Vad är Evarrest och vad används det för?
Evarrest är en produkt som används hos vuxna under operationen för att stoppa blödning där standardmetoder för att kontrollera blödning är otillräckliga. Den består av absorberbart material belagt på ena sidan med två aktiva ingredienser (fibrinogen och trombin) och finns som en 10,2 cm x 10,2 cm tätningsmatris. Under proceduren skärs matriserna till den storlek och form som behövs för att täta blödningsområdet.
Hur används Evarrest?
Evarrest ska endast användas av erfarna kirurger, som kommer att utvärdera mängden som ska användas baserat på storleken och platsen för blödningsområdet. Endast ett enda lager bör appliceras, vilket överlappar den omgivande icke-blödande vävnaden med 1-2 cm. Från absorberbar material som inte behöver tas bort efter operationen. Materialet absorberas av kroppen på cirka 8 veckor. Dock bör inte mer än två lämnas, eftersom inte tillräckligt med erfarenhet har samlats in med större mängder.
Hur fungerar Evarrest?
De aktiva ingredienserna i Evarrest, fibrinogen och trombin, är proteiner extraherade från blodet, som är involverade i den naturliga koagulationsprocessen. Trombin fungerar genom att dela fibrinogen i mindre enheter som kallas fibriner, som senare aggregerar för att bilda blodproppar. När en Evarrest -matris appliceras på ett "blödningsområde" under operationen, utlöser fukt reaktionen mellan de två aktiva ingredienserna, vilket resulterar i snabb koagelbildning. Koaglerna tillåter matrisen att fastna mer fast vid vävnaden, vilket hjälper till att stoppa blödning.
Vilken nytta har Evarrest visat under studierna?
Studier har visat att Evarrest är effektivt för att hjälpa till att stoppa blödning under operationen: hos de flesta patienter slutade blödningen inom 4 minuter. En studie jämförde Evarrest med en annan produkt, Surgicel, hos patienter som genomgick buk-, bröstkorgs- och bäckenoperationer. 98% (59 av 60) av patienterna i Evarrest-gruppen slutade blödningen inom 4 minuter (utan att blödningen upprepades under en 6-minuters observationsperiod); detta resultat observerades hos 53% av Surgicel -behandlade försökspersoner (16 av 30). Två studier jämförde Evarrest med vanliga kirurgiska tekniker som anses vara standard. I en studie av patienter som genomgår buk-, bröstkorgs- och bäckenkirurgi stoppades blödningen inom 4 minuter hos 84% (50 av 59) av patienterna som behandlades med Evarrest, jämfört med 31% (10 av 32) av patienterna som behandlats. Metod. Liknande resultat framkom från en studie på patienter som genomgick leveroperation: blödningen stoppades inom 4 minuter hos 83% (33 av 40) av patienterna som behandlades med Evarrest, jämfört med 30% (13 av 44) av patienterna som behandlades med standardtekniken.
Vilken risk är förknippad med Evarrest?
Komplikationer som ses hos patienter som behandlas med Evarrest är i allmänhet relaterade till det kirurgiska ingreppet och tidigare tillstånd, och inkluderar postoperativ blödning och ökade blodfibrinogennivåer. För en fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evarrest, se bipacksedeln. ben). Dessutom ska det inte användas i närvaro av en aktiv infektion eller i förorenade delar.
Varför har Evarrest godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att Evarrest har visat sig vara effektivt för att "stoppa" blödning under operationen och att det kan vara ett lämpligt alternativ till andra produkter och tekniker. Komplikationer som observerats i studier som utförts med Evarrest berodde i allmänhet på det kirurgiska ingreppet och tidigare tillstånd, även om fall av återkommande blödningar från platser där Evarrest -matriser användes har observerats.Evarrest bör därför endast användas när standardmetoder för blödningskontroll är otillräcklig.
CHMP drog slutsatsen att fördelarna med Evarrest väger tyngre än riskerna och rekommenderade att det skulle ges ett ”marknadsföringstillstånd” för läkemedlet.
Vilken information väntar fortfarande på Evarrest?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Evarrest används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och informationsbroschyren för Evarrest, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder för vårdpersonal och patienter.
Läs mer om Evarrest
Den 25 september 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Evarrest, giltigt i hela Europeiska unionen. För fullständig version av Evarrest EPAR, se byråns webbplats: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European offentliga bedömningsrapporter För mer information om Evarrest -behandling, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2013
Information om Evarrest som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
