Vad är Jardiance - empagliflozin och vad används det för?
Jardiance är ett diabetesmedicin som innehåller den aktiva substansen empagliflozin. Det används hos vuxna med typ 2 -diabetes för att kontrollera nivån av glukos (socker) i blodet. Jardiance kan endast användas till patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med diet och träning ensam och som inte kan ta metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) Jardiance kan också användas som ett tillägg till annan diabetes läkemedel, inklusive insulin, när dessa läkemedel, tillsammans med träning och kost, inte ger tillräcklig kontroll över diabetes.
Hur används Jardiance - empagliflozin?
Jardiance finns i tablettform (10 och 25 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade startdosen är 10 mg en gång dagligen, vilket kan ökas till 25 mg dagligen om det behövs hos lämpliga patienter. Om Jardiance används i kombination med insulin eller läkemedel som stimulerar kroppens produktion av insulin kan dosen behöva minskas för att begränsa risken för hypoglykemi (låga blodsockernivåer). Eftersom effekten av Jardiance beror på njurarnas funktion rekommenderas behandling med detta läkemedel inte för vissa patienter, till exempel patienter över 85 år eller med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion. För mer information, se bipacksedel.
Hur fungerar Jardiance - empagliflozin?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller som kroppen inte kan använda insulin effektivt. Detta orsakar höga nivåer av blodsocker. Blodsocker. Det aktiva ämnet i Jardiance, empagliflozin, fungerar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-cotransporter 2 (SGLT2) .SGLT2 är ett protein som reabsorberar glukos från urinen i blodet när blodet filtrerar njurarna. Genom att blockera verkan av SGLT2, Jardiance orsakar att mer glukos elimineras genom urinen, vilket sänker blodsockernivån.
Vilken nytta har Jardiance - empagliflozin visat under studierna?
En fördelaktig effekt av Jardiance på blodsockret har visats i fyra huvudstudier som omfattar över 2700 patienter. Jardiance 10 eller 25 mg en gång dagligen jämfördes med placebo (en dummy -behandling), antingen ensam eller som tillägg till behandling med andra läkemedel mot diabetes (metformin, pioglitazon eller metformin plus pioglitazon eller annan typ av diabetesmedicin som kallas sulfonylurea). Det främsta måttet på effektivitet var förändringen i blodnivån för ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras efter 24 veckors behandling.Alla studier har visat ett blygsamt, men kliniskt signifikant , förbättring av HbA1c med Jardiance jämfört med placebo: i studien som undersökte användningen av Jardiance utan andra läkemedel var minskningen av HbA1c 0,74% större än placebo vid dosen 10 mg och 0,85% högre än placebo, med 25 mg dosen . Måttliga, men kliniskt signifikanta, minskningar av HbA1c observerades också när Jardiance tillsattes till andra läkemedel. Dessutom tyder resultaten på att behandling med Jardiance var associerad med en fördelaktig minskning av kroppsvikt och blodtryck. Stöd gavs av sex andra studier, varav några var en fortsättning på de huvudsakliga studierna, som indikerade att läkemedlets fördelar fortsätter med långvarig behandling. Det fanns också stödjande bevis som tyder på en fördel när läkemedlet kombinerades. allt "insulin.
Vilken risk är förknippad med Jardiance - empagliflozin?
Den vanligaste biverkningen med Jardiance (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker) när läkemedlet tas med sulfonylurea eller insulin. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jardiance och deras begränsningar finns i bipacksedeln.
Varför har Jardiance - empagliflozin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Jardiance är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP drog slutsatsen att Jardiance har visat sig vara effektivt vid "lägre blodsockernivåer hos patienter med typ 2 -diabetes, när de ges ensamma eller i kombination med andra diabetesläkemedel med olika verkningsmekanismer. "Dessutom har fördelaktiga viktminskningar och blodtryck observerats hos patienter som behandlats med Jardiance. Fördelarna med läkemedlet minskar dock hos patienter med nedsatt njurfunktion och CHMP rekommenderar att inte använda läkemedlet till vissa patienter, baserat på deras njurfunktion. När det gäller säkerhet ansågs de övergripande biverkningarna vara hanterbara.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Jardiance - empagliflozin?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Jardiance används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Jardiance, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Jardiance - empagliflozin
Den 22 maj 2014 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Jardiance, giltigt i hela Europeiska unionen. För mer information om Jardiance -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2014.
Informationen om Jardiance - empagliflozin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
