Vad är Jalra?
Jalra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin. Den finns som ljusgula, runda tabletter (50 mg).
Detta läkemedel är identiskt med Galvus, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Galvus har godkänt att dess vetenskapliga data används för Jalra.
Vad används Jalra till?
Jalra används för att behandla typ 2-diabetes mellitus (icke-insulinberoende diabetes). Det används i kombination med ett annat diabetesläkemedel (vid ”dubbelbehandling”) när patientens diabetes inte kontrolleras tillräckligt av detta andra läkemedel som tas ensamt. Jalra kan användas i kombination med metformin, tiazolidindion eller sulfonylurea, men hos patienter som inte kan ta metformin kombineras det bara med sulfonylurea.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Jalra?
För vuxna patienter är den rekommenderade dosen Jalra:
- i kombination med metformin eller tiazolidindion, en tablett på morgonen och en på kvällen;
- i kombination med en sulfonylurea, en tablett på morgonen.
Den dagliga dosen Jalra ska inte överstiga två tabletter (100 mg). Jalra kan tas med eller utan mat.
Användning av Jalra rekommenderas inte till patienter med måttliga eller svåra njurproblem, inklusive hemodialys (blod-clearing) patienter med njursjukdom i slutstadiet. Användning av Jalra rekommenderas inte till patienter med leverproblem. Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter över 75 år.
Hur fungerar Jalra?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån (socker) i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Jalra, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidasashämmare (DPP-4). Det fungerar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner, som släpps ut i blodet efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivån av inkretiner i blodet stimulerar vildagliptin bukspottkörteln till producera mer insulin när
glykemisk hastighet är hög. Vildagliptin fungerar inte om blodsockerkoncentrationen är låg. Vildagliptin minskar också mängden glukos som produceras av levern genom att öka insulinnivåerna och minska nivåerna av hormonet glukagon. Tillsammans minskar dessa processer glukoshastigheten i blodet och hjälper till att kontrollera typ 2 -diabetes.
Hur har Jalra studerats?
Effekterna av Jalra testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Dessutom har Jalra testats i sju huvudstudier med fler än 4000 patienter med typ 2 -diabetes och otillräcklig blodsockerkontroll.
Tre av dessa studier tittade på effekterna av Jalra taget ensamt hos 2198 patienter som aldrig hade behandlats för diabetes, jämförde det med placebo (en dummy -behandling), metformin eller rosiglitazon (ett tiazolidinedion).
De andra fyra studierna jämförde effekterna av Jalra, vid en dos på 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor, med placebo, som ett tillägg till befintlig behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (ett tiazolidindion, 463 patienter ), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter). I alla studier var det främsta måttet på effektivitet förändringen i blodkoncentrationen av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en "indikation på hur väl blodsockret kontrolleras."
Vilken nytta har Jalra visat under studierna?
I alla studier minskade Jalra nivån av HbA1c. Används ensam reducerade läkemedlet HbA1c -halterna med cirka 1% från en startnivå på cirka 8% efter 24 veckor, men var mindre effektivt än metformin eller rosiglitazon.
Som ett tillägg till en befintlig behandling för typ 2-diabetes var Jalra effektivare än placebo för att sänka HbA1c-nivåerna. Den dagliga dosen på 100 mg, i kombination med metformin och pioglitazon, var effektivare än dosen på 50 mg, vilket resulterade i en minskning av HbA1c -nivåerna med mellan 0,8% och 1,0%. I kombination med glimepirid, både dagliga doser med 50 och 100 mg resulterade i en minskning med cirka 0,6%. Däremot observerades mer blygsamma förändringar i HbA1c -nivåer, från en minskning med 0 till 0, hos patienter som tillförde placebo till befintlig behandling., 3%och en ökning med 0,2%.
Även om tillägg av Jalra till befintlig insulinbehandling resulterade i en större minskning av HbA1c -nivåerna än placebo, var omfattningen av denna effekt för liten för att anses vara signifikant för patienter.
Under utvärderingen av läkemedlet drog företaget tillbaka sin ansökan om tillstånd för användning av Jalra ensam och som tillägg till insulinbehandling.
Vilken risk är förknippad med Jalra?
Den vanligaste biverkningen med Jalra (ses hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är yrsel. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Jalra, se bipacksedeln.
Jalra får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat ämne. Användning hos patienter med hjärtsjukdom bör begränsas till patienter med mild sjukdom.
Eftersom vildagliptin har associerats med leverproblem, bör patienter ha leverprov innan de tar Jalra och med jämna mellanrum under behandlingen.
Varför har Jalra godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att fördelarna med Jalra är större än riskerna för behandling av typ 2 -diabetes mellitus när de används som dubbel oral behandling i kombination med metformin, en sulfonylurea eller ett tiazolidindion. Kommittén rekommenderade att Jalra skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Jalra:
Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Jalra, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Jalras EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2008.
Informationen om Jalra - vildagliptin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
