Namnet på läkemedlet ändrades till Rilonacept Regeneron den 23 juli 2010
Vad är Arcalyst?
Arcalyst är ett pulver och lösningsmedel som består till en lösning för injektion. Innehåller den aktiva ingrediensen rilonacept (80 mg / ml).
Vad används Arcalyst till?
Arcalyst är indicerat för behandling av kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS). CAPS är en grupp sjukdomar där patienter har en defekt i genen som producerar ett protein som kallas kryopyrin. Detta orsakar inflammation i olika delar av kroppen med symtom som feber, utslag, ledvärk och trötthet. Allvarliga funktionsnedsättningar som dövhet och synförlust kan också förekomma.
Arcalyst är indicerat för behandling av CAPS med allvarliga symtom hos vuxna och barn i åldern eller lika
över 12 år, inklusive familjärt kallt autoinflammatoriskt syndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS).
Eftersom antalet patienter med CAPS är lågt betraktas sjukdomen som 'sällsynt' och Arcalyst betecknades som 'särläkemedel' (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 10 juli 2007.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Arcalyst?
Arcalyst -behandling bör initieras och övervakas av en specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av CAPS.
Arcalyst ges genom injektion under huden (under huden). Hos vuxna ska en startdos på två injektioner om 160 mg vardera ges till två olika delar av kroppen samma dag.
En vecka senare ska det ges en gång i veckan som en 160 mg injektion.
Hos barn i åldern 12 till 17 beror dosen på patientens vikt.Startdosen är 4,4 mg per kilo kroppsvikt, följt en vecka senare av en injektion på 2,2 mg / kg en gång i veckan.
Patienten kan administrera injektionen själv, förutsatt att han har fått adekvata instruktioner, om läkaren anser det lämpligt.Patienter som behandlas med Arcalyst måste få ett varningskort som sammanfattar den viktigaste informationen om läkemedlets säkerhet.
Hur fungerar Arcalyst?
Den aktiva substansen i Arcalyst, rilonacept, är en interleukinhämmare som verkar genom att binda till
kemiska budbärare som finns i kroppen kallas interleukin-1 beta och interleukin-1 alfa. En av dessa budbärare, interleukin-1 beta, produceras i höga koncentrationer hos CAPS-patienter, vilket orsakar inflammation. Genom att binda till interleukin-1 beta hämmar den dess aktivitet och hjälper därmed till att lindra symtomen på sjukdomen.
Hur har Arcalyst studerats?
Effekterna av Arcalyst testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
I den första delen av en huvudstudie med 47 CAPS -patienter var det
ges Arcalyst eller placebo (en dummy -behandling) i sex veckor. I den andra delen av studien fick alla patienter behandling med Arcalyst innan de fick Arcalyst eller placebo i ytterligare nio veckor.
Det huvudsakliga måttet på läkemedlets effektivitet var graden av symptomminskning efter sex veckors behandling och förbättringstiden efter nio veckors behandling.
Fem symtom (utslag, feber eller frossa, ledvärk, trötthet och ögonrödhet eller smärta) bedömdes av patienterna själva på en skala från 0 till 10 poäng.
Vilken nytta har Arcalyst visat under studierna?
Arcalyst var effektivare än placebo vid behandling av CAPS -symptom. Efter sex veckors behandling upplevde patienter som tog Arcalyst en minskning av symtomen med 2,5 poäng på skalan jämfört med 0,3 poäng hos patienter som tog placebo. I den andra delen av studien ökade symtomen mer hos patienter som bytte till placebo (0,9 poäng) än hos patienter som fortsatte på Arcalyst (0,1 poäng).
Vilken risk är förknippad med Arcalyst?
De vanligaste biverkningarna med Arcalyst (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), bihåleinflammation (bihåleinflammation) och huvudvärk. Fullständig information om biverkningar som rapporterats med Arcalyst, se bipacksedel.
Arcalyst får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rilonacept eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter med svår aktiv infektion.
Blockering av interleukin-1 kan störa kroppens immunsvar mot infektioner. Allvarliga infektioner har rapporterats hos patienter som tar Arcalyst.
Varför har Arcalyst godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Arcalyst är större än riskerna för behandling av cryopyrin-associerade periodiska syndrom (CAPS) med allvarliga symtom, inklusive familjärt kallt autoinflammatoriskt syndrom (FCAS) och Muckle-Wells syndrom (MWS) ). Kommittén rekommenderade därför att ett godkännande för försäljning för Arcalyst skulle beviljas.
Arcalyst licensierades under "Exceptionella omständigheter". Detta innebär att eftersom sjukdomar är sällsynta har det inte varit möjligt att få fullständig information om Arcalyst. Europeiska läkemedelsmyndigheten granskar varje år ny information om läkemedlet och vid behov kommer denna sammanfattning att uppdateras.
Vilken information väntar fortfarande på Arcalyst?
Företaget som tillverkar Arcalyst kommer regelbundet att tillhandahålla information om säkerheten och effekten av
Arcalyst hos vuxna och barn från ett register och kommer att genomföra en studie hos barn för att titta närmare på vad som händer med medicinen i kroppen.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Arcalyst?
Företaget som tillverkar Arcalyst kommer att förse läkare som ordinerar Arcalyst i alla medlemsstater ett paket med information om recept på läkemedlet, ett patientkort och information till läkaren som förklarar risken för biverkningar och korrekt användning av läkemedlet.
Annan information om Arcalyst:
Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Regeneron UK Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Arcalyst, giltigt i hela Europeiska unionen.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel för Arcalyst, klicka här.
För den fullständiga versionen av Arcalyst EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2009.
Informationen om Arcalyst - rilonacept som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
