Vad är Invokana och vad används det för?
Invokana är ett läkemedel mot diabetes som innehåller den aktiva substansen canagliflozin. Det används hos vuxna patienter med typ 2 -diabetes för att förbättra kontrollen av glukosnivån (socker) i blodet. Invokana kan användas som enda behandling när kost och träning ensam inte ger tillräcklig kontroll av blodsockernivån hos patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel). Invokana kan också användas som tilläggsbehandling i kombination med andra antidiabetika, inklusive insulin , när dessa läkemedel, tillsammans med kost och träning, inte ger tillräcklig kontroll av diabetes.
Hur används Invokana - canagliflozin?
Invokana finns som tabletter (100 och 300 mg) och kan endast erhållas på recept. Tabletterna tas en gång om dagen, helst före dagens första måltid.Den rekommenderade startdosen är 100 mg en gång om dagen. Vid behov kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen. Eftersom effekterna av Invokana är beroende av njurfunktionen, minskar läkemedlets effekt och tolerans hos patienter med nedsatt njurfunktion.Därför rekommenderas inte användning av Invokana till patienter med svår njurinsufficiens. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör dosen begränsas till 100 mg en gång dagligen. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Invokana - canagliflozin?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till ökade nivåer av blodsocker. Den aktiva substansen i Invokana, canagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos typ 2-transportör (SGLT2). SGLT2 är ett protein som ansvarar för reabsorptionen av glukos i blodet (ur blodomloppet) från urinen, när blodet filtreras in i njurarna. Genom att blockera verkan av SGLT2 inducerar Invokana eliminering av mer glukos genom urinen och som ett resultat , det minskar koncentrationen av glukos i blodet.
Vilken nytta har Invokana - canagliflozin visat under studierna?
Invokana har studerats i 9 huvudstudier med totalt cirka 10 000 patienter med typ 2 -diabetes. En av studierna jämförde Invokana, som används på egen hand hos patienter med blodglukosnivåer som inte är tillräckligt kontrollerade av kost och träning, med placebo (en dummy -behandling Tre studier tittade på effektiviteten av Invokana som används som tilläggsterapi i kombination med ett annat diabetesmedicin (metformin eller insulin), medan tre andra studier tittade på effektiviteten av Invokana som används som tilläggsbehandling i kombination med två andra antidiabetika (inklusive metformin), hos patienter vars behandling med dessa läkemedel, förutom kost och träning, inte var tillräcklig för att säkerställa tillräcklig kontroll av deras diabetes. patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, medan en annan studie omfattade patienter i åldern 55 till 80 år. I studierna var det viktigaste måttet på effektivitet nivån i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras. Invokana var mer effektivt än placebo och minst lika effektivt som jämförande läkemedel för att sänka HbA1c -nivåerna när det används både ensamt och i kombination med andra antidiabetika:
- används ensam vid dosen 100 mg, Invokana minskade HbA1c -nivåerna med 0,91% mer än placebo efter 26 veckor, medan dosen på 300 mg resulterade i en minskning med 1,16% jämfört med placebo.
- i studierna som undersökte effekten av Invokana i kombination med ett eller två andra diabetesläkemedel var minskningen av HbA1c -nivåer efter 26 veckor jämfört med placebo mellan 0,76% och 0,92% mer med dosen på 300 mg och mellan 0,62% och 0,74% mer med dosen på 100 mg;
- används som tillägg till insulin vid dosen 300 mg, Invokana minskade HbA1c-nivåerna med 0,73% mer än placebo efter 18 veckor, medan dosen på 100 mg resulterade i en minskning med 0,65% av mer än placebo;
- Invokana visade sig också vara minst lika effektivt som de diabetesläkemedel glimepirid och sitagliptin efter 52 veckors behandling;
- studien utförd på patienter med måttlig njurinsufficiens har visat att effekten av Invokana, även om den är lägre hos dessa ämnen, fortfarande är kliniskt relevant: dosen på 100 mg inducerade en minskning av HbA1c -nivåerna större än 0,3 % jämfört med placebo;
- studien på äldre patienter avslöjade slutligen en "kliniskt signifikant effekt av Invokana även hos patienter över 75 år: vid doser på 300 mg och 100 mg, inducerade Invokana en minskning av HbA1c -nivåer högre än placebo 0,70% och 0,57%, respektive.
Vilken risk är förknippad med Invokana - canagliflozin?
De vanligaste biverkningarna av Invokana är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) i kombination med insulin eller sulfonylurea, vulvovaginal candidiasis (en "svampinfektion i det kvinnliga könsorganet orsakat av Candida), urinvägsinfektion (infektion i strukturerna) ansvarig för transport av urin) och polyuri (produktion av överdriven mängd urin) eller pollakiuri (onormal ökning av urineringsfrekvensen).
En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Invokana finns i bipacksedeln.
Varför har Invokana - canagliflozin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Invokana är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP drog slutsatsen att Invokana har visat sig vara effektivt. Sänka blodsockernivån. Invokana -terapi inducerade också viktminskning och lägre blodtryck, två effekter som anses vara fördelaktiga för patienter med diabetes.Säkerhetsprofilen ansågs likna den för andra läkemedel som tillhör samma klass (SGLT2 -hämmare) Viktiga biverkningar har identifierats, inklusive uttorkning och urinvägsinfektion, men dessa effekter ansågs hanterbara.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Invokana - canagliflozin?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Invokana används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Invokana, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Mer om Invokana - canagliflozin
Den 15.11.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Invokana, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om behandling med Invokana, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2013
Informationen om Invokana - canagliflozin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.