Vad är Arixtra?
Arixtra kommer som en injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta.
Den aktiva substansen är fondaparinuxnatrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg per spruta).
Vad används Arixtra till?
Arixtra (i styrkorna 1,5 mg och 2,5 mg) används för att förebygga venösa tromboemboliska episoder (VTE, problem relaterade till blodproppsbildning) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i underbenen, till exempel höftbyteskirurgi och minskning av en höft- eller knäfraktur. Det kan också användas för patienter som genomgår bukoperationer, särskilt för cancer, som på grund av sin ålder eller sjukdom anses ha hög risk för VTE, eller som är immobiliserade på grund av en akut sjukdom.
Vid högre doser (5 mg, 7,5 mg och 10 mg) används Arixtra för att behandla venösa tromboemboliska episoder som djup venetrombos (DVT, koagelbildning i nedre extremiteterna) eller lungemboli (PE, blodproppar i lungorna).
Dosen på 2,5 mg kan också användas för att behandla patienter med instabil angina (en typ av bröstsmärta som förändras i svårighetsgrad) eller hjärtinfarkt (hjärtinfarkt):
- utan "höjning av ST -taket" (en onormal avläsning av "elektrokardiogrammet eller EKG) hos patienter som inte behöver genomgå akut angioplastik (inom två timmar): med angioplastik eller" perkutan koronar intervention "(PCI), menar vi en "operation för att avblockera hjärtkärlens blodkärl;
- med "höjning av ST -taket" hos patienter som ges trombolytiska läkemedel ("blodproppar") eller inte genomgår någon annan behandling för att återställa blodflödet till hjärtat.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Arixtra?
För att förebygga VTE är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen genom subkutan (under huden) injektion. För opererade patienter ska den första dosen ges sex timmar efter operationens slut, varefter behandlingen ska fortsätta tills risken för VTE har minskat eller vanligtvis minst fem till nio dagar efter operationen. För patienter med njurproblem är Arixtra kanske inte lämpligt eller 1,5 mg -dosen kan användas.
För behandling av DVT eller PE är den rekommenderade dosen 7,5 mg en gång dagligen genom subkutan (under huden) injektion, vanligtvis i sju dagar.
För patienter med instabil angina eller hjärtinfarkt är den rekommenderade dosen 2,5 mg en gång dagligen genom subkutan injektion, men den första dosen ges intravenöst (i en ven), via ett befintligt dropp eller som en infusion (droppadministration) till patienter med ST takhöjning. Behandlingen bör börja så snart som möjligt efter diagnosen och fortsätta i upp till åtta dagar eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset. Arixtra rekommenderas inte för patienter som är på väg att genomgå vissa typer av PCI.
Mer information finns i produktresumén (även bifogad EPAR).
Hur fungerar Arixtra?
Blodproppar kan vara ett problem om de på något sätt hindrar blodcirkulationen. Arixtra är ett antikoagulantia, vilket innebär att det förhindrar blodproppar. Den aktiva substansen som ingår i läkemedlet är fondaparinuxnatrium, vilket hämmar ett av de ämnen (faktorer) som är involverade i koagulationsmekanismen, faktor Xa.Inhibering av denna faktor blockerar automatiskt produktionen av trombin (en annan koagulationsfaktor), vilket förhindrar bildning av blodproppar. Används efter operationen minskar Arixtra kraftigt risken för blodproppar. Genom att minska bildandet av blodproppar. Kan Arixtra också hjälpa till att upprätthålla blodet flöde till hjärtat hos patienter som lider av kärlkramp eller hjärtinfarkt.
Hur har Arixtra studerats?
Effekten av Arixtra studerades för förebyggande och behandling av VTE. I förebyggande studier jämfördes Arixtra med andra antikoagulantia: enoxaparin (fall av höft- eller knäoperation, över 8 000 patienter) eller dalteparin (bukoperation, 2 927 patienter). Det jämfördes också med placebo (en dummy -behandling) i förebyggande vård av patienter med akuta sjukdomar (839 patienter) och patienter som behandlades ytterligare 24 dagar efter operationen för att minska höftfrakturen (656 patienter). För behandling av VTE jämfördes Arixtra med enoxaparin (djup ventrombos, 2 192 patienter) eller med opraktionerat heparin (lungemboli, 2 184 patienter). I alla studier var det huvudsakliga effektmåttet den totala frekvensen av trombotiska händelser. (dvs. problem som orsakas av blodproppar).
Arixtra har också studerats i två huvudstudier med patienter med instabil angina eller hjärtinfarkt. Den första studien jämförde effekterna av Arixtra med effekterna av enoxaparin hos mer än 20 000 patienter med instabil angina eller hjärtinfarkt utan höjning av ST -segmentet, den andra jämförde Arixtra med standardterapi (opraktionerat heparin hos kvalificerade patienter eller placebo) hos mer än 12 000 patienter med ST -segmenthöjning hjärtinfarkt. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var andelen patienter som dog eller upplevde en "ischemisk händelse" (begränsning av blodtillförsel till ett organ, inklusive hjärtat).
Vilken nytta har Arixtra visat under studierna?
Den totala frekvensen av trombotiska händelser hos Arixtra-behandlade patienter var signifikant lägre än hos patienter som behandlades med placebo eller enoxaparin (efter kirurgi i underbenet) och liknande jämfört med patienter som behandlats med enoxaparin (med djup venetrombos) samt hos patienter som behandlats med dalteparin eller ofraktionerat heparin.
Arixtra var lika effektivt som enoxaparin för att förebygga död eller en ischemisk händelse hos patienter med instabil angina eller hjärtinfarkt utan höjning av ST -segmentet, där cirka 5% av patienterna i varje grupp hade dött eller fått en ischemisk händelse efter nio dagar. I ST-segmenthöjningen av hjärtinfarktstudien minskade Arixtra jämfört med standardterapi risken för dödsfall eller annan hjärtinfarkt med 14% efter 30 dagar. Dessa resultat var dock inte tillräckliga för att visa om Arixtra var effektivare än ofraktionerad. heparin eller inte.
Vilken risk är förknippad med Arixtra?
Som med andra antitrombotiska läkemedel är den vanligaste biverkningen av Arixtra blödning.För hela listan över biverkningar som rapporterats med Arixtra, se bipacksedeln.
Arixtra ska inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fondaparinuxnatrium eller något annat ämne, eller som kan ha existerande blödning eller akut bakteriell endokardit (en "hjärtinfektion) eller allvarliga problem. Njurar. För hela listan om användningsbegränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Arixtra godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Arixtra är större än riskerna vid både förebyggande och behandling av VTE, instabil angina och hjärtinfarkt och rekommenderade därför att det skulle licensieras att Arixtra släpps ut på marknaden.
Annan information om Arixtra:
Den 21 mars 2002 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Arixtra, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 21 mars 2007. Innehavaren av detta tillstånd är Glaxo Group Ltd.
För den fullständiga versionen av Arixtras EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2007
Informationen om Arixtra - fondaparinuxnatrium som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
