Vad är Fampyra - fampridin?
Fampyra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fampridin. Läkemedlet är tillgängligt som depottabletter (10 mg).
Vad används Fampyra till - fampridin?
Fampyra är indicerat för att förbättra promenader hos vuxna multipel skleros (MS) patienter med funktionshinder.
Multipel skleros är en inflammatorisk sjukdom som påverkar nervsystemet, med en progressiv förstörelse av skyddshöljet som leder nerverna.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Fampyra - fampridin?
Behandling med Fampyra bör endast göras under recept och överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros. Den rekommenderade dosen är en tablett som tas oralt, två gånger om dagen, med 12 timmars mellanrum. Tabletterna ska tas på tom mage.
Patienter bör undersökas efter två veckors behandling; behandlingen ska avbrytas om ingen förbättring observeras. Behandlingen ska också avbrytas om gångförmågan försämras eller om patienten inte rapporterar att de har nytta av behandlingen.
Hur fungerar Fampyra - fampridin?
Kroppens muskler dras ihop eftersom de tar emot elektriska impulser som överförs genom nervsystemet. Vid multipel skleros försämras överföringen av elektriska impulser när skyddshöljet som täcker nerverna skadas. Detta resulterar i muskelsvaghet, muskelstelhet och svårigheter. att gå.
Den aktiva substansen i Fampyra, fampridin, är en kaliumkanalblockerare. Det verkar på skadade nervstrukturer och förhindrar att laddade kaliumpartiklar lämnar nervcellerna. Man tror att det på detta sätt ger effekten av att låta den elektriska impulsen fortsätta att resa längs nervsystemet för att stimulera muskeln, vilket gör det lättare att gå.
Hur har Fampyra studerats - fampridin?
Effekterna av Fampyra testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Företaget presenterade också data från den vetenskapliga litteraturen.
Två större studier genomfördes där Fampyra jämfördes med placebo (ett ämne som inte har någon effekt på kroppen) på 540 patienter med multipel skleros.Patienterna behandlades i 9 eller 14 veckor. Det främsta måttet på effektivitet var förbättringar i gånghastighet längs ett avstånd på cirka 7,5 meter. Patienterna trodde att de hade svarat på behandlingen om deras gånghastighet vid minst tre av fyra tillfällen var snabbare. Av den maximala hastigheten som registrerades före behandling.
Vilken nytta har Fampyra - fampridin visat under studierna?
Fampyra var effektiv för att förbättra gånghastigheten. I en av huvudstudierna svarade cirka 35% av patienterna som behandlades med Fampyra på behandling jämfört med 8% av patienterna som behandlades med placebo.Den andra studien visade liknande resultat: 43% av patienterna i Fampyra -gruppen hade svarat på behandling jämfört med 9 % av patienterna i placebogruppen.
Vilken risk är förknippad med Fampyra - fampridin?
De vanligaste biverkningarna av Fampyra är övervägande neurologiska (dvs. detekteras i nerv eller hjärna), dvs kramper, sömnlöshet, ångest, balansproblem, yrsel, parestesi (onormala känslor som stickningar och stickningar), darrningar, huvudvärk och asteni ( svaghet). Den vanligaste biverkningen som rapporterats i kliniska prövningar, som drabbar cirka 12% av patienterna, är urinvägsinfektion. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fampyra finns i bipacksedeln.
Fampyra får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fampridin eller något annat ämne. Det får inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller fampridin eller med läkemedel som kallas "organiska katjontransportör 2 -hämmare", t.ex. cimetidin. Fampyra kan inte användas till patienter som har eller har haft kramper tidigare eller till patienter med njurproblem.
Varför har Fampyra - fampridin godkänts?
CHMP anser att Fampyra sannolikt kommer att gynna ungefär en tredjedel av MS -patienter med gånghinder och att dessa fördelar kan identifieras hos dessa individer i ett tidigt skede av behandlingen, så att behandlingen kan avbrytas hos andra individer. Kommittén noterade att inga andra behandlingar för närvarande är godkända för att behandla symtomen på multipel skleros och att allvarliga biverkningar med Fampyra är en "sällsynt förekomst. CHMP drog därför slutsatsen att fördelarna med Fampyra överväger riskerna hos patienter. Personer med gånghandikapp och rekommenderade att ett godkännande för försäljning av detta läkemedel beviljades.
Fampyra har fått "villkorligt godkännande." Detta innebär att ytterligare data väntas, särskilt om läkemedlets långsiktiga effekter på andra aspekter av gångförmåga. Europeiska läkemedelsmyndigheten granskar årligen ny tillgänglig information och uppdaterar vid behov denna sammanfattning .
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Fampyra - fampridin?
Företaget som tillverkar Fampyra kommer att genomföra en långsiktig studie om läkemedlets effekt och säkerhet. Studien kommer att titta på effekterna av Fampyra på andra aspekter av att gå förutom hastigheten, och kommer att leta efter nya sätt att identifiera svarande patienter tidigt. Fampyra, för att möjliggöra snabba åtgärder vid hanteringen av behandlingen.
Annan information om Fampyra - fampridin
Den 20 juli 2011 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Fampyra, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om behandling med Fampyra, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2011.
Informationen om Fampyra - fampridin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.