Vad är Alimta?
Alimta är ett pulver som består av en infusionsvätska, lösning (droppinjektion). Innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Vad används Alimta till?
Alimta är indicerat för behandling av patienter med två typer av cancer som påverkar lungorna:
- pleural mesoteliom (cancer i membranet som leder lungorna, vanligtvis orsakad av "exponering för" asbest). Alimta används i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) när tumören inte är "resekterbar" (den kan inte avlägsnas enbart genom kirurgi) och är "malign" (den har spridit sig, eller kommer sannolikt att spridas lätt, till andra). delar av kroppen). Det används för att behandla patienter som inte tidigare fått kemoterapi (läkemedel mot cancer);
- "icke-småcellig" lungcancer som inte påverkar "skivepiteliga" celler (cellerna som leder luftvägarna). Alimta används när cancern är "lokalt avancerad" (har börjat sprida sig) eller "metastatisk" (har redan spridit sig till andra delar av kroppen). Det används i kombination med cisplatin för att behandla tidigare obehandlade patienter. Alimta är också indicerat på egen hand för att behandla patienter som redan har avslutat en kemoterapikurs, eller för att bibehålla svaret på en första kemoterapikurs inklusive ett läkemedel som innehåller platina.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Alimta?
Alimta ska endast administreras under överinseende av en läkare som är behörig att använda kemoterapi.
Den rekommenderade dosen Alimta är 500 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknad utifrån patientens vikt och höjd) som ska administreras genom infusion över 10 minuter var tredje vecka. För att minska biverkningarna bör patienterna ta en kortikosteroid (en typ av medicin som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och får vitamin B12 -injektioner medan du tar Alimta. När Alimta ges tillsammans med cisplatin ska patienterna ta ett "antiemetiskt" läkemedel (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) före eller efter att ha tagit cisplatin.
Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter med onormala blodvärden eller som rapporterar andra biverkningar. Mer information finns i produktresumén (även en del av EPAR).
Hur fungerar Alimta?
Den aktiva substansen i Alimta, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar aktivt delande celler, till exempel cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter. I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos enzymer som är involverade i produktionen av "nukleotider" (byggstenar av DNA och RNA, cellens genetiska material). Som ett resultat bromsar den aktiva formen av pemetrexed bildandet av DNA och RNA och förhindrar celldelning. Omvandlingen av pemetrexed till dess aktiva form sker snabbare i cancerceller än i normala celler; av denna anledning finns det högre tumörer i tumörcellerna i den aktiva formen av läkemedlet och en mer långvarig verkan. Följaktligen minskar spridningen av tumörceller medan normala celler endast påverkas minimalt.
Hur har Alimta studerats?
För behandling av malignt pleuralt mesoteliom jämfördes Alimta kombinerat med cisplatin med cisplatin enbart i en huvudstudie med 456 patienter som inte hade fått kemoterapi tidigare.
För behandling av lokalt avancerat eller metastatiskt icke-småcellig karcinom jämfördes Alimta med gemcitabin (ett annat läkemedel mot cancer), båda i kombination med cisplatin, i en studie som omfattade 1 725 patienter som tidigare fått kemoterapi. Alimta jämfördes också med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) i en studie som omfattade 571 patienter som tidigare fått kemoterapi. För underhållsbehandling jämfördes Alimta med placebo (en dummy-behandling) i en huvudstudie med 663 patienter vars cancer inte hade blivit värre under platinabaserad kemoterapi.
De viktigaste effektivitetsmåtten var patienternas överlevnadstid och överlevnadstidsintervallet utan att tumören förvärrades.
Vilken nytta har Alimta visat under studierna?
Alimta ökade överlevnadstiden för patienter med malignt pleuralt mesoteliom. De som fick Alimta och cisplatin överlevde i genomsnitt 12,1 månader, jämfört med 9,3 månader för patienter som tog cisplatin ensam.
Vid behandling av icke-småcellig lungcancer visade sig Alimta vara lika effektiv som jämförare, med överlevnadstider på cirka 10,3 månader hos patienter som aldrig hade genomgått kemoterapi och cirka 8,1 månader hos dem som tidigare hade genomgått kemoterapi. I underhållsbehandlingsstudien levde patienter som fick Alimta ytterligare 4,3 månader från början av underhållsbehandlingen utan att deras cancer förvärrades, jämfört med 2,6 månader för dem som tog placebo. I alla tre patienter. celler rapporterade längre överlevnadstider när de behandlades med Alimta istället för jämföraren.I stället rapporterade patienter vars cancer inte involverade skivepitelceller kortare överlevnadstider när de behandlades med Alimta.
Vilken risk är förknippad med Alimta?
De vanligaste biverkningarna som ses med Alimta (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är minskning av antalet neutrofiler, granulocyter eller leukocyter (typer av vita blodkroppar), minskning av hemoglobinnivåer (proteinet i röda blodkroppar som bär "syre i kroppen"), diarré, kräkningar, stomatit eller faryngit (inflammation i slemhinnorna som täcker munnen eller halsen), illamående, aptitlöshet, trötthet och utslag eller skalning (flagnande av de övre lagren av huden ). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Alimta finns i bipacksedeln.
Alimta får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot pemetrexed eller något annat innehållsämne. Det ska inte användas under amning eller samtidigt som vaccinet mot gul feber. Alimta försämrar fertiliteten, därför bör patienter (män och kvinnor) som tar läkemedlet vara medvetna om detta.
Varför har Alimta godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med Alimta är större än riskerna för kemoterapibehandling av icke-förbehandlade patienter med oresekterbar malign pleural mesoteliom, och för första linjens underhåll och andra linjens behandling. med lokalt avancerad eller metastatisk icke-småcellig lungcancer annan än övervägande skivepitelcellhistologi. Kommittén rekommenderade att Alimta skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Alimta
Den 20 september 2004 utfärdade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V. ett "godkännande för försäljning" för Alimta, giltigt i hela Europeiska unionen.
Marknadsföringstillståndet förnyades den 20 september 2009.
För den fullständiga versionen av Alimtas EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2009
Informationen om Alimta - pemetrexed som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
