Vad är Duloxetine Lilly och vad används det för?
Duloxetine Lilly är ett läkemedel som är indicerat för behandling av vuxna med:
- djup depression;
- smärta på grund av diabetisk perifer neuropati (kärlek i nervändarna i lemmarna, vilket kan påverka personer med diabetes);
- generaliserad ångestsyndrom (kronisk ångest eller nervositet om frågor relaterade till dagliga aktiviteter).
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen duloxetin och är densamma som Cymbalta, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Cymbalta har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Duloxetine Lilly (”informerat samtycke”).
Hur används Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Duloxetine Lilly finns i form av magresistenta kapslar (30 mg och 60 mg). "Gastroresistant" betyder att innehållet i kapslarna passerar genom magen utan att brytas ned tills det når tarmen. Denna funktion förhindrar att den aktiva ingrediensen förstörs av magsyror. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Vid behandling av svår depression är den rekommenderade dosen Duloxetine Lilly 60 mg en gång dagligen. Terapeutiskt svar ses i allmänhet efter 2-4 veckor. Hos patienter som svarar på behandling med Duloxetine Lilly, rekommenderas det att fortsätta behandlingen i några månader, för att undvika återfall, eller för en längre tid för patienter med tidigare upprepade depressiva episoder. Vid behandling av diabetisk neuropatisk smärta är den rekommenderade dosen 60 mg per dag, men vissa patienter kan behöva ges en högre dos på 120 mg per dag. Svar på behandlingen bör utvärderas regelbundet. Vid behandling av generaliserad ångestsyndrom är den rekommenderade startdosen 30 mg en gång dagligen, men detta kan ökas till 60, 90 eller 120 mg, beroende på patientens svar. De flesta patienter bör ta 60 mg per dag. Patienter upplever också allvarlig depression bör börja med 60 mg en gång om dagen. Hos patienter som svarar på behandling med Duloxetine Lilly rekommenderas att behandlingen fortsätter i flera månader för att förhindra att sjukdomen återkommer. behandling, dosen av Duloxetine Lilly bör gradvis minskas
Hur fungerar Duloxetine Lilly - Duloxetine?
Den aktiva substansen i läkemedlet, duloxetin, är en serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare. Det fungerar genom att förhindra att neurotransmittorerna 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och noradrenalin reabsorberas av nervceller i hjärnan och ryggmärgen. Neurotransmittorer är kemikalier som tillåter nervceller att kommunicera med varandra. Genom att blockera deras reabsorption ökar duloxetin antalet signalsubstanser i utrymmet mellan nervceller, vilket ökar kommunikationsnivån mellan dessa celler. Eftersom signalsubstanser är involverade i att upprätthålla ett förhöjt humör och minska smärta, kan den hämmande verkan av duloxetin hjälpa till att lindra symtomen på depression, ångest och neuropatisk smärta.
Vilken nytta har Duloxetine Lilly - Duloxetine visat under studierna?
För större depression jämfördes Duloxetine Lilly med placebo (en dummy -behandling) i åtta huvudstudier som omfattade totalt 2 544 patienter. Av dessa studerade sex behandling av depression och uppmätt symptomförändring under en period av upp till sex månader. De andra två studierna utvärderade tiden för återkomst av symtom hos patienter som initialt hade svarat på behandling med Duloxetine Lilly; studierna omfattade 288 patienter med en historia av upprepade episoder av depression under en period upp till fem år. Även om resultaten från depressionstudierna var inte enhetliga var Duloxetine Lilly effektivare än placebo i fyra av dem. I de två studierna där den godkända dosen Duloxetine Lilly jämfördes med placebo var Duloxetine Lilly mer effektiv och tiden det tog innan symtomen återkom var super iore hos patienter som behandlats med Duloxetine Lilly, jämfört med dem som fick placebo. För behandling av neuropatisk smärta jämfördes Duloxetine Lilly med placebo i två 12-veckorsstudier på 809 diabetiker. Huvudmåttet på effektivitet var den veckovisa förändringen av smärtsvårigheten. Dessa studier har visat att Duloxetine Lilly är mer effektivt än placebo för att minska smärta. I båda studierna rapporterades smärtlindring redan under den första behandlingsveckan och i upp till 12 veckor.
För behandling av generaliserad ångestsyndrom jämfördes Duloxetine Lilly med placebo i fem studier som omfattade totalt 2 337 patienter.Fyra av studierna tittade på behandlingen av sjukdomen och mätte symptomminskning efter 9-10 veckor. Den femte studien utvärderade tid innan symtomen återkom hos 429 patienter som initialt hade svarat på Duloxetine Lilly Duloxetine Lilly var effektivare än placebo för att behandla sjukdomen och förebygga återkommande symtom.
Vilken risk är förknippad med Duloxetine Lilly - Duloxetine?
De vanligaste biverkningarna med Duloxetine Lilly (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är illamående, huvudvärk, muntorrhet, sömnighet och yrsel. Majoriteten av dessa biverkningar var av mild till måttlig karaktär, uppstod tidigt under behandlingens gång och tenderade att minska med fortsatt behandling. För en fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Duloxetine Lilly, se bipacksedeln. Duloxetine Lilly ska inte ges till patienter med leverinsufficiens eller till personer med svår njurinsufficiens.Terapi är inte indicerat för patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) på grund av risken för hypertensiv kris (plötslig och farlig blodtrycksstegring) ) För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Duloxetine Lilly - Duloxetine godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Duloxetine Lilly är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Duloxetine Lilly - Duloxetine?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Duloxetine Lilly används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Duloxetine Lilly, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Duloxetine Lilly - Duloxetine
Den 8 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Duloxetine Lilly, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Duloxetine Lilly, läs bipacksedeln (bifogad EPAR) eller kontakta läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 12-2014
Informationen om Duloxetine Lilly - Duloxetine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
