Vad är Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze är ett läkemedel som innehåller aktiva substanser som saxagliptin och metformin och finns som tabletter (2,5 mg / 850 mg eller 2,5 mg / 1 000 mg).
Vad används Komboglyze - Saxagliptin / metformin till?
Komboglyze är indicerat som ett tillskott till kost och träning för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2 -diabetes vars blodsockernivå inte är tillräckligt kontrollerad med metformin ensamt (ett annat antidiabetikum) eller hos de patienter som redan behandlas. I kombination med saxagliptin och metformin i separata tabletter.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze tas i mängden en tablett två gånger om dagen med måltider. Patienter som är otillräckligt kontrollerade med metformin som monoterapi (ensam) som påbörjar behandling med Komboglyze bör fortfarande få den vanliga dosen metformin. Patienter som är tillräckligt kontrollerade på kombinationen saxagliptin och metformin separata tabletter som byter till en behandling med Komboglyze ska ta tabletten som innehåller samma doser som komponenterna.
Hur fungerar Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. De aktiva ingredienserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin fungerar var och en för att sänka blodsockernivån och kontrollera typ 2 -diabetes.
Saxagliptin är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP4) -hämmare. Det fungerar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner frigörs efter mat och stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivån av inkretiner i blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivån är hög. Saxagliptin är ineffektivt när blodglukoskoncentrationen är låg. Saxagliptin minskar också mängden glukos som produceras av levern genom att öka insulinnivåerna och minska nivåerna av hormonet glukagon.Saxagliptin godkändes för användning i Europeiska unionen 2009 med läkemedlet Onglyza.
Den aktiva substansen metformin verkar främst genom att blockera produktionen av glukos och minska dess absorption i tarmen. Metformin har varit tillgängligt i EU sedan 1950 -talet.
Som ett resultat av de två aktiva ingrediensernas verkan sänks blodsockernivån, vilket möjliggör kontroll av typ 2 -diabetes.
Hur har Rasitrio studerats?
Innan de studerades hos människor testades effekterna av Komboglyze först i experimentella modeller.
Företaget presenterade resultaten av en ny huvudstudie på patienter med typ 2 -diabetes, tillsammans med resultaten från fem andra studier som redan hade utvärderats för godkännande av Onglyza.
Den nya studien tittade på effekterna av saxagliptin 2,5 mg tagit två gånger dagligen, jämfört dem med placebo som tillsattes till metformin hos 160 patienter vars blodsockervärden inte kontrollerades tillräckligt på metformin enbart. Effekterna analyserades efter 12 veckors behandling. De andra fem studierna tittade på effekterna av saxagliptin (i olika styrkor) som används ensamt eller i kombination med metformin hos över 4000 patienter med typ 2 -diabetes, jämfört med placebo eller en komparator (sulfonylurea eller sitagliptin). I alla studier var det främsta måttet på effektivitet förändringen i nivåerna av ett ämne i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en "indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Företaget presenterade också resultaten av en studie utförd på 32 friska försökspersoner där saxagliptin i blodet observerades när man tog en dos på 2,5 mg två gånger dagligen jämfört med en dos på 5 mg en gång om dagen.
Vilken nytta har Rasitrio visat under studierna?
I den avgörande studien hade patienter som fick saxagliptin 2,5 mg tagna två gånger dagligen i kombination med metformin en minskning av HbA1c med 0,6% jämfört med en minskning med 0,2% hos patienter som behandlats med placebo i kombination med metformin. De andra fem studierna fann också att tillsats av saxagliptin till metformin var effektivt för att minska HbA1c -nivåerna.
Studien på friska försökspersoner visade att under en 24-timmarsperiod tar 2,5 mg saxagliptin två gånger om dagen samma nivåer av den aktiva substansen i blodet som när man tar 5 mg en gång per dag.
Vilken risk är förknippad med Rasitrio?
De vanligaste biverkningarna som ses med saxagliptin (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), urinvägsinfektioner (urinvägsinfektioner såsom urinblåsa), gastroenterit (diarré och kräkningar), bihåleinflammation (inflammation i bihålorna), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk, kräkningar, illamående (illamående) och hudutslag. De vanligaste biverkningarna som ses med metformin (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är gastrointestinala symptom (påverkar mage och tarmar). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för saxagliptin och metformin finns i bipacksedeln.
Komboglyze får inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin och metformin eller något av de andra ämnena, eller som har upplevt en allvarlig allergisk reaktion mot någon av DPP4 -hämmarna. Det är kontraindicerat hos patienter med diabetisk ketoacidos eller diabetisk pre-koma (ett livshotande tillstånd som kan uppstå på grund av diabetes), måttligt eller svårt njursvikt eller akuta (plötsliga) tillstånd som kan försämra njurfunktionen, akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi (som uppstår när vävnaden saknar tillräcklig syretillförsel) såsom hjärt- eller andningssvikt, leversvikt, akut alkoholförgiftning eller alkoholism. Det ska inte ges under amning. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Komboglyze - Saxagliptin / metformin godkänts?
CHMP drog slutsatsen att Komboglyze hjälper till att sänka blodsockret hos patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med metformin enbart, medan kombinationen av saxagliptin och metformin som ges i en enda tablett kan hjälpa patienter som redan tar båda substanserna att följa behandlingen korrekt. CHMP noterade också att denna kombination inte orsakar några oväntade biverkningar och beslutade därför att fördelarna med Komboglyze överväger riskerna och rekommenderade att den godkändes för att ”släppa ut på marknaden för läkemedlet.
Mer information om Komboglyze - Saxagliptin / metformin
Den 24 november 2011 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Komboglyze, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Komboglyze -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2011.
Informationen om Komboglyze - Saxagliptin / metformin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
