna med Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
Eftersom Aerivio Spiromax är ett hybridmedicin och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Aerivio Spiromax har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Seretide Diskus. Därför ansåg CHMP att fördelarna, som i fallet med Seretide Diskus, uppväger identifierade risker och rekommenderade att Aerivio Spiromax skulle godkännas för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason?
Rekommendationerna och försiktighetsåtgärderna från vårdpersonal och patienter för att Aerivio Spiromax ska kunna användas säkert och effektivt har beskrivits i produktresumén och bipacksedeln.
Mer information om Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason
För fullständig version av Aerivio Spiromax EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Aerivio Spiromax -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Aerivio Spiromax - Salmeterol - Fluticason som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
